Idrossicarbamide medac (Idrossicarbamide medac). Leucemia mieloide cronica resistente. Carcinoma della testa e del collo, carcinoma della cervice

L.01.X.X.05 Idrossiurea

Formula lorda

Gruppo farmacologico della sostanza Idrossiurea

Classificazione nosologica (ICD-10)

Codice CAS

Caratteristiche della sostanza Idrossiurea

L'antimetabolita, un derivato dell'urea, appartiene al gruppo delle idrossilammine. Polvere cristallina bianca, quasi insapore. Massa molecolare 76,05.

Farmacologia

È un agente specifico della fase S che inibisce la ribonucleotide reduttasi, interrompendo rapidamente la sintesi del DNA senza influenzare la sintesi dell'RNA e delle proteine, con conseguente effetto citotossico. Sopprime l'attività delle polimerasi, di conseguenza, il processo di riparazione del DNA dopo un danno potenzialmente letale causato da radiazioni o agenti chimici viene interrotto. Questo meccanismo d'azione dell'idrossicarbamide ne consente l'utilizzo come radiosensibilizzatore.

Un periodo adeguato per valutare l’efficacia antitumorale dell’idrossicarbamide è di 6 settimane di terapia. La presenza di un effetto è indicata da una diminuzione delle dimensioni del tumore o dalla cessazione della crescita del tumore.

Aumenta significativamente l'efficacia della radioterapia per i tumori cerebrali e il cancro cervicale.

Può essere utilizzato nel trattamento della psoriasi (principalmente forma pustolosa), della malattia di Sneddon-Wilkinson, della piodermatosi gangrenosa, dell'eritroderma psoriasico, dell'anemia falciforme.

In vari sistemi di test è stata rivelata la tossicità genetica dell'idrossiurea. Casi di leucemia secondaria sono stati osservati in pazienti trattati con il farmaco a lungo nel trattamento delle malattie mieloproliferative (policitemia vera, trombocitemia).

Negli esperimenti sugli animali sono stati rilevati effetti teratogeni e cancerogeni; influenza la fertilità; è stato dimostrato che l'idrossiurea passa attraverso la placenta e ha un effetto embriotossico. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Negli esperimenti in vitro l'idrossiurea ha avuto un effetto mutageno sulle cellule di batteri, funghi, protozoi e mammiferi; la clastogenicità dell'idrossicarbamide è stata confermata sperimentalmente in vitro(su cellule di criceto e linfoblasti umani) e in vivo(test dello scambio dei cromatidi fratelli nei roditori, test del micronucleo nei topi).

Dopo la somministrazione orale, viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale e penetra immediatamente nei tessuti, non si accumula nel corpo. Nel liquido cerebrospinale è il 10-20%, nell'ascitico - il 15-50% della concentrazione plasmatica. Medie di biodisponibilità (108±36)%. Passa attraverso il BBB. La Cmax viene raggiunta 2 ore dopo l'ingestione ed è in media tra 22,9 e 65,6 mg/l. Dopo 24 ore, il contenuto nel plasma si avvicina allo zero. T1 / 2 - 3-4 ore Parzialmente metabolizzato nel fegato e nei reni. Escreto principalmente dai reni assunzione orale o somministrazione endovenosa da 7 a 30 mg/kg (80% della dose viene escreta nelle urine entro 12 ore), 50% immodificata e in piccole quantità come urea. Viene anche escreto attraverso le vie respiratorie sotto forma di anidride carbonica.

Esposto all'eliminazione durante la dialisi.

Applicazione della sostanza Idrossiurea

Leucemia mieloide cronica, osteomielofibrosi, eritremia, trombocitemia essenziale, melanoma; tumore maligno testa e collo (ad eccezione del cancro del labbro) quando il trattamento radicale non è possibile trattamento chirurgico o radioterapia; cancro cervicale (in combinazione con radioterapia).

Controindicazioni

Ipersensibilità, trombocitopenia (meno di 100 10 9 /l), leucopenia grave (meno di 2,5 10 9 /l), gravidanza, l'allattamento al seno.

