Silhouette- un farmaco di combinazione orale con effetto antiandrogeno, contenente etinilestradiolo (EE) come estrogeno e dienogest (DNG) come progestinico. L'effetto contraccettivo del farmaco Siluet è dovuto a vari fattori, i più importanti tra i quali sono l'inibizione dell'ovulazione, l'aumento della viscosità muco cervicale, cambiamento nella peristalsi tube di Falloppio e strutture endometriali.
L'effetto antiandrogeno della combinazione di EE e DNG si basa su una diminuzione della concentrazione di androgeni nel plasma.
Studi ripetuti hanno dimostrato che l’assunzione di una combinazione di EE con DNG ha portato all’eliminazione dei sintomi dell’acne da lieve a moderata e ha avuto risultato positivo nei pazienti con seborrea.
Il DNG è un derivato del noretisterone, che ha un'affinità 10-30 volte inferiore per i recettori del progesterone in vitro rispetto ad altri progesteroni sintetici. Il DNG non ha effetti androgenici, mineralcorticoidi o glucocorticoidi significativi in ​​vivo.
Quando somministrato da solo alla dose di 1 mg/die, DNG inibisce l'ovulazione.

Farmacocinetica

L'EE dopo la somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito nell'organismo intestino tenue. La Cmax nel plasma è 67 pg/ml, la Tmax è 1,5-4 ore Durante il passaggio iniziale attraverso il fegato, una parte significativa dell'EE viene metabolizzata. La biodisponibilità assoluta è di circa il 44%.
L'EE si lega quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, all'albumina. L'EE aumenta le concentrazioni plasmatiche della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). La Vd apparente è 2,8-8,6 l/kg.
L'EE subisce coniugazione nella mucosa intestinale e nel fegato. La principale via di metabolismo dell'EE è l'idrossilazione aromatica, ma il suo metabolismo porta anche alla formazione di un gran numero di derivati ​​idrossilati e metilati in forme libere, glucuronidate e solfatate. La clearance è di circa 2,3-7 ml/min/kg.
Escrezione. La diminuzione della concentrazione di EE nel plasma avviene in 2 fasi: 1a fase - T1/2 - 1 ora, 2a - 10-20 ore L'EE non viene escreto in forma immodificata. I metaboliti dell'EE vengono escreti dai reni e dal fegato in un rapporto di 4:6. T1/2 di metaboliti - circa 24 ore.
Concentrazione di equilibrio. Css viene raggiunto durante il 2° tempo ciclo di trattamento e la concentrazione di EE nel siero aumenta di 2 volte.
DNG
Aspirazione. Dopo la somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito dall'intestino. Cmax nel plasma - 51 pg/ml, Tmax - 2,5 ore Biodisponibilità assoluta a somministrazione simultanea con EE è del 96%.
Distribuzione. Il DNG si lega all'albumina plasmatica e non si lega all'SHBG e alla globulina legante gli ormoni corticosteroidi. La frazione di DNG libero nel plasma è del 10%, mentre il 90% è legato in modo aspecifico all'albumina. La Vd apparente è di 37-45 l.
Metabolismo. Il DNG viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione, con una via alternativa che è la glucuronidazione. I suoi metaboliti sono inattivi e vengono quindi rapidamente eliminati dal plasma quantità significative Non è possibile rilevare i metaboliti nel plasma sanguigno; ciò non vale per il DNG immodificato. La clearance totale dopo una singola dose è di 3,6 l/h.
Escrezione. Il T1/2 del DNG è di circa 9 ore.Una piccola quantità viene escreta immodificata dai reni. Se assunto per via orale, l'86% viene escreto entro 6 giorni, di cui il 42% entro le prime 24 ore, principalmente attraverso i reni.
Concentrazione di equilibrio. Css viene raggiunto entro 4 giorni.

Indicazioni per l'uso

Una droga Silhouette usato per la contraccezione; trattamento delicato e moderato acne(acne) se inefficace trattamento locale nelle donne che necessitano di contraccezione.

Modalità di applicazione

Una droga Silhouette assumere per via orale, 1 compressa al giorno, al giorno, circa alla stessa ora, se necessario, con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister, per 21 giorni. L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente, periodo durante il quale solitamente si verifica l'emorragia da sospensione. Di solito inizia il 2-3o giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare nel momento in cui si inizia a prendere le compresse della confezione successiva.
Puoi smettere di assumere pillole di solo progesterone in qualsiasi giorno.
Se non è stata utilizzata la contraccezione ormonale in precedenza (per un mese)
L'assunzione di Siluet dovrebbe essere iniziata il giorno 1 ciclo mestruale(cioè il 1° giorno delle mestruazioni).
In caso di passaggio da PDA
È preferibile iniziare a prendere Siluet il giorno dopo la consueta interruzione dell'uso o il giorno dopo l'ultima dose dell'ultima compressa dell'attuale confezione di contraccettivi orali.
Forma di iniezione, impianti
Il passaggio dall'utilizzo degli impianti viene effettuato il giorno della rimozione dell'impianto; quando ci si sposta da forma di iniezione- il giorno successivo all'ultima iniezione.
Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
Puoi iniziare a prenderlo immediatamente; in questo caso non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco dal 21 al 28 giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

Se il farmaco viene iniziato più tardi, la donna deve essere avvertita della necessità di utilizzare metodi di barriera aggiuntivi (preservativo) durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se si sono già verificati rapporti sessuali, prima di iniziare ad assumere i COC è necessario escludere una gravidanza o attendere la 1a mestruazione.

Prendere le pillole dimenticate
Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere il farmaco il prima possibile, assumendo la compressa successiva orario abituale. Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:
- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
- Sono necessari 7 giorni di assunzione continua della pillola per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica.

Di conseguenza, possono essere dati seguenti suggerimenti se il ritardo nell'assunzione delle pillole è stato superiore a 12 ore.
1a settimana Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere 2 compresse. contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo). Se hai avuto rapporti sessuali durante la settimana prima di perdere la pillola, devi considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole salti e più questo salto si avvicina all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione delle pillole, maggiore è il rischio di gravidanza.
2a settimana Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere 2 compresse. contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Se la donna ha preso le pillole correttamente entro 7 giorni prima del ritardo delle mestruazioni, non è necessaria alcuna contraccezione aggiuntiva. Tuttavia, se dimentica più di 1 compressa, deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (preservativo) per 7 giorni.
3a settimana Il rischio di una ridotta affidabilità è imminente a causa dell'imminente interruzione della ricezione di 7 giorni. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, è possibile prevenire l’indebolimento della protezione contraccettiva. Se si segue uno dei 2 metodi proposti, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se la donna ha assunto correttamente le pillole entro 7 giorni prima del ritardo delle mestruazioni. Altrimenti dovrà seguire 1 di questi 2 metodi e utilizzare anche metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni.
1. Una donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere 2 compresse. contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve essere iniziata immediatamente dopo l'assunzione di quella precedente, ad es. Non dovrebbero esserci pause abituali tra le dosi. Molto probabilmente, la donna non avrà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe manifestare spotting. questioni sanguinose o sanguinamento uterino improvviso nei giorni di assunzione delle pillole.
2. È possibile interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale blister. Poi ci dovrebbe essere una pausa di 7 giorni dall'assunzione delle pillole, compresi i giorni in cui non si prendono le pillole, e poi è necessario iniziare a prendere le pillole da nuova confezione. Se una donna dimentica di assumere una pillola e poi non presenta emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale tra le dosi del farmaco, deve essere esclusa una gravidanza.
Se la donna ha vomitato entro 4 ore dall'assunzione della pillola
L'assorbimento può essere incompleto e deve essere intrapreso misure aggiuntive contraccezione. In questi casi, deve prendere una nuova compressa (sostitutiva) il prima possibile. Nuova tavoletta dovrebbe, se possibile, essere assunto entro 12 ore dall'orario di somministrazione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, dovresti seguire le raccomandazioni per saltare le pillole nella sezione Assunzione delle pillole dimenticate.
Se una donna non vuole cambiare il suo normale regime di pillola, dovrebbe usarla compressa aggiuntiva da un altro blister.
Come ritardare l'emorragia da sospensione
Per ritardare la comparsa del sanguinamento mestruale, la donna deve continuare a prendere Siluet da una nuova confezione immediatamente dopo aver preso tutte le compresse di quella precedente, senza interruzione. Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere a prendere Siluet da una nuova confezione dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Per spostare il giorno dell'inizio del sanguinamento simile al ciclo mestruale a un altro giorno della settimana, si può consigliare alla donna di abbreviare la successiva interruzione dell'assunzione della pillola di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi alcuna emorragia da sospensione e che in futuro, durante l'assunzione della confezione successiva, si manifestino spotting e sanguinamento da rottura (come nel caso in cui si volesse ritardare l'inizio del ciclo mestruale). -come sanguinamento).

