Quando vengono prescritte alte dosi di puregon? Caratteristiche dell'uso di puregon nella fase di preparazione per eco

Un flacone di Puregon contiene 50 o 100 UI del principio attivo follitropina beta .

Una fiala Puregon 150 contiene 150 UI follitropina beta .

Una fiala Puregon 300 UI contiene rispettivamente 300 UI follitropina beta .

Una fiala Puregon 600 UI contiene rispettivamente 600 UI follitropina beta .

Una fiala del farmaco Puregon 900 contiene 900 UI follitropina beta .

Come componenti aggiuntivi, il farmaco contiene: sodio citrato diidrato, saccarosio, polisorbato 20, L-metionina, alcool benzilico, acido cloridrico 0,1 N o idrossido di sodio 0,1 N, acqua.

Modulo per il rilascio

Il prodotto si presenta sotto forma di una soluzione trasparente senza colore, contenuta in flaconi di vetro con tappi di gomma, laminati in alluminio. La preparazione da 50 o 100 UI è contenuta in confezioni di cartone da 1, 5 o 10 pz.

Il medicinale da 150, 300, 600 o 900 UI - in cartucce, una cartuccia viene inserita in una scatola di cartone. È incluso anche un ago.

effetto farmacologico

Il principio attivo, che fa parte del farmaco Puregon (Puregon), ha un effetto follicolo-stimolante sul corpo. Sotto l'influenza dell'agente, la mancanza di FSH viene reintegrata, il processo di normale crescita e maturazione dei follicoli viene regolato, così come la sintesi degli ormoni steroidei sessuali nel corpo.

follitropina beta è un ormone follicolo-stimolante ricombinante che si ottiene attraverso l'ingegneria genetica.

Nel corpo femminile, il contenuto dell'ormone follicolo-stimolante determina il processo di insorgenza e la durata della maturazione dei follicoli nelle ovaie. Inoltre, questo ormone regola il numero di follicoli e il periodo di maturazione.

L'uso di Puregon è consigliabile per indurre lo sviluppo follicoli e ormoni steroidei in pazienti con diagnosi di disfunzione ovarica. Inoltre, il farmaco fornisce la stimolazione dello sviluppo e della crescita dei follicoli in quelle donne che intendono eseguire l'inseminazione artificiale, in particolare fecondazione in vitro, trasferimento di embrioni, trasferimento di gameti nelle tube di Falloppio o iniezione intracitoplasmatica di sperma.

Dopo che è stato effettuato un ciclo di terapia con Puregon, si raccomanda di somministrare al paziente per con l'induzione dell'ultima fase del processo di maturazione dei follicoli.

Puregon è utilizzato anche dagli uomini per trattare il deficit di ormone follicolo-stimolante, che porta a una diminuzione della spermatogenesi. In questo caso, il farmaco viene utilizzato in combinazione con l'ormone gonadotropo corionico umano e la terapia deve durare almeno 4 mesi.

Farmacocinetica e farmacodinamica

Se Puregon viene somministrato per via sottocutanea, la massima concentrazione plasmatica del principio attivo si osserva dopo 12 ore. Poiché il processo di assorbimento del principio attivo è lento e la sua emivita è di 12-70 ore, c'è un alto livello di ormone follicolo-stimolante nel corpo per 24-48 ore dopo l'iniezione. Se è stata effettuata la somministrazione ripetuta della stessa dose del farmaco, si nota un ulteriore aumento dell'ormone follicolo-stimolante: il suo livello aumenta di 1,5-2 volte rispetto alla prima iniezione. Le dosi terapeutiche dell'ormone follicolo-stimolante nel plasma vengono osservate dopo somministrazione ripetuta. Il livello di biodisponibilità è del 77%.

Non ci sono praticamente differenze nel profilo farmacocinetico quando la soluzione viene somministrata per via intramuscolare e sottocutanea. Si nota la somiglianza biochimica dell'ormone follicolo-stimolante in Puregon con l'ormone ottenuto dall'urina umana, ha un profilo metabolico simile, è distribuito ed escreto in modo simile dal corpo.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Puregon è prescritto alle donne nei seguenti casi:

• con una femmina a causa di anovulazione (compreso quando sindrome delle ovaie policistiche , il cui trattamento clomifene citrato inefficace);
• allo scopo di programmi di riproduzione assistita , inclusa fecondazione in vitro, trasferimento di embrioni, iniezioni di spermatozoi (per indurre la superovulazione).

L'agente è anche prescritto per il trattamento di uomini che hanno una carenza di spermatogenesi associata ipogonadismo ipogonadotropo .

Controindicazioni

Puregon non deve essere usato per trattare quei pazienti che hanno un'intolleranza ai componenti di questo farmaco, così come neomicina o streptomicina (possibile presenza di questi componenti in soluzione).

Il farmaco non è usato per trattare le persone con diagnosi di tumori ormono-dipendenti ( tumori al seno , ovaie o testicoli , , utero , ).

Non applicabile al trattamento di pazienti con diagnosi insufficienza gonadica primaria .

Puregon non deve essere prescritto a donne con violazioni dell'anatomia degli organi genitali, nonché con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Non è prescritto per i pazienti con fibromi uterini, che sono incompatibili con la gravidanza.

Non prescrivere un rimedio per il trattamento delle donne che soffrono di cisti ovarica , così come i pazienti con ovaie ingrossate non associate a ovaie policistiche .

Prima di iniziare a utilizzare Puregon, è necessario escludere le malattie del sistema endocrino che non sono associate a disfunzione delle gonadi.

Prescrivere con cura la medicina alle donne che hanno subito un intervento chirurgico addominale. Nei pazienti con e cisti ovariche nel trattamento con Puregon aumenta la probabilità di torsione ovarica dovuta all'iperstimolazione. Pertanto, in questo caso, è necessario un monitoraggio costante della posizione anatomica dell'ovaio.

Prescrivere con cura il farmaco alle donne che hanno un aumentato rischio di manifestazione trombosi perché hanno maggiori probabilità di svilupparsi tromboembolismo .

Effetti collaterali

Durante il trattamento con Puregon, alcuni pazienti possono sviluppare una serie di reazioni locali nel sito in cui è stata iniettata la soluzione. Può essere iperemia, dolore, gonfiore, eruzione cutanea.

Raramente, durante il trattamento sono state registrate manifestazioni allergiche sistemiche.

L'uso di follitropina beta nelle donne può provocare la manifestazione di iperstimolazione ovarica con dolore e congestione nella zona pelvica, mal di testa, , dolore nella regione addominale ed epigastrica. Inoltre, con questo fenomeno, una donna può aumentare le dimensioni delle ovaie, sentire dolore al petto. Possibile metrorragia, sviluppo di torsione ovarica, sanguinamento dalla vagina.

Casi isolati di pronunciato sindrome da iperstimolazione ovarica - una condizione pericolosa per la vita. In questa condizione, una donna può formare grandi cisti, il che comporta il rischio della loro rottura, ascite , aumento di peso dovuto alla ritenzione di liquidi nel corpo. Con la manifestazione di un tale effetto collaterale, dovresti interrompere immediatamente il trattamento e consultare uno specialista.

Ci sono anche dati sullo sviluppo durante il periodo di consumo di droghe. gravidanza extrauterina , gravidanza multipla , .

Quando si utilizza il trattamento combinato con hCG e Puregon, esiste la possibilità di sviluppo tromboembolismo .

Se il medicinale viene utilizzato dagli uomini, possono avere mal di testa come effetto collaterale. È anche possibile sviluppare acne , cisti dell'epididimo , ginecomastia , manifestazioni allergiche.

Puregon, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Puregon viene somministrato per via parenterale - intramuscolare o sottocutanea.

È impossibile iniettare la soluzione nella cavità dei vasi, pertanto, prima di iniettare l'agente, è necessario escludere la possibilità del suo ingresso nel vaso. Il trattamento con il farmaco viene effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi riproduttivi umani. È importante monitorare le condizioni del paziente alla prima iniezione della soluzione.

Puoi inserire la soluzione usando una siringa usa e getta o una speciale penna per iniettore. Se si utilizza una siringa per l'iniezione, è importante considerare che in questo caso viene iniettato nel paziente il 18% in meno di ormone follicolo-stimolante rispetto all'utilizzo di una cartuccia con una penna Penna Puregon. Fare correttamente una tale introduzione aiuterà le istruzioni video su Penna Puregon.

