Положительные и отрицательные эффекты при использовании соматотропина. Соматотропин человека для инъекций

СОМАТОТРОПИН ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ – это так называемый гормон роста. Соматотропин увеличивает массу тела и его рост. Соматотропин также стимулирует обмен веществ (прежде всего белковый и ми¬неральный). Эффект соматотропина заметен через 6-9 мес. приема препарата.

Общий курс лечения соматотропином: от 3 мес до 2 лет.

Побочные действия при применении соматотропина: аллергические реакции.

Противопоказания к применения соматотропина: при злокачественных опухолях.

Форма выпуска соматотропина: флаконы по 5 мл, содержащие по 4 ЕД.

Пример рецепта соматотропина на латинском:

Rp.: Somatotropini humani pro injectionibus 4 ED

D. t. d. N. 6

S. Содержимое флакона развести в 2 мл воды для инъекций или 0,25-0,5 % раствора новокаина; вводить по 1-2 мл внутримышечно 2-3 раза в неделю.

КОРТИКОТРОПИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - это так называемый адренокортикотропный гормон (АКТГ). Кортикотропин значительно увеличивает выделение корой надпочечников кортикостероидов, гормонов, которые обладают противоаллергическим и противовоспалительным эффектом. Кортикотропин применяют для предупреждения атрофии коры надпочечников, развития «синдрома отмены» при кортикостероидной терапии. Также кортикотропин назначается при полиартритах, ревматизмах, аллергических заболеваниях и прочего.

Побочные действия при применении кортикотропина: повышение артериального давления, повышенная возбудимость, бессонница, аллергические реакции, отеки, тахикардия, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, нарушение менструального цикла, замедление роста у детей, нарушение углеводного обмена (сахарный диабет).

Противопоказания к применению кортикотропина: беременность, сахарный диабет, психозы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени, язвенная болезнь, туберкулез (активная форма).

Форма выпуска кортикотропина: флаконы по 40 ЕД. Список Б.

Пример рецепта кортикотропина на латинском:

Rp.: Corticotropini pro injectionibus 40 ED

D. t. d. N. 10

S. Вводить внутримышечно по 1-20 ЕД 3-4 раза в сутки (в течение 1-3 недель).

СУСПЕНЗИЯ ЦИНК-КОРТИКОТРОПИНА - имеет такие же показания к применению и противопоказания, что и кортикотропин, но вызывает более пролонгированное действие (эффект длится 24 ч).

Форма выпуска суспензии цинк-кортикотропина: флаконы по 5 мл. Список Б.

Пример рецепта суспензии цинк-кортикотропина на латинском :

Rp.: Susp. zinc-corticotropini 5 ml

D. S. Вводить внутримышечно 1 мл (20 ЕД) 1 раз в сутки.

ГОНАДОТРОПИН ХОРИОНИЧЕСКИЙ (фармакологические аналоги: хориогонин, профази, прегнил, хорагон ) - обладает активностью лютеинизирующего гормона (ЛГ). Гонадотропин хорионический применяется при гипофункции половых желез у женщин и мужчин, который связан с деятельностью гипофиза. Гонадотропин хорионический используется также при бесплодии у женщин, нарушениях менструального цикла, при гипофизарной карликовости с явлениями полового инфантилизма.

Побочные действия при применении гонадотропина хорионического: чрезмерное увеличение яичников у женщин, яичек у мужчин (что может препятствовать их опусканию при крипторхизме), различные аллергические реакции.

Противопоказания к применению гонадотропина хорионического: воспалительные процессы в половой сфере, а также злокачественные новообразования.

Форма выпуска гонадотропина хорионического: флаконы по 500, 1000, 1500 ЕД (с растворителем).

на латинском :

Rp.: Gonadotropini chorionici 1000 ED

D. t. d. N. 3

S. Растворить содержимое флакона, вводить внутримышечно по 500 – 3000 ЕД 1-2 раза в неделю.

ГОНАДОТРОПИН МЕНОПАУЗНЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - обладает активностью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В основном гонадотропин менопаузный применяется при бесплодии у мужчин и женщин.

Побочные действия и противопоказания к применению гонадотропина менопаузного такие же, как и для гонадотропина хорионического.

Форма выпуска гонадотропина менопаузного: флаконы по 75 ЕД (с растворителем). Список Б.

Пример рецепта гонадотропина хорионического на латинском :

Rp.: Gonadotropini menopaustici pro injectionibus 75 ED

D. t. d. N. 5

S. Растворить содержимое флакона, вводить по 75 ЕД в день.

ХУМЕГОН (фармакологические аналоги: пергонал) - содержит равноценное количество фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (75 ЕД в 1 мл). Хумегон применяется для лечения бесплодия у женщин в дозе 1-2 мл в сутки внутримышечно (доза тем больше, чем выше исходный уровень эстрогенов в крови женщины). При достижении преовуляторной концентрации эстрогенов введение хумегона прекращают, а потом в течение 1-3 дней вводят гонадотропин хорионический (прегниль и др.) с повторным его назначением через 7 дней. Мужчинам для нормализации сперматогенеза препарат назначают 3 раза в неделю по 1-2 мл, вводят внутримышечно, курс лечения 10-12 нед.

Побочные действия при применении хумегона: при применении препарата в высоких дозировках у женщин может наступить гиперстимуляция яичников, также могут наблюдаться сыпи на коже. В связи с вышеописанными действиями хумегона в процессе лечения необходимо осуществлять повторные контрольные ультразвуковые исследования. В случае резкого увеличения уровня эстрогенов необходимо прекратить прием препарата.

Противопоказания к применению хумегона: опухолевые заболевания яичников.

Форма выпуска хумегона: флаконы по 75 ЕД с растворителем.

Такие же показания к применению имеют и другие препараты, содержащие ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и ЛГ (лютеинизирующий гормон).

АНТРОГЕН (ФСГ:ЛГ в соотношении 10:1); ФЕЛИСТИМАН (ФСГ:ЛГ в соотношении 70:1), МИТРОДИН и др.; побочные действия и меры предосторожности такие же, как для хумегона.

ЛАКТИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ - гормональный препарат, который получают из передней доли гипофиза крупного рогатого скота. Лактин для инъекций усиливает лактацию в период кормления ребенка.

Побочные действия при применении лактина для инъекций : аллергические реакции.

Форма выпуска лактина для инъекций: флаконы по 100 и 200 ЕД.

Пример рецепта гонадотропина хорионического на латинском :

Rp.: Lactini pro injectionibus 200 ED

D. t. d. N. 5

S. Вводить внутримышечно по 70-100 ЕД 1-2 раза в сутки в течение 5-6 дней для усиления лактации.

ПРЕФИЗОН - комплексный гормональный препарат, стандартизованный экстракт передней доли гипофиза. Префизон применяется при гипофизарном ожирении, болезни Дауна, при заболеваниях, связанных с гипофункцией передней доли гипофиза, гипогенитализме и др. Префизон вводится подкожно, внутримышечно и внутривенно по 1-2 мл в день.

Форма выпуска префизона: ампулы по 1 мл (25 ЕД).

ПАРЛОДЕЛ (фармакологические аналоги: бромокриптин) - активирует дофаминовые рецепторы. Парлодел подавляет секреторную функцию гормона передней доли гипофиза - пролактина. Парлодел способствует уменьшению содержания гормона роста в крови, а также уменьшает секрецию АКТГ. Парлодел назначают при бесплодии и аменорее, при болезни Иценко - Кушинга, для подавления лактации, при паркинсонизме. Дозы (разовые) препарата зависят от заболевания (обычно назначают 1/2-1 таблетку на прием). Суточную дозу парлодела и продолжительность курса лечения препаратом определяет непосредственно врач.

Побочные действия при применении парлодела: головокружение, тошнота, рвота, в отдельных редких случаях - артериальная гипотензия.

Противопоказания к применению парлодела: заболевания желудочно-кишечного тракта, артериальная гипотензия. Не назначать препарат одновременно с ингибиторами МАО и оральными контрацептивами.

Форма выпуска парлодела: таблетки по 0,0025 г (2,5 мг).

ДАНАЗОЛ (фармакологические аналоги: данол, дановал ) - подавляет секрецию гонадотропинов. Даназол также осуществляет взаимодействие с ферментами, которые регулируют метаболизм и синтез половых гормонов, а также с внутриклеточными гормональными рецепторами. Даназол вызывает слабое андрогенное действие, но при этом не является ни прогестагоном, ни эстрогеном. Даназол применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза и связанного с ним бесплодия, меноррагий и других заболеваний, которые требуют регуляции секреции гипофизарных гормонов ФСГ и ЛГ. Даназол назначается внутрь: взрослым по 200 - 800 мг/сут (в 2-4 приема), при преждевременном половом развитии 100 - 400 мг/сут (в 2-4 приема) детям в соответствии с возрастом, массой тела, реакцией организма на препарат.

Побочные действия при применении даназола: головная боль, эмоциональная лабильность, может наблюдаться задержка жидкости в организме, тошнота, вирилизм, выпадение волос.

Противопоказания к применению даназола: нарушения функций печени и почек, кормление ребенка грудью, беременность, сахарный диабет.

Форма выпуска даназола : капсулы по 200 мг.

Гормон соматропин вырабатывается передней долей гипофиза на протяжении всей жизни. Пик его роста отмечается в детском (до 1 года) и подростковом возрасте. Благодаря гормону в детском организме активируются процессы роста, а после их прекращения (после 20 лет) выработка соматропина постепенно идёт на спад. Каждые 10 лет этот процесс уменьшается примерно на 15%.

С целью решения патологических проблем роста, которые возникают на фоне дефицита , производят его искусственный аналог.

Какие заболевания возникают на фоне нарушений, связанных с выработкой соматотропного гормона?

Это заболевание характеризуется утолщением костей, непропорционально крупными чертами лица и размером языка. Кроме того, больные испытывают:

• постоянные головные боли;
• мышечную слабость;
• бессонницу;
• снижение либидо и потенции;
• туннельный синдром;
• нарушение менструального цикла;
• чрезмерную секрецию сальных и потовых желез;
• нарушения репродуктивной системы;
• увеличение размеров стоп и кистей.

Эти факторы возникают на фоне . В большинстве случаев заболеванию подвержены взрослые, однако в редких случаях болеют и дети. Эта патология у детей носит название .

Люди, страдающие заболеванием гипофиза с детского возраста, как правило, имеют высокий рост. Кроме того, течение недуга сопровождается пониженным кровяным давлением, истонченностью и сухостью кожных покровов, слабыми мышцами, быстрой утомляемостью и пониженной температурой тела.

Все эти симптомы являются результатом повышенной выработки соматропина у детей на протяжении длительного времени.

Если же гормон роста соматропин вырабатывается в недостаточном количестве, развивается – не менее опасная болезнь. Её особенность заключается в низкорослости женщин и мужчин (120–130 см). Кроме того, больные гипофизарным нанизмом выделяются нарушением полового созревания и репродуктивной функции, мелкими чертами лица, расположенностью к гипертензии.

Дети, пораженные гипофизарным нанизмом, до двух лет развиваются обычно. Дальше происходит замедление роста, которое составляет не более 3 см в год.

Если же недостаток соматропина происходит у взрослых, отмечается значительная разница между процентным соотношением мышечной и жировой ткани. На этом фоне в теле больного начинает откладывается жир в значительном количестве.

Выпуск искусственного аналога

Искусственно созданный заменитель гормона гипофиза на сегодняшний день выпускается в двух формах:

• рекомбинантный – является результатом работы генной инженерии, в структурной формуле которого содержится 191 аминокислота;
• соматрем синтетический, в составе которого 192 аминокислоты.

В первом случае речь идёт о практически стопроцентном аналоге гормона гипофиза. Именно поэтому действие этого препарата является более безопасным.

Приобрести аналог соматотропного гормона можно в виде белого порошка, расфасованного по стеклянным флаконам. В комплекте с порошком идут ампулы, содержащие новокаин или бактерицидную воду.

Кроме того, препарат Соматропин выпускают ещё в форме таблеток, которые в большинстве случаев используют по медицинским показаниям.

Инъекции и таблетки соматропина имеют аналогичную эффективность, однако, по быстроте воздействия превосходит первая форма препарата.

Действие искусственного гормона

Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению Соматропина. Препарат искусственного гормона применяется в следующих случаях:

• патологические процессы роста у детей;
• почечная недостаточность с торможением роста;
• уменьшение веса, вызванное иммунодефицитом;
• остеопороз в зрелом возрасте;
• хромосомные патологии, которые становятся причиной низкорослости (синдром под названием Шерешевского-Тернера).

Действие искусственного гормона направлено на:

• стимуляцию процессов роста;
• ускорение синтеза белка;
• содействие формированию новых клеток;
• стабилизацию углеводного обмена и уровня холестерина;
• помощь в усвоении кальция, в результате чего укрепляются кости;
• активное содействие в выработке коллагена, благодаря которому сохраняется упругость кожи;
• препятствие выводу из организма таких необходимых веществ, как вода, азот, калий, фосфор, натрий.

Кроме того, препарат соматропина содействует увеличению мышечной массы, уменьшая при этом жировые отложения.

Применение искусственного гормона

Чаще всего врачи назначают аналог гормона в виде , которые вводятся способом подкожного или внутримышечного введения.

Использование Соматропина должно быть обязательно согласовано с прилагаемой к нему инструкцией, где описывается расчёт его количества для каждого конкретного случая.

Для лечения недостатка гормона роста, на 1 кг веса предполагается 0,1 единицы препарата подкожно. Процедура проводится 1 раз в день. Если же введение Соматропина осуществляется внутримышечным способом, необходимое количество на 1 кг составляет 0,2 единицы. При этом количество процедур уменьшается до 3-х раз в неделю.

При синдроме Шерешевского-Тернера или почечной недостаточности у детей, Соматропин вводится каждый день по 0,14 ед/кг в течение недели.

Длительность лечения Соматропином врач определяет индивидуально.

Особенности взаимодействия Соматропина и других гормонов

Когда в организм попадает аналог соматотропного гормона роста, его действие зависит от вырабатываемого поджелудочной железой инсулина. Препарат соматропина, повышающий глюкозу, подталкивает поджелудочную железу на активную выработку инсулина во избежание сахарного недостатка в организме. При неправильном применении Соматропина в организме может возникнуть дефицит инсулина, который стабилизирует концентрацию сахара, что создаёт риск для развития сахарного диабета.

Оказывают непосредственное влияние на гормон гипофиза. Андрогены способствуют увеличению его выработки, а эстрогены, наоборот, уменьшению.

Но также выработка гормона роста зависит от функционирования щитовидной железы. Это связано с активным участием в обмене веществ йодсодержащих гормонов, которые она производит. Именно поэтому дети, у которых нарушена работа щитовидной железы и отмечается дефицит половых гормонов, испытывают проблемы роста.

Применение гормона в спорте

Применение в спорте запрещено. Однако многие спортсмены, обходя правила, принимают препарат с целью наращивания мышц. Особенно это касается спортсменов, занимающихся . Искушение слишком большое: с помощью Соматропина можно убрать лишнюю жировую ткань, обрести рельефные формы и подтянутость фигуры.

Поскольку Соматропин способствует лучшему усвоению кальция, благодаря чему укрепляются кости, принимая препарат, спортсмены реже получают травмы, а если и травмируются, то восстановление тканей происходит быстрей.

Приём препарата, как правило, длится не менее трёх месяцев. Дозировка введения постепенно увеличивается, начиная от 5 единиц и доходя до 10. До максимальной дозы прибегают не менее чем через 3 недели после начала введения препарата, разделяя её на два укола. Первый укол делается утром после сна, а второй – в обед.

Побочные действия препарата

Следует отметить, что искусственный аналог гормона имеет много . Основными из них являются:

• боль в суставах;
• развитие сколиоза;
• потеря зрительной четкости;
• припухлость и болевые ощущения на месте введения препарата;
• повышение внутричерепного давления, сопровождающиеся приступами тошноты и рвоты;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• потеря сил и повышенная утомляемость.

Применение гормона в медицине

В медицинских целях Соматропин применяется с целью корректировки патологических состояний. При гипофизарном нанизме самым эффективным методом лечения являются ежедневные соматотропные инъекции. Такое лечение длится от момента выявления недуга и до окончания полового созревания. В противном случае никакого эффекта от Соматропина не будет.

Кроме того, искусственный аналог гормона применяют в лечении неврологических патологий, депрессий. Однако его эффективность доказана при депрессиях, которые являются следствием гипофизарного нанизма.

Не так давно были проведены глобальные исследования, целью которых было доказать предотвращение старения при повышенном соматотропном гормоне. У пожилых людей, которые принимали участие в эксперименте, действительно наблюдалось повышение мышечной массы, однако, причиной этому была излишняя жидкость. А также наблюдалось уплотнение костного скелета и уменьшение жировой ткани.

Из проведённых клинических испытаний учёные сделали вывод, что Соматропин нельзя применять продолжительное время, поскольку его побочные эффекты несут прямую опасность для здоровья (гипергликемия, артериальная гипертония и прочее).

Поскольку уровень соматотропного гормона на протяжении жизни постоянно меняется, человеку может понадобится сдавать анализ не один раз. Делать это необходимо в клинике, оснащенной специальным высокотехнологичным оборудованием.

Перед сдачей анализа на необходимо придерживаться некоторых рекомендаций:

• за неделю до сдачи анализа на соматотропный гормон необходимо исключить рентген, иначе результаты можно будет считать недостоверными;
• за сутки до процедуры исключить жирную пищу;
• за 12 часов до анализа исключить употребление любой еды, разрешается пить только чистую воду;
• перед забором крови из вены исключить курение;
• желательно оградить себя от стрессов и физических нагрузок;
• забор крови для анализа должен происходить только утром, поскольку в это время уровень гормона достигает максимальных показателей.

Только после выполнения всех вышеперечисленных правил можно не сомневаться в правильности результатов анализа, расшифровывать которые должен грамотный врач.

Если же отклонения от нормы имеются, специалист подберет корректирующую терапию. Важно не заниматься лечением самостоятельно, поскольку неправильные дозы лекарств могут только усугубить ситуацию.

Противопоказания к препарату

Несмотря на все положительные эффекты Соматропина, препарат имеет противопоказания. Его приём категорически запрещён в таких случаях:

• аллергическая реакция на содержащиеся в структурной формуле компоненты;
• состояния, несущие угрозу для жизни: острая дыхательная недостаточность, послеоперационный период;
• период беременности и лактации;
• наличие злокачественных опухолей.

Но также необходимо проявить особую осторожность при наличии гипотиреоза, сахарного диабета, гипертонии. На момент лечения Соматропином следует полностью исключить употребление алкоголя.

Фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона; Рекомбинантный соматотропный гормон.
Фармакологическое действие: Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.
Воздействие на рецепторы:Рецептор гормона роста; рецептор эпидермального фактора роста.

Описание

Как следует из названия, человеческий гормон роста (human growth hormon, HGH) является важным медиатором процесса роста человека. Этот гормон эндогенно вырабатывается передней долей гипофиза, и на особенно высоком уровне присутствует в организме ребенка. Эффекты стимуляции роста гормона роста очень широки, и могут быть подразделены на три отдельных области: кости, скелетные мышцы и внутренние органы. Гормон также поддерживает белковый, углеводный, липидный и минеральный обмены, а также может стимулировать рост соединительных тканей. Хотя человеческий гормон роста имеет жизненно важное значение в раннем периоде жизни человека, он также производится в организме человека в течение всей взрослой жизни. Уровни и биологическая роль гормона роста снижаются с возрастом, однако гормон продолжает поддерживать обмен веществ, рост и сохранение мышечной ткани и снижать уровень жировой ткани на протяжении всей жизни. Соматропин - фармацевтический человеческий гормон роста, который был синтезирован с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Соматропин (рекомбинаторный человеческий гормон роста, рчГР) биологически эквивалентен гормону роста человека (чГР) гипофизарного происхождения.
Соматропин является синтетической формой человеческого гормона роста (чГР). В действительности, это вариативный эндогенный белок чГР, содержащий ту же последовательность из 191 , но с добавлением дополнительной |аминокислоты]], . По этой причине Соматропин обычно называют метионин-гормоном роста человека. Соматропин считается терапевтическим эквивалентом гормона роста гипофизарного происхождения. Как ГРЧ препарат ГРЧ, Соматропин ценится бодибилдерами и атлетами за его способность способствовать потере жира и росту мышечной и соединительной тканей. Хотя Соматропин считается эквивалентом человеческого гормона роста, он не является естественным белком для организма человека. В процессе лечения может увеличиться вероятность развития антител к гормону роста.
Антитела связываются с молекулой гормона роста, препятствуя ее способности связываться рецепторами и проявлять свою активность. В одном из клинических исследований, у двух из троих детей, получавших Соматропин в течение одного года, в организме были обнаружены антитела к гормону роста. В подобном исследовании применения Соматропина в течение одного года, только у 1 из 7 пациентов было отмечено наличие в сыворотке антител к гормону роста. Важно отметить, что в обоих исследованиях реакции антител не были особо сильны, и, казалось, не существенно уменьшали терапевтическую эффективность препаратов. Уменьшение активности наблюдалось у очень небольшого количества (менее 1%) пациентов, принимавших Соматропин.
В медицинских целях соматотропин используется для лечения ряда различных заболеваний, в первую очередь - гипофизарного нанизма (карликовости), заболевания, при котором линейный рост сдерживается из-за недостаточной эндогенной выработки гормона роста. Препарат часто дают пациентам в детском возрасте, и хотя он и не способен в полной мере исправить дефект, он может существенно увеличить линейный рост до его остановки в подростковом возрасте. Соматропин также широко используется в случаях дефицита гормона роста во взрослом возрасте, обычно связанным с раком гипофиза или его лечением. Он также может быть предписан здоровым людям, обеспокоенным проблемой старения. Соматропин поддерживает близкий к периоду молодости уровень гормона роста в организме, что объясняет омолаживающий эффект препарата. Хотя такое использование и не поддерживается с медицинской точки зрения, применение соматотропина с этой целью весьма популярно в Северной Америке, Южной Америке и Европе. Кроме того, соматропин используется для борьбы с потерей мышечной массы, связанной с ВИЧ-инфекциями или другими заболеваниями, и может быть предписан для лечения ряда других болезненных состояний, включая ожоги, синдром короткой кишки и синдром Прадера-Вилли.
Инъекции Соматропина могут вводиться как подкожно, так и внутримышечно. В ходе клинических исследований были определены фармакокинетические свойства соматотропина при обоих методах использования. При подкожных инъекциях соматотропин имеет аналогичный, но умеренно более высокий уровень биодоступности (75% против 63%).
Также очень близки были скорости метаболизма препарата при обоих методах применения, а период его полураспада составлял около 3,8 часов после подкожного и 4,9 часов после внутримышечного введения. Базовый уровень гормонов, как правило, достигается между 12 и 18 часами после инъекции, медленнее при внутримышечном введении. Однако с учетом задержки прироста уровней IGF-1, которые могут оставаться повышенными в течение 24 часов после инъекции ГР, метаболическая активность человеческого гормона роста будет превышать его фактический уровень в организме. Хотя при обоих способах использования абсорбция препарата является приемлемой, ежедневное подкожное введение в целом рассматривается как более предпочтительный метод использования соматотропина.
Конкретный анализ активности соматропина демонстрирует нам гормон с набором разнообразных эффектов. В скелетных мышцах он действует как анаболик, увеличивая размер и количество клеток (эти процессы называются соответственно гипертрофия и гиперплазия). Гормон также влияет на рост всех органов тела, за исключением глаз и мозга. Соматропин влияет на диабетогенный углеводный метаболизм, то есть вызывает увеличение уровня сахара в крови (процесс, обычно связанный с сахарным диабетом). Чрезмерное применение соматропина в течение долгого времени может вызвать развитие диабета 2-го типа (инсулинорезистентность). Гормон также поддерживает триглицеридный гидролиз в жировой ткани и может уменьшать запас жировых отложений. Одновременно с этим, как правило, снижается уровень холестерина в сыворотке крови. Препарат также вызывает снижение уровня калия, фосфора и натрия, и может вызвать снижение уровней гормона щитовидной железы трийодтиронина (T3). Последнее фактически означает снижение обмена веществ, связанного с Т3, и может уменьшить эффективность лечения соматотропином.
Гормон роста оказывает на организм прямое и косвенное воздействие. Прямое воздействие выражается тем, что белок чГР прикрепляется к рецепторам мышц, костей и жировой ткани, отправляя сообщения о необходимости поддерживать анаболизм и липолиз (сжигание жира). Гормон роста также напрямую увеличивает синтез глюкозы (глюконеогенез) в печени, и вызывает резистентность к , блокируя его
активность в клетках-мишенях. Косвенные эффекты гормона роста в значительной степени опосредованы IGF-1 (инсулиноподобным фактором роста), который образуется в печени и практически всех других тканях в ответ на воздействие гормона роста. IGF-1 также действует как анаболик в мышцах и костях, увеличивая активность гормона роста. IGF-1, однако, может оказывать антагонистические эффекты по отношению к гормону роста. Они включают в себя увеличение липогенеза (сохранение запасов жира), увеличение потребления глюкозы и снижение глюконеогенеза.
Синергетические и антагонистические эффекты этих двух гормонов в совокупности характеризуют чГР. Кроме того, чГР также влияет на поддержку липолиза, увеличение уровней глюкозы в сыворотке, а также снижает чувствительность к .
Использование Соматропина в бодибилдинге и легкой атлетике для увеличения производительности спортсменов считается спорным вопросом. Сомнения вызывают точная потенциальная польза, которую может обеспечивать это вещество.
Хотя в исследованиях ВИЧ-положительных пациентов поддерживались потенциально сильные анаболические и антикатаболические свойства гормона, до сих пор не было проведено исследований, демонстрирующих подобные эффекты у здоровых взрослых и спортсменов. В 1980-х годах в кругу бодибилдеров появилось большое количество мифов о гормоне роста, которые, возможно, были вызваны высокой стоимостью препарата и его названием («гормон роста»). Это вещество считалось самым мощным анаболиком, который только можно было приобрести. Сегодня рекомбинантный гормон роста человека является гораздо более доступным веществом. Большинство опытных пользователей сейчас, как правило, соглашаются с тем, что основным свойством соматотропина является сжигание жира. Препарат может поддерживать мышечный рост, увеличение силы и вызывать повышение спортивной производительности, однако результаты при его приеме, как правило, менее выражены, чем при приеме анаболических/андрогенных стероидов. Продвинутым спортсменам или культуристам соматропин, однако, может помочь в развитии мышц тела и увеличении производительности, больше, чем это могло бы быть возможно только с использованием стероидов.

