29.05.2018

Tecnica del Diaskintest. Diaskintest: istruzioni speciali. Qual è la sua differenza dalle solite soluzioni?

Quando un phthisiatrician prescrive un diaskintest invece o insieme a un test di Mantoux, il paziente ha una domanda logica: che tipo di vaccinazione diaskintest, in cosa differisce da un test della tubercolina, quali potrebbero essere le conseguenze di tale esame. Per capire perché diaskintest è pericoloso, è necessario leggere attentamente le istruzioni.

Brevi informazioni dall'annotazione al farmaco

Una dose della preparazione del test contiene una proteina geneticamente modificata che include due antigeni: CFP10 e ESAT6. La presenza di questi antigeni consente di rilevare la presenza di specifici micobatteri della tubercolosi nel corpo del soggetto. La differenza rispetto al vecchio campione è la capacità di escludere dallo studio quei ceppi di micobatteri utilizzati nella produzione del vaccino BCG - di conseguenza, il fatto della vaccinazione non influisce in alcun modo sui risultati del test.

Di solito non c'è reazione a Diaskintest®:

• nelle persone
• non infetto da Mycobacterium tuberculosis;
• nelle persone
• precedentemente infettato da Mycobacterium tuberculosis con infezione da tubercolosi inattiva;
• nei pazienti con tubercolosi durante il periodo di completamento dell'involuzione dei cambiamenti tubercolari in assenza di clinica,
• Tomografia a raggi X,
• segni strumentali e di laboratorio dell'attività di processo;
• nelle persone
• guarito dalla tubercolosi.

Allo stesso tempo, un test con Diaskintest® può essere negativo nei pazienti con tubercolosi con gravi disturbi immunopatologici dovuti al grave decorso del processo tubercolare, nelle persone nelle prime fasi dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, nelle prime fasi del processo tubercolare nelle persone con malattie concomitanti accompagnate da uno stato di immunodeficienza.

Nei documenti contabili annotare: a) la denominazione del farmaco; b) produttore, numero di serie, data di scadenza; c) la data della prova; d) iniezione del farmaco nell'avambraccio sinistro o destro; e) risultato del test.

Dopo l'apertura, la bottiglia con il farmaco può essere conservata per non più di 2 ore.

DIASKINTEST: Overdose

I dati su un'overdose della medicina Diaskintest® non sono provvisti.

DIASKINTEST: Interazioni farmacologiche

Il test con Diaskintest® dovrebbe essere pianificato prima delle vaccinazioni profilattiche. Se sono state effettuate vaccinazioni preventive, viene eseguito un test con Diaskintest® non prima di 1 mese dopo la vaccinazione.

DIASKINTEST: Gravidanza e allattamento

Non vengono forniti dati sull'uso del farmaco Diaskintest durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento al seno).

Effetti collaterali di DIASKINTEST

• diagnosi di tubercolosi,
• valutare l'attività del processo e identificare gli individui ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva;
• diagnosi differenziale della tubercolosi;
• diagnosi differenziale delle allergie post-vaccinali e infettive (ipersensibilità di tipo ritardato);
• valutare l'efficacia del trattamento antitubercolare in combinazione con altri metodi.

Per la diagnosi individuale e di screening dell'infezione da tubercolosi si utilizza un test intradermico con Diaskintest® prescritto da un fisiatra o con il suo supporto metodologico.

Per identificare (diagnosticare) l'infezione da tubercolosi, viene eseguito un test con Diaskintest®:

• persone
• indirizzato a un istituto antitubercolare per un ulteriore esame per la presenza di un processo di tubercolosi;
• persone
• appartenenti a gruppi ad alto rischio per la tubercolosi, tenendo conto della situazione epidemiologica,
• fattori di rischio medico e sociale;
• persone
• indirizzato a un phthisiatrician sulla base dei risultati della diagnostica della tubercolina di massa.

Per la diagnosi differenziale della tubercolosi e di altre malattie, viene eseguito un test con Diaskintest® in combinazione con un laboratorio clinico e nelle condizioni di un istituto antitubercolare.

Per monitorare i pazienti registrati presso un phthisiatrician con varie manifestazioni di infezione da tubercolosi nelle condizioni di un istituto antitubercolare, viene eseguito un test intradermico con Diaskintest® durante un esame di controllo in tutti i gruppi di registrazione del dispensario con un intervallo di 3-6 mesi .

Poiché il farmaco non provoca una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato associata alla vaccinazione con BCG, il test con il farmaco Diaskintest® non può essere utilizzato al posto del test alla tubercolina per selezionare individui per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione con BCG.

DIASKINTEST: Controindicazioni

• malattie infettive acute e croniche (nel periodo di esacerbazione),
• ad eccezione dei casi sospetti di tubercolosi;
• somatiche e altre malattie durante il periodo di esacerbazione;
• comuni malattie della pelle;
• condizioni allergiche.

Nei gruppi di bambini in cui esiste una quarantena per le infezioni infantili, il test viene eseguito solo dopo la revoca della quarantena.

DIASKINTEST: istruzioni speciali

Se a un paziente è stato somministrato Diaskintest e ha sviluppato un'allergia "non tubercolare", i sintomi sono generalmente evidenti immediatamente. Scompaiono prima della valutazione dei punteggi dei test. L'ora legale viene spesso somministrata in caso di reazioni positive al test di Mantoux - per la corretta scelta delle tattiche terapeutiche. Ma non possono essere scambiati. Questi test diagnostici si completano a vicenda.

Il test D non darà una reazione positiva per l'infezione da tubercolosi "bovina", e questa varietà non è rara nelle aree pastorali. È lei che è la base della vaccinazione antitubercolare. Inoltre, la pratica mostra che se a un paziente è stato somministrato Diaskintest nella fase iniziale dell'infezione, la reazione potrebbe essere falsa negativa. Un quadro simile è talvolta osservato durante l'esacerbazione della tubercolosi. Gli esperti consigliano di utilizzare il test di Mantoux e, in caso di indicazioni dubbie, controllarle con un farmaco più specifico.

Le proiezioni sono volontarie. Nessuno può costringere una persona a sottoporsi a determinate manipolazioni mediche. Ma se scegli: test di Mantoux e Diaskintest o tubercolosi con terapia prolungata e recidive, la risposta è prevedibile. Naturalmente, il test e il test sono per il bene della propria salute e della salute dei propri cari.

Un ruolo enorme nel ridurre l'incidenza della tubercolosi è svolto da test regolari, che aiutano a identificare tutti gli infetti. È questa pratica dell'esame annuale di tutti i bambini negli asili e nelle scuole che ha permesso di ridurre significativamente il numero di pazienti con questa malattia più pericolosa. La maggior parte delle persone infette viene rilevata in una fase precoce e viene sottoposta a cure meno traumatiche per la salute.

Cos'è Diaskintest

Questo strumento viene utilizzato allo stesso modo del farmaco per la reazione di Mantoux. Pertanto, Diaskintest è un farmaco per la diagnosi della tubercolosi.

Qual è la sua differenza dalle solite soluzioni?

Diaskintest contiene proteine ​​specifiche solo per Mycobacterium tuberculosis. Cioè, una reazione positiva è possibile solo se questi microrganismi sono presenti nel corpo.