Si raccomanda di iniettare lentamente la soluzione per via sottocutanea per evitare la manifestazione del dolore e la fuoriuscita della soluzione. Con iniezioni ripetute, è importante cambiare il sito di iniezione per prevenire l'atrofia del tessuto adiposo. Il paziente può autosomministrarsi il farmaco, ma solo dopo essere stato istruito da un operatore sanitario. Prima di somministrare il farmaco, è necessario verificare se vi sono particelle estranee e se la trasparenza è rotta - in questi casi, il farmaco non può essere somministrato.

Dopo che il flaconcino è stato aperto, la soluzione non può essere conservata. Si consiglia di iniettare Puregon nell'addome, nella zona dell'ombelico, per ottenere il massimo effetto. Prima di somministrare il prodotto, è importante lavarsi le mani e igienizzare l'area in cui verrà iniettato il prodotto.

Per entrare nell'agente, è necessario tirare la pelle, formare una piega e inserire un ago perpendicolare alla pelle. In questo caso, è necessario assicurarsi che l'ago non penetri nella nave. Dopo che il farmaco è stato iniettato, è necessario massaggiare delicatamente la pelle nel sito di iniezione della soluzione.

Il dosaggio dell'agente e la durata della sua somministrazione sono determinati dallo specialista, tenendo conto della reazione delle ovaie nelle donne. Nel corso della terapia, è imperativo condurre un'ecografia delle ovaie e determinarne il contenuto nel plasma. L'esperienza clinica mostra che l'effetto può essere raggiunto dopo tre o più cicli del farmaco.

Come evidenziato dall'esperienza dell'uso di Puregon nelle donne prima dell'inseminazione artificiale, è molto probabile che abbia successo durante i primi quattro cicli. Inoltre, l'efficienza diminuisce.

Donne a cui viene diagnosticata anovulazione , si raccomanda di praticare un regime coerente per l'uso del farmaco. Nella prima settimana di trattamento devono essere somministrate 50 UI di Puregon al giorno. In assenza di una risposta ovarica, la dose giornaliera deve essere gradualmente aumentata fino a quando i livelli di estradiolo o la crescita follicolare non sono sufficienti. L'immagine ottimale del trattamento è un aumento della concentrazione di estradiolo nel plasma del 40-100%. La dose del farmaco, che è stata selezionata con questo metodo, viene mantenuta fino a quando preovulazione . Questo stato viene solitamente raggiunto dopo 1-2 settimane di somministrazione di Puregon. Inoltre, l'introduzione della soluzione Puregon deve essere interrotta e deve essere avviata l'introduzione di hCG per indurre l'ovulazione. La dose di Puregon viene ridotta se un gran numero di follicoli risponde alla terapia o si nota un aumento del livello di estradiolo di oltre 2 volte da due a tre giorni consecutivi. Se si sviluppano diversi follicoli, la cui dimensione è superiore a 14 mm, esiste la possibilità di sviluppo gravidanza multipla . L'HCG non deve essere somministrato se si stanno sviluppando follicoli multipli. In questo caso, dovrebbero essere prese misure per prevenire lo sviluppo di gravidanze multiple.

In induzione di iperovulazione vengono utilizzati diversi regimi di trattamento. Innanzitutto, per almeno 4 giorni, il farmaco viene somministrato alla dose di 100-225 UI. Successivamente, il medico imposta un dosaggio individuale, tenendo conto della risposta delle ovaie al trattamento. Di norma è sufficiente una dose di mantenimento di 75-375 UI per 6-12 giorni. A volte pratica un trattamento più lungo.

Puregon è usato sia come farmaco in monoterapia che in combinazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per prevenire la formazione prematura di un corpo luteo. A volte questa combinazione richiede l'uso di dosi più elevate di Puregon.

L'ecografia deve essere eseguita per monitorare la risposta delle ovaie e determinare la concentrazione di estradiolo nel plasma. Se si nota la presenza di almeno tre follicoli con un diametro di 16-20 mm e vi è evidenza di una buona risposta ovarica, si somministra hCG per indicare la fase finale della maturazione del follicolo. Dopo 34-35 ore, le uova vengono aspirate.

Per il trattamento degli uomini il farmaco viene utilizzato alla dose di 450 UI a settimana, deve essere somministrato in tre dosi da 150 UI. Puregon è combinato con hCG. Di norma, il miglioramento della spermatogenesi si verifica non prima di 3-4 mesi. È necessario condurre un'analisi dello sperma 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e determinare l'efficacia della terapia. Se non ci sono effetti positivi, il trattamento viene continuato. Potrebbero essere necessari circa 18 mesi per ripristinare la spermatogenesi.

Overdose

Non ci sono informazioni sulle manifestazioni acute con un sovradosaggio di follitropina beta. Se vengono somministrate dosi elevate del farmaco, aumenta la probabilità di iperstimolazione ovarica. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento. Se necessario, praticare la terapia sintomatica.

Interazione

In combinazione con Puregon e clomifene citrato può aumentare l'induzione dell'ovulazione.

Quando ricevi Agonisti del GnRH può essere necessario un aumento della dose di follitropina beta.

Condizioni di vendita

È possibile acquistare Puregon su prescrizione medica.

Condizioni di archiviazione

È necessario conservare la soluzione in un luogo buio, la temperatura di conservazione è di 2–8 °C. Conservare Puregon solo nella confezione originale. Non puoi congelare il medicinale, dovresti tenerlo fuori dalla portata dei bambini.

Dopo aver aperto il flaconcino, la soluzione non può essere conservata. Dopo che l'ago è stato inserito nella cartuccia, la soluzione può essere utilizzata per 28 giorni.

Da consumarsi preferibilmente entro

La durata di conservazione della soluzione è di 3 anni.

istruzioni speciali

Prima di iniziare il trattamento, è necessario eliminare completamente malattie endocrine .

Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere avvertito della possibilità di una gravidanza multipla. La correzione del dosaggio della beta follitropina aiuta a prevenire lo sviluppo di follicoli multipli.

È necessario entrare in Puregon per la prima volta solo sotto la supervisione di uno specialista. Prima di guidare tu stesso la soluzione, devi consultare un medico e guardare un video su come iniettare Puregon

Quelle donne che si sottopongono all'inseminazione artificiale dovrebbero essere consapevoli del fatto che spesso hanno anomalie delle tube di Falloppio, il che aumenta il rischio di sviluppare una gravidanza extrauterina. Pertanto, è necessario confermare con l'ecografia che il feto è intrauterino. Va inoltre tenuto presente che con l'inseminazione artificiale il rischio di aborto nelle prime fasi è maggiore rispetto al concepimento naturale.

Inoltre, i farmaci hanno un effetto simile sul corpo. Luveris liofilizzato , Ovitrel liofilizzato , liofilizzato , Liofilizzato HuMoG e così via.

Quale è meglio: Gonal o Puregon?

Il principio attivo del farmaco Gonale - follitropina alfa. Questo strumento ha anche un effetto follicolo-stimolante. Ci sono una serie di recensioni positive da parte di donne che sono state trattate con questo rimedio per l'infertilità. Ma solo il medico dovrebbe decidere sulla scelta della medicina.

figli

Puregon non è prescritto per i bambini.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza, le donne non sono autorizzate a prendere questo rimedio. Non ci sono informazioni sulla penetrazione della follitropina beta nel latte materno, ma si presume che Puregon possa influenzare l'allattamento. Pertanto, può essere utilizzato durante questo periodo solo sotto la supervisione di un medico.

Foto del farmaco

Nome latino: puregon

Codice ATX: G03GA06

Sostanza attiva: Follitropina beta (Follitpopin beta)

Produttore: Organon (Paesi Bassi)

La descrizione si applica a: 04.12.17

Nome latino: puregon
Codice ATX: G03GA06
Sostanza attiva: follitropina beta
Produttore: Vetter Pharma-Fertigung (Germania),
Organon NV (Paesi Bassi/Irlanda/Svizzera)
Condizione di congedo in farmacia: Su prescrizione medica

Puregon è un farmaco con proprietà follicolo-stimolanti. Utilizzato nella medicina riproduttiva.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco è destinato al trattamento dell'infertilità nei pazienti di entrambi i sessi.

• Anovulazione (inclusa PCOS) in pazienti che non possono usare il clomifene
• Stimolazione della superovulazione mediante induzione di più follicoli durante l'inseminazione artificiale.

• Eliminazione dell'infertilità derivante da un livello insufficiente di spermatogenesi dovuto all'ipogonadismo ipogonadotropo.

La composizione del farmaco

Il liofilizzato e la soluzione finita in fiale o cartucce contengono lo stesso componente - FSH ricombinante, ma con contenuto diverso: 100, 150, 200, 300, 600 o 900 UI.

