Attrarre investimenti in attività di ricerca nel campo della biofarmaceutica e creare nuovi farmaci a base di prostaglandine per malattie attualmente incurabili è la direzione principale della startup Gurus BioPharm, residente nello Skolkovo Innovation Center. Igor Teterin, uno dei fondatori del progetto, ha raccontato a Invest-Foresight la storia dell'azienda emersa nel 2011, i suoi prodotti e gli investimenti in innovazioni biomediche.

Cronologia di avvio

La startup Gurus BioPharm è stata costituita legalmente nel 2011 Igor Teterin E Igor Lyubimov. Si sono posti due obiettivi principali che una startup dovrebbe risolvere. Si tratta dell'istituzione di un meccanismo per la commercializzazione di progetti nazionali nel campo dei biofarmaci e la fornitura di assistenza a persone con malattie croniche e incurabili attraverso lo sviluppo di farmaci altamente efficaci.

La prima esperienza di Igor Teterin nella gestione di un'attività in proprio risale al 2005, dopo essere stato licenziato dalla posizione di direttore marketing dall'organizzazione Adam (un distributore di alimenti surgelati), quando è nata l'idea di creare l'azienda Gurus. Inizialmente, la sua nuova organizzazione era impegnata nel sostenere transazioni per l'acquisto e la vendita di piccole imprese e nell'attrarre investimenti per industrie in via di sviluppo e promettenti. Successivamente, nella sua area di interesse sono apparsi progetti imprenditoriali per l'industria farmaceutica per la valutazione di molecole innovative, ricerche nel campo del marketing di questo segmento di mercato, due diligence (una valutazione indipendente dell'oggetto di investimento).

Igor Lyubimov, ora CEO di Gurus BioPharm, prima di fondare la società, ha costruito la sua carriera di ricerca e sviluppo presso un istituto di ricerca statale, ha lavorato in posizioni elevate in organizzazioni di investimento nello sviluppo di soluzioni tecnologiche biomediche e prodotti farmaceutici.

Alla fine del 2010, si sono fusi in un'unica squadra. Tuttavia, i primi investimenti nella loro startup sono stati attratti solo nel 2014: $ 800.000 sono stati ricevuti su base competitiva dal Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa per studi preclinici sull'innovativo farmaco GUR-801, che corregge il deterioramento cognitivo. Successivamente, si è svolta un'attività a tutti gli effetti e un rapido sviluppo dell'azienda. Un anno dopo, nel 2015, Gurus BioPharm ha raccolto $ 700.000 dal Ministero dell'Istruzione e della Scienza della Federazione Russa per studi preclinici sul farmaco per l'asma GUR-501, che si basa sulle prostaglandine. Questo progetto è supportato dai principali pneumologi in Russia.

Ora il gruppo Gurus comprende il fondo di venture biomedicale Gurus BioVenche, il laboratorio di ricerca di Gurus BioPharm LLC e la divisione tecnologica di Noxy Lab LLC. Sono in fase di sviluppo circa 10 progetti.

Principi aziendali

Gli eventi di ricerca si svolgono su uno spazio affittato nel Centro per l'innovazione di Skolkovo. Tutte le procedure vengono eseguite su attrezzature moderne, acquistate in modo indipendente. L'azienda impiega circa 10 dipendenti a tempo indeterminato, principalmente chimici e biologi. Gurus BioPharm lavora in due direzioni: lo sviluppo di farmaci e la creazione di prodotti cosmetici. Per riferimento: questo attività di ricerca non è soggetto a licenza, ma il rilascio di medicinali deve essere concesso in licenza.

Lo sviluppo di prodotti farmacologici viene effettuato in più fasi. Inizialmente, qualsiasi progetto di un farmaco innovativo viene sottoposto a vari esami e una serie di studi primari (su tossicologia, meccanismo d'azione, attività specifica e altri parametri) nel laboratorio Gurus BioPharm. Questa fase dura dai 6 ai 12 mesi. Se le prospettive del progetto sono dimostrate, rientra nel portafoglio del fondo di investimento Gurus BioVenche. La Fondazione in questa fase di sviluppo serve solo i progetti del laboratorio di ricerca affiliato. Quindi inizia la ricerca di investitori privati, la partecipazione a concorsi statali. Tutto lo sviluppo è brevettato sia in Russia che all'estero. Approssimativo costo totale ottenere brevetti negli Stati Uniti, Giappone, Australia, UE, Brasile è pari a 1,5 milioni di rubli. Inizialmente, con un piccolo numero di progetti, i dipendenti di Skolkovo erano coinvolti nella registrazione di brevetti e marchi, ma poi è stato richiesto uno specialista interno, poiché la registrazione dei diritti sulla tecnologia in alcuni stati può richiedere fino a diversi anni.

La fase successiva sono gli studi preclinici. Consiste nel controllare il lavoro delle molecole del farmaco livello cellulare(in provetta), i test sugli animali e altre attività. Questa è una fase complessa che può durare più di 5 anni. Se gli studi preclinici hanno confermato l'efficacia del farmaco, la sua sicurezza, iniziano gli studi clinici sull'uomo (ci sono 2 fasi di tali eventi).

Gurus BioPharm, dopo il completamento delle sperimentazioni cliniche di fase 1 o 2, vende il progetto del farmaco a società farmacologiche internazionali o nazionali che sono già coinvolte nella registrazione e nel rilascio di medicinali.

Gli studi preclinici dei primi due farmaci sono stati stimati in 88 milioni di rubli. Di questo importo, 22 milioni di rubli sono i fondi propri del gruppo Gurus e gli investimenti privati ​​​​dai soci della precedente attività dei fondatori, il resto è finanziamento statale. Secondo Igor Teterin, è l'attrazione degli investimenti in questa fase di sviluppo del prodotto biofarmaceutico la cosa più difficile, poiché gli investitori sono riluttanti a investire in un prodotto la cui efficacia non è stata ancora dimostrata. Il numero di tali investitori in Russia può essere contato sulle dita.

La seconda area di attività è la creazione di prodotti cosmetici altamente efficaci. Tuttavia, lo schema di lavoro in quest'area è diverso: la registrazione del prodotto finito, il suo rilascio e la vendita sul mercato interno. È questa direzione che porterà reddito all'organizzazione a breve termine.

Progetti disponibili

Attualmente sono in fase di sviluppo 5 farmaci innovativi progettati per curare o correggere malattie come l'asma, il morbo di Parkinson, l'ischemia critica degli arti, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, disfunzione erettile. Sono in corso sviluppi sugli ultimi tre disturbi. stato iniziale. Il farmaco per l'asma GUR-501 è pronto per gli studi clinici sull'uomo.

Viene inoltre testata la sicurezza dei cosmetici finalizzati al ripristino della pelle antietà e al suo rinnovamento dopo la cosmetologia chirurgica.

Sono già stati sviluppati prodotti cosmetici altamente efficaci per stimolare la crescita dei capelli di ciglia, testa e sopracciglia, che hanno superato la procedura di registrazione del prodotto, studi clinici sull'uomo e vengono lanciati per la vendita. Il pubblico di destinazione è ampio: sia uomini che donne di diverse fasce d'età possono utilizzare i fondi.