Restrizioni sull'applicazione

Insufficienza renale e/o epatica; anemia (deve essere corretta prima di iniziare il trattamento); virale (compreso varicella, fuoco di Sant'Antonio), infezioni fungine e batteriche.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato in gravidanza. Al momento del trattamento è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Effetti collaterali della sostanza Idrossiurea

Dal lato sistema nervoso e organi di senso: mal di testa, vertigini, fatica, sonnolenza, convulsioni, disorientamento; raramente - convulsioni, allucinazioni.

Dal lato del sistema cardiovascolare e sangue: leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Dal lato sistema respiratorio: edema polmonare, infiltrato polmonare.

Dal tratto digestivo: stomatite, sanguinamento delle gengive, anoressia, nausea, vomito, diarrea/stitichezza, ulcerazione della mucosa gastrointestinale, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Dal lato sistema genito-urinario: nefrite interstiziale, uremia, iperuricemia, minzione dolorosa o difficile, ridotta fertilità (azoospermia, cessazione delle mestruazioni).

Dal lato della pelle: eruzioni cutanee maculo-papulari, prurito, arrossamento della pelle del viso, perdita di capelli, ulcere trofiche, iperpigmentazione della pelle, esacerbazione dell'eritema post-radiazione, unghie fragili.

Altri: febbre, brividi, malessere generale, aumento della VES.

Interazione

Sullo sfondo dei farmaci uricosurici aumenta il rischio di sviluppare nefropatia. Farmaci che causano cambiamenti patologici sangue, aumentare la leucopenia e/o la trombocitopenia, se questi farmaci hanno lo stesso effetto dell'idrossiurea sui leucociti e sulle piastrine. Altri farmaci che causano la soppressione del midollo osseo o la radioterapia potenziano l’effetto e inibiscono ulteriormente la funzione del midollo osseo. Con l'introduzione di live vaccini virali possibile aumento degli effetti collaterali o diminuzione della produzione di anticorpi; vaccini inattivati- Diminuzione della produzione di anticorpi antivirali.

Overdose

Sintomi: su appuntamento dosi elevate farmaco (superiore a 60 mg/kg/die) può aumentare effetti indesiderati, incluso con grave disfunzione del midollo osseo.

Trattamento: terapia antinfettiva sintomatica e profilattica, trasfusione di componenti del sangue secondo le indicazioni. L'antidoto specifico è sconosciuto.

Vie di somministrazione

dentro.

Precauzioni sulla sostanza Idrossiurea

L'uso dell'idrossicarbamide viene effettuato sotto stretto controllo medico.

Con cautela nominare gli anziani e i bambini (è necessaria una riduzione della dose), i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia, i pazienti con tumore renale, con malattie renali e insufficienza epatica. Prima di iniziare il trattamento, è indicata la correzione dell'anemia profonda (trasfusione di preparati di sangue intero). Prima e durante il trattamento (almeno una volta alla settimana) è necessario effettuare regolarmente un esame del sangue; con una diminuzione del numero dei leucociti al di sotto di 2,5·10 9 /le delle piastrine al di sotto di 100·10 9 /l, il corso del trattamento viene interrotto fino a quando non appare una chiara tendenza alla normalizzazione dei parametri ematologici. Si raccomanda anche il monitoraggio dinamico del livello di acido urico, creatinina, transaminasi; con una diminuzione della creatinina Cl inferiore a 10 ml / min, la dose viene ridotta di 2 volte.

Gli interventi odontoiatrici dovrebbero, se possibile, essere completati prima dell'inizio della terapia o rinviati fino alla normalizzazione del quadro ematico (possibile aumento del rischio di infezioni microbiche, rallentamento del processo di guarigione, sanguinamento delle gengive). Durante il trattamento prestare attenzione all'utilizzo di spazzolini da denti, filo interdentale o stuzzicadenti.

