Gli antipiretici per i bambini sono prescritti da un pediatra. Ma ci sono situazioni di emergenza per la febbre quando il bambino ha bisogno di ricevere immediatamente la medicina. Quindi i genitori si assumono la responsabilità e usano farmaci antipiretici. Cosa è permesso dare ai neonati? Come abbassare la temperatura nei bambini più grandi? Quali farmaci sono i più sicuri?
Il governo della Federazione Russa ha approvato gli emendamenti alla legge n. 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", conferendo alle raccomandazioni cliniche lo status di attuazione obbligatoria. La discussione di questa iniziativa ha richiesto più di due anni.
Esaminato in una riunione di governo il 19 aprile, il disegno di legge passerà poi alla Duma di Stato.
La prima versione del documento è stata pubblicata dal Ministero della Salute il 18 marzo 2016. La versione finale del disegno di legge caratterizza le linee guida cliniche come "documenti contenenti informazioni strutturate basate su prove scientifiche in materia di prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione, inclusa una descrizione della sequenza delle azioni di un operatore sanitario, tenendo conto del decorso della malattia, la presenza di complicanze e malattie concomitanti e altri fattori che influenzano i risultati del trattamento.
Se la legge sarà adottata, il concetto di "raccomandazioni cliniche" sarà incluso nell'art. 37 323-FZ, che descrive l'organizzazione delle cure mediche, insieme agli standard, ai regolamenti e alle procedure per la fornitura di cure mediche.
Le raccomandazioni cliniche, secondo il documento, dovranno essere prese in considerazione nello sviluppo degli standard di assistenza medica - la base per le attività delle autorità esecutive e dei capi delle organizzazioni mediche durante la pianificazione dei volumi finanziati nell'ambito del programma di garanzie statali.
I requisiti per l'applicazione "tecnica" delle linee guida cliniche dovrebbero riflettersi in un'altra categoria di documenti: il protocollo di trattamento (protocollo di gestione del paziente). Questo documento è sviluppato dalla clinica stessa. Implica requisiti per la sequenza di azioni di un operatore sanitario, schemi e metodi applicati di prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione, compresa la prescrizione di farmaci e dispositivi medici.
Nel febbraio 2018, il ministro della Salute della Federazione Russa Veronika Skvortsova ha affermato che le raccomandazioni cliniche sono necessarie per il sistema di gestione della qualità dell'assistenza medica: “In sostanza, ogni raccomandazione è un algoritmo standardizzato per le azioni di un medico che consente di trattare i pazienti individualmente e evitare possibili errori. I criteri per la qualità delle cure mediche inclusi nella struttura delle raccomandazioni cliniche sono approvati dall'ordinanza del Ministero della Salute e sono obbligatori. Sulla base di essi, si stanno sviluppando regolamenti per l'esame della qualità dell'assistenza medica, effettuato da esperti di organizzazioni di assicurazione medica e Roszdravnadzor: l'intero sistema deve funzionare secondo requisiti uniformi.
Quindi il ministro ha osservato che erano già state sviluppate più di 1,2mila raccomandazioni. Stanno andando a un rubricatore speciale, il Ministero della Salute l'anno scorso.
“Dobbiamo introdurre linee guida cliniche e protocolli clinici nel sistema sanitario il prima possibile. Ma deve essere qualcosa di più di semplici sottoprodotti del Ministero della Salute e della comunità medica.<...>Coloro che hanno sperimentato questo [sviluppo di raccomandazioni. – Vademecum], capiscono che si tratta di un serio lavoro scientifico che dovrebbe essere istituzionalizzato non in modo indipendente, ma in organizzazioni medico-scientifiche", ha affermato Timofey Nizhegorodtsev, capo del Dipartimento per la sfera sociale e il controllo del commercio del Servizio federale antimonopolio, parlando il 20 aprile alla conferenza Orgzdrav.
Secondo lui, diversi rappresentanti del settore sanitario possono avere idee diverse sulle raccomandazioni cliniche. Inoltre, saranno necessari fondi significativi per creare un tale sistema. “Ora il disegno di legge afferma che questo non richiederà denaro. Dice che, in linea di principio, l'intero sistema sarà in qualche modo stabilito da solo, qualcuno farà qualcosa per questo e tutto funzionerà ", ha detto Nizhegorodtsev, aggiungendo che alcune raccomandazioni cliniche sono già obsolete e rimangono anche dal punto di vista lessicale al livello degli anni '90.