I prodotti saranno venduti nel negozio online sviluppato. Ora è in fase di creazione anche un reparto marketing, che si occuperà di promozione (marketing su Internet, pubblicazioni sui media, partecipazione a seminari e conferenze) e vendita di prodotti. Dopo aver eseguito i processi aziendali, si lavorerà con i medici per diffondere i cosmetici. Secondo Igor Teterin, Gurus BioPharm prevede di entrare nei mercati internazionali, poiché le vendite di prova hanno già mostrato dinamiche e domanda positive.

Sugli investimenti negli sviluppi biofarmaceutici

I progetti per la creazione di farmaci innovativi e attrezzature mediche sono troppo complessi, ad alta intensità di capitale e incomprensibili per molti investitori privati, ma allo stesso tempo tali innovazioni sono leader in termini di redditività. L'indice di redditività delle startup biomedicali, secondo Thomson Reuters - VC Index, ha mostrato una redditività del 540% nel periodo 2010-2015. Secondo Igor Teterin, dall'ingresso in un progetto a un'uscita di successo può volerci più di un milione di dollari: in media, fino a 5 anni di attesa e nervi saldi per sopravvivere possibili rischi. Nei paesi occidentali i costi sono molto più alti: decine di milioni di dollari, mentre i tempi ei rischi sono più o meno gli stessi. Ogni anno aumenta l'interesse delle società di investimento per tali progetti.

Capitolo 8

Capitolo 8

L'obiettivo principale della modernizzazione dell'assistenza sanitaria russa è aumentare l'accessibilità e la qualità cure mediche per la popolazione generale. Questo compito nel complesso di oggi condizioni economicheè aggiornato. Le trasformazioni che stiamo realizzando devono essere equilibrate e ponderate, essere di natura sistemica, poiché costituiscono la base per lo sviluppo dell'assistenza sanitaria a lungo termine. La sicurezza farmacologica della Russia attualmente lascia molto a desiderare. Siamo tutti ben consapevoli della quota insufficiente delle vendite dei produttori russi nel nostro mercato di medicinali per il trattamento di malattie socialmente significative (Fig. 57, 58).

Come abbiamo detto più di una volta, la Russia, infatti, contiene una parte significativa del business farmaceutico occidentale, fornendo un "meraviglioso" mercato senza fondo per qualsiasi produttore di farmaci. Solo il trattamento dell'ipertensione con il 39% sembra più o meno, il resto non regge alle critiche. Inoltre, in queste "percentuali domestiche" non c'è una produzione a tutti gli effetti, ma solo di imballaggi, che dipende completamente dalla volontà del proprietario-produttore straniero, e questa è una vera minaccia per la sicurezza farmacologica della nostra Patria.

Nel "Concetto per lo sviluppo dell'assistenza sanitaria nella Federazione Russa fino al 2020", annunciato quest'anno dal Ministro della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, uno dei posti più importanti è occupato dal problema dell'assistenza ai tossicodipendenti della popolazione (Fig. 59). Oggi è assolutamente necessario specificare le garanzie statali e migliorare la fornitura di medicinali ai cittadini della Federazione Russa.

Riso. 57. Quota delle vendite di farmaci in termini monetari

Riso. 58. Quota delle vendite di medicinali in termini reali

Riso. 59. Compiti prioritari del Concetto per lo sviluppo dell'assistenza sanitaria nella Federazione Russa fino al 2020

Inoltre, l'enfasi, oltre alla componente prettamente medica, è posta sulla disponibilità economica di medicinali per la popolazione, che, ovviamente, è importante non solo in condizioni di deficit finanziario.

Da dove vengono le nuove droghe? consideriamo ciclo di ricerca nuovo farmaco (Fig. 60).

La ricerca fondamentale è al centro della "nascita" di un nuovo farmaco. La loro esistenza è praticamente impossibile senza un'attenzione e un finanziamento speciali da parte del governo, dei leader dell'industria farmaceutica e di varie fondazioni.

Per creare nuovi farmaci, abbiamo bisogno di compiti derivanti da una profonda comprensione processi patologici, il che è possibile solo nelle condizioni di cliniche che hanno nei loro ranghi non solo medici pratici impegnati nella fornitura diretta di cure mediche, ma anche scienziati che sviluppano conoscenze sulle malattie. Tale conoscenza non può essere ottenuta senza lo svolgimento della ricerca applicata nelle cliniche, che ci forniscono informazioni sull'efficacia e la sicurezza del trattamento nel corso della conduzione, analisi e comprensione di studi clinici e meta-analisi.

Confrontando i metodi di trattamento tra loro, possiamo scegliere l'approccio più efficace e sicuro, che dovrebbe costituire la base per la fornitura di cure mediche, i suoi standard.

Riso. 60. Ciclo di ricerca di un nuovo farmaco

Riso. 61. Ciclo di vita di un medicinale

Dopo la fine della protezione brevettuale, i farmaci generici compaiono sul mercato, iniziando a competere con il farmaco originale (Fig. 61). "Bambini contro padri" - non accetteremmo mai un simile processo, ma i "bambini" sono più accessibili alla popolazione generale, la medicina è usata più ampiamente, salvando le persone e garantendo la qualità della vita dei nostri pazienti.

Quindi sul mercato compaiono nuovi generici: una nuova fase di concorrenza, ora tra generici, di alta qualità e non così buoni. La concorrenza porta a prezzi più bassi, che consentono a tutti i cittadini della comunità di ricevere un trattamento adeguato, anche nelle condizioni di CHI.

La fase successiva è un'analisi "sobria" e delusioni. Questo non si applica a tutti i farmaci, ma ci sono macchie sul Sole: mancanza di effetti, NLR richiede la creazione di nuovi farmaci.

Prendere in considerazione costi finanziari e di tempo per la creazione del farmaco originale (Tabella 2).

Tavolo 2. Costi finanziari e di tempo per la creazione di un farmaco originale

Nota. In Russia, è realistico ridurre ripetutamente i tempi e i costi dello sviluppo dei farmaci.

Questo è il nostro oggi. Tuttavia, ora in Russia è realistico ridurre di molto i tempi e i costi dello sviluppo dei farmaci. Per fare ciò, è necessario eseguire una serie di passaggi, di cui parleremo ora.

Al momento abbiamo strategia di sviluppo dell'industria farmaceutica Federazione Russa per il periodo fino al 2020(questo è un progetto). Coinvolge determinati volumi e fonti di finanziamento

vagliatura. Totale per il 2009-2020 Sono previsti 177.620 milioni di rubli. (a prezzi di febbraio 2009), tra cui:

1) nella direzione di "Migliorare le competenze del personale e creare infrastrutture": 35.220 milioni di rubli;

strofinare.