История

Первый гормон роста человека, предназначенный для медицинского использования, был извлечен из экстрактов гипофиза человеческого происхождения. Такие препараты обычно называются кадаверными (трупными) препаратами гормона роста. Из каждого трупа может быть извлечено приблизительно 1 мг ГРЧ (дозирование 1 раз в день).
Первое успешное лечение человеческим кадаверным ГР датировано 1958 годом. Вскоре после этого эти лекарственные средства были представлены на рынок, и продавались в США до 1985 года.
FDA запретило их продажу в этом году, после того, как было доказано, что их применение может быть связано с развитием болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), высокодегенеративного и в конечном итоге фатального заболевания мозга. Болезнь может передаваться от одного человека к другому при исключительных обстоятельствах (обычно при переливании крови или имплантации органа), и, скорее всего, инициируется извлечением чГР из инфицированных трупов. БКЯ имеет очень медленный инкубационный период и заболевание было диагностировано после 4-30 лет лечения кадаверным гормоном роста. По оценкам 2004 года, по меньшей мере 26 пациентов, принимавших кадаверный ГР в Соединенных Штатах, страдали этим заболеванием. Общая заболеваемость, таким образом, составила менее 1%, поскольку известно, что данный препарат принимало приблизительно 6000 пациентов.
В 1985 году FDA одобрило первый синтетический препарат человеческого гормона роста. Он является первым доступным синтетическим препаратом гормона роста в мире, производящимся при помощи процесса, называемого Inclusion Body Technology. Эта технология включает в себя вставку ДНК, кодирующего белок ЧГР, в бактерии кишечной палочки (E.coli), которые собирают и синтезируют чистый белок. В результате синтеза производится чистый гормон без биологических загрязнений, что устраняет возможность передачи БКЯ. Одобренный препарат получил название somatrem (Protropin), и был основан на производственной технологии, разработанной компанией Genentech в 1979 году. Somatrem разработали вовремя, так как трупный ГР был изъят с рынка в этом же году. Этот гормон фактически является немного отличным от чГР белка, однако отображает биологические свойства природного гормона. Protropin изначально был весьма успешным синтетическим продуктом ГР. К 1987 году, однако, Kabi Vitrum (Швеция) опубликовала методы производства чистого синтетического соматотропина с точной аминокислотной последовательностью эндогенного гормона роста. Было также обнаружено, что неестественная структура Somatrem вызывает гораздо более высокий процент реакций на антитела у больных, что может уменьшить эффективность препарата.
Соматропин рассматривается как более надежный препарат, и препарат сохраняет за собой лидерство продаж ГРЧ по всему миру.

Как поставляется

Соматропин чаще всего поставляется в многодозовых флаконах, содержащих белый лиофилизированный порошок, который перед использованием требуется растворить в стерильной или бактериостатической воде. Дозировка на один флакон может варьироваться от 1 мг до 24 или более мг. Соматропин также доступен в виде предварительно смешанного раствора (Nutropin AQ), который является биологическим эквивалентом растворимого соматропина.

Хранение

Не замораживать. до и после восстановления требуется охлаждение (от 2 ° до 8 °С (от35 ° до 46 ° F)).

Структурные характеристики

Соматропин является человеческим белком гормона роста, изготовленным по технологии рекомбинантной ДНК. Он имеет 191 аминокислотный остаток, и молекулярный вес 22,125 дальтон. Он идентичен по структуре гормону роста человека гипофизарного происхождения.

Побочные эффекты (общие)

Наиболее частыми побочными реакциями на соматропин являются: боли в суставах, головная боль, симптомы гриппа, периферические отеки (задержка воды) и боли в спине, усиленный рост невуса (родинок и родимых пятен), гинекомастия и панкреатит. Менее распространенные побочные реакции включают воспаление слизистых оболочек носа (ринит), головокружение, инфекции верхних респираторных путей, бронхиты, покалывание или онемение на коже, пониженную чувствительность к прикосновениям, общие отеки, тошноту, боль в костях, кистевой туннельный синдром, боли в груди, депрессию, гинекомастию, гипотиреоз и бессонницу.
Злоупотребление соматотропином может привести к диабету, акромегалии (развитию видимых утолщений костей, особенно ног, лба, рук, челюстей и локтей) и увеличению внутренних органов. В связи с влиянием на рост клеток, препарат нельзя использовать пациентам, страдающим активным или повторяющимся раком.