Se un paziente sviluppa un'allergia al farmaco (non associata alla presenza dell'agente eziologico della tubercolosi nel corpo), questo, di norma, si verifica immediatamente. E quando i risultati del test vengono valutati, tali fenomeni diventano inutili, senza influire sul quadro finale.

Allo stesso tempo, il test di Mantoux è meno specifico e può essere positivo sia in caso di infezione da altri micobatteri, sia in presenza di una forte risposta immunitaria dopo la vaccinazione con BCG.

Pertanto, Diaskintest è stato sviluppato come farmaco diagnostico più accurato. Ora si propone di essere utilizzato, come minimo, per chiarire i risultati positivi di Mantoux, prima che il phthisiatrician prenda una decisione sul trattamento.

Perché Diaskintest non sostituisce la reazione di Mantoux?

Dopo aver appreso di questo nuovo farmaco, molti genitori si chiedono se sia possibile sostituire un campione con un altro? E qui è importante capire che questi test non sono intercambiabili.

Diaskintest non darà un risultato positivo se infettato dal cosiddetto ceppo "bovino" della tubercolosi. Questo tipo di microrganismo si trova spesso, soprattutto nelle aree pastorali (ad esempio, dove le persone bevono latte fresco). Inoltre, è la base della vaccinazione BCG.

Inoltre, alcuni medici ritengono che con una recente infezione, proprio all'inizio del processo di tubercolosi, anche Diaskintest possa rivelarsi falso negativo.

Pertanto, il test Mantoux meno specifico non è inferiore ai nuovi farmaci. Ha senso eseguire prima questa reazione e solo successivamente, in caso di risultati dubbi, controllarli con Diaskintest.

Con quale frequenza eseguire il test per la tubercolosi?

Di norma, a tutti i bambini (poiché sono più suscettibili alle infezioni) dovrebbe essere diagnosticata la tubercolosi almeno una volta all'anno. Nelle istituzioni per bambini, le reazioni di Mantoux vengono solitamente eseguite due volte l'anno.

Diaskintest può essere eseguito contemporaneamente. A volte questi due campioni vengono posizionati contemporaneamente, su mani diverse.

Quando scegli il tempo per Diaskintest, dovresti considerare controindicazioni alla sua impostazione:

• Esacerbazioni di varie malattie croniche - infettive, allergiche, somatiche (dermatite atopica, pielonefrite, epatite e così via);
• Processi infettivi acuti, ad esempio SARS, polmonite e così via;
• Reazioni allergiche acute;
• epilessia;

Se il bambino è stato vaccinato, Diaskintest può essere somministrato solo un mese dopo.

Caratteristiche della prova

Il farmaco viene somministrato per via intradermica nell'avambraccio (come Mantoux). Valutare i risultati dopo 72 ore (tre giorni). Se è noto che il bambino soffre di allergie, il test è accompagnato dall'assunzione di antistaminici (per cinque giorni prima dell'iniezione e due giorni dopo).

Nel sito di iniezione di Diaskintest si forma una piccola papula biancastra (un sigillo che si risolve gradualmente. Ulteriori reazioni sono già correlate alla valutazione dei risultati del test.

Il sito del campione può essere bagnato?

Poiché il farmaco viene iniettato nella pelle, il sito di iniezione può essere bagnato. Ma non puoi strofinare, non puoi spalmare nulla ("guarire"), non puoi vaporizzarlo. Pertanto, per tre giorni prima della valutazione dei risultati del test, non è consigliabile fare il bagno al bambino. Ma se l'acqua è appena entrata nel sito di iniezione, non fa paura.

Valutazione dei risultati

Le istruzioni per il farmaco Diaskintest descrivono tre tipi di reazioni:

1. negativo– non c'è arrossamento e indurimento (o il diametro dell'arrossamento non è superiore a 2 mm);
2. Dubbioso- c'è arrossamento, ma nessun indurimento;
3. Positivo- c'è un sigillo;

I risultati già positivi vengono valutati come segue:

• Reazione debole - compattazione inferiore a 5 mm;
• Moderato - compattazione 5-9 mm;
• Espresso - compattazione 10-14 mm;
• Iperergico - compattazione superiore a 15 mm, vescicole e "croste", infiammazione dei linfonodi regionali, indipendentemente dalle dimensioni del sigillo;

Non solo con una reazione positiva, ma anche dubbia, vengono eseguiti ulteriori esami diagnostici.

Il test Diaskin, o più correttamente in una parola - Diaskintest, è un farmaco moderno per rilevare forme latenti di tubercolosi. Rispetto al noto e utilizzato da quasi 100 anni, il nuovo strumento diagnostico primario consente di determinare in modo quasi accurato se una persona è infetta o meno da batteri della tubercolosi.

Ricordiamo che questi batteri sono anche chiamati. Sono trasmessi da una persona malata attraverso l'aria, attraverso il contatto, attraverso utensili condivisi e altri oggetti domestici. Il test Diaskintest consente di rilevare la presenza di batteri nel corpo in una fase in cui la malattia non si manifesta.

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Diaskintest - che cos'è?

A volte sono interessati a che tipo di vaccinazione è Diaskintest. Ma questo non è un vaccino, ma un campione di prova. Il test Diaskin mostra la risposta del corpo alla tubercolosi in forme inattive o attive. Un risultato positivo su questo test è un'indicazione assoluta per iniziare la chemioterapia per evitare che la malattia diventi attiva.

Il test Diaskin è un test immunologico in cui gli allergeni proteici (antigeni) vengono iniettati nella pelle per rilevare la risposta immunitaria del corpo (interferone). Se la risposta è sì, allora, quindi, il sistema immunitario umano ha familiarità con questi allergeni proteici. Ciò suggerisce che la persona è infetta o si trova nella fase attiva della malattia.

Come si fa il diaskintest?

Il test della tubercolosi viene eseguito in modo tradizionale così come tutti gli altri campioni.

Diaskintest viene eseguito su qualsiasi mano dell'avambraccio (lo spazio tra il polso e il gomito). Se una persona è destrorsa, cerca di mettere il campione sulla mano sinistra (e viceversa, sul mancino - a destra), in quanto meno attivo, al fine di minimizzare la possibile irritazione meccanica esterna. Ma ci sono momenti in cui mettono il test Mantoux e Diaskin contemporaneamente su mani diverse. In generale, l'importante è che la persona non pettini il sito di iniezione e non provochi accidentalmente una reazione irritante.

Un test per la tubercolosi viene iniettato con una speciale siringa per tubercolina con un ago sottile per via intradermica.

Perché i diaskintest vengono vaccinati?

Poiché molti sono ancora sicuri che il test diaskin sia una vaccinazione e oggi, ad esempio, aumenta l'irrazionale atteggiamento negativo nei confronti delle vaccinazioni, i genitori spesso si chiedono se eseguire o meno il diaskintest per i propri figli. Qui si possono esprimere i seguenti giudizi.

Infatti, fino al 95% degli adulti sono infetti (portatori) dal bacillo di Koch. Oggi, tale portamento è comunemente chiamato una forma latente di tubercolosi. Questa non è una malattia, ma in determinate condizioni può svilupparsi. E succede in meno dell'1% delle persone. Allo stesso tempo, il processo infettivo procede segretamente e asintomaticamente per lungo tempo. Non è possibile identificarlo con segni esterni senza impostare campioni allergenici. La diagnosi precoce del processo tubercolare aumenta significativamente le possibilità di recupero.