Lo Stato ha designato i principali gruppi di misure per l'attuazione della Strategia. Al primo gruppo le misure da completare entro il 2012 comprendono la diffusione di industrie ad alta tecnologia nel territorio della Federazione Russa. Nel secondo gruppo fino al 2017, - sostituzione delle importazioni generiche, acquisto di licenze e garanzia dell'indipendenza dai farmaci. Nel terzo gruppo dal 2008 al 2020 compreso, - sviluppo farmaci innovativi-analoghi protetti da brevetto, nonché lo sviluppo di farmaci innovativi che non hanno analoghi.

Le principali attività e i risultati attesi dall'attuazione della Strategia prevedono l'attuazione di tre fasi principali:

. Metto in scena- localizzazione della produzione e sviluppo di medicinali nel territorio della Federazione Russa.

. II stadio- sviluppo dell'industria farmaceutica nel mercato russo.

. Fase III- sviluppo dell'industria farmaceutica sui mercati esteri.

Allo stesso tempo, parlando dello sviluppo della moderna industria farmaceutica, non dimentichiamo che ci sono due tendenze principali nella formazione del mercato farmaceutico:

1) farmaci innovativi (sviluppi originali);

2) farmaci generici.

Entrambe le direzioni sono importanti, ognuna a modo suo. Devi capire che le tue innovazioni sono costose, ma altre saranno più costose! disegni originali- queste sono "uova d'oro deposte da una gallina", è importante solo far crescere questa gallina e poi non metterla sotto i ferri. Generici lo stesso è un modo ben noto per risparmiare finanze in qualsiasi stato del mondo. Il loro utilizzo consente di ricevere cure mediche adeguate per tutti i segmenti della popolazione, che vi è ben noto.

Come possiamo essere e cosa bisogna fare?

C'è una risposta. Dobbiamo smetterla di "spargerci cenere sulla testa": la Russia ha le sue strutture moderne e farmaci unici.

Se i generici domestici sono la chiave dei nostri risparmi, allora ci sono tutti i prerequisiti per questo. Sì, produzione di insulina

in Russia garantisce la stabilità dell'ottenimento di medicinali, indipendentemente dalla situazione politica ed economica esterna, e contribuisce a rafforzare la sicurezza della Russia. La qualità ha bisogno di miglioramento, miglioramento, ma la produzione è stabilita e questo è importante.

Ricorda un altro risultato: il primo droga domestica ormone della crescita. Il ceppo e la tecnologia di produzione sono stati sviluppati dagli scienziati dell'Istituto di Chimica Bioorganica. acad. MM. Shemyakin e Yu.A. Ovchinnikov sotto la direzione di Acad. RAS AI Mirošnikov.

Cosa bisogna fare senza indugio per espandere le tendenze all'avanguardia e rafforzare la sicurezza farmacologica del Paese?

Le proposte della nostra commissione specializzata in farmacologia clinica sono già state espresse. La nostra commissione di profilo ritiene importante in questa fase determinare aree prioritarie risolvere questo problema attraverso il nuovo Consiglio di esperti, in particolare:

1) prevenzione e trattamento della droga nella popolazione (a buon mercato, efficace e medicinali sicuri) - farmaci per il trattamento di malattie cardiovascolari, diabete, infezione virale eccetera.;

2) creazione di polipillola (ACE inibitore + statina + acido acetilsalicilico in dosi ridotte) - in Russia c'è chi produce i singoli componenti, ma è possibile combinarli in un'unica compressa.

Esperienza interazione efficace abbiamo già un settore scientifico e una produzione farmaceutica nel cluster farmacologico di Volgograd.

Ad esempio, la ricerca progetto innovativo"Magnesio russo", che ha portato alla creazione di farmaci come l'aspartato di potassio e magnesio (asparkam-L  ) - soluzione per infusione; Asparkam-L* - soluzione per somministrazione endovenosa; piridossina di magnesio  (combinazione di magnesio L-asparaginato con piridossina). Sviluppatori: VolGMU, CJSC "Bioamid" (Saratov).

Un altro esempio sono i derivati ​​degli amminoacidi neuroattivi. Tali "stelle" della farmacologia domestica come l'acido aminofenilbutirrico (phenibut *) e il fenilpiracetam (phenotropil *) sono state create con la partecipazione dei team scientifici della nostra università.

Cos'altro bisogna fare?

È importante condurre una valutazione esperta, rivedere e implementare gli sviluppi domestici esistenti (ad esempio, diabenol  sviluppato da noi, un efficace farmaco ipoglicemizzante).

È importante combinare i processi di ricerca nei centri scientifici nazionali e la produzione di grandi aziende farmaceutiche in un unico ciclo scientifico e produttivo.

La figura 62 mostra la presenza di farmaci originali e generici sul mercato farmaceutico nei diversi paesi.

Riso. 62. Il rapporto tra farmaci originali e generici nei mercati farmaceutici di vari paesi

Rispetto ad altri paesi, vendiamo troppi farmaci generici. Tuttavia, i dati presentati sono costantemente obsoleti: la percentuale di presenza, le vendite di farmaci generici in tutti i paesi sono in crescita. La crisi costringe anche i più ricchi a contare i soldi.

Allo stesso tempo, per la Russia, il problema dei farmaci generici, compresi quelli di produzione interna, è di particolare importanza. Sono noti farmaci originali che hanno "33 copie" ciascuno. Ovviamente non tutti sono uguali. Tuttavia, quando si confrontano generici antipertensivi di alta qualità, tutte le classi di questi farmaci usati oggi sono praticamente equivalenti nella loro capacità di abbassare la pressione sanguigna. Qui, per esempio ipertensione arteriosa e gli ACE-inibitori, come una delle classi principali per il suo trattamento, ci sono evidenti problemi nel costo e nella quantità di farmaci generici.

Va notato che al momento i generici domestici sono un elemento chiave per risparmiare fondi sanitari. Un compito importante nel processo di risparmio di denaro sarà garantire

migliorare la qualità dei generici domestici. Se iniziamo ad acquistarli attivamente, e questo sta accadendo ora ovunque nelle cure ospedaliere, dobbiamo esigere dai produttori il livello di qualità richiesto!

Torniamo alla domanda, "Cosa deve essere fatto esattamente adesso?" Ci sono diversi passaggi concreti per risolvere i compiti.

1. Proibire legalmente la registrazione di nuovi generici in presenza di un farmaco generico di un produttore russo (con un maggiore controllo di qualità della loro produzione).

2. Escludere i farmaci stranieri dagli elenchi "restrittivi" in presenza di generici russi (anche con un maggiore controllo di qualità dei farmaci domestici).

L'acquisto di medicinali domestici non è solo una spesa, ma anche un investimento nella produzione nazionale ed è importante garantire un adeguato controllo di qualità anche se questo processo richiede un aumento del prezzo di un medicinale per confezione. Chiunque abbia familiarità con la farmacoeconomia sa che il costo del trattamento si riduce aumentando l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Ci sono ancora problemi irrisolti? Si certo.

Prima di tutto, lo sviluppo di farmaci innovativi richiede diretto investimenti in centri di ricerca, non indirettamente attraverso produttori farmaceutici. Senza investire nella scienza fondamentale oggi, non otterremo i risultati della ricerca applicata domani. Senza costruire laboratori, senza aggiornare attrezzature e senza acquistare reagenti per ricerca fondamentale, stiamo portando via le scoperte di domani dal paese e non ci permettiamo di allevare i nostri scienziati in grado di sviluppare le proprie industrie ad alta tecnologia.