Negli ultimi decenni, i cosiddetti "protocolli di trattamento" o, come vengono anche chiamati, "raccomandazioni cliniche" sono entrati saldamente nella pratica medica dei paesi più sviluppati. Prima di tutto, riguarda i paesi dell'Europa e del Nord America. Nella Federazione Russa, questi concetti sono apparsi relativamente di recente e non tutti i medici domestici hanno un'idea esaustiva di cosa sia. Molto spesso, i professionisti medici si pongono domande come: "Quali benefici possono portare i protocolli di trattamento a me o al mio paziente?" o "Dove posso trovarli o acquistarli?", O, forse, una delle domande più importanti "Le raccomandazioni cliniche sono obbligatorie per l'uso?". Questo articolo è stato scritto da noi proprio per rispondere a molte domande che preoccupano medici e organizzatori sanitari e quindi aiutare i nostri lettori a comprendere un argomento così indubbiamente importante.
Spesso, nel loro lavoro, i medici si abituano a fare affidamento esclusivamente sulla loro esperienza e su un sistema di conoscenza già consolidato. Tuttavia, viviamo in un'epoca in cui la scienza, inclusa la medicina, si sta sviluppando rapidamente e ogni anno vengono sviluppati metodi di trattamento più efficaci nel mondo, vengono brevettati gli ultimi farmaci e vengono prodotte in serie attrezzature più moderne. È ovvio che l'applicazione di qualsiasi innovazione richiede una certa qualifica e può essere abbastanza difficile per una persona comune stare al passo con il progresso tecnologico. Era in connessione con la necessità di sistematizzare le ultime conquiste e scoperte della scienza medica che era necessario creare alcune "linee guida per l'azione". Tali linee guida sono denominate, come accennato in precedenza, "protocolli di trattamento" o "linee guida cliniche".
Non esiste un concetto chiaro dei termini "raccomandazioni cliniche" o "protocolli di trattamento" nell'attuale legislazione della Federazione Russa. In varie fonti letterarie, questo termine può suonare diversamente, tuttavia, per quanto riguarda l'essenza generale della definizione, la maggior parte degli autori è ancora d'accordo.
Ad esempio, nel libro "Raccomandazioni cliniche - oftalmologia", i cui autori sono Moshetova L.K., Nesterova A.P. e Egorova E.A., il concetto di "raccomandazioni cliniche" indica documenti sviluppati sistematicamente che descrivono gli algoritmi delle azioni del medico per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle malattie e lo aiutano a prendere le giuste decisioni cliniche.
Ekaterina Ivanova, corrispondente speciale del quotidiano Urology Today, attribuisce un significato molto simile al termine "raccomandazioni cliniche" nel suo articolo "Raccomandazioni cliniche per urologi: da chi, come e perché vengono create?". L'autore utilizza il concetto di "raccomandazioni cliniche" come dichiarazioni sviluppate sistematicamente che aiutano medici e pazienti a prendere le giuste decisioni mediche in determinate situazioni cliniche.
Legge federale n. 323-FZ del 21 novembre 2011 "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito - Legge federale n. 323), essendo un atto normativo fondamentale nel campo dell'assistenza sanitaria, articolo 37 stabilisce che l'assistenza medica è organizzata e fornita in conformità con le procedure per la fornitura di assistenza medica, vincolante per il territorio della Federazione Russa da tutte le organizzazioni mediche, nonché sulla base degli standard di assistenza medica. Inoltre, la parte 1 dell'art. 79 della stessa legge stabilisce l'obbligo di un'organizzazione medica di svolgere attività mediche in conformità con la legislazione e altri atti normativi subordinati della Federazione Russa, comprese le procedure per la fornitura di cure mediche e gli standard di assistenza medica.
È ovvio che nella legge federale n. 323 vi è un chiaro obbligo di rispettare le procedure per la fornitura di assistenza medica e gli standard di assistenza medica nell'attuazione delle attività mediche. Tuttavia, come si vede, nessuna delle norme da noi citate contiene alcuna menzione di raccomandazioni cliniche. Inoltre, non ci sono riferimenti a raccomandazioni cliniche fino ad oggi nella pratica giudiziaria. I protocolli di trattamento compaiono solo in quei contenziosi in cui sono stati approvati come obbligatori per il rispetto degli atti locali dell'organizzazione medica e il medico era colpevole di violazione dei doveri ufficiali. Inoltre, al momento non esiste nemmeno una procedura per l'approvazione delle raccomandazioni cliniche, che, di fatto, indica anche indirettamente l'impossibilità dei protocolli di trattamento di essere la base per prendere decisioni legali.
Tuttavia, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma che le raccomandazioni cliniche, insieme alle procedure per fornire assistenza medica e standard di assistenza medica, servono come base per la formazione di criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica. Ciò significa che il mancato rispetto dei protocolli di trattamento può essere qualificato come fornitura di cure mediche di scarsa qualità. Questo sarà discusso più dettagliatamente di seguito. Pertanto, ne consegue che l'adesione ai protocolli di trattamento è obbligatoria per le organizzazioni mediche.