Quanto spesso puoi farlo?

Diaskintest viene eseguito con la frequenza richiesta dalle raccomandazioni del Ministero della Salute: un test è obbligatorio per tutti i bambini dagli 8 ai 17 anni una volta all'anno.

Al momento di decidere quanto spesso può essere eseguito un diaskintest per un bambino o un adulto, sono guidati dai seguenti standard:

• Dopo un test negativo, il successivo può essere effettuato dopo 2 mesi;
• dopo ogni vaccinazione - in un mese;
• dopo aver sofferto di malattie infettive acute - in un mese.

Per coloro che sono registrati presso un phthisiatrician in un dispensario antitubercolare, viene inserito un campione di controllo con una frequenza di 1 volta in 3-6 mesi.

Diaskintest può essere eseguito dall'età di 1 anno dopo aver ricevuto un test di Mantoux positivo.

Preparazione

Non è richiesta alcuna preparazione per l'analisi mediante diaskintest. Condizione necessaria è l'assenza di eventuali malattie infettive entro un mese prima e al momento del prelievo.

La composizione del farmaco

Il farmaco Diaskintest contiene:

• Proteine ​​​​dei batteri della tubercolosi CFP10 ESAT6 preparati in modo speciale;
• conservante - fenolo;
• stabilizzatore - polisorbato;
• fosfato di sodio e potassio;
• cloruro di sodio;
• acqua.

Sviluppatore e produttore del paese - Russia.

Dove fare il diaskintest?

Il test Diaskin viene eseguito in:

• scuole;
• asili nido;
• cliniche per bambini;
• dispensari per la tubercolosi;
• centri e istituti per la tubercolosi.

L'enfasi sulle istituzioni per bambini è spiegata dal fatto che i moderni standard sanitari richiedono un diaskintest per un bambino. Poiché i bambini e gli adolescenti sono più suscettibili alle infezioni da batteri della tubercolosi.

Gli adulti, comprese le donne durante la gravidanza, vengono esaminati se hanno contatti con persone infette o se sono iscritti al PDD.

Valutazione dei risultati

Diaskintest viene controllato per 2-3 giorni dopo l'impostazione.

Come valutare il risultato:

• negativo (normale);
• dubbioso (falso positivo);
• positivo.

Norma nei bambini e negli adulti

La norma secondo diaskintest è la completa assenza di reazione: non c'è né arrossamento né gonfiore (papule).

Reazione di giorno

La reazione al diaskintest di giorno non è significativa. Il rossore può verificarsi il primo e il secondo giorno. Questo non è un ottimo segno, ma è molto probabile una reazione falsa positiva.

La prima reazione può comparire 6 ore dopo l'iniezione.

Il risultato di diaskintest è la risposta immunitaria del corpo. L'intensità di questa risposta è influenzata dallo stato immunitario generale. Per una persona che non si trova in uno stato immunosoppressivo, la risposta all'allergene introdotto in presenza di una forma latente di tubercolosi sarà dinamica. Il rossore e la comparsa di una reazione infiammatoria sotto forma di papula sono possibili già il primo giorno dopo il test diaskin. Entro 72 ore, la reazione aumenterà, mostrando il massimo risultato sia nei bambini che negli adulti il ​​​​terzo giorno. Inoltre, la reazione inizierà a svanire, dopodiché non sarà possibile effettuare una valutazione corretta.

Risultato positivo

Se una persona ha un risultato diaskintest positivo, cioè c'è una papula infiammatoria di qualsiasi dimensione, significa che tale persona è infettata da un bacillo tubercolare.

In un adulto

Con un diaskintest positivo in un adulto, la dimensione della papula non ha importanza, il fatto stesso della sua presenza è importante. Ai fini della classificazione, sono state stabilite le dimensioni condizionali del rigonfiamento del sito di iniezione:

• Fino a 5mm. - Debole;
• fino a 9mm. - moderato;
• più di 10 mm. - espresso.

Maggiore è l'agente patogeno nel corpo, maggiore è il processo infiammatorio nel sito di iniezione.

Cosa fare se il diaskintest è positivo: è necessario il trattamento e il trattamento della tubercolosi in un dispensario.

Il bambino ha

La domanda logica di qualsiasi genitore: cosa fare dopo se il diaskintest ha mostrato un risultato positivo. Sarà necessario condurre ulteriori test per determinare se la malattia è in forma latente o attiva. Ma in ogni caso verranno prescritti almeno 3 mesi di trattamento, ad esempio Isoniazide.

Complicazioni ed effetti collaterali

Diaskintest non causa danni o complicazioni. I frammenti batterici inclusi nella sua composizione non sono dannosi né per il bambino né per l'adulto.

Molto raramente, l'effetto collaterale di diaskintest può manifestarsi sotto forma di sintomi di intossicazione generale:

• Aumento della temperatura;
• malessere;
• mal di testa;

Questa è una normale reazione del sistema immunitario all'introduzione di un farmaco proteico.

reazione iperergica

Una reazione iperergica al diaskintest è un risultato positivo con la formazione di una grande papula di oltre 15 mm, irritazione e infiammazione del tessuto circostante.

Lividi al sito di iniezione

Un piccolo livido dopo il diaskintest non è pericoloso ed è considerato un normale effetto collaterale della procedura.

Controindicazioni

Diaskintest ha controindicazioni:

• Qualsiasi malattia acuta o in fase acuta;
• malattie della pelle;
• epilessia;
• condizioni allergiche;
• vaccinazione (inclusa) entro 1 mese. prima della prova.

Puoi farlo con un raffreddore?

Raffreddori, tosse e sono malattie infettive acute. Il test Diaskin con questi sintomi non può essere impostato.

Allergia al Diaskintest

Il farmaco contiene una proteina estranea. Pertanto, esso stesso è un allergene. Diaskintest può causare allergie e reazioni allergiche. Le condizioni allergiche sono una controindicazione per il test.

Controindicazioni per i bambini

Oltre a quanto sopra, non ci sono altre controindicazioni, anche nei bambini.

Cosa si può e non si può fare?

Cosa non si può fare dopo la vaccinazione con diaskintest:

• Applicare detergenti, cosmetici e profumi al sito del campione;
• applicare qualsiasi farmaco al sito di iniezione;
• strofinare e grattare il sito di iniezione;
• sigillare il campione con un cerotto o riavvolgere con una benda.

Altrimenti, puoi ottenere arrossamenti il ​​primo giorno e avere una valutazione errata dei risultati.

Puoi bagnarti la mano?

Non è vietato bagnare la mano dopo il diaskintest.

È possibile lavare dopo il diaskintest?

Potere. Ma dovresti evitare di ottenere detersivi sul sito del campione.

Puoi mangiare i dolci?

Non ci sono restrizioni che il test Diaskin imporrebbe al riguardo.

Cosa non si può mangiare con diaskintest?

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Attenzione!
Il contenuto della pagina non è un'istruzione ufficiale per l'uso del farmaco ed è fornito solo a scopo informativo.
Prima dell'uso, consultare il proprio medico.