Побочные эффекты (нарушение толерантности к глюкозе)

Соматропин может снижать чувствительность к и вызывать повышение уровня сахара в крови. Это может наблюдаться у пациентов, ранее страдающих сахарным диабетом или имеющим нарушения толерантности к глюкозе.

Побочные эффекты (в местах инъекций)

Подкожное введение соматропина может вызывать покраснения, зуд или вздутие на месте инъекции. Также может быть спровоцировано локализованное уменьшение жировой ткани, что может усугубляться повторным введением инъекций в то же место.

Соматропин: инструкция по применению

Соматропин предназначен для подкожного или внутримышечного введения. Один миллиграмм соматропина эквивалентен примерно 3 Международным Единицам (3 МЕ). При использовании для лечения дефицита гормона роста у взрослых, препарат обычно применяется в дозировке от 0,05 мг/кг в день до 0,01 мг/кг в день. Это соответствует примерно от 1 МЕ до 3 МЕ в день для человека с весом примерно 180-220 фунтов. Дозировка для долгосрочного применения устанавливается после рассмотрения уровней IGF-1 у пациента и клинической реакции.
При использовании в спорте, соматотропин, как правило, вводят в дозах между 1 и 6 МЕ в день (2-4 МЕ является наиболее общей дозой). Препарат обычно принимают аналогичным образом, как и анаболические/андрогенные стероиды, в течение 6-24 недель.
Пик действия ГР и период метаболизма до IGF-1 составляет 2-3 часа при подкожном введении.
Анаболические эффекты препарата менее заметны, чем липолитические (сжигание жира) эффекты, и обычно для их проявления требуется больше времени и более высокие дозы.
Чтобы вызвать более сильную реакцию, в сочетании с соматропином обычно используются другие препараты. Особенно часто используются препараты для щитовидной железы (обычно T3), учитывая действие соматропина на щитовидную железу, и могут значительно повысить потерю жира во время терапии. Инсулин также часто используется совместно с соматропином. Помимо противодействия некоторым эффектам, которые соматропин оказывает на толерантность к глюкозе, инсулин может увеличить чувствительность рецепторов к IGF-1 и снизить уровень IGF-связывающего белка-1, что способствует большей активности IGF-1 (сам гормон роста также снижает уровни связывания белка IGF). Также совместно с соматропином обычно принимают анаболические/андрогенные стероиды, чтобы максимизировать потенциальные эффекты наращивания мышц. Анаболические стероиды могут также дополнительно увеличивать уровни свободного IGF-1 с помощью снижения связывания белков IGF. Следует отметить, что с большой осторожностью следует применять соматропин совместно с препаратами щитовидной железы и/или , учитывая, что эти препараты являются особенно сильными и имеют потенциально серьезные или угрожающие жизни побочные эффекты.

Наличие

Соматропин производится различными фармацевтическими компаниями, и продается практически во всех развитых странах мира. Наиболее известными торговыми марками являются: Serostim (Serono), Saizen (Serono), Humatrope (Eli Lilly), Нордитропин (Novo Nodisk), Omnitrope (Sandoz), а также Генотропин (Pharmacia).
Продукция соматропина имеет большое количество подделок. Многие подделки очень близки к оригиналу, и могут быть обнаружены как среди нелегальных, так и среди легальных каналов распространения. Некоторую контрафактную продукцию гормона роста производят, просто переклеивая наклейки на флаконы с ХГЧ (хорионическим гонадотропином), который имеет большое визуальное сходство с соматропином. Для того, чтобы определить наличие ХГЧ в упаковке ГРЧ, используется домашний тест на беременность. Этот тест обнаруживает уровень ХГЧ в моче. Через несколько дней после начала применения соматропина пользователю следует использовать инъекцию препарата в дозе 3-4 МЕ до сна. После пробуждения необходимо использовать тест на беременность, и положительный результат покажет, была ли использована поддельная продукция ХГЧ. Порошок во флаконе соматропина должен представлять собой твердый (лиофилизированный) диск. Не приобретайте препарат, содержащий рассыпчатое вещество.

Доступность гормона роста

Соматотропин (Соматропин, Гормон роста человека, HGH, Somatropin) один из главных гормонов играющих ключевую роль в построении тканей в организме. Он отвечает за множество функций и процессов в организме, придает энергичность, ускоряет метаболизм, сжигает жир, стимулирует мышечный и костный рост. Соматропин доступен в США под торговым наименованием Protropin от компании Roche. В Европе и большинстве стран мира подавляющее большинство препаратов гормона роста являются исправленной 191-аминокислотной последовательностью Соматропина. В большинстве европейских стран (в т.ч. в России) гормон роста (Соматропин) отпускается из аптек только по рецепту врача.

Динатроп: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Dynatrope

Код ATX: H01AC01

Действующее вещество: Соматотропин (Somatropin)

Производитель: Darou Paksh Pharmaceutical Company (Иран)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Динатропа – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок/масса белого с желтоватым оттенком или белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный, не имеет запаха (в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1, 5, 25 или 50 флаконов в комплекте с растворителем и одноразовым шприцем).

Состав 1 флакона лиофилизата:

• активное вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг ;
• вспомогательные компоненты (1,33/3,33/5,33/6,67 мг): маннитол – 20/40/60/73 мг; глицин – 0,7/1,4/2,1/2,6 мг; дигидрофосфат натрия – 1,5/1,5/1,5/1,5 мг; хлорид натрия 0,5/0,5/0,5/0,5 мг.

Состав 1 ампулы растворителя: вода для инъекций – 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Динатроп относится к числу генно-инженерных соматотропных гормонов, стимулирующих соматический/скелетный рост, а также оказывающих выраженное воздействие на метаболические процессы. Стимулирование роста костей скелета происходит благодаря воздействию на костный метаболизм и пластинки эпифиза трубчатых костей. Нормализация структуры тела происходит посредством снижения жировой и увеличения мышечной массы. При дефиците гормона роста и остеопорозе заместительная терапия Динатропом приводит к нормализации плотности костей и минерального состава. Проводимая терапия позволяет увеличить размер и количество клеток надпочечников, щитовидной железы, печени, мышц, половых желез, вилочковой железы.

Соматропин стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков и, оказывая воздействие на профиль липопротеидов/липидов, уменьшает уровень холестерина. Способствует задержке фосфора, натрия, калия. Подавляет высвобождение инсулина. Увеличивает мышечную активность, физическую выносливость и вес.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная плазменная концентрация в крови (C max) достигается через 3–6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Соматропин метаболизируется в печени и почках. Выводится с желчью и почками (включая 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения (T 1/2) после введения разовой дозы находится в диапазоне от 3 до 5 часов.

Показания к применению

Гормон роста Динатроп назначают детям при задержке роста, связанной со следующими болезнями/состояниями:

• дисгенезия гонад (синдром Шерешевского – Тернера);
• недостаточная секреция гормона роста;
• хроническая почечная недостаточность (при снижении почечной функции больше чем на 50%) в препубертатном периоде.

Взрослым Динатроп назначается как заместительная терапия при подтвержденном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста.

Противопоказания

Абсолютные:

• активные опухоли головного мозга;
• ургентные состояния, включая состояние острой дыхательной недостаточности и после проведения операций на брюшной полости и сердце;
• злокачественные новообразования;
• беременность и период грудного вскармливания;
• установленная индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Динатропа требует осторожности и врачебного наблюдения):

• сахарный диабет;
• гипотиреоз;
• внутричерепная гипертензия.

Инструкция по применению Динатропа: способ и дозировка

Способ введения Динатропа – подкожно, медленно.

Кратность применения – 1 раз в день (как правило, на ночь). С целью профилактики развития липоатрофии нужно менять места инъекций.

Доза определяется врачом индивидуально, при этом должна учитываться выраженность дефицита гормона роста, вес/площадь поверхности тела, эффективность проводимой терапии.

• недостаточная секреция гормона роста у детей: 0,025–0,035 мг/кг (0,7–1 мг/м 2). Терапию нужно начать как можно в более раннем возрасте. Ее продолжают до полового созревания/до закрытия зон роста костей, также отмена Динатропа возможна после достижения желаемого результата;
• синдром Шерешевского – Тернера, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста: 0,05 мг/кг (1,4 мг/м 2); в случаях недостаточной динамики роста дозу корректируют;
• дефицит гормона роста у взрослых: 0,15–0,3 мг, в зависимости от эффективности терапии дозу увеличивают. При проведении титрования дозы в качестве контрольного показателя может быть использован уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально; она, как правило, не превышает 1 мг в день. Пациентам пожилого возраста Динатроп обычно назначают в более низких дозах.

Побочные действия

Возможные побочные реакции: повышение внутричерепного давления (протекает с головной болью, тошнотой, рвотой, нарушениями зрения), туннельный синдром, понижение функции щитовидной железы, миалгия, артралгия, лейкемоидные реакции, гипергликемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Эти нарушения обычно носят транзиторный, дозозависимый характер, что может привести к необходимости снижения дозы.

Аллергические реакции могут проявляться в виде зуда и кожной сыпи.

В редких случаях отмечается образование антител к Динатропу, что приводит к уменьшению эффективности терапии.

Наиболее вероятные местные реакции: припухлость, гиперемия, зуд, боль, липоатрофия в месте введения раствора.

Также есть сведения о развитии следующих побочных реакций при применении препарата Соматропин: слабость, гинекомастия, подвывих бедра у детей (прихрамывание, боли в колене/бедре), усталость, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва (как правило, наблюдается в течение первых 2 месяцев терапии, в большинстве случаев при синдроме Шерешевского – Тернера), средний отит и нарушение слуха (при синдроме Шерешевского – Тернера), прогрессирование сколиоза (при чрезмерно быстром росте), ускорение роста существовавшего ранее невуса, повышение содержания неорганического фосфата в крови, активности щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона.

Передозировка

При острой передозировке вначале может развиться гипогликемия, затем гипергликемия.

Основные симптомы продолжительной передозировки: акромегалия/гигантизм, гипотиреоз, понижение сывороточного уровня кортизола в крови.

Терапия: отмена Динатропа, симптоматическое лечение.

Особые указания

У больных сахарным диабетом во время применения Динатропа может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Возможна манифестация латентно протекающего гипотиреоза. У получающих тироксин пациентов могут наблюдаться признаки гипертиреоза.

В период терапии следует осуществлять контроль состояния глазного дна, в особенности при появлении симптомов внутричерепной гипертензии. В случаях развития отека зрительного нерва Динатроп отменяют.

При обнаружении хромоты состояние больных нужно тщательно наблюдать.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и грудного кормления гормон роста Динатроп применять противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста Динатроп должен назначаться в более низких дозах.

Лекарственное взаимодействие

Стимулирующее действие соматропина на процессы роста при сочетанном применении с глюкокортикостероидами снижается.

На эффективность терапии (в отношении конечного роста) также может влиять комбинированное применение с другими гормонами, включая анаболические стероиды, гонадотропин, гормоны щитовидной железы и эстрогены.

Аналоги

Аналогами Динатропа являются: Нордитропин НордиЛет, Нордитропин Симплекс, Генотропин , Джинтропин , Хуматроп, Сайзен, Омнитроп, Растан .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор можно применять на протяжении 14 дней при его хранении при температуре 2–8 °С.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020773

Дата регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019

Предельная цена: 3 471.161 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Омнитроп®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл

Состав

Один картридж содержит

активное вещество - соматропин рекомбинантный* - 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.

Особые группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.

Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.

Фармакодинамика

Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Фармакологические эффекты

Липидный обмен

Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.

Углеводный обмен

Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.

Вода и минеральный обмен

Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.

Физический объем

Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических испытаниях детей/подростков низкого роста, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки для лечения до достижения окончательной высоты роста. У 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечения составило 1,90 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) (0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Литературные данные нелеченных детей/подростков с внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост 0,5 КСО. Долгосрочные данные о безопасности ограничены.

Показания к применению

Дети и подростки

нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)

нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера

нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью

нарушение роста (фактический рост < -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение последнего года) к 4 годам или старше

синдром Прадера-Вилли (СПВ), для улучшения роста и строения тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.

Взрослые

заместительная терапия выраженной недостаточности гормона роста у взрослых пациентов

развитие болезни у взрослых: пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для подтверждения или исключения диагноза дефицита гормона роста

развитие болезни в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, должны быть повторно обследованы для оценки секреторной способности гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита ГР, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) < -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.