Allo stesso tempo, dovrebbe essere chiaro che le raccomandazioni cliniche sono una sorta di "consigliere", se ascoltare o meno, spetta all'operatore sanitario decidere. Allo stesso tempo, il rifiuto di conformarsi alle raccomandazioni cliniche, contrariamente al mancato rispetto delle procedure per la fornitura di cure mediche e degli standard di assistenza medica, non comporterà alcuna conseguenza legale per l'operatore sanitario (ad eccezione delle organizzazioni mediche fornire assistenza medica nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria), poiché oggi le raccomandazioni cliniche non hanno lo status di atto giuridico normativo, a differenza della maggior parte delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica obbligatori per tutte le organizzazioni mediche. Tuttavia, le raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) possono servire come una buona fonte di pratica medica basata sull'evidenza e, in assenza di altre norme di legge, possono servire come prova, ad esempio, della scelta corretta di un trattamento o di un metodo diagnostico mediante un operatore sanitario, la correttezza del cambiamento delle tattiche terapeutiche in caso di una particolare complicazione, ecc.
A nostro avviso, i protocolli di trattamento possono essere qualificati come doganali, ovvero utilizzando la terminologia del codice civile della Federazione Russa (articolo 5 del codice civile della Federazione Russa) - una regola di condotta che si è sviluppata ed è ampiamente utilizzata in una particolare area di attività medica, non prevista dalla legge. Ricordiamo che, ai sensi dell'articolo 309 del codice civile della Federazione Russa, gli obblighi devono essere adempiuti correttamente in conformità con i termini dell'obbligo e i requisiti di legge, altri atti giuridici e in assenza di tali condizioni e requisiti , in conformità con le dogane o altri requisiti normalmente imposti. Pertanto, l'osservanza da parte degli operatori sanitari delle disposizioni delle raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) che non sono in contrasto con le disposizioni della normativa vigente può e deve essere considerata come il corretto adempimento degli obblighi nell'ambito della fornitura di servizi medici.
Basate sulla medicina basata sull'evidenza, le linee guida cliniche hanno principalmente lo scopo di introdurre le tecnologie mediche più efficaci e sicure (compresi i farmaci) nella pratica clinica quotidiana. In pratica, i protocolli di cura impediscono al medico di prendere una decisione spontanea e sbagliata, di condurre interventi irragionevoli e, quindi, contribuiscono a migliorare la qualità dell'assistenza medica. Naturalmente, il principale momento positivo per i pazienti dovrebbe essere il miglioramento degli esiti clinici (diminuzione della morbilità e della mortalità, miglioramento della qualità della vita). In altre parole, il paziente potrà acquisire maggiore fiducia che la tattica del trattamento non dipenderà molto da chi e dove lo tratta, anche se, ovviamente, l'applicazione dei protocolli nella pratica dovrebbe comunque essere accompagnata da un approccio individuale a ciascun paziente.
Per i medici, il vantaggio dell'utilizzo delle linee guida risiede principalmente nel miglioramento della qualità delle decisioni cliniche. Le linee guida cliniche sono particolarmente utili nei casi in cui i medici incontrano difficoltà nel prendere decisioni a causa della mancanza di informazioni, mentre sono state accumulate prove scientifiche sufficienti per fare la scelta giusta.
Naturalmente, ci sono aspetti positivi e negativi della standardizzazione e dell'unificazione dei metodi diagnostici, del trattamento, della riabilitazione, ecc., tuttavia, notiamo che, a differenza degli standard di assistenza medica approvati dal Ministero della Salute russo negli ultimi anni, le raccomandazioni cliniche portano significato e valore non solo legale, ma anche pratico. Prendiamoci la libertà di chiamare le linee guida cliniche "standard dal volto umano".
Poco prima abbiamo affermato che in pratica la missione principale delle raccomandazioni cliniche è migliorare la qualità dell'assistenza medica. Pertanto, è molto importante che lo Stato tenga conto del rapporto che nasce tra l'introduzione di protocolli di trattamento nella pratica medica e il miglioramento della qualità dei servizi medici, che, ovviamente, si riflette nella legislazione.
Particolare attenzione è prestata al rispetto delle raccomandazioni cliniche quando si effettua un esame della qualità delle cure mediche fornite nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria, che viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria n. Assicurazione Medica” (di seguito la Procedura). In particolare, il paragrafo 21 della Procedura afferma chiaramente che l'esame della qualità delle cure mediche è effettuato verificando la conformità delle cure mediche fornite all'assicurato al contratto di prestazione e pagamento delle cure mediche nell'ambito dell'assicurazione sanitaria obbligatoria , procedure per la fornitura di assistenza medica e standard di assistenza medica, raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) sulla fornitura di assistenza medica, pratica clinica consolidata.