Controindicazioni

:
Corsie combinate contraccettivi orali(CPC) non deve essere utilizzato se la donna presenta attualmente una delle condizioni/malattie elencate di seguito. Alla prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione di COC, il farmaco deve essere sospeso immediatamente: maggiore sensibilità al farmaco Silhouette o uno qualsiasi dei suoi componenti; malattie tromboemboliche arteriose e venose attualmente o nella storia (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi (arteriosa e venosa) e tromboembolia attuale o pregressa, incl. trombosi, tromboflebite venosa profonda; embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari ischemici o emorragici; condizioni che precedono la trombosi (compresi attacchi ischemici transitori, angina pectoris, lesioni complicate apparato valvolare cuore, fibrillazione atriale, endocardite batterica subacuta, dilatata chirurgia con immobilizzazione prolungata, trauma esteso); pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa; porfiria; ittero, iperbilirubinemia congenita (sindrome di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor); anemia falciforme; fattori di rischio multipli o gravi per trombosi venosa o arteriosa; una storia di fattori di rischio per trombosi arteriosa: diabete mellito con complicanze vascolari (angiopatia, retinopatia); incontrollabile ipertensione arteriosa(AG); dislipoproteinemia grave, predisposizione congenita o acquisita a trombosi arteriosa, ad esempio, resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, S, iperomocisteinemia e presenza di anticorpi contro i fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupico anticoagulante); fumare di età superiore ai 35 anni; forme gravi di malattia epatica (inclusa l'anamnesi) fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica; tumori al fegato (benigni o maligni), incl. nell'anamnesi; dipendente dagli ormoni malattie maligne genitali o ghiandole mammarie, incl. storia o sospetto di loro; sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta; emicrania con sintomi neurologici locali, incl. nell'anamnesi; epilessia; deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio; gravidanza; periodo di allattamento.
Con cautela: la presenza di fattori di rischio (vene varicose, malattie cardiache, eccesso di peso corporeo, disturbi emorragici) richiede uno studio più approfondito prima di iniziare a prendere i COC; fumare sotto i 35 anni (se una donna non riesce a smettere di fumare, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio); i rischi potenziali e i benefici attesi dall’uso dei contraccettivi orali devono essere attentamente valutati per ciascuno di essi caso individuale in esistenza le seguenti malattie, condizioni o fattori di rischio: dislipoproteinemia, diabete mellito senza complicanze vascolari, ipertensione arteriosa controllata, mastopatia fibrocistica, fibromi uterini, endometriosi, sclerosi multipla, storia di grave depressione, disfunzione renale, intolleranza lenti a contatto, Morbo di Crohn, colite ulcerosa, flebiti delle vene superficiali, tromboembolismo, disturbo acuto circolazione cerebrale, infarto del miocardio in in giovane età, insufficienza cardiaca cronica, cancro al seno in parenti di 1° grado; compromissione della vista (rischio di trombosi retinica), tetania, ipercalcemia, ipokaliemia, asma bronchiale, angioedema ereditario, malattie del fegato, ittero idiopatico durante una precedente gravidanza, herpes durante la gravidanza.

Gravidanza

:
Silhouette controindicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Siluet, l'uso del farmaco deve essere interrotto immediatamente. Le informazioni disponibili riguardanti l'uso di Siluet® durante la gravidanza sono troppo limitate per trarre conclusioni in merito effetti negativi il farmaco Siluet sulla gravidanza, sulla salute del feto e del neonato. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini, nati da donne che hanno assunto ormoni sessuali a scopo contraccettivo prima della gravidanza o, per negligenza, nelle prime fasi della gravidanza.

Interazione con altri farmaci

Le interazioni dovute all'attivazione degli enzimi microsomiali tra i contraccettivi orali e altri farmaci possono portare a sanguinamento da rottura e/o a una diminuzione dell'efficacia contraccettiva. Questi effetti sono stati dimostrati per idantoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina e rifampicina. Tali effetti sono possibili anche per rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e farmaci a base di erbe - preparati a base di erba di San Giovanni (erba di San Giovanni) Hypericum perforato). Il meccanismo di queste interazioni si basa sulla capacità di questi farmaci di attivare gli enzimi epatici microsomiali.
Secondo osservazioni cliniche, la somministrazione simultanea di alcuni antibiotici (come ampicillina e tetraciclina) può portare ad una diminuzione dell'efficacia della contraccezione; la ragione di questo fenomeno non è nota.
Le donne che assumono i farmaci sopra indicati per un breve periodo di tempo (fino a una settimana) dovrebbero utilizzare temporaneamente anche i COC metodi di barriera contraccezione, ad esempio durante il periodo di assunzione di uno dei farmaci elencati e 7 giorni dopo.
Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare metodi di barriera durante l'assunzione di rifampicina e per i 28 giorni successivi. Se l'assunzione concomitante di un farmaco avviene al termine dell'assunzione delle compresse dalla confezione, l'assunzione della confezione successiva deve essere iniziata immediatamente, senza il consueto intervallo.
Con l'uso concomitante a lungo termine di un farmaco che ha la capacità di attivare gli enzimi epatici, il medico può prendere in considerazione la necessità di aumentare la dose di contraccettivi ormonali. Se questo approccio risulta eventi avversi(ad es. sanguinamento irregolare) o di efficacia ridotta, è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Sulla base di studi in vitro, non è stato dimostrato che il DNG inibisca il citocromo P450 a concentrazioni normali, pertanto non è prevista un’interazione di questa natura.
Le interazioni farmacologiche che aumentano la clearance degli ormoni sessuali possono portare a una svolta decisiva sanguinamento uterino e una diminuzione dell’efficacia contraccettiva del farmaco.

Overdose

:
Tossicità acuta per via orale del farmaco combinato EE e DNG in caso di sovradosaggio è basso.
Sintomi: possono verificarsi nausea, vomito e perdite/sanguinamento dalla vagina.
Trattamento: sintomatico, non è necessaria una terapia speciale.

Condizioni di archiviazione

In un luogo protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Modulo per il rilascio

Silhouette - compresse rivestite Rivestito da pellicola, 2 mg+0,03 mg. In un blister di PVC/PE/PVDC- foglio di alluminio 21 pezzi. 1 o 3 blister in una scatola di cartone. La scatola di cartone contiene una custodia di cartone piatta per riporre il blister.

Composto

:
1 compressa contiene: etinilestradiolo 0,03 mg, dienogest 2 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato - 47,66 mg; amido di mais - 10,46 mg; ipromellosa 2910 - 0,65 mg; talco - 1,6 mg; polacrilina potassio - 1,3 mg; stearato di magnesio - 1,3 mg.
Involucro della pellicola: Opadry II bianco 85F18422 (alcol polivinilico - 1,2 mg, biossido di titanio - 0,750 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg) - 3 mg.

Inoltre

:
Prima di iniziare o riprendere l'assunzione del farmaco SilhouetteÈ necessario raccogliere un'anamnesi (inclusa la storia familiare) e anche escludere una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame generale, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni. È necessario spiegare alla donna la necessità di leggere attentamente le istruzioni per l'uso del farmaco Siluet e seguire le raccomandazioni in esse contenute. Carattere visite mediche, compresa la medicina generale e visita ginecologica, viene determinato dal ginecologo curante individualmente per ogni donna e viene eseguito con frequenza diversa, ma almeno una volta ogni 6 mesi. La donna deve essere avvertita che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Una diminuzione dell'efficacia della combinazione di EE e DNG si verifica, ad esempio, in caso di mancata dose, quando disordini gastrointestinali o quando si assume una terapia concomitante.
Cambiamento nel modello di sanguinamento
L'uso del farmaco Siluet, soprattutto nei primi 3 cicli, può essere accompagnato dalla comparsa di macchie/sanguinamenti aciclici dalla vagina, che possono essere considerati un periodo di adattamento.
Se il sanguinamento irregolare è persistente o compare dopo precedenti cicli normali e regolari, devono essere prese in considerazione ed escluse cause non ormonali. neoplasie maligne e gravidanza. In questo caso, è necessario consultare un ginecologo.
In alcune donne, l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi tra le dosi del farmaco. Se una donna assume Siluet® come indicato, è improbabile una gravidanza. Tuttavia, se una donna ha avuto violazioni nell'assunzione del farmaco prima della prima mancata emorragia da sospensione o se si sono verificate 2 mancate emorragie da sospensione, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare a prendere il farmaco Siluet®. Medicinali i preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere utilizzati contemporaneamente a Siluet® (a causa della loro capacità di ridurre i livelli plasmatici del farmaco e di ridurre l'efficacia della combinazione di DNG con EE).
L’uso di contraccettivi orali combinati comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). Il rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo dei COC. Il rischio di TEV associato alla combinazione di DNG con EE è inferiore al rischio associato alla gravidanza, pari a 60 casi su 100.000 gravidanze. Termina il VTE fatale nell'1-2% dei casi.
I sintomi di complicanze trombotiche o tromboemboliche arteriose o venose possono includere le seguenti condizioni: dolore e/o gonfiore insolito unilaterale alla gamba; dolore toracico grave e improvviso che può irradiarsi mano sinistra; improvvisa mancanza di respiro; attacco improvviso di tosse; qualsiasi insolito, forte, prolungato mal di testa; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; linguaggio confuso o afasia; vertigini; svenimento, accompagnato da parziale attacco epilettico o senza di essa; debolezza improvvisa o intorpidimento significativo su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; sindrome dell'addome acuto.
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose aumenta: con l'età; in presenza di una storia familiare (TEV, che si sia mai verificata in parenti stretti e genitori in età relativamente giovane); se è possibile una predisposizione congenita, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista specializzato per decidere sulla prescrizione del farmaco Siluet; con immobilizzazione prolungata, dopo gravi Intervento chirurgico, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o dopo un grave infortunio. In questi casi è preferibile sospendere l'assunzione delle compresse (se operazioni pianificate almeno 4 settimane in anticipo) e non riprendere prima che siano trascorse 2 settimane intere dalla rimobilizzazione. Se il farmaco non è stato sospeso prima, deve essere prescritta una terapia antitrombotica; per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2). Non esiste consenso sul ruolo delle vene varicose o della tromboflebite delle vene superficiali nella comparsa e nello sviluppo della trombosi venosa.
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o il rischio di ictus nelle donne che usano una combinazione di DNG con EE aumenta: con l'età; in presenza di dislipoproteinemia; presenza di ipertensione; malattie delle valvole cardiache; fibrillazione atriale; fumo: i fumatori aumentano il rischio di gravi complicanze cardiovascolari (come infarto miocardico, ictus); Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate.
Anche la presenza di uno o più fattori di rischio gravi per lo sviluppo di malattie venose o arteriose, rispettivamente, può rappresentare una controindicazione. Dovrebbe essere considerata anche la possibilità di utilizzare una terapia anticoagulante. Le donne che assumono Siluet devono essere consapevoli della necessità di contattare il proprio medico se sospettano sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata il farmaco deve essere sospeso. Allo stesso tempo, le donne devono trarre vantaggio dagli altri metodi idonei contraccezione a causa dell'effetto teratogeno dei farmaci anticoagulanti (cumarine).
È necessario tenerne conto rischio aumentato la comparsa di tromboembolia nel periodo postpartum.
Malattie come il diabete mellito, il LES, la sindrome emolitico-uremica, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, l'anemia falciforme, aumentano il rischio di sviluppare malattie tromboemboliche venose.
Un aumento della frequenza e della gravità dell’emicrania durante l’assunzione di una combinazione di DNG ed EE (che può essere un segnale foriero di accidente cerebrovascolare) può essere un’indicazione per cancellazione immediata prendendo il farmaco.
Tumori
Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale con l’uso a lungo termine della combinazione di DNG ed EE (più di 5 anni). Tuttavia, rimane controversia sulla misura in cui questi casi sono correlati al comportamento sessuale e ad altri fattori come il papillomavirus umano.
Gli studi hanno dimostrato un leggero aumento del rischio relativo (RR - rischio relativo - 1,24) di sviluppare cancro al seno nelle donne che utilizzavano COC. L’aumento del rischio diminuisce gradualmente nell’arco di 10 anni dopo la sospensione di questi farmaci.
IN in rari casi sullo sfondo dell'uso di una combinazione di DNG ed EE, è stato osservato lo sviluppo tumori benigni fegato, in casi ancora più rari - maligno. IN in alcuni casi questi tumori hanno provocato sanguinamenti intra-addominali potenzialmente letali. Quando dolore intenso in cima zona addominale, ingrossamento del fegato e segni di sanguinamento intraperitoneale nelle donne che assumono combinazioni di DNG ed EE, i tumori del fegato devono essere esclusi.
Altri stati
Le donne con ipertrigliceridemia attuale o pregressa corrono un rischio maggiore di sviluppare pancreatite quando utilizzano la combinazione di DNG ed EE. Sebbene lieve aumento L'AD è stata descritta clinicamente in molte donne che assumevano combinazioni di DNG ed EE aumenti significativi raramente venivano notati.
Tuttavia, se le donne con ipertensione riscontrano un aumento stabile della pressione sanguigna durante l’assunzione di COC, o se gli aumenti improvvisi della pressione sanguigna non rispondono alla terapia antipertensiva, il farmaco deve essere sospeso. Se possibile, il trattamento può essere continuato se, con l'aiuto di terapia antipertensiva raggiunto valori normali INFERNO.
Una malattia epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione di Siluet® fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità.
L'ittero colestatico ricorrente, che si è sviluppato per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione della combinazione di DNG ed EE.
Sebbene la combinazione di DNG ed EE possa avere un effetto sulla resistenza all’insulina tissutale e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere sotto stretto controllo medico durante l'assunzione di Siluet.
L'uso di una combinazione di DNG ed EE può peggiorare il decorso della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.
Il cloasma può comparire periodicamente, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza. Le donne inclini al cloasma dovrebbero evitare lungo soggiorno esposizione al sole ed esposizione ai raggi UV durante l'assunzione di Siluet®.
Ricerca di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni ricerca di laboratorio, compresi gli indicatori biochimici della funzionalità epatica, ghiandola tiroidea, ghiandole surrenali e reni, nonché i livelli plasmatici delle proteine ​​di trasporto, come la globulina legante gli ormoni corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri metabolismo dei carboidrati, coagulazione e fibrinolisi. I cambiamenti di solito rimangono entro limiti normali.
Effetto sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con macchinari. Il farmaco Siluet® non influisce sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare attrezzature complesse. Quando si utilizza il farmaco, è necessario tenere conto della possibilità di disturbi alla vista o vertigini.

Impostazioni principali

Nome:	SILHOUETTE
Codice ATX:	G03FA15 -

Catad_pgroup Contraccettivi orali combinati

Il contraccettivo più fisiologico che preserva la qualità della vita sessuale. Per il trattamento di disturbi pesanti e/o prolungati sanguinamento mestruale senza patologia organica.
LE INFORMAZIONI SONO FORNITE RIGOROSAMENTE
PER I PROFESSIONISTI DELLA SALUTE

Siluet - istruzioni ufficiali per l'uso

Numero di registrazione:

Nome depositato:

Siluet®

Nome comune internazionale:

dienogest + etinilestradiolo

Forma di dosaggio:

compresse rivestite con film

Composizione per 1 compressa:

Ingredienti attivi: dienogest 2.000 mg, etinilestradiolo 0,030 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 47,660 mg, amido di mais 10,460 mg, ipromellosa-2910 0,650 mg, talco 1,600 mg, polacrilina potassio 1,300 mg, magnesio stearato 1,300 mg.
Conchiglia: opadry II bianco* 3.000 mg.
Composizione di Opadry II bianco: alcool polivinilico 1,200 mg, biossido di titanio 0,750 mg, macrogol-3350 0,606 mg, talco 0,444 mg.

*codice: 85F18422

Descrizione

Compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, bianche o quasi bianco con "G53" inciso su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico:

contraccettivo combinati (estrogeni + gestageni).

Codice ATX:

G03FA15.

effetto farmacologico

Farmacodinamica

Siluet ® è un farmaco combinato orale con effetto antiandrogeno, contenente etinilestradiolo (EE) come estrogeno e dienogest (DNG) come progestinico.

L'effetto contraccettivo del farmaco Siluet ® è dovuto a vari fattori, i più importanti tra i quali sono l'inibizione dell'ovulazione, l'aumento della viscosità del muco cervicale, i cambiamenti nella peristalsi delle tube di Falloppio e nella struttura dell'endometrio.

L'effetto antiandrogeno della combinazione di EE e DNG si basa su una diminuzione della concentrazione di androgeni nel plasma.

Studi ripetuti hanno dimostrato che l'assunzione di una combinazione di EE con DNG ha portato all'eliminazione dei sintomi dell'acne da lieve a moderata e ha avuto un risultato positivo nei pazienti con seborrea.

Il DNG è un derivato del noretisterone, che ha un'affinità 10-30 volte inferiore per i recettori del progesterone in vitro rispetto ad altri progesteroni sintetici. Il DNG non ha effetti androgenici, mineralcorticoidi o glucocorticoidi significativi in ​​vivo.

Quando somministrato da solo alla dose di 1 mg/die, DNG inibisce l'ovulazione.

Farmacocinetica
Etinilestradiolo (30 mcg)
Aspirazione
L'EE dopo la somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma (67 pg/ml) viene raggiunta dopo 1,5-4 ore. Durante il passaggio iniziale attraverso il fegato, una parte significativa dell'EE viene metabolizzata. La biodisponibilità assoluta è di circa il 44%.