La composizione degli ingredienti ausiliari è quasi la stessa, l'unica differenza è nel loro dosaggio, e nel fatto che non c'è acqua nel liofilizzato (è presentato separatamente), ma è presente nella soluzione.

La composizione generale dei componenti aggiuntivi: saccarosio, citrato di sodio sotto forma di diidrato, metionina, E432, acido cloridrico, soda caustica.

Anche il volume dei farmaci è dato in proporzioni diverse:

• Preparazione con 150 UI - 0,18 ml
• Puregon 300 UI - 0,36 ml
• Puregon 600 UI - 0,72 ml
• Puregon 900 UI - 1,08 ml.

Proprietà medicinali

L'azione del farmaco è fornita dal suo componente principale: l'FSH ricombinante. La sostanza è ottenuta mediante bioingegneria: unità di FSH umano vengono inserite nella coltura di cellule prodotte dalle ovaie del criceto cinese. La nuova sostanza è simile nella struttura a quella umana, una leggera differenza tra loro risiede nelle caratteristiche della catena di idrocarburi. Il composto risultante ha un effetto più forte di uno simile estratto dall'urina delle donne durante la menopausa.

L'FSH è necessario per garantire la crescita e la maturazione dei follicoli, la sintesi degli ormoni sessuali steroidei. Nel corpo femminile, il contenuto di FSH determina l'inizio e la durata del funzionamento dei follicoli e, di conseguenza, regola il numero e il grado della loro maturazione. Pertanto, Puregon viene utilizzato per alcuni disturbi delle ovaie. Inoltre, i farmaci ormonali vengono utilizzati nelle tecniche di inseminazione artificiale - per stimolare la maturazione multipla dei follicoli, l'introduzione degli spermatozoi nelle tube di Falloppio e altri compiti.

Gli studi sull'azione del farmaco e dei farmaci con FSH urinario in ambito clinico hanno rivelato che la formazione di uno stato preovulatorio si ottiene più rapidamente se si utilizza Puregon e non altri farmaci simili. Il vantaggio del farmaco è che richiede molto meno. Pertanto, i medici ritengono preferibile introdurre piccole dosi di Puregon rispetto ai farmaci a base di FSH urinario. Inoltre, il suo utilizzo non solo ha un effetto positivo sul miglioramento della maturazione dei follicoli, ma offre anche minori possibilità di sviluppare un effetto indesiderato come l'iperstimolazione ovarica.

Nel trattamento dell'infertilità maschile causata da una produzione insufficiente di FSH, è consigliabile utilizzare il farmaco in combinazione con hCG per almeno 4 mesi al fine di raggiungere il livello ottimale di spermatogenesi.

Le concentrazioni plasmatiche massime di FSH si verificano entro 12 ore dalle iniezioni di Puregon. Poiché il componente principale del farmaco viene rilasciato gradualmente e la sua emivita è piuttosto lunga (in media, circa 40 ore), ciò fornisce un alto livello di FSH per 1-2 giorni. Dopo la seconda iniezione nello stesso dosaggio, il contenuto dell'ormone aumenta di 1,5-2 volte rispetto alla prima iniezione. Tale corso fornisce la necessaria concentrazione terapeutica dell'ormone nel sangue.

La via di somministrazione (sotto la pelle o nel muscolo) non influenza significativamente il grado di biodisponibilità. La distribuzione e la trasformazione del principio attivo Puregon è identica all'FSH dell'urina femminile.

Modulo per il rilascio

Il farmaco viene prodotto sotto forma di un liofilizzato per la diluizione e una soluzione pronta. Entrambe le forme sono disponibili con diversi livelli di follitropina-beta, che consente di scegliere il dosaggio più efficace per un particolare paziente. Il liofilizzato viene fornito alle farmacie in fiale, ciascuna di esse è accompagnata da un solvente ausiliario, e la soluzione, pronta all'uso, è confezionata in fiale o cartucce.

Il metodo di somministrazione di Puregon dipende anche dal tipo di forma farmaceutica: il liofilizzato e la soluzione sono destinati all'uso sottocutaneo ed endovenoso. Mezzi in cartucce - esclusivamente per s / c. C'è un dispositivo speciale per questo: Puregon Pan (penna iniettore). Lo strumento viene acquistato separatamente, ma presenta molti vantaggi: aiuta a dosare più accuratamente la quantità di medicinale, è progettato per un uso a lungo termine - per 300 procedure. Ma la cosa principale è che con il suo aiuto una persona che non ha un'educazione medica può fare iniezioni.

Il liofilizzato è una polvere, la soluzione recuperata da esso è un liquido trasparente, non colorato. La soluzione finita ha le stesse caratteristiche.

Il liofilizzato è confezionato in fiale (fiale) sigillate con un tappo con rivestimento in alluminio di vari colori per facilitare il riconoscimento visivo della concentrazione. La confezione può contenere 1, 5 o 10 flaconi, istruzioni allegate.

La soluzione finita è confezionata in cartucce separate insieme a un'annotazione e aghi sterili.

Modalità di applicazione

Costo medio: Amp. 1000 UI (5 pezzi, soluzione) - 9293 rubli. Cartuccia (1 pz.): 100 UI - 5550 rubli, 600 UI - 11332 rubli, 900 UI - 16600 rubli.

È necessario iniziare la terapia ormonale sotto la supervisione di un medico che abbia le qualifiche e l'esperienza adeguate nel trattamento dell'infertilità. Anche la prima iniezione deve essere eseguita sotto la supervisione di uno specialista e quindi, dopo l'educazione del paziente, è possibile l'autosomministrazione delle iniezioni. Ma durante tutto il corso è necessario visitare regolarmente la clinica per monitorare con l'aiuto di ultrasuoni e test di laboratorio del livello plasmatico di estradiolo, la risposta del corpo.

Se per il trattamento viene scelto il metodo di somministrazione dei farmaci attraverso una siringa, è necessario tenere presente che con questo metodo, meno FSH entra nel corpo rispetto a quando si utilizza una penna iniettore. Questo non dovrebbe essere dimenticato se c'è una transizione da una forma farmaceutica all'altra durante un ciclo di trattamento. Pertanto, sarà necessario chiarire il dosaggio di Puregon.

infertilità femminile

È noto che Puregon agisce in modo più efficace rispetto ai farmaci contenenti ormone urinario. L'esperienza della terapia dell'infertilità mediante fecondazione in vitro ha rivelato che il miglior risultato si ottiene durante la terapia di 4 mesi, ma poi l'efficacia del farmaco inizia a diminuire.

Eliminazione dell'anovulazione

Le istruzioni per l'uso di Prick Puregon raccomandano 50 UI al giorno per almeno sette giorni. Se dopo il ciclo non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera di farmaci viene gradualmente aumentata fino alle indicazioni in cui la crescita dei follicoli e il contenuto di estradiolo non tornano alla normalità.

Quindi lo stesso dosaggio del farmaco continua ad essere iniettato fino a quando non si sviluppa la preovulazione. Successivamente, la stimolazione Puregon viene annullata, il farmaco viene sostituito con hCG per ottenere l'ovulazione. Se si forma un numero eccessivo di follicoli o una concentrazione eccessivamente elevata di estradiolo, la quantità giornaliera dell'ultimo farmaco viene ridotta per ridurre al minimo il rischio di gravidanze multiple.

Stimolazione dell'ovulazione durante la fecondazione in vitro

L'uso di Puregon, secondo le osservazioni mediche, ha mostrato un alto livello di efficacia: la maggior parte delle procedure si è conclusa in gravidanza. In media, ciò ha richiesto 4 cicli di trattamento. Successivamente, c'è stata una diminuzione del risultato.

Nei metodi ART per la stimolazione dell'ovulazione con la partecipazione di Puregon vengono utilizzati vari regimi terapeutici, quindi non esiste un unico protocollo approvato. Ma in generale, gli approcci principali sono già stati sviluppati.

Nella fase iniziale, 150-225 UI del farmaco vengono somministrate una volta al giorno per 4 giorni. Quindi controlla la reazione delle ovaie e il livello dell'ormone nel sangue. A seconda dei risultati ottenuti, il dosaggio di Puregon viene aggiustato e vengono somministrate da 75 a 375 UI in un ciclo di 6-12 giorni. In caso di elevata efficacia dell'azione, per non provocare la superovulazione, il farmaco viene combinato con farmaci del gruppo degli antagonisti del GnRH (come Diferelin, Buserelin, ecc.), Rivedendo contemporaneamente il dosaggio di Puregon. Quando la dimensione dei follicoli raggiunge la dimensione desiderata (più di 18 mm) e il contenuto di estradiolo per unità è normale, il farmaco viene sostituito con hCG per stimolare l'ovulazione. Dopo un giorno e mezzo, le uova vengono rimosse.