Per quanto riguarda l'esame della qualità delle cure mediche fornite al di fuori del quadro dell'assicurazione medica obbligatoria, si segnala che la procedura per tale esame è stabilita dall'Ordine del Ministero della Salute della Russia del 16 maggio 2017 n. Federazione sull'assicurazione medica obbligatoria. Vale la pena notare che il suddetto ordine non menziona (a differenza dell'ordinanza n. 230 del Fondo federale di assicurazione malattia obbligatoria del 1 dicembre 2010) raccomandazioni cliniche, sebbene l'esperto debba verificare la conformità delle cure mediche fornite al paziente con il criteri per valutare la qualità delle cure mediche.
Inoltre, come sapete, l'esame della qualità dell'assistenza medica viene effettuato al fine di determinare il grado di conformità delle prestazioni mediche fornite ai criteri di qualità dell'assistenza medica. Allo stesso tempo, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma espressamente che la base per la formazione di tali criteri, insieme alle procedure per la fornitura di cure mediche e standard di cure mediche, sono raccomandazioni cliniche. Come sapete, il 1 ° luglio 2017 sono entrati in vigore nuovi criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica (Ordine del Ministero della Salute della Russia del 10 maggio 2017 n. 203n). La sezione 2 di questo documento stabilisce che alcuni criteri di qualità sono formati in particolare sulle linee guida cliniche (protocolli di trattamento).
Come possiamo vedere, dal punto di vista dell'esame della qualità delle cure mediche, il rispetto dei protocolli di trattamento da parte delle organizzazioni mediche è un aspetto integrante della fornitura di servizi medici di qualità.
Tradizionalmente, le linee guida cliniche sono state sviluppate dalle comunità professionali mediche. Ad esempio, negli Stati Uniti è l'American Academy of Ophthalmology, l'American Association of Urology, in Europa è la British Society of Ophthalmologists, l'European Association of Urology e così via.
Nella Federazione Russa, questo problema è regolato dalla legge. Quindi, nella parte 2 dell'art. 76 della legge federale n. 323 afferma che solo le organizzazioni professionali mediche senza scopo di lucro possono sviluppare e approvare raccomandazioni cliniche sulla fornitura di cure mediche.
Oggi in Russia ci sono molte di queste organizzazioni professionali. Ad esempio, alcuni dei rappresentanti di questa coorte sono l'Organizzazione pubblica interregionale "Associazione degli oftalmologi", l'Organizzazione pubblica tutta russa dei trapianti "Società russa dei trapianti" e molti altri. Hanno già dozzine di protocolli di trattamento sviluppati sul loro account.
Come indicato in precedenza, la procedura per l'approvazione delle linee guida cliniche non è stata ancora stabilita a livello normativo. Ciò porta al fatto che, in generale, la struttura e il contenuto dei protocolli di trattamento differiscono a seconda dell'organizzazione professionale che li ha sviluppati.
Poiché la struttura delle linee guida cliniche è diversa per ciascuna organizzazione, è piuttosto difficile individuare un'unica struttura per il contenuto di tali documenti. I tentativi di sviluppare requisiti uniformi per la creazione di protocolli di trattamento sono stati recentemente fatti dall'organizzazione pubblica interregionale "Society for Pharmacoeconomic Research", che ha sviluppato "GOST R 56034-2014. Standard nazionale della Federazione Russa. Linee guida cliniche (protocolli di trattamento). Disposizioni generali". Questo standard stabilisce disposizioni generali per lo sviluppo di linee guida cliniche (protocolli di trattamento). In particolare, GOST stabilisce anche i requisiti per la struttura delle raccomandazioni cliniche.
Quindi, secondo GOST, il protocollo di trattamento comprende le seguenti sezioni:
- disposizioni generali;
- requisiti del protocollo;
- rappresentazione grafica schematica del protocollo (se necessario);
- monitoraggio del protocollo.
La sezione Requisiti del protocollo, a sua volta, contiene le seguenti sottosezioni:
- modello paziente;
- criteri e caratteristiche che definiscono il modello paziente;
- un elenco di servizi medici della gamma principale e aggiuntiva, a seconda delle condizioni per la fornitura e lo scopo funzionale delle cure mediche;
- caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dell'uso dei servizi medici in questo modello di paziente;
- elenco di gruppi di medicinali dell'assortimento principale e aggiuntivo;
- caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dei farmaci in questo modello di paziente;
- requisiti per il regime di lavoro, riposo, trattamento o riabilitazione per questo modello di paziente;
- requisiti per prescrizioni e restrizioni dietetiche;
- caratteristiche del consenso volontario informato del paziente durante l'attuazione del protocollo e informazioni aggiuntive per il paziente ei suoi familiari;
- possibili esiti per questo modello di paziente.