Distribuzione
L'EE si lega quasi completamente (circa il 98%), anche se in modo aspecifico, all'albumina. L'EE aumenta le concentrazioni plasmatiche della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume apparente di distribuzione è 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo
L'EE subisce coniugazione nella mucosa intestinale e nel fegato. La principale via di metabolismo dell'EE è l'idrossilazione aromatica, ma il suo metabolismo porta anche alla formazione di un gran numero di derivati ​​idrossilati e metilati in forme libere, glucuronidate e solfatate. La clearance è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Rimozione
La diminuzione della concentrazione plasmatica di EE avviene in due fasi: la prima emivita è di 1 ora, la seconda emivita è di 10-20 ore. EE non viene emesso in forma non modificata. I metaboliti dell'EE vengono escreti dai reni e dal fegato in un rapporto di 4:6. L'emivita dei metaboliti è di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio
La concentrazione di equilibrio viene raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento e la concentrazione di EE nel siero aumenta di 2 volte.

DNG
Aspirazione
Dopo la somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito dall'intestino. La concentrazione plasmatica massima (51 pg/ml) viene raggiunta dopo 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta se assunta contemporaneamente a EE è del 96%.

Distribuzione
Il DNG si lega all'albumina plasmatica e non si lega all'SHBG e alla globulina legante gli ormoni corticosteroidi. La frazione di DNG libero nel plasma è del 10%, mentre il 90% è legato in modo aspecifico all'albumina. Il volume apparente di distribuzione è di 37-45 l.

Metabolismo
Il DNG viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione, con una via alternativa che è la glucuronidazione. I suoi metaboliti sono inattivi e vengono rapidamente eliminati dal plasma, quindi non è possibile rilevare metaboliti in quantità significative nel plasma sanguigno, questo non si applica al DNG immodificato. La clearance totale dopo una singola dose è di 3,6 l/h.

Rimozione
L'emivita del DNG è di circa 9 ore. Una piccola quantità viene escreta immodificata dai reni. Dopo la somministrazione orale di 0,1 mg/kg, l'escrezione attraverso l'intestino e i reni ha un rapporto di circa 3,2. Se assunto per via orale, l'86% viene escreto entro 6 giorni, di cui il 42% entro le prime 24 ore, principalmente attraverso i reni.

Concentrazione di equilibrio
La concentrazione di SHBG nel plasma non influenza la farmacocinetica del DNG. La concentrazione di DNG nel plasma aumenta di 1,5 volte e la concentrazione di equilibrio viene raggiunta entro 4 giorni.

Indicazioni per l'uso

Contraccezione orale;

Trattamento dell'acne da lieve a moderata quando il trattamento locale è inefficace nelle donne che necessitano di contraccezione.

Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati se una donna presenta attualmente una delle condizioni/malattie elencate di seguito. Alla prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni durante l'assunzione di COC, il farmaco deve essere sospeso immediatamente:

Ipersensibilità al farmaco Siluet ® o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;

Malattie tromboemboliche arteriose e venose attualmente o nella storia (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

Trombosi (arteriosa e venosa) e tromboembolia attuale o pregressa, inclusa trombosi, tromboflebite venosa profonda; embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari ischemici o emorragici);

Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris, lesioni complicate dell'apparato valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, endocardite batterica subacuta, intervento chirurgico esteso con immobilizzazione prolungata, trauma esteso);

Pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;

Porfiria;

Ittero, iperbilirubinemia congenita (sindromi di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor);

Anemia falciforme;

Fattori di rischio multipli o significativi per trombosi venosa o arteriosa, inclusa una storia di fattori di rischio per trombosi arteriosa:
- diabete mellito con complicanze vascolari (angiopatia, retinopatia);
- ipertensione arteriosa incontrollata;
- grave dislipoproteinemia;

Predisposizione congenita o acquisita alla trombosi arteriosa, ad esempio resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e presenza di anticorpi contro i fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

Fumare oltre i 35 anni;

Forme gravi di malattia epatica (inclusa una storia di malattia epatica) fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica;

Tumori al fegato (benigni o maligni), inclusa l'anamnesi;

Malattie maligne ormono-dipendenti degli organi genitali o delle ghiandole mammarie, inclusa una storia di esse o il sospetto di esse;

Sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;

Emicrania con sintomi neurologici locali, inclusa una storia;

Epilessia;

Gravidanza e allattamento;

Carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.

Accuratamente

La presenza di fattori di rischio (come vene varicose, malattie cardiache, eccesso di peso corporeo, disturbi emorragici) richiede uno studio più approfondito prima di iniziare a prendere i COC.

Fumare sotto i 35 anni. Se una donna non riesce a smettere di fumare, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio.

Il rischio potenziale e il beneficio atteso dall’uso di contraccettivi orali devono essere attentamente valutati in ogni singolo caso se esistono le seguenti malattie o condizioni o fattori di rischio: dislipoproteinemia, diabete mellito senza complicazioni vascolari, ipertensione arteriosa controllata, mastopatia fibrocistica, fibromi uterini, endometriosi, sclerosi multipla, storia di depressione grave, funzionalità renale compromessa, intolleranza alle lenti a contatto, morbo di Crohn, colite ulcerosa, flebite delle vene superficiali, tromboembolismo, disturbo acuto circolazione cerebrale, infarto miocardico in giovane età, insufficienza cardiaca cronica, cancro al seno in parenti di 1o grado; compromissione della vista (rischio di trombosi retinica), tetania, ipercalcemia, ipokaliemia, asma bronchiale, ereditarietà angioedema, malattie del fegato, ittero idiopatico durante la gravidanza precedente, herpes durante la gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Siluet ® è controindicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Siluet ®, l'uso del farmaco deve essere interrotto immediatamente. Le informazioni disponibili sull'uso di Siluet ® durante la gravidanza sono troppo limitate per trarre conclusioni sugli effetti negativi di Siluet ® sulla gravidanza e sulla salute del feto e del neonato. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che assumevano ormoni sessuali come contraccettivi prima della gravidanza o per negligenza all'inizio della gravidanza.

Il farmaco Siluet ® è controindicato per l'uso nelle donne che allattano.

Istruzioni per l'uso e dosi

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di liquido se necessario, nell'ordine indicato sul blister. Una compressa per via orale, 1 volta al giorno, assunta quotidianamente per 21 giorni. L'assunzione delle compresse della confezione successiva deve essere iniziata 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente, periodo durante il quale solitamente si verifica l'emorragia da sospensione. Di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare nel momento in cui si inizia a prendere le compresse della confezione successiva.

Se non è stata utilizzata alcuna contraccezione ormonale in precedenza (per un mese), l'assunzione di Siluet ® deve essere iniziata il 1° giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni).

In caso di passaggio da un contraccettivo orale combinato:
È preferibile iniziare a prendere Siluet ® il giorno dopo la consueta interruzione dell'uso o il giorno dopo l'ultima dose dell'ultima compressa dell'attuale confezione di contraccettivi orali.

Forma di iniezione, impianti:
Il passaggio dall'assunzione di pillole contenenti solo progesterone può essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio dall'uso degli impianti viene effettuato il giorno della rimozione dell'impianto; quando si passa dalla forma di iniezione - dal giorno in cui sarebbe stata somministrata l'iniezione successiva.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza:

Puoi iniziare a prenderlo immediatamente; in questo caso non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre:
Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene iniziato più tardi, la donna deve essere avvertita della necessità di utilizzare metodi di barriera aggiuntivi (preservativo) durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se si sono già verificati rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione prima di iniziare ad assumere contraccettivi orali combinati.

Assunzione delle pillole dimenticate:
Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere il farmaco il prima possibile, assumendo la compressa successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare dalle seguenti due regole di base:

Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni;
- Sono necessari 7 giorni di uso continuo delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione della regolazione ipotalamo-ipofisi-ovarica.

Di conseguenza, se il ritardo nell'assunzione delle pillole è superiore a 12 ore, si possono dare i seguenti consigli:

Prima settimana di assunzione del farmaco
Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se hai avuto rapporti sessuali durante la settimana prima di perdere la pillola, devi considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole si dimenticano e più la pillola dimenticata si avvicina all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione della pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana
Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Se la donna ha preso le pillole correttamente entro 7 giorni prima del ritardo delle mestruazioni, non è necessaria alcuna contraccezione aggiuntiva. Tuttavia, se dimentica più di una pillola, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo) per 7 giorni.

Terza settimana
Il rischio di una ridotta affidabilità è imminente a causa dell'imminente interruzione della ricezione di 7 giorni. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, è possibile prevenire l’indebolimento della protezione contraccettiva.

Se si segue uno dei due metodi proposti, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se la donna ha assunto correttamente le pillole entro 7 giorni prima del mancato ciclo. Altrimenti, dovrà seguire il primo di questi due metodi e utilizzare anche altri metodi contraccettivi per i successivi 7 giorni.

Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve essere iniziata immediatamente dopo l'assunzione di quella precedente, ad es. Non dovrebbero esserci pause abituali tra le dosi. Molto probabilmente, la donna non avrà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe manifestare spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni in cui assume le pillole.