Puregon per l'eliminazione dell'infertilità maschile

La quantità totale del farmaco è di 450 UI. È diviso in diverse dosi, preferibilmente 150 UI con un intervallo giornaliero. Il medicinale deve essere combinato con hCG. In media, la durata della stabilizzazione della spermatogenesi va dai 3 ai 4 mesi. Le caratteristiche dello sperma vengono controllate 1-2 mesi dopo la fine del corso Puregon. Se la sua qualità non è migliorata, prendere in considerazione un nuovo corso. L'esperienza pratica mostra che il miglioramento delle prestazioni può richiedere fino a un anno e mezzo o più.

Come iniettare Puregon

Per ridurre al minimo il dolore della procedura e prevenire la fuoriuscita del farmaco dal sito di iniezione, si raccomanda di utilizzare uno strumento con aghi sottili o di iniettare con una penna Puregon-Pan. Il fluido deve essere iniettato lentamente. A seconda dello scopo, Puregon può essere somministrato sotto la pelle o per via intramuscolare, ma il primo metodo è ancora considerato il migliore e il secondo è considerato un'alternativa.

È vietato eseguire iniezioni più volte di seguito in un punto, in modo da non provocare complicazioni ai tessuti. Pertanto, ogni volta che è necessario spostare il sito della puntura. La soluzione rimanente deve essere smaltita immediatamente, poiché non è adatta per il riutilizzo.

Come fare un'iniezione con una siringa:

• Preparare una siringa sterile.
• Se viene utilizzato un liofilizzato, scioglierlo nel liquido speciale allegato. Per fare ciò, viene selezionato un solvente dall'ampolla con una siringa, iniettato attraverso una puntura nel cappuccio in una fiala con polvere. Quindi agitare vigorosamente la bottiglia, ottenendo la completa scomparsa della sospensione.
• Se la soluzione risultante è limpida, non contiene impurità, può essere utilizzata. Se è torbido, con sospensioni, deve essere sostituito.
• Componi il dosaggio prescritto con una siringa, rimuovi l'ago dal tappo e sostituiscilo con uno nuovo.
• Affinché le bolle d'aria fuoriescano, lo strumento deve essere sollevato con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettato leggermente con il dito su di esso. Successivamente, premendo il pistone, il liquido viene sollevato più vicino all'uscita fino a quando una goccia fuoriesce dal foro dell'ago.
• Determina il sito di iniezione: i produttori raccomandano di iniettare farmaci vicino all'ombelico, poiché in quest'area la pelle è abbastanza elastica e si sviluppa tessuto sottocutaneo. Se non è possibile iniettare in quest'area, le iniezioni vengono effettuate nella parte anteriore della coscia.
• L'area selezionata viene disinfettata, lasciata asciugare per qualche tempo.
• Con una mano si forma una piega, l'ago viene inserito nella sua base ad angolo retto e il farmaco viene rilasciato lentamente. Se, dopo una puntura, il sangue entra nella siringa, lo strumento viene rimosso, il posto viene cauterizzato e viene preparata una nuova porzione del medicinale. Un farmaco mescolato con il sangue non è adatto.
• Rimuovere con attenzione l'ago, bruciare il sito di puntura con un batuffolo di cotone con un antisettico, tenendolo sotto pressione per 1-2 minuti.
• Smaltire attrezzi e residui di prodotto.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco non è destinato alle donne in gravidanza. A causa della scarsa conoscenza delle sue proprietà, si può presumere che dopo un'iniezione involontaria sia possibile lo sviluppo di un effetto teratogeno delle sostanze attive.

I dati di studi clinici ed esperimenti su animali da laboratorio non rivelano la capacità della follitropina-beta di penetrare nel latte umano, poiché le dimensioni e la massa della sua molecola sono troppo grandi. Si presume che dopo essere passata insieme al latte nel corpo dei bambini, la sostanza venga assorbita dagli enzimi del tratto digestivo. Tuttavia, si teme che Puregon possa interferire con la secrezione di latte.

Controindicazioni

Un divieto generale per i pazienti, indipendentemente dal sesso, è la presenza di:

• Ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco
• Suscettibilità alla streptomicina e alla neomicina, poiché nel farmaco possono essere presenti tracce di esse
• Neoplasie ormono-dipendenti degli organi genitali, regioni del cervello (ghiandola pituitaria, ipotalamo)
• Insufficienza primaria di ormoni sessuali (ipogonadismo). Allo stesso tempo, va tenuto presente che un alto livello di FG negli uomini si verifica con l'iperfunzione ovarica primaria, quindi l'uso di droghe sarà inefficace.
• Malattie del sistema endocrino, non associate a un disturbo delle gonadi
• Patologie delle ghiandole surrenali, della tiroide, della ghiandola pituitaria.

Restrizioni separate per le donne:

• Sanguinamento dall'utero o dalla vagina che non può essere diagnosticato
• Cistosi, ingrossamento ovarico (senza PCOS)
• Sviluppo anormale degli organi genitali, in cui la gravidanza è esclusa
• Fibromi uterini non associati alla gravidanza
• Gravidanza, GW.

Puregon è prescritto con cautela a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla cavità peritoneale, donne che hanno avuto in passato torsione ovarica. La decisione sulla terapia viene presa individualmente se il paziente ha una predisposizione alla trombosi, poiché Puregon può provocare tromboembolia.

Misure precauzionali

A causa del fatto che Puregon ha un effetto più forte nel trattamento dell'infertilità femminile rispetto ad altri farmaci, può contribuire allo sviluppo di gravidanze multiple.

Se durante il corso si è sviluppato l'HA, allora è meglio per una donna astenersi dai rapporti per un po 'fino a quando il contenuto di estradiolo nel sangue non torna alla normalità.

Il farmaco non è destinato all'automedicazione. È consentito l'uso solo per scopi medici e sotto la stretta supervisione dei medici.

Puregon e alcol sono considerati incompatibili, quindi si raccomanda di astenersi da bevande o droghe contenenti alcol durante il corso.

Interazioni tra farmaci

Quando Puregon e Clomiphene citrate sono combinati, non è escluso un aumento dell'attività ovarica. Dopo l'implementazione della desensibilizzazione della ghiandola pituitaria con antagonisti del GnRH, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio di Puregon.

Non ci sono dati sulle caratteristiche dell'interazione con altri farmaci, Puregon non è farmaceuticamente combinato con loro.

Effetti collaterali

Le conseguenze indesiderabili dell'uso di droghe si manifestano principalmente sotto forma di reazioni locali in un piccolo numero di pazienti (media 3%). In altri casi, sono stati espressi leggermente, rapidamente passati. Forme generalizzate di intolleranza sono state osservate solo in 2 pazienti su 100.

Manifestazioni nelle donne:

• Reazioni al sito di iniezione: dolore, ematoma, gonfiore, iperemia
• Manifestazioni allergiche: rash, orticaria, eritema, prurito
• Sindrome HA. Con un grado medio di HA, si sviluppano nausea, diarrea, flatulenza, dolore addominale (dovuto a un disturbo della corretta circolazione sanguigna e tensione nel peritoneo), ingrossamento delle ovaie dovuto ad un aumento delle cisti. In casi molto rari, c'è una forte manifestazione di OHSS, che è accompagnata dalla formazione di grandi cisti pronte per la rottura, ascite, idropisia toracica e accumulo di liquidi nel corpo. Tutto ciò rappresenta una minaccia per la vita del paziente. Molto raramente, l'OHSS provoca trombosi venosa, PE.
• Disagio e dolore delle ghiandole mammarie, tensione e ingrossamento
• Cattiva amministrazione
• Aumento del rischio di gravidanze multiple o ectopiche
• Tromboembolia.

Reazioni avverse negli uomini dopo Puregon:

• Reazioni locali nel sito di iniezione: indurimento, gonfiore, dolore
• NS: mal di testa
• Pelle: eruzioni cutanee, acne
• Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: spermatocele (formazione nell'epididimo di una cisti con liquido con spermatozoi), ginecomastia.

Overdose

Non ci sono dati sui casi di sovradosaggio con Puregon. Ma la somministrazione accidentale o deliberata di una grande quantità del farmaco può provocare un'iperstimolazione ovarica indesiderata. Per evitare che ciò accada, il medicinale deve essere immediatamente annullato, devono essere prese misure per eliminare i sintomi dell'HA, per prevenire il verificarsi di gravidanza ed effetti collaterali. Se necessario, viene prescritta una terapia sintomatica.