Gruppo farmacologico

Farmaci diagnostici

Effetto farmacologico:
Diaskintest è un allergene ricombinante della tubercolosi in una diluizione standard. Diaskintest soluzione per somministrazione intradermica è una proteina ricombinante prodotta da colture geneticamente modificate di Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluite in una soluzione tampone fosfato sterile isotonica utilizzando un conservante (fenolo).
Diaskintest contiene due antigeni che sono presenti nei ceppi virulenti di Mycobacterium tuberculosis e assenti nel ceppo vaccinale BCG.

Il meccanismo d'azione di Diaskintest si basa sulla rilevazione di una risposta immunitaria cellulare ad antigeni specifici per Mycobacterium tuberculosis. Nei pazienti con infezione da tubercolosi, la somministrazione di Diaskintest porta allo sviluppo di una specifica reazione cutanea, che è una manifestazione di ipersensibilità di tipo ritardato.

Indicazioni per l'uso:
Diaskintest viene utilizzato per condurre un test intradermico in pazienti di tutte le età al fine di diagnosticare la tubercolosi, valutare l'attività del processo e identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare un processo di tubercolosi attivo.
Diaskintest viene utilizzato per la diagnosi differenziale della tubercolosi, delle allergie infettive e post-vaccinali (reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato), nonché per valutare l'efficacia della terapia antitubercolare in combinazione con altri metodi.
Va tenuto presente che Diaskintest non provoca lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, che è associata alla vaccinazione BCG, e quindi non può essere utilizzato al posto del test della tubercolina per selezionare i pazienti per la rivaccinazione e la vaccinazione primaria BCG.

Per la diagnosi individuale e di screening della tubercolosi si utilizza un test intradermico con Diaskintest prescritto da un fisiatra o con il suo supporto metodologico.
Per diagnosticare l'infezione da tubercolosi, si raccomanda un test con il preparato Diaskintest per i pazienti indirizzati a una struttura per la tubercolosi per ulteriori esami, i pazienti ad alto rischio di tubercolosi (tenendo conto di fattori medici, sociali ed epidemiologici), nonché i pazienti indirizzati un phthisiatrician per i risultati della diagnostica della tubercolina di massa.

Per la diagnosi differenziale della tubercolosi, è necessario eseguire un test utilizzando la preparazione Diaskintest in combinazione con radiografie e studi clinici e di laboratorio in un istituto antitubercolare.
Per monitorare i pazienti registrati presso un phthisiatrician con manifestazioni di infezione da tubercolosi, è necessario eseguire un test utilizzando la preparazione Diaskintest nelle condizioni di un istituto antitubercolare durante un esame di controllo di tutti i gruppi di registrazione del dispensario a intervalli di 3-6 mesi .

Modalità di applicazione:
Test:
Diaskintest è destinato ai test intradermici. L'introduzione del farmaco deve essere effettuata da personale medico appositamente addestrato che conosca la tecnica dell'iniezione intradermica. Un test con il farmaco Diaskintest viene eseguito per adolescenti, adulti e bambini come prescritto da un medico. La soluzione può essere somministrata solo per via intradermica. Per il test si consiglia di utilizzare siringhe per tubercolina e aghi corti e sottili con taglio obliquo. Prima di utilizzare Diaskintest, controllare la data di rilascio e la data di scadenza del farmaco e delle siringhe.

Per eseguire il test si aspirano nella siringa due dosi di Diaskintest (0,2 ml di soluzione) e si rilascia la soluzione in un batuffolo di cotone sterile fino alla tacca di 0,1 ml. Il paziente durante il test deve essere in posizione seduta. Il test viene eseguito sulla superficie interna del terzo medio dell'avambraccio, avendo precedentemente trattato la zona della pelle con alcool etilico al 70%. Per impostare il test, 0,1 ml di soluzione Diaskintest vengono iniettati negli strati superiori della pelle tesa. L'introduzione deve essere eseguita parallelamente alla superficie della pelle. Subito dopo il test, i pazienti di solito sviluppano una papula biancastra a forma di "buccia di limone", la cui dimensione è di 7-10 mm di diametro.
Per i pazienti con una storia di manifestazioni di allergie aspecifiche, si raccomanda di eseguire il test durante l'assunzione di farmaci desensibilizzanti (i farmaci desensibilizzanti sono selezionati dal medico e, di norma, vengono assunti entro 5 giorni prima del test utilizzando Diaskintest ed entro 2 giorni dopo).

Contabilizzazione dei risultati:
La valutazione del risultato del test utilizzando il farmaco Diaskintest viene effettuata da un medico o da un infermiere 72 ore dopo il test. La valutazione viene effettuata misurando la dimensione dell'iperemia e della papula (infiltrata) trasversale rispetto all'asse dell'avambraccio. La dimensione viene calcolata in millimetri utilizzando un righello trasparente, mentre bisogna tenere presente che l'iperemia viene considerata solo se non c'è infiltrazione.
La reazione al campione è considerata negativa in caso di completa assenza di infiltrazione e iperemia o se la loro dimensione non supera i 2 mm.
La reazione al campione è considerata dubbia se il paziente presenta iperemia senza infiltrazione.

La reazione al campione è considerata positiva se è presente una papula (infiltrato) di qualsiasi dimensione (in questo caso, tali reazioni dovrebbero essere suddivise in base alla gravità). In presenza di un infiltrato di dimensioni inferiori a 5 mm, la reazione è considerata lieve, con una dimensione della papula da 5 a 9 mm, la reazione è considerata moderatamente pronunciata, con una dimensione della papula da 10 a 14 mm, una reazione pronunciata. Una reazione iperergica è considerata la presenza di un infiltrato più grande di 15 mm, nonché lo sviluppo di alterazioni vescicolo-necrotiche, linfangite o linfoadenite, indipendentemente dalle dimensioni della papula.
I pazienti con una reazione dubbia e positiva a un test che utilizza Diaskintest devono essere esaminati per la tubercolosi. Va tenuto presente che le manifestazioni cutanee di allergie non specifiche (compresa l'iperemia), contrariamente alle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, si sviluppano immediatamente dopo l'iniezione e, di norma, scompaiono entro 48-72 ore.
Diaskintest non provoca reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato associate alla vaccinazione con BCG.

Casi di mancata risposta al farmaco Diaskintest:
Risultati negativi del test utilizzando il farmaco Diaskintest possono essere osservati in pazienti che non sono infetti da Mycobacterium tuberculosis, in persone che si sono ripresi dalla tubercolosi, nonché in pazienti precedentemente infetti da Mycobacterium tuberculosis con un'infezione da tubercolosi inattiva. Inoltre, i risultati negativi del test possono essere in pazienti con tubercolosi durante il periodo di completamento dell'involuzione dei cambiamenti tubercolari con l'assenza di segni tomografici, clinici, di laboratorio e strumentali a raggi X dell'attività del processo.
Va notato che il test con il farmaco Diaskintest può essere negativo nei pazienti con tubercolosi che presentano gravi disturbi immunopatologici, causati dal grave decorso del processo tubercolare. L'identificazione di un test negativo è possibile in pazienti con stadi precoci di infezione da Mycobacterium tuberculosis o pazienti con stadi precoci del processo tubercolare con malattie concomitanti accompagnate da stati di immunodeficienza.