Durante il periodo di trattamento, le vaccinazioni con vaccini virali non sono raccomandate, si dovrebbe evitare il contatto con persone che hanno ricevuto il vaccino antipolio. infezioni batteriche. I vaccini con virus vivi non devono essere utilizzati nei pazienti con leucemia in remissione. almeno entro 3 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia. L'immunizzazione con il vaccino antipolio orale nei contatti stretti di tale paziente, in particolare i familiari, dovrebbe essere ritardata.

La comparsa di segni di depressione del midollo osseo, sanguinamento insolito o emorragia, nera feci catramose, sangue nelle urine o nelle feci o macchie rosse sulla pelle richiedono cure mediche immediate.

Fare attenzione ad evitare tagli accidentali con oggetti appuntiti (rasoio di sicurezza, forbici), evitare attività specie di contatto sport o altre situazioni in cui è possibile sanguinamento o lesioni.

Nel corso del trattamento, il consumo è importante Abbastanza liquidi e conseguente aumento della diuresi per garantire l'escrezione di acido urico.

Prestare attenzione quando terapia di combinazione; ogni farmaco deve essere assunto all'orario prescritto.

Se il paziente non presenta alcun effetto clinico dopo 6 settimane di trattamento, l'uso del farmaco deve essere sospeso; nel caso dell'efficacia della terapia, il farmaco può essere continuato indefinitamente.

I pazienti con leucopenia sviluppata devono essere attentamente osservati per segni di infezione, se necessario, prescrivere antibiotici. Pazienti con neutropenia con aumento della temperatura corporea, antibiotici un'ampia gamma le azioni sono prescritte empiricamente fino all'ottenimento dei risultati ricerca batteriologica e relativi esami diagnostici.

Nei pazienti con trombocitopenia sviluppata in seguito all'uso di idrossicarbamide, si raccomanda di osservare misure speciali precauzioni (limitare la frequenza della puntura venosa, evitare iniezioni intramuscolari, ispezione regolare dei siti di iniezione endovenosa, della pelle e delle mucose, evitare l'uso di acido acetilsalicilico eccetera.).

KNF (il farmaco è incluso nel Formulario nazionale dei medicinali del Kazakistan)

ALO (Inserito nell'Elenco degli ambulatori gratuiti fornitura di farmaci)

ED (Incluso nell'elenco dei farmaci nell'ambito del volume garantito di cure mediche, soggetto ad acquisto da un unico distributore)

Produttore: Belmedpreparato RUE

Classificazione anatomo-terapeutica-chimica: Idrossicarbammide

Numero di registrazione: N. RK-LS-5 N. 021384

Data di registrazione: 14.05.2015 - 14.05.2020

Prezzo limite: 89,41KZT

Istruzioni

• russo

Nome depositato

Idrossiurea

Nome comune internazionale

Idrossiurea

Forma di dosaggio

Capsule 250 mg, 500 mg

Composto

Una capsula contiene

sostanza attiva- idrossicarbamide - 250 mg o 500 mg;

Eccipienti- acido citrico monoidrato, fosfato disodico anidro, calcio stearato, sodio lauril solfato, sodio citrato 5,5-acquoso.

Composto

Composto

Descrizione

Capsule di gelatina dura bianca, misura n. 0 (per un dosaggio di 250 mg);

Capsule di gelatina dura colore giallo, misura n. 0 (per un dosaggio di 500 mg);

Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o bianca tinta giallastra colori. È consentito avere sigilli della massa della capsula sotto forma di una colonna o di una compressa, che si sbriciolano quando vengono pressate con una bacchetta di vetro.

Gruppo farmacoterapeutico

Altri farmaci antitumorali. Idrossiurea.

Codice ATX L01XX05

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Se assunta per via orale, l'idrossicarbamide viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale e penetra immediatamente nei tessuti. Non si accumula nel corpo. Nel liquido cerebrospinale è il 10-20%, nell'ascitico - il 15-50% della concentrazione plasmatica. Passa attraverso la barriera emato-encefalica. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta 1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco ed è in media di 22,9-65,6 mg / l. 24 ore dopo la somministrazione, il contenuto plasmatico del farmaco si avvicina allo zero. L'emivita è di 3-4 ore. Con l’aumento delle dosi si osserva un aumento sproporzionato della Cmax e degli AUS. Non sono disponibili dati sull'effetto del cibo sull'assorbimento dell'idrossiurea. Il farmaco si distribuisce rapidamente in tutto il corpo. Fino al 60% di una dose orale del farmaco passa attraverso vie metaboliche non completamente caratterizzate. Il farmaco viene metabolizzato in parte nel fegato, in parte, leggermente, per degradazione ad opera dell'ureasi batteri intestinali. Viene escreto principalmente dai reni. Circa l'80% del farmaco, assunto per via orale o somministrato per via endovenosa a dosi comprese tra 7 e 30 mg/kg, viene escreto nelle urine entro 12 ore dalla somministrazione. Viene anche escreto attraverso le vie respiratorie sotto forma di anidride carbonica. Esposto all'eliminazione durante la dialisi.

Popolazioni speciali:

Non ci sono differenze nella farmacocinetica nell’uomo in base all’età, al sesso, alla razza. Non sono inoltre disponibili dati farmacocinetici nella pratica pediatrica.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario ridurre la dose del farmaco. In tali pazienti la conta ematica deve essere attentamente monitorata. Non ci sono dati a sostegno della necessità di ridurre la dose del farmaco nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Tuttavia, questi pazienti devono anche monitorare l’emocromo.

Farmacodinamica

L'idrossiurea è un farmaco antitumorale. L’esatto meccanismo d’azione dell’idrossiurea non è noto. Maggior parte effetto importante l'idrossicarbamide è associata al blocco del sistema della ribonucleide reduttasi, che porta alla soppressione della sintesi del DNA. La resistenza cellulare all'idrossicarbamide è solitamente associata ad un aumento del livello di ribonucleide reduttasi come risultato dell'amplificazione genetica.

Indicazioni per l'uso

leucemia mieloide cronica, osteomielofibrosi, eritremia, trombocitemia essenziale, melanoma;

tumori maligni della testa e del collo (ad eccezione del cancro del labbro) quando il trattamento chirurgico radicale o la radioterapia sono impossibili;

cancro cervicale (in combinazione con radioterapia).

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene assunto per via orale, prima dei pasti, con una piccola quantità di acqua. Se è impossibile ingoiare la capsula, il suo contenuto può essere versato in un bicchiere con una piccola quantità di acqua, mescolato e assunto immediatamente, senza attendere la completa dissoluzione.

Utilizzato in monoterapia ( chemioterapia palliativa linee III-IV) e in associazione con altri farmaci citotossici o radioterapia. Le dosi del farmaco, la frequenza di somministrazione e la durata del ciclo di trattamento sono determinate dal medico individualmente, in base alle indicazioni e alle condizioni del paziente, a seconda del peso del paziente. A causa della bassa incidenza di melanoma, leucemia mieloide cronica resistente, cancro ovarico e cancro della testa e del collo nei bambini, non sono stati stabiliti regimi posologici. Quando si utilizza il farmaco in combinazione con altri farmaci mielosoppressori, può essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco. Il farmaco può portare ad un aumento del livello di acido urico nel siero del sangue, che richiede la necessità di aggiustare la dose dei farmaci uricosurici.