Termini e condizioni di conservazione

La soluzione deve essere conservata al riparo dalla luce e dal calore, fuori dalla portata dei bambini, a t° da 2 a 8 °C, liofilizzato - a t° inferiore a 30 °C. Non può essere congelato. Il periodo di validità dei liofilizzati è di 2 anni, la soluzione in flaconcini e il solvente allegato è di 3 anni, il medicinale aperto non viene conservato.

Analoghi

La selezione di un mezzo identico per il trattamento dell'infertilità viene effettuata solo da uno specialista qualificato.

MERCK SERONO (Italia)

costo medio a seconda della forma di rilascio e dosaggio: da 1078 a 16200 rubli.

Il farmaco contiene una sostanza simile: follitropina-alfa, anch'essa ottenuta mediante biotecnologia. Lo strumento è utilizzato nella medicina riproduttiva per accelerare la crescita e la maturazione dei follicoli.

Viene prodotto sotto forma di polvere per dissoluzione e soluzione pronta. Il dosaggio e la durata del corso sono determinati individualmente.

Professionisti:

• Stimola la maturazione del follicolo dominante
• Efficace e facile da usare.

Screpolatura:

• Alto prezzo
• Non venduto ovunque.

Istruzioni per i pazienti

introduzione

Il medico le ha prescritto Puregon, che viene somministrato utilizzando la penna iniettore Puregon Pan.
È facile, conveniente e affidabile. Ciò ti consentirà non solo di risparmiare tempo e controllare autonomamente la dose richiesta del farmaco prescritto individualmente per te, ma anche di trasformare l'iniezione in una manipolazione semplice e quasi indolore.
Questa guida ti dirà come farlo da solo, senza alcun aiuto aggiuntivo da parte del personale medico o del tuo partner.

Auguriamo buona fortuna a te e al tuo partner!

1. Preparazione per l'iniezione.
2. Installazione di una nuova cartuccia Puregon nell'iniettore Puregon Pen e come utilizzarla.
3. Preparazione del sito di iniezione.
4. Controllare il riempimento dell'ago e impostare la dose richiesta.
5. Autosomministrazione di Puregon utilizzando la penna iniettore Puregon Pen.
6. Rimozione dell'ago e della cartuccia dopo l'uso.
7. Informazioni aggiuntive.
8. Domande e risposte.

1. Preparazione per l'iniezione.

Passaggio 1.1
Assicurati di avere tutto il necessario per l'iniezione.
Hai bisogno:

• Penna iniettore Puregon Pan, cartuccia Puregon e ago forniti con la cartuccia.
• Disinfettante, garza sterile o cotton fioc
• Contenitore per lo smaltimento di aghi usati, cartucce e/o altri oggetti.

Passaggio 1.2
Lavati accuratamente le mani con il sapone.
Il medico le consiglierà l'ora della giornata più conveniente per l'iniezione.
L'iniezione di Puregon deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.

Passaggio.1.3
Prendere la cartuccia Puregon e la penna iniettore Puregon Pan dalla confezione.
Se la cartuccia è stata conservata in frigorifero, tenerla per diversi minuti prima dell'uso a temperatura ambiente (non più di 25 gradi).

2. Inserimento di una nuova cartuccia Puregon nella penna Puregon e applicazione dell'ago.

Passaggio 2.1
Rimuovere il cappuccio protettivo dalla penna dell'iniettore Puregon Pan.
Svitare completamente il corpo della penna dal portacartuccia mediante movimenti di svitamento.
Prendi una nuova cartuccia e assicurati di utilizzare la cartuccia con il dosaggio prescritto dal tuo medico. Le cartucce Puregon sono disponibili in 300 UI (tappo argento), 600 UI (tappo oro) e 900 UI (tappo blu).
Assicurarsi che la soluzione all'interno della cartuccia sia limpida.
Disinfettare la guarnizione in gomma all'estremità della cartuccia, quindi posizionarla (cartuccia) nel portacartuccia con il cappuccio metallico in avanti.
Riavvitare il corpo della penna nel portacartuccia in modo tale che il pistone nero sia completamente inserito nella cartuccia. Assicurarsi che non vi sia spazio tra il corpo della penna e il supporto della cartuccia. La freccia blu sul portacartuccia deve corrispondere al segno giallo ▌ sul corpo della penna.

Passaggio 2.2
Pulire l'estremità aperta del supporto della cartuccia con un disinfettante prima di inserire l'ago.
Rimuovere il sigillo di carta protettivo dal cappuccio esterno dell'ago.
Fissare il cappuccio esterno con l'ago al supporto della cartuccia con un movimento di avvitamento.
Pertanto, la penna iniettore Puregon Pan con ago attaccato è pronta per l'uso. Mettilo temporaneamente da parte su una superficie pulita e asciutta.

3. Trattamento del sito di iniezione

Il medico le consiglierà dove iniettare Puregon.
In genere, l'iniezione viene praticata nell'addome vicino all'ombelico o nella parte superiore della coscia. Si raccomanda per ogni procedura successiva di spostare leggermente il sito di iniezione.

Passaggio 3.1
Con un tampone inumidito con un disinfettante, trattare un'area di pelle di 4-5 cm di diametro attorno al sito di inserimento dell'ago proposto. Lascia asciugare l'alcool (o qualsiasi altro disinfettante) (circa un minuto).

4. Controllo del riempimento dell'ago e composizione della dose prescritta

Passaggio 4.1
Rimuovere il cappuccio esterno dall'ago e posizionarlo con l'estremità aperta sul tavolo. In futuro, avrai bisogno di un cappuccio per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.

Passaggio 4.2
Rimuovere con cautela il cappuccio interno dell'ago.
Tenere il Puregon Pan verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto.
Picchiettare delicatamente il supporto della cartuccia con il dito per sollevare le bolle d'aria fino alla punta dell'ago.
Se hai caricato una cartuccia nuova, precedentemente inutilizzata, ruota la manopola del dosaggio finché non scatta.
Tenendo la Puregon Pen con l'ago rivolto verso l'alto, prema il pulsante di iniezione. Una goccia di liquido dovrebbe apparire sulla punta dell'ago. Se ciò non accade, ripetere la procedura fino a quando non appare una goccia.
Ora puoi andare al passaggio 4.4.

Passaggio 4.3
Se ha già utilizzato una cartuccia per iniezione Puregon in precedenza, inserisca un nuovo ago e rimuova l'aria da esso finché non appare una goccia.
Se una goccia appare sulla punta dell'ago, puoi immediatamente prelevare la dose prescritta. Se la goccia non compare, è necessario seguire le istruzioni del paragrafo 4.2.

Riempire sempre l'ago rigorosamente secondo le istruzioni. Ciò assicurerà di somministrare la dose corretta quando si inietta.

Passaggio 4.4
Ruoti la manopola del dosaggio fino a quando il numero corrispondente alla sua dose non appare al centro della finestrella del dispenser.

Passaggio 4.5
Se ha accidentalmente impostato la dose errata, non cerchi di riportare indietro il controllo della dose per correggere l'errore.
Continuare a girare la manopola nella stessa direzione. Dopo aver superato il segno di 450 UI, il regolatore inizia a ruotare liberamente senza fare clic.
Premere fino in fondo il pulsante di iniezione e ripetere la procedura di selezione partendo dal segno “0”.

5. Come si inietta Puregon con la penna Puregon?

Passaggio 5.1
Con due dita, formare una piega cutanea nel sito dell'iniezione proposta. Con l'altra mano, inserisci l'ago nella piega della pelle ad angolo retto.
Premere il pulsante di iniezione fino al valore della scala "0".

Passaggio 5.2
Attendere cinque secondi prima di ritirare l'ago dalla piega cutanea.
Rimuovere l'ago e pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di disinfettante.

6. Rimozione dell'ago e della cartuccia dopo l'uso

Passaggio 6.1.
Dopo l'iniezione, metta saldamente il cappuccio esterno sull'ago.
Svitare l'ago con il cappuccio esterno e inviarlo al contenitore dei rifiuti.
Mettere il cappuccio protettivo sulla penna dell'iniettore Puregon Pan.

Passaggio 6.2
Prima di rimuovere una cartuccia vuota, assicurarsi che l'ago sia stato rimosso come descritto sopra.
Svitare il corpo penna dal portacartuccia con movimenti di svitamento.
Rimuovere la cartuccia vuota e gettarla nella spazzatura.
È quindi possibile posizionare la penna per iniettore Puregon Pan nel contenitore di conservazione fino all'iniezione successiva, oppure è possibile inserire immediatamente una nuova cartuccia Puregon e lasciare la penna nel contenitore di conservazione con essa fino all'iniezione successiva.

