Effetti positivi e negativi quando si utilizza l'ormone della crescita. Somatotropina umana per iniezione

SOMATOTROPINA UMANA PER INIEZIONE Questo è il cosiddetto ormone della crescita. La somatotropina aumenta il peso corporeo e l'altezza. La somatotropina stimola anche il metabolismo (principalmente proteine ​​e minerali). L'effetto dell'ormone della crescita è evidente dopo 6-9 mesi. prendendo il farmaco.

Il corso generale del trattamento con somatotropina: da 3 mesi a 2 anni.

Effetti collaterali quando si utilizza la somatotropina: reazioni allergiche.

Controindicazioni all'uso dell'ormone della crescita: con tumori maligni.

Forma di rilascio della somatotropina: flaconcini da 5 ml contenenti 4 unità.

Un esempio di una ricetta di somatotropina in latino:

Rp.: Somatotropini humani pro injectionibus 4 ED

D.t. D. N. 6

S. Diluire il contenuto del flaconcino in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di novocaina allo 0,25-0,5%; iniettare 1-2 ml per via intramuscolare 2-3 volte a settimana.

CORTICOTROPINA PER INIEZIONE Questo è il cosiddetto ormone adrenocorticotropo (ACTH). La corticotropina aumenta significativamente la secrezione di corticosteroidi da parte della corteccia surrenale, ormoni che hanno effetti antiallergici e antinfiammatori. La corticotropina viene utilizzata per prevenire l'atrofia della corteccia surrenale, lo sviluppo di una "sindrome da astinenza" durante la terapia con corticosteroidi. La corticotropina è anche prescritta per poliartrite, reumatismi, malattie allergiche e altro.

Effetti collaterali durante l'utilizzo di corticotropina: aumento della pressione sanguigna, irritabilità, insonnia, reazioni allergiche, edema, tachicardia, disfunzione del tratto gastrointestinale, irregolarità mestruali, ritardo della crescita nei bambini, alterazione del metabolismo dei carboidrati (diabete mellito).

Controindicazioni all'uso di corticotropina: gravidanza, diabete mellito, psicosi, gravi malattie del sistema cardiovascolare, reni, fegato, ulcera peptica, tubercolosi (forma attiva).

Forma di rilascio di corticotropina: bottiglie da 40 unità. Elenco B.

Un esempio di una ricetta per la corticotropina in latino:

Rp.: Corticotropini pro injectionibus 40 ED

D.t. D. N. 10

S. Iniettare per via intramuscolare a 1-20 UI 3-4 volte al giorno (per 1-3 settimane).

SOSPENSIONE ZINCO-CORTICOTROPINA- ha le stesse indicazioni per l'uso e controindicazioni della corticotropina, ma provoca un'azione più prolungata (l'effetto dura 24 ore).

Forma di rilascio della sospensione di zinco-corticotropina: flaconcini da 5 ml. Elenco B.

Esempio di ricetta per la sospensione di corticotropina di zinco in latino :

Rp.: Sosp. zinco-corticotropini 5 ml

D. S. Iniettare per via intramuscolare 1 ml (20 UI) 1 volta al giorno.

GONADOTROPINA CORIONICA(analoghi farmacologici: coriogonin, profazi, pregnyl, choragon) - ha l'attività dell'ormone luteinizzante (LH). La gonadotropina corionica viene utilizzata per l'ipofunzione delle gonadi nelle donne e negli uomini, che è associata all'attività della ghiandola pituitaria. La gonadotropina corionica è anche usata per l'infertilità nelle donne, disturbi mestruali, nanismo ipofisario con sintomi di infantilismo sessuale.

Effetti collaterali quando si utilizza la gonadotropina corionica: eccessivo ingrossamento delle ovaie nelle donne, testicoli negli uomini (che possono impedire loro di scendere con criptorchidismo), varie reazioni allergiche.

Controindicazioni all'uso della gonadotropina corionica: processi infiammatori nell'area genitale, così come neoplasie maligne.

Forma di rilascio della gonadotropina corionica: flaconi da 500, 1000, 1500 UI (con solvente).

in latino :

Rp.: Gonadotropini corionici 1000 ED

D.t. D. N. 3

S. Sciogliere il contenuto della fiala, iniettare per via intramuscolare a 500 - 3000 UI 1-2 volte a settimana.

GONADOTROPINA MENOPAUSA PER INIEZIONE- ha l'attività dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Fondamentalmente, la gonadotropina della menopausa viene utilizzata per l'infertilità negli uomini e nelle donne.

Effetti collaterali e controindicazioni all'uso della gonadotropina menopausale lo stesso della gonadotropina corionica.

Forma di rilascio della gonadotropina della menopausa: flaconcini da 75 unità (con solvente). Elenco B.

Un esempio di una ricetta di gonadotropina corionica in latino :

Rp.: Gonadotropini menopaustici pro injectionibus 75 ED

D.t. D. N. 5

S. Sciogliere il contenuto del flaconcino, iniettare 75 UI al giorno.

HUMEGON ( analoghi farmacologici: pergonale)- contiene una quantità uguale di ormoni follicolo-stimolanti e luteinizzanti (75 UI per 1 ml). Humegon è usato per trattare l'infertilità nelle donne alla dose di 1-2 ml al giorno per via intramuscolare (maggiore è la dose, maggiore è il livello iniziale di estrogeni nel sangue della donna). Quando viene raggiunta la concentrazione preovulatoria di estrogeni, la somministrazione di humegon viene interrotta e quindi la gonadotropina corionica (pregnil, ecc.) Viene somministrata entro 1-3 giorni, con la sua riconferma dopo 7 giorni. Per gli uomini, per normalizzare la spermatogenesi, il farmaco viene prescritto 3 volte a settimana, 1-2 ml, somministrato per via intramuscolare, il corso del trattamento è di 10-12 settimane.

Effetti collaterali durante l'utilizzo di humegon: quando si usa il farmaco ad alte dosi nelle donne,si verifica iperstimolazione ovarica, si possono anche osservare eruzioni cutanee. In connessione con le azioni sopra descritte di humegon nel corso del trattamento, è necessario eseguire ripetuti esami ecografici di controllo. In caso di forte aumento dei livelli di estrogeni, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.

Controindicazioni all'uso di humegon: malattie tumorali delle ovaie.

Forma di rilascio di humegon: flaconcini da 75 unità con un solvente.

Le stesse indicazioni per l'uso hanno altri farmaci contenenti FSH (ormone follicolo stimolante) e LH (ormone luteinizzante).

ANTROGENO (FSH:LH in rapporto 10:1); FELISTIMAN (FSH:LH in rapporto 70:1), MITRODINe così via.; gli effetti collaterali e le precauzioni sono gli stessi di humegon.

LATTINA PER INIEZIONE- una preparazione ormonale che si ottiene dalla ghiandola pituitaria anteriore dei bovini. La lattina per iniezione migliora l'allattamento durante il periodo di alimentazione di un bambino.

Effetti collaterali quando si utilizza la lattina per iniezione : reazioni allergiche.

Forma di rilascio di lattina per iniezione: flaconi da 100 e 200 UI.

Un esempio di una ricetta di gonadotropina corionica in latino :

Rp.: Lactini pro injectionibus 200 ED

D.t. D. N. 5

S. Iniettare per via intramuscolare a 70-100 UI 1-2 volte al giorno per 5-6 giorni per migliorare l'allattamento.

PREFISONE- una preparazione ormonale complessa, un estratto standardizzato della ghiandola pituitaria anteriore. Prefison viene utilizzato per l'obesità ipofisaria, la malattia di Down, per le malattie associate all'ipofunzione della ghiandola pituitaria anteriore, l'ipogenitalismo, ecc. Prefison viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare ed endovenosa, 1-2 ml al giorno.

Modulo di rilascio prefisso: Fiale da 1 ml (25 UI).

PARLODELLO ( analoghi farmacologici: bromocriptina)- attiva i recettori della dopamina. Parlodel sopprime la funzione secretoria dell'ormone della ghiandola pituitaria anteriore - la prolattina. Parlodel aiuta a ridurre il contenuto dell'ormone della crescita nel sangue e riduce anche la secrezione di ACTH. Parlodel è prescritto per l'infertilità e l'amenorrea, per la malattia di Itsenko-Cushing, per la soppressione dell'allattamento, per il parkinsonismo. Le dosi (una tantum) del farmaco dipendono dalla malattia (di solito prescritta 1/2-1 compressa per dose). La dose giornaliera di Parlodel e la durata del trattamento con il farmaco sono determinate direttamente dal medico.

Effetti collaterali durante l'utilizzo di parlodel: vertigini, nausea, vomito, in alcuni rari casi - ipotensione arteriosa.

Controindicazioni all'uso di parlodel: malattie del tratto gastrointestinale, ipotensione arteriosa. Non prescrivere il farmaco contemporaneamente agli inibitori MAO e ai contraccettivi orali.

Modulo di rilascio di Parlodel: compresse da 0,0025 g (2,5 mg).

DANAZOLO ( analoghi farmacologici: danol, danoval) - sopprime la secrezione di gonadotropine. Il danazolo interagisce anche con gli enzimi che regolano il metabolismo e la sintesi degli ormoni sessuali, nonché con i recettori ormonali intracellulari. Il danazolo provoca un debole effetto androgenico, ma non è né un progestinico né un estrogeno. Danazol è usato per trattare malattie mammarie benigne,endometriosi e infertilità associata, menorragia e altre malattie che richiedono la regolazione della secrezione degli ormoni ipofisari FSH e LH. Danazol viene somministrato per via orale: adulti 200 - 800 mg / die (in 2-4 dosi), con sviluppo sessuale prematuro 100 - 400 mg / die (in 2-4 dosi) per bambini in base all'età, al peso corporeo, alla risposta del corpo al farmaco.

Effetti collaterali durante l'utilizzo di danazolo: si possono osservare mal di testa, labilità emotiva, ritenzione di liquidi nel corpo, nausea, virilismo, perdita di capelli.