Si noti che questo GOST è volontario, come espressamente affermato nel paragrafo 1 dell'Ordine di Rosstandart del 06/04/2014 n. 503-st, che ha effettivamente approvato questo standard. Pertanto, anche la struttura in esso indicata non è esaustiva e può servire ai nostri lettori solo come esempio di quali voci principali possono essere trattate nei protocolli di trattamento.
In Russia, i protocolli di trattamento sono pubblicati principalmente sui siti web delle organizzazioni che li hanno sviluppati. Inoltre, sul sito web di Roszdravnadzor è raccolta una selezione di alcune raccomandazioni cliniche ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) e la Biblioteca medica elettronica federale (http://www.femb.ru/feml).
Sul nostro sito Web () puoi anche familiarizzare con i protocolli attuali nella sezione "". Questa sezione sarà gradualmente sviluppata e integrata, e nel prossimo futuro speriamo di riempirla con tutti i protocolli di trattamento disponibili, suddividendoli in aree rilevanti della pratica medica. In particolare, oggi i nostri lettori hanno già accesso a raccomandazioni cliniche su:
- Allergologia e Immunologia
- Anestesiologia e rianimazione
- Gastroenterologia
- Ematologia
- Diagnostica clinica e di laboratorio
- Neonatologia
- Cure palliative
- Oftalmologia
- odontoiatria
- Trapiantologia
Se ci concentriamo sulla dichiarazione del Ministro della Salute Skvortsova V.I. al VII Congresso panrusso dei pazienti "Lo Stato e i cittadini nella costruzione di un'assistenza sanitaria incentrata sul paziente in Russia" (novembre 2016), quindi in un futuro molto prossimo sostituiremo gli standard dell'assistenza medica con raccomandazioni cliniche (o piuttosto cliniche linee guida), che avranno valore legale e diventeranno obbligatorie. E agli standard dell'assistenza medica verrà assegnato solo un ruolo economico. Il ministro ha annunciato che il ministero della Salute ha elaborato un disegno di legge sulle linee guida cliniche, che dovrebbe sostituire gli attuali standard per la fornitura di cure mediche. Il ministro ha anche notato che sono già state predisposte 1.200 linee guida cliniche e che d'ora in poi si chiameranno linee guida cliniche, e non raccomandazioni cliniche, perché saranno obbligatorie. Da parte nostra, notiamo che finora i grandiosi piani del ministero non sono stati attuati a livello legislativo.
Negli ultimi decenni, i cosiddetti "protocolli di trattamento" o, come vengono anche chiamati, "raccomandazioni cliniche" sono entrati saldamente nella pratica medica dei paesi più sviluppati. Prima di tutto, riguarda i paesi dell'Europa e del Nord America. Nella Federazione Russa, questi concetti sono apparsi relativamente di recente e non tutti i medici domestici hanno un'idea esaustiva di cosa sia. Molto spesso, i professionisti medici si pongono domande come: "Quali benefici possono portare i protocolli di trattamento a me o al mio paziente?" o "Dove posso trovarli o acquistarli?", O, forse, una delle domande più importanti "Le raccomandazioni cliniche sono obbligatorie per l'uso?". Questo articolo è stato scritto da noi proprio per rispondere a molte domande che preoccupano medici e organizzatori sanitari e quindi aiutare i nostri lettori a comprendere un argomento così indubbiamente importante.
Spesso, nel loro lavoro, i medici si abituano a fare affidamento esclusivamente sulla loro esperienza e su un sistema di conoscenza già consolidato. Tuttavia, viviamo in un'epoca in cui la scienza, inclusa la medicina, si sta sviluppando rapidamente e ogni anno vengono sviluppati metodi di trattamento più efficaci nel mondo, vengono brevettati gli ultimi farmaci e vengono prodotte in serie attrezzature più moderne. È ovvio che l'applicazione di qualsiasi innovazione richiede una certa qualifica e può essere abbastanza difficile per una persona comune stare al passo con il progresso tecnologico. Era in connessione con la necessità di sistematizzare le ultime conquiste e scoperte della scienza medica che era necessario creare alcune "linee guida per l'azione". Tali linee guida sono denominate, come accennato in precedenza, "protocolli di trattamento" o "linee guida cliniche".
Non esiste un concetto chiaro dei termini "raccomandazioni cliniche" o "protocolli di trattamento" nell'attuale legislazione della Federazione Russa. In varie fonti letterarie, questo termine può suonare diversamente, tuttavia, per quanto riguarda l'essenza generale della definizione, la maggior parte degli autori è ancora d'accordo.