7. Ulteriori informazioni

7.1 Condizioni di conservazione della cartuccia Puregon
Una cartuccia di Puregon non aperta può essere conservata in frigorifero a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Oppure puoi conservare la cartuccia a una temperatura non superiore a 25°C per 3 mesi. Non conservare la cartuccia nel congelatore. Conservare in un luogo protetto dalla luce. Una cartuccia di Puregon aperta può essere conservata per un massimo di 28 giorni. Non lasciare mai una cartuccia Puregon con un ago inserito.

7.2 Se non c'è abbastanza Puregon nella cartuccia

7.2.1 Se si rende conto prima di iniziare l'iniezione che non c'è abbastanza Puregon nella cartuccia, può procedere come segue:

• sostituire la cartuccia con una nuova e iniettare alla dose necessaria;
• effettuare un'iniezione con il volume rimanente di Puregon e iniettare la quantità mancante di farmaco dopo aver sostituito la cartuccia, ma per questo è necessario monitorare quotidianamente il trattamento per conoscere la quantità esatta di Puregon rimasta nella cartuccia.

7.2.2. Se hai già iniettato l'ago e non c'è abbastanza farmaco nella cartuccia, il pulsante di iniezione non verrà premuto fino in fondo e il numero "0" non apparirà nella finestra del dispensatore. Il numero che vedete nella confezione indicherà la quantità di Puregon necessaria per effettuare un'iniezione completa. In questo caso, procedi come segue:

• Attendere 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla piega cutanea e scollegare l'ago dalla penna per iniezione Puregon Pan.
• Annotare il numero indicato nella finestra di dosaggio e la quantità di Puregon necessaria per completare l'iniezione.
• Impostare il regolatore di dosaggio su "0" e premere il pulsante di iniezione fino in fondo.
• Rimuovere la cartuccia vuota.
• Caricare una nuova cartuccia Puregon nella penna iniettore Puregon Pan, che deve essere prima estratta dal frigorifero (pochi minuti prima).
• Attacca un nuovo ago.
• Riempire l'ago come descritto nel paragrafo 4.2
• Preparare un altro sito di iniezione.
• Impostare il controllo del dosaggio sulla posizione che indica la quantità di Puregon necessaria per completare l'iniezione.
• Immettere la dose rimanente.
• Attendere 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle.
• Rimuovere l'ago e premere il tampone sul sito di iniezione per alcuni secondi.

Non lasciare mai l'ago sulla penna iniettore Puregon Pan, subito dopo l'iniezione, gettalo nella spazzatura.

8. Domande e risposte

Quali sono le condizioni di conservazione della penna dell'iniettore e delle cartucce?

• La penna dell'iniettore e le cartucce sono imballate separatamente. Dopo aver acquistato le cartucce in farmacia, il paziente può conservarle o in frigorifero a una temperatura di 2-8°C fino alla data di scadenza indicata sulla confezione, oppure a temperatura ambiente non superiore a 25°C per 3 mesi. Non congelare!
• Una cartuccia di Puregon aperta può essere conservata per un massimo di 28 giorni.
• Si assicuri di rimuovere l'ago dalla penna per iniezione ogni volta dopo un'iniezione. Se una cartuccia è inserita nella penna, non conservarla mai con l'ago inserito.

La penna dell'iniettore può essere utilizzata in cicli di stimolazione ripetuti?

• Sì. La penna-iniettore può essere utilizzata da un paziente in cicli di stimolazione ripetuti. In questo caso, rimuovere la cartuccia e l'ago dalla penna e riporli nella custodia.
• La penna iniettore è destinata all'uso individuale di un solo paziente, pertanto non può essere trasferita a un'altra persona.
• Se utilizzata da un solo paziente, la penna iniettore ha una garanzia di 2 anni ed è progettata per eseguire 300 iniezioni.

È possibile somministrare una dose inferiore a 50 UI con una penna iniettore?

• La penna-iniettore è graduata in modo tale da poter essere utilizzata per iniettare dosi di FSH da 25 UI a 450 UI (25, 50, 75, 100, ecc.). Tuttavia, va ricordato che la dose iniziale minima raccomandata di FSH per CRO è di 50 UI

Cosa devo fare se commetto un errore nella scelta di una dose quando ruoto la manopola del dosaggio?

• Non c'è niente di sbagliato in questo.
• La cosa principale: non cercare di correggere l'errore ruotando la manopola nella direzione opposta!
• Girare il regolatore di dosaggio fino a una dose di 450 UI. (Dopo aver superato il segno di 450 UI, la manopola girerà completamente liberamente).
• Successivamente, prema il pulsante di iniezione arancione fino in fondo e ripeta la dose corretta ruotando la manopola del dosaggio a partire dal segno "0".

Come fai a sapere se nella cartuccia è rimasto abbastanza Puregon per la prossima iniezione?

• Il modo più semplice è tenere un diario che registri le nuove cartucce e le dosi giornaliere.

Perché è rimasto del medicinale nella cartuccia dopo che è stata somministrata la dose totale? Le iniezioni erano sbagliate?

• Non preoccuparti, in ogni cartuccia c'è sempre un po' più di sostanza medicinale rispetto a quella indicata sulla confezione. Su suggerimento del produttore, queste eccedenze sono necessarie e dovrebbero coprire le perdite di Puregon durante il test pre-iniezione della penna dell'iniettore.

Quanto sono dolorose le iniezioni con Puregon Pan?

• Qualsiasi iniezione può causare disagio.
• Tuttavia, quando si utilizza Puregon Pena, queste sensazioni sono molto più deboli, poiché le iniezioni vengono eseguite con un microago e il volume del farmaco iniettato è inferiore rispetto a quando si utilizzano altri metodi.

E se la paziente ha ancora un'ultima iniezione da fare e ha già esaurito tutte le cartucce?

• Per completare il ciclo di stimolazione, il paziente deve acquistare una cartuccia da 300 UI o utilizzare una soluzione iniettabile (in questo caso il farmaco verrà iniettato con una normale siringa)
• Puoi anche contattare la tua clinica di fecondazione in vitro. Forse la clinica aiuterà a trovare la giusta quantità di farmaco

Puregon somministrato con una penna iniettore differisce nella sua azione dal "normale" Puregon somministrato con una siringa?

• No, non è diverso

In quali situazioni la penna dell'iniettore non funzionerà?

La penna dell'iniettore non funzionerà se

• nessuna cartuccia inclusa
• la cartuccia è vuota o la quantità di farmaco rimanente non è sufficiente per somministrare la dose desiderata (in questo caso, il pulsante di iniezione sarà bloccato quando viene eseguita l'iniezione)
• l'ago per iniezione non è attaccato alla penna

Posso effettuare iniezioni intramuscolari con la penna iniettore Puregon Pen?

• La penna Puregon Pan Injector e i microaghi inclusi sono progettati per iniezioni sottocutanee e pertanto le iniezioni intramuscolari non sono consigliate.
• Se un'iniezione intramuscolare viene eseguita per errore, ciò non influirà sul corso generale del trattamento.

Dove posso acquistare una penna per iniettore Puregon Pan?

• Una penna iniettore insieme a cartucce e aghi Puregon può essere ottenuta dalla tua clinica di fecondazione in vitro. In questo caso il costo della penna sarà compreso nel costo della tua cura o acquistata presso le farmacie della tua città dietro prescrizione medica.
• In ogni caso, il paziente deve essere istruito in dettaglio su come utilizzare la penna iniettore.

È possibile utilizzare una penna iniettore per iniettare una combinazione di diversi farmaci?

• No, la penna Puregon può essere utilizzata solo con le cartucce Puregon.
• Le cartucce di Puregon non devono essere miscelate con altri farmaci.

Per quanto tempo può essere utilizzata la stessa cartuccia?

• Se correttamente conservata, la cartuccia deve essere utilizzata entro 28 giorni dall'apertura (attacco dell'ago).
• La cartuccia usata (insieme al farmaco rimanente dopo il completamento del ciclo di stimolazione) deve essere gettata nella spazzatura.

Ci saranno abbastanza aghi inclusi nella confezione della cartuccia?

• 6 aghi sono confezionati con ogni cartuccia. Questo è abbastanza per utilizzare tutto il Puregon contenuto nella cartuccia.
• Acquista una cartuccia da 300 o 600 UI a seconda della dose di Puregon che ti è stata prescritta:

la cartuccia da 300 UI è progettata per eseguire un massimo di 6 iniezioni da 50 UI (ovvero saranno necessari un massimo di 6 aghi),
cartuccia 600 UI - per un massimo di 6 iniezioni da 100 UI (richiede un massimo di 6 aghi)

• Non acquistare una cartuccia da 600 UI per somministrare Puregon alla dose di 50 UI! In questo caso, avrai bisogno di 12 iniezioni (cioè 12 aghi e solo 6 nella confezione!)
• Se un paziente necessita di più aghi di quanti ne contenga la confezione, si consiglia di contattare la propria clinica di fecondazione in vitro.

Per ulteriori informazioni su come utilizzare la cartuccia Puregon con la penna iniettore Puregon Pan, fare riferimento alle istruzioni incluse nella confezione. Per ulteriori informazioni, vedere le brochure fornite con le cartucce. In caso di domande o dubbi, si prega di contattare il proprio medico.

COMPOSIZIONE E FORMA DI RILASCIO:

rr d / in. Flaconcino da 100 UI/0,5 ml 0,5 ml, n. 1, n. 5, n. 10

Altri componenti: saccarosio, citrato di sodio diidrato, l-metionina, polisorbato 20, acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

N. UA/5023/01/03 dal 30.08.2011 al 30.08.2016

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE:

farmacodinamica. Puregon contiene ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante. La follitropina beta è un FSH ricombinante prodotto mediante ingegneria genetica in una coltura di cellule ovariche di criceto cinese, in cui sono inserite subunità del gene FSH umano. La sequenza amminoacidica primaria del DNA ricombinante è identica a quella dell'FSH umano naturale. Tuttavia, ci sono lievi differenze nella struttura della catena dei carboidrati.
L'FSH è necessario per la normale crescita e maturazione dei follicoli, nonché per la sintesi degli ormoni sessuali steroidei. Il livello di FSH nel corpo delle donne è un fattore che determina l'inizio e la durata dello sviluppo dei follicoli ovarici e, di conseguenza, il numero di follicoli in maturazione e il tempo della loro maturazione. Pertanto, Puregon può essere utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli e la sintesi di steroidi in alcuni disturbi della funzione ovarica. Inoltre, Puregon può essere utilizzato per indurre lo sviluppo di follicoli multipli durante l'inseminazione artificiale (ad esempio, fecondazione in vitro/trasferimento di embrioni nella cavità uterina (FIV/ET), trasferimento di gameti (spermatozoi) nelle tube di Falloppio (GIFT) o trasferimento intracitoplasmatico iniezione di sperma (ICSI)). Dopo il trattamento con Puregon, la gonadotropina corionica umana (hCG) viene solitamente somministrata per stimolare l'ultima fase della maturazione follicolare, continuare la meiosi e la rottura dei follicoli.
Confrontando Puregon e FSH urinario negli studi clinici, è emerso che con Puregon lo stadio preovulatorio dello sviluppo del follicolo si ottiene con un ciclo di trattamento più breve e una dose totale inferiore dell'ormone rispetto alla terapia con FSH ottenuta dall'urina femminile. Ciò consente non solo di ottimizzare lo sviluppo dei follicoli, ma anche di ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
Farmacocinetica. Dopo s / c la somministrazione di Puregon Cmax FSH nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 12 ore A causa del graduale assorbimento di Puregon dal sito di iniezione e del prolungato T? - 12-70 ore (media 40 ore) - I livelli di FSH rimangono elevati per 24-48 ore, e quindi la somministrazione ripetuta della stessa dose di FSH porta ad un ulteriore aumento della concentrazione di FSH di 1,5-2 volte rispetto alla prima introduzione. Ciò consente di raggiungere una concentrazione terapeutica di FSH nel sangue.
I parametri farmacocinetici per la somministrazione i / me s / c del farmaco sono quasi gli stessi, la biodisponibilità in entrambi i casi è di circa il 77%. L'FSH ricombinante è biochimicamente simile all'FSH derivato dall'urina umana, quindi ha una distribuzione, un metabolismo e un profilo di escrezione simili.

INDICAZIONI:

donne- trattamento dell'infertilità in tali casi clinici:

• anovulazione (compresa la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con l'inefficacia della terapia con clomifene citrato);
• per controllare l'iperstimolazione ovarica durante l'induzione dello sviluppo di follicoli multipli durante le tecniche di riproduzione assistita (ad esempio, fecondazione in vitro/trasferimento di embrioni (FIV/ET), iniezione di spermatozoi nelle tube di Falloppio (IUI) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);

uomini- insufficienza della spermatogenesi dovuta a ipogonadismo ipogonadotropo.

APPLICAZIONE:

Il trattamento con Puregon deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
Quando si utilizza una siringa, è necessario tenere conto del fatto che viene iniettato il 18% in meno di FSH rispetto a quando si utilizza una penna per iniettore. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si passa da una siringa a una penna iniettore e viceversa in un ciclo di trattamento. L'aggiustamento della dose è particolarmente necessario quando si passa da una siringa a una penna per iniettore al fine di evitare un'inaccettabile sovrastima della dose di iniezione.
Dosaggio per le donne. La dose viene selezionata individualmente in base alla risposta delle ovaie. Per fare ciò, viene eseguita un'ecografia e viene determinato il livello di estradiolo nel plasma sanguigno.
L'esperienza clinica con Puregon si basa sulla necessità di un massimo di 3 cicli di trattamento per ottenere un effetto terapeutico. L'esperienza con l'uso delle tecnologie di inseminazione artificiale indica che la probabilità di successo del trattamento rimane costante durante i primi 4 cicli di terapia e poi diminuisce gradualmente.
Anovulazione. Si raccomanda un regime di trattamento sequenziale. Di solito inizia con un'iniezione giornaliera di 50 UI di Puregon per 7 giorni. In assenza di una risposta ovarica al trattamento, la dose giornaliera viene gradualmente aumentata fino al raggiungimento della crescita follicolare o dei livelli di estradiolo, indicando una risposta sufficiente delle ovaie. L'aumento giornaliero ottimale della concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno del 40-100% è considerato ottimale.
La dose così stabilita viene mantenuta fino al raggiungimento dello stato di preovulazione. Lo stato di preovulazione è determinato dalla presenza di un follicolo dominante con un diametro di 18 mm (secondo l'ecografia) e/o una concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno di circa 300-900 pg/ml (1000-3000 pmol/l ). Questa condizione viene solitamente raggiunta 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Successivamente, la somministrazione di Puregon viene annullata e l'ovulazione viene indotta dalla somministrazione di hCG. Se il numero di follicoli che hanno risposto al trattamento è troppo grande o la concentrazione di estradiolo aumenta molto rapidamente, cioè più di 2 volte al giorno per 2-3 giorni consecutivi, la dose giornaliera deve essere ridotta. Poiché i follicoli > 14 mm di diametro sono in grado di fecondare, c'è un'alta probabilità di gravidanze multiple se ci sono molti di questi follicoli preovulatori. In questo caso, l'hCG non viene somministrato e vengono prese misure per prevenire gravidanze multiple.
Induzione della superovulazione durante l'inseminazione artificiale. Vengono utilizzati vari schemi di stimolazione. Per almeno i primi 4 giorni, si raccomanda di somministrare il farmaco alla dose di 100-225 UI. Successivamente, la dose può essere impostata individualmente, in base alla risposta delle ovaie. Studi clinici hanno dimostrato che una dose di mantenimento di 75-375 UI per 6-12 giorni è generalmente sufficiente, ma in alcuni casi può essere necessario un trattamento più lungo.
Puregon può essere usato da solo o in combinazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per prevenire la formazione prematura del corpo luteo. Possono essere necessarie dosi più elevate di Puregon quando si utilizza un agonista del GnRH per ottenere la crescita follicolare desiderata.
La reazione delle ovaie viene monitorata mediante ultrasuoni e determinazione della concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno. In presenza di almeno 3 follicoli con un diametro di 16–20 mm (secondo i dati ecografici) e una buona risposta ovarica (concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno 300–400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) per ciascun follicolo con diametro >18 mm), la fase finale di maturazione del follicolo con l'introduzione di hCG. Dopo 34-35 ore, le uova vengono aspirate.
Dosaggio per uomini. Puregon deve essere utilizzato alla dose di 450 UI/settimana, suddivise in 3 iniezioni da 150 UI, il trattamento deve essere effettuato in combinazione con hCG. Il miglioramento della spermatogenesi si nota non prima di 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento. Per valutare l'efficacia del trattamento, si raccomanda un'analisi dello sperma 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento. In assenza di un effetto positivo, la terapia combinata può essere continuata; l'esperienza clinica suggerisce che dovrebbe essere necessario un periodo di trattamento di ?18 mesi per ripristinare la spermatogenesi.
Modalità di applicazione. Per prevenire il dolore durante l'iniezione e per ridurre al minimo le perdite dal sito di iniezione, Puregon deve essere somministrato lentamente per via s.c. È necessario alternare i siti di iniezione s / c per prevenire lo sviluppo dell'atrofia grassa.
La somministrazione sottocutanea di Puregon può essere effettuata dal paziente o da un familiare seguendo le appropriate istruzioni del medico. Solo i pazienti adeguatamente preparati possono utilizzare Puregon da soli sotto la supervisione di uno specialista.
Istruzioni per somministrazione del farmaco
Il farmaco in cartucce è destinato alla somministrazione mediante una penna iniettore. In questo caso, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. Ad ogni iniezione, il sito di iniezione deve essere cambiato per evitare la lipoatrofia. Quando si utilizza Puregon in una cartuccia, il paziente può iniettare il farmaco in modo indipendente dopo aver ricevuto le istruzioni necessarie dal medico e guidato dalle istruzioni per l'uso della penna iniettore Puregon Pen.
Il posto migliore per l'iniezione sottocutanea è l'area dell'addome vicino all'ombelico con pelle mobile e uno strato di tessuto adiposo. Ad ogni iniezione, il sito di somministrazione deve essere cambiato. Puoi inserire la soluzione in altre parti del corpo.
Anche una leggera irritazione dell'area cutanea selezionata per l'iniezione stimola le terminazioni nervose e riduce il disagio quando viene inserito l'ago. Le mani devono essere lavate e il sito di iniezione deve essere pulito con una soluzione disinfettante per rimuovere i batteri superficiali. Trattare un'area di circa 6 cm vicino al punto in cui entrerà l'ago e attendere circa 1 minuto affinché la soluzione disinfettante si asciughi.
Tirare leggermente indietro la pelle, formando una piega cutanea nel sito di inserimento dell'ago. Fai un'iniezione con la penna Puregon Pen, inserendo l'ago fino in fondo nella pelle. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo per iniettare l'intero volume di soluzione richiesto. Attendere 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle. Il sito di iniezione dell'ago deve essere immediatamente premuto con forza con un tampone imbevuto di una soluzione disinfettante.