Controindicazioni all'uso di danazolo: violazioni del fegato e dei reni, allattamento al seno, gravidanza, diabete.

Forma di rilascio di danazolo : capsule da 200 mg.

L'ormone somatropina è prodotto dalla ghiandola pituitaria anteriore per tutta la vita. Il picco della sua crescita si osserva durante l'infanzia (fino a 1 anno) e l'adolescenza. Grazie all'ormone, i processi di crescita vengono attivati ​​\u200b\u200bnel corpo del bambino e, dopo che si sono interrotti (dopo 20 anni), la produzione di somatropina diminuisce gradualmente. Ogni 10 anni questo processo diminuisce di circa il 15%.

Per risolvere problemi di crescita patologici che sorgono sullo sfondo della carenza, viene prodotto il suo analogo artificiale.

Quali malattie si verificano sullo sfondo di disturbi associati alla produzione di ormone somatotropo?

Questa malattia è caratterizzata da ispessimento delle ossa, tratti del viso sproporzionatamente grandi e dimensioni della lingua. Inoltre, i pazienti sperimentano:

• mal di testa persistenti;
• debolezza muscolare;
• insonnia;
• diminuzione della libido e della potenza;
• sindrome del tunnel;
• violazione del ciclo mestruale;
• eccessiva secrezione di ghiandole sebacee e sudoripare;
• disturbi del sistema riproduttivo;
• un aumento delle dimensioni dei piedi e delle mani.

Questi fattori sorgono sullo sfondo. Nella maggior parte dei casi sono colpiti gli adulti, ma in rari casi anche i bambini. Questa patologia nei bambini è chiamata.

Le persone che soffrono di malattie ipofisarie fin dall'infanzia, di regola, sono alte. Inoltre, il decorso della malattia è accompagnato da bassa pressione sanguigna, assottigliamento e secchezza della pelle, debolezza muscolare, affaticamento e bassa temperatura corporea.

Tutti questi sintomi sono il risultato di un aumento della produzione di somatropina nei bambini per lungo tempo.

Se l'ormone della crescita somatropina viene prodotto in quantità insufficienti, si sviluppa una malattia non meno pericolosa. La sua particolarità sta nella bassa statura di donne e uomini (120-130 cm). Inoltre, i pazienti con nanismo ipofisario si distinguono per ridotta pubertà e funzione riproduttiva, piccole caratteristiche facciali e predisposizione all'ipertensione.

I bambini affetti da nanismo ipofisario di solito si sviluppano fino all'età di due anni. Poi c'è un rallentamento della crescita, che non supera i 3 cm all'anno.

Se la carenza di somatropina si verifica negli adulti, c'è una differenza significativa tra la percentuale di tessuto muscolare e adiposo. In questo contesto, una quantità significativa di grasso inizia a depositarsi nel corpo del paziente.

Rilascio di un analogo artificiale

Un sostituto dell'ormone ipofisario creato artificialmente è attualmente disponibile in due forme:

• ricombinante - è il risultato del lavoro dell'ingegneria genetica, la cui formula strutturale contiene 191 aminoacidi;
• somatrem sintetico, che contiene 192 aminoacidi.

Nel primo caso si tratta di un analogo quasi al cento per cento dell'ormone ipofisario. Ecco perché l'azione di questo farmaco è più sicura.

È possibile acquistare un analogo dell'ormone somatotropo sotto forma di polvere bianca confezionata in bottiglie di vetro. La polvere viene fornita con fiale contenenti novocaina o acqua battericida.

Inoltre, la somatropina viene prodotta anche sotto forma di compresse, che nella maggior parte dei casi vengono utilizzate per motivi medici.

Le iniezioni e le compresse di somatropina hanno un'efficacia simile, tuttavia, la prima forma del farmaco è superiore in termini di velocità d'azione.

L'azione di un ormone artificiale

Prima dell'uso, è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso della somatropina. Una preparazione ormonale artificiale viene utilizzata nei seguenti casi:

• processi di crescita patologici nei bambini;
• insufficienza renale con inibizione della crescita;
• perdita di peso causata da immunodeficienza;
• osteoporosi in età adulta;
• patologie cromosomiche che causano bassa statura (una sindrome chiamata Shereshevsky-Turner).

L'azione di un ormone artificiale è finalizzata a:

• stimolazione dei processi di crescita;
• accelerazione della sintesi proteica;
• promuovere la formazione di nuove cellule;
• stabilizzazione del metabolismo dei carboidrati e dei livelli di colesterolo;
• aiutare nell'assorbimento del calcio, a seguito del quale le ossa si rafforzano;
• assistenza attiva nella produzione di collagene, grazie alla quale viene mantenuta l'elasticità della pelle;
• un ostacolo alla rimozione dal corpo di tali sostanze necessarie come acqua, azoto, potassio, fosforo, sodio.

Inoltre, il farmaco somatropina aiuta ad aumentare la massa muscolare, riducendo il grasso corporeo.

L'uso di un ormone artificiale

Molto spesso, i medici prescrivono un analogo dell'ormone nella forma che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.

L'uso di Somatropin deve essere coordinato con le istruzioni ad esso allegate, che descrivono il calcolo del suo importo per ciascun caso specifico.

Per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita, si assumono 0,1 unità di farmaco per via sottocutanea per 1 kg di peso. La procedura viene eseguita 1 volta al giorno. Se l'introduzione della somatropina viene effettuata per via intramuscolare, la quantità richiesta per 1 kg è di 0,2 unità. Allo stesso tempo, il numero di procedure è ridotto a 3 volte a settimana.

Con la sindrome di Shereshevsky-Turner o l'insufficienza renale nei bambini, la somatropina viene somministrata ogni giorno a 0,14 unità / kg durante la settimana.

La durata del trattamento con Somatropin è determinata dal medico individualmente.

Caratteristiche dell'interazione di somatropina e altri ormoni

Quando un analogo dell'ormone della crescita somatotropico entra nel corpo, la sua azione dipende dall'insulina prodotta dal pancreas. La somatropina, un farmaco che aumenta il glucosio, spinge il pancreas a produrre attivamente insulina per evitare una carenza di zucchero nel corpo. Se la somatropina non viene utilizzata correttamente, nel corpo può verificarsi una carenza di insulina, che stabilizza la concentrazione di zucchero, che crea un rischio per lo sviluppo del diabete.

Hanno un effetto diretto sull'ormone ipofisario. Gli androgeni contribuiscono ad aumentare la sua produzione e gli estrogeni, al contrario, la diminuiscono.

Ma anche la produzione dell'ormone della crescita dipende dal funzionamento della ghiandola tiroidea. Ciò è dovuto alla partecipazione attiva al metabolismo degli ormoni contenenti iodio che produce. Ecco perché i bambini che hanno una funzione tiroidea compromessa e una carenza di ormoni sessuali hanno problemi di crescita.

L'uso dell'ormone nello sport

L'uso nello sport è vietato. Tuttavia, molti atleti, aggirando le regole, assumono il farmaco per costruire muscoli. Ciò è particolarmente vero per gli atleti coinvolti. La tentazione è troppo grande: con l'aiuto della somatropina puoi rimuovere il tessuto adiposo in eccesso, ottenere forme di sollievo e una figura intelligente.

Poiché la somatropina favorisce un migliore assorbimento del calcio, grazie al quale le ossa si rafforzano, assumendo il farmaco, gli atleti hanno meno probabilità di ferirsi e, se sono feriti, la riparazione dei tessuti è più rapida.

Il farmaco viene solitamente assunto per almeno tre mesi. Il dosaggio di somministrazione aumenta gradualmente, partendo da 5 unità e arrivando a 10. La dose massima viene raggiunta non meno di 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, suddividendola in due iniezioni. La prima iniezione viene somministrata al mattino dopo il sonno e la seconda nel pomeriggio.

Effetti collaterali del farmaco

Va notato che l'analogo artificiale dell'ormone ha molto. I principali sono:

• dolori articolari;
• sviluppo della scoliosi;
• perdita di chiarezza visiva;
• gonfiore e dolore al sito di iniezione;
• aumento della pressione intracranica, accompagnato da attacchi di nausea e vomito;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• perdita di forza e aumento della fatica.

L'uso dell'ormone in medicina

Per scopi medici, la somatropina viene utilizzata per correggere condizioni patologiche. Con il nanismo ipofisario, il trattamento più efficace sono le iniezioni somatotropiche giornaliere. Tale trattamento dura dal momento in cui viene rilevata la malattia e fino alla fine della pubertà. Altrimenti, non ci sarà alcun effetto da Somatropin.

Inoltre, un analogo artificiale dell'ormone viene utilizzato nel trattamento di patologie neurologiche, depressione. Tuttavia, la sua efficacia è stata dimostrata nella depressione, che è una conseguenza del nanismo ipofisario.

Non molto tempo fa sono stati condotti studi globali, il cui scopo era dimostrare la prevenzione dell'invecchiamento con un aumento dell'ormone della crescita. Negli anziani che hanno preso parte all'esperimento, c'era davvero un aumento della massa muscolare, tuttavia, la ragione di ciò era l'eccesso di liquidi. E c'era anche una compattazione dello scheletro osseo e una diminuzione del tessuto adiposo.

Dagli studi clinici condotti, gli scienziati hanno concluso che la somatropina non può essere utilizzata per molto tempo, poiché i suoi effetti collaterali rappresentano un pericolo diretto per la salute (iperglicemia, ipertensione arteriosa, ecc.).

Poiché il livello dell'ormone somatotropo nel corso della vita cambia costantemente, una persona potrebbe dover essere testata più di una volta. Questo deve essere fatto in una clinica dotata di speciali attrezzature ad alta tecnologia.