Ad esempio, nel libro "Raccomandazioni cliniche - oftalmologia", i cui autori sono Moshetova L.K., Nesterova A.P. e Egorova E.A., il concetto di "raccomandazioni cliniche" indica documenti sviluppati sistematicamente che descrivono gli algoritmi delle azioni del medico per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle malattie e lo aiutano a prendere le giuste decisioni cliniche.
Ekaterina Ivanova, corrispondente speciale del quotidiano Urology Today, attribuisce un significato molto simile al termine "raccomandazioni cliniche" nel suo articolo "Raccomandazioni cliniche per urologi: da chi, come e perché vengono create?". L'autore utilizza il concetto di "raccomandazioni cliniche" come dichiarazioni sviluppate sistematicamente che aiutano medici e pazienti a prendere le giuste decisioni mediche in determinate situazioni cliniche.
Legge federale n. 323-FZ del 21 novembre 2011 "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito - Legge federale n. 323), essendo un atto normativo fondamentale nel campo dell'assistenza sanitaria, articolo 37 stabilisce che l'assistenza medica è organizzata e fornita in conformità con le procedure per la fornitura di assistenza medica, vincolante per il territorio della Federazione Russa da tutte le organizzazioni mediche, nonché sulla base degli standard di assistenza medica. Inoltre, la parte 1 dell'art. 79 della stessa legge stabilisce l'obbligo di un'organizzazione medica di svolgere attività mediche in conformità con la legislazione e altri atti normativi subordinati della Federazione Russa, comprese le procedure per la fornitura di cure mediche e gli standard di assistenza medica.
È ovvio che nella legge federale n. 323 vi è un chiaro obbligo di rispettare le procedure per la fornitura di assistenza medica e gli standard di assistenza medica nell'attuazione delle attività mediche. Tuttavia, come si vede, nessuna delle norme da noi citate contiene alcuna menzione di raccomandazioni cliniche. Inoltre, non ci sono riferimenti a raccomandazioni cliniche fino ad oggi nella pratica giudiziaria. I protocolli di trattamento compaiono solo in quei contenziosi in cui sono stati approvati come obbligatori per il rispetto degli atti locali dell'organizzazione medica e il medico era colpevole di violazione dei doveri ufficiali. Inoltre, al momento non esiste nemmeno una procedura per l'approvazione delle raccomandazioni cliniche, che, di fatto, indica anche indirettamente l'impossibilità dei protocolli di trattamento di essere la base per prendere decisioni legali.
Tuttavia, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma che le raccomandazioni cliniche, insieme alle procedure per fornire assistenza medica e standard di assistenza medica, servono come base per la formazione di criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica. Ciò significa che il mancato rispetto dei protocolli di trattamento può essere qualificato come fornitura di cure mediche di scarsa qualità. Questo sarà discusso più dettagliatamente di seguito. Pertanto, ne consegue che l'adesione ai protocolli di trattamento è obbligatoria per le organizzazioni mediche.
Allo stesso tempo, dovrebbe essere chiaro che le raccomandazioni cliniche sono una sorta di "consigliere", se ascoltare o meno, spetta all'operatore sanitario decidere. Allo stesso tempo, il rifiuto di conformarsi alle raccomandazioni cliniche, contrariamente al mancato rispetto delle procedure per la fornitura di cure mediche e degli standard di assistenza medica, non comporterà alcuna conseguenza legale per l'operatore sanitario (ad eccezione delle organizzazioni mediche fornire assistenza medica nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria), poiché oggi le raccomandazioni cliniche non hanno lo status di atto giuridico normativo, a differenza della maggior parte delle procedure per la fornitura di assistenza medica e degli standard di assistenza medica obbligatori per tutte le organizzazioni mediche. Tuttavia, le raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) possono servire come una buona fonte di pratica medica basata sull'evidenza e, in assenza di altre norme di legge, possono servire come prova, ad esempio, della scelta corretta di un trattamento o di un metodo diagnostico mediante un operatore sanitario, la correttezza del cambiamento delle tattiche terapeutiche in caso di una particolare complicazione, ecc.
A nostro avviso, i protocolli di trattamento possono essere qualificati come doganali, ovvero utilizzando la terminologia del codice civile della Federazione Russa (articolo 5 del codice civile della Federazione Russa) - una regola di condotta che si è sviluppata ed è ampiamente utilizzata in una particolare area di attività medica, non prevista dalla legge. Ricordiamo che, ai sensi dell'articolo 309 del codice civile della Federazione Russa, gli obblighi devono essere adempiuti correttamente in conformità con i termini dell'obbligo e i requisiti di legge, altri atti giuridici e in assenza di tali condizioni e requisiti , in conformità con le dogane o altri requisiti normalmente imposti. Pertanto, l'osservanza da parte degli operatori sanitari delle disposizioni delle raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) che non sono in contrasto con le disposizioni della normativa vigente può e deve essere considerata come il corretto adempimento degli obblighi nell'ambito della fornitura di servizi medici.
Basate sulla medicina basata sull'evidenza, le linee guida cliniche hanno principalmente lo scopo di introdurre le tecnologie mediche più efficaci e sicure (compresi i farmaci) nella pratica clinica quotidiana. In pratica, i protocolli di cura impediscono al medico di prendere una decisione spontanea e sbagliata, di condurre interventi irragionevoli e, quindi, contribuiscono a migliorare la qualità dell'assistenza medica. Naturalmente, il principale momento positivo per i pazienti dovrebbe essere il miglioramento degli esiti clinici (diminuzione della morbilità e della mortalità, miglioramento della qualità della vita). In altre parole, il paziente potrà acquisire maggiore fiducia che la tattica del trattamento non dipenderà molto da chi e dove lo tratta, anche se, ovviamente, l'applicazione dei protocolli nella pratica dovrebbe comunque essere accompagnata da un approccio individuale a ciascun paziente.
Per i medici, il vantaggio dell'utilizzo delle linee guida risiede principalmente nel miglioramento della qualità delle decisioni cliniche. Le linee guida cliniche sono particolarmente utili nei casi in cui i medici incontrano difficoltà nel prendere decisioni a causa della mancanza di informazioni, mentre sono state accumulate prove scientifiche sufficienti per fare la scelta giusta.
Naturalmente, ci sono aspetti positivi e negativi della standardizzazione e dell'unificazione dei metodi diagnostici, del trattamento, della riabilitazione, ecc., tuttavia, notiamo che, a differenza degli standard di assistenza medica approvati dal Ministero della Salute russo negli ultimi anni, le raccomandazioni cliniche portano significato e valore non solo legale, ma anche pratico. Prendiamoci la libertà di chiamare le linee guida cliniche "standard dal volto umano".
Poco prima abbiamo affermato che in pratica la missione principale delle raccomandazioni cliniche è migliorare la qualità dell'assistenza medica. Pertanto, è molto importante che lo Stato tenga conto del rapporto che nasce tra l'introduzione di protocolli di trattamento nella pratica medica e il miglioramento della qualità dei servizi medici, che, ovviamente, si riflette nella legislazione.
Particolare attenzione è prestata al rispetto delle raccomandazioni cliniche quando si effettua un esame della qualità delle cure mediche fornite nell'ambito dell'assicurazione medica obbligatoria, che viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria n. Assicurazione Medica” (di seguito la Procedura). In particolare, il paragrafo 21 della Procedura afferma chiaramente che l'esame della qualità delle cure mediche è effettuato verificando la conformità delle cure mediche fornite all'assicurato al contratto di prestazione e pagamento delle cure mediche nell'ambito dell'assicurazione sanitaria obbligatoria , procedure per la fornitura di assistenza medica e standard di assistenza medica, raccomandazioni cliniche (protocolli di trattamento) sulla fornitura di assistenza medica, pratica clinica consolidata.
Per quanto riguarda l'esame della qualità delle cure mediche fornite al di fuori del quadro dell'assicurazione medica obbligatoria, si segnala che la procedura per tale esame è stabilita dall'Ordine del Ministero della Salute della Russia del 16 maggio 2017 n. Federazione sull'assicurazione medica obbligatoria. Vale la pena notare che il suddetto ordine non menziona (a differenza dell'ordinanza n. 230 del Fondo federale di assicurazione malattia obbligatoria del 1 dicembre 2010) raccomandazioni cliniche, sebbene l'esperto debba verificare la conformità delle cure mediche fornite al paziente con il criteri per valutare la qualità delle cure mediche.
Inoltre, come sapete, l'esame della qualità dell'assistenza medica viene effettuato al fine di determinare il grado di conformità delle prestazioni mediche fornite ai criteri di qualità dell'assistenza medica. Allo stesso tempo, nella parte 2 dell'art. 64 della legge federale n. 323 afferma espressamente che la base per la formazione di tali criteri, insieme alle procedure per la fornitura di cure mediche e standard di cure mediche, sono raccomandazioni cliniche. Come sapete, il 1 ° luglio 2017 sono entrati in vigore nuovi criteri per valutare la qualità dell'assistenza medica (Ordine del Ministero della Salute della Russia del 10 maggio 2017 n. 203n). La sezione 2 di questo documento stabilisce che alcuni criteri di qualità sono formati in particolare sulle linee guida cliniche (protocolli di trattamento).
Come possiamo vedere, dal punto di vista dell'esame della qualità delle cure mediche, il rispetto dei protocolli di trattamento da parte delle organizzazioni mediche è un aspetto integrante della fornitura di servizi medici di qualità.
Tradizionalmente, le linee guida cliniche sono state sviluppate dalle comunità professionali mediche. Ad esempio, negli Stati Uniti è l'American Academy of Ophthalmology, l'American Association of Urology, in Europa è la British Society of Ophthalmologists, l'European Association of Urology e così via.
Nella Federazione Russa, questo problema è regolato dalla legge. Quindi, nella parte 2 dell'art. 76 della legge federale n. 323 afferma che solo le organizzazioni professionali mediche senza scopo di lucro possono sviluppare e approvare raccomandazioni cliniche sulla fornitura di cure mediche.
Oggi in Russia ci sono molte di queste organizzazioni professionali. Ad esempio, alcuni dei rappresentanti di questa coorte sono l'Organizzazione pubblica interregionale "Associazione degli oftalmologi", l'Organizzazione pubblica tutta russa dei trapianti "Società russa dei trapianti" e molti altri. Hanno già dozzine di protocolli di trattamento sviluppati sul loro account.
Come indicato in precedenza, la procedura per l'approvazione delle linee guida cliniche non è stata ancora stabilita a livello normativo. Ciò porta al fatto che, in generale, la struttura e il contenuto dei protocolli di trattamento differiscono a seconda dell'organizzazione professionale che li ha sviluppati.
Poiché la struttura delle linee guida cliniche è diversa per ciascuna organizzazione, è piuttosto difficile individuare un'unica struttura per il contenuto di tali documenti. I tentativi di sviluppare requisiti uniformi per la creazione di protocolli di trattamento sono stati recentemente fatti dall'organizzazione pubblica interregionale "Society for Pharmacoeconomic Research", che ha sviluppato "GOST R 56034-2014. Standard nazionale della Federazione Russa. Linee guida cliniche (protocolli di trattamento). Disposizioni generali". Questo standard stabilisce disposizioni generali per lo sviluppo di linee guida cliniche (protocolli di trattamento). In particolare, GOST stabilisce anche i requisiti per la struttura delle raccomandazioni cliniche.
Quindi, secondo GOST, il protocollo di trattamento comprende le seguenti sezioni:
- disposizioni generali;
- requisiti del protocollo;
- rappresentazione grafica schematica del protocollo (se necessario);
- monitoraggio del protocollo.
La sezione Requisiti del protocollo, a sua volta, contiene le seguenti sottosezioni:
- modello paziente;
- criteri e caratteristiche che definiscono il modello paziente;
- un elenco di servizi medici della gamma principale e aggiuntiva, a seconda delle condizioni per la fornitura e lo scopo funzionale delle cure mediche;
- caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dell'uso dei servizi medici in questo modello di paziente;
- elenco di gruppi di medicinali dell'assortimento principale e aggiuntivo;
- caratterizzazione degli algoritmi e delle caratteristiche dei farmaci in questo modello di paziente;
- requisiti per il regime di lavoro, riposo, trattamento o riabilitazione per questo modello di paziente;
- requisiti per prescrizioni e restrizioni dietetiche;
- caratteristiche del consenso volontario informato del paziente durante l'attuazione del protocollo e informazioni aggiuntive per il paziente ei suoi familiari;
- possibili esiti per questo modello di paziente.
Si noti che questo GOST è volontario, come espressamente affermato nel paragrafo 1 dell'Ordine di Rosstandart del 06/04/2014 n. 503-st, che ha effettivamente approvato questo standard. Pertanto, anche la struttura in esso indicata non è esaustiva e può servire ai nostri lettori solo come esempio di quali voci principali possono essere trattate nei protocolli di trattamento.
In Russia, i protocolli di trattamento sono pubblicati principalmente sui siti web delle organizzazioni che li hanno sviluppati. Inoltre, sul sito web di Roszdravnadzor è raccolta una selezione di alcune raccomandazioni cliniche ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) e la Biblioteca medica elettronica federale (http://www.femb.ru/feml).
Sul nostro sito Web () puoi anche familiarizzare con i protocolli attuali nella sezione "". Questa sezione sarà gradualmente sviluppata e integrata, e nel prossimo futuro speriamo di riempirla con tutti i protocolli di trattamento disponibili, suddividendoli in aree rilevanti della pratica medica. In particolare, oggi i nostri lettori hanno già accesso a raccomandazioni cliniche su:
- Allergologia e Immunologia
- Anestesiologia e rianimazione
- Gastroenterologia
- Ematologia
- Diagnostica clinica e di laboratorio
- Neonatologia
- Cure palliative
- Oftalmologia
- