La bobina di plastica Mirena contiene progesteroni nel nucleo, che vengono rilasciati quotidianamente nel corpo di chi lo indossa in una dose di 25 mcg. Questo principio di funzionamento garantisce un trattamento rapido ed efficace delle patologie endometriali e garantisce una protezione di alta qualità contro le gravidanze indesiderate.

Lo IUD comprende un nucleo costituito da sostanze ormonali e un involucro di plastica a forma di lettera “T”. Il guscio morbido impedisce la fuoriuscita di componenti attivi, grazie ai quali il medicinale entra in modo uniforme nel corpo.

I fili sono attaccati all'estremità del corpo, con il loro aiuto la bobina ormonale Mirena viene rimossa. Il dispositivo è inserito in un tubo che consente di installare facilmente e rapidamente il dispositivo all'interno della vagina.

Il dispositivo intrauterino ormonale Mirena contiene levonorgestrel.

Dopo l'impianto, l'ormone viene rilasciato quotidianamente nella cavità uterina alla dose di 25 mcg. Dopo 3 anni di utilizzo, la concentrazione del farmaco diminuisce a 15 mcg al giorno. Una spirale contiene 53 mg del farmaco.

Come funziona

La protezione contro la gravidanza indesiderata si ottiene grazie ad una piccola ma costante infiammazione locale, che si sviluppa a causa dell'introduzione del dispositivo all'interno. Questa reazione del corpo non consente all'endometrio di prendere piede per l'impianto dell'embrione.

Il dispositivo funziona come segue:

• Inibisce la crescita naturale dell'endometrio;
• Le ghiandole uterine iniziano a funzionare più debole;
• Lo strato sottomucoso diventa più denso.

Inoltre, il dispositivo intrauterino in plastica Mirena ispessisce il muco naturale nella cavità uterina, impedendo agli embrioni di fissarsi alle pareti. I componenti ormonali del farmaco inibiscono l'attività degli spermatozoi e ne impediscono la penetrazione nell'ovulo.

Vantaggi e svantaggi

I vantaggi del dispositivo includono:

• Effetto terapeutico efficace;
• Protezione a lungo termine contro la fecondazione;
• Lieve effetto dei principi attivi sugli organi;
• Rapido ripristino delle funzioni riproduttive;
• Installazione veloce;
• Prevenzione e cura di varie tipologie di patologie.

• Il prezzo di una spirale è di 12 mila rubli;
• Esiste il rischio di menorragia;
• Alto rischio di infiammazione con frequenti cambi di partner sessuale;
• Se il dispositivo viene installato in modo errato, potrebbe verificarsi un'emorragia interna;
• Periodi pesanti dopo l'inserimento;
• Non protegge dalle patologie infettive.

Il dispositivo ormonale intrauterino Mirena è consigliato:

• Per proteggere dalla fecondazione;
• Per menorragia di tipo idiopatico;
• Come prevenzione delle patologie ginecologiche.

Molto spesso, la plastica ormonale Mirena IUD viene installata per controllare la menorragia. La patologia è caratterizzata da grave emorragia interna dovuta all'assenza dell'endometrio. La perdita di sangue si riduce notevolmente entro 5-6 mesi di utilizzo regolare del dispositivo.

Controindicazioni

Lo IUD è controindicato se:

• Gravidanza;
• Malattie infettive del sistema urinario;
• Formazioni precancerose sugli organi riproduttivi;
• Sanguinamento intrauterino di origine sconosciuta;
• Deformazione delle pareti uterine a causa di un grosso tumore;
• Interruzione patologica del ciclo mestruale;
• Condizione patologica del fegato;
• Nella vecchiaia (dopo i 60 anni);
• Reazione allergica ai componenti degli analoghi di Mirena.

Inoltre, Mirena deve essere usato con cautela quando:

• Ipertensione;
• Infarto miocardico;
• Diabete mellito 1-2 gradi;
• Malattie del sistema cardiovascolare;
• Emicrania ad eziologia sconosciuta.

Se c'è almeno una delle controindicazioni, dovresti monitorare attentamente la tua salute dopo aver installato lo IUD. Se si verificano effetti collaterali o la tua salute peggiora, contatta il tuo ginecologo.

Installazione

È vietato inserire la spirale Mirena da soli senza l'aiuto di un ginecologo. Prima dell'installazione il paziente deve sottoporsi ad esami e diagnosi per verificare eventuali controindicazioni.

Sono prescritte le seguenti misure diagnostiche:

• Analisi del sangue e delle urine;
• Analisi dell'HCG;
• Visita ginecologica e chirurgica;
• Esame del sangue per rilevare le infezioni trasmesse sessualmente;
• Ultrasuoni degli organi riproduttivi;
• Colposcopia.

Quando il dispositivo intrauterino Mirena viene inserito come contraccettivo, la procedura viene eseguita durante la prima settimana del nuovo ciclo. Se l'installazione viene eseguita per il trattamento, il giorno non ha importanza. Durante il periodo postpartum, la spirale può essere inserita un mese dopo la nascita, quando l'utero si è ripreso. Il giorno della procedura è determinato individualmente.

L'intera procedura non richiede più di 25 minuti. Il medico inserisce uno speculum ginecologico nella cavità uterina. Le pareti dell'utero vengono trattate con un farmaco antisettico per la disinfezione, dopo di che una spirale viene inserita attraverso la cervice utilizzando un tubo speciale.

Dopo l'installazione

Dopo aver inserito lo IUD, i pazienti lamentano che le mestruazioni diminuiscono o si fermano completamente.

Quando si utilizza il dispositivo, la scomparsa delle mestruazioni è normale. Il nucleo del dispositivo contiene ormoni che bloccano la crescita dell'endometrio. Pertanto, le mestruazioni diventano scarse o si fermano del tutto.

L'effetto opposto è possibile anche dopo l'installazione di uno IUD; la quantità di mestruazioni rilasciate può aumentare di 2-3 volte. Si osservano perdite abbondanti durante i primi 40-50 giorni. Non c'è bisogno di preoccuparsi, anche questa è una reazione normale al rilascio di ormoni nel corpo femminile.

Reazioni avverse

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse compaiono a causa di cambiamenti nel ciclo mestruale. Possono verificarsi anche reazioni negative dal sistema nervoso:

• Emicrania;
• Aggressività;
• Irritabilità;
• Sbalzi d'umore.

L'annotazione sul dispositivo afferma che se si verifica una reazione negativa, non è necessaria un'ulteriore terapia farmacologica. Tutti i sintomi scompaiono 1-2 mesi dopo l'impianto.

Dovresti chiedere aiuto a un ginecologo solo se hai i seguenti sintomi:

• Assenza completa di mestruazioni per 60 giorni;
• Dolore acuto al basso ventre che è costante;
• Febbre;
• Dolore e disagio durante il sesso;
• Cambiamenti nel colore, odore e consistenza delle secrezioni;
• Durante le mestruazioni viene rilasciata una grande quantità di sangue .

Complicazioni

Una procedura invasiva che utilizza un sistema ormonale può causare una serie di complicazioni. Pertanto, prima di installare lo IUD, vale la pena studiare le opzioni per le reazioni negative associate all'installazione di un contraccettivo.

La complicazione più comune è la caduta dello IUD dalla cavità uterina. L'espulsione avviene solitamente durante il ciclo mestruale. Per evitare ciò, si consiglia di controllare regolarmente i fili dopo le mestruazioni.

L'espulsione è accompagnata da dolore all'inguine e copiosa fuoriuscita di sangue. Dopo una caduta o uno spostamento, Mirena non ha più alcun effetto terapeutico sul corpo. Pertanto, la gravidanza può verificarsi durante il rapporto sessuale.

Perforazione

Quando si utilizza Mirena, si osserva raramente la penetrazione della parete uterina. Molto spesso ciò può accadere a causa di un'installazione errata dello IUD o se la ragazza ha partorito di recente e sta allattando al seno. Se lo IUD viene installato troppo presto dopo il parto, potrebbero verificarsi lesioni alle pareti uterine.

Infezioni

Il rischio di infezione aumenta dopo l'inserimento del dispositivo, quando la cavità uterina si infiamma. Durante questo periodo, gli organi riproduttivi sono suscettibili alle infezioni, quindi i medici sconsigliano di cambiare partner sessuale o di fare sesso frequentemente.

Se la diagnosi rivela una malattia infettiva, lo IUD non viene installato. Le infezioni sono la principale controindicazione. Sono considerate complicazioni dovute all'uso di Mirena anche la gravidanza ectopica, l'amenorrea o la cisti ovarica.

Rimozione e sostituzione

Dopo 3-4 anni, il dispositivo deve essere cambiato o rimosso, poiché termina il rilascio dell'ormone dal nucleo del dispositivo nella cavità uterina.

L'estrazione del prodotto viene effettuata il 2° giorno delle mestruazioni per prevenire fecondazioni accidentali e malattie infettive. Se lo IUD Mirena viene rimosso nei giorni 15-17 del ciclo e non ne viene inserito uno nuovo, aumenta il rischio di concepimento.

Il dispositivo intrauterino Mirena viene rimosso con fili. Se non sono nella vagina, la spirale viene estratta con una pinzetta.

Rimuovere il dispositivo potrebbe farti sentire peggio. La condizione è una reazione completamente adeguata alla cessazione del rilascio di ormoni nel sangue e ritorna alla normalità dopo poche ore.

Possibilità di concepimento

Il verificarsi di una gravidanza non pianificata con uno IUD installato non è raro. Se la gravidanza viene confermata, è necessario verificare se l'embrione si è impiantato correttamente. Se l'impianto dell'embrione ha avuto successo, le ulteriori azioni verranno discusse individualmente con la donna incinta.

Se la donna incinta decide di continuare la gravidanza, lo IUD viene rimosso.

Un dispositivo lasciato nella cavità uterina durante la gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. In alcuni casi, la bobina non può essere rimossa in modo sicuro. Si pone quindi la questione dell’aborto indotto. Se la procedura viene rifiutata, il medico informa il paziente che in futuro sono possibili problemi con la salute del bambino.

Se lo IUD non viene rimosso e rimane nell'utero per tutta la gravidanza, nel feto possono comparire caratteristiche sessuali secondarie. Tuttavia, questo fenomeno è estremamente raro.

Pur mantenendo la gravidanza, una donna dovrebbe essere regolarmente esaminata da un ginecologo. Se compaiono sintomi sospetti (dolore, sanguinamento, febbre), è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Dopo il parto

Il farmaco Mirena ® è un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia levonorgestrel e ha un effetto gestagenico prevalentemente locale. Il progestinico (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che ne consente l'utilizzo in una dose giornaliera estremamente bassa. Elevate concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio aiutano a ridurre la sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e il progesterone, rendendo l'endometrio resistente all'estradiolo e avendo un forte effetto antiproliferativo. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® si osservano cambiamenti morfologici nell'endometrio e una debole reazione locale alla presenza di un corpo estraneo nell'utero. Un aumento della viscosità della secrezione cervicale impedisce la penetrazione degli spermatozoi nell'utero. Il farmaco Mirena ® impedisce la fecondazione a causa dell'inibizione della motilità e della funzione degli spermatozoi nell'utero e nelle tube di Falloppio. In alcune donne anche l’ovulazione viene soppressa.