Leucemia mieloide cronica resistenteterapia continua. Da 20 a 30 mg/kg al giorno una volta al giorno. La valutazione dell'efficacia del farmaco viene effettuata dopo 6 settimane di trattamento. Con una risposta clinica accettabile, il trattamento può essere continuato indefinitamente. Il trattamento deve essere sospeso se la conta leucocitaria è inferiore a 2500/mm3 o la conta piastrinica è inferiore a 100.000/mm3. Dopo 3 giorni, l'esame del sangue viene ripetuto. Il trattamento viene ripreso quando il contenuto di leucociti ed eritrociti raggiunge un livello accettabile (vedi sopra). Di solito, il ripristino del contenuto dei leucociti e degli eritrociti avviene abbastanza rapidamente, altrimenti con domanda congiunta farmaco con radioterapia, quest’ultima può anche essere sospesa. Lo sviluppo dell'anemia, anche grave, non richiede l'interruzione del ciclo di trattamento, purché terapia adeguata(trasfusione di globuli rossi). Vera policitemia Il trattamento inizia con una dose giornaliera di 15-20 mg/kg. La dose viene aggiustata individualmente, con l'obiettivo di mantenere un ematocrito inferiore al 45% e una conta piastrinica inferiore a 400.000/μL. Nella maggior parte dei pazienti, questi indicatori possono essere raggiunti utilizzando costantemente l'idrossicarbamide dose giornaliera da 500 a 1000mg. Trombocitemia essenziale Solitamente l'idrossicarbamide viene prescritta alla dose iniziale giornaliera di 15 mg/kg; selezionare quindi una dose che mantenga la conta piastrinica al di sotto di 600.000/μl, senza portare ad una diminuzione del numero di leucociti al di sotto di 4.000/μl. Tumori solidi, melanoma

Terapia intermittente:- 80 mg/kg una volta al giorno ogni tre giorni (6-7 dosi) Terapia continua:- 20-30 mg/kg al giorno una volta al giorno per 3 settimane. Carcinoma della testa e del collo, carcinoma della cervice 80 mg/kg una volta al giorno, ogni tre giorni in associazione a radioterapia. Il trattamento con il farmaco inizia almeno 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e continua durante la radioterapia. Dopo la radioterapia, il farmaco continua ad essere assunto per un tempo illimitato sotto stretto monitoraggio del paziente e in assenza di reazioni tossiche insolite o gravi. Pazienti con funzionalità epatica compromessa Non ci sono indicazioni per modificare le dosi in questo gruppo di pazienti. L'emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti con funzionalità renale compromessa Poiché l'idrossicarbamide viene escreta principalmente attraverso i reni, è necessaria una riduzione della dose quando si prescrive il farmaco a tali pazienti. Ai pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml / min), il farmaco viene solitamente prescritto alla dose di 15 mg / kg. malato dentro fase terminale insufficienza renale il farmaco viene prescritto alla dose di 15 mg / kg due volte, con un intervallo di 7 giorni tra le dosi: la prima volta - al termine di una sessione di emodialisi di 4 ore, la seconda volta - prima della sessione di emodialisi. Pazienti anziani Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti collaterali durante l'uso del farmaco Idrossiurea rispetto ai pazienti giovane età, la dose raccomandata per i pazienti di questo gruppo non deve superare i 60 mg/kg al giorno.

Effetti collaterali

Spesso:

Soppressione del midollo osseo, leucopenia, megaloblastosi

Diarrea, stitichezza

Non frequentemente:

Trombocitopenia, anemia

- anoressia

Nausea, vomito, stomatite

Un aumento degli enzimi epatici, un aumento del livello di bilirubina nel sangue

Eruzione maculopapulare, eritema facciale, eritema acrale

Violazione transitoria della funzione glomerulare dei reni, accompagnata da un aumento dell'acido urico nel sangue, un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, ritenzione urinaria, edema, nefrite interstiziale

Febbre da farmaci, brividi, malessere

Raramente:

Reazioni di ipersensibilità

Sindrome da lisi tumorale

allucinazioni

Disturbi neurologici, inclusi mal di testa, vertigini, disorientamento, convulsioni

Edema polmonare, reazioni polmonari acute: infiltrazione polmonare diffusa, fibrosi polmonare, dispnea

Alopecia

Disuria

Molto raramente:

Alterazioni cutanee simili a dermatomiosite, iperpigmentazione cutanea, atrofia cutanea, pigmentazione delle unghie, atrofia delle unghie, ulcere cutanee (in particolare ulcere alle gambe), prurito, cheratosi attinica, cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali), papule viola, desquamazione

insufficienza renale

Sconosciuto:

Iperkaliemia

Casi di pancreatite ed epatotossicità (con possibile esito fatale), nonché gravi neuropatia periferica osservato in pazienti con HIV che assumevano idrossicarbamide in concomitanza con farmaci antiretrovirali, in particolare didanosina in combinazione con o senza stavudina.