Prima di eseguire l'analisi, è necessario attenersi ad alcune raccomandazioni:

• una settimana prima del test per l'ormone somatotropo, è necessario escludere i raggi X, altrimenti i risultati possono essere considerati inaffidabili;
• un giorno prima della procedura, escludere cibi grassi;
• 12 ore prima dell'analisi, escludere l'uso di qualsiasi alimento, è consentito bere solo acqua pulita;
• prima di prelevare sangue da una vena, escludere il fumo;
• è auspicabile proteggersi dallo stress e dallo sforzo fisico;
• il prelievo di sangue per l'analisi dovrebbe avvenire solo al mattino, poiché in questo momento il livello dell'ormone raggiunge il massimo.

Solo dopo aver soddisfatto tutte le regole di cui sopra si può essere sicuri della correttezza dei risultati dell'analisi, che un medico competente dovrebbe decifrare.

Se ci sono deviazioni dalla norma, lo specialista selezionerà la terapia correttiva. È importante non automedicare, poiché dosi errate di farmaci possono solo peggiorare la situazione.

Controindicazioni al farmaco

Nonostante tutti gli effetti positivi della somatropina, il farmaco ha controindicazioni. La sua ricezione è severamente vietata in questi casi:

• una reazione allergica ai componenti contenuti nella formula strutturale;
• condizioni potenzialmente letali: insufficienza respiratoria acuta, periodo postoperatorio;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• la presenza di tumori maligni.

Ma occorre prestare particolare attenzione anche in presenza di ipotiroidismo, diabete mellito, ipertensione. Al momento del trattamento con somatropina, l'alcol deve essere completamente escluso.

Gruppo farmacologico: analogo dell'ormone somatotropo; Ormone della crescita ricombinante.
Azione farmacologica: Ormone della crescita ricombinante, identico per composizione ed effetti all'ormone della crescita umano ipofisario. Stimola la crescita scheletrica e l'aumento di peso; stimola il trasporto di aminoacidi nella cellula, accelerando la sintesi proteica intracellulare e quindi esibendo un effetto anabolico. Provoca un ritardo nel corpo di azoto, sali minerali (calcio, fosforo, sodio) e liquidi. Aumenta il contenuto di glucosio nel sangue.
Effetti sui recettori: Recettore dell'ormone della crescita; recettore del fattore di crescita epidermico.

Descrizione

Come suggerisce il nome, l'ormone della crescita umano (HGH) è un importante mediatore del processo di crescita umano. Questo ormone è prodotto endogenamente dalla ghiandola pituitaria anteriore ed è presente a un livello particolarmente elevato nel corpo del bambino. Gli effetti di stimolazione della crescita dell'ormone della crescita sono molto ampi e possono essere suddivisi in tre aree distinte: ossa, muscolo scheletrico e organi interni. L'ormone supporta anche il metabolismo di proteine, carboidrati, lipidi e minerali e può anche stimolare la crescita dei tessuti connettivi. Sebbene l'ormone della crescita umano sia vitale nei primi anni di vita, viene prodotto anche nel corpo umano durante l'età adulta. I livelli dell'ormone della crescita e i ruoli biologici diminuiscono con l'età, ma l'ormone continua a sostenere il metabolismo, la crescita e la ritenzione muscolare e a ridurre il grasso corporeo per tutta la vita. La somatropina è un ormone della crescita umano farmaceutico che è stato sintetizzato utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. La somatropina (ormone della crescita umano ricombinante, rhGH) è biologicamente equivalente all'ormone della crescita umano di origine ipofisaria (hGH).
La somatropina è una forma sintetica dell'ormone della crescita umano (hGH). Si tratta infatti di una variante della proteina hGH endogena contenente la stessa sequenza di 191 , ma con l'aggiunta di un ulteriore |amminoacido]], . Per questo motivo, la somatropina è comunemente chiamata ormone della crescita umano metionina. La somatropina è considerata l'equivalente terapeutico dell'ormone della crescita di origine ipofisaria. Come farmaco HGH, la somatropina è apprezzata da culturisti e atleti per la sua capacità di promuovere la perdita di grasso e la crescita muscolare e del tessuto connettivo. Sebbene la somatropina sia considerata l'equivalente dell'ormone della crescita umano, non è una proteina presente in natura nel corpo umano. Nel corso del trattamento, la probabilità di sviluppare anticorpi contro l'ormone della crescita può aumentare.
Gli anticorpi si legano alla molecola dell'ormone della crescita, interferendo con la sua capacità di legarsi ai recettori ed esercitare la sua attività. In uno studio clinico, due bambini su tre che hanno ricevuto la somatropina per un anno hanno sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita nei loro corpi. In uno studio simile della durata di un anno sulla somatropina, solo 1 paziente su 7 presentava anticorpi sierici contro l'ormone della crescita. È importante sottolineare che in entrambi gli studi le risposte anticorpali non erano particolarmente forti e non sembravano ridurre significativamente l'efficacia terapeutica dei farmaci. Una diminuzione dell'attività è stata osservata in un numero molto ridotto (meno dell'1%) di pazienti che assumevano somatropina.
Dal punto di vista medico, la somatotropina è usata per trattare una serie di disturbi diversi, in particolare il nanismo ipofisario (nanismo), una malattia in cui la crescita lineare è inibita a causa dell'insufficiente produzione endogena dell'ormone della crescita. Il farmaco viene spesso somministrato ai pazienti durante l'infanzia e, sebbene non sia in grado di correggere completamente il difetto, può aumentare significativamente la crescita lineare prima che si fermi nell'adolescenza. La somatropina è anche ampiamente utilizzata nei casi di deficit dell'ormone della crescita in età adulta, solitamente associati al cancro ipofisario o al suo trattamento. Può anche essere prescritto a persone sane che sono preoccupate per l'invecchiamento. La somatropina mantiene un livello di ormone della crescita nel corpo vicino al periodo della giovinezza, il che spiega l'effetto ringiovanente del farmaco. Sebbene questo uso non sia supportato dal punto di vista medico, l'uso dell'ormone della crescita per questo scopo è molto popolare in Nord America, Sud America ed Europa. Inoltre, la somatropina viene utilizzata per combattere la perdita muscolare associata a infezioni da HIV o altre malattie e può essere prescritta per trattare una serie di altre condizioni patologiche, tra cui ustioni, sindrome dell'intestino corto e sindrome di Prader-Willi.
Le iniezioni di somatropina possono essere somministrate sia per via sottocutanea che intramuscolare. Nel corso degli studi clinici, le proprietà farmacocinetiche della somatotropina sono state determinate con entrambi i metodi di utilizzo. Quando iniettata per via sottocutanea, la somatotropina ha un livello di biodisponibilità simile ma moderatamente più elevato (75% contro 63%).
Anche i tassi di metabolismo del farmaco erano molto simili per entrambi i metodi di applicazione e la sua emivita era di circa 3,8 ore dopo la somministrazione sottocutanea e di 4,9 ore dopo la somministrazione intramuscolare. I livelli ormonali basali vengono tipicamente raggiunti tra le 12 e le 18 ore dopo l'iniezione, più lentamente con l'iniezione intramuscolare. Tuttavia, dato il ritardo nell'aumento dei livelli di IGF-1, che possono rimanere elevati fino a 24 ore dopo l'iniezione di GH, l'attività metabolica dell'ormone della crescita umano supererà il suo livello effettivo nel corpo. Sebbene l'assorbimento sia accettabile con entrambe le vie di somministrazione, la somministrazione sottocutanea giornaliera è generalmente considerata il metodo preferito per l'utilizzo della somatotropina.
Un'analisi specifica dell'attività della somatropina ci mostra un ormone con una varietà di effetti. Nel muscolo scheletrico, agisce come un anabolizzante, aumentando la dimensione e il numero delle cellule (un processo chiamato rispettivamente ipertrofia e iperplasia). L'ormone influisce anche sulla crescita di tutti gli organi del corpo, ad eccezione degli occhi e del cervello. La somatropina influisce sul metabolismo dei carboidrati diabetogeni, cioè provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (un processo solitamente associato al diabete mellito). L'uso eccessivo di somatropina per lungo tempo può causare lo sviluppo del diabete di tipo 2 (resistenza all'insulina). L'ormone supporta anche l'idrolisi dei trigliceridi nel tessuto adiposo e può ridurre l'accumulo di grasso corporeo. Allo stesso tempo, di norma, il livello di colesterolo nel siero del sangue diminuisce. Il farmaco provoca anche una diminuzione dei livelli di potassio, fosforo e sodio e può causare una diminuzione dei livelli dell'ormone tiroideo triiodotironina (T3). Quest'ultimo in realtà significa una diminuzione del metabolismo associato al T3 e può ridurre l'efficacia del trattamento con somatotropina.
L'ormone della crescita ha un effetto diretto e indiretto sul corpo. L'effetto diretto è che la proteina hGH si lega ai recettori muscolari, ossei e del tessuto adiposo, inviando messaggi a sostegno dell'anabolismo e della lipolisi (brucia grassi). L'ormone della crescita aumenta anche direttamente la sintesi del glucosio (gluconeogenesi) nel fegato e provoca resistenza bloccandola.
attività nelle cellule bersaglio. Gli effetti indiretti dell'ormone della crescita sono in gran parte mediati dall'IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile), che viene prodotto nel fegato e praticamente in tutti gli altri tessuti in risposta all'esposizione all'ormone della crescita. L'IGF-1 agisce anche come anabolico nei muscoli e nelle ossa aumentando l'attività dell'ormone della crescita. L'IGF-1, tuttavia, può antagonizzare l'ormone della crescita. Questi includono un aumento della lipogenesi (conservazione delle riserve di grasso), un aumento dell'assunzione di glucosio e una diminuzione della gluconeogenesi.
Gli effetti sinergici e antagonisti di questi due ormoni caratterizzano collettivamente l'hGH. Inoltre, hGH supporta anche la lipolisi, aumenta i livelli di glucosio nel siero e riduce la sensibilità a.
L'uso della somatropina nel bodybuilding e nell'atletica per aumentare le prestazioni degli atleti è considerato una questione controversa. L'esatto beneficio potenziale che questa sostanza può fornire è dubbio.
Sebbene le proprietà anaboliche e anti-cataboliche potenzialmente forti dell'ormone siano state mantenute in studi su pazienti sieropositivi, non sono stati ancora condotti studi che dimostrino effetti simili in adulti sani e atleti. Negli anni '80, nella cerchia dei bodybuilder è apparso un gran numero di miti sull'ormone della crescita, che potrebbero essere stati causati dall'alto costo del farmaco e dal suo nome ("ormone della crescita"). Questa sostanza era considerata l'anabolizzante più potente che si potesse acquistare. Oggi, l'ormone della crescita umano ricombinante è una sostanza molto più accessibile. Gli utenti più esperti ora tendono a concordare sul fatto che il vantaggio principale dell'ormone della crescita è la combustione dei grassi. Il farmaco può supportare la crescita muscolare, aumentare la forza e causare un aumento delle prestazioni atletiche, tuttavia, i risultati quando assunti, di norma, sono meno pronunciati rispetto all'assunzione di steroidi anabolizzanti / androgeni. Per atleti avanzati o bodybuilder, tuttavia, la somatropina può aiutare a sviluppare i muscoli del corpo e aumentare le prestazioni più di quanto sarebbe possibile con i soli steroidi.