1. Lo Stato dovrebbe assumersi alcuni dei rischi, mentre è importante investire in team che forniscano prodotti scientifici competitivi. La Russia è regioni grandi e forti con le loro teste brillanti. Ma se i centri di ricerca regionali non vengono sviluppati, le menti brillanti iniziano a cercare altre attività che possano in qualche modo nutrirle.

A questo proposito, vorrei sottolineare il ruolo programmi governativi. Un tempo, nello sviluppo del già citato diabenol , il denaro principale veniva ricevuto proprio nell'ambito del programma statale. Concedere fondi, in particolare finanziamenti dalla RFBR,

rappresentato solo una piccola parte dell'investimento. Conclusione? Lascia che ci siano più programmi governativi supportati da finanziamenti per risolvere compiti socialmente significativi.

2. Gli scienziati possono generare un'idea, non i produttori. Non è un segreto che nell'attuale pratica mondiale i produttori acquistino un'idea, una molecola, una composizione da ricercatori e laboratori, investendo in progetti già selezionati e promettenti. Le molecole nascono non negli impianti di produzione, ma nel silenzio laboratori scientifici dotato di personale che i produttori farmaceutici nazionali emergenti non possono permettersi. Conclusione? Serve il supporto del settore scientifico.

3. I produttori farmaceutici non possono e non devono impegnarsi in studi preclinici e ricerca clinica nuovi sviluppi. Dovrebbero esternalizzare questo lavoro a istituti di ricerca e cliniche certificati che esistono ancora nella nostra Patria! Ciò rafforzerà il potenziale scientifico del paese e migliorerà la qualità della ricerca in corso.

Ad esempio, citiamo ancora una volta sviluppi innovativi con la partecipazione dell'Università medica statale di Volgograd sull'esempio della preparazione Kardosten  contenente anticorpi contro il recettore dell'angiotensina II.

Quindi, dalla ricerca fondamentale alla conoscenza della patologia, poi (e più di una volta!) - alla ricerca applicata, e solo alla fine otteniamo l'obiettivo desiderato: un trattamento efficace e sicuro. Questo, tuttavia, è un modello semplificato per creare un metodo di trattamento che non tenga conto delle realtà aziendali e di altre cose, senza le quali un nuovo farmaco non raggiungerà i pazienti, quindi cambieremo lo schema con un altro.

Nota bene: dalla ricerca di base a quella preclinica, e poi alla sperimentazione clinica; la produzione è possibile solo previa registrazione. Tutto? No, prima di essere prescritto dai medici a livello nazionale, sono necessari marketing, posizionamento sul mercato, inclusione negli standard nazionali, altrimenti il ​​​​produttore non rilascerà un nuovo medicinale, temendo che non venga ampiamente prescritto.

Citando esempi tratti dall'esperienza del Volgograd Pharmacological Cluster, consideriamo cosa può accadere agli sviluppi innovativi nel campo dei farmaci domestici.

La Figura 63 mostra un esempio di sviluppo innovativo con la partecipazione di VolgGMU utilizzando droghe come esempio.

Riso. 63. Ciclo di sviluppo di farmaci innovativi

Lo stesso schema, ma qui c'è un problema: un punto interrogativo a sinistra, prima del paragrafo su effettivo e trattamento sicuro. Tutto è stato fatto, tutte le fasi sono state completate, c'è un produttore e sono state sviluppate anche le tecnologie necessarie. Tuttavia, il produttore non rilascia medicina finita, nonostante la sua eccellente qualità: è possibile un fallimento finanziario - cosa succede se non acquistano un nuovo medicinale? E la povera pianta non ha soldi per un potente lancio (una serie di misure per introdurre il farmaco sul mercato).

Qui, per un motivo simile, l'importante ed efficace farmaco antiaritmico domestico ritmidazolo  non riesce a trovare un produttore. La medicina è sullo scaffale e vendiamo medicine straniere.

Diabenolo  ha superato la fase delle sperimentazioni cliniche, ei suoi documenti sono all'esame, in fase di registrazione, dall'aprile di quest'anno. Non ci sono ancora risultati.

Se (Fig. 64) per fare un esempio di sviluppo innovativo di farmaci antivirali, diciamo, ad esempio, che diverse formule sorprendenti e promettenti non possono completare studi preclinici, semplicemente non abbiamo i soldi per questo.

Riso. 64. Ciclo di sviluppo innovativo di nuovi farmaci antivirali domestici

A proposito, per l'attuazione della parte clinica designata della ricerca, la regione di Volgograd dispone della base scientifica e metodologica necessaria, del personale qualificato e dell'esperienza. Negli ultimi 10 anni, oltre alla ricerca di iniziativa, abbiamo 5-7 studi internazionali di fasi II-IV secondo gli standard più moderni, in vari campi scienza medica. Lo sviluppo di quest'area è estremamente importante, senza di esso nemmeno le medicine domestiche entreranno nel mercato. E qui, anche un moderato investimento di fondi può migliorare significativamente il livello delle attrezzature di ricerca nelle cliniche delle regioni russe, portandole più spesso fuori dal Garden Ring.

Questi sono tutti esempi e ce ne sono molti. Passiamo dagli esempi alle prospettive e alle sfide nella creazione di un'industria di medicinali domestici innovativi.

Il fatto è che le moderne tecnologie per la creazione di farmaci innovativi nella scienza moderna esistere, questo passo è stato fatto circa 10 anni fa. Le tecnologie sono costose, ma:

1) ridurre i tempi di sviluppo del farmaco;

2) rendere le nuove formule più selettive e meno tossiche. fa affidamento

sui "tre pilastri": le realizzazioni genomica, proteomica E bioingegneria

ki. I progressi in queste aree oggi consentono la creazione di nuovi

medicinali. Il modo in cui le droghe venivano cercate e create in passato non è più competitivo. Allo stesso tempo, usano tecnologie cellulari e biomodelli, screening ad alto rendimento E modellazione al computer(figura 65).

Riso. 65. Moderno sistema di ricerca di droga

Allo stesso tempo, vengono sintetizzati composti ultrapuri, vengono create forme di dosaggio innovative con consegna mirata all'uno o all'altro organo con rilascio programmato, nonché utilizzando nanoparticelle, ecc. Questo approccio consente di prepararsi rapidamente alle fasi I-II della ricerca, dopodiché il farmaco è pronto per la commercializzazione, in questa fase le case farmaceutiche sono pronte ad acquistarlo.

A titolo di esempio, analizziamo la situazione di come viene effettuata la ricerca di nuovi farmaci antidiabetogeni all'estero (Fig. 66).

Con l'aiuto delle tecnologie proteomiche e genomiche, 18 bersagli fondamentalmente nuovi per l'azione dei farmaci per il trattamento di diabete(sono nella figura a sinistra nella colonna). In questo caso, in particolare, sono state ampiamente utilizzate le strutture 3D delle proteine ​​bersaglio carbossipeptidasi, e varianti della loro interazione con sostanze medicinali.

È chiaro che per lavorare a questo livello sono necessarie attrezzature moderne. L'innovativo laboratorio farmacologico è progettato per eseguire:

Riso. 66. Ricerca di nuovi farmaci antidiabetogeni all'estero

1) studi genomici, proteomici e farmacoproteomici (dall'ottenimento di un campione biologico alla ricerca e identificazione di una proteina nei database);

2) sviluppo di un modello farmacocinetico/farmacodinamico di un farmaco; dalla valutazione dell'effetto farmacodinamico del farmaco (metodi speciali per ogni malattia) e la registrazione degli effetti collaterali alla costruzione di un modello farmacocinetico/farmacodinamico e alla personalizzazione del trattamento;

3) ricerca biofarmaceutica (dalla conduzione in vitro test prima di valutare la qualità del farmaco).

"Piante medicinali" - Piante Territorio di Krasnojarsk. Volodia. Liquirizia Liquirizia, o liquirizia Liquirizia comune Liquirizia degli Urali Tra le piante medicinali soggette a raccolta industriale, la liquirizia o radice di liquirizia occupa il primo posto... Il nome della pianta deriva dalle parole greche glycys - "dolce" e rhiza - "radice" ... Entrambe le specie di liquirizia - perenni piante erbacee con un potente apparato radicale, profondo e che forma una complessa rete sotterranea ... A una profondità di 30-40 cm sottoterra, germogli sotterranei orizzontali lunghi 1-2 m partono dal rizoma in direzioni diverse, recanti gemme alle estremità, da cui crescono piante figlie...

"Allergia ai farmaci" - Medicinale mezzi - preparativi bismuto, sulfamidici, FANS, barbiturici. Sconfitta sistema respiratorio. Manifestazioni cliniche allergia al farmaco. Classificazione reazioni allergiche meccanismo di sviluppo (Gell e Coombs). Desensibilizzazione. Farmaci: sieri estranei, penicilline, sulfamidici, citostatici, FANS, vaccini.

"Tecnologie innovative" - ​​Per livello di applicazione. Definire nuovi metodi della forma dei mezzi tecnologici. Innovazione. Condizioni per l'efficacia del lavoro innovativo. Tecnologia pedagogica. Razionamento delle forme di lavoro metodico. Tecnologie innovative nell'educazione prescolare. Controllabilità. Struttura tecnologia pedagogica. Il contenuto dell'istruzione è rivolto a:

"Medicine" - Fgunts esmp. Niente soldi, niente tecnologia, niente ordini risolveranno i nostri problemi. Costi finanziari associati alle ADR per i farmaci. La portata del problema. Le persone tendono a sbagliare. In tutti i casi sono state identificate carenze sistemiche nell'organizzazione dell'assistenza medica. Medici, farmacisti, farmacisti, aziende manifatturiere, consumatori di prodotti farmaceutici.

"Processi innovativi a scuola" - Forme di lavoro. Scuole nella città di Karakol. Introduzione di nuovi corsi specialistici. Un oggetto. Acquisto di attrezzature. Invito di esperti. La posizione dell'insegnante gioca un ruolo importante. Riduzione del tempo per lo studio delle singole materie. Attività pedagogica. Per me, l'oggetto dell'interesse pedagogico è la mia stessa attività.

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Vasilenko I.A., Grammatikova N.E., Sladkova T.V., Dolgova G.V.

Attualmente è in corso un vivace dibattito in letteratura e sui media sui problemi che sorgono quando sul mercato farmaceutico vengono utilizzati farmaci originali e generici. Il problema è complesso, qui si intersecano questioni legate alla competenza di avvocati, medici, esperti in brevetti.

Innanzitutto, i termini utilizzati devono essere chiaramente definiti. Si dovrebbe essere d'accordo con le definizioni fornite negli articoli di R. Panyushin "Droghe originali e generiche: unità o lotta degli opposti", Yu.B. Belousov "Droghe generiche - miti e realtà", A.P. Meshkovsky "Il posto dei generici nella fornitura di farmaci" e una serie di altri articoli. Non ci sono dubbi sulla seguente definizione: "Il farmaco originale è un nuovo, prima sintetizzato (isolato - per i prodotti biotecnologici) e un farmaco che ha superato l'intero ciclo di ricerca, i cui principi attivi sono protetti da un brevetto per un certo periodo."

Tuttavia, nonostante il riconoscimento di questa definizione, rimangono delle domande che richiedono una discussione, ad esempio: se viene brevettata una forma prolungata di un farmaco noto (insulina), che apre possibilità completamente nuove per il suo utilizzo, allora cos'è un tale farmaco - il farmaco originale o un generico? E cos'è, in questo caso, un farmaco innovativo?

La stessa domanda sorge quando si considera farmaci combinati antibiotici beta-lattamici e inibitori delle beta-lattamasi sulbactam o acido clavulanico. Un tempo, questo è stato un passo avanti nella risoluzione del problema della resistenza microbica a questi antibiotici. Una tale combinazione di sostanze è un farmaco originale, una copia o un generico?

Nel mondo si tengono ricerca ampia sulla ricerca di nuovi sistemi di somministrazione di farmaci nel corpo. Riguarda su microincapsulazione, preparazioni liposomiali, solubilizzazione di preparazioni insolubili in acqua, ad esempio la forma solubilizzata di amfotericina. Nuova forma il noto farmaco consente di risolvere i problemi di trattamento di un certo numero di malattie gravi ad esempio, lo sviluppo di una soluzione per inalazione di tobramicina nel trattamento dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica. I risultati di tali studi ci consentono di trovare direzioni completamente nuove per l'uso dei farmaci.

Una comprensione confusa del fatto che un determinato farmaco sia originale o generico porta a conflitti legali. Quindi, ad esempio, un'azienda farmaceutica brevetta una certa forma di un farmaco e poi segue l'intera procedura per la sua registrazione. Un'altra società modifica leggermente il contenuto della sostanza principale, il dosaggio, non brevetta questo modulo, ma esegue l'intera procedura di registrazione. Questa azienda produce un farmaco generico o si tratta di una violazione del copyright? La terza società riproduce semplicemente una delle opzioni di cui sopra. Questa azienda viola anche le leggi sulla proprietà intellettuale?

Pubblicazioni apparse su riviste specializzate, in cui si concludeva che il farmaco "Toby" prodotto da CJSC "Novartis-Pharma" ha prestazioni migliori rispetto al farmaco "Bramitob" prodotto da Holopak Verpakungstechnik GmbH. Tali conclusioni sono state tratte sulla base di dati sperimentali molto limitati, senza tener conto del fatto che Toby non è brevettato, a differenza di Bramitob.

Lo scopo di questo lavoro era condurre una valutazione comparativa dei preparati "Tobi - soluzione per inalazione" prodotti da "Cardinal Health Inc", USA / CJSC "Novartis Pharma", Russia (di seguito "Tobi"), e " Bramitob - soluzione per inalazione" produzione " Holopak Verpakungstechnik GmbH, Germania/Chiesi Pharmaceuticals LLC, Russia (di seguito Bramitob).

Le forme di dosaggio per via inalatoria di antibiotici sono indispensabili nel trattamento delle infezioni vie respiratorie causato in primo luogo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. (Dudley, M.N., J. Loutit e D.C. Griffith. 2008. Antibiotici per aerosol: considerazioni nella valutazione farmacologica e clinica. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

L'inizio precoce delle formulazioni aerosol di tobramicina nell'infezione da Pseudomonas sembra essere efficace da solo o in combinazione con iniettabili. Durante la diagnosi infezione cronica, l'uso quotidiano di aerosol antibiotici, stabilizza l'infiammazione locale e migliora la funzionalità polmonare.

Nel 2010, la tobramicina per via inalatoria (ovvero i preparati Tobi e Bramitob) è stata inclusa nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED) con ordinanza del governo della Federazione Russa del 30 dicembre 2009 2135-r nella sezione sugli antibiotici secondo all'internazionale nome generico: tobramicina soluzione per inalazione.

Gli antibiotici per via inalatoria in alte concentrazioni vengono consegnati direttamente alla zona interessata, che è importante nel trattamento delle infezioni persistenti. Allo stesso tempo, l'uso di forme inalate riduce il rischio di tossicità sistemica degli aminoglicosidi. Numerosi studi multicentrici hanno dimostrato la sicurezza e efficacia clinica tobramicina per via inalatoria per ridurre il numero di riacutizzazioni, migliorare la funzione respiratoria e ridurre la colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa nel gruppo di pazienti trattati con il farmaco, rispetto al gruppo di controllo (Ramsey B.W., et al. N. Engl. J. Med. 1999 340: 23-30.Nickerson B., et al Pediatr Pulmonol 1999 suppl 19:243-244.

Nel lavoro sono stati valutati gli indicatori dei seguenti campioni:

Droga di prova"Bramitob - soluzione per inalazione", tobramicina 300 mg in 4 ml (serie - n. LE 127, valida fino al: 12.2012) prodotto da Golopak Verpakungstechnik GmbH, Germania.

Farmaco comparatore"Toby - soluzione per inalazione", tobramicina 300 mg in 5 ml (serie - n. X00473, valida fino al: 12.2012) prodotto da Cardinal Health Inc., USA.

Tabella 1. Analisi comparativa degli indicatori di droga.

Tavolo 2. Dati provenienti da test di tossicità da farmaci.

Dati ottenuti da studio comparativo gli indicatori dei farmaci "Toby" e "Bramitob", incorporati nella documentazione normativa per questi farmaci, ci consentono di trarre le seguenti conclusioni:

1. Indicatori impostati documento normativo, sono in completo accordo con i dati sperimentali.
2. La differenza di shelf life (2 e 3 anni) probabilmente non è dovuta ad una reale differenza nella stabilità dei farmaci, ma alla disponibilità di dati sperimentali in merito.
3. I preparativi "Tobi" e "Bramitob" sono vicini in tutto indicatori significativi specificato nella documentazione normativa.

Confronto dell'attività antibatterica dei preparati di tobramicina "Toby" e "Bramitob".

Scopo della ricerca

Valutazione comparativa per spettro azione antibatterica forme di dosaggio di tobramicina (soluzioni per inalazione): "Bramitob" (tobramicina 300 mg in 4 ml) e "Toby" (tobramicina 300 mg in 5 ml).

Materiali e metodi

Per valutare lo spettro di azione antibatterica dei farmaci, i valori della concentrazione minima di crescita inibitoria dei microrganismi (MIC) sono stati determinati mediante il micrometodo delle diluizioni seriali doppie in brodo Muller-Hinton (Oxoid).

In piastre da 96 pozzetti per immunodosaggi, è stata preparata una serie di diluizioni doppie di antibiotici in Mueller-Hinton Broth II (Oxoid) in un volume di 50,0 μl. Ogni antibiotico è stato presentato in concentrazioni che consentono la differenziazione dei microrganismi in base al grado di sensibilità secondo i criteri CLSI. (Le tavole con soluzioni antibiotiche sono state congelate a -70°C, conservate per non più di 2 settimane).

L'interpretazione dei risultati è stata effettuata secondo le raccomandazioni ei criteri del CLSI.

Per preparare un inoculo da colonie isolate, è stata preparata una sospensione secondo lo standard McFarland 0,5 in soluzione fisiologica. La sospensione è stata diluita in Mueller-Hinton Broth II ad una concentrazione di 105 ufc/ml. La sospensione preparata è stata aggiunta in 50,0 μl ai pozzetti della compressa (preliminarmente scongelata). Le piastre inoculate sono state incubate per 18 ore a 37°C. La MIC è stata presa come la più bassa concentrazione dell'antibiotico, alla quale non vi era alcuna crescita visibile di microrganismi. I ceppi di riferimento sono stati usati come controlli.

La tobramicina ha il principale significato clinico nel trattamento delle infezioni causate da patogeni aerobi gram-negativi. La tobramicina è caratterizzata dall'attività contro i microrganismi gram-negativi della famiglia. Enterobacteriaceae (E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. ecc.), nonché bastoncini gram-negativi non fermentanti ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). La tobramicina è attiva contro gli stafilococchi, ad eccezione dei ceppi resistenti alla meticillina. Gli anaerobi sono naturalmente resistenti alla tobramicina. Streptococco spp. Enterococcus spp., S.maltophilia, B.cepacia. Come determinato da studi clinici, nell'analisi dell'espettorato nelle infezioni respiratorie croniche nella maggior parte dei casi, P. aeruginosa. (Amelina EL, Chernyak AV, Chuchalin AG, Pneumologia, 2006). In accordo con le caratteristiche presentate del farmaco, è stata effettuata la selezione dei ceppi per la valutazione comparativa della tobramicina.

Nel lavoro sono stati utilizzati ceppi clinici di microrganismi provenienti dalla raccolta di OLFARM LLC e ceppi di riferimento. Staphylococcus aureus ATCC 29213 , Escherichia coli ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

I ceppi di riferimento vengono utilizzati per determinare la qualità dello studio. Se nello studio della sensibilità a antimicrobici ceppi di controllo, i valori ottenuti dell'IPC corrispondono ai valori standard, questo indica l'accuratezza del rispetto delle condizioni dell'esperimento. I risultati della determinazione della sensibilità degli isolati clinici ottenuti in queste condizioni devono essere considerati affidabili.

Nelle condizioni standard del metodo, i valori MIC dei ceppi di riferimento non dovrebbero superare i limiti di confidenza indicati di seguito:

• Staphylococcus aureus ATCC 29213 - (0,12 - 1,0) µg/ml;
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,25 - 1,0) µg/ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) µg/ml.

risultati

I risultati di una valutazione comparativa dell'attività antibatterica dei preparati testati sono presentati nella tabella.

Suscettibilità dei microrganismi alla tobramicina, secondo il Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005 (CLSI/NCCLS M100-S15), sono considerati: sensibili se la MIC è inferiore a 4 µg/ml di farmaco, resistenti se la MIC è maggiore o uguale a 16 µg/ml di farmaco.

Confronto dei valori MIC di 50 farmaci "Toby" e "Bramitob" in relazione agli isolati clinici.

I risultati della sensibilità dei ceppi di controllo in relazione a Tobi® e Bramitob, rispettivamente:

• S.aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

La discussione dei risultati

Studi di sensibilità condotti su 66 isolati clinici hanno determinato che i farmaci sono simili nello spettro d'azione e nei valori MIC. La maggior parte dei ceppi Stafilococco ssp sono sensibili ai farmaci. due ceppi Staphylococcus aureus e due ceppi Staphylococcus epidermidis ha mostrato resilienza in ugualmente alla tobramicina di entrambi i produttori. Per ceppi Serratia marcescens(n5) La MIC di entrambi i farmaci è compresa nell'intervallo di concentrazione di 8-128 µg/ml. Da 21 ceppi P. aeruginosa sensibile ai farmaci "Bramitob" e "Toby" ugualmente solo 2 isolati. I valori MIC per altri ceppi erano 16-128 µg/ml. Considerando che la singola dose per inalazione di tobramicina è di 300 mg, i criteri di sensibilità per questa forma di dosaggio possono essere diversi. Va notato che i criteri di suscettibilità del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI; precedentemente US National Committee for Clinical Laboratory Standards) si applicano solo alla somministrazione sistemica di farmaci e non sono applicabili alle dosi di aerosol. (Burns, JL, JM Van Dalfsen, RM Shawar, K.L. Otto, R.L. Garber, J.M. Quan, A.B. Montgomery, G.M. Albers, B. W. Ramsey e A.L. Fabbro. 1999. Effetto della somministrazione cronica intermittente di tobramicina per via inalatoria sulla flora microbica respiratoria in pazienti con fibrosi cistica. J. Infettare. Dis. 179:1190-1196.; Dudley, MN, J. Loutit e DC Griffith. 2008. Antibiotici aerosol: considerazioni nella valutazione farmacologica e clinica. Corr. Opin. Biotecnol. 19:637-643; Istituto per gli standard clinici e di laboratorio. 2006. Metodi per i test di sensibilità antimicrobica di diluizione per i batteri che crescono aerobicamente; norma approvata, 7a ed. Documento CLSI M7-A7. Istituto per gli standard clinici e di laboratorio, Wayne, Pennsylvania).

Il Consiglio spagnolo per la standardizzazione della suscettibilità e resistenza agli antibiotici ha definito sperimentalmente il punto di rottura per la tobramicina inalata contro P. aeruginosa come sensibile a 64 µg/mL; resistente - più di 128 mcg/ml (criteri MENSURA) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a los Antimicrobianos.2005. Raccomandazioni del gruppo MENSURA per la selezione degli antimicrobici nello studio della sensibilità e criteri per l'interpretazione dell'antibiogramma. MENSURA, Madrid, Spagna).

Conclusione

Come si evince dai dati riportati in tabella, le fluttuazioni dei valori della MIC dei farmaci testati rispetto ai ceppi di riferimento non vanno oltre i limiti di confidenza.

Le differenze nei valori MIC delle preparazioni confrontate non superano 1-2 diluizioni doppie, che corrisponde all'errore sperimentale.

I risultati degli studi sulla valutazione comparativa dell'attività antibatterica in vitro forme di dosaggio della tobramicina: farmaco "Bramitob - soluzione per inalazione", (tobramicina 300 mg in 4 ml), serie - n. LE127 prodotto da Golopak Verpakungstechnik GmbH (Germania) e il farmaco "Toby - soluzione per inalazione", (tobramicina 300 mg in 5 ml) serie - N. X00473, prodotto da Cardinal Health Inc. (USA), in relazione a 66 isolati clinici e 3 ceppi di riferimento ha dimostrato che entrambi i farmaci sono identici in termini di spettro di azione antibatterica e valori MIC .

Studi tossicologici e fisico-chimici dei preparati hanno dimostrato che le loro proprietà sono simili. Cioè, se il farmaco "Bramitob" è brevettato e il farmaco "Toby" non ha la protezione del brevetto, allora sorge la domanda sulla legittimità della produzione da parte di Novartis-Pharma della forma inalata di tobramicina sotto nome depositato"Tobia".

Larissa KLETSOVA

La parola "innovazione" è ben nota a tutti, ma se applicata alle relazioni di mercato ci sono alcune sfumature nella sua interpretazione. Poiché i cambiamenti nel mercato sono associati a un cambiamento nel prodotto o nel processo, viene fatta una distinzione tra innovazione di prodotto e innovazione di processo. Di conseguenza, è sul mercato farmaceutico che sorge una certa ambiguità: quale prodotto è considerato originale e se può essere considerato innovativo dopo la scadenza del brevetto e la comparsa dei generici.

Il prossimo incontro è stato dedicato al tema "Farmaci innovativi e non innovativi nel mercato farmaceutico russo: concorrenza di prodotti, idee e strategie per lo sviluppo delle imprese" Associazione Russa Marketing farmaceutico (RAFM) nel gennaio di quest'anno.

REALTÀ DI MERCATO E PROSPETTIVE DI INNOVAZIONE FARMACEUTICA IN RUSSIA

Melik-Guseinov D.V., analista principale, CMI Pharmexpert

Nel dizionario esplicativo, i prodotti innovativi sono definiti come prodotti che hanno subito modifiche tecnologiche di vario grado. Nel settore farmaceutico esistono tre tipi di innovazione farmaceutica.

Un'innovazione brevettata include farmaci protetti da un brevetto valido (Viagra, Xenical, ecc.). IN l'anno scorso il volume del mercato russo dei farmaci innovativi è aumentato in media del 7-9% all'anno; nel 2005 si prevede di aumentare il tasso di crescita fino al 10%.

Il secondo tipo innovazione di marca - include farmaci che sono stati i primi ad apparire con una formula e una composizione originali sul mercato di un determinato paese (no-shpa, suprastin, ecc.); succede che non è il farmaco originale in sé ad entrare per primo nel mercato, ma il suo farmaco generico. È interessante notare che gli strumenti innovativi sono più spesso utilizzati in gastroenterologia (27% delle innovazioni), cardiologia (20%) e nel trattamento delle malattie infettive (20%).

Il terzo tipo strategia innovativa - rappresenta i farmaci che hanno incorporato vari cambiamenti: nella composizione, nella forma di rilascio, nel dosaggio, nella somministrazione, ecc. La comparsa del farmaco originale è preceduta dallo sviluppo, dai test e dalla produzione, e ciò richiede notevoli investimenti, che, in linea di principio, ripagano in quei 10 anni dalla data di entrata nel mercato in cui il farmaco è protetto da brevetto. Poi ci sono farmaci generici che conquistano più o meno quote di mercato rispetto al farmaco originale. Sebbene, ad esempio, no-shpa copra ancora l'intero set di vendite dei suoi generici con volumi di vendita. Non l'ultimo ruolo nel graduale spostamento del farmaco originale dal mercato è svolto dalla concorrenza sui prezzi: i farmaci generici sono più economici del farmaco originale e quindi più convenienti per la maggior parte dei consumatori.

