Caratteristiche della conservazione dei medicinali. V. Caratteristiche dell'organizzazione dello stoccaggio dei medicinali nei magazzini. Conservazione di medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a basse temperature

Ai sensi dell'articolo 58 della legge federale del 12 aprile 2010 "Sulla circolazione dei medicinali" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) Ordino:

1. Approvare le Norme per la conservazione dei medicinali secondo l'allegato.

2. Riconosci come non valido:

commi 1 e 2, commi 3.1 - 3.4, 3.6 e 3.7 del comma 3, commi 4 - 7, 12 e 13 Istruzioni per l'organizzazione della conservazione in farmacia dei vari gruppi di medicinali e dispositivi medici, approvate con provvedimento del Ministero della Salute Federazione Russa del 13 novembre 1996 G. N 377 "Sull'approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie di vari gruppi di medicinali e prodotti medici" (registrato dal Ministero della Giustizia della Russia il 22 novembre 1996 N 1202).

Ministro T. Golikova

Applicazione

Norme per la conservazione dei medicinali

I. Disposizioni generali

1. Il presente Regolamento stabilisce i requisiti per le strutture di stoccaggio dei medicinali per uso medico (di seguito denominati medicinali), disciplina le condizioni di conservazione di tali medicinali e si applica ai produttori di farmaci, ai grossisti di farmaci, alle farmacie, alle organizzazioni mediche e ad altre organizzazioni che svolgono attività nella circolazione di medicinali, singoli imprenditori titolari di licenza per attività farmaceutica o licenza per attività medica (di seguito, rispettivamente, organizzazioni, singoli imprenditori).

II. Requisiti generali del dispositivo

e funzionamento dei locali

deposito di medicinali

2. Il dispositivo, la composizione, le dimensioni delle aree (per i grossisti di droga), il funzionamento e le attrezzature dei locali per lo stoccaggio dei farmaci dovrebbero garantire la loro sicurezza.

3. I locali per la conservazione dei medicinali devono essere mantenuti a una certa temperatura e umidità dell'aria per garantire la conservazione dei medicinali in conformità con i requisiti dei produttori di medicinali indicati sull'imballaggio primario e secondario (consumatore).

4. I locali per lo stoccaggio dei medicinali devono essere dotati di condizionatori d'aria e altre attrezzature per garantire lo stoccaggio dei medicinali in conformità con i requisiti dei produttori di medicinali indicati sull'imballaggio primario e secondario (consumatore), oppure si raccomanda di dotare il locali con prese d'aria, traverse, seconde porte a traliccio.

5. I locali per lo stoccaggio dei medicinali devono essere dotati di scaffali, armadi, pallet e scatole di stoccaggio.

6. La finitura dei locali per la conservazione dei medicinali (superfici interne di pareti, soffitti) deve essere liscia e consentire la pulizia a umido.

III. Requisiti generali per i locali

per la conservazione dei medicinali

e l'organizzazione della loro conservazione

7. I locali per la conservazione dei medicinali devono essere dotati di dispositivi per la registrazione dei parametri dell'aria (termometri, igrometri (igrometri elettronici) o psicrometri). Le parti di misurazione di questi dispositivi devono essere poste ad una distanza di almeno 3 m da porte, finestre e dispositivi di riscaldamento. I dispositivi e (o) le parti dei dispositivi da cui vengono rilevate le letture visive devono essere collocati in un luogo accessibile al personale ad un'altezza di 1,5-1,7 m dal pavimento.

Le letture di questi dispositivi devono essere registrate giornalmente in un apposito registro (scheda) di registrazione su supporto cartaceo o elettronico con archiviazione (per gli igrometri elettronici), che viene mantenuto da un responsabile. Il registro (tessera) di registrazione viene conservato per un anno, escluso quello in corso. I dispositivi di controllo devono essere certificati, tarati e verificati secondo le modalità prescritte.

8. I medicinali sono collocati nei locali di stoccaggio in conformità ai requisiti della documentazione normativa indicata sulla confezione del medicinale, tenendo conto:

proprietà fisico-chimiche dei farmaci;

gruppi farmacologici (per farmacia e organizzazioni mediche);

metodo di applicazione (interno, esterno);

stato aggregato delle sostanze farmaceutiche (liquido, sfuso, gassoso).

Quando si immettono medicinali, è consentito utilizzare le tecnologie informatiche (in ordine alfabetico, per codice).

9. Separatamente, in locali tecnicamente fortificati che soddisfano i requisiti della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ "Su stupefacenti e sostanze psicotrope" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 219; 2002, N 30, articolo 3033, 2003, n.2, articolo 167, n.27 (parte I), articolo 2700, 2005, n.19, articolo 1752, 2006, n.43, articolo 4412, 2007, n.30, Articolo 3748, N 31, voce 4011; 2008, N 52 (parte 1), voce 6233; 2009, N 29, voce 3614; 2010, N 21, voce 2525, N 31, voce 4192) sono memorizzati:

stupefacenti e psicofarmaci;

farmaci potenti e velenosi che sono controllati in conformità con le norme legali internazionali.

10. Gli scaffali (armadi) per la conservazione dei medicinali nei locali per la conservazione dei medicinali devono essere installati in modo tale da garantire l'accesso ai medicinali, il libero passaggio del personale e, se necessario, i dispositivi di carico, nonché l'accessibilità di scaffali, pareti, pavimenti per la pulizia .

Scaffali, armadi, scaffali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere numerati.

I medicinali immagazzinati devono inoltre essere identificati mediante una scheda rack contenente informazioni sul medicinale immagazzinato (nome, forma di rilascio e dosaggio, numero di lotto, data di scadenza, produttore del medicinale). Quando si utilizza la tecnologia informatica, è consentita l'identificazione mediante codici e dispositivi elettronici.

11. Nelle organizzazioni e nei singoli imprenditori, è necessario tenere registri dei medicinali con una durata di conservazione limitata su carta o in formato elettronico con archiviazione. Il controllo sulla vendita tempestiva di medicinali con una durata di conservazione limitata deve essere effettuato utilizzando la tecnologia informatica, le schede rack che indicano il nome del medicinale, la serie, la data di scadenza o i registri della data di scadenza. La procedura per la tenuta dei registri di questi medicinali è stabilita dal capo dell'organizzazione o dal singolo imprenditore.

12. Se i medicinali scaduti vengono identificati, devono essere conservati separatamente da altri gruppi di medicinali in un'area appositamente designata e designata (quarantena).

IV. Requisiti per i locali

per lo stoccaggio di sostanze infiammabili

e droghe esplosive

e l'organizzazione della loro conservazione

13. I locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi devono essere pienamente conformi alle normative vigenti.

14. Al fine di garantire lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi secondo il principio di uniformità in conformità con le loro proprietà fisiche e chimiche, infiammabilità e la natura dell'imballaggio, i locali per lo stoccaggio dei grossisti di farmaci e dei produttori di farmaci (di seguito denominati locali di magazzino) sono suddivisi in locali separati (compartimenti) con un limite di resistenza al fuoco delle strutture edilizie di almeno 1 ora.

15. La quantità di medicinali infiammabili necessaria per l'imballaggio e la fabbricazione di medicinali per uso medico per turno di lavoro può essere conservata nei locali di produzione e in altri locali. La quantità rimanente di farmaci infiammabili alla fine del turno viene trasferita al turno successivo o restituita al luogo di stoccaggio principale.

16. I pavimenti dei magazzini e delle aree di scarico devono avere una superficie dura e uniforme. È vietato l'uso di assi e lamiere di ferro per livellare i pavimenti. I pavimenti devono garantire un movimento comodo e sicuro di persone, merci e veicoli, essere sufficientemente robusti e sopportare i carichi dei materiali immagazzinati e garantire semplicità e facilità di pulizia del magazzino.

17. I magazzini per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi devono essere dotati di scaffali e pallet ignifughi e stabili progettati per il carico appropriato. Le scaffalature sono installate a una distanza di 0,25 m dal pavimento e dalle pareti, la larghezza delle scaffalature non deve superare 1 me, nel caso di stoccaggio di sostanze farmaceutiche, avere flange di almeno 0,25 m I corridoi longitudinali tra le scaffalature devono essere almeno 1,35 mt.

18. Per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi nelle farmacie e nei singoli imprenditori, sono assegnati locali isolati, dotati di sistemi automatici di protezione antincendio e di allarme (di seguito denominati locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi).

19. Nelle farmacie e nei singoli imprenditori è consentito conservare sostanze farmaceutiche con proprietà infiammabili e combustibili in un volume fino a 10 kg all'esterno dei locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi in ​​armadi ignifughi incorporati. Gli armadi devono essere allontanati da superfici e passaggi termoisolanti, con porte di larghezza non inferiore a 0,7 me alte non meno di 1,2 m, alle quali deve essere organizzato il libero accesso.

È consentito conservare medicinali esplosivi per uso medico (in imballaggi secondari (di consumo)) da utilizzare per un turno di lavoro in armadi metallici all'esterno dei locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi.

20. La quantità di medicinali infiammabili consentita per lo stoccaggio nei locali di stoccaggio per medicinali infiammabili ed esplosivi situati in edifici per altri scopi non deve superare i 100 kg alla rinfusa.

I locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi utilizzati per lo stoccaggio di sostanze farmaceutiche infiammabili in quantità superiore a 100 kg devono essere ubicati in un edificio separato e lo stoccaggio stesso deve essere effettuato in contenitori di vetro o metallo isolati dai locali per il stoccaggio di medicinali infiammabili di altri gruppi.

21. È vietato entrare nei locali per lo stoccaggio di medicinali infiammabili ed esplosivi con fonti di fuoco aperte.

V. Caratteristiche dell'organizzazione d'immagazzinamento di medicine

nei magazzini

22. I medicinali immagazzinati nei magazzini devono essere collocati su scaffalature o su carrelli (pallet). Non è consentito deporre medicinali sul pavimento senza pallet.

I pallet possono essere posizionati sul pavimento in una fila o su scaffalature a più livelli, a seconda dell'altezza della scaffalatura. Non è consentito posizionare pallet con medicinali su più file in altezza senza l'uso di scaffali.

23. Con il metodo manuale delle operazioni di scarico e carico, l'altezza dell'accatastamento dei medicinali non deve superare 1,5 m.

Quando si utilizzano dispositivi meccanizzati per le operazioni di scarico e carico, i medicinali devono essere conservati su più livelli. Allo stesso tempo, l'altezza totale di posizionamento dei medicinali sugli scaffali non deve superare le capacità delle attrezzature di movimentazione meccanizzate (ascensori, carrelli, montacarichi).

VI. Caratteristiche d'immagazzinamento di gruppi certi di medicine secondo

sulle proprietà fisiche e fisico-chimiche, esposizione a vari fattori ambientali

Stoccaggio di medicinali che richiedono protezione dalla luce

24. I medicinali che richiedono protezione dall'azione della luce sono conservati in stanze o luoghi appositamente attrezzati che forniscono protezione dall'illuminazione naturale e artificiale.

25. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla luce devono essere conservate in contenitori realizzati con materiali protettivi dalla luce (contenitori di vetro di vetro arancione, contenitori di metallo, imballaggi di fogli di alluminio o materiali polimerici verniciati di nero, marrone o arancione), in una stanza buia o armadi. .

Per la conservazione di sostanze farmaceutiche particolarmente sensibili alla luce (nitrato d'argento, prozerina), i contenitori di vetro vengono incollati con carta nera opaca.

26. I medicinali per uso medico che richiedono protezione dall'azione della luce, confezionati in imballaggi primari e secondari (di consumo), devono essere conservati in armadietti o su scaffali, a condizione che siano prese misure per evitare che la luce solare diretta o altra luce direzionale intensa raggiungere questi medicinali (uso di pellicole riflettenti, tendine, visiere, ecc.).

Stoccaggio di medicinali che richiedono protezione dall'umidità

27. Le sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dall'umidità devono essere conservate in un luogo fresco a temperature fino a + 15 gradi. C (di seguito denominato luogo fresco), in un contenitore ben chiuso realizzato con materiali impermeabili al vapore acqueo (vetro, metallo, foglio di alluminio, contenitori di plastica a pareti spesse) o nell'imballaggio primario e secondario (consumatore) del produttore.

28. Le sostanze farmaceutiche con pronunciate proprietà igroscopiche devono essere conservate in un contenitore di vetro con chiusura ermetica, riempito con paraffina sopra.

29. Al fine di evitare danni e perdita di qualità, lo stoccaggio dei medicinali dovrebbe essere organizzato in conformità con i requisiti indicati sotto forma di etichette di avvertenza sull'imballaggio secondario (consumatore) del medicinale.

Stoccaggio di medicinali che richiedono protezione

dalla volatilizzazione e dall'essiccamento

30. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dalla volatilizzazione e dall'essiccamento (in realtà droghe volatili; droghe contenenti un solvente volatile (tinture alcoliche, concentrati alcolici liquidi, estratti densi); soluzioni e miscele di sostanze volatili (oli essenziali, soluzioni di ammoniaca, formaldeide, cloruro idrogeno superiore al 13%, acido carbolico, alcool etilico di varie concentrazioni, ecc.); materiali vegetali medicinali contenenti oli essenziali; farmaci contenenti acqua di cristallizzazione - idrati cristallini; farmaci che si decompongono con formazione di prodotti volatili (iodoformio, acqua ossigenata, bicarbonato di sodio ); i medicinali con un certo limite inferiore di contenuto di umidità (solfato di magnesio, paraaminosalicilato di sodio, solfato di sodio) devono essere conservati in un luogo fresco, in un contenitore ermeticamente chiuso realizzato con materiali impermeabili alle sostanze volatili (vetro, metallo, fogli di alluminio) o nell'imballaggio del produttore primario e secondario (consumatore). L'uso di contenitori, imballaggi e coperchi in polimero è consentito in conformità con i requisiti della Farmacopea statale e della documentazione normativa.

31. Sostanze farmaceutiche - gli idrati cristallini devono essere conservati in contenitori ermeticamente sigillati di vetro, metallo e plastica a pareti spesse o nell'imballaggio primario e secondario (consumatore) del produttore in condizioni conformi ai requisiti della documentazione normativa per questi medicinali.

Conservazione di medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate

32. Le organizzazioni e i singoli imprenditori dovrebbero conservare i medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a temperature elevate (medicinali termolabili) in conformità con il regime di temperatura indicato sull'imballaggio primario e secondario (consumatore) del medicinale in conformità con i requisiti della normativa documentazione.

Conservazione di medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a basse temperature

33. Conservazione di medicinali che richiedono protezione dall'esposizione a basse temperature (medicinali il cui stato fisico e chimico cambia dopo il congelamento e non viene ripristinato al successivo riscaldamento a temperatura ambiente (soluzione di formaldeide al 40%, soluzioni di insulina) le organizzazioni e i singoli imprenditori devono effettuare in in conformità con il regime di temperatura indicato sulla confezione primaria e secondaria (consumatore) del medicinale in conformità con i requisiti della documentazione normativa.

34. Il congelamento dei preparati di insulina non è consentito.

Stoccaggio di medicinali che richiedono protezione dai gas ambientali

35. Sostanze farmaceutiche che richiedono protezione dall'esposizione ai gas (sostanze che reagiscono con l'ossigeno atmosferico: vari composti alifatici con legami intercarbonici insaturi, composti ciclici con gruppi alifatici laterali con legami intercarbonici insaturi, fenolici e polifenolici, morfina e suoi derivati ​​con gruppi idrossilici non sostituiti ; composti eterogenei ed eterociclici contenenti zolfo, enzimi e preparati organici; sostanze che reagiscono con l'anidride carbonica atmosferica: sali di metalli alcalini e acidi organici deboli (sodio barbitale, esenale), farmaci contenenti ammine polivalenti (eufillina), ossido e perossido di magnesio, idrossido di sodio, potassa caustica) devono essere conservati in un contenitore ermeticamente chiuso di materiali impermeabili ai gas, possibilmente riempito fino in cima.

Stoccaggio di medicinali odorosi e coloranti

36. I medicinali odorosi (sostanze farmaceutiche, sia volatili che praticamente non volatili, ma con un forte odore) devono essere conservati in un contenitore ermeticamente chiuso, impermeabile all'odore.

37. I medicinali coloranti (sostanze farmaceutiche che lasciano un segno colorato non dilavabile dai normali trattamenti igienico-sanitari su contenitori, chiusure, attrezzature e inventario (verde brillante, blu di metilene, indaco carminio) devono essere conservati in un apposito armadio in un contenitore ben chiuso.

38. Per lavorare con medicinali coloranti, è necessario allocare bilance speciali, un mortaio, una spatola e altre attrezzature necessarie per ogni articolo.

Stoccaggio di disinfettanti

39. I disinfettanti devono essere conservati in contenitori ermeticamente chiusi in una stanza isolata, lontano da impianti di stoccaggio di plastica, gomma e metallo e impianti di produzione di acqua distillata.

Stoccaggio di medicinali

per uso medico

40. La conservazione dei medicinali per uso medico è effettuata in conformità con i requisiti della farmacopea statale e della documentazione normativa, nonché tenendo conto delle proprietà delle sostanze che li compongono.

41. Se conservati in armadi, scaffali o scaffali, i medicinali per uso medico nell'imballaggio secondario (di consumo) devono essere collocati con l'etichetta (marcatura) rivolta verso l'esterno.

42. Le organizzazioni e i singoli imprenditori devono conservare i medicinali per uso medico in conformità con i requisiti per la loro conservazione indicati sull'imballaggio secondario (consumatore) del medicinale specificato.

Stoccaggio medicinali

materie prime vegetali

43. I materiali sfusi di piante medicinali devono essere conservati in un'area asciutta (non più del 50% di umidità), ben ventilata in un contenitore ben chiuso.

44. I materiali sfusi di piante medicinali contenenti oli essenziali sono conservati isolati in un contenitore ben chiuso.

45. I materiali sfusi di piante medicinali devono essere soggetti a controllo periodico in conformità con i requisiti della farmacopea statale. Vengono respinti erba, radici, rizomi, semi, frutti che hanno perso il loro normale colore, odore e la quantità richiesta di sostanze attive, nonché quelli colpiti da muffe, parassiti del fienile.

46. ​​Lo stoccaggio di materiali vegetali medicinali contenenti glicosidi cardiaci viene effettuato in conformità con i requisiti della farmacopea statale, in particolare, il requisito del controllo ripetuto dell'attività biologica.

47. Materiali vegetali medicinali sfusi inclusi negli elenchi di sostanze potenti e tossiche approvati con decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 "Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e altri articoli del codice penale della Federazione Russa, nonché grandi quantità di sostanze potenti ai fini dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010 , N 28, Art. 3703), è conservato in una stanza separata o in un armadio separato sotto chiave.

48. Le materie prime a base di erbe medicinali confezionate sono conservate su scaffalature o in armadietti.

Stoccaggio di sanguisughe medicinali

49. La conservazione delle sanguisughe mediche viene effettuata in una stanza luminosa senza odore di medicinali, per la quale viene stabilito un regime di temperatura costante.

Stoccaggio di infiammabili

medicinali

51. Conservazione di medicinali infiammabili (medicinali con proprietà infiammabili (alcol e soluzioni alcoliche, tinture di alcol ed etere, estratti di alcol ed etere, etere, trementina, acido lattico, cloroetile, collodio, cleol, liquido Novikov, oli organici); farmaci con sostanze infiammabili proprietà (zolfo, glicerina, oli vegetali, materiali vegetali medicinali) devono essere effettuate separatamente da altri farmaci.

52. I medicinali infiammabili sono conservati in robusti contenitori di vetro o metallo ben chiusi per impedire l'evaporazione dei liquidi dai recipienti.

53. Bottiglie, bombole e altri grandi contenitori con medicinali infiammabili e facilmente combustibili devono essere conservati sugli scaffali degli scaffali in una fila di altezza. È vietato stoccarli in più file in altezza utilizzando materiali di imbottitura diversi.

Non è consentito conservare questi medicinali vicino a dispositivi di riscaldamento. La distanza dal rack o pila all'elemento riscaldante deve essere di almeno 1 m.

54. Lo stoccaggio di flaconi con sostanze farmaceutiche infiammabili e altamente combustibili deve essere effettuato in contenitori che proteggano dagli urti o in ribaltatori di cilindri in una fila.

55. Nei luoghi di lavoro dei locali industriali assegnati alle organizzazioni farmaceutiche e ai singoli imprenditori, i medicinali infiammabili e facilmente combustibili possono essere immagazzinati in quantità non superiori al requisito del turno. Allo stesso tempo, i contenitori in cui sono conservati devono essere ben chiusi.

56. Non è consentito conservare medicinali infiammabili e facilmente combustibili in contenitori completamente pieni. Il grado di riempimento non deve superare il 90% del volume. Gli alcoli in grandi quantità sono conservati in contenitori metallici, riempiti non più del 75% del volume.

57. Lo stoccaggio congiunto di medicinali infiammabili con acidi minerali (in particolare acido solforico e nitrico), gas compressi e liquefatti, sostanze infiammabili (oli vegetali, zolfo, medicazioni), alcali, nonché con sali inorganici che danno esplosivi esplosivi con sostanze organiche è non consentito miscele (clorato di potassio, permanganato di potassio, cromato di potassio, ecc.).

58. L'etere medico e l'etere per anestesia sono conservati in imballaggi industriali, in un luogo fresco e buio, lontano dal fuoco e dai dispositivi di riscaldamento.

Deposito di esplosivo

medicinali

59. Quando si conservano farmaci esplosivi (farmaci con proprietà esplosive (nitroglicerina); farmaci con proprietà esplosive (permanganato di potassio, nitrato d'argento), è necessario adottare misure per prevenire la contaminazione con la polvere.

60. I contenitori con droghe esplosive (fusti, fusti di latta, bottiglie, ecc.) devono essere chiusi ermeticamente per evitare che i vapori di queste droghe si diffondano nell'aria.

61. Lo stoccaggio di permanganato di potassio sfuso è consentito in un compartimento speciale delle strutture di stoccaggio (dove è conservato in fusti di latta), in bilancieri con tappi a terra separatamente da altre sostanze organiche - nelle farmacie e nei singoli imprenditori.

62. La soluzione sfusa di nitroglicerina viene conservata in piccole bottiglie ben chiuse o contenitori di metallo in un luogo fresco e buio, prendendo precauzioni antincendio. Spostare i piatti con nitroglicerina e pesare questo farmaco dovrebbe essere in condizioni che escludano la fuoriuscita e l'evaporazione della nitroglicerina, nonché il suo contatto con la pelle.

63. Quando si lavora con etere dietilico, non sono consentiti scuotimenti, urti, attriti.

Stoccaggio di stupefacenti

e psicofarmaci

65. I farmaci stupefacenti e psicotropi sono conservati in organizzazioni in locali isolati appositamente attrezzati con attrezzature ingegneristiche e tecniche di sicurezza, e in luoghi di custodia temporanea, soggetti ai requisiti in conformità con le norme per la conservazione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope stabilite dal decreto del Governo della Federazione Russa del 31 dicembre 2009 n. N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Conservazione di medicinali potenti e velenosi,

medicinali soggetti a

contabilità quantitativa per soggetto

66. Ai sensi del decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 "Sull'approvazione degli elenchi di sostanze potenti e tossiche ai fini dell'articolo 234 e di altri articoli del codice penale della Federazione Russa, come così come grandi quantità di sostanze potenti ai fini dell'articolo 234 del codice penale della Federazione Russa" droghe potenti e tossiche includono droghe contenenti sostanze potenti e tossiche incluse negli elenchi di sostanze potenti e tossiche.

67. Lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi sotto controllo in conformità con le norme legali internazionali (di seguito denominati medicinali potenti e tossici sotto controllo internazionale) viene effettuato in locali dotati di attrezzature ingegneristiche e tecniche di sicurezza simili a quelle previste per lo stoccaggio di stupefacenti e psicofarmaci.

68. Medicinali potenti e velenosi sotto controllo internazionale e medicinali stupefacenti e psicotropi possono essere conservati in una stanza tecnicamente fortificata.

Allo stesso tempo, lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi dovrebbe essere effettuato (a seconda del volume delle scorte) su diversi scaffali della cassaforte (armadi metallici) o in diverse casseforti (armadi metallici).

69. Lo stoccaggio di medicinali potenti e velenosi non soggetti a controllo internazionale viene effettuato in armadi metallici sigillati o sigillati alla fine della giornata lavorativa.

70. Medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto in conformità con l'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrato presso il Ministero della giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006 N 7353 ), ad eccezione di medicinali stupefacenti, psicotropi, potenti e velenosi, sono conservati in armadi di metallo o legno, sigillati o sigillati alla fine della giornata lavorativa.

Questo documento obbliga a garantire l'attuazione di una serie di misure volte a creare un sistema per garantire la qualità dello stoccaggio e del trasporto dei medicinali. Cos'è questo sistema e come dovrebbe essere implementato in un'organizzazione farmaceutica, ha detto NataliaZolotareva, Ph.D., professore associato del dipartimento di gestione ed economia della farmacia, Accademia farmaceutica chimica statale di San Pietroburgo.

In conformità con la legislazione vigente, vale a dire la legge federale "Sulla circolazione dei medicinali", le attività farmaceutiche comprendono il commercio all'ingrosso e al dettaglio di medicinali, magazzinaggio , trasporto, dispensazione e produzione di medicinali (PM). Nel decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081, per la prima volta, è stato specificato per legge un insieme di lavori e servizi, che comprende le attività farmaceutiche. Inoltre, in conformità con l'attuale regolamento sulle licenze per le attività farmaceutiche, è stato stabilito un certo insieme di requisiti e condizioni che le organizzazioni farmaceutiche devono rispettare senza fallo quando richiedono una licenza o ne hanno una e svolgono attività pertinenti.

Vorrei attirare l'attenzione su uno dei commi del paragrafo 5 relativo ai requisiti di licenza e alle condizioni per la conservazione dei farmaci in un'organizzazione farmaceutica. Comma H afferma che un licenziatario che conserva farmaci per uso medico deve rispettare le norme di conservazione pertinenti. Questo sottoparagrafo è incluso nella gamma di requisiti e condizioni di licenza, la cui violazione è considerata grave e la cui responsabilità è stabilita dalla legge applicabile.

TERMINOLOGIA

Uno degli articoli dell'edizione della Farmacopea statale XII è dedicato separatamente al processo di conservazione dei farmaci e afferma chiaramente che si tratta di un processo separato che è parte integrante della circolazione dei farmaci ed è associato allo stoccaggio dei farmaci fino a quando non vengono utilizzati entro la data di scadenza stabilita.

Il processo di conservazione dei medicinali comporta la risoluzione di diversi problemi globali, incl. e in connessione con l'introduzione di nuovi documenti normativi, pertanto, organizzando il processo di archiviazione, è necessario creare un sistema di garanzia della qualità che consenta di eseguire il processo di archiviazione in conformità con i requisiti dei documenti normativi. È inoltre necessario, quando si organizza lo stoccaggio, garantire la sicurezza fisica delle merci. E un punto importante è legato al fatto che i farmaci sono un prodotto, la maggior parte dei quali richiede condizioni di conservazione speciali. A questo proposito, sorge un altro compito importante: la creazione di condizioni che garantiscano la stabilità di quelle proprietà dei prodotti dichiarate dal produttore. Per risolvere questi problemi emergono tre aree di attività di coloro che sono direttamente coinvolti nel processo di stoccaggio.

Primo- tenendo conto dei requisiti dei nuovi documenti normativi, sviluppare un sistema di garanzia della qualità e comporta una serie di istruzioni e disposizioni, le cosiddette SOP, e i documenti forniscono un elenco specifico di procedure standard che devono essere sviluppate al livello di organizzazione e approvato.

Secondo- fornire al processo di stoccaggio i locali necessari, le attrezzature che devono soddisfare i requisiti stabiliti per loro.

Terzo - creazione della modalità di stoccaggio necessaria e organizzazione del posizionamento delle merci durante lo stoccaggio (sistematizzazione).

LEGISLAZIONE SUL PROCESSO DI CONSERVAZIONE DEI FARMACI

Partiamo dal quadro normativo di rilevanza federale, con il Decreto del Governo della Federazione Russa n. 1148 del 31 dicembre 2009 "Sulla procedura per la conservazione di stupefacenti e sostanze psicotrope". Questo documento è stato più volte integrato e aggiornato.

Naturalmente, si richiama l'attenzione sulle "Regole di buona pratica per lo stoccaggio e il trasporto di farmaci per uso medico", approvate con ordinanza del Ministero della Salute della Russia del 31 agosto 2016 n. 646n ed entrate in vigore il 1 marzo , 2017.

Tra i documenti c'è anche l'attuale ordine del Ministero della Salute della Russia del 23 agosto 2010 n. 706n "Sull'approvazione delle regole per la conservazione dei medicinali"; ordinanza del Ministero della salute 24 luglio 2015 n. 484-n concernente l'organizzazione dello stoccaggio e l'istituzione di regimi speciali per gli stupefacenti e le sostanze psicotrope; l'ordine di trasporto e conservazione dei farmaci immunobiologici del 2016 è determinato dalla relativa risoluzione del Capo Sanitario di Stato della Federazione Russa del 17 febbraio 2016 n. 19; l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 ottobre 1997 n. 309 approva le istruzioni per il regime sanitario delle organizzazioni farmaceutiche (ha ricevuto una seconda vita in relazione all'entrata in vigore delle Regole di buona pratica farmaceutica, dove particolare attenzione è rivolta alla procedura di pulizia dei locali, per la quale dovrebbero essere sviluppate adeguate procedure standard). Come scriverli? La risposta è ovvia: basata sui requisiti dei documenti normativi. Oltre all'Ordine n. 309, difficilmente è possibile nominare istruzioni a livello del Ministero della Salute della Federazione Russa che rispondano alla domanda su come organizzare adeguatamente il regime sanitario.

I documenti normativi relativi alle organizzazioni farmaceutiche, ai grossisti e alle istituzioni sanitarie sono:

• ordinanza del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 01.09.07 n. 2 "Sull'approvazione delle norme sulla perdita naturale durante la conservazione dei medicinali nelle organizzazioni farmaceutiche, nei grossisti di farmaci e nelle istituzioni sanitarie". Questo documento è rilevante solo per le organizzazioni correlate alle sostanze. La perdita naturale implica la presenza del corrispondente tipo di lavoro;
• ordinanza del Ministero della Salute della Russia del 13/11/96 n. 377 "Sull'approvazione delle istruzioni per l'organizzazione dello stoccaggio nelle organizzazioni farmaceutiche di vari gruppi di farmaci e dispositivi medici";
• ordine del Ministero della Salute della Russia del 16 luglio 1997 n. 214 della Russia "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie";
• articolo della farmacopea generale OFS.1.1.0010.15 "Sulla conservazione dei medicinali".

SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

Partiamo dal documento n. 646n, entrato in vigore il 1° marzo 2017. Contiene alcune novità che richiedono chiarimenti. Questo documento si applica a un numero abbastanza elevato di partecipanti nel campo della circolazione della droga. Il primo paragrafo del documento afferma che gli esecutori di questo ordine sono i produttori, i grossisti di farmaci, le organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori impegnati in attività farmaceutiche, nonché le organizzazioni mediche, comprese le FAP, gli ambulatori, i centri di vario genere situati in quegli insediamenti. punti in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche e che sono dotati di FZ-61 nel 2010 con parte dell'autorità per svolgere un tipo separato di lavoro e servizi di attività farmaceutiche.

La seconda sezione di questo documento attira un'attenzione particolare: si tratta di un sistema per garantire la qualità dello stoccaggio e del trasporto dei medicinali. Parlando dell'organizzazione dello stoccaggio, vorrei iniziare con i requisiti che vengono imposti oggi in termini di creazione di un sistema di garanzia della qualità.

Il documento afferma chiaramente che si tratta di una vasta gamma di responsabilità. Il sistema di garanzia della qualità richiede una risorsa molto seria in termini di tempo, denaro e personale, perché le SOP dovranno essere scritte dai titolari dei processi, ovvero coloro che svolgono direttamente determinati processi di conservazione, ricezione, erogazione di medicinali. Allo stesso tempo, nessuno solleva il gestore dalla responsabilità di organizzare tutta una serie di misure che manterranno la qualità adeguata dei farmaci in relazione al loro stoccaggio.

Il sistema di garanzia della qualità è un insieme di misure associate allo sviluppo e all'approvazione di una serie di problemi. Innanzitutto, devi indicare chiaramente in un atto normativo locale separato dell'organizzazione come lavori con i fornitori, in base a quali criteri vengono selezionati, poiché si tratta di un avamposto del processo di approvvigionamento e della relativa ricezione e conservazione dei medicinali.

L'ordinanza n. 646n afferma che le procedure operative standard, le cosiddette SOP, dovrebbero essere sviluppate per il processo di ricezione, trasporto e collocamento dei medicinali. Può trattarsi di un documento che definisce tutti questi processi nel loro insieme o di un documento che può descrivere singole procedure operative standard. Come si desidera. Oggi i documenti normativi non descrivono in alcun modo se è necessario emettere tutto insieme o separatamente. Dovrebbero essere prescritte le forme dei documenti in cui si registra lo stato di avanzamento dei processi. Devi registrare tutto questo nelle tue istruzioni e disposizioni relative al processo di conservazione del farmaco. Dovrebbe anche essere chiaramente spiegato come vengono rilevati farmaci contraffatti, scadenti e contraffatti. Viene effettuata la manutenzione e il controllo degli strumenti e delle apparecchiature di misurazione che dovrebbero essere nella conservazione dei medicinali ed è importante come monitorare il rispetto delle procedure operative standard. Non sono creati per scrivere e dimenticare una volta sulla carta. C'è un certo momento positivo nelle procedure operative standard. Si tratta di un documento che, in una certa misura, formalizza la procedura per le azioni del personale, escludendo il fattore soggettivo, gli errori di ricezione, trasporto, collocamento e ogni altro processo relativo all'attività farmaceutica. Il documento normativo suggerisce che le procedure operative standard dovrebbero vivere la vita di un'organizzazione farmaceutica, dovrebbero cambiare quando ci sono ragioni oggettive. Il motivo per apportare una modifica alla procedura operativa standard può essere attività di controllo, audit interni, che dovrebbero anche essere chiaramente indicati a livello di organizzazione. Tutte le attività relative al funzionamento dei sistemi di garanzia della qualità, stoccaggio e trasporto sono svolte da una persona responsabile, un rappresentante della qualità. Tutti i processi devono essere sistematizzati, documentati, familiarizzati con i dipendenti e lavorare con calma secondo i documenti sviluppati.

SOP - PROCEDURA OPERATIVA STANDARD

SOP è un algoritmo di determinate azioni per diversi processi, un documento che descrive passo dopo passo l'insieme di azioni che un dipendente di un'organizzazione farmaceutica deve eseguire per eseguire una determinata procedura.

In termini di tipo di procedure operative standard, esistono due importanti documenti normativi: gli ordini n. 646n e n. 647n. Specificano alla lettera quali specifiche procedure operative standard devono essere sviluppate. Ma non esiste una chiara classificazione delle SOP e ogni organizzazione le sistematizza in modo indipendente. Le grandi aziende, di norma, allocano tutto ciò che riguarda le apparecchiature, la sua verifica in gruppi separati di SOP, SOP relative alla pulizia dei locali, gestione del rischio e persino SOP per la gestione delle SOP possono essere assegnate come un blocco separato. Questo è il documento che descriverà chi è coinvolto nello sviluppo dei documenti, a che tipo di documenti partecipano, quante copie e copie di questi documenti, dove saranno archiviati, aggiornati e concordati. Questo è un lavoro enorme. Pertanto, laddove esistono molte procedure operative standard, le SOP sono necessarie per gestire le SOP.

Le SOP non sono l'unico documento che costituisce la documentazione del sistema di qualità. Il documento principale è il manuale della qualità. L'ordine n. 647n afferma che tale documento dovrebbe essere sviluppato, fornisce le tattiche dell'organizzazione in termini di garanzia della qualità dei beni pertinenti, soddisfacendo i requisiti dei consumatori nell'attuazione e nell'attuazione di un particolare tipo di lavoro o servizio. I documenti di secondo livello sono SOP, che indicano chi, cosa, quando, con l'aiuto di quali risorse esegue le descrizioni dei compiti, ecc. (compresi i record di qualità).

Purtroppo oggi non ci sono istruzioni chiare su come redigere questo documento, in quale formato. Ma, in un modo o nell'altro, quando si descrive il processo, è necessario rispondere almeno ad alcune domande: chi esegue questo processo, con quali attrezzature, quali risorse sono coinvolte, quali procedure vengono utilizzate, quali metodi e come questo processo può essere valutato o misurato. Non c'è niente di complicato, è solo necessario sistematizzare un'enorme quantità di documenti e presentarli in una sequenza logica.

Schema di descrizione del processo, ad es. Una procedura operativa standard dovrebbe in genere includere le seguenti sezioni: lo scopo del processo, il suo ambito, le responsabilità, i riferimenti ai documenti utilizzati per svilupparlo, la terminologia se necessaria e una sezione chiave: il flusso del processo stesso e i record di qualità.

L'ordinanza n. 646n richiede lo sviluppo di una serie di procedure operative standard, incl. per ricevere merci.

ESEMPIO DI SOP - RICEVIMENTO FARMACI DA PARTE DI UNA FARMACIA

È buona norma iniziare la SOP con un identificatore SOP, che dovrebbe indicare il tipo di documento o numerare le procedure. Secondo i documenti normativi del sistema di garanzia della qualità, è necessario migliorare continuamente, adottare misure e azioni correttive e preventive. Come si dimostra che sono stati eseguiti? Compresa la modifica della procedura operativa standard. La seconda versione migliorata si rifletterà nell'identificatore. Questo mostrerà al revisore che le tue versioni funzionano e stanno cambiando.

1. Misure preparatorie - preparazione dei luoghi per la ricezione dei farmaci (apparecchiature di refrigerazione, casseforti, armadi, scaffali, a seconda del tipo di farmaci).
2. Scarico. Al ricevimento dei farmaci, viene verificata la correttezza del trasporto.
3. Posizionamento dei farmaci. Gli stupefacenti richiedono un trasferimento istantaneo in casseforti e armadi metallici. Nella fase successiva, il responsabile del ricevimento controlla i documenti di accompagnamento, quindi viene compilata la lettera di vettura, viene apposto il timbro di accettazione, i documenti vengono trasferiti al fornitore.
4. Controllo di accettazione. Esistono due possibili scenari per lo sviluppo degli eventi: se tutto va bene per il controllo dell'accettazione o ci sono domande in termini di qualità e quantità durante l'accettazione, e quindi sono necessarie determinate azioni da parte della persona responsabile. Nel primo caso, se sei d'accordo con la consegna, viene effettuata una registrazione corrispondente nei documenti di accompagnamento (fattura, timbro di accettazione, sigillo della farmacia, nome completo e firma della persona responsabile sul protocollo di approvazione) e quindi il processo di registrazione del merci ricevute nel registro di controllo dell'accettazione, la cui forma non è determinata dalla normativa vigente. È determinato dal capo dell'organizzazione della farmacia. Se vengono ricevuti farmaci soggetti-quantitativi, le annotazioni vengono effettuate nel diario appropriato.

Nel secondo caso, se non sei d'accordo, sia in termini di quantità che di qualità dei farmaci. In questo caso, l'ufficiale responsabile redige una lettera di reclamo, la commissione, sulla base di essa, redige un atto sull'identificazione delle discrepanze di quantità e qualità all'accettazione dei farmaci. Tali merci devono essere collocate in una zona di quarantena fino a quando le circostanze non saranno chiarite. Completamento della SOP - se il controllo di accettazione non rivela la non conformità ai requisiti di qualità, i preparati dovrebbero essere collocati nei siti di stoccaggio, tenendo conto di una SOP separata. Successivamente, ci occupiamo dell'imballaggio riutilizzabile a rendere e lo trasferiamo nell'area designata, prescrivendo la responsabilità. Il documento dovrebbe includere posizioni come come e chi si è sviluppato (partecipante diretto e controllore), chi ha accettato. Il manager approva la procedura standard.

La regola d'oro delle GMP: ciò che non è documentato non esiste.

REQUISITI PER I LOCALI

I requisiti dei locali sono molto importanti in termini di organizzazione dello stoccaggio. Sono determinati da due documenti normativi: ordinanze del Ministero della Salute n. 706n e n. 646n. Il dispositivo, la composizione, il funzionamento e l'attrezzatura dei locali per la conservazione dei medicinali devono corrispondere al volume e al tipo di lavoro svolto e, naturalmente, garantire la sicurezza dei medicinali. Per le organizzazioni farmaceutiche non ci sono requisiti per la composizione di locali, aree, a differenza di produttori e grossisti. È consentita solo la pulizia a umido dei locali e, in conformità con i requisiti dell'ordinanza n. 646n, la procedura di pulizia deve essere registrata nella SOP.

Tradizionalmente, i magazzini dovrebbero essere dotati di attrezzature sotto forma di scaffalature, armadi, pallet e dovrebbero essere identificati e contrassegnati. I locali di stoccaggio sono fissi e devono essere mantenuti a una certa temperatura e umidità. I locali sono dotati di dispositivi per la registrazione dei parametri di temperatura e umidità. Gli strumenti devono essere mantenuti in buone condizioni. Un documento separato dovrebbe registrare il processo di messa in funzione dell'apparecchiatura, la sua verifica. Questa potrebbe essere una SOP separata.

L'ordine n. 706n parla della necessità di tenere conto dei farmaci con una durata di conservazione limitata.

Un'organizzazione farmaceutica deve disporre di zone di quarantena: una per i farmaci per i quali è stata presa la decisione di sospendere le vendite, un'altra per i prodotti contraffatti, i farmaci con una durata di conservazione scaduta e un'altra zona per altri prodotti farmaceutici. Ogni gruppo farmacologico di farmaci viene archiviato secondo le sue specifiche: ad esempio, i farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto richiedono uno stoccaggio separato, ecc.

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Un ruolo importante nella fornitura di cure mediche di alta qualità ed efficaci è svolto dalla corretta conservazione dei medicinali nelle strutture sanitarie. In un'organizzazione medica, le scorte di farmaci che forniscono un fabbisogno di 5-10 giorni sono collocate negli uffici e nei locali gestiti da un'infermiera senior (capo) e le scorte di farmaci che forniscono un fabbisogno giornaliero si trovano nei reparti e nelle postazioni degli infermieri . È necessario creare le giuste condizioni per la conservazione dei medicinali, tenendo conto della loro quantità e proprietà fisico-chimiche, nonché garantire la sicurezza dall'uso indesiderato o illegale di droghe, in particolare droghe potenti, velenose e stupefacenti, sostanze psicotrope e i loro precursori.

I principali documenti normativi sulle regole per la conservazione dei medicinali nella Federazione Russa sono:

§ Ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 23 agosto 2009 n. 706n "Approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali" (di seguito - Ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 23 agosto 2010 n. 706n);

§ Ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 16 maggio 2011 n. 397n “Approvazione di requisiti speciali per le condizioni di conservazione di stupefacenti e sostanze psicotrope debitamente registrate nella Federazione Russa come medicinali destinati ad uso medico, in farmacie, istituzioni mediche, organizzazioni di ricerca scientifica, educative e organizzazioni di commercio all'ingrosso di medicinali”;

§ Decreto del governo della Federazione Russa del 31 dicembre 2009 n. 1148 "Sulla procedura per la conservazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori".

Per conservare i medicinali presso la postazione dell'infermiere, sono presenti armadietti che devono essere chiusi a chiave.

1. I medicinali per uso esterno e interno sono conservati presso la postazione dell'infermiere in un armadio chiuso a chiave su diversi ripiani contrassegnati "Per uso esterno", "Per uso interno".

2. L'infermiera raggruppa le sostanze medicinali per uso interno: in una cella dell'armadio mette farmaci che abbassano la pressione sanguigna, in un'altra - diuretici, nella terza - antibiotici.

3. Le medicine dall'odore forte (linimento di Vishnevsky, pomata Finalgon) vengono conservate separatamente in modo che l'odore non si diffonda ad altre medicine. Anche le sostanze infiammabili (alcool, etere) vengono conservate separatamente.

4. Le tinture e gli estratti alcolici sono conservati in flaconi con tappi ben macinati o ben avvitati, poiché a causa dell'evaporazione dell'alcool, possono diventare più concentrati nel tempo e causare un sovradosaggio. I preparati sono conservati in un luogo fresco a una temperatura compresa tra + 8 e + 15 ° C nell'imballaggio primario e secondario (consumatore) del produttore.




5. I farmaci che richiedono protezione dalla luce (ad es. prozerina, nitrato d'argento) devono essere conservati al riparo dalla luce. Per evitare la luce solare diretta o altra luce direzionale intensa, nonché i raggi ultravioletti, è necessario utilizzare su questi farmaci una pellicola riflettente, tapparelle, visiere, ecc.

6. I prodotti deperibili (infusi d'acqua, decotti, medicinali, sieri, vaccini, supposte rettali) sono conservati in frigorifero a una temperatura di + 2 ... + 10 ° C. La durata di conservazione di infusi, decotti, miscele in frigorifero non supera i 2 giorni.

7. Tutte le soluzioni sterili in fiale e flaconcini sono conservate nella sala di trattamento.

8. Separatamente, in locali tecnicamente fortificati che soddisfano i requisiti della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. 3-FZ "Su stupefacenti e sostanze psicotrope", sono conservati:

§ stupefacenti e psicofarmaci;

§ farmaci forti e velenosi controllati in conformità con le norme legali internazionali.

9. La durata di conservazione delle soluzioni sterili prodotte in farmacia per la laminazione della pergamena è di tre giorni e per la laminazione del metallo - 30 giorni. Se durante questo periodo non vengono implementati, devono essere restituiti alla caposala.

10. I segni di non idoneità sono:

ü in soluzioni sterili- cambiamento di colore, trasparenza, presenza di scaglie;

ü in infusi, decotti- torbidità, scolorimento, comparsa di un odore sgradevole;

ü agli unguenti- scolorimento, delaminazione, odore rancido;

ü in polveri, compresse- cambio di colore.

11. Un infermiere non ha il diritto:

ü modificare la forma dei medicinali e la loro confezione;

ü gli stessi medicinali di confezioni diverse sono combinati in uno;

ü sostituire e correggere le etichette dei farmaci;

ü immagazzinare sostanze medicinali senza etichette.

I locali o i luoghi di conservazione dei medicinali devono essere dotati di condizionatori d'aria, frigoriferi, prese d'aria, traverse, seconde porte a traliccio: tutto ciò è necessario per creare condizioni di temperatura.

Nei locali in cui sono conservati i medicinali è necessario disporre di dispositivi per la registrazione dei parametri dell'aria: termometri, igrometri, psicrometri. L'infermiera del dipartimento durante il turno di lavoro una volta al giorno dovrebbe registrare le letture di questi dispositivi in ​​\u200b\u200buna rivista speciale nei luoghi in cui sono conservati i medicinali.

A casa dovrebbe essere assegnato un luogo separato per la conservazione dei medicinali, inaccessibile ai bambini e alle persone con disturbi mentali. Ma allo stesso tempo, le medicine che una persona assume per il dolore al cuore o il soffocamento dovrebbero essere disponibili in qualsiasi momento.

Migliaia di articoli dell'assortimento nel computer, decine di migliaia di pacchetti sugli scaffali delle farmacie e tutti portano salute ai nostri clienti! Vero, solo se li memorizziamo correttamente. L'abbondanza di merce in farmacia e le numerose modalità di conservazione confonderanno il profano, ma noi, professionisti del mercato farmaceutico, non dobbiamo rispettare i requisiti della farmacopea.

Temperatura e umidità in farmacia

La conservazione dei medicinali per uso medico viene effettuata in conformità con i requisiti della farmacopea statale e della documentazione normativa, nonché tenendo conto delle proprietà delle sostanze che li compongono. Oltre alla farmacopea, il microclima della farmacia è regolato da tre documenti principali: Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 377 del 13/11/1996 "Approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie di vari gruppi di medicinali e prodotti medici", Ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n "Sull'approvazione delle norme per la conservazione dei medicinali" e Ordine del Ministero della salute di la Federazione Russa del 21 ottobre 1997 n. 309 "Sull'approvazione delle istruzioni sul regime sanitario delle organizzazioni farmaceutiche".

La Farmacopea statale della Federazione Russa (12a edizione, entrata in vigore nel 2009) contiene informazioni dettagliate sui regimi di temperatura per la conservazione di medicinali e sostanze per la loro fabbricazione:

• in frigorifero: 2-8⁰C
• luogo freddo o fresco: 8-15⁰C
• temperatura ambiente: 15-25⁰C
• modalità di conservazione a caldo: 40-50⁰C
• conservazione a caldo: 80-90⁰C
• temperatura del bagnomaria: 98-100⁰C
• temperatura del bagno di ghiaccio: 0⁰С
• raffreddamento profondo: sotto - 15⁰C

In una farmacia che offre ai visitatori solo forme farmaceutiche già pronte, di solito vengono utilizzate le prime tre modalità di temperatura e monitoraggio costante dell'umidità dell'aria. Un igrometro elettronico o psicrometro viene utilizzato per misurare l'umidità relativa. Potrebbe esserci un solo igrometro in una piccola farmacia, ma un termometro dovrebbe essere disponibile non solo vicino agli scaffali delle farmacie, ma anche nei frigoriferi. Tutti gli strumenti devono essere adeguatamente certificati e calibrati. Il termometro è posizionato sulle pareti interne della stanza lontano da dispositivi di riscaldamento ad un'altezza di 1,5-1,7 m dal pavimento e ad una distanza di almeno 3 m dalle porte. La temperatura dell'aria consigliata in farmacia è di 16-20⁰С, l'umidità relativa dell'aria arriva fino al 60% (in alcune zone fino al 70%). È in questo intervallo che viene garantita la corretta conservazione della maggior parte delle forme di dosaggio con la modalità di conservazione a "temperatura ambiente" (ad esempio, la maggior parte dei produttori consiglia di conservare gli aerosol a una temperatura di 3-20⁰С).

Il controllo della temperatura e dell'umidità in farmacia è a carico del farmacista: almeno una volta al giorno, le letture dei dispositivi vengono inserite in un registro di temperatura e umidità relativa (giornale), che deve essere registrato in ogni reparto della farmacia. Schede contabili separate dovrebbero trovarsi non solo nei reparti commerciali, ma anche nei magazzini: la stanza dei materiali, l'area di accettazione delle merci. Il registro della temperatura e dell'umidità dell'aria può essere conservato in forma elettronica con l'archiviazione dei dati dell'ultimo anno. I giornali scritti a mano e le schede contabili vengono conservati per un anno, senza contare quello attuale (Ordine n. 706n).

Se la temperatura in farmacia non soddisfa quella richiesta, vale la pena occuparsi dell'aria condizionata o del riscaldamento supplementare. I sistemi di riscaldamento e ventilazione devono essere posizionati in modo da escludere improvvisi sbalzi di temperatura e un riscaldamento eccessivo dell'area di stoccaggio dei farmaci. Quando accendi il climatizzatore, non dimenticare di controllare l'umidità: anche i più moderni sistemi di climatizzazione tendono a “disidratare” l'ambiente.

Si consiglia di avere in farmacia almeno due frigoriferi o una vetrina refrigerata a due camere con possibilità di regolazione separata della temperatura. Temperatura di conservazione dell'ATP - 3-5⁰С, molte supposte sono conservate a una temperatura di 8-15⁰С - è impossibile conservarle in un frigorifero.

Dove definire un prodotto?

Un errore comune quando si riceve la merce in farmacia è quello di posizionare sul pavimento le scatole portate da uno spedizioniere del magazzino. Ciò è inaccettabile: sia nell'area di stoccaggio che nell'area di ricevimento devono essere presenti pallet e carrelli su cui possono essere posizionati i colli con le merci.

Informazioni sulla modalità di conservazione del farmacoè sempre presente nell'annotazione ad esso e sull'eventuale confezione secondaria (di consumo), pertanto, in fase di accettazione della merce dal magazzino del distributore, non è possibile fare affidamento sulla memoria, ma seguire le istruzioni del produttore (Ordine n. 377 ). I requisiti di temperatura sono descritti anche nei documenti di accompagnamento alla consegna: molti magazzini farmaceutici contrassegnano le preparazioni da conservare in frigorifero con un'apposita icona; ci sono le informazioni necessarie nei documenti che confermano la qualità della merce (certificato, certificato di igiene, ecc.).

Spesso nell'annotazione c'è una raccomandazione per conservare il farmaco in un luogo asciutto. La Farmacopea considera un luogo asciutto con umidità relativa non superiore al 40% a temperatura ambiente.. Durante le ispezioni delle farmacie da parte di Roszdravnadzor, si riscontra spesso una violazione di questo regime di conservazione: non tutte le organizzazioni farmaceutiche possono allocare una stanza separata e fornire un'umidità così bassa per posizionare erbe e una serie di altri farmaci che dovrebbero essere conservati in un luogo asciutto. Si consiglia alla farmacia di allocare una stanza separata per tali farmaci e di asciugare l'aria al suo interno all'umidità richiesta.



Un'ottima conoscenza dei documenti normativi viene in aiuto di un farmacista. L'ordinanza n. 706n, emessa molti anni dopo l'ordinanza n. 377, afferma: “I materiali di piante medicinali alla rinfusa devono essere conservati in un'area asciutta (non più del 50% di umidità), ben ventilata in un contenitore ben chiuso. Le materie prime a base di erbe medicinali confezionate vengono conservate su scaffalature o in armadi. Nonostante questa disposizione sia in qualche modo contraria alla farmacopea, dovrebbe essere guidata da essa: le materie prime medicinali nelle confezioni del produttore sono confezionate e possono essere conservate in vetrine nel piano di vendita. Sì, a volte un direttore di farmacia deve essere un po' avvocato per difendere il suo punto di vista durante il controllo!

Alcuni prodotti farmaceutici richiedono una protezione aggiuntiva dalla luce (materie prime medicinali a base di erbe, antibiotici, tinture ed estratti, complessi vitaminici, oli essenziali, nitrati e molti altri). Arrivano in farmacia in imballaggi realizzati con materiali protettivi dalla luce, ma devono essere conservati in una stanza buia o in armadietti ben chiusi o su scaffali, a condizione che vengano prese misure per evitare che la luce solare diretta o altra luce direzionale intensa cada su di essi droghe (uso di pellicole riflettenti, tendine, visiere, ecc.).

I farmaci narcotici, psicotropi, potenti e velenosi hanno le loro regole di conservazione speciali, ma la loro osservanza riguarda più la sicurezza che il mantenimento della qualità del farmaco in farmacia. Le regole per lo stoccaggio di stupefacenti e sostanze psicotrope sono stabilite dal decreto del governo della Federazione Russa del 31 dicembre 2009 N 1148.

Richiede un'attenzione speciale posizionamento di medicinali infiammabili in una farmacia- alcol, soluzioni alcoliche, tinture, estratti, oli organici e una serie di altri prodotti. Per la loro conservazione, è necessario assegnare un armadio separato lontano dai dispositivi di riscaldamento (almeno 1 metro), in cui le bottiglie possono essere posizionate solo in una fila in altezza.

In farmacia si osservano solitamente le regole per la conservazione dei farmaci, ma cosa succede dopo la vendita del farmaco? Molti dei nostri clienti posizionano un kit di pronto soccorso in bagno o in cucina, il che influisce negativamente sulla qualità dei medicinali e può ridurne notevolmente l'efficacia, perché in cucina diventa più caldo durante la cottura e gli amanti delle procedure per l'acqua calda in bagno possono “ steam” la temperatura fino a 50⁰С e anche più in alto, e l'umidità dell'aria non soddisfa il richiesto. Al termine della vendita, ricorda al cliente la necessità di rispettare le regole per la conservazione del farmaco a casa!

Pubblicato: 20.02.2013