Inoltre è possibile interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale blister. Dovrebbe quindi esserci una pausa di 7 giorni dall'assunzione delle pillole, compresi i giorni in cui non ha preso le pillole, e poi dovresti iniziare a prendere le pillole da una nuova confezione.

Se una donna dimentica una pillola e poi non ha sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale tra le dosi, deve essere esclusa una gravidanza. Se una donna ha vomitato entro 4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In questi casi, deve prendere una nuova compressa (sostitutiva) il prima possibile. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'orario di somministrazione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, dovresti seguire le raccomandazioni per saltare le pillole nella sezione "Assunzione delle pillole dimenticate". Se una donna non vuole cambiare il suo normale regime di pillole, dovrebbe usare una pillola aggiuntiva da un blister diverso.

Come ritardare l'emorragia da sospensione
Per ritardare la comparsa del sanguinamento mestruale, la donna deve continuare ad assumere Siluet ® da una nuova confezione subito dopo aver assunto tutte le compresse della precedente, senza interruzione. Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna può avvertire spotting o sanguinamento uterino da rottura. Dovresti riprendere l'assunzione del farmaco Siluet ® compresse rivestite con film da una nuova confezione dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per spostare il giorno dell'inizio del sanguinamento simile al ciclo mestruale a un altro giorno della settimana, si può consigliare alla donna di abbreviare la successiva interruzione dell'assunzione della pillola di tutti i giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi alcuna emorragia da sospensione e che in futuro, durante l'assunzione della confezione successiva, si manifestino spotting e sanguinamento da rottura (come nel caso in cui si volesse ritardare l'inizio del ciclo mestruale). -come sanguinamento).

Effetto collaterale

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato è associato ad un aumento del rischio di trombosi arteriosa e venosa e tromboembolia (ad esempio trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio). Il rischio aumenta con il fumo, l’ipertensione, i disturbi emorragici, l’obesità, vene varicose vene, tromboflebiti e trombosi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono presentati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA e con la seguente frequenza: molto comune (? 1/10); frequente (da? 1/100 a< 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Disturbi tromboembolici venosi; Nelle donne che utilizzavano il farmaco Siluet ® sono stati osservati i seguenti eventi avversi gravi:

Disturbi tromboembolici arteriosi;

Ipertensione arteriosa;

Tumori del fegato;

La comparsa o l'aggravamento di condizioni per le quali non è stata dimostrata la correlazione con l'uso di COC: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravido, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

Cloasma.

L’incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati aumenta molto poco. Poiché il cancro al seno si verifica raramente nelle donne sotto i 40 anni, questo eccesso è molto piccolo in rapporto a questo rischio complessivo sviluppo del cancro al seno.

Il cancro al seno è un tumore ormono-dipendente. Fattori di rischio noti per il cancro al seno, come il menarca precoce, la menopausa tardiva (dopo i 52 anni), la nulliparità, i cicli anovulatori, ecc., indicano il ruolo degli ormoni nello sviluppo di questa malattia. I recettori ormonali svolgono un ruolo chiave biologia cellulare cancro al seno, gli estrogeni possono potenziare gli effetti dei fattori di crescita (ad esempio, TGF-alfa).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che esiste una possibilità causa tra l’uso a lungo termine dei COC iniziato in giovane età e lo sviluppo del cancro al seno nella mezza età. Tuttavia, l’uso dei COC è solo uno dei tanti fattori di rischio.

Overdose

La tossicità acuta in seguito alla somministrazione orale di un farmaco combinato di EE e DNG in sovradosaggio è bassa. In questi casi possono verificarsi nausea, vomito e perdite/sanguinamento dalla vagina. Non è necessaria una terapia speciale. Se necessario, il trattamento deve essere sintomatico.

Interazione con altri farmaci

Le interazioni dovute all'attivazione degli enzimi microsomiali tra i contraccettivi orali e altri farmaci possono portare a sanguinamento da rottura e/o a una diminuzione dell'efficacia contraccettiva. Questi effetti sono stati dimostrati per idantoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina e rifampicina. Tali effetti sono possibili anche per rifabutina, efavirenz, nevirapina, idrossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e medicinali a base di erbe. medicinale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Il meccanismo di queste interazioni si basa sulla capacità di questi farmaci di attivare gli enzimi epatici microsomiali.

Secondo osservazioni cliniche, la somministrazione simultanea di alcuni antibiotici (come ampicillina e tetraciclina) può portare ad una diminuzione dell'efficacia della contraccezione, la ragione di questo fenomeno è sconosciuta.

Le donne che assumono i farmaci di cui sopra per un breve periodo di tempo (fino a una settimana) dovrebbero, oltre ai COC, utilizzare temporaneamente metodi contraccettivi di barriera, ad esempio durante il periodo di assunzione di uno dei farmaci elencati e 7 giorni dopo.

Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare metodi di barriera durante l'assunzione di rifampicina e per i 28 giorni successivi. Se l'assunzione concomitante di un farmaco avviene al termine dell'assunzione delle compresse dalla confezione, l'assunzione della confezione successiva deve essere iniziata immediatamente, senza il consueto intervallo.

Con l'uso concomitante a lungo termine di un farmaco che ha la capacità di attivare gli enzimi epatici, il medico può prendere in considerazione la necessità di aumentare la dose di contraccettivi ormonali. Se questo approccio provoca eventi avversi (ad esempio, sanguinamento irregolare) o una ridotta efficacia, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo.

Sulla base di studi in vitro, non è stato dimostrato che il DNG inibisca il citocromo P450 a concentrazioni normali e non sono previste interazioni di questa natura.

Le interazioni farmacologiche che aumentano la clearance degli ormoni sessuali possono portare a sanguinamento uterino improvviso e a una ridotta efficacia contraccettiva del farmaco.

istruzioni speciali

Prima di iniziare o riprendere l'assunzione del farmaco Siluet ® compresse rivestite con film, è necessario raccogliere un'anamnesi (compresa la storia familiare) ed è anche necessario escludere una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame generale, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni. È necessario spiegare alla donna la necessità di leggere attentamente le istruzioni per l'uso del farmaco Siluet ® e seguire le raccomandazioni in esse contenute. La natura degli esami medici, compresi gli esami medici generali e ginecologici, è determinata dal ginecologo curante individualmente per ciascuna donna e viene eseguita con frequenze variabili, ma almeno una volta ogni 6 mesi. La donna deve essere avvertita che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.

Efficienza ridotta
Una diminuzione dell'efficacia della combinazione di EE e DNG si verifica in caso, ad esempio, di una dose dimenticata, di disturbi gastrointestinali o durante l'assunzione di una terapia concomitante.

Cambiamento nel modello di sanguinamento
L'uso del farmaco Siluet ®, soprattutto nei primi tre cicli, può essere accompagnato dalla comparsa di macchie/sanguinamenti aciclici dalla vagina, che possono essere considerati un periodo di adattamento.

Se il sanguinamento irregolare è persistente o compare dopo precedenti cicli regolari e normali, devono essere prese in considerazione cause non ormonali ed escluse patologie maligne e gravidanza. In questo caso, è necessario consultare un ginecologo.

In alcune donne, l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi tra le dosi del farmaco. Se una donna assume Siluet ® come indicato, è improbabile una gravidanza. Tuttavia, se una donna ha avuto irregolarità nell'assunzione del farmaco prima della prima mancata emorragia da sospensione, o se si sono verificate due mancate emorragie da sospensione, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere Siluet ®. I preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza con Siluet ® a causa della loro capacità di ridurre i livelli plasmatici del farmaco e di ridurre l'efficacia della combinazione di DNG con EE.

L’uso di contraccettivi orali combinati comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). Il rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio di TEV associato alla combinazione di DNG con EE è inferiore al rischio associato alla gravidanza, pari a 60 casi su 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell'1-2% dei casi.

I sintomi di complicanze trombotiche o tromboemboliche arteriose o venose possono includere:

Insolito dolore e/o gonfiore unilaterale alla gamba;

Dolore toracico forte e improvviso con possibile irradiazione al braccio sinistro;

Mancanza di respiro improvvisa;

Attacco improvviso di tosse;

qualsiasi mal di testa insolito, grave e di lunga durata;

Perdita improvvisa parziale o completa della vista;

Diplopia;

linguaggio confuso o afasia;

Vertigini;

Svenimento, accompagnato da un attacco epilettico parziale o senza di esso;

debolezza improvvisa o intorpidimento significativo su un lato o in una parte del corpo;

Disturbi del movimento;

"Pancia acuta."

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose aumenta:

Con età;

Se hai una storia familiare (tromboembolia venosa che si è mai verificata in parenti stretti e genitori in età relativamente giovane); se è possibile una predisposizione congenita, la donna deve essere indirizzata a uno specialista specializzato per prendere una decisione sulla prescrizione del farmaco Siluet ®;

Durante l'immobilizzazione prolungata, dopo interventi chirurgici importanti, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o dopo lesioni gravi. In questi casi è preferibile sospendere l'assunzione delle compresse (per interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riprenderla prima che siano trascorse due settimane intere dalla rimobilizzazione. Se il farmaco non è stato sospeso prima, deve essere prescritta una terapia antitrombotica;

Per l'obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2).

Non esiste consenso sul ruolo delle vene varicose o della tromboflebite delle vene superficiali nella comparsa e nello sviluppo della trombosi venosa.

Rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o rischio di ictus nelle donne che utilizzano la combinazione di DNG con EE. sorge:

Con età;

In presenza di dislipoproteinemia;

In presenza di ipertensione arteriosa;

Per le malattie delle valvole cardiache;

Con fibrillazione atriale;

Quando si fuma: i fumatori aumentano il rischio di gravi complicanze cardiovascolari (come infarto del miocardio, ictus); Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate.

Anche la presenza di uno o più fattori di rischio gravi per lo sviluppo di malattie venose o arteriose, rispettivamente, può rappresentare una controindicazione. Dovrebbe essere considerata anche la possibilità di utilizzare una terapia anticoagulante. Si deve ricordare alle donne che assumono Siluet ® la necessità di contattare il proprio medico se si sospettano sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata il farmaco deve essere sospeso. In questo caso la donna deve ricorrere ad altri metodi contraccettivi idonei a causa dell'effetto teratogeno dei farmaci anticoagulanti (cumarinici).

È necessario tenere in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia durante il periodo postpartum.

Altre condizioni associate a reazioni vascolari avverse comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica e sindrome cronica malattia infiammatoria intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'assunzione di una combinazione di DNG ed EE (che può essere un presagio di accidente cerebrovascolare) può essere un'indicazione per l'immediata sospensione del farmaco.

Tumori
Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale con l’uso a lungo termine della combinazione di DNG ed EE (più di 5 anni). Tuttavia, rimane controversia sulla misura in cui questi casi sono correlati al comportamento sessuale e ad altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV).

Gli studi hanno mostrato un leggero aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di sviluppare cancro al seno nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati COC. L’aumento del rischio diminuisce gradualmente nell’arco di 10 anni dopo la sospensione di questi farmaci.

In rari casi, quando si utilizza una combinazione di DNG ed EE, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, maligni. In alcuni casi, questi tumori hanno portato a sanguinamenti intra-addominali potenzialmente letali. Se compaiono forti dolori nella regione addominale superiore, ingrossamento del fegato e segni di sanguinamento intraperitoneale nelle donne che assumono combinazioni di DNG ed EE, i tumori del fegato devono essere esclusi.

Altri stati
Le donne con ipertrigliceridemia attuale o pregressa corrono un rischio maggiore di sviluppare pancreatite quando utilizzano la combinazione di DNG ed EE.

Sebbene siano stati descritti lievi aumenti della pressione arteriosa (PA) in molte donne che assumevano combinazioni di DNG ed EE, raramente sono stati segnalati aumenti clinicamente significativi. Tuttavia, se le donne con ipertensione arteriosa (AH) riscontrano un aumento stabile della pressione sanguigna durante l’assunzione di COC, o se improvvisi aumenti della pressione sanguigna non rispondono alla terapia antipertensiva, il farmaco deve essere sospeso. Se possibile, il trattamento può essere continuato se si raggiungono valori pressori normali con la terapia antipertensiva.

Una malattia epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione di Siluet ® fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, richiede l'interruzione della combinazione di DNG ed EE.

Sebbene la combinazione di DNG ed EE possa avere un effetto sulla resistenza all’insulina tissutale e sulla tolleranza al glucosio, di solito non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere sotto stretto controllo medico durante l'assunzione di Siluet ®.

L'uso di una combinazione di DNG ed EE può peggiorare il decorso della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.

Il cloasma può comparire periodicamente, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza. Le donne soggette a cloasma dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e radiazioni ultraviolette durante l'assunzione del farmaco Siluet ®.

Ricerca di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi gli indicatori biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, nonché i livelli plasmatici delle proteine ​​di trasporto, ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, nonché della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti di solito rimangono entro limiti normali.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Il farmaco Siluet ® non influisce sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare apparecchiature complesse. Quando si utilizza il farmaco, è necessario tenere conto della possibilità di disturbi alla vista o vertigini.

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite con film, 2 mg + 0,03 mg.
21 compresse in un blister di PVC/PE/PVDC - foglio di alluminio. 1 o 3 blister per scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso. La scatola di cartone contiene una custodia di cartone piatta per riporre il blister.

Condizioni di archiviazione

Conservare in luogo protetto dalla luce a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza

2 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione.

Produttore

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Ungheria

I reclami dei consumatori devono essere inviati a:

Ufficio di rappresentanza di Mosca di JSC Gedeon Richter
119049 Mosca, 4a corsia Dobryninsky, edificio 8.

Utilizzo Pillole contraccettiveè un'ottima alternativa per il trattamento dell'endometriosi chirurgia o iniezioni farmaci ormonali. Il farmaco Siluet, composto da 2 componenti, fornisce un buon effetto terapeutico per l'endometriosi e protegge una donna da gravidanze indesiderate. Il medico prescriverà modalità specifica prendere pillole per creare il massimo effetto terapeutico e rimuovere sintomi spiacevoli associato alla malattia dell’endometrioide. Gli effetti collaterali delle pillole ormonali sono minimi e un vantaggio significativo del farmaco è la preservazione della capacità di una donna di avere figli. Recensioni di donne che assumono Siluet corsi lunghi, dimostrarlo in modo convincente quando corretta assunzione compresse, puoi dimenticare il dolore e le mestruazioni irregolari che si verificano sullo sfondo dell'endometriosi genitale.

Composizione del farmaco

Il contraccettivo ormonale Siluet è composto da 2 parti:

• componente estrogenico, la cui dose è di 30 mcg;
• farmaco progestinico Dienogest (2 mg).

Entrambi gli ormoni sono il più vicino possibile nella struttura a quelli naturali dal punto di vista biologico. sostanze attive prodotto dalle ovaie della donna. Allo stesso tempo, gli estrogeni sono un componente tipico utilizzato nella stragrande maggioranza dei contraccettivi e il Dienogest è un moderno farmaco altamente efficace, avendo aggiuntivo proprietà positive. È a causa di questa parte del contraccettivo che l'efficacia dell'effetto sulla malattia endometrioide è molto elevata. A proprietà benefiche Dienogest include:

• effetto mirato e locale sulle cellule endometriali situate ovunque;
• effetto ormonale paragonabile all'effetto del progesterone naturale;
• soppressione della crescita delle cellule endometriali che si verifica nella fase 2 del ciclo mestruale;
• diminuzione della produzione dei propri ormoni progestinici e androgeni.

L'effetto multiforme del farmaco sull'endometriosi fornisce un eccellente effetto terapeutico e protezione affidabile da un concepimento non pianificato. Tuttavia, va ricordato che Siluet è un farmaco ormonale, quindi il farmaco deve essere utilizzato secondo le indicazioni e dopo aver consultato un medico.

Indicazioni per l'uso

La pillola contraccettiva Siluet può essere assunta nei seguenti casi:

• protezione contro il concepimento indesiderato;
• terapia a lungo termine della malattia endometrioide;
• correzione dei disturbi del ciclo mestruale con ripristino dell'equilibrio ormonale;
• trattamento delle malattie della pelle associate ad un aumento degli ormoni androgeni nel sangue (acne, seborrea).

Spesso una donna ha diversi problemi contemporaneamente che possono essere risolti con l'aiuto di uso a lungo termine medicinali altamente efficaci. Siluet aiuterà a proteggere da una gravidanza non pianificata, fornirà effetto terapeutico per endometriosi e acne. Ma il medico deciderà sulla possibilità di utilizzare il farmaco, perché è necessario tenere conto delle controindicazioni e degli effetti collaterali.

Controindicazioni

Le pillole ormonali hanno un effetto serio su corpo femminile. Le istruzioni per il farmaco definiscono tutte le controindicazioni per le quali non è auspicabile utilizzare il farmaco per il trattamento dell'endometriosi e della contraccezione. Non dovresti bere Siluet sullo sfondo dei seguenti fattori:

• qualsiasi manifestazione di tendenza a ostruire i vasi sanguigni (trombosi, tromboembolia, malattie cardiache, vene varicose con tromboflebite, ictus, infarto);
• malattie del fegato e del pancreas (tumori, epatite, pancreatite, colelitiasi);
• ipertensione;
• patologia endocrina (diabete, problemi alla tiroide, obesità);
• epilessia ed emicrania;
• gravidanza e allattamento;
• reazioni allergiche a sostanze ormonali.

Le donne che fumano non dovrebbero assumere contraccettivi orali perché sostanze nocive dal tabacco influenzano negativamente i vasi sanguigni, aumentando il rischio di trombosi e complicanze tromboemboliche.