L'uso precedente di Mirena ® non influisce sulla funzione riproduttiva. Circa l’80% delle donne che desiderano avere un figlio rimangono incinte entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.

Nei primi mesi di utilizzo del farmaco Mirena ® , a causa del processo di inibizione della proliferazione endometriale, si può osservare un iniziale aumento di spotting e spotting dalla vagina. Successivamente, una marcata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che usano Mirena ® . Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo- o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno rimangono normali.

Mirena ® può essere usato per trattare la menorragia idiopatica, cioè menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro endometriale, lesioni metastatiche dell'utero, sottomucoso o grande nodo interstiziale dei fibromi uterini che portano alla deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie extragenitali e condizioni accompagnate da grave ipocoagulazione ( per esempio, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia), i cui sintomi sono menorragia.

Dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco Mirena ®, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza il farmaco Mirena ® per 2 anni, l'efficacia del farmaco (riduzione della perdita di sangue mestruale) è paragonabile ai metodi chirurgici di trattamento (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile con la menorragia causata da fibromi uterini sottomucosi. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio di anemia da carenza di ferro. Mirena ® riduce la gravità dei sintomi della dismenorrea.

L'efficacia di Mirena ® nella prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica cronica è stata altrettanto elevata con la somministrazione di estrogeni sia per via orale che transdermica.

Farmacocinetica

Aspirazione

Dopo la somministrazione del farmaco Mirena ® il levonorgestrel inizia ad essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come evidenziato dalle misurazioni della sua concentrazione nel plasma sanguigno. L'elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per l'effetto locale di Mirena ® sull'endometrio, fornisce un elevato gradiente di concentrazione nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nell'endometrio miometrio di oltre 100 volte) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel plasma sanguigno (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno di oltre 1.000 volte). La velocità di rilascio del levonorgestrel nella cavità uterina in vivo è inizialmente di circa 20 mcg/giorno e dopo 5 anni diminuisce a 10 mcg/giorno.

Dopo la somministrazione del farmaco Mirena ® , il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno dopo 1 ora, mentre la Cmax viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco Mirena ® . Coerentemente con la diminuzione della velocità di rilascio, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne in età riproduttiva con peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25°-75° percentile: 151 pg/ml-264 pg/ml) determinati dopo 6 mesi. , fino a 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) dopo 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) dopo 60 mesi.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega in modo aspecifico all’albumina sierica e in modo specifico alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Circa l’1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all’SHBG. Durante l'uso del farmaco Mirena ®, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG durante il periodo di utilizzo del farmaco Mirena ® diminuisce e la frazione libera aumenta. Il V apparente medio del levonorgestrel è di circa 106 L.

La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che a sua volta è influenzata da estrogeni e androgeni. Quando si utilizza il farmaco Mirena ®, è stata osservata una diminuzione della concentrazione media di SHBG di circa il 30%, accompagnata da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Data l'azione prevalentemente locale di Mirena ® , l'effetto delle variazioni delle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia di Mirena ® è improbabile.

È stato dimostrato che il peso corporeo e le concentrazioni plasmatiche di SHBG influenzano le concentrazioni sistemiche di levonorgestrel. quelli. con basso peso corporeo e/o elevate concentrazioni di SHBG, le concentrazioni di levonorgestrel sono più elevate. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione media di levonorgestrel nel plasma sanguigno è circa 1,5 volte superiore.

Nelle donne in postmenopausa che usano Mirena ® contemporaneamente all'uso di estrogeni per via intravaginale o transdermica, la concentrazione media di levonorgestrel nel plasma sanguigno diminuisce da 257 pg/ml (25°-75° percentile: 186 pg/ml-326 pg/ml), determinata dopo 12 mesi, fino a 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) dopo 60 mesi. Quando si utilizza Mirena ® contemporaneamente alla terapia estrogenica orale, la concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg/ml (25°-75° percentile: 341 pg/ml-655 pg/ml), che è dovuto all’induzione della sintesi di SHBG.

Metabolismo

Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sanguigno sono le forme coniugate e non coniugate di 3α, 5β-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati degli studi in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.

Rimozione

La clearance plasmatica totale del levonorgestrel è di circa 1 ml/min/kg. Il levonorgestrel immodificato viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un coefficiente di escrezione di circa 1,77. Il T1/2 nella fase terminale, rappresentata principalmente da metaboliti, è di circa un giorno.

Modulo per il rilascio

Un sistema terapeutico intrauterino (IUD) con una velocità di rilascio di 20 mcg/24 ore è costituito da un nucleo elastomerico ormonale bianco o biancastro posizionato su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a forma di T ha un anello ad un'estremità e due bracci all'altra; i fili sono collegati al loop per rimuovere il sistema. Lo IUD viene inserito in un tubo guida. Il sistema e il conduttore sono privi di impurità visibili.

Eccipienti: elastomero polidimetilsilossano - 52 mg.

1 PC. - blister sterili in materiale TYVEK e poliestere (PETG o APET) (1) - confezioni di cartone.

Dosaggio

Mirena ® viene somministrato nella cavità uterina. L'efficienza dura 5 anni.

La velocità di rilascio in vivo del levonorgestrel al basale è di circa 20 mcg/die e diminuisce dopo 5 anni a circa 10 mcg/die. Il tasso di rilascio medio del levonorgestrel è di circa 14 mcg/giorno per un massimo di 5 anni.

Mirena ® può essere utilizzato nelle donne che ricevono una terapia ormonale sostitutiva in combinazione con preparati estrogenici orali o transdermici che non contengono gestageni.

Con la corretta installazione del farmaco Mirena ®, effettuata secondo le istruzioni per uso medico, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2% entro 1 anno. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che hanno utilizzato contraccettivi per 5 anni, è dello 0,7%.

A scopo contraccettivo nelle donne in età fertile, Mirena ® deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena ® può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. La spirale può essere installata anche immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, a condizione che non siano presenti malattie infiammatorie degli organi genitali.

Dopo il parto, lo IUD deve essere installato quando l'utero si involuce, ma non prima di 6 settimane dopo la nascita. Con una subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e rinviare la decisione di inserire lo IUD Mirena ® fino al completamento dell'involuzione. Se si riscontrano difficoltà nell'inserimento dello IUD e/o dolore o sanguinamento molto intenso durante o dopo la procedura, è necessario eseguire immediatamente un esame fisico ed ecografico per escludere una perforazione.

Per proteggere l'endometrio durante la terapia sostitutiva con estrogeni nelle donne con amenorrea, Mirena ® può essere installato in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni continue, l'installazione viene eseguita negli ultimi giorni di sanguinamento mestruale o di emorragia da sospensione.

Regole per l'utilizzo dello IUD

Mirena ® viene fornito in confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'inserimento dello IUD. È necessario osservare le regole asettiche quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità della confezione sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Anche la spirale rimossa dall’utero deve essere maneggiata poiché contiene residui ormonali.

Prima di inserire Mirena ®, una donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi e sugli effetti collaterali di questo IUD. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso l'esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché un esame dello striscio dalla cervice. La gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere escluse e le malattie infiammatorie degli organi genitali dovrebbero essere completamente curate. Vengono determinate la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero, è necessario eseguire un'ecografia degli organi pelvici prima di inserire lo IUD Mirena ® . Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale, il cosiddetto speculum vaginale, viene inserito nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Mirena ® viene quindi iniettato nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. È particolarmente importante che Mirena ® sia posizionato correttamente nel fondo dell'utero, il che garantisce un effetto uniforme del gestageno sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia. Pertanto, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'installazione del farmaco Mirena ®. Poiché la tecnica per installare diversi IUD nell'utero è diversa, è necessario prestare particolare attenzione alla pratica della tecnica corretta per installare un sistema specifico. La donna può sentire l'inserimento del sistema, ma questo non dovrebbe causarle un forte dolore. Prima dell'inserimento, se necessario, può essere applicata l'anestesia locale della cervice.

In alcuni casi, i pazienti possono avere una stenosi del canale cervicale. Non deve essere utilizzata una forza eccessiva quando si somministra Mirena ® a tali pazienti.

A volte, dopo l'inserimento dello IUD, si notano dolore, vertigini, sudorazione e pelle pallida. Si consiglia alle donne di riposare per un po' di tempo dopo la somministrazione di Mirena ® . Se, dopo essere rimasti per mezz'ora in una posizione tranquilla, questi fenomeni non scompaiono, è possibile che lo IUD non sia posizionato correttamente. È necessario eseguire una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne l'uso di Mirena ® provoca reazioni cutanee allergiche.

La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'impianto, e poi una volta all'anno o più spesso se clinicamente indicato.

Mirena ® viene rimossa tirando con cautela i fili afferrati con una pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere la dilatazione del canale cervicale.

Il sistema dovrebbe essere rimosso 5 anni dopo l'installazione. Se una donna desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema immediatamente dopo aver rimosso quello precedente.

Se è necessaria un’ulteriore contraccezione, nelle donne in età fertile, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale venga mantenuto. Se il sistema viene rimosso a metà del ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente, corre il rischio di rimanere incinta a meno che non venga installato un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione di quello vecchio.

L'installazione e la rimozione dello IUD possono essere accompagnate da dolore e sanguinamento. La procedura può causare sincope dovuta a reazione vasovagale, bradicardia o convulsioni in pazienti con epilessia, soprattutto in pazienti con predisposizione a queste condizioni o in pazienti con stenosi cervicale.

Dopo aver rimosso Mirena ®, è necessario verificare l'integrità del sistema. Quando era difficile rimuovere lo IUD, si sono verificati casi isolati in cui il nucleo ormonale-elastomero scivolava sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, con il risultato che erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, questa situazione non richiede ulteriori interventi. I fermi sui bracci orizzontali solitamente impediscono la completa separazione del nucleo dal corpo a T.

Gruppi speciali di pazienti

Per i bambini e gli adolescenti Mirena ® è indicato solo dopo il menarca.

Mirena ® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso di Mirena ® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Mirena ® non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa di età inferiore ai 65 anni con grave atrofia uterina.

Mirena ® è controindicato nelle donne con malattie epatiche acute o tumori.

Mirena ® non è stato studiato in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Istruzioni per l'inserimento di uno IUD

Installato solo da un medico che utilizza strumenti sterili.

Mirena ® viene fornito con il filo guida in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell'installazione.

Non deve essere risterilizzato. Lo IUD è esclusivamente monouso. Non utilizzare Mirena ® se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non installare Mirena ® dopo la scadenza del mese e dell'anno indicati sulla confezione.

Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena ®.

Preparazione per l'introduzione

1. Effettuare una visita ginecologica per stabilire le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere eventuali segni di infezioni genitali acute, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per l'installazione di Mirena ®.

2. La cervice deve essere visualizzata utilizzando uno speculum e la cervice e la vagina devono essere completamente pulite con una soluzione antisettica adeguata.

3. Se necessario, dovresti avvalerti dell'aiuto di un assistente.

4. Dovresti afferrare il labbro anteriore della cervice con una pinza. Utilizzando una trazione delicata con una pinza, raddrizzare il canale cervicale. La pinza deve rimanere in questa posizione durante l'intera somministrazione di Mirena ® per garantire una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.