Registrazione dei documenti contabili durante il test con il farmaco Diaskintest:
È necessario annotare nei documenti il ​​nome del farmaco e il produttore, la data di scadenza e il numero di lotto del farmaco, nonché la data del test, il sito di iniezione (avambraccio destro o sinistro) e il risultato di il test.

Effetti collaterali:
Il farmaco Diaskintest, di regola, è ben tollerato da pazienti di qualsiasi età. Sono stati segnalati singoli casi di reazioni avverse sistemiche, in particolare, dopo il test, possono svilupparsi debolezza, ipertermia e cefalea.

Controindicazioni:
Diaskintest non viene utilizzato per i test in pazienti con malattie acute e croniche (durante la ricaduta) di eziologia infettiva, tranne quando si sospetta la tubercolosi.
Un test con Diaskintest non deve essere eseguito in pazienti con malattie somatiche e di altro tipo durante una riacutizzazione, così come in pazienti affetti da epilessia, malattie allergiche e comuni malattie della pelle.
Nei gruppi di bambini durante la quarantena per le infezioni infantili, è vietato testare utilizzando il preparato Diaskintest (i test vengono eseguiti solo dopo la revoca della quarantena).

Gravidanza:
Durante la gravidanza, la decisione di condurre un test Diaskintest viene presa dal medico.

Interazioni con altri farmaci:
Si consiglia di eseguire un test con Diaskintest prima delle vaccinazioni preventive. In questo caso, in caso di esito negativo del test, le vaccinazioni (escluso BCG) possono essere effettuate immediatamente dopo aver valutato e registrato l'esito del test.
Dopo le vaccinazioni profilattiche, è consentito un test con Diaskintest non prima di 1 mese dopo la vaccinazione profilattica.

Overdose:
Non ci sono dati su un sovradosaggio del farmaco Diaskintest.

Modulo per il rilascio:
Soluzione per la somministrazione intradermica di Diaskintest, 30 dosi (3 ml) in flaconi di vetro con tappo di gomma e ghiera di alluminio con controllo di prima apertura, in confezione di cartone da 1, 5 o 10 flaconi di vetro racchiusi in una confezione sagomata in polimero materiali.

Condizioni di archiviazione:
Diaskintest è adatto per l'uso entro 2 anni dal rilascio, a condizione che sia conservato e trasportato a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi Celsius. È vietato congelare la soluzione Diaskintest.
Dopo aver aperto il flaconcino, la soluzione può essere utilizzata entro 2 ore.
Dopo la data di scadenza, Diaskintest deve essere smaltito.

Composto:
0,1 ml (1 dose) di Diaskintest contengono:
Proteina ricombinante CFP10-ESAT6 - 0,2 µg;
Cloruro di sodio - 0,46 mg;
Sodio fosfato disostituito 2-acqua - 0,3876 mg;
Potassio fosfato monosostituito - 0,063 mg;
Fenolo - 0,25 mg;
Polisorbato 80 - 0,005 mg;
Acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,1 ml.

Istruzioni per l'uso:

Diaskintest è uno strumento utilizzato per diagnosticare la tubercolosi.

Forma e composizione del rilascio

Diaskintest è prodotto sotto forma di soluzione limpida e incolore per somministrazione intradermica [3 ml (30 dosi) in flaconi di vetro, 1 o 5 flaconi in un blister, in una confezione di cartone 1 confezione con 1 flacone, 1 o 2 confezioni con 5 bottiglie].

Principio attivo: proteina ricombinante CFP10-ESAT6 *, in 1 dose (0,1 ml) - 0,2 μg.

* La proteina è prodotta da una coltura geneticamente modificata di Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, diluita in una soluzione tampone fosfato isotonica sterile utilizzando fenolo come conservante, contiene 2 antigeni - CFP10 e ESAT6.

Componenti ausiliari: polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, fenolo, sodio cloruro, sodio fosfato disostituito 2-acqua, potassio fosfato monosostituito.

Indicazioni per l'uso

Diaskintest è destinato alla messa in scena di un test intradermico in persone di tutte le età. Le indicazioni per l'uso sono:

• diagnosi di tubercolosi, valutazione dell'attività del processo e identificazione delle persone ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva;
• diagnosi differenziale di una reazione allergica infettiva e post-vaccinazione (ipersensibilità di tipo ritardato);
• valutazione dell'efficacia della terapia antitubercolare (in combinazione con altri metodi diagnostici).

Per la diagnosi di infezione da tubercolosi (screening e individuale) viene posto un test con Diaskintest come prescritto da un fisioterapista o con il suo supporto metodologico.

Per la diagnosi (identificazione) dell'infezione da tubercolosi, il test viene eseguito per le seguenti categorie di persone:

• indirizzato a un phthisiatrician sulla base dei risultati della diagnostica della tubercolina di massa;
• appartenenti a gruppi ad alto rischio per lo sviluppo della tubercolosi, tenendo conto dei fattori di rischio sociale, medico ed epidemiologico;
• inviato a un istituto antitubercolare per un ulteriore esame in caso di sospetta presenza di un processo di tubercolosi.

Per la diagnosi differenziale della tubercolosi e di altre malattie, il test viene eseguito nelle condizioni di un istituto antitubercolare in combinazione con radiografie ed esami clinici e di laboratorio.

Al fine di monitorare i pazienti che sono registrati presso un phthisiatrician, hanno varie manifestazioni di infezione da tubercolosi e si trovano nelle condizioni di un istituto antitubercolare specializzato, viene eseguito un test con Diaskintest in tutti i gruppi di registrazione del dispensario durante un esame di controllo a intervalli di 3-6 mesi.

La proteina ricombinante CFP10-ESAT6 non provoca reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato associate alla vaccinazione con BCG, pertanto Diaskintest non può essere utilizzato per selezionare individui per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione con BCG al posto del test della tubercolina.

Controindicazioni

• condizioni allergiche;
• comuni malattie della pelle;
• eventuali malattie (comprese quelle somatiche) durante il periodo di esacerbazione;
• malattie infettive acute ed esacerbazione di malattie croniche, ad eccezione dei casi di sospetta tubercolosi.

Nei gruppi di bambini (scuole materne, istituti prescolari e scuole), dove è in vigore una quarantena in relazione a infezioni infantili, il test viene eseguito solo dopo la fine della quarantena.

Metodo di applicazione e dosaggio

Il test Diaskintest viene eseguito su bambini, adolescenti e adulti su indicazione del medico. L'iniezione è consentita solo da un'infermiera appositamente addestrata autorizzata a condurre test intradermici.

La soluzione è destinata esclusivamente alla somministrazione intradermica. Per questo vengono utilizzate siringhe per tubercolina e aghi corti sottili con un taglio obliquo. Immediatamente prima dell'introduzione, è necessario controllare la data del loro rilascio e la data di scadenza.

0,2 ml della soluzione (2 dosi) vengono aspirati nella siringa, dopodiché parte della soluzione viene rilasciata in un batuffolo di cotone sterile fino al segno di 0,1 ml sulla siringa.

Il farmaco viene somministrato con il paziente in posizione seduta. Il sito di iniezione è la superficie interna del terzo medio dell'avambraccio destro o sinistro. Prima dell'introduzione della pelle in quest'area viene trattata con alcool etilico al 70%. Diaskintest viene iniettato negli strati superiori della pelle tesa parallelamente alla sua superficie.