CONTROINDICAZIONI:

per uomini e donne:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
• tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dei testicoli, della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo;
• insufficienza primaria delle gonadi.

Inoltre per le donne:

• periodo di gravidanza;
• sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;
• cisti ovariche o ingrossamento ovarico non associato a sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
• violazioni dell'anatomia degli organi riproduttivi, incompatibili con la gravidanza;
• fibromi uterini incompatibili con la gravidanza.

EFFETTI COLLATERALI:

l'uso di Puregon può essere accompagnato dallo sviluppo di reazioni locali nel sito di iniezione. Reazioni allergiche generalizzate raramente annotate.
Anche tra le donne: durante gli studi clinici sul farmaco, l'iperstimolazione ovarica è stata osservata nel 3% dei casi. I sintomi clinici di lieve iperstimolazione ovarica sono dolore pelvico e/o congestione, dolore addominale e/o gonfiore, sintomi mammari e ingrossamento ovarico.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse in base ai sistemi di organi e alla frequenza di osservazione.

1 Sintomi mammari: ingorgo, dolore e/o gonfiore e dolore ai capezzoli.
2 Reazioni al sito di iniezione: ematoma, dolore, iperemia, gonfiore e prurito.
3 Reazioni di ipersensibilità generalizzata: eritema, orticaria, rash e prurito.
Inoltre, sono state segnalate gravidanze ectopiche, aborti spontanei e gravidanze multiple.
Nel trattamento di Puregon in combinazione con gonadotropina corionica umana, lo sviluppo di tromboembolia è raramente possibile.
Negli uomini: la tabella mostra le reazioni avverse in base ai sistemi di organi e alla frequenza di osservazione:

ISTRUZIONI SPECIALI:

il preparato può contenere quantità residue di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità nei pazienti. Prima di iniziare il trattamento, dovrebbe essere esclusa la presenza di malattie endocrine non correlate a malattie delle ghiandole sessuali (ad esempio, malattie della ghiandola tiroidea, delle ghiandole surrenali o della ghiandola pituitaria).
Dopo l'induzione dell'ovulazione con farmaci gonadotropi, aumenta il rischio di gravidanze multiple. Una dose appropriata di FSH dovrebbe prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. La gravidanza multipla, soprattutto nelle fasi successive, aumenta il rischio di complicanze durante il parto e il periodo perinatale. Pertanto, è necessario avvertire i pazienti del potenziale rischio di gravidanze multiple prima di iniziare il trattamento.
È stata segnalata torsione ovarica in seguito a trattamento con folitropina beta e altre gonadotropine. Ciò può essere dovuto ad altri fattori di rischio come la sindrome da iperstimolazione ovarica, la gravidanza, un precedente intervento chirurgico addominale, una storia di torsione ovarica, una storia di cisti ovariche e ovaie policistiche. Il danno ovarico dovuto all'ischemia può essere ridotto con una diagnosi precoce e un ripristino precoce della posizione anatomica dell'ovaio.
Le donne sottoposte a inseminazione artificiale hanno spesso anomalie delle tube di Falloppio e sono a maggior rischio di sviluppare una gravidanza extrauterina. Pertanto, la conferma ecografica precoce della posizione intrauterina del feto è molto importante. Le donne che usano la riproduzione assistita hanno un rischio maggiore di aborto spontaneo rispetto alle donne che concepiscono naturalmente.
L'incidenza di malformazioni congenite dopo i programmi di tecnologia di riproduzione assistita (ART) è leggermente superiore rispetto al concepimento non pianificato, il che si spiega con la differenza nelle caratteristiche dei genitori (età della madre, caratteristiche dello sperma), nonché un leggero aumento del rischio di gravidanze multiple durante ART. Tuttavia, non ci sono prove che l'uso di gonadotropine durante l'ART sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite.
Sindrome da iperstimolazione ovarica: prima e regolarmente durante il trattamento, è necessario eseguire l'ecografia per monitorare lo sviluppo dei follicoli e determinare il livello di estradiolo nel plasma sanguigno. Oltre alla probabilità di sviluppare un gran numero di follicoli, si può notare un rapido aumento della concentrazione di estradiolo (più di 2 volte durante il giorno per 2-3 giorni consecutivi), che può raggiungere valori massimi. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata dall'ecografia.
Le donne con fattori di rischio comuni per la trombosi (storia personale o familiare, obesità elevata con un indice di massa corporea > 30 kg/m2) o con trombofilia hanno un aumentato rischio di sviluppare tromboembolia venosa o arteriosa nel trattamento delle gonadotropine, anche senza lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica. Pertanto, in queste donne, dovrebbero essere considerati i benefici dell'inseminazione artificiale, con i relativi rischi. Va inoltre tenuto presente che la gravidanza stessa provoca un aumento del rischio di trombosi. In caso di ipersensibilità alla streptomicina o alla neomicina, si deve tenere presente che Puregon può contenere quantità residue di questi antibiotici, la cui presenza può causare ipersensibilità.
Negli uomini, un livello elevato di FSH endogeno indica un'ipofunzione testicolare primaria. In tali pazienti, il trattamento con Puregon è inefficace.
Durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza. L'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato.
In caso di uso involontario durante la gravidanza, i dati clinici sono insufficienti per escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante.
Allattamento. Non ci sono informazioni basate su studi clinici o su animali sul passaggio della beta follitropina nel latte materno. È improbabile che la beta follitropina passi nel latte materno a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina penetrasse nel latte materno, si disintegrerebbe nel tratto gastrointestinale del bambino. Folitropin beta può interferire con la produzione di latte.
Figli. Il farmaco è usato solo negli adulti.
Non influisce sul capacità di guidare e lavorare con altri meccanismi.

INTERAZIONI:

l'uso simultaneo di Puregon e clomifene citrato può aumentare la stimolazione dell'ovulazione. Il trattamento con agonisti del GnRH può richiedere dosi più elevate di Puregon.

OVERDOSE:

non ci sono dati sul sovradosaggio affilato di Puregon. La somministrazione di una dose troppo elevata di FSH può portare a iperstimolazione ovarica indesiderata. In questo caso, l'introduzione di Puregon deve essere immediatamente annullata e, se necessario, deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

CONDIZIONI DI ARCHIVIAZIONE:

in luogo protetto dalla luce ad una temperatura di 2-8°C. Non congelare.