Storia

Il primo ormone della crescita umano destinato all'uso medico è stato estratto dagli estratti della ghiandola pituitaria di origine umana. Tali preparati sono comunemente indicati come preparati di ormone della crescita da cadavere (cadaverico). Da ogni cadavere può essere estratto circa 1 mg di HGH (dosaggio una volta al giorno).
Il primo trattamento riuscito con GH da cadavere umano risale al 1958. Poco dopo, questi farmaci furono introdotti sul mercato e venduti negli Stati Uniti fino al 1985.
La FDA ne ha vietato la vendita quest'anno dopo che è stato dimostrato che il loro uso potrebbe essere collegato allo sviluppo della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), una malattia del cervello altamente degenerativa e in ultima analisi fatale. La malattia può essere trasmessa da una persona all'altra in circostanze eccezionali (di solito attraverso una trasfusione di sangue o l'impianto di organi) ed è molto probabilmente iniziata dall'estrazione di hGH da cadaveri infetti. La CJD ha un periodo di incubazione molto lento e la malattia è stata diagnosticata dopo 4-30 anni di trattamento con l'ormone della crescita da cadavere. Nel 2004 è stato stimato che almeno 26 pazienti che assumevano GH da cadavere negli Stati Uniti avevano la condizione. L'incidenza complessiva è quindi inferiore all'1%, poiché si sa che circa 6.000 pazienti hanno assunto il farmaco.
Nel 1985, la FDA ha approvato il primo ormone della crescita umano sintetico. È il primo ormone della crescita sintetico disponibile al mondo, prodotto utilizzando un processo chiamato Inclusion Body Technology. Questa tecnologia comporta l'inserimento del DNA che codifica la proteina hGH nei batteri Escherichia coli (E. coli), che assemblano e sintetizzano la proteina pura. Come risultato della sintesi, viene prodotto un ormone puro senza contaminanti biologici, che elimina la possibilità di trasmissione della CJD. Il farmaco approvato si chiamava somatrem (Protropin) e si basava su una tecnologia di produzione sviluppata da Genentech nel 1979. Somatrem è stato sviluppato appena in tempo, poiché il GH da cadavere è stato ritirato dal mercato nello stesso anno. Questo ormone è in realtà leggermente diverso dalla proteina hGH, ma rispecchia le proprietà biologiche dell'ormone naturale. Protropin era originariamente un prodotto GH sintetico di grande successo. Nel 1987, tuttavia, Kabi Vitrum (Svezia) pubblicò metodi per la produzione di puro ormone della crescita sintetico con l'esatta sequenza amminoacidica dell'ormone della crescita endogeno. È stato inoltre riscontrato che la struttura innaturale di Somatrem causa una percentuale molto più elevata di risposte anticorpali nei pazienti, il che può ridurre l'efficacia del farmaco.
La somatropina è vista come un farmaco più affidabile e il farmaco continua a guidare le vendite di hGH in tutto il mondo.

Come spedito

La somatropina viene spesso fornita in flaconcini multidose contenenti una polvere liofilizzata bianca che deve essere sciolta in acqua sterile o batteriostatica prima dell'uso. Il dosaggio per flaconcino può variare da 1 mg a 24 mg o più. La somatropina è disponibile anche come soluzione premiscelata (Nutropin AQ), che è l'equivalente biologico della somatropina solubile.

Magazzinaggio

Non congelare. refrigerazione richiesta prima e dopo la ricostituzione (da 2° a 8°C (da 35° a 46°F)).

Caratteristiche strutturali

La somatropina è una proteina dell'ormone della crescita umano prodotta utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Ha 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22,125 dalton. È identico nella struttura all'ormone della crescita umano di origine ipofisaria.

Effetti collaterali (generali)

Le reazioni avverse più comuni alla somatropina sono: dolori articolari, mal di testa, sintomi influenzali, edema periferico (ritenzione idrica) e mal di schiena, aumento della crescita del nevo (nevi e voglie), ginecomastia e pancreatite. Reazioni avverse meno comuni includono infiammazione delle mucose del naso (rinite), vertigini, infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchite, formicolio o intorpidimento della pelle, diminuzione della sensibilità al tatto, gonfiore generalizzato, nausea, dolore alle ossa, sindrome del tunnel carpale, dolore, depressione, ginecomastia, ipotiroidismo e insonnia.
L'abuso di somatotropina può portare a diabete, acromegalia (lo sviluppo di ispessimento visibile delle ossa, in particolare gambe, fronte, braccia, mascelle e gomiti) e ingrossamento degli organi interni. A causa del suo effetto sulla crescita cellulare, il farmaco non deve essere usato in pazienti con cancro attivo o ricorrente.

Effetti collaterali (ridotta tolleranza al glucosio)

La somatropina può ridurre la sensibilità e causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Ciò può essere osservato in pazienti con diabete mellito preesistente o ridotta tolleranza al glucosio.

Effetti collaterali (nei siti di iniezione)

La somministrazione sottocutanea di somatropina può causare arrossamento, prurito o gonfiore nel sito di iniezione. Può anche essere provocata una diminuzione localizzata del tessuto adiposo, che può essere esacerbata da ripetute iniezioni nello stesso sito.

Somatropina: istruzioni per l'uso

La somatropina è destinata alla somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Un milligrammo di somatropina equivale a circa 3 Unità Internazionali (3 UI). Quando viene utilizzato per trattare il deficit dell'ormone della crescita negli adulti, il farmaco viene solitamente utilizzato a un dosaggio compreso tra 0,05 mg/kg al giorno e 0,01 mg/kg al giorno. Ciò equivale a circa 1 UI a 3 UI al giorno per una persona che pesa circa 180-220 libbre. Il dosaggio per l'uso a lungo termine viene determinato dopo aver considerato i livelli di IGF-1 del paziente e la risposta clinica.
Quando viene utilizzato nello sport, l'ormone della crescita viene tipicamente somministrato in dosi comprese tra 1 e 6 UI al giorno (2-4 UI è la dose più comune). Il farmaco viene solitamente assunto allo stesso modo degli steroidi anabolizzanti / androgeni, per 6-24 settimane.
Il picco d'azione del GH e il periodo di metabolismo in IGF-1 è di 2-3 ore quando somministrato per via sottocutanea.
Gli effetti anabolici del farmaco sono meno evidenti degli effetti lipolitici (brucia grassi) e di solito richiedono più tempo per manifestarsi e dosi più elevate.
Altri farmaci sono solitamente usati in combinazione con la somatropina per provocare una reazione più forte. I preparati tiroidei (di solito T3) sono particolarmente comunemente usati, dato l'effetto della somatropina sulla ghiandola tiroidea e possono aumentare significativamente la perdita di grasso durante la terapia. L'insulina è anche spesso usata insieme alla somatropina. Oltre a contrastare alcuni degli effetti che la somatropina ha sulla tolleranza al glucosio, l'insulina può aumentare la sensibilità dei recettori dell'IGF-1 e diminuire i livelli della proteina-1 legante l'IGF, che promuove una maggiore attività dell'IGF-1 (l'ormone della crescita stesso riduce anche i livelli del legame con le proteine ​​IGF). Anche gli steroidi anabolizzanti/androgeni vengono comunemente assunti con la somatropina per massimizzare i potenziali effetti di costruzione muscolare. Gli steroidi anabolizzanti possono anche aumentare ulteriormente i livelli di IGF-1 libero diminuendo il legame proteico IGF. Va notato che la somatropina deve essere usata con grande cautela in combinazione con la tiroide e / o farmaci tiroidei, dato che questi farmaci sono particolarmente forti e hanno effetti collaterali potenzialmente gravi o pericolosi per la vita.

Disponibilità

La somatropina è prodotta da varie aziende farmaceutiche ed è venduta in quasi tutti i paesi sviluppati del mondo. I marchi più famosi sono: Serostim (Serono), Saizen (Serono), Humatrope (Eli Lilly), Norditropin (Novo Nodisk), Omnitrope (Sandoz) e Genotropin (Pharmacia).
I prodotti Somatropin hanno un gran numero di falsi. Molti falsi sono molto simili all'originale e possono essere trovati sia nei canali di distribuzione illegali che legali. Alcuni prodotti contraffatti dell'ormone della crescita sono prodotti semplicemente riattaccando adesivi su flaconi di hCG (gonadotropina corionica umana), che ha una forte somiglianza visiva con la somatropina. Per determinare la presenza di hCG in un pacchetto di hGH, viene utilizzato un test di gravidanza domiciliare. Questo test rileva il livello di hCG nelle urine. Pochi giorni dopo l'inizio dell'uso della somatropina, l'utente deve usare un'iniezione del farmaco alla dose di 3-4 UI prima di coricarsi. Dopo il risveglio, deve essere utilizzato un test di gravidanza e un risultato positivo mostrerà se è stato utilizzato un prodotto hCG contraffatto. La polvere nel flaconcino di somatropina deve essere un disco duro (liofilizzato). Non acquistare un preparato contenente una sostanza friabile.

Disponibilità dell'ormone della crescita

La somatotropina (Somatropin, Human Growth Hormone, HGH, Somatropin) è uno dei principali ormoni che svolgono un ruolo chiave nella costruzione dei tessuti del corpo. È responsabile di molte funzioni e processi nel corpo, dà energia, accelera il metabolismo, brucia i grassi, stimola la crescita muscolare e ossea. La somatropina è disponibile negli Stati Uniti con il nome commerciale Protropin di Roche. In Europa e nella maggior parte del mondo, la stragrande maggioranza delle preparazioni dell'ormone della crescita è la sequenza corretta di 191 aminoacidi della somatropina. Nella maggior parte dei paesi europei (inclusa la Russia), l'ormone della crescita (somatropina) viene dispensato dalle farmacie solo su prescrizione medica.

Dinatrope: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Dinatropo

Codice ATX: H01AC01

Sostanza attiva: Somatotropina (Somatropina)

Produttore: Darou Paksh Pharmaceutical Company (Iran)

Descrizione e aggiornamento fotografico: 18.10.2018

Dinatrope è un ormone somatotropo ricombinante.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio di rilascio di Dinatrope - liofilizzato per soluzione per somministrazione sottocutanea: polvere / massa di bianco con una sfumatura giallastra o bianca; solvente - trasparente, incolore, inodore (in flaconi di vetro, in una confezione di cartone da 1, 5, 25 o 50 flaconi completi di solvente e siringa monouso).

Composizione di 1 flacone di liofilizzato:

• principio attivo: somatropina - 1,33; 3,33; 5,33 o 6,67 mg;
• componenti ausiliari (1,33 / 3,33 / 5,33 / 6,67 mg): mannitolo - 20/40/60/73 mg; glicina - 0,7 / 1,4 / 2,1 / 2,6 mg; sodio diidrogeno fosfato - 1,5 / 1,5 / 1,5 / 1,5 mg; cloruro di sodio 0,5 / 0,5 / 0,5 / 0,5 mg.

Composizione di 1 fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili - 1 ml.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Dinatrop è uno degli ormoni somatotropici geneticamente modificati che stimolano la crescita somatica/scheletrica e hanno anche un effetto pronunciato sui processi metabolici. La stimolazione della crescita delle ossa scheletriche si verifica a causa dell'effetto sul metabolismo osseo e sulle placche epifisarie delle ossa tubolari. La normalizzazione della struttura corporea avviene attraverso una diminuzione del grasso e un aumento della massa muscolare. Con il deficit dell'ormone della crescita e l'osteoporosi, la terapia sostitutiva con Dinatrop porta alla normalizzazione della densità ossea e della composizione minerale. La terapia in corso consente di aumentare le dimensioni e il numero delle cellule delle ghiandole surrenali, della tiroide, del fegato, dei muscoli, delle gonadi, del timo.

La somatropina stimola il trasporto degli aminoacidi nella cellula e la sintesi proteica e, agendo sul profilo lipoproteico/lipidico, riduce i livelli di colesterolo. Favorisce la ritenzione di fosforo, sodio, potassio. Sopprime il rilascio di insulina. Aumenta l'attività muscolare, la resistenza fisica e il peso.

Farmacocinetica

L'assorbimento di somatropina dopo somministrazione sottocutanea è dell'80%, la concentrazione plasmatica massima nel sangue (Cmax) viene raggiunta dopo 3-6 ore. Penetra negli organi ben perfusi. La somatropina viene metabolizzata nel fegato e nei reni. Excreted con bile e reni (compreso lo 0,1% immutato). L'emivita (T1/2) dopo una singola dose è compresa tra 3 e 5 ore.

Indicazioni per l'uso

L'ormone della crescita Dinatrope è prescritto per i bambini con ritardo della crescita associato alle seguenti malattie/condizioni:

• disgenesia gonadica (sindrome di Shereshevsky-Turner);
• secrezione insufficiente dell'ormone della crescita;
• insufficienza renale cronica (con una diminuzione della funzionalità renale di oltre il 50%) nel periodo prepuberale.

Per gli adulti, Dinatrope è indicato come terapia sostitutiva per il deficit confermato acquisito/congenito dell'ormone della crescita.

Controindicazioni

Assoluto:

• tumori cerebrali attivi;
• condizioni urgenti, compreso lo stato di insufficienza respiratoria acuta e dopo operazioni sulla cavità addominale e sul cuore;
• neoplasie maligne;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• intolleranza individuale stabilita ai componenti del farmaco.

Parente (malattie / condizioni in cui l'uso di Dinatrope richiede cautela e controllo medico):

• diabete;
• ipotiroidismo;
• ipertensione endocranica.

Istruzioni per l'uso Dinatrope: modalità e dosaggio

Il metodo di somministrazione di Dinatrope è per via sottocutanea, lentamente.

Molteplicità di applicazione - 1 volta al giorno (di solito di notte). Per prevenire lo sviluppo della lipoatrofia, è necessario modificare i siti di iniezione.

La dose è determinata dal medico individualmente, tenendo conto della gravità della carenza di ormone della crescita, del peso/superficie corporea e dell'efficacia della terapia.

• secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei bambini: 0,025-0,035 mg / kg (0,7-1 mg / m 2). La terapia dovrebbe essere iniziata il prima possibile. Si continua fino alla pubertà / fino alla chiusura delle zone di crescita ossea e Dinatrope può anche essere annullato dopo aver raggiunto il risultato desiderato;
• Sindrome di Shereshevsky-Turner, insufficienza renale cronica nei bambini, accompagnata da ritardo della crescita: 0,05 mg / kg (1,4 mg / m 2); in caso di dinamica di crescita insufficiente, la dose viene aggiustata;
• carenza di ormone della crescita negli adulti: 0,15-0,3 mg, a seconda dell'efficacia della terapia, la dose viene aumentata. Quando si esegue la titolazione della dose, il livello del fattore di crescita insulino-simile I nel siero del sangue può essere utilizzato come indicatore di controllo. La dose di mantenimento è selezionata individualmente; di solito non supera 1 mg al giorno. Pazienti anziani Dinatrop viene solitamente prescritto a dosi più basse.

Effetti collaterali

Possibili reazioni avverse: aumento della pressione intracranica (si verifica con mal di testa, nausea, vomito, disturbi visivi), sindrome del tunnel, ridotta funzionalità tiroidea, mialgia, artralgia, reazioni leucemoidi, iperglicemia, epifisiolisi della testa del femore, ritenzione di liquidi con sviluppo di edema periferico . Questi disturbi sono solitamente transitori, dose-dipendenti, che possono portare alla necessità di ridurre la dose.

Le reazioni allergiche possono manifestarsi come prurito ed eruzioni cutanee.

In rari casi si nota la formazione di anticorpi contro Dinatrop, che porta a una diminuzione dell'efficacia della terapia.

Le reazioni locali più probabili: gonfiore, iperemia, prurito, dolore, lipoatrofia nel sito di iniezione della soluzione.

Ci sono anche informazioni sullo sviluppo delle seguenti reazioni avverse durante l'uso della somatropina: debolezza, ginecomastia, sublussazione dell'anca nei bambini (zoppia, dolore al ginocchio / all'anca), affaticamento, pancreatite (nausea, dolore addominale, vomito), papilledema (di solito , osservato durante i primi 2 mesi di terapia, nella maggior parte dei casi con sindrome di Shereshevsky-Turner), otite media e compromissione dell'udito (con sindrome di Shereshevsky-Turner), progressione della scoliosi (con crescita eccessivamente rapida), crescita accelerata di un nevo preesistente, aumento del contenuto di fosfato inorganico nel sangue, fosfatasi alcalina e attività dell'ormone paratiroideo.

Overdose

In caso di sovradosaggio acuto, l'ipoglicemia può svilupparsi prima, quindi l'iperglicemia.

I principali sintomi di sovradosaggio prolungato: acromegalia / gigantismo, ipotiroidismo, abbassamento del livello sierico di cortisolo nel sangue.

Terapia: annullamento di Dinatrope, trattamento sintomatico.

istruzioni speciali

Nei pazienti con diabete mellito durante l'uso di Dinatrop, può essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.

Possibile manifestazione di ipotiroidismo latente. I pazienti che ricevono tiroxina possono mostrare segni di ipertiroidismo.

Durante la terapia, lo stato del fondo deve essere monitorato, soprattutto quando compaiono sintomi di ipertensione endocranica. In caso di sviluppo di edema del nervo ottico, Dinatrope viene cancellato.

Quando viene rilevata la zoppia, le condizioni dei pazienti devono essere attentamente monitorate.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'ormone della crescita Dinatrope è controindicato.

Utilizzare negli anziani

Pazienti anziani Dinatrope deve essere somministrato a dosi inferiori.

interazione farmacologica

L'effetto stimolante della somatropina sui processi di crescita è ridotto se combinato con glucocorticosteroidi.

L'efficacia della terapia (in termini di crescita finale) può essere influenzata anche dall'uso combinato con altri ormoni, inclusi steroidi anabolizzanti, gonadotropine, ormoni tiroidei ed estrogeni.

Analoghi

Gli analoghi di Dinatrop sono: Norditropin NordiLet, Norditropin Simplex, Genotropin, Jintropin, Humatrop, Saizen, Omnitrop, Rastan.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in luogo protetto dalla luce ad una temperatura di 2-8 °C. Tenere lontano dai bambini. Non congelare.

Periodo di validità - 3 anni.

La soluzione preparata può essere utilizzata per 14 giorni se conservata a una temperatura di 2–8 °C.

KNF (il farmaco è incluso nel Formulario nazionale dei medicinali del Kazakistan)

ALO (Incluso nell'elenco di fornitura gratuita di farmaci ambulatoriali)

Produttore: Sandoz GmbH

Classificazione anatomo-terapeutico-chimica: Somatropina

Numero di registrazione: N. RK-LS-5 N. 020773

Data di registrazione: 02.09.2014 - 02.09.2019

Prezzo limite: 3 471.161 KZT

Istruzione

• russo

Nome depositato

Omnitrope®

Nome internazionale non proprietario

Somatropina

Forma di dosaggio

Soluzione iniettabile, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml

Composto

Una cartuccia contiene

sostanza attiva- somatropina ricombinante* - 5,00 mg (15 UI), 10,00 mg (30 UI), 15,00 mg (45 UI),

eccipienti (per un dosaggio di 5 mg/1,5 ml): disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, poloxamer 188, alcool benzilico, mannitolo, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili,

eccipienti (per un dosaggio di 10 mg/1,5 ml): disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, fenolo, glicina, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili,

eccipienti (per un dosaggio di 15 mg/1,5 ml): fosfato dibasico disodico eptaidrato, fosfato monobasico di sodio diidrato, polossamero 188, fenolo, cloruro di sodio, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

* - somatropina ricombinante ottenuta con un metodo biosintetico utilizzando DNA ricombinante utilizzando E. coli (come ceppo produttore)

Descrizione

Soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico

Ormoni dell'ipofisi anteriore e loro analoghi. Somatropina e suoi analoghi. Somatropina

Codice ATX H01AC01

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità della somministrazione sottocutanea di somatropina è di circa l'80% sia nelle persone sane che nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita.

Una dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrop®, 5 mg/1,5 ml di iniezione per adulti sani determina rispettivamente Cmax e tmax plasmatici di 72 ± 28 μg/l e 4,0 ± 2,0 ore.

La dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrop®, 10 mg/1,5 ml di soluzione iniettabile in adulti sani determina valori plasmatici di Cmax e tmax rispettivamente di 74 ± 22 µg/l e 3,9 ± 1,2 ore.

Una dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrop®, 15 mg/1,5 ml di iniezione per adulti sani determina valori plasmatici di Cmax e Tmax rispettivamente di 52 ± 19 µg/l e 3,7 ± 1,2 ore.

allevamento

L'emivita media della somatropina dopo somministrazione endovenosa negli adulti con deficit dell'ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Tuttavia, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrop®, iniezione 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml, l'emivita raggiunge 3 ore, e dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrop®, iniezione 15 mg/1,5 ml, l'emivita raggiunge 2. 76 ore. La differenza osservata è probabilmente dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea.

Gruppi di pazienti speciali

La biodisponibilità assoluta della somatropina è simile negli uomini e nelle donne dopo somministrazione sottocutanea.

Le informazioni sulla farmacocinetica della somatropina negli adulti e nei bambini di varie razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca sono assenti o incomplete.

Farmacodinamica

Omnitrop® è un biosimilare il cui principio attivo è la somatropina ricombinante ottenuta con un metodo biosintetico utilizzando DNA ricombinante (acido desossiribinucleico) utilizzando E.coli(come ceppo produttore).

Meccanismo di azione

La somatropina è un potente ormone metabolico importante per il metabolismo di lipidi, carboidrati e proteine. Nei bambini con ormone della crescita endogeno insufficiente, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta i tassi di crescita. Negli adulti, così come nei bambini, la somatropina mantiene la normale struttura corporea aumentando la ritenzione di azoto e stimolando la crescita del muscolo scheletrico, nonché mobilitando il grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina. Oltre ad aumentare la lipolisi, la somatropina riduce l'assorbimento dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo. Le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile-I o IGF-I) e IGFBP3 (fattore di crescita insulino-simile associato alla proteina 3) sono aumentate a causa della somatropina.

Inoltre, sono stati dimostrati i seguenti effetti.

Effetti farmacologici

metabolismo lipidico

La somatropina eccita i recettori epatici delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e influenza anche il profilo lipidico nel siero del sangue e le lipoproteine. In generale, l'uso di somatropina in pazienti con deficit dell'ormone della crescita porta ad una diminuzione delle LDL e dell'apolipoproteina B sierica. Potrebbe esserci anche una diminuzione del colesterolo totale nel siero del sangue.

metabolismo dei carboidrati

La somatropina aumenta i livelli di insulina, ma la glicemia a digiuno di solito rimane invariata. I bambini con ipopituitarismo possono manifestare ipoglicemia a digiuno. Questa condizione è annullata dalla somatropina.

Metabolismo idrico e minerale

Il deficit dell'ormone della crescita è associato a una diminuzione del volume plasmatico e extracellulare. Entrambi aumentano rapidamente dopo il trattamento con somatropina. La somatropina causa ritenzione di sodio, potassio e fosforo.

metabolismo osseo

La somatropina stimola il rinnovamento delle ossa dello scheletro. L'uso a lungo termine di somatropina in pazienti con deficit di GH e osteopenia determina un aumento del contenuto minerale osseo e della densità nei siti sotto carico.

Volume fisico

La forza muscolare e le prestazioni fisiche migliorano dopo il trattamento a lungo termine con somatropina. Anche la somatropina aumenta la gittata cardiaca, ma il meccanismo resta da chiarire. Una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche può contribuire a questo effetto.

Efficacia clinica e sicurezza

Negli studi clinici, bambini/adolescenti di bassa statura nati con ritardo di crescita intrauterino (SGA) hanno utilizzato dosi di 0,033 e 0,067 mg di somatropina/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento dell'altezza finale. In 56 pazienti sottoposti a trattamento continuo e che hanno raggiunto (quasi) l'altezza finale, la variazione media di altezza all'inizio del trattamento è stata di 1,90 SSD (SSD - coefficiente di deviazione standard) (0,033 mg/kg di peso corporeo al giorno) e +2,19 KSO (0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno). I dati di letteratura di bambini/adolescenti non trattati con ritardo di crescita intrauterino, senza salita spontanea precoce, indicano una crescita tardiva di 0,5 DS. I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.

Indicazioni per l'uso

Bambini e adolescenti

fallimento della crescita dovuto a insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (deficit dell'ormone della crescita, GHD)

disturbo della crescita associato alla sindrome di Shereshevsky-Turner

displasia associata a insufficienza renale cronica

displasia (crescita effettiva< -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение последнего года) к 4 годам или старше

Sindrome di Prader-Willi (PWV), per migliorare la crescita e la struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da appropriati test genetici.

adulti

terapia sostitutiva per grave deficit di ormone della crescita in pazienti adulti

sviluppo della malattia negli adulti: pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli a seguito di patologia ipotalamica o ipofisaria nota e con almeno un deficit diagnosticato di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi a un test dinamico appropriato per confermare o escludere una diagnosi di deficit dell'ormone della crescita.

sviluppo della malattia nell'infanzia: pazienti con deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sviluppato durante l'infanzia devono essere rivalutati per valutare la secrezione dell'ormone della crescita dopo che la crescita longitudinale è stata completata. Nei pazienti con un'alta probabilità di deficit permanente di GH, ad es. causa congenita o con deficit secondario dell'ormone della crescita dovuto a malattie del sistema ipotalamo-ipofisario o ictus, fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I)< -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.

Tutti gli altri pazienti richiedono un dosaggio IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.

Dosaggio e somministrazione

La diagnosi e il trattamento con somatropina devono essere iniziati e controllati da medici adeguatamente qualificati ed esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.

Dosaggio

Bambini

Il dosaggio e il programma di applicazione dovrebbero essere individuali.

Disturbi della crescita dovuti a insufficiente secrezione dell'ormone della crescita nei bambini

Nei pazienti con deficit di GH infantile che rimangono carenti di GH nell'adolescenza, il trattamento deve essere continuato per raggiungere il pieno sviluppo fisico (p. es., struttura corporea, massa ossea). Ai fini del monitoraggio, il raggiungimento di un normale picco di massa ossea, definito come un indice T>-1 (ovvero, standardizzato per indicare il picco di massa ossea dell'adulto misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, aggiustato per sesso ed etnia), è uno dei gli obiettivi terapeutici durante il periodo di transizione. Il regime di dosaggio è elencato nella sezione per adulti di seguito.

Sindrome di Prader-Willi per migliorare la crescita e la struttura corporea nei bambini

Si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Le dosi giornaliere non devono superare i 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato a bambini con un tasso di crescita inferiore a 1 cm all'anno e chiusura epifisaria chiusa.

Sindrome displasia Shereshevsky-Turner

Mancato accrescimento nell'insufficienza renale cronica

Si raccomanda una dose di 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno (1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno). Potrebbero essere necessarie dosi più elevate se il tasso di crescita è troppo lento. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento della dose.

Mancato accrescimento in bambini/adolescenti di bassa statura nati Con età gestazionale ritardata(SGA)

Si raccomanda una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m2 di superficie corporea al giorno), generalmente fino al raggiungimento della crescita finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di trattamento se il tasso di crescita della CSR è inferiore a + 1. Il trattamento deve essere interrotto se il tasso di crescita è<2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст >14 anni (ragazze) o > 16 anni (ragazzi), che corrisponde alla chiusura delle placche epifisarie di accrescimento.

Adulti con deficit dell'ormone della crescita

Nei pazienti che continuano la terapia con l'ormone della crescita dopo un deficit di ormone della crescita sviluppatosi durante l'infanzia, la dose raccomandata per riprendere la terapia è di 0,2-0,5 mg al giorno. La dose deve essere aumentata o diminuita gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, determinate dalla concentrazione di IGF-I.

Nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita sviluppatosi in età adulta, la terapia deve iniziare con piccole dosi, 0,15 - 0,3 mg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, determinate dalla concentrazione di IGF-I.

In entrambi i casi, l'obiettivo del trattamento dovrebbe essere la concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 CSD dall'età correttiva media degli adulti sani.

Ai pazienti con concentrazioni normali di IGF-I deve essere somministrato l'ormone della crescita all'inizio del trattamento fino a quando i livelli di IGF-I non rientrano nell'intervallo normale superiore, non superiore a 2 CSD. La risposta clinica e gli effetti collaterali possono essere utilizzati anche come guida per la titolazione della dose. Va tenuto presente che ci sono pazienti con deficit di GH che non hanno livelli normalizzati di IGF-I, nonostante una buona risposta clinica, e non richiedono un aumento della dose.

La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno.

Le donne possono richiedere dosi più elevate rispetto agli uomini e gli uomini mostrano un aumento della sensibilità IGF-I nel tempo. Ciò significa che esiste il rischio che le donne, specialmente in terapia sostitutiva con estrogeni orali, siano sottotrattate mentre gli uomini sono sovratrattati. Pertanto, l'accuratezza della dose dell'ormone della crescita deve essere monitorata ogni 6 mesi. Poiché la normale produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, la dose richiesta può essere ridotta.

Popolazioni speciali

Persone anziane

Nei pazienti di età superiore ai 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno e deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali dei pazienti. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. La dose di mantenimento in questi pazienti raramente supera 0,5 mg al giorno.

Modalità di applicazione

Omnitrope® viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Per prevenire la lipoatrofia, il sito di iniezione viene scelto ogni volta in modo diverso.

Non somministrare per via endovenosa!

Omnitrope® è una soluzione sterile pronta all'uso per la somministrazione sottocutanea contenuta in una cartuccia di vetro.

Questo modulo è destinato all'uso ripetuto. Deve essere utilizzato solo con la penna SurePal™, un dispositivo di iniezione specificamente progettato per l'uso con Omnitrop®. Il farmaco deve essere somministrato con aghi monouso sterili. I pazienti e gli operatori sanitari devono ricevere un'adeguata formazione e istruzioni sull'uso corretto delle cartucce Omnitrop® e delle siringhe a penna da un medico o da altro personale medico qualificato.

Quella che segue è una descrizione generale del processo di introduzione. Seguire le istruzioni del produttore incluse in ogni confezione di penna per caricare la cartuccia, attaccare l'ago e somministrare il farmaco.

Le mani devono essere lavate.

Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere utilizzata. La soluzione deve essere limpida e incolore.

Disinfettare la membrana di gomma della cartuccia con un tampone di pulizia.

Installare la cartuccia nella penna SurePal™, seguendo le istruzioni per l'uso fornite nella confezione della penna, e l'ago ipodermico. Impostare la dose prescritta.

Scegli un sito di iniezione. I migliori siti di iniezione sono i tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e i muscoli, come le cosce o l'addome (diversi dall'ombelico o dalla vita). Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol, lasciare asciugare la pelle.

Inietti la dose appropriata per via sottocutanea con una penna SurePal™ sterile.

Dopo l'iniezione, prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare il sito di iniezione.

Separare l'ago dalla penna utilizzando il cappuccio esterno dell'ago e smaltirlo secondo le normative locali. Lasciare la cartuccia nella penna, mettere il cappuccio sulla penna e conservarla in frigorifero.

Qualsiasi prodotto o rifiuto inutilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Se usi più Omnitrope® di quanto dovresti

Se ha assunto una dose molto più elevata del necessario, contatti il ​​medico o il farmacista il prima possibile. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo in basso e poi salire troppo in alto.

Ciò può portare allo sviluppo di sonnolenza, aumento della sudorazione, svenimento.

Se dimentica di iniettare Omnitrope®

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È meglio usare regolarmente l'ormone della crescita. Se dimentica di usare una dose, prenda la dose successiva alla solita ora del giorno successivo. Informi il medico di eventuali iniezioni mancate.

Se interrompe il trattamento con Omnitrop®

Parli con il medico prima di interrompere la somatropina.

Effetti collaterali

Panoramica del profilo di sicurezza

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. All'inizio del trattamento con somatropina, questa carenza viene rapidamente corretta. Nei pazienti adulti sono comuni le reazioni avverse associate a ritenzione idrica come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In generale, queste reazioni avverse da lievi a moderate si verificano durante i primi mesi di trattamento e scompaiono spontaneamente o con la riduzione della dose.

La frequenza di queste reazioni avverse è correlata al dosaggio somministrato, all'età dei pazienti e può essere inversamente proporzionale all'età dei pazienti all'inizio del deficit dell'ormone della crescita. Nei bambini, tali effetti collaterali sono rari.

L'introduzione di Omnitrop® ha portato alla formazione di anticorpi in circa l'1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi era bassa e i cambiamenti clinici non erano associati alla loro formazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate e riportate durante il trattamento con Omnitrop® con la seguente frequenza: molto spesso (≥ 1/10); spesso (da ≥ 1/100 a<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.

Studi clinici su bambini con GHD (deficit dell'ormone della crescita)

Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi della crescita dovuti a insufficiente secrezione dell'ormone della crescita

Spesso

Reazioni al sito di iniezione$

Non frequentemente

Leucemia†

Artralgia*

sconosciuto

Diabete di tipo 2

Parestesie*

Mialgia* (dolore muscolare)

Edema periferico*

Studi clinici nei bambini con sindrome di Turner

Trattamento a lungo termine di bambini con displasia dovuta alla sindrome di Turner

Spesso

Artralgia*

Non conosciuto

Leucemia†

Diabete di tipo 2

Parestesie*

Ipertensione endocranica benigna

Mialgia*

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

Edema periferico*

Reazioni al sito di iniezione$

Cortisolo ematico ridotto‡

Studi clinici nei bambini con insufficienza renale cronica

Trattamento a lungo termine di bambini con ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica

Spesso

Reazioni al sito di iniezione$

sconosciuto

Leucemia†

Diabete di tipo 2

Parestesie*

Ipertensione endocranica benigna

Artralgia*

Mialgia*

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

Edema periferico*

Cortisolo ematico ridotto‡

Studi clinici su bambini con età gestazionale ritardata

Trattamento a lungo termine nei bambini con deficit di crescita dovuto a età gestazionale ritardata

Spesso

Reazioni al sito di iniezione$

Non frequentemente

Artralgia*

sconosciuto

Leucemia†

Diabete di tipo 2

Parestesie*

Ipertensione endocranica benigna

Mialgia*

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

Edema periferico*

Cortisolo ematico ridotto‡

Ricerca clinica nella sindrome di Prader-Willi

Trattamento a lungo termine e miglioramento del fisico dei bambini con ritardo della crescita dovuto alla sindrome di Prader-Willi

Spesso

- parestesie*

Ipertensione endocranica benigna

Artralgia*

Mialgia*

Edema periferico*

sconosciuto

Leucemia†

Diabete di tipo 2

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

Reazioni al sito di iniezione$

Cortisolo ematico ridotto‡

Studi clinici su adulti con GHD (deficit dell'ormone della crescita)

Terapia sostitutiva negli adulti con deficit di ormone della crescita

Spesso

Artralgia*

Edema periferico*

Spesso

Parestesie*

sindrome del tunnel carpale

Mialgia* (dolore muscolare)

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

sconosciuto

Diabete di tipo 2

Ipertensione endocranica benigna

Rigidità del sistema muscolo-scheletrico*

Reazioni al sito di iniezione$

Cortisolo ematico ridotto‡

* In generale, questi effetti indesiderati (da lievi a moderati) si verificano durante i primi mesi di trattamento e scompaiono spontaneamente o con la riduzione della dose. La frequenza di questi effetti indesiderati è correlata alla dose somministrata, all'età dei pazienti e può essere inversamente correlata all'età dei pazienti all'insorgenza del deficit dell'ormone della crescita.

$ Nei bambini sono state segnalate reazioni temporanee al sito di iniezione.

‡Significato clinico sconosciuto.

† È stato riportato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con ormone della crescita, ma l'incidenza sembra essere la stessa dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

Descrizione

Diminuzione dei livelli sierici di cortisolo.

È stato riportato che la somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente attraverso l'influenza delle proteine ​​trasportatrici o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati può essere limitata. Tuttavia, la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento.

Sindrome di Prader-Willi

Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.

* Leucemia

Casi di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit dell'ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell'esperienza post-marketing. Tuttavia, non ci sono prove di un aumento del rischio di sviluppare la leucemia senza fattori predisponenti come le radiazioni al cervello o alla testa.

Epifisiolisi della testa del femore e malattia di Legg-Calve-Perthes

L'epifisi femorale e la malattia di Legg-Calve-Perthes sono state riportate in bambini trattati con l'ormone della crescita. L'epifisiolisi della testa del femore è più comune nei casi di disfunzione endocrina; La malattia di Legg-Calve-Perthes è più comune nei casi di bassa statura. Ma non è noto se la frequenza delle due patologie aumenti o meno durante il trattamento con somatropina. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione nei bambini con disagio o dolore all'anca o al ginocchio.

Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali della somatotropina possono essere considerati effetti collaterali specifici della classe, come possibile iperglicemia causata da ridotta sensibilità all'insulina, diminuzione dei livelli di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna.

Segnalazioni di effetti collaterali indesiderati

È importante segnalare le reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse attraverso i sistemi nazionali di segnalazione.

Controindicazioni

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

in presenza di qualsiasi segno di neoplasia maligna attiva. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell'inizio del trattamento con l'ormone della crescita.

come terapia di promozione della crescita nei bambini con zone di crescita epifisaria chiuse

I pazienti in condizioni critiche con complicazioni dovute a chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, chirurgia per lesioni accidentali multiple, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva, vedere la sezione "Istruzioni speciali").

Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto durante il trapianto di rene.

Sindrome di Prader-Willi in caso di grave obesità e disturbi respiratori

Gravidanza e allattamento

Interazioni farmacologiche

La terapia concomitante con glucocorticoidi può inibire gli effetti di promozione della crescita dei farmaci contenenti somatropina. Pertanto, nei pazienti trattati con glucocorticoidi, la crescita deve essere attentamente monitorata per valutare il potenziale effetto del trattamento con glucocorticoidi sulla crescita.

I dati di interazione di adulti con deficit di GH suggeriscono che l'uso di somatropina può aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (p. es., steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può aumentare in modo particolare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di questi composti. Il significato clinico di ciò non è noto.

istruzioni speciali

sensibilità all'insulina

La somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina e, in alcuni pazienti, l'iperglicemia. Per i pazienti con diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo l'inizio della terapia con somatropina. I pazienti con diabete mellito, ridotta tolleranza al glucosio o fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo del diabete mellito devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina.

funzione tiroidea

L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea della tiroxina (T4) in triiodotironina (TK), che può portare a una diminuzione della concentrazione di T4 e ad un aumento della concentrazione di TK nel siero del sangue.

Mentre i livelli di ormone tiroideo periferico rimangono entro intervalli standard per individui sani, l'ipotiroidismo può teoricamente svilupparsi in pazienti con ipotiroidismo subclinico. Pertanto, il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere eseguito in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo in terapia sostitutiva standard, il potenziale impatto della terapia con ormone della crescita sulla funzione tiroidea deve essere attentamente monitorato.

Nel deficit dell'ormone della crescita secondario al trattamento di malattie maligne, si raccomanda di prestare attenzione ai segni di recidiva tumorale. È stato riportato un aumento del rischio di neoplasia secondaria (recidiva tumorale) in bambini che hanno avuto il cancro e sono stati trattati con somatotropina dopo la loro prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare i meningiomi, nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni alla testa per la loro prima neoplasia, erano i più comuni di queste seconde neoplasie.

Nei pazienti con disturbi endocrini, compreso il deficit dell'ormone della crescita, lo spostamento del femore può verificarsi più frequentemente che nella popolazione generale. Durante il trattamento con somatropina, i pazienti zoppi devono essere esaminati in clinica.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di mal di testa grave o ricorrente, problemi di vista, nausea e/o vomito, si raccomanda un'oftalmoscopia per diagnosticare il papilledema. Se il papilledema è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se necessario, deve essere interrotto il trattamento con l'ormone della crescita. Al momento non ci sono prove sufficienti per formulare raccomandazioni specifiche per continuare il trattamento con l'ormone della crescita nei pazienti con ipertensione endocranica. Tuttavia, l'esperienza clinica mostra che la ripresa della terapia è spesso possibile senza recidiva di ipertensione endocranica. Se si riprende il trattamento con l'ormone della crescita, è necessario un attento monitoraggio dei sintomi dell'ipertensione endocranica.

Leucemia Casi di leucemia sono stati segnalati in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropina. Tuttavia, non ci sono prove che l'incidenza della leucemia sia aumentata nei soggetti che ricevono l'ormone della crescita senza fattori predisponenti.

Anticorpi Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro Omnitrop®. Omnitrop® ha causato la formazione di anticorpi in circa l'1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Il test per gli anticorpi contro la somatropina deve essere eseguito in ogni paziente con un'inspiegabile mancanza di risposta al trattamento per altri motivi.

Pazienti anziani

L'esperienza con il farmaco in pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione di Omnitrop® e quindi possono essere più inclini a sviluppare reazioni avverse.

Malattia critica acuta

Gli effetti della somatropina sulla guarigione sono stati studiati in due studi controllati con placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti gravemente malati affetti da complicanze dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, dopo operazioni per traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta. La mortalità è stata più alta nei pazienti trattati con somatropina 5,3 o 8 mg al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% contro 19%.

Sulla base di queste informazioni, queste categorie di pazienti non devono essere trattate con somatropina. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nei pazienti con malattia critica acuta, i benefici della continuazione del trattamento in questa situazione devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi.

In tutti i pazienti che sviluppano altre o simili condizioni critiche acute, i possibili benefici del trattamento con somatropina devono essere valutati rispetto al rischio potenziale.

Bambini

Pancreatite

Sebbene rara, la pancreatite deve essere presa in considerazione quando si sviluppa dolore addominale nei bambini trattati con somatropina.

Sindrome di Prader-Willi (PSW)

Per i pazienti con PWS, il trattamento deve sempre essere combinato con una dieta ipocalorica.

Sono stati segnalati decessi correlati all'ormone della crescita in bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (in pazienti con 200% di sovrappeso/altezza), anamnesi di distress respiratorio, apnea notturna o malattia respiratoria sconosciuta infezione. I pazienti con PWS e uno o più di questi fattori di rischio possono essere maggiormente a rischio.

I pazienti con PWS devono essere sottoposti a screening per ostruzione delle vie aeree superiori, apnea notturna o infezione respiratoria prima di iniziare il trattamento con somatropina.

Se si osservano segni anomali durante la valutazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori, il bambino deve essere indirizzato a un otorinolaringoiatra (ORL) per il trattamento e la risoluzione del disturbo respiratorio prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita.

La presenza di apnea notturna deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita mediante metodi riconosciuti come la polisonnografia o l'ossimetria notturna e monitorata se si sospetta apnea notturna.

Se durante il trattamento con somatropina il paziente mostra segni di ostruzione delle vie aeree superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), il trattamento deve essere interrotto ed esaminato da un otorinolaringoiatra.

Tutti i pazienti con PWS devono essere valutati per apnea notturna e monitorati se si sospetta apnea notturna.

Tutti i pazienti con PWS dovrebbero essere valutati per i segni di un'infezione del tratto respiratorio, che dovrebbe essere diagnosticata il prima possibile e trattata in modo aggressivo.

In tutti i pazienti con PWS, il peso deve essere controllato efficacemente prima e durante il trattamento con l'ormone della crescita.

La scoliosi si verifica nei pazienti con PWS. La scoliosi può svilupparsi in qualsiasi bambino durante un periodo di rapida crescita. I segni di scoliosi devono essere controllati durante il trattamento. Tuttavia, il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravità della scoliosi.

L'esperienza con il trattamento a lungo termine negli adulti e nei pazienti con PWS è limitata.

Bambini con età gestazionale ritardata

Bambini/adolescenti di bassa statura nati con età gestazionale ritardata, altri motivi medici o trattamenti che potrebbero spiegare il disturbo della crescita devono essere esclusi prima del trattamento.

Nei bambini/adolescenti con età gestazionale ritardata, si raccomanda di misurare i livelli di insulina a digiuno e i livelli di glucosio nel sangue prima del trattamento e successivamente annualmente. I pazienti ad aumentato rischio di sviluppare diabete mellito (p. es., storia familiare di diabete, obesità, grave insulino-resistenza, acantosi cheratodermica) devono sottoporsi a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). In presenza di diabete, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.

Nei bambini/adolescenti con età gestazionale ritardata, si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e successivamente due volte l'anno. Se, su misurazioni ripetute, i livelli di IGF-I sono maggiori di +2 SD rispetto ai riferimenti di età e adolescenza, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 può essere preso in considerazione per l'aggiustamento della dose.

L'esperienza con l'inizio del trattamento di pazienti con età gestazionale ritardata alla pubertà è limitata. Pertanto, non è consigliabile iniziare il trattamento con l'inizio della pubertà. L'esperienza nel trattamento di pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.

Alcuni dei miglioramenti nella crescita ottenuti con il trattamento con ormone della crescita di bambini/adolescenti in età gestazionale breve possono essere persi se il trattamento viene interrotto prima che venga raggiunta l'altezza di crescita finale.

Fallimento renale cronico

Nell'insufficienza renale cronica, la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% del normale per ricevere la terapia. Per verificare la presenza di displasia, si deve osservare la crescita durante l'anno prima dell'inizio della terapia. Durante questo periodo, deve essere iniziata e mantenuta durante il trattamento una gestione conservativa dell'insufficienza renale (che include il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale).

Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto di rene.Al momento non ci sono dati sull'altezza finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrop®.

A causa della presenza di alcool benzilico nella formulazione da 5 mg/1,5 ml, il farmaco non deve essere somministrato a prematuri e neonati. Il farmaco può causare reazioni di tossicità e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati o sono limitati sull'uso della somatropina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardanti la tossicità riproduttiva sono insufficienti. La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Non sono stati condotti studi clinici su farmaci contenenti somatropina nelle donne che allattano. Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno, ma l'assorbimento di proteine ​​intatte dal tratto gastrointestinale del bambino è altamente improbabile. Pertanto, si deve usare cautela quando si somministra Omnitrop® a donne che allattano.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnitrop®.

Caratteristiche dell'influenza del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Omnitrop® non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e macchinari.

Overdose

Sintomi: Il sovradosaggio acuto può portare prima all'ipoglicemia e poi all'iperglicemia.

Un sovradosaggio prolungato può causare segni e sintomi coerenti con gli effetti noti dell'eccesso di ormone della crescita umano.

Trattamento: Non ci sono antidoti specifici. Terapia sintomatica.

Modulo di rilascio e confezione

1,5 ml del farmaco vengono versati in cartucce di vetro incolore di classe idrolitica I (EF *), sigillate con uno stantuffo di bromobutile su un lato e un disco di bromobutile e un cappuccio di alluminio che fissa il disco alla cartuccia, sull'altro lato.

1 o 5 cartucce vengono inserite in un vassoio.

1 pallet con 1 cartuccia o 1 pallet con 5 cartucce, insieme alle istruzioni per uso medico nelle lingue statali e russe, è posto in un pacco di cartone.

Condizioni di archiviazione

A temperature da 2°C a 8°C (in frigorifero) nella confezione originale in luogo protetto dalla luce. Non congelare!