Quando viene eseguito un test cutaneo, nella pelle si forma solitamente una papula biancastra simile a una "buccia di limone", di 7-10 ml di diametro.

Per i pazienti con una storia di indicazioni di manifestazioni di allergie non specifiche, si raccomanda di testare il farmaco sotto la copertura di agenti desensibilizzanti - devono essere assunti 5 giorni prima del test e continuare per altri 2 giorni dopo (corso profilattico - 7 giorni).

Contabilizzazione dei risultati

Il risultato del test Diaskintest viene valutato da un infermiere o medico qualificato 72 ore dopo l'esecuzione. Per fare ciò, misurare la dimensione trasversale (rispetto all'asse dell'avambraccio) dell'iperemia e della papula (infiltrazione) in millimetri usando un righello trasparente. L'iperemia viene presa in considerazione solo in assenza di papule.

Risultati della reazione:

• negativo: l'assoluta assenza di infiltrazione e iperemia, o la presenza di un segno di iniezione (la cosiddetta "reazione da puntura") fino a 2 mm di dimensione;
• dubbio: presenza di sola iperemia senza infiltrazione;
• positivo: la presenza di papule, indipendentemente dalle sue dimensioni.

A loro volta, le reazioni positive sono suddivise condizionatamente in 4 gruppi a seconda della gravità:

• lieve: dimensione dell'infiltrato fino a 5 ml;
• moderatamente pronunciato: la dimensione dell'infiltrato va da 5 a 9 mm;
• pronunciato: la dimensione dell'infiltrato va da 10 a 14 mm;
• iperergico: la dimensione dell'infiltrato da 15 mm, la presenza di alterazioni vescicolo-necrotiche e / o linfangite, la presenza di linfoadenite, indipendentemente dalla dimensione dell'infiltrato.

Le persone con una reazione dubbia e positiva vengono inviate per esame in relazione a sospetta tubercolosi.

Manifestazioni cutanee di allergia non specifica (principalmente iperemia) a Diaskintest si osservano, di norma, immediatamente dopo l'esecuzione del test e di solito scompaiono dopo 48-72 ore.

Non c'è reazione a Diaskintest, di regola, nelle seguenti categorie di pazienti:

• non infetto da Mycobacterium tuberculosis;
• precedentemente infetto da Mycobacterium tuberculosis, ma con infezione da tubercolosi inattiva;
• guarito dalla tubercolosi;
• pazienti con tubercolosi durante il completamento dell'involuzione dei cambiamenti tubercolari in assenza di segni di laboratorio, tomografici a raggi X, strumentali e clinici dell'attività del processo.

Inoltre, il test può essere negativo:

• in pazienti con tubercolosi con gravi disturbi immunopatologici dovuti al grave decorso del processo tubercolare;
• nelle prime fasi dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis;
• nelle prime fasi del processo tubercolare in persone con malattie concomitanti accompagnate da uno stato di immunodeficienza.

Nei registri, il medico o l'infermiere che ha condotto il test annota:

• il nome del farmaco;
• produttore, numero di lotto e data di scadenza del farmaco;
• la data della prova;
• sito di iniezione (avambraccio destro o sinistro);
• il risultato del test, valutato 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Effetti collaterali

Diaskintest è generalmente ben tollerato. Alcuni pazienti manifestano reazioni a breve termine sotto forma di malessere, mal di testa, febbre.

istruzioni speciali

Per le persone sane con risultato negativo al test, le vaccinazioni preventive (ad eccezione del BCG) possono essere effettuate immediatamente dopo la valutazione e la registrazione del risultato del test.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza dell'uso di Diaskintest durante la gravidanza e l'allattamento.

interazione farmacologica

Diaskintest non deve essere utilizzato durante le vaccinazioni preventive. È necessario programmare il test prima dell'introduzione del vaccino o almeno 1 mese dopo la vaccinazione.

Analoghi

Non ci sono informazioni sugli analoghi di Diaskintest.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare e trasportare a 2-8°C. Evitare il congelamento. Tenere lontano dai bambini.

Periodo di validità - 2 anni, dopo l'apertura della bottiglia - non più di 2 ore.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Viene rilasciato per le istituzioni terapeutiche e profilattiche e igienico-profilattiche.

Diaskintest è un farmaco (soluzione) che appartiene al gruppo farmacologico degli allergeni. Caratteristiche importanti del farmaco dalle istruzioni per l'uso:

• Venduto con prescrizione medica

Pacchetto

Forma di dosaggio

Soluzione per somministrazione intradermica

Composto

Una dose (0,1 ml) del farmaco contiene: proteina ricombinante CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, fosfato di sodio disostituito 2-acqua, cloruro di sodio, fosfato di potassio monosostituito, polisorbato 80, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0, 1 ml

Descrizione della forma farmaceutica

Liquido trasparente incolore.

Caratteristica

Diaskintest® Tuberculosis allergen recombinant in diluizione standard è una proteina ricombinante prodotta da una coltura geneticamente modificata di Escherichia coli BL 21 (DE 3)/p CFP - ESAT, diluita in una soluzione sterile di tampone fosfato isotonico, con un conservante (fenolo). Contiene due antigeni presenti nei ceppi virulenti di Mycobacterium tuberculosis e assenti nel ceppo vaccinale BCG.

Gruppo farmacologico

MIBP è un allergene.

Proprietà farmacologiche (immunobiologiche).

L'azione del farmaco Diaskintest ® si basa sulla rilevazione di una risposta immunitaria cellulare agli antigeni specifici del Mycobacterium tuberculosis. Quando somministrato per via intradermica, Diaskintest ® provoca una reazione cutanea specifica nelle persone con infezione da tubercolosi, che è una manifestazione di ipersensibilità di tipo ritardato.

Indicazioni

Diaskintest ® è destinato ai test intradermici in tutte le fasce di età ai fini della diagnosi individuale e di massa dell'infezione da tubercolosi, tra cui:

• diagnosi di tubercolosi in persone appartenenti a gruppi ad alto rischio di tubercolosi, in combinazione con altri metodi;
• identificazione di soggetti ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva (infezione tubercolare latente)*;
• diagnosi differenziale delle allergie post-vaccinali (BCG) e infettive (ipersensibilità di tipo ritardato);
• valutazione dell'efficacia del trattamento antitubercolare in combinazione con altri metodi.

A causa del fatto che il farmaco non provoca una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato associata alla vaccinazione BCG, un campione con Diaskintest ® non può essere utilizzato per selezionare individui per la vaccinazione e rivaccinazione BCG (BCG-M), tuttavia, i suoi risultati devono essere presi in considerazione quando si prende una decisione sull'immunizzazione contro la tubercolosi.

Per la diagnosi differenziale della tubercolosi, viene eseguito un test con Diaskintest ® in combinazione con esami clinici, di laboratorio e radiografici. Per monitorare i pazienti registrati presso un phthisiatrician con varie manifestazioni di infezione da tubercolosi, nelle condizioni di un istituto antitubercolare, viene eseguito un test intradermico con Diaskintest ® durante un esame di controllo in tutti i gruppi di registrazione del dispensario con un intervallo di 3-6 mesi.

*) L'infezione da tubercolosi latente è uno stato di risposta immunitaria persistente agli antigeni del Mycobacterium tuberculosis, in assenza di manifestazioni cliniche di tubercolosi attiva.

Controindicazioni

• malattie infettive acute e croniche (nel periodo di esacerbazione), ad eccezione dei casi sospettati di tubercolosi;
• somatiche e altre malattie durante il periodo di esacerbazione;
• comuni malattie della pelle;
• condizioni allergiche;
• epilessia.

Nei gruppi di bambini in cui esiste una quarantena per le infezioni infantili, il test viene eseguito solo dopo la revoca della quarantena.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'effetto del farmaco sulle donne durante la gravidanza e l'allattamento non è stato studiato e anche l'effetto sul feto e sulla funzione riproduttiva è sconosciuto. Test cutaneo Diaskintest ® nella complessa diagnosi della tubercolosi nelle donne in gravidanza può essere utilizzato solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non ci sono dati sull'ingestione del farmaco nel latte delle donne durante l'allattamento.

Dosaggio e somministrazione

Il test viene eseguito su prescrizione di un medico per bambini, adolescenti e adulti da un'infermiera appositamente addestrata che ha accesso ai test intradermici. Il farmaco viene somministrato rigorosamente per via intradermica. Per il test vengono utilizzate siringhe per tubercolina e sottili aghi corti con taglio obliquo. Prima dell'uso, controllare la data di emissione e la data di scadenza.

Dopo l'apertura, la bottiglia con il farmaco può essere conservata per non più di 2 ore. Si prelevano 0,2 ml (due dosi) di Diaskintest ® con una siringa e la soluzione viene rilasciata fino alla tacca di 0,1 ml in un batuffolo di cotone sterile.

Il test viene svolto dal soggetto in posizione seduta. Dopo aver trattato l'area cutanea sulla superficie interna del terzo medio dell'avambraccio con alcol etilico al 70%, 0,1 ml di Diaskintest ® vengono iniettati negli strati superiori della pelle tesa parallelamente alla sua superficie. Quando viene eseguito un test, di norma, si forma una papula nella pelle sotto forma di una "crosta di limone" di 7-10 mm di dimensione, di diametro biancastro.

Per le persone che hanno una storia di manifestazioni allergiche non specifiche, si consiglia di eseguire il test durante l'assunzione di farmaci desensibilizzanti per 7 giorni (5 giorni prima del test e 2 giorni dopo).

Contabilizzazione dei risultati:

Il risultato del test viene valutato da un medico o da un infermiere specializzato dopo 72 ore dalla sua impostazione, misurando la dimensione trasversale (rispetto all'asse dell'avambraccio) dell'iperemia e dell'infiltrazione (papule), in mm, con un trasparente governate. L'iperemia viene presa in considerazione solo in assenza di infiltrazione.

I criteri per valutare la risposta al campione Diaskintest ® sono presentati di seguito:

Contrariamente alla reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, le manifestazioni cutanee di allergia aspecifica (principalmente iperemia) al farmaco, di norma, si osservano immediatamente dopo l'applicazione del test e di solito scompaiono dopo 48-72 ore. Diaskintest ® non provoca una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato associata alla vaccinazione BCG.

Le persone con una reazione dubbia e positiva a Diaskintest ® sono soggette a un esame completo per la tubercolosi.

Non tutte le persone infette possono sviluppare ipersensibilità di tipo ritardato al test Diaskintest ® . Esistono fattori che riducono questa reazione, come: HIV, tubercolosi attiva con gravi disturbi immunopatologici causati dal grave decorso del processo; malattie concomitanti accompagnate da uno stato di immunodeficienza.

Nei documenti contabili per la registrazione dei risultati dei test indicare: a) il nome del farmaco; b) produttore, numero di serie, data di scadenza; c) data del prelievo; d) sito di iniezione (avambraccio sinistro o destro); e) risultato del test.

Effetti collaterali

Gli individui possono manifestare segni a breve termine di una reazione generale: malessere, mal di testa, febbre.

Interazione

Per le persone sane con risultato negativo al test, le vaccinazioni preventive (eccetto BCG) possono essere effettuate immediatamente dopo la valutazione e la registrazione del risultato del test.

I test con Diaskintest ® devono essere pianificati prima delle vaccinazioni profilattiche. Se sono state effettuate vaccinazioni profilattiche, viene eseguito un test con Diaskintest ® non prima di 1 mese dopo la vaccinazione.

istruzioni speciali

Il farmaco viene utilizzato per via intradermica in una dose minima e praticamente non penetra nella circolazione sistemica. Pertanto, non ci sono caratteristiche di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa.

Non ci sono limiti di età per l'uso di Diaskintest ®.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con i meccanismi:

Non ci sono dati sull'effetto negativo del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi.

Modulo per il rilascio

1,2 ml (12 dosi) o 3 ml (30 dosi) in flaconcini di vetro, sigillati con tappi di gomma con capsula di alluminio-plastica con controllo della prima apertura.

1 o 5 flaconi in blister di polivinilcloruro o pellicola di polietilene tereftalato.

1 blister con 1 flacone o 1 o 2 blister con 5 flaconi insieme alle istruzioni per l'uso - in una confezione di cartone.

Condizioni di archiviazione

Nelle condizioni della "catena del freddo" secondo i requisiti di SP 3.3.2.1248-03 ad una temperatura da 2 a 8 °C. Non congelare. Il trasporto è consentito a una temperatura non superiore a 15 ° C - non più di 7 giorni.

La conservazione una tantum è consentita a una temperatura non superiore a 15 °С - non più di 15 giorni o non superiore a 25 °С - non più di 7 giorni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da consumarsi preferibilmente entro

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

Termini di dispensazione dalle farmacie

Per istituti di cura e profilassi e sanitario-profilattici.

Allergene della tubercolosi ricombinante in diluizione standard, soluzione per somministrazione intradermica.

Diaskintest® Tuberculosis allergen recombinant in diluizione standard è una proteina ricombinante prodotta da una coltura geneticamente modificata di Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, diluita in una soluzione sterile di tampone fosfato isotonico, con un conservante (fenolo). Contiene due antigeni presenti nei ceppi virulenti di Mycobacterium tuberculosis e assenti nel ceppo vaccinale BCG.

Numero di registrazione:

LSR-006435/08

Composto

Una dose (0,1 ml) del farmaco contiene: proteina ricombinante CFP10-ESAT6 - 0,2 μg, fosfato di sodio disostituito 2-acqua, cloruro di sodio, fosfato di potassio monosostituito, polisorbato 80, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,1 ml .

Descrizione:

Liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacologico:

MIBP è un allergene.

codice ATH.

Proprietà immunologiche

L'azione del farmaco Diaskintest ® si basa sulla rilevazione di una risposta immunitaria cellulare agli antigeni specifici del Mycobacterium tuberculosis. Quando somministrato per via intradermica, Diaskintest® provoca una reazione cutanea specifica nelle persone con infezione da tubercolosi, che è una manifestazione di ipersensibilità di tipo ritardato.

Scopo

Diaskintest ® è destinato ai test intradermici in tutte le fasce di età al fine di:

• diagnosticare la tubercolosi, valutare l'attività del processo e identificare gli individui ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva;
• diagnosi differenziale della tubercolosi;
• diagnosi differenziale delle allergie post-vaccinali e infettive (ipersensibilità di tipo ritardato);
• valutare l'efficacia del trattamento antitubercolare in combinazione con altri metodi.

Poiché il farmaco non provoca una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato associata alla vaccinazione con BCG, il test con il farmaco Diaskintest® non può essere utilizzato al posto del test alla tubercolina per selezionare individui per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione con BCG.

Per la diagnosi individuale e di screening dell'infezione da tubercolosi si utilizza un test intradermico con Diaskintest ® prescritto da un fisiatra o con il suo supporto metodologico.

Per identificare (diagnosticare) l'infezione da tubercolosi, viene eseguito un test con Diaskintest ®:

• persone indirizzate a un istituto antitubercolare per ulteriori esami per la presenza di un processo di tubercolosi;
• persone appartenenti a gruppi ad alto rischio di tubercolosi, tenendo conto dei fattori di rischio epidemiologici, medici e sociali;
• persone indirizzate a un phthisiatrician sulla base dei risultati della diagnostica della tubercolina di massa.

Per la diagnosi differenziale della tubercolosi e di altre malattie, viene eseguito un test con Diaskintest® in combinazione con esami clinici, di laboratorio e radiografici in un istituto antitubercolare. Per monitorare i pazienti registrati presso un phthisiatrician con varie manifestazioni di infezione da tubercolosi nelle condizioni di un istituto antitubercolare, viene eseguito un test intradermico con Diaskintest ® durante un esame di controllo in tutti i gruppi di registrazione del dispensario con un intervallo di 3-6 mesi .

Metodo di applicazione e dosaggio

Il test viene eseguito su prescrizione di un medico per bambini, adolescenti e adulti da un'infermiera appositamente addestrata che ha accesso ai test intradermici. Il farmaco viene somministrato rigorosamente per via intradermica. Per il test vengono utilizzate siringhe per tubercolina e sottili aghi corti con taglio obliquo. Prima dell'uso, controllare la data di emissione e la data di scadenza.

Dopo l'apertura, la bottiglia con il farmaco può essere conservata per non più di 2 ore. Si prelevano 0,2 ml (due dosi) di Diaskintest® con una siringa e la soluzione viene rilasciata fino alla tacca di 0,1 ml in un batuffolo di cotone sterile.

Il test viene svolto dal soggetto in posizione seduta. Dopo aver trattato l'area cutanea sulla superficie interna del terzo medio dell'avambraccio con alcool etilico al 70%, si iniettano 0,1 ml di Diaskintest® negli strati superiori della pelle tesa parallelamente alla sua superficie.

Durante il test, di norma, si forma una papula nella pelle sotto forma di una "crosta di limone" di 710 mm di diametro, di colore biancastro.

Per le persone che hanno una storia di manifestazioni allergiche non specifiche, si consiglia di eseguire il test durante l'assunzione di farmaci desensibilizzanti per 7 giorni (5 giorni prima del test e 2 giorni dopo).

Contabilizzazione dei risultati

Il risultato del test viene valutato da un medico o da un infermiere specializzato dopo 72 ore dal momento in cui è stato effettuato misurando la dimensione trasversale (rispetto all'asse dell'avambraccio) dell'iperemia e dell'infiltrazione (papule) in millimetri con un righello trasparente. L'iperemia viene presa in considerazione solo in assenza di infiltrazione.

La risposta al campione è considerata:

• negativo - in completa assenza di infiltrazione e iperemia o in presenza di una "reazione pungente" fino a 2 mm;
• dubbio - in presenza di iperemia senza infiltrazione;
• positivo - in presenza di un infiltrato (papule) di qualsiasi dimensione.

Le reazioni positive a Diaskintest ® differiscono condizionatamente per gravità:

• una reazione lieve - in presenza di un infiltrato di dimensioni fino a 5 mm;
• una reazione moderatamente pronunciata - con una dimensione dell'infiltrato di 5-9 mm;
• una reazione pronunciata - con una dimensione dell'infiltrato di 10-14 mm;
• reazione iperergica - con una dimensione dell'infiltrato di 15 mm o più, con alterazioni necrotiche delle vescicole e (o) linfangite, linfoadenite, indipendentemente dalle dimensioni dell'infiltrato.

Le persone con una reazione dubbia e positiva a Diaskintest ® vengono esaminate per la tubercolosi.

Contrariamente alla reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, le manifestazioni cutanee di allergia aspecifica (principalmente iperemia) al farmaco, di norma, si osservano immediatamente dopo l'applicazione del test e di solito scompaiono dopo 48-72 ore. Diaskintest® non provoca una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato associata alla vaccinazione BCG. Di solito non c'è reazione a Diaskintest®:

• in persone non infette da Mycobacterium tuberculosis;
• in persone precedentemente infette da Mycobacterium tuberculosis con infezione da tubercolosi inattiva;
• nei pazienti con tubercolosi durante il periodo di completamento dell'involuzione dei cambiamenti tubercolari in assenza di segni clinici, tomografici a raggi X, strumentali e di laboratorio dell'attività del processo;
• nelle persone che sono guarite dalla tubercolosi.

Allo stesso tempo, un test con Diaskintest ® può essere negativo nei pazienti affetti da tubercolosi con gravi disturbi immunopatologici dovuti al grave decorso del processo tubercolare, nelle persone nelle prime fasi dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, nelle prime fasi del processo tubercolare, nelle persone con malattie concomitanti accompagnate da uno stato di immunodeficienza.

Nei documenti contabili annotare: a) la denominazione del farmaco; b) produttore, numero di serie, data di scadenza; c) la data della prova; d) iniezione del farmaco nell'avambraccio sinistro o destro; e) risultato del test.

Controindicazioni per l'impostazione della dose

• Malattie infettive acute e croniche (nel periodo di esacerbazione), ad eccezione dei casi di sospetta tubercolosi;
• somatiche e altre malattie durante il periodo di esacerbazione;
• comuni malattie della pelle;
• condizioni allergiche;
• epilessia.

Nei gruppi di bambini in cui esiste una quarantena per le infezioni infantili, il test viene eseguito solo dopo la revoca della quarantena.

Effetto collaterale

Gli individui possono manifestare segni a breve termine di una reazione generale: malessere, mal di testa, febbre.

Interazione con altri farmaci

Per le persone sane con risultato negativo al test, le vaccinazioni preventive (eccetto BCG) possono essere effettuate immediatamente dopo la valutazione e la registrazione del risultato del test.

Il test con Diaskintest® dovrebbe essere pianificato prima delle vaccinazioni profilattiche. Se sono state effettuate vaccinazioni preventive, viene eseguito un test con Diaskintest® non prima di 1 mese dopo la vaccinazione.

Modulo per il rilascio

1,2 ml (12 dosi) o 3 ml (30 dosi) in flaconcini di vetro, sigillati con tappi di gomma con capsula di alluminio-plastica con controllo della prima apertura.
1 o 5 flaconi in un blister in film di cloruro di polivinile.
1 o 2 blister da 5 flaconi o 1 blister da 1 flacone insieme alle istruzioni per l'uso in una confezione di cartone.

Data di scadenza

2 anni. Un farmaco scaduto non deve essere utilizzato.

Condizioni di trasporto e stoccaggio

A temperature da 2 a 8 °C.
Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.