Regimi di trattamento

Il farmaco Siluet fornisce diversi effetti importanti:

• soppressione dell'ovulazione e prevenzione di gravidanze indesiderate;
• riduzione della gravità sindrome del dolore associato alla progressione della malattia endometrioide;
• regolamento processi ciclici nel corpo femminile con ripristino garantito dell'equilibrio ormonale;
• riduzione della perdita di sangue mestruale;
• prevenzione dell'endometriosi nelle donne con predisposizione ereditaria alla malattia;
• prevenire le recidive dell’endometriosi.

Le istruzioni per l'uso indicano i regimi di assunzione delle compresse, ma la scelta del regime terapeutico deve essere scelta insieme al medico. Le recensioni dei medici sono chiare: l'autosomministrazione delle pillole senza tener conto della variante della malattia endometrioide e possibili controindicazioni potrebbe essere un motivo per complicazioni pericolose. Oppure non ti darà quello che vuoi effetti benefici. Solitamente vengono utilizzati i seguenti schemi:

• contraccettivo (dovresti iniziare a prendere le pillole quando inizi giorni critici, durata 21 giorni);
• prolungato (uso quotidiano continuo del farmaco, durata 6-9 mesi);
• a lungo termine (uso continuo di pillole, interrotto per un periodo di scarso sanguinamento, simulando le mestruazioni).

Il regime contraccettivo è ottimale per le donne che non hanno sintomi tipici malattia dell'endometrioide. Nessun dolore premestruale e ciclo regolare sono la base per l'uso standard di un farmaco ormonale.

Se ciò si verifica, è necessario selezionare il trattamento individualmente, utilizzando un regime prolungato oa lungo termine.

Effetti collaterali

Quasi tutto contraccettivi ormonali in grado di fornire azione negativa sul corpo femminile, che è associato all'effetto del farmaco su tutti gli organi e sistemi. Gli effetti collaterali più spiacevoli sono:

• mal di testa ricorrenti di varia gravità;
• nausea e vomito;
• aumento del dolore alle ghiandole mammarie nei prossimi giorni prima dell'inizio delle mestruazioni;
• aumento di peso;
• disturbi psico-emotivi, diminuzione del desiderio sessuale;
• dolore crampiforme ai muscoli delle gambe;
• modifica comportamento alimentare(aumento dell'appetito);
• aumento della leucorrea vaginale.

La maggior parte di questi problemi si verificano nei primi mesi di assunzione di Siluet. Tuttavia, questo non è un motivo per rifiutare il trattamento della malattia endometrioide. Dopo aver consultato un medico, è necessario continuare la terapia, creando le condizioni per combattere le manifestazioni spiacevoli dei farmaci ormonali. Di solito, dopo un certo periodo di tempo, tutti questi problemi scompaiono o diventano meno significativi. Grande importanza nella lotta contro sovrappeso viene dato alla terapia dietetica razionale, ragionevole attività fisica e un regime idrico adeguato.

In questo articolo medico puoi leggere: medicinale Silhouette. Le istruzioni per l'uso spiegheranno in quali casi è possibile assumere queste compresse, in cosa aiuta il medicinale, quali sono le indicazioni per l'uso, le controindicazioni e gli effetti collaterali. L'annotazione presenta le forme di rilascio del farmaco e la sua composizione.

Nell’articolo medici e consumatori non possono che andarsene recensioni reali su Silhouette, da cui puoi scoprire se il medicinale contraccettivo ha aiutato donne sane in terapia negli adulti e nei bambini, per i quali è anche prescritto. Le istruzioni elencano gli analoghi di Silhouette, i prezzi del farmaco nelle farmacie e il suo utilizzo durante la gravidanza.

Il farmaco contraccettivo orale è Silhouette. Le istruzioni per l'uso indicano che le compresse hanno proprietà antiandrogeniche.

Forma e composizione del rilascio

Siluet è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con inciso “G53” su un lato. Confezionato in blister da 21 pezzi.

1 compressa contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti:

• talco;
• stearato di magnesio;
• lattosio;
• amido di mais;
• ipromellosa;
• polacrilina di potassio.

effetto farmacologico

Siluet – orale farmaco combinato, che ha un effetto antiandrogeno. Il farmaco contiene etinilestradiolo e dienogest. L'effetto contraccettivo è dovuto a diversi fattori. La più importante è l'inibizione dell'ovulazione. Suluet è in grado di aumentare la viscosità del muco cervicale, modificare la peristalsi delle tube di Falloppio e la struttura dell'endometrio.

La combinazione di etinilestradiolo e dienogest ha un effetto antiandrogeno, che si basa su una diminuzione della concentrazione di androgeni nel plasma. L'assunzione di una combinazione di etinilestradiolo e dienogest può portare all'eliminazione dei sintomi dell'acne da lieve a moderata e ha un risultato positivo per la seborrea.

Indicazioni per l'uso

In cosa aiuta Silhouette? Secondo le istruzioni, il farmaco è prescritto come contraccettivo orale, nonché per il trattamento dell'acne da lieve a moderata quando il trattamento locale non è sufficientemente efficace nei pazienti che necessitano di contraccezione.

Istruzioni per l'uso

Le compresse di Silhouette vengono assunte per via orale, una al giorno, nell'ordine prescritto per 21 giorni. Le compresse della nuova confezione vengono assunte dopo una settimana di pausa. In questo momento appare l'emorragia da sospensione.

• Quando si passa da altri farmaci combinati, iniziare a prenderli dopo la solita pausa.
• Se il farmaco viene assunto per la prima volta, è necessario iniziare a prenderlo il 1° giorno delle mestruazioni.
• Se si dimentica una pillola e il tempo trascorso è inferiore a 12 ore, non è necessario preoccuparsi di una diminuzione della protezione contraccettiva. Tuttavia, è necessario prendere la pillola rapidamente. La ricezione non può essere interrotta per più di 7 giorni.
• Dopo un aborto nel primo trimestre, iniziano a prenderlo immediatamente. Dopo la nascita - il 21° giorno.

Le istruzioni contengono informazioni complete su come assumere il farmaco in altre situazioni, come ritardare l'emorragia da sospensione e in quali casi sono necessarie misure contraccettive aggiuntive.

Controindicazioni

Le controindicazioni a Silhouette sono:

• pancreatite con ipertrigliceridemia;
• sanguinamento vaginale;
• ittero e iperbilirubinemia congenita;
• malattie maligne delle ghiandole mammarie o degli organi genitali;
• emicrania;
• grave dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, retinopatia, angiopatia;
• malattie tromboemboliche venose e arteriose;
• tromboembolismo e trombosi;
• grave disfunzione epatica;
• porfiria;
• fumo nelle donne di età superiore ai 35 anni;
• anemia falciforme;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• carenza di lattosio, intolleranza alla lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• intolleranza ai componenti del prodotto;
• tumori al fegato;
• epilessia.

Effetti collaterali

Reazioni avverse riscontrate frequentemente che il farmaco Siluet può causare:

• aumento dell'appetito;
• aumento di peso;
• mal di testa;
• diminuzione dell'umore;
• sanguinamento simile al ciclo mestruale;
• nausea;
• mal di schiena;
• dolore alle ghiandole mammarie, loro ingrossamento;
• crampi ai muscoli del polpaccio;
• tromboembolismo venoso.

Meno comunemente osservato:

• dolore addominale;
• tinnito, disturbi dell'udito;
• flebeurisma;
• vaginiti e infezioni fungine;
• reazioni allergiche;
• sintomi influenzali;
• anemia;
• diarrea, gastrite;
• insonnia;
• acne;
• tachicardia;
• aumento dell'eccitabilità;
• visione offuscata, mucosa oculare secca;
• artralgia, dolore muscolare;
• vertigini;
• sinusite, bronchite;
• debolezza.

Bambini, gravidanza e allattamento

Siluet non è prescritto durante la gravidanza e durante allattamento al seno. Se durante l'uso viene rilevata una gravidanza, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che avevano ricevuto ormoni sessuali prima della gravidanza, o effetti teratogeni quando gli ormoni sessuali venivano inavvertitamente assunti all'inizio della gravidanza.

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può ridurne la quantità latte materno e modificarne la composizione, pertanto il loro uso è controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte.

istruzioni speciali

Prima di iniziare a utilizzare il contraccettivo in questione, è importante effettuare alcuni preparativi. Ad esempio, è necessario raccogliere l'anamnesi (personale e familiare) ed essere sicuri di escludere una gravidanza. È importante che le letture della pressione sanguigna siano normali e che i risultati esame generale sono stati soddisfacenti.

Il potenziale paziente dovrebbe avere una buona comprensione dei rischi associati all’uso del farmaco, di come dovrebbe essere usato esattamente e perché è così importante. La frequenza di regolare visite ginecologiche. In ogni caso, dovrebbero essere effettuati almeno una volta ogni sei mesi.

Una donna deve essere chiaramente consapevole che i contraccettivi orali in questione non saranno in grado di proteggerla da eventuali infezioni trasmesse sessualmente, inclusa l'infezione da HIV (AIDS). È importante sapere che molto spesso l'uso di questo tipo di contraccezione porta a cambiamenti nel quadro dei risultati di una serie di test di laboratorio.

Tra questi: indicatori biochimici della funzionalità renale, tiroidea, surrenale ed epatica. Anche terapia ormonale può influenzare il livello delle proteine ​​di trasporto nel plasma e i parametri del metabolismo dei carboidrati. I cambiamenti significativi sono naturalmente motivo di preoccupazione.

L'uso del farmaco Silhouette (compresse) causa effetti collaterali sotto forma di reazione ridotta e incapacità di guidare veicoli? NO. Tuttavia, possono verificarsi gravi capogiri e un significativo deficit visivo temporaneo. È importante tenerne conto quando si pianificano le proprie attività per non mettere in pericolo la propria vita.

Interazioni farmacologiche

Si osserva una diminuzione dell'efficacia della contraccezione quando prescritti contemporaneamente ad ampicillina, rifampicina e tetraciclina, pertanto in questo momento devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera. Dopo aver preso la rifampicina, più di a lungo(28 giorni) utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Possono verificarsi emorragie interattive se assunti in concomitanza con idantoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, efavirenz, rifabutina, ritonavir, nevirapina, felbamato, griseofulvina ed erba di San Giovanni.

Analoghi

Un analogo completo del farmaco Siluet è.

Gli analoghi sono determinati dalla struttura:

1. Logest.
2. Chiara.
3. Jess.
4. Lindinet 20.
5. Novinet.
6. Mercilon.
7. Dimiya.

Condizioni e prezzo della vacanza

Il costo medio di Siluet (compresse, 21 pz.) a Mosca è di 645 rubli. Il farmaco viene dispensato dalle farmacie secondo la prescrizione del medico.

Durata di conservazione – 2 anni. Le istruzioni per Siluet indicano che le compresse devono essere conservate in un luogo buio inaccessibile ai bambini.

Siluet è un contraccettivo orale che ha proprietà antiandrogeniche. Disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.

Azione farmacologica di Silhouette

Secondo le istruzioni per la Silhouette, attiva ingredienti attivi I farmaci sono dienogest ed etinilestradiolo. Eccipienti Le compresse contengono magnesio stearato, potassio poliacrilato, talco, ipromellosa, amido di mais, lattosio monoidrato. Il guscio è costituito da talco, macrogol, biossido di titanio, alcol polivinilico.

Siluet è un farmaco contraccettivo orale combinato estro-progestinico monofasico a basso dosaggio. Il meccanismo d'azione del farmaco è dovuto all'inibizione dell'ovulazione, all'aumento della viscosità del muco cervicale, ai cambiamenti nella struttura dell'endometrio e alla peristalsi delle tube di Falloppio.

L'effetto antiandrogeno delle compresse di Siluet è quello di ridurre la concentrazione di androgeni nel plasma sanguigno.

Come risultato degli studi, è stato rivelato questo questo farmaco Aiuta ad eliminare i segni dell'acne lieve e grado medio, ed elimina anche i sintomi della seborrea.

Il dienogest è un derivato del noretisterone che ha un'affinità 10-30 volte inferiore per i recettori del progesterone in vitro rispetto ad altri progesteroni sintetici. Il dienogest non ha effetti glucocorticoidi, mineralcorticoidi e androgenici significativi in ​​vivo.

Quando prescritto in isolamento dosaggio giornaliero 1 mg di Siluet inibisce l'ovulazione.

Se assunti per via orale, l'etinilestradiolo e il dienogest, i principi attivi di Siluet, vengono assorbiti bene e completamente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno della prima si osserva dopo 2-4 ore, della seconda - dopo 2,5 ore. Il farmaco viene escreto dal corpo attraverso i reni. Il periodo di eliminazione completo è di 6 giorni.

Indicazioni per l'uso di Silhouette

Secondo le istruzioni, Siluet è prescritto come contraccettivo orale e per il trattamento dell'acne da lieve a moderata quando il trattamento locale non è sufficientemente efficace nei pazienti che necessitano di contraccezione.

Metodi di utilizzo di Silhouette e dosaggio

Le compresse di Siluet vengono assunte per via orale, 1 pz. ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. Corso – 1 confezione (21 giorni), dopo di che viene presa una pausa di 7 giorni, durante la quale si verifica l'emorragia da “sospensione”. Dopo una settimana iniziano a prendere le compresse della confezione successiva. Se non è stata utilizzata alcuna contraccezione ormonale in precedenza (per 1 mese), l'assunzione delle compresse di Siluet deve essere iniziata il 1° giorno delle mestruazioni.

Quando si passa dal contraccettivo orale combinato Siluet, iniziare a prenderlo il giorno successivo all'ultima compressa della confezione attuale.

Dopo un aborto nel 1° trimestre, le pillole vengono assunte immediatamente. Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel 2o trimestre, Siluet deve essere assunto nei giorni 21-28.

Se una delle dosi è stata dimenticata e il ritardo è stato inferiore a 12 ore, la pillola deve essere assunta il prima possibile. Se il ritardo è superiore a 12 ore, allora:

• Nella prima settimana di corso la compressa dimenticata di Siluet verrà comunque assunta, anche se è necessario assumere due compresse contemporaneamente. Uso consigliato metodo aggiuntivo contraccezione (ad esempio un preservativo) per i successivi 7 giorni;
• Nella seconda settimana, la pillola dimenticata deve essere assunta il prima possibile. Se la donna ha assunto Siluet correttamente entro una settimana prima del ritardo delle mestruazioni, non è necessaria alcuna contraccezione aggiuntiva. Se vengono dimenticate 2 o più dosi, è necessario utilizzare contraccettivi di barriera per i successivi 7 giorni;
• Nella terza settimana effetto contraccettivo diminuzioni dovute alla prossima pausa di 7 giorni. La pillola dimenticata deve essere presa il prima possibile. Quindi dovresti continuare a prendere le pillole senza fare una pausa di una settimana. Molto probabilmente, l'emorragia da sospensione non apparirà fino alla fine della seconda confezione, ma prima potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento uterino. sanguinamento da rottura nei giorni in cui prendi Silhouette. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse dalla confezione attuale, fare una pausa di 1 settimana (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le dosi) e iniziare a prendere le compresse da una nuova confezione.

Se per qualche motivo si verifica vomito entro 4 ore dall'assunzione della compressa di Siluet, è necessario assumere una compressa sostitutiva il prima possibile, ma non oltre 12 ore dopo.

Effetti collaterali di Silhouette

Secondo le recensioni, Siluet può causare tromboembolia, trombosi arteriosa e venosa. Il rischio di effetti collaterali aumenta in caso di concomitante ipertensione arteriosa, fumo, disturbi della coagulazione, vene varicose, obesità e tromboflebiti.

Recensioni di Siluet notano che durante l'assunzione del farmaco possono verificarsi problemi. reazioni avverse dal corpo:

• sistema linfatico: anemia;
• sistema cardiovascolare: ipo o ipertensione arteriosa, tachicardia, accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio;
• centrale sistema nervoso: emicrania, vertigini, aumento dell'eccitabilità;
• organi visivi: congiuntivite, mucosa secca;
• organi dell'udito: acufeni, ipoacusia, disturbi dell'udito;
• sistema respiratorio: bronchite, asma bronchiale, sinusite;
• tratto gastrointestinale: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, gastrite, colelitiasi;
• pelle e tessuto sottocutaneo: acne, dermatiti, alopecia, pelle pruriginosa, eritema nodoso, ipertricosi, seborrea, eczema, forfora, vene varicose;
• metabolismo: aumento o diminuzione del peso corporeo, perdita di appetito;
• genitali e ghiandole mammarie: ingrossamento e dolorabilità del seno, sanguinamento, cisti ovariche, salpingite, dispareunia, endometrite, mastite, leiomioma, cancro dell'endometrio;
• sistema muscolo-scheletrico: mal di schiena, mialgia, crampi muscoli del polpaccio, artralgia.

Controindicazioni all'uso di Silhouette

Le controindicazioni a Silhouette, secondo recensioni e istruzioni, sono:

• malattie tromboemboliche venose e arteriose;
• tromboembolismo e trombosi;
• porfiria;
• ittero e iperbilirubinemia congenita;
• fumo nelle donne di età superiore ai 35 anni;
• anemia falciforme;
• pancreatite con ipertrigliceridemia;
• sanguinamento vaginale;
• grave dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa, retinopatia, angiopatia;
• carenza di lattosio, intolleranza alla lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;
• grave disfunzione epatica;
• malattie maligne delle ghiandole mammarie o degli organi genitali;
• tumori al fegato;
• epilessia;
• emicrania;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• intolleranza ai componenti del prodotto.

Informazioni aggiuntive

Le istruzioni per Siluet indicano che le compresse devono essere conservate in un luogo buio inaccessibile ai bambini.

Il farmaco viene dispensato dalle farmacie secondo la prescrizione del medico.

La durata di conservazione di Silhouette è di 2 anni.