5. Spostando con attenzione la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, è necessario determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dall'osso esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nella cavità uterina, sinechie e fibroma sottomucoso. Se il canale cervicale è troppo stretto si consiglia di allargare il canale ed eventualmente utilizzare antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile. Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e indossando guanti sterili.

2. Spostare il cursore in avanti nella direzione della freccia nella posizione più lontana per tirare lo IUD all'interno del tubo guida.

Il cursore non deve essere spostato verso il basso, perché ciò potrebbe comportare un rilascio prematuro di Mirena®. Se ciò accade, il sistema non potrà essere ricollocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il bordo superiore dell'anello indice in base alla distanza misurata dalla sonda dalla faringe esterna al fondo dell'utero.

4. Continuando a tenere il cursore nella sua posizione più lontana, il filo guida deve essere fatto avanzare con cautela attraverso il canale cervicale nell'utero fino a quando l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice.

Il conduttore non deve essere spinto in avanti con forza. Se necessario, il canale cervicale dovrebbe essere espanso.

5. Tenendo ferma la guida, spostare il cursore sul segno per aprire le spalle orizzontali del farmaco Mirena ®. Dovresti attendere 5-10 secondi finché le spalle orizzontali non saranno completamente aperte.

6. Far avanzare con cautela il filo guida verso l'interno finché l'anello indice non entra in contatto con la cervice. Mirena ® dovrebbe ora trovarsi nella posizione fondamentale.

7. Tenendo la guida nella stessa posizione, rilasciare Mirena ® spostando il cursore il più lontano possibile. Mantenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con attenzione il conduttore tirandolo. Tagliare i fili in modo che la loro lunghezza sia a 2-3 cm dall'apertura esterna dell'utero.

Se il medico ha dei dubbi sulla corretta installazione del sistema, è necessario verificare la posizione di Mirena ® utilizzando, ad esempio, gli ultrasuoni o, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Il sistema deve essere rimosso se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema rimosso non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione di Mirena ®

Prima di rimuovere/sostituire il farmaco Mirena ®, leggere le istruzioni per l'uso del farmaco Mirena ®.

Mirena ® viene rimossa tirando con cautela i fili afferrati con una pinza.

Il medico può installare un nuovo sistema Mirena ® immediatamente dopo aver rimosso quello vecchio.

Overdose

Con questo metodo di somministrazione il sovradosaggio è impossibile.

Interazione

È possibile aumentare il metabolismo dei gestageni con l'uso simultaneo di sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare isoenzimi del sistema del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e farmaci per il trattamento delle infezioni (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena ® non è noto, ma si presume che non sia significativo poiché Mirena ® ha principalmente un effetto locale.

Quando si utilizza Mirena ® in combinazione con estrogeni, è necessario tenere inoltre conto delle informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Effetti collaterali

Nella maggior parte delle donne, dopo l'installazione di Mirena ®, la natura del sanguinamento ciclico cambia. Durante i primi 90 giorni di utilizzo del farmaco Mirena ®, si nota un aumento della durata del sanguinamento nel 22% delle donne e si osserva sanguinamento irregolare nel 67% delle donne, la frequenza di questi fenomeni diminuisce al 3% e al 19% , rispettivamente, entro la fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, l'amenorrea si sviluppa nello 0% e rari sanguinamenti nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi eventi aumenta rispettivamente al 16% e al 57%.

Quando si utilizza Mirena ® in combinazione con una terapia sostitutiva con estrogeni a lungo termine, la maggior parte delle donne interrompe gradualmente il sanguinamento ciclico durante il primo anno di utilizzo.

Di seguito sono riportati i dati sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l'uso di Mirena ®. Determinazione della frequenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥1/10), spesso (da ≥1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici con Mirena ® per l'indicazione “Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni” (che hanno coinvolto 514 donne) sono state osservate con la stessa frequenza, ad eccezione dei casi indicati nelle note a piè di pagina (*, **).

Dal sistema immunitario: frequenza sconosciuta - ipersensibilità al farmaco o ai componenti del farmaco, inclusi rash, orticaria e angioedema.

Dal lato mentale: spesso - umore depresso, depressione.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; spesso - emicrania.

Dal sistema digestivo: molto spesso - dolore addominale/dolore nella zona pelvica; spesso - nausea.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: spesso - acne, irsutismo; non comune: alopecia, prurito, eczema.

Dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - mal di schiena**.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: molto spesso - cambiamenti nel volume della perdita di sangue, compreso aumento e diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea, amenorrea, vulvovaginite*, secrezione dal tratto genitale*; spesso - infezioni degli organi pelvici, cisti ovariche, dismenorrea, dolore alle ghiandole mammarie**, congestione delle ghiandole mammarie, espulsione dello IUD (totale o parziale); raramente - perforazione uterina (inclusa penetrazione).

Dal sistema cardiovascolare: frequenza sconosciuta - aumento della pressione sanguigna.

* "Spesso" secondo l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni".

** “Molto spesso” per l’indicazione “Prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni”.

Nella maggior parte dei casi viene utilizzata la terminologia coerente con MedDRA per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e le condizioni associate.

Informazioni aggiuntive

Se una donna rimane incinta con Mirena® installato, aumenta il rischio relativo di gravidanza ectopica.

Il partner può sentire i fili durante il rapporto.

Il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena ® per l'indicazione “Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni” non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta).

Le donne che allattavano non sono state incluse negli studi clinici su Mirena ® . Allo stesso tempo, ampi studi post-registrativi sulla sicurezza di Mirena ® hanno dimostrato un aumento del rischio di perforazione uterina durante l'allattamento al seno.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in relazione all'installazione o alla rimozione di Mirena®: dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale associata all'installazione accompagnata da vertigini o svenimento. La procedura può provocare un attacco epilettico in pazienti affetti da epilessia.

Infezione

Sono stati segnalati casi di sepsi (inclusa sepsi da streptococco di gruppo A) in seguito all'inserimento di un dispositivo intrauterino.

Indicazioni

• contraccezione;
• menorragia idiopatica;
• prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

• gravidanza o sospetto di essa;
• malattie infiammatorie degli organi pelvici (comprese le ricorrenti);
• infezioni del tratto genito-urinario inferiore;
• endometrite postpartum;
• aborto settico negli ultimi 3 mesi;
• cervicite;
• malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• displasia cervicale;
• neoplasie maligne dell'utero o della cervice;
• tumori progestogeno-dipendenti, incl. cancro mammario;
• sanguinamento uterino patologico di eziologia sconosciuta;
• anomalie congenite e acquisite dell'utero, incl. fibromi che portano alla deformazione della cavità uterina;
• malattie epatiche acute, tumori al fegato;
• età superiore a 65 anni (non sono stati condotti studi in questa categoria di pazienti);
• ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Il farmaco deve essere usato con cautela e solo dopo aver consultato uno specialista per le condizioni elencate di seguito. L’opportunità di rimuovere il sistema dovrebbe essere discussa se è presente o si verifica per la prima volta una delle seguenti condizioni:

• emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;
• mal di testa insolitamente grave;
• ittero;
• grave ipertensione arteriosa;
• gravi disturbi circolatori, incl. ictus e infarto miocardico;
• difetti cardiaci congeniti o malattie della valvola cardiaca (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);
• diabete.

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di Mirena ® è controindicato durante la gravidanza o sospetta gravidanza.

La gravidanza nelle donne in cui è installato Mirena ® è estremamente rara. Ma se lo IUD cade dalla cavità uterina, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve usare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.

Durante l'utilizzo di Mirena ®, alcune donne non presentano sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non indica necessariamente una gravidanza. Se una donna non ha le mestruazioni e allo stesso tempo compaiono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, tensione mammaria), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza in una donna mentre utilizza Mirena ® , si consiglia di rimuovere lo IUD, perché Qualsiasi dispositivo contraccettivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro. La rimozione di Mirena ® o il sondaggio dell'utero possono portare ad un aborto spontaneo. Se non è possibile rimuovere con cautela il dispositivo contraccettivo intrauterino, si dovrebbe discutere la fattibilità dell’aborto farmacologico. Se una donna vuole continuare la gravidanza e lo IUD non può essere rimosso, la paziente deve essere informata del possibile rischio di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, di malattie settiche purulente postpartum che possono essere complicate da sepsi, shock settico e morte , così come le possibili conseguenze di una nascita prematura per il bambino. In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. È necessario escludere una gravidanza ectopica.

Si deve spiegare alla donna che deve informare il medico di tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare la comparsa di crampi al basso ventre, sanguinamento o perdite vaginali e aumento della temperatura corporea.

L'ormone contenuto in Mirena ® viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente elevata dell'ormone, sebbene l'ormone vi penetri in piccole quantità attraverso il sangue e la barriera placentare. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell'elevata efficacia contraccettiva di Mirena ®, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia la donna deve essere informata che al momento non vi sono evidenze di effetti congeniti causati dall'uso di Mirena ® in caso di gravidanza continuata fino al parto senza rimozione dello IUD.

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena ® non è controindicato. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che costituiscano un rischio per il bambino le dosi rilasciate nella cavità uterina dopo il posizionamento di Mirena®.

Si ritiene che l'uso di Mirena ® 6 settimane dopo la nascita non abbia effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influenza la quantità e la qualità del latte materno. Sono stati segnalati rari casi di sanguinamento uterino in donne che utilizzavano Mirena ® durante l'allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione di Mirena ®, la fertilità nelle donne viene ripristinata.

Utilizzare per la disfunzione epatica

Controindicato nelle malattie epatiche acute, nei tumori del fegato.

istruzioni speciali

Prima di installare Mirena ®, è necessario escludere processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si osservano spesso sanguinamenti/spotting irregolari. Dovrebbero essere esclusi anche processi patologici nell'endometrio se si verifica sanguinamento dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni in una donna che continua a utilizzare il farmaco Mirena ®, precedentemente prescritto per la contraccezione. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un sanguinamento irregolare durante il trattamento a lungo termine.

Mirena ® non viene utilizzato per la contraccezione postcoitale.

Mirena ® deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti deve essere somministrata una profilassi antibiotica.

Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto la sua concentrazione nel plasma sanguigno deve essere regolarmente monitorata nelle donne con diabete mellito che usano Mirena ®. Di norma non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.

Alcune manifestazioni di poliposi o di cancro dell’endometrio possono essere mascherate da sanguinamenti irregolari. In questi casi è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.

Mirena ® non è un farmaco di prima scelta per le giovani donne che non sono mai state incinte o per le donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

I dati disponibili indicano che l'uso di Mirena ® non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio su Mirena ® per l'indicazione “Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni”, il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena ® per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, rispettivamente nel 57% e nel 16% dei casi circa entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena ®. Se le mestruazioni sono assenti entro 6 settimane dall’inizio dell’ultimo periodo mestruale, si deve escludere una gravidanza. Non sono necessari ripetuti test di gravidanza per l’amenorrea a meno che non vi siano altri segni di gravidanza.

Quando Mirena ® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva continua di estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea nel corso del primo anno.

Malattie infiammatorie degli organi pelvici

Il tubo guida aiuta a proteggere Mirena ® dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di somministrazione Mirena ® è appositamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le malattie infiammatorie degli organi pelvici nei pazienti che utilizzano IUD sono spesso classificate come malattie a trasmissione sessuale. È stato riscontrato che avere più partner sessuali è un fattore di rischio per le infezioni pelviche. Le malattie infiammatorie pelviche possono avere conseguenze gravi: possono compromettere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza ectopica.

Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento di uno IUD possono svilupparsi infezioni gravi o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro.

In caso di endometrite ricorrente o di malattie infiammatorie degli organi pelvici, nonché in caso di infezioni gravi o acute resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena ® deve essere rimosso. Se una donna avverte dolore persistente al basso addome, brividi, febbre, dolore associato ai rapporti sessuali (dispareunia), perdite vaginali/sanguinamenti prolungati o abbondanti dalla vagina o un cambiamento nella natura delle perdite vaginali, deve consultare immediatamente il medico. . Un forte dolore o febbre che si manifesta subito dopo l'inserimento di uno IUD può indicare un'infezione grave che deve essere trattata immediatamente. Anche nei casi in cui solo i sintomi individuali indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame e il monitoraggio batteriologico.

Espulsione

Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi dispositivo intrauterino sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli uterini durante le mestruazioni talvolta portano allo spostamento dello IUD o addirittura alla sua espulsione dall'utero, con conseguente cessazione dell'azione contraccettiva. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena ® . Poiché Mirena ® riduce la perdita di sangue mestruale, un aumento della perdita di sangue può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio mentre fa la doccia. Se una donna mostra segni di spostamento o caduta dello IUD, o non riesce a sentire i fili, dovrebbe evitare rapporti sessuali o usare altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile.

Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. In questo momento potrebbe essere installato un nuovo sistema.

È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena ®.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD si verifica raramente, soprattutto durante l'inserimento, e può ridurre l'efficacia di Mirena ® . In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Se c'è un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, possono verificarsi complicazioni come aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosioni degli organi interni adiacenti. Il rischio di perforazione uterina aumenta nelle donne che allattano. Potrebbe esserci un aumento del rischio di perforazione quando si installa uno IUD dopo il parto e nelle donne con una flessione uterina fissa.

Gravidanza extrauterina

Le donne con una storia di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica corrono un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza ectopica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare. L'incidenza della gravidanza ectopica durante l'utilizzo di Mirena ® è di circa lo 0,1% all'anno. Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle donne che usano Mirena ® è basso. Tuttavia, se una donna rimane incinta con Mirena ® installato, la probabilità relativa di una gravidanza ectopica è maggiore.

Fili perduti

Se durante una visita ginecologica non si riescono a rilevare i fili per la rimozione dello IUD nella zona cervicale, è necessario escludere una gravidanza. I fili possono essere trascinati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo la mestruazione successiva. Se si esclude una gravidanza, la posizione dei fili può solitamente essere determinata mediante un attento sondaggio con uno strumento appropriato. Se i fili non vengono rilevati, è possibile che lo IUD sia stato espulso dalla cavità uterina. È possibile eseguire un'ecografia per determinare il corretto posizionamento del sistema. Se non è disponibile o non ha successo, viene eseguito un esame radiografico per determinare la localizzazione di Mirena ®.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena ® è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile presentano solitamente cicli ovulatori con rottura follicolare. A volte l’atresia follicolare è ritardata e lo sviluppo follicolare può continuare. Tali follicoli ingrossati non possono essere clinicamente distinti dalle cisti ovariche. Cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che utilizzavano Mirena ® . Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto. Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con ultrasuoni e misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

Eccipienti contenuti in Mirena ®

La base a forma di T di Mirena ® contiene solfato di bario, che diventa visibile durante l'esame radiografico.

Va tenuto presente che Mirena ® non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale.

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"Mirena". Non agisce solo come contraccettivo, ma può essere prescritto anche per il trattamento di alcune malattie genitali femminili.

Cos'è questo

Mirena è considerato un contraccettivo altamente efficace che ha un effetto terapeutico. Questo farmaco è prodotto dalla società finlandese Bayer. Il sistema è un telaio a forma di T che, una volta installato, rilascia l'ormone levonorgestrel. Il contraccettivo in questione ha un effetto locale. Questa spirale viene installata per 5 anni, quindi viene rimossa e se lo si desidera ne viene introdotta una nuova. Diamo un'occhiata a che tipo di ormone è questo: levonorgestrel. Si tratta di un progestinico sintetico che converte, minimizza e impedisce la fecondazione dell'ovulo.

Principio operativo

Il sistema Mirena funziona allo stesso modo dei classici metodi contraccettivi orali. Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD, il levonorgestrel viene rilasciato nell'utero. Ha i seguenti effetti sul corpo di una donna:

• l'ovulazione diventa più lenta; la membrana intrauterina cambia e l'uovo fecondato non può attaccarsi al muro;
• il muco nella cervice diventa più denso - questo impedisce allo sperma di avvicinarsi all'uovo;
• gli spermatozoi sotto l'influenza dell'ormone diventano meno mobili e per questo non possono raggiungere la loro "destinazione".

L'effetto terapeutico risiede nella reazione dell'endometrio a questo ormone: i recettori genitali dello strato mucoso perdono gradualmente la sensibilità ai gestageni e agli estrogeni. Di conseguenza, la sensibilità all'estradiolo, che promuove la crescita dell'endometrio, diminuisce e lo strato mucoso diventa più sottile.

Lo sapevate? Gli scienziati non sono stati in grado di sviluppare una pillola anticoncezionale per uomini contenente testosterone che possa fermare la produzione di sperma e allo stesso tempo preservare la funzione sessuale.

Indicazioni

Mirena viene utilizzata nei seguenti casi:

• come protezione contro le gravidanze indesiderate;
• con menorragia idiopatica;
• per la prevenzione della crescita patologica dell’endometrio.

Istruzioni per l'uso

Secondo le istruzioni per l'uso, la spirale Mirena può essere somministrata solo da un ginecologo.

Importante!Prima di installare la spirale, è necessario sottoporsi ad un esame che confermerà l'assenza di controindicazioni all'uso del farmaco.

In quale giorno del ciclo viene posizionato?

Si consiglia di introdurre uno IUD ormonale nei primi giorni. Dopo il parto, se l'utero si contrae bene, il sistema può essere utilizzato dopo 1,5 mesi. È consentita la sostituzione di Mirena in qualsiasi giorno del ciclo. Per evitare che l'endometrio cresca troppo, si consiglia di installare il farmaco in questione alla fine del ciclo.

Tecnica di amministrazione

Innanzitutto, il medico inserisce uno speculum ginecologico nella cavità uterina. Quindi la cervice viene trattata con un tampone specializzato con un antisettico. Controllando il processo con uno specchio, inserisce un tubo speciale nell'utero, al centro del quale c'è una spirale. Dopo che il ginecologo ha verificato il corretto posizionamento dei “bracci” della spirale, rimuove la sonda e lo speculum. Questo completa la procedura e alla donna vengono concessi 30 minuti per riposare.

Caratteristiche dell'applicazione

Consideriamo quando non è opportuno installare le spirali Mirena e le conseguenze negative dopo l'inserimento.

Controindicazioni

Non è possibile installare il sistema:

• se sei allergico ai componenti del farmaco;
• se una donna è o non è sicura che non ci sia gravidanza;
• in presenza di endometrite dopo il parto;
• se si è verificato un aborto settico meno di 3 mesi fa;
• in presenza di infiammazione negli organi pelvici;
• per il cancro uterino;
• se c'è cervicite;
• con sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;
• con patologie che deformano la cavità uterina;
• se hai una malattia al fegato;
• se la donna ha più di 65 anni;
• con tromboembolia di qualsiasi organo, tromboflebite;
• in presenza di displasia;
• se disponibile ;
• se è stata precedentemente trattata per il cancro al seno.

Effetti collaterali

Tra i principali effetti collaterali della spirale Mirena ci sono:

• disturbi del sistema nervoso centrale: emicrania, depressione, irascibilità;
• disturbi del ciclo mestruale di vario tipo;
• Sulle ovaie possono comparire cisti;
• infezioni nella pelvi;
• allergia;
• tenerezza del seno;
• nausea, dolore addominale;
• dolore alla schiena;
• aumento di peso e acne.

Importante!Se durante il sesso si verificano sensazioni dolorose, non dovresti esitare ad andare dal medico.

Fa male?

Il processo di inserimento è sensibile, ma non c'è dolore forte. Mirena è più spessa di altri IUD a causa del serbatoio dell'ormone. Se la sensibilità al dolore è elevata, è possibile l'anestesia locale. Il contraccettivo non deve essere somministrato “forzatamente” se il canale cervicale è ristretto o ci sono altri ostacoli. In questi casi, il canale cervicale viene espanso in anestesia locale.

Quando la bobina viene rimossa

Il dispositivo contraccettivo intrauterino deve essere rimosso 5 anni dopo l'installazione. La procedura viene eseguita nei primi giorni delle mestruazioni per evitare il concepimento. Se prevedi di introdurre una nuova spirale, è consentito rimuovere quella vecchia in qualsiasi giorno. Rimuovendo Mirena a metà del ciclo e non installandone uno nuovo, una donna può rimanere incinta se ha avuto rapporti sessuali entro 7 giorni prima di rimuovere il contraccettivo. Durante questi 7 giorni è stata possibile la fecondazione, in modo che l'ovulo potesse entrare nell'utero e attaccarsi alla sua parete. Dopo aver rimosso lo IUD, l'ovulazione non viene quasi ritardata.

Spirale Mirena: pro e contro

Pro di Mirena:

• buon effetto;
• agisce localmente, quindi non ci sono praticamente cambiamenti sistemici nel corpo;
• dopo la rimozione, la capacità di fertilizzare viene rapidamente ripristinata;
• si installa rapidamente;
• non è costoso rispetto alla pillola anticoncezionale per 5 anni di utilizzo;
• Mirena previene molte malattie ginecologiche ed è efficace contro l'endometriosi.

Svantaggi di questo contraccettivo:

• può svilupparsi menorragia;
• devi spendere molti soldi contemporaneamente per acquistare una spirale;
• può comparire infiammazione se si cambia frequentemente partner sessuale;
• se installata in modo errato, Mirena può causare dolore e sanguinamento;
• nei primi mesi dopo l'installazione si possono verificare periodi pesanti;
• non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

FAQ

Efficienza del metodo

L'efficacia del metodo può essere paragonata alla sterilizzazione. Studi clinici hanno dimostrato che in 1 anno si verificano solo 2 casi di gravidanza ogni mille donne.

Lo sapevate?L'idea di creare dispositivi intrauterini apparve nel 1926. Per la produzione venivano utilizzati fili di baco da seta e anelli d'argento.

Quanto velocemente puoi rimanere incinta dopo la rimozione?

Mirena non influisce sul funzionamento delle ovaie, quindi una ragazza può rimanere incinta quasi immediatamente dopo la sua rimozione. Molto raramente questo processo dura 3-6 mesi.

Esiste una protezione contro le malattie?

Mirena, come altri contraccettivi ormonali, non protegge le donne dalle malattie sessualmente trasmissibili.

Utilizzare dopo il parto

Puoi inserire Mirena dopo il parto solo dopo 3-6 settimane, quando l'utero si è ripreso ed è tornato alle sue dimensioni precedenti. Gli studi hanno dimostrato che è sicuro per le donne che allattano inserire un dispositivo intrauterino.

Utilizzare dopo l'aborto

Dopo un aborto indotto o un aborto spontaneo con breve preavviso, se non ci sono segni di infezione, Mirena può essere installata dopo una settimana.

Può essere reinstallato?

La ricerca ha dimostrato che è sicuro installare il sistema in questione due o più volte di seguito.

Quindi, Mirena è un farmaco efficace per una serie di patologie che si verificano nel corpo di una donna. Lo IUD protegge in modo affidabile anche da gravidanze indesiderate. Tuttavia, richiede un'installazione speciale, presenta controindicazioni ed effetti collaterali, quindi è importante consultare un medico ed effettuare alcuni esami prima di introdurlo.

La medicina moderna offre vari metodi contraccettivi, inclusi preservativi, pillola anticoncezionale e vari IUD. Quest'ultimo metodo, secondo i medici, è considerato il più efficace, oggi capiremo i pro ei contro di questo metodo di protezione.

Il dispositivo ormonale intrauterino ha una struttura a forma di T con una dimensione ridotta di circa 3-5 centimetri. Contiene un compartimento in cui si trova l'ormone levonorgestrel. Il dispositivo è progettato in modo tale che il farmaco venga somministrato gradualmente in dosi uguali.

Lo IUD viene installato fino a 5 anni ed è il mezzo di protezione numero uno contro le gravidanze indesiderate. A causa dell'ormone somministrato, la crescita dell'epitelio uterino rallenta, la funzione delle ghiandole diminuisce e il muco cervicale si addensa, il che non consente all'uovo fecondato di entrare nella cavità uterina. Tutte queste misure mirano a prevenire l'attaccamento di un ovulo fecondato e l'inizio della gravidanza.

Come i normali IUD, anche quelli ormonali non consentono la chiusura della cavità uterina e la base di rame porta alla perdita della capacità di fecondare lo sperma.

Gli IUD ormonali sono classificati come abortivi precoci, poiché non impediscono tanto la fecondazione quanto interferiscono con l'attaccamento dell'ovulo. Cioè, può verificarsi una gravidanza, ma l'uovo non sarà in grado di maturare.

Tipi di IUD ormonali per le donne

Due tipi di dispositivi intrauterini ormonali hanno raggiunto la massima popolarità:

• Dispositivo ormonale intrauterino Mirena

Lo IUD ormonale più popolare in Russia è prodotto in Germania. Il periodo di installazione è di 5 anni, secondo i ginecologi, questo metodo di protezione contro le gravidanze indesiderate può essere considerato il più efficace, poiché i preservativi non forniscono una garanzia al 100% e possono rompersi e l'assunzione di pillole può essere saltata. In questo caso, non dovresti aver paura di tali sorprese. Durante i primi anni, l'ormone viene fornito ad una velocità di 20 mcg al giorno e la sua quantità diminuisce gradualmente entro il quinto anno fino a 10 mcg. Dopo l'installazione, il ciclo mestruale, la sua abbondanza e persino la sua completa scomparsa cambieranno.

• Dispositivo ormonale intrauterino Levonov

La Levonova è prodotta in Finlandia e presenta caratteristiche simili in termini di contenuto ormonale e di distribuzione. Adatto a donne a cui è vietato assumere farmaci a base di estrogeni. Ha lo stesso design di Mirena.

Effetti collaterali dello IUD ormonale Mirena

Tra gli effetti collaterali dichiarati dal produttore ci sono i seguenti:

• sanguinamento vaginale o uterino
• gravidanza extrauterina
• cisti ovariche benigne
• perforazione dell'utero
• ingrossamento del follicolo
• diminuzione dell'umore
• mal di stomaco
• mal di testa
• tenerezza del seno
• endometrite

Secondo le istruzioni, gli effetti collaterali di solito si verificano nei primi mesi e scompaiono gradualmente dopo la normalizzazione del livello ormonale e l'adattamento generale del corpo.

IUD ormonali pro e contro

Dopo aver considerato tutte le caratteristiche del design delle spirali, possiamo descrivere brevemente i principali pro e contro.

A professionisti si applica:

• Garanzia del 99,9% di protezione contro le gravidanze indesiderate
• facilità d'uso
• l'ormone non entra nel sangue, ma agisce localmente
• non influisce sulle variazioni di peso
• lunga durata
• un uomo non avverte alcun disagio durante il sesso e non deve preoccuparsi della protezione
• effetto terapeutico per i fibromi

A contro:

• presenza di effetti collaterali
• rischio di infezione che entra nella cavità uterina
• istituito solo per le donne che hanno partorito (donne che non hanno ancora avuto figli solo per motivi medici)
• la fertilità viene ripristinata solo 6-12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
• prezzo di installazione elevato (in media 10-12 mila rubli)
• richiede abituarsi, non tutte le donne si sentono a proprio agio nell'indossare uno IUD ormonale
• non può essere utilizzato per una serie di malattie
• evitare di assumere farmaci ormonali senza consultare un medico
• non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

I pro e i contro in questo elenco possono variare a seconda delle preferenze personali, ad esempio, se sei sicuro di non volere figli per i prossimi 6 anni (5 anni di lavoro con la spirale e un anno di recupero), allora i pro supererà la bilancia.

IUD ormonale dopo la gravidanza e il parto

L'installazione di uno IUD ormonale viene proposta come principale metodo contraccettivo per le donne dopo il parto. Il ripristino del ciclo mestruale durante l'allattamento può richiedere 6-9 mesi, mentre nelle preoccupazioni di una giovane madre è molto facile perdere questo momento e svegliarsi solo dopo aver sentito i segni della gravidanza. Pertanto, i medici raccomandano l'uso obbligatorio di contraccettivi.

Uno IUD ormonale può essere posizionato già 6 settimane dopo la nascita. A causa del fatto che l'ormone ha un effetto locale, non passa nel latte materno e puoi continuare l'allattamento.

Installazione di uno IUD ormonale

L'installazione deve essere eseguita solo da un medico esperto; di solito non provoca dolore o disagio. Prima dell'installazione, è necessario sottoporsi a un esame completo ed escludere la possibilità di gravidanza, nonché sottoporsi a test:

• sbavare
• analisi del sangue generale
• analisi generale delle urine
• Ecografia ginecologica

A seconda delle caratteristiche individuali, potrebbero essere necessarie ulteriori ricerche e consultazioni con specialisti.

Il dispositivo intrauterino ormonale è un'invenzione moderna che ti aiuterà a pianificare la tua vita e a proteggerti da gravidanze indesiderate. Innanzitutto è pensato per quelle donne che hanno già dato alla luce figli e hanno un partner permanente. L'installazione richiede poco tempo e l'effetto dura 5 anni. Valuta tu stesso tutti i pro e i contro e prendi la decisione giusta! Essere sano!

Video: dispositivo ormonale Mirena

Indicazioni per l'uso
- Contraccezione
- Menorragia idiopatica
- Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia ormonale sostitutiva

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PER I PROFESSIONISTI DELLA SALUTE

Mirena - istruzioni ufficiali per l'uso

Numero di registrazione:

P N014834/01 - 130617

Denominazione commerciale del farmaco:

Nome comune internazionale:

Levonorgestrel

Forma di dosaggio:

Sistema di terapia intrauterina

Composto:

Sostanza attiva: levonorgestrel micronizzato 52 mg
Eccipienti:
nucleo in elastomero di polidimetilsilossano, membrana in elastomero di polidimetilsilossano contenente biossido di silicio colloidale anidro al 30-40% in peso.
Altri componenti: Corpo in polietilene a forma di T contenente solfato di bario 20-24% in peso, sottile filo di polietilene marrone, colorato con ossido di ferro nero< 1,0 % масс.
Dispositivo di consegna: conduttore - 1 pz. La composizione è fornita per un sistema terapeutico intrauterino con una guida.

Descrizione:

Il sistema di terapia intrauterina (IUD) Mirena® è un dispositivo di rilascio di levonorgestrel a forma di T posizionato in un tubo guida. I componenti del filo guida sono il tubo di inserimento, lo stantuffo, l'anello indice, l'impugnatura e il cursore. Lo IUD è costituito da un nucleo elastomerico ormonale di colore bianco o biancastro posto su un corpo a forma di T e coperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo a forma di T ha un anello ad un'estremità e due bracci all'altra. I fili sono collegati al loop per rimuovere il sistema. Lo IUD è privo di impurità visibili.

Gruppo farmacoterapeutico:

Gestagen

Codice ATX:

G02BA03

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il farmaco Mirena® è un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia levonorgestrel e ha un effetto gestagenico prevalentemente locale. Il progestinico (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che ne consente l'utilizzo in una dose giornaliera estremamente bassa. Elevate concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio aiutano a ridurre la sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e il progesterone, rendendo l'endometrio resistente all'estradiolo e avendo un forte effetto antiproliferativo. Quando si utilizza Mirena® si osservano cambiamenti morfologici nell'endometrio e una debole reazione locale alla presenza di un corpo estraneo nell'utero. Un aumento della viscosità della secrezione cervicale impedisce la penetrazione degli spermatozoi nella cavità uterina, a causa della diminuzione della motilità degli spermatozoi e dei cambiamenti nell'endometrio, diminuisce la probabilità di fecondazione dell'ovulo. In alcune donne l'ovulazione viene soppressa. L'uso precedente di Mirena® non influisce sulla funzione riproduttiva. Circa l’80% delle donne che desiderano avere un figlio rimangono incinte entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.
Nei primi mesi di utilizzo di Mirena®, a causa del processo di inibizione della proliferazione endometriale, si può osservare un iniziale aumento delle perdite sanguinolente “spotting” dalla vagina. Successivamente, una marcata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che usano Mirena®. Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo- o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno rimangono normali.
Mirena® può essere usato per trattare la menorragia idiopatica, cioè menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro endometriale, lesioni metastatiche dell'utero, nodo miomato sottomucoso o interstiziale grande che porta alla deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie extragenitali e condizioni accompagnate da grave ipocoagulazione (ad esempio , malattia di von Willebrand, trombocitopenia grave), i cui sintomi sono menorragia. Dopo 3 mesi di utilizzo di Mirena®, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza Mirena® per due anni, l'efficacia del farmaco (riduzione della perdita di sangue mestruale) è paragonabile ai metodi di trattamento chirurgico (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile con la menorragia causata da fibromi uterini sottomucosi. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio di anemia da carenza di ferro. Mirena® riduce la gravità dei sintomi della dismenorrea.
L'efficacia di Mirena® nel prevenire l'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica cronica è stata altrettanto elevata con la somministrazione di estrogeni sia per via orale che transdermica.

Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo la somministrazione del farmaco Mirena®, il levonorgestrel inizia ad essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come evidenziato dalle misurazioni della sua concentrazione nel plasma sanguigno. L'elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per l'effetto locale di Mirena® sull'endometrio, fornisce un elevato gradiente di concentrazione nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione in miometrio di oltre 100 volte) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel plasma sanguigno (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno di oltre 1.000 volte). Velocità di rilascio del levonorgestrel nella cavità uterina in vivo inizialmente circa 20 mcg al giorno e dopo 5 anni diminuisce a 10 mcg al giorno.
Distribuzione
Il levonorgestrel si lega in modo aspecifico all’albumina plasmatica e in modo specifico alla globulina legante gli ormoni sessuali (GSP1). Circa l’1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all’SHBG. Durante l'uso del farmaco Mirena®, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG diminuisce durante il periodo di utilizzo di Mirena® e la frazione libera aumenta. Il volume apparente medio di distribuzione del levonorgestrel è di circa 106 litri. Dopo la somministrazione di Mirena®, il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno un'ora dopo. La concentrazione massima viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione di Mirena®. In accordo con la velocità di rilascio decrescente, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne in età riproduttiva con peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25° - 75° percentile: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinata dopo 6 mesi, fino a 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) dopo 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) dopo 60 mesi. È stato dimostrato che il peso corporeo e le concentrazioni plasmatiche di SHBG influenzano le concentrazioni sistemiche di levonorgestrel, ad es. con basso peso corporeo e/o elevate concentrazioni di SHBG, le concentrazioni di levonorgestrel sono più elevate. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione media di levonorgestrel nel plasma sanguigno è circa 1,5 volte superiore.
Nelle donne in postmenopausa che usano Mirena® contemporaneamente all'uso di estrogeni per via intravaginale o transdermica, la concentrazione mediana di levonorgestrel nel plasma sanguigno diminuisce da 257 pg/ml (25° - 75° percentile: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinata dopo 12 mesi, fino a 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) dopo 60 mesi. Quando si utilizza Mirena® contemporaneamente con estrogeni orali, la concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg/ml (25° - 75° percentile: 341 pg/ml -655 pg/ml), che a causa l’induzione della sintesi di SHBG.
Biotrasformazione
Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sanguigno sono le forme coniugate e non coniugate di 3a, 50-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati degli studi in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.
Eliminazione
La clearance plasmatica totale del levonorgestrel è di circa 1,0 ml/min/kg. Il levonorgestrel immodificato viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un coefficiente di escrezione di circa 1,77. L'emivita nella fase terminale, rappresentata principalmente dai metaboliti, è di circa un giorno.
Linearità/non linearità
La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che a sua volta è influenzata da estrogeni e androgeni. Quando si utilizza il farmaco Mirena®, è stata osservata una diminuzione della concentrazione media di SHBG di circa il 30%, accompagnata da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Dato l’effetto prevalentemente locale di Mirena®, l’effetto delle variazioni delle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull’efficacia di Mirena® è improbabile.

Indicazioni per l'uso

• Contraccezione.
• Menorragia idiopatica.
• Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

• Gravidanza o sospetto di ciò.
• Malattie infiammatorie acute o ricorrenti degli organi pelvici. Infezioni dei genitali esterni. Endometrite postpartum.
• Aborto settico negli ultimi tre mesi.
• Cervicite.
• Malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni.
• Displasia cervicale.
• Tumori maligni diagnosticati o sospetti dell'utero o della cervice.
• Tumori progestinici dipendenti, compreso il cancro al seno.
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.
• Anomalie congenite o acquisite dell'utero, compresi i fibromi, che portano alla deformazione della cavità uterina.
• Malattie epatiche acute o tumori.
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco.
• Mirena® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, pertanto l'uso di Mirena® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Accuratamente

Nelle seguenti condizioni, Mirena® deve essere usato con cautela dopo aver consultato uno specialista:

• difetti cardiaci congeniti o malattie della valvola cardiaca (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);
• diabete.

L’opportunità di rimuovere il sistema dovrebbe essere discussa se è presente o si verifica per la prima volta una delle seguenti condizioni:

• emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale transitoria;
• mal di testa insolitamente grave;
• ittero;
• grave ipertensione arteriosa;
• gravi disturbi circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'uso di Mirena® è controindicato durante la gravidanza o sospetta gravidanza.
La gravidanza nelle donne a cui è stato installato Mirena® è estremamente rara. Ma se lo IUD cade dalla cavità uterina, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve usare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.
Durante l'utilizzo di Mirena®, alcune donne non presentano sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non indica necessariamente una gravidanza. Se una donna non ha le mestruazioni e allo stesso tempo compaiono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, tensione mammaria), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza. Se una donna rimane incinta mentre utilizza Mirena®, si raccomanda di rimuovere lo IUD, poiché qualsiasi dispositivo contraccettivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo, infezione o parto prematuro. La rimozione di Mirena® o il sondaggio dell'utero possono portare ad un aborto spontaneo. Se non è possibile rimuovere con cautela il dispositivo contraccettivo intrauterino, si dovrebbe discutere la fattibilità dell’aborto farmacologico. Se una donna vuole portare avanti la gravidanza e non è possibile rimuovere lo IUD, la paziente deve essere informata dei rischi, in particolare del possibile rischio di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, di malattie settiche purulente postpartum che possono essere complicate da sepsi, shock settico e morte, nonché le possibili conseguenze di una nascita prematura per il bambino.
In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. È necessario escludere una gravidanza ectopica. Si deve spiegare alla donna che deve informare il medico di tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare la comparsa di crampi al basso ventre, sanguinamento o perdite vaginali e aumento della temperatura corporea.
L'ormone contenuto in Mirena® viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente elevata dell'ormone, sebbene l'ormone vi penetri in piccole quantità attraverso il sangue e la placenta. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell’elevata efficacia contraccettiva di Mirena®, l’esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, la donna deve essere informata che al momento non vi è evidenza di difetti congeniti causati dall'uso di Mirena® nei casi di gravidanza che continua fino al parto senza rimozione dello IUD.

Periodo dell'allattamento al seno

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena® non è controindicato. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che costituiscano un rischio per il bambino le dosi rilasciate nella cavità uterina dopo l’inserimento di Mirena®.
Si ritiene che l'uso di Mirena® sei settimane dopo la nascita non abbia effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influenza la quantità e la qualità del latte materno. Sono stati segnalati rari casi di sanguinamento uterino in donne che utilizzavano Mirena® durante l'allattamento.

Istruzioni per l'uso e dosi

Mirena® viene iniettato nella cavità uterina e rimane efficace per cinque anni.
La velocità di rilascio in vivo del levonorgestrel è inizialmente di circa 20 mcg al giorno e diminuisce dopo cinque anni a circa 10 mcg al giorno. Il tasso di rilascio medio del levonorgestrel è di circa 14 mcg al giorno per un massimo di cinque anni. Lo IUD Mirena® può essere utilizzato nelle donne che ricevono una terapia ormonale sostitutiva orale o transdermica (HRT) contenente solo estrogeni.
Con la corretta installazione di Mirena®, effettuata secondo le istruzioni per uso medico, l'indice Pearl (un indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che utilizzano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2%. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che hanno utilizzato contraccettivi per 5 anni, è dello 0,7%.
Istruzioni per l'uso del Mirena® IUD

Mirena® viene fornito in una confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'installazione del sistema intrauterino. È necessario osservare le regole asettiche quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità della confezione sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Lo IUD rimosso dall'utero deve essere trattato allo stesso modo, poiché contiene residui ormonali.
Installazione, rimozione e sostituzione del sistema intrauterino
Si raccomanda che Mirena® venga inserito solo da un medico che abbia esperienza con questo IUD o sia ben addestrato in questa procedura.
Prima dell'installazione Con Mirena®, una donna dovrebbe essere informata sull'efficacia, sui rischi e sugli effetti collaterali di questo IUD. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso l'esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché un esame dello striscio dalla cervice. La gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere escluse e le malattie infiammatorie degli organi genitali dovrebbero essere completamente curate. Vengono determinate la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero, è necessario eseguire un esame ecografico degli organi pelvici prima di inserire lo IUD Mirena®. Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale, il cosiddetto speculum vaginale, viene inserito nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Mirena® viene quindi iniettato nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. È particolarmente importante che Mirena® sia posizionato correttamente nel fondo dell'utero, il che garantisce un effetto uniforme del gestageno sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia.
Pertanto, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'installazione di Mirena®. Poiché la tecnica per installare diversi IUD nell'utero è diversa, è necessario prestare particolare attenzione alla pratica della tecnica corretta per installare un sistema specifico.
La donna può sentire l'inserimento del sistema, ma questo non dovrebbe causarle un forte dolore. Prima dell'inserimento, se necessario, può essere applicata l'anestesia locale della cervice.
In alcuni casi, i pazienti possono avere una stenosi del canale cervicale. Non deve essere utilizzata una forza eccessiva quando si somministra Mirena® a tali pazienti. A volte, dopo l'inserimento dello IUD, si osservano dolore, vertigini, sudorazione e pelle pallida. Si consiglia alle donne di riposare per un po' di tempo dopo aver ricevuto Mirena®. Se, dopo essere rimasti per mezz'ora in una posizione tranquilla, questi fenomeni non scompaiono, è possibile che il sistema intrauterino non sia posizionato correttamente. Dovrebbe essere eseguita una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne, l'uso di Mirena® provoca reazioni allergiche cutanee.
La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'impianto, e poi una volta all'anno o più spesso se clinicamente indicato.
Nelle donne in età riproduttiva Mirena® deve essere inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena® può essere sostituito con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. La spirale può essere installata anche immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza, a condizione che non siano presenti malattie infiammatorie degli organi genitali.
L'uso di uno IUD è raccomandato per le donne con una storia di almeno 1 parto.
L'installazione dello IUD Mirena® nel periodo postpartum deve essere effettuata solo dopo la completa involuzione dell'utero, ma non prima di 6 settimane dopo la nascita. Con una subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e rinviare la decisione di somministrare Mirena® fino al completamento dell'involuzione. Se si riscontrano difficoltà nell'inserimento dello IUD e/o dolore o sanguinamento molto intenso durante o dopo la procedura, è necessario eseguire immediatamente un esame pelvico e un'ecografia per escludere una perforazione.
Per prevenire l'iperplasia endometriale durante la TOS con farmaci contenenti soli estrogeni, nelle donne con amenorrea, Mirena® può essere prescritto in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni continue, l'impianto viene eseguito negli ultimi giorni di sanguinamento mestruale o sanguinamento da “sospensione”.
Eliminare Mirena® tirando con attenzione i fili afferrati con una pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere la dilatazione del canale cervicale.
Il sistema dovrebbe essere rimosso cinque anni dopo l'installazione. Se una donna desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema immediatamente dopo aver rimosso quello precedente.
Se è necessaria un’ulteriore contraccezione nelle donne in età riproduttiva, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che il ciclo mestruale venga mantenuto. Se il sistema viene rimosso a metà del ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente, corre il rischio di rimanere incinta a meno che non venga installato un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione di quello vecchio.
L'installazione e la rimozione dello IUD possono essere accompagnate da dolore e sanguinamento. La procedura può causare sincope dovuta a reazione vasovagale, bradicardia o convulsioni in pazienti con epilessia, soprattutto se esiste una predisposizione a queste condizioni o in caso di stenosi cervicale.
Dopo aver rimosso Mirena®, è necessario verificare l'integrità del sistema. Quando era difficile rimuovere lo IUD, si sono verificati casi isolati in cui il nucleo ormonale-elastomero scivolava sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, con il risultato che erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, questa situazione non richiede ulteriori interventi.
I fermi sui bracci orizzontali solitamente impediscono la completa separazione del nucleo dal corpo a T.
Ulteriori informazioni per determinati gruppi di pazienti
Bambini e adolescenti
Mirena® è indicato solo dopo la comparsa del menarca (stabilimento del ciclo mestruale).
Pazienti anziani
Mirena® non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni, quindi l'uso del farmaco
Mirena® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.
Mirena® non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa di età inferiore a 65 anni con grave atrofia uterina.
Pazienti con disturbi epatici
Mirena® è controindicato nelle donne con malattie acute o tumori al fegato (vedere anche la sezione “Controindicazioni”).
Pazienti con disturbi renali
Mirena® non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.