FARMACI INNOVATIVI E NON INNOVATIVI: CARATTERISTICHE DELLA LORO PROMOZIONE E PERCEZIONE DA PARTE DEI GRUPPI TARGET

Feldman O.P., Direttore Generale di KOMKON-Pharma

Tra i medici c'è una forte opinione sulla preferenza per i farmaci generici. Si ritiene che il rilascio farmaci originaliè direttamente correlata alla successiva identificazione del loro fattori negativi: effetti collaterali, ecc., e quindi, nella produzione di farmaci generici, c'è l'opportunità di aggiustare tutto. Questa idea non è solo paradossale, livella il concetto di innovazione. Secondo le statistiche, i più conservatori nelle loro nomine sono psichiatri, oftalmologi, neurologi, terapisti e dermatologi. Qui è importante aumentare l'attività dei rappresentanti medici: crescita costante La quota di mercato del farmaco è in gran parte determinata dalle loro prestazioni. Per i gruppi target, l'innovatività del farmaco non è una caratteristica associativa stabile: è un insieme di caratteristiche soggettivamente distinte del farmaco, come: le sue differenze significative rispetto ai suoi predecessori e concorrenti, la capacità di ottenere invece qualcosa di super efficiente della "vecchia" droga, ecc. Ma domanda principale- Questo farmaco funziona così bene che dovremmo cambiare la nostra tecnologia di pensiero? Pertanto, se l'attività dei rappresentanti medici svanisce, l'attività di prescrizione di questo farmaco svanisce gradualmente. Tuttavia, il costo della prescrizione di farmaci innovativi è in costante crescita, perché l'importante non è l'innovatività del farmaco, l'importante è se il consumatore ne ha bisogno.

PORTAFOGLIO DEL PRODUTTORE FARMACI ORIGINALI E GENERICI

Belashov A. L., direttore dello sviluppo aziendale della società "Medicinali domestici"

La storia dello sviluppo di molte imprese farmaceutiche russe è unita da una "eredità", che hanno ricevuto durante la corporatizzazione. Ha permesso di avviare rapidamente la produzione di generici, garantendo la disponibilità di farmaci e la loro abbondanza sul mercato. Questo era un prerequisito per l'attuale situazione del mercato farmaceutico. Per non dire che all'inizio del viaggio è stato facile: è stato necessario restituire vecchi debiti, risollevare le aziende dalle ginocchia e aggiornare gli impianti di produzione esistenti. Ma la disponibilità di sviluppi ha permesso di portare rapidamente sul mercato farmaci con esigenze già formate. Oggi l'ideologia sta gradualmente iniziando a cambiare: non consideriamo più la promozione dei generici sul mercato se ci sono più di tre farmaci generici.

Un prerequisito chiave nella formazione del portafoglio nomi commercialiè la formazione di un pacchetto per il prodotto originale, l'opportunità di essere il primo dei tre e la protezione dalla concorrenza fino alla comparsa di forme generiche del farmaco. Di norma, il primo generico richiede seri investimenti nella promozione, ma ha un vantaggio commerciale di autenticità rispetto al farmaco originale in termini di segno naturale bioequivalenza.

Un altro vantaggio in più prezzo basso una tale droga. Il risultato dipende dal volume degli investimenti e dalla riserva temporanea nelle attività dell'azienda prima dell'inizio della produzione dei primi generici, nonché dall'elevata immagine di marca del produttore.

Le aziende manifatturiere comprendono l'importanza di introdurre in portafoglio un prodotto originale, ma la sua disponibilità sul mercato tende a zero. Oggi, gli ultimi sviluppi degli anni 80-90 sono ancora in via di definizione e il finanziamento di nuovi sviluppi è relegato al prossimo futuro. Ma dopotutto, anche in mancanza di molecole originali, c'è una via d'uscita per produrre farmaci con segni di originalità. In questo caso, il risultato dipenderà dalla quantità di tempo, dall'investimento finanziario e lavorativo per portare il farmaco sul mercato.

È possibile introdurre un nuovo prodotto in un segmento di mercato già esistente; non è esclusa la possibilità di creare un nuovo segmento di mercato: il successo dell'introduzione nel segmento esistente richiede la conformità obbligatoria del farmaco ai criteri di efficienza-sicurezza-accettabilità. Un classico esempio è l'introduzione sul mercato di Nootropil, un prodotto originale sviluppato da scienziati russi alla fine degli anni '80. Un classico (ovvero l'unico) esempio di creazione di un nuovo segmento di mercato Produttori russi acquisizione e introduzione nel mercato mondiale nel 1943 del primo russo farmaco antibatterico azione locale, che ha creato una nuova categoria Gramicidin-S (sovietica). Nel 1944 il farmaco fu trasferito agli Alleati. Un tempo, anche il futuro" La signora di ferro" Margaret Thatcher.

Indubbiamente, la creazione di farmaci originali è la via dalle maggiori potenzialità e, allo stesso tempo, la più costosa, richiedendo ingenti investimenti. Esistono altri modi di innovazione: la creazione di farmaci con segni di originalità, lo sviluppo di generici con i nomi originali, la produzione di generici con la INN. L'ultimo percorso è il più breve ed economico. E tutte queste opzioni sono richieste.

OPZIONE DI INNOVAZIONE: CREARE UNA NICCHIA PER IL PRODOTTO

Zhavoronkov N. A., direttore marketing dell'azienda "Yadran"

Criterio di innovatività uno dei più importanti per sviluppo economico aziende. I classici del marketing dicevano: "Se non puoi essere il primo in una categoria, crea la tua categoria e sii il primo in essa". La cosa principale è usare i tuoi vantaggi.

La posizione unica dell'azienda "Jadran" (in croato Jadran) sulla costa del mare Adriatico, secondo l'UNESCO, il mare più pulito del pianeta - ci ha spinto a creare un nuovo farmaco Aquamaris. Il farmaco è una soluzione sterile di acqua di mare, ridotta allo stato isotonico. Fino al 2002, quando il farmaco è stato registrato in Russia come medicinale, sul mercato farmaceutico russo non esistevano farmaci a base di acqua di mare per uso intranasale. Indicazioni per l'uso del farmaco: prevenzione dell'influenza, infezioni virali respiratorie acute, trattamento della rinite, comprese quelle allergiche, nonché il suo utilizzo per l'igiene della cavità nasale mantenendo l'umidità fisiologica della mucosa. Secondo le prime due indicazioni, Aquamaris non era in concorrenza con nessuno dei farmaci in commercio. mercato russo, e prima di lui non c'erano affatto preparativi per l'igiene della mucosa nasale. Dopo tre anni di esistenza della droga, altri farmaci basati su acqua di mare per uso intranasale si formò così una nuova nicchia. La formula per il successo di un'impresa è abbastanza semplice: è solo necessario utilizzare le risorse disponibili in modo efficiente.