Nei pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina e indinavir è stata osservata una diminuzione della conta delle cellule CD4 di circa 100/mm3.

Controindicazioni

Ipersensibilità a sostanza attiva o qualsiasi altro componente del medicinale

Insufficienza renale o epatica acuta

Trombocitopenia (meno di 100×109/l), leucopenia grave (meno di

2,5× 109/l), anemia grave

Virali (varicella, fuoco di Sant'Antonio) e altre infezioni

Gravidanza, allattamento

Età da bambini fino a 18 anni

Accuratamente: anziani e bambini (è necessaria una riduzione della dose), pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia, pazienti con tumore renale.

Interazioni farmacologiche

Aumenta l'idrossicarbamide effetti farmacologici citarabina; indebolisce - 5-fluorouracile e metotrexato. Aumenta (reciprocamente) la mielotossicità dei farmaci che deprimono la funzione del midollo osseo. Il rischio di sviluppare nefropatia aumenta in caso di somministrazione concomitante con agenti uricosurici. In combinazione con antidepressivi, antistaminici, sedativi, ipnotici, droghe e l'alcol migliora l'inibizione della velocità di reazione. Con l’introduzione dei vaccini con virus vivi è possibile un aumento degli effetti collaterali o una riduzione della produzione di anticorpi; vaccini inattivati: una diminuzione della produzione di anticorpi antivirali.

La combinazione con la radioterapia può portare ad un aumento degli effetti collaterali associati alla mielosoppressione e al danno alla mucosa gastrica.

Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica dell'idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi, lattato deidrogenasi) utilizzati nella determinazione di laboratorio di urea, acido urico e acido lattico, che porta ad un falso aumento dei risultati dei test nei pazienti che assumono questo farmaco.

istruzioni speciali

Il trattamento deve essere eseguito solo da un ematologo o un oncologo esperto.

La correzione dell'anemia profonda (trasfusione di prodotti di sangue intero) è indicata prima dell'inizio del trattamento o durante la terapia.

Prima e durante il trattamento (almeno 1 volta alla settimana), è necessario eseguire regolarmente un esame del sangue, compresa la determinazione del livello di emoglobina, della conta leucocitaria ampliata e della conta piastrinica. Con una diminuzione del numero dei leucociti al di sotto di 2,5×109/l e delle piastrine al di sotto di 100×109/l, il corso del trattamento viene interrotto fino a quando non appare una chiara tendenza alla normalizzazione dei parametri ematologici. Si raccomanda inoltre il monitoraggio dinamico del livello di acido urico, creatinina e transaminasi. Con una diminuzione della clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min, la dose di idrossicarbamide viene ridotta di 2 volte.

Nel corso del trattamento è importante bere abbastanza liquidi per aumentare la diuresi e garantire l'escrezione dell'acido urico. I pazienti devono essere informati della necessità di bere molti liquidi.

I pazienti che assumono idrossiurea a lungo termine per il trattamento di malattie mieloproliferative come la policitemia vera e la trombocitemia possono sviluppare leucemia secondaria.

L'idrossiurea non deve essere utilizzata per trattare pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi (malattia di Lap) o malassorbimento di glucosio e galattosio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

L'esperienza sull'uso del farmaco in pazienti con funzionalità epatica e (o) renale compromessa è trascurabile. Pertanto, nel trattamento di tali pazienti, è necessario osservare cura speciale, soprattutto su stato iniziale terapia.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’azione dell’idrossicarbamide, per cui spesso è necessaria una riduzione della dose.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Durante il periodo di trattamento è necessario astenersi potenzialmente specie pericolose attività che richiedono maggiore concentrazione attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: quando si prescrivono dosi elevate del farmaco (superiori a 60 mg / kg / die), gli effetti indesiderati possono aumentare, incl. con grave disfunzione del midollo osseo.

Trattamento: terapia antinfettiva sintomatica e profilattica, trasfusione di componenti del sangue secondo le indicazioni. IN singoli casi- emodialisi.

Modulo di rilascio e imballaggio

10 capsule in un blister. 1 o 3 confezioni di contorni insieme alle istruzioni per uso medico nello stato e le lingue russe sono inserite in un pacchetto.

Istruzioni per l'uso medico del farmaco

Descrizione dell'azione farmacologica

Indicazioni per l'uso

Leucemia mieloide cronica durante la remissione o la recidiva;
- trombocitemia essenziale;
- policitemia vera alto rischio complicanze tromboemboliche.

Modulo per il rilascio

capsule 500 mg; blister 10 scatola (scatola) 5;

Capsule 500 mg; blister 10 scatola (scatola) 10;

Farmacodinamica

Farmaco antitumorale. L'idrossicarbamide medak è un agente specifico della fase S, inibisce la ribonucleotide reduttasi, interrompe rapidamente la sintesi del DNA senza influenzare la sintesi dell'RNA e delle proteine, con conseguente effetto citotossico.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, l'idrossicarbamide viene ben assorbita e penetra immediatamente nei tessuti. L'idrossicarbamide attraversa le barriere ematoencefaliche e placentari.
Dopo aver assunto il farmaco all'interno, la concentrazione di idrossicarbamide nel plasma sanguigno raggiunge il massimo dopo 0,5-2 ore. T1 / 2 è di 3-4 ore. Dopo 24 ore, il contenuto nel plasma sanguigno si avvicina allo zero. L'idrossiurea non si accumula nel corpo. Viene escreto principalmente dai reni.

Utilizzare durante la gravidanza

L'uso durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento al seno) è controindicato.

Controindicazioni per l'uso

Leucocitopenia (conta leucocitaria - trombocitopenia (conta piastrinica - anemia grave);
- gravidanza;
- periodo di allattamento (allattamento al seno);
- infanzia fino a 6 anni;
- ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Dosaggio e somministrazione

Individualmente.

Overdose

Sintomi: lesioni acute pelle e mucose sotto forma di dolore, eritema viola e gonfiore dei palmi delle mani e dei piedi, accompagnato da un aumento delle loro dimensioni, iperpigmentazione della pelle e stomatite.
Trattamento: lavanda gastrica, terapia sintomatica.

Interazioni con altri farmaci

Utilizzare Hydroxyurea medac per trattare pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto in passato altri farmaci antitumorali o radioterapia, deve essere usato con estrema cautela perché in questi casi le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente ed essere più gravi rispetto a ciascuno di questi farmaci e trattamenti presi singolarmente. Queste reazioni includono, prima di tutto, l'inibizione della funzione del midollo osseo, l'irritazione dello stomaco e l'infiammazione delle mucose del tratto gastrointestinale. Raramente si osserva un'esacerbazione dell'eritema causato da un'esposizione precedente o concomitante.
Hydroxyurea medak è in grado di aumentare la citotossicità della citarabina e delle fluoropirimidine.
L’idrossiurea medak è in grado di potenziare l’attività antiretrovirale degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa come la didanosina e la stavudina.
L'idrossiurea medak inibisce la sintesi del DNA e la replicazione del virus dell'immunodeficienza umana riducendo il deossinucleotide intracellulare. L'idrossiurea medak può anche aumentare gli effetti collaterali di questo gruppo di farmaci, come la pancreatite e la neuropatia periferica.

Condizioni di archiviazione

Elenco B.: In luogo protetto dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C.

Data di scadenza

Appartenente alla classificazione ATX:

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**Attenzione! Le informazioni fornite in questo formulario dei farmaci hanno lo scopo di professionisti medici e non dovrebbe costituire la base per l’automedicazione. La descrizione del farmaco Hydroxyurea medak è fornita a scopo informativo e non è intesa per prescrivere trattamenti senza la partecipazione di un medico. I pazienti hanno bisogno di una consulenza specialistica!

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