Effetto collaterale

Per la maggior parte delle donne, dopo l'installazione di Mirena®, la natura del sanguinamento ciclico cambia. Durante i primi 90 giorni di utilizzo di Mirena®, si nota un aumento della durata del sanguinamento nel 22% delle donne e si osserva un sanguinamento irregolare nel 67% delle donne, la frequenza di questi fenomeni diminuisce rispettivamente al 3% e al 19%. , entro la fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, l'amenorrea si sviluppa nello 0% e rari sanguinamenti nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi eventi aumenta rispettivamente al 16% e al 57%.
Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva con estrogeni a lungo termine, il sanguinamento ciclico si arresta gradualmente nella maggior parte delle donne durante il primo anno di utilizzo.
La tabella mostra i dati sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l'uso di Mirena®. In base alla frequenza con cui si verificano, le reazioni avverse (AR) si dividono in molto frequenti (> 1/10), frequenti (> 1/100 fino a<1/10), нечастые (от >1/1000 a<1/100), редкие (от >1/10.000 a<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Classe sistemi-organo	Spesso	Spesso	Non frequentemente	Raramente	Frequenza sconosciuta
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità al farmaco o ad un componente del farmaco, inclusi rash, orticaria e angioedema
Disordini mentali		Umore depresso, depressione
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa	Emicrania
Disordini gastrointestinali	Dolore addominale/dolore pelvico	Nausea
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo		Acne Irsutismo	Alopecia Prurito Eczema Iperpigmentazione della pelle
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mal di schiena**
Patologie degli organi genitali e della mammella	Cambiamenti nella perdita di sangue, inclusi aumenti e diminuzioni dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea e amenorrea Vulvovaginite* Secrezione dal tratto genitale*	Infezioni degli organi pelvici Cisti ovariche Dismenorrea Dolore alle ghiandole mammarie* * Ingorgo del seno Espulsione IUD (completo o parziale)		Perforazione uterina (compresa la penetrazione)***
Dati di laboratorio e strumentali					Ipertensione

* “Spesso” secondo l’indicazione “prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni”.
** “Molto spesso” per l’indicazione “prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni”.
***Questa frequenza si basa su dati provenienti da studi clinici che non includevano donne che allattavano. In un ampio studio di coorte prospettico, comparativo e non interventistico condotto su donne che utilizzavano IUD, la perforazione uterina nelle donne che allattavano al seno o a cui era stato inserito uno IUD prima delle 36 settimane dopo il parto è stata considerata "non comune" (vedere la sezione Precauzioni).

Nella maggior parte dei casi viene utilizzata la terminologia coerente con MedDRA per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e le condizioni associate.

Informazioni aggiuntive
Se una donna rimane incinta mentre assume Mirena®, aumenta il rischio relativo di gravidanza ectopica. Il partner può sentire i fili durante il rapporto.
Il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena® per l’indicazione “prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni” non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta, vedere Precauzioni e Precauzioni).
Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi in relazione all'installazione o alla rimozione di Mirena®: dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale associata all'installazione accompagnata da vertigini o svenimento. La procedura può provocare convulsioni in pazienti con epilessia.
Infezione
Casi di sepsi (inclusa sepsi da streptococco di gruppo A) sono stati segnalati in seguito all'inserimento di un dispositivo intrauterino (vedere paragrafo "Istruzioni speciali").

Overdose

Non applicabile.

Interazione con altri farmaci

Il metabolismo dei progestinici può essere potenziato dall'uso concomitante di sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare degli isoenzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e farmaci per il trattamento delle infezioni (per esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena® non è noto, ma si ritiene che non sia significativo poiché Mirena® ha principalmente un effetto locale.

istruzioni speciali

Prima di installare Mirena®, è necessario escludere processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si osservano spesso sanguinamenti/spotting irregolari. Dovrebbero essere esclusi anche processi patologici nell'endometrio se si verifica sanguinamento dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni in una donna che continua a usare Mirena®, precedentemente prescritto come contraccettivo. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un sanguinamento irregolare durante il trattamento a lungo termine.
Mirena® non è utilizzato per la contraccezione postcoitale.
Mirena® deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti deve essere somministrata una profilassi antibiotica.
Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza al glucosio e pertanto la sua concentrazione nel plasma sanguigno deve essere regolarmente monitorata nelle donne con diabete mellito che usano Mirena®. Di norma non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.
Alcune manifestazioni di poliposi o di cancro dell’endometrio possono essere mascherate da sanguinamenti irregolari. In questi casi è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.
L'uso della contraccezione intrauterina è preferibile nelle donne che hanno partorito. Lo IUD Mirena® non deve essere considerato un metodo di scelta nelle giovani donne nullipare e deve essere utilizzato solo se non è possibile utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci. Lo IUD Mirena® non deve essere considerato il metodo di prima scelta nel periodo postmenopausale nelle donne con grave atrofia uterina.
I dati disponibili indicano che l'uso di Mirena® non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio su Mirena® per l’indicazione “prevenzione dell’iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni”, il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena® per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, rispettivamente in circa il 57% e il 16% dei casi entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena®. Se le mestruazioni sono assenti entro sei settimane dall’inizio dell’ultimo periodo mestruale, si deve escludere una gravidanza. Non sono necessari ripetuti test di gravidanza per l’amenorrea se non sono presenti altri segni di gravidanza. Quando Mirena® viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva continua di estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea nel corso del primo anno.

Malattia infiammatoria pelvica (PID)

Il tubo guida aiuta a proteggere Mirena® dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di erogazione Mirena® è appositamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. La PID nelle donne che usano la contraccezione intrauterina è spesso causata da infezioni trasmesse sessualmente. È stato riscontrato che avere più partner sessuali per una donna o più partner sessuali per il partner di una donna è un fattore di rischio per la PID. La PID può avere gravi conseguenze: può compromettere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento di uno IUD possono svilupparsi infezioni gravi o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro.
In caso di endometrite o PID ricorrente, così come in infezioni gravi o acute resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena deve essere rimosso. Se una donna avverte dolore persistente al basso addome, brividi, febbre, dolore associato ai rapporti sessuali (dispareunia), perdite vaginali/sanguinamenti prolungati o abbondanti dalla vagina o un cambiamento nella natura delle perdite vaginali, deve consultare immediatamente il medico. . Un forte dolore o febbre che si manifesta subito dopo l'inserimento di uno IUD può indicare un'infezione grave che deve essere trattata immediatamente. Anche nei casi in cui solo i sintomi individuali indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame e il monitoraggio batteriologico.

Espulsione

Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi dispositivo intrauterino sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli uterini durante le mestruazioni talvolta portano allo spostamento dello IUD o addirittura alla sua espulsione dall'utero, con conseguente cessazione dell'azione contraccettiva. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena®. Poiché Mirena® riduce la perdita di sangue mestruale, un aumento della perdita di sangue può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio mentre fa la doccia. Se una donna mostra segni di spostamento o caduta dello IUD, o non riesce a sentire i fili, dovrebbe evitare rapporti sessuali o usare altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile. Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. In questo momento potrebbe essere installato un nuovo sistema.
È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena®.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD può verificarsi principalmente durante l'inserimento, il che può ridurre l'efficacia di Mirena®. In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Se c'è un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, possono verificarsi complicazioni quali: aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosioni di organi interni adiacenti.
In un ampio studio prospettico comparativo di coorte non interventistico condotto su donne che utilizzavano IUD (N = 61.448 donne), il tasso di perforazione è stato 1,3 (IC 95%: 1,1 - 1,6) per 1.000 inserimenti nell'intera coorte dello studio; 1,4 (IC 95%: 1,1 -1,8) per 1.000 somministrazioni nella coorte di studio Mirena® e 1,1 (IC 95%: 0,7 -1,6) per 1.000 somministrazioni nella coorte di studio con IUD contenenti rame. Lo studio ha dimostrato che sia l’allattamento al seno al momento dell’inserimento sia l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione (vedere Tabella 1). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD utilizzato.

Tabella 1. Tassi di perforazione per 1.000 inserimenti e rapporti di rischio stratificati in base all'allattamento al seno e al tempo postpartum al momento dell'inserimento (donne pluripare, intera coorte di studio).

Esiste un aumento del rischio di perforazione durante l'inserimento di uno IUD nelle donne con una posizione anomala fissa dell'utero (retroversione e retroflessione).

Gravidanza extrauterina

Le donne con una storia di gravidanza ectopica (ectopica), chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza ectopica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare.
L'incidenza della gravidanza ectopica negli studi clinici con Mirena® è stata di circa lo 0,1% all'anno. In un ampio studio prospettico comparativo di coorte non interventistico con un periodo di follow-up di 1 anno, l'incidenza di gravidanze ectopiche con l'uso di Mirena® è stata dello 0,02%. Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle donne che usano Mirena® è basso. Tuttavia, se una donna rimane incinta con Mirena® installato, la probabilità relativa di una gravidanza ectopica è maggiore.

Fili perduti

Se durante una visita ginecologica non si riescono a rilevare i fili per la rimozione dello IUD nella zona cervicale, è necessario escludere una gravidanza. I fili possono essere trascinati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo la mestruazione successiva. Se si esclude una gravidanza, la posizione dei fili può solitamente essere determinata mediante un attento sondaggio con uno strumento appropriato. Se i fili non possono essere rilevati, è possibile la perforazione della parete uterina o l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per determinare il corretto posizionamento del sistema. Se non è disponibile o non ha successo, viene utilizzato l'esame a raggi X per determinare la localizzazione di Mirena®.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena® è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile presentano solitamente cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l’atresia follicolare è ritardata e lo sviluppo follicolare può continuare. Tali follicoli ingrossati non possono essere clinicamente distinti dalle cisti ovariche. Cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che utilizzavano Mirena®. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto.
Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con ultrasuoni e misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

Uso di Mirena® in combinazione con la terapia sostitutiva con estrogeni

Quando si utilizza Mirena® in combinazione con estrogeni, è necessario inoltre tenere conto delle informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Fertilità

Dopo la rimozione di Mirena®, la fertilità nelle donne viene ripristinata.

Eccipienti contenuti in Mirena®
La base a forma di T di Mirena® contiene solfato di bario, che diventa visibile durante l'esame radiografico.
Va tenuto presente che Mirena® non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale!

Ulteriori informazioni per i pazienti
Controlli regolari
Il medico dovrebbe visitarti 4-12 settimane dopo l'inserimento dello IUD; successivamente sono necessari esami medici regolari almeno una volta all'anno.
Consulta il tuo medico il prima possibile se:

• Non senti più i fili nella tua vagina.
• Puoi sentire l'estremità inferiore del sistema.
• Pensi di essere incinta.
• Provi dolore addominale persistente, febbre o noti un cambiamento nelle normali secrezioni vaginali.
• Tu o il tuo partner sentite dolore durante il rapporto.
• Noti cambiamenti improvvisi nel tuo ciclo mestruale (ad esempio, se hai avuto mestruazioni leggere o assenti e poi hai iniziato ad avere sanguinamento o dolore costanti, oppure le tue mestruazioni sono diventate eccessivamente abbondanti).
• Hai altri problemi medici, come emicrania o forti mal di testa ricorrenti, improvvisi cambiamenti della vista, ittero, aumento della pressione sanguigna o qualsiasi altra malattia o condizione elencata nelle sezioni Controindicazioni e Precauzioni.

Cosa fare se vuoi rimanere incinta o rimuovere Mirena® per altri motivi

Il medico può rimuovere facilmente lo IUD in qualsiasi momento, dopodiché diventa possibile la gravidanza. La rimozione è solitamente indolore. Dopo aver rimosso Mirena®, la funzione riproduttiva viene ripristinata.
Quando la gravidanza non è desiderata, Mirena® deve essere rimosso entro e non oltre il settimo giorno del ciclo mestruale. Se Mirena® viene rimosso più tardi del settimo giorno del ciclo, è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per almeno sette giorni prima della sua rimozione. Se non hai le mestruazioni mentre usi Mirena®, dovresti iniziare a usare metodi contraccettivi di barriera sette giorni prima di rimuovere lo IUD e continuare a usarli fino alla ripresa delle mestruazioni. Puoi anche inserire un nuovo IUD subito dopo aver rimosso quello precedente; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure per prevenire la gravidanza.

Per quanto tempo si può usare Mirena®?
Mirena® fornisce protezione contro la gravidanza per cinque anni, dopodiché deve essere rimosso. Se lo desideri, puoi installare un nuovo IUD dopo aver rimosso quello vecchio.

Ripristino della capacità di concepire (è possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso di Mirena®)
Si, puoi. Una volta rimosso Mirena®, non influisce più sulla normale funzione riproduttiva. La gravidanza può verificarsi durante il primo ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena®.

Effetti sul ciclo mestruale (Mirena® può influenzare il ciclo mestruale)
Mirena® influisce sul ciclo mestruale. Sotto la sua influenza, le mestruazioni possono cambiare e acquisire il carattere di “spotting”, diventare più lunghe o più brevi, manifestarsi con più o meno sanguinamento del solito o arrestarsi del tutto.
Nei primi 3-6 mesi dopo l'applicazione di Mirena®, molte donne sperimentano, oltre alle normali mestruazioni, frequenti spotting o scarse emorragie. In alcuni casi durante questo periodo si osserva un sanguinamento molto abbondante o prolungato. Se nota questi sintomi, soprattutto se non scompaiono, informi il medico.
È molto probabile che quando si utilizza Mirena®, il numero di giorni di sanguinamento e la quantità di sangue perso diminuiscano gradualmente ogni mese.
Alcune donne alla fine scoprono che i loro cicli si sono fermati completamente. Poiché la quantità di sangue perso durante le mestruazioni solitamente diminuisce quando si utilizza Mirena®, la maggior parte delle donne riscontra un aumento dell'emoglobina nel sangue.
Dopo la rimozione del sistema, il ciclo mestruale ritorna normale.

Assenza di ciclo (è normale non avere ciclo)
Sì, se usi Mirena®. Se dopo aver installato Mirena® noti la scomparsa delle mestruazioni, ciò è dovuto all'effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non vi è alcun ispessimento mensile della mucosa, pertanto non viene rifiutato durante le mestruazioni. Ciò non significa necessariamente che sei arrivata alla menopausa o che sei incinta. La concentrazione dei tuoi ormoni nel plasma sanguigno rimane normale.
In effetti, non avere il ciclo può essere un grande vantaggio per il benessere di una donna.

Come puoi scoprire se sei incinta?
La gravidanza nelle donne che usano Mirena®, anche se non hanno le mestruazioni, è improbabile.
Se non hai il ciclo mestruale da sei settimane e sei preoccupata, fai un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario eseguire ulteriori test a meno che non si presentino altri segni di gravidanza, come nausea, affaticamento o tensione mammaria.
Mirena® può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile ai crampi mestruali) nelle prime due o tre settimane dopo l'inserimento di uno IUD. Se avverti un forte dolore o se il dolore continua per più di tre settimane dopo l'installazione del sistema, contatta il tuo medico o la struttura sanitaria dove hai installato Mirena®.
Mirena® influisce sui rapporti sessuali?
Né tu né il tuo partner dovreste sentire lo IUD durante il rapporto sessuale. Altrimenti, i rapporti sessuali dovrebbero essere evitati finché il medico non sarà sicuro che il sistema sia nella posizione corretta.
Quanto tempo dovrebbe trascorrere tra l'installazione di Mirena® e il rapporto sessuale?
Per dare riposo al tuo corpo, è meglio astenersi dai rapporti sessuali per 24 ore dopo l'inserimento di Mirena® nell'utero. Tuttavia, Mirena® ha un effetto contraccettivo dal momento dell'installazione.
Posso usare gli assorbenti?
Si consiglia l'uso di assorbenti. Se usi gli assorbenti interni, dovresti cambiarli con molta attenzione per non staccare i fili di Mirena®.
Cosa succede se Mirena® lascia spontaneamente la cavità uterina
Molto raramente, durante le mestruazioni può verificarsi l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Un insolito aumento della perdita di sangue durante il sanguinamento mestruale può significare che Mirena® è passato attraverso la vagina. È anche possibile l'espulsione parziale dello IUD dalla cavità uterina nella vagina (tu e il tuo partner potreste notarlo durante i rapporti sessuali). Se Mirena® viene rimosso completamente o parzialmente dall'utero, il suo effetto contraccettivo cessa immediatamente.
Quali sono i segnali che indicano che Mirena® è in atto?
Puoi verificare tu stesso se i fili Mirena® sono ancora in posizione dopo la fine delle mestruazioni. Una volta terminato il ciclo, inserisci con attenzione il dito nella vagina e senti i fili all'estremità, vicino all'ingresso dell'utero (cervice).
Non tirare fili, poiché potresti estrarre accidentalmente Mirena® dall'utero. Se non riesci a sentire i fili, consulta un medico.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e macchinari

Non osservato.

Modulo per il rilascio

Sistema terapeutico intrauterino, 20 mcg/24 ore.
1 sistema terapeutico intrauterino con guida è inserito in un blister sterile costituito da un film di polietilene rivestito con materiale non tessuto bianco con rivestimento adesivo e poliestere (PETG - polietilene tereftalato glicole o APET - polietilene tereftalato amorfo). Il blister insieme alle istruzioni per l'uso è inserito in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza (prima della somministrazione)

3 anni.
Effettuare l'invio entro e non oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di vacanza

Su prescrizione.

Produttore

Bayer Oy, Finlandia
Pensiontje 47, 20210 Turku, Finlandia
Bayer Oy, Finlandia
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia

Ulteriori informazioni possono essere ottenute presso:
107113 Mosca, 3a Rybinskaya st., 18, edificio 2.

Applicazione

Istruzioni per l'introduzione

Installato solo da un medico che utilizza strumenti sterili.
Mirena® viene fornito insieme al filo guida in una confezione sterile, che non deve essere aperta prima dell'installazione.
Non risterilizzare. Solo per uso singolo. Non utilizzare Mirena® se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non installare Mirena® dopo la scadenza del mese e dell'anno indicati sulla confezione.
Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena®.

Preparazione per l'introduzione

• Effettuare una visita ginecologica per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere eventuali segni di malattie infiammatorie acute degli organi genitali, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per l'installazione di Mirena®.
• Visualizza la cervice utilizzando gli speculum e pulisci completamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica.
• Se necessario, avvalersi dell'aiuto di un assistente.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice con una pinza. Utilizzando una trazione delicata con una pinza, raddrizzare il canale cervicale. La pinza deve rimanere in questa posizione durante l'intera somministrazione di Mirena® per garantire una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.
• Muovendo con attenzione la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dall'osso esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nella cavità uterina , sinechie e fibromi sottomucosi. Se il canale cervicale è troppo stretto si consiglia di allargare il canale ed eventualmente utilizzare antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile (Figura 1). Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e indossando guanti sterili.
Immagine 1

2. Spostare il cursore in avanti nella direzione della freccia fino alla posizione più lontana per ritrarre lo IUD nel tubo guida (Figura 2).
figura 2

Informazioni importanti!
Non spostare il cursore verso il basso poiché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro di Mirena®. Se ciò accade, il sistema non potrà essere ricollocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, regolare il bordo superiore dell'anello indice in base alla distanza misurata dalla sonda dall'organo esterno al fondo dell'utero (Figura 3).

Figura 3

4. Continuando a tenere il cursore nella posizione più lontana, far avanzare con attenzione il filo guida attraverso il canale cervicale e nell'utero fino a quando l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice (Figura 4).

Figura 4

Informazioni importanti!
Non forzare il conduttore in avanti. Se necessario, il canale cervicale dovrebbe essere espanso.

5. Tenendo fermo il filo guida, spostare il cursore sul segno per aprire i bracci orizzontali di Mirena® (Figura 5). Attendere 5-10 secondi finché le spalle orizzontali non siano completamente aperte.

Figura 5

6. Far avanzare delicatamente il filo guida verso l'interno finché l'anello indice non entra in contatto con la cervice. Mirena® dovrebbe ora trovarsi nella posizione fondale (Figura 6).

Figura 6

7. Mantenendo il filo guida nella stessa posizione, rilasciare Mirena® spostando il cursore il più possibile verso il basso (Figura 7). Mantenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con attenzione il conduttore tirandolo. Tagliare i fili in modo che la loro lunghezza sia a 2-3 cm dall'apertura esterna dell'utero.

Figura 7

Informazioni importanti!
In caso di dubbi sulla corretta installazione del sistema, controllare la posizione di Mirena®, ad esempio, utilizzando gli ultrasuoni o, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Rimuovere il sistema se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema rimosso non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione di Mirena
Prima di rimuovere/sostituire Mirena®, leggere le istruzioni per l'uso di Mirena®.
Mirena® viene rimosso tirando con attenzione i fili afferrati con una pinza. (Figura 8).

Figura 8

Puoi installare uno IUD immediatamente dopo aver rimosso quello vecchio.