Для всех остальных пациентов требуется проведение анализа IGF-I и одного теста стимуляции гормона роста.

Способ применения и дозы

Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушениями роста.

Дозировка

Дети

Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.

Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей

У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например, строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т> -1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.

Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.

Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности

Рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.

Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA )

Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет <2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.

Взрослые с дефицитом гормона роста

У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2 - 0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом возрасте, терапия должна начинаться с малых доз, 0,15 - 0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.

Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.

Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.

Особые группы населения

Пожилые люди

У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.

Способ применения

Омнитроп® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.

Не вводить внутривенно!

Омнитроп® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.

Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.

Руки должны быть вымыты.

Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.

Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.

Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.

Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.

После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.

Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если Вы используете больше Омнитропа®, чем нужно

Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.

Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.

Если Вы забыли ввести Омнитроп®

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите ​​следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.

Если Вы прекратили использование Омнитропа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.

Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.

Введение Омнитропа® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.

Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом® со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.

Клинические исследования у детей с ДГР (дефицит гормона роста)

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста

Очень часто

Реакции в месте инъекции$

Нечасто

Лейкемия†

Артралгия*

Неизвестно

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Миалгия* (боль в мышцах)

Периферийный отек*

Клинические исследования у детей с синдромом Тернера

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с синдромом Тернера

Очень часто

Артралгия*

Не известно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у детей с хронической почечной недостаточностью

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с хронической почечной недостаточностью

Часто

Реакции в месте инъекции$

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Артралгия*

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у детей с задержкой гестационного возраста

Длительное лечение у детей с нарушением роста в связи с задержкой гестационного возраста

Часто

Реакции в месте инъекции$

Не часто

Артралгия*

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования при Синдроме Прадер-Вилли

Длительное лечение и улучшение телосложения детей с нарушением роста в связи с синдромом Прадера-Вилли

Часто

- парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Артралгия*

Миалгия*

Периферийный отек*

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у взрослых с ДГР (дефицит гормона роста)

Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста

Очень часто

Артралгия*

Периферийный отек*

Часто

Парестазия*

Туннельный синдром запястья

Миалгия* (боль в мышцах)

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Неизвестно

Сахарный диабет 2 типа

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

* В целом, эти побочные действия (от легких до умеренно выраженных), возникают в течение первых месяцев лечения, и исчезают спонтанно или при снижении дозы. Частота этих побочных действий, связана с введенной дозой, возрастом пациентов и, возможно, находится в обратной зависимости от возраста пациентов в начале дефицита гормона роста.

$ Сообщалось о временных реакциях в месте инъекции у детей.

‡ Клиническое значение неизвестно.

† Об этом сообщается у детей с дефицитом гормона роста, проходящих лечение с соматотропином, но заболеваемость, по-видимому, такая же, как у детей без дефицита гормона роста.

Описание

Снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.

Синдром Прадера-Вилли

В постмаркетинговом опыте применения, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом Прадера-Вилли, лечившихся соматропином, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.

* Лейкемия

Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.

Эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса

Сообщалось об эпифизеолие головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще встречается в случае низкорослости. Но не известно повышается или нет частота двух патологии во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.

Другие побочные действия

Другие побочные действия соматотропина могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Сообщения о нежелательных побочных действиях

Важно предоставление сообщений о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса «польза/риск» лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных побочных реакциях посредством национальных систем отчетности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразования. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста

в качества терапии для стимулирования роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов

пациенты в критическом состоянии, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, после операций по поводу множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны лечиться соматропином (относительно пациентов, перенесших заместительную терапию, см. раздел «Особые указания»).

У детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек

Синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимуляции роста препаратов, содержащих соматропин. Таким образом, у пациентов, получающих глюкокортикоиды, должен тщательно контролироваться рост, для оценки потенциального воздействия лечения глюкокортикоидами на рост.

Данные исследования по взаимодействию, проведенные среди взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 ЗА4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, приводя к более низким плазменным уровням этих соединений. Клиническое значение этого неизвестно.

Особые указания

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину, а у некоторых пациентов -гипергликемию. Для пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодотиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови.

В то время как периферические уровни тиреоидных гормонов остаются в пределах стандартных интервалов для здоровых людей, гипотиреоз теоретически может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться у всех больных. У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли. Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматотропин после их первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первом новообразовании, были наиболее распространенными из данных вторых новообразований.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.

Антитела У небольшого процента пациентов могут развиться антитела к Омнитропу®. Омнитроп® вызывал образование антител примерно у 1 % больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Омнитропа®, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические заболевания

Эффекты соматропина на восстановление изучались в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов, страдающих осложнениям после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, после операций по поводу множественных случайных травмы или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42 % по сравнению с 19%.

Основываясь на этой информации, данные категории пациентов не следует лечить соматропином. Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.

У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.

Дети

Панкреатит

Хотя и редко, при развитии боли в животе у детей, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит.

Синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.

Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.

Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.

Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.

Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.

У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с СПВ встречается сколиоз. Сколиоз может развиваться у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза следует проверять в ходе лечения. Тем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и тяжести сколиоза.

Опыт продолжительного лечения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Дети с задержкой гестационного возраста

Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно. Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). При наличии диабета, не следует вводить гормон роста.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.

Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.

Хроническая почечная недостаточность

При хронической почечной недостаточности, почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста, следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии. В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения.

Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Омнитроп®.

Из-за присутствия бензилового спирта в препарате с дозировкой 5 мг/1.5 мл, лекарственный препарат не должен назначаться недоношенным детям и новорожденным. Препарат может вызвать реакции токсичности и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте младше 3 лет.

Беременность и период лактации

Отсутствуют или имеется ограниченный объем данных использования соматропина у беременных женщин. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Соматропин не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Не проводились клинические исследования препаратов, содержащих соматропин, у кормящих женщин. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловероятна. Поэтому, следует соблюдать осторожность при введении Омнитроп® кормящим женщинам.

Фертильность

Исследования фертильности с Омнитроп® не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омнитроп® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Передозировка

Симптомы: Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.

Лечение: Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны.

По 1 или 5 картриджей помещают в поддон.

По 1 поддону с 1 картриджем или по 1 поддону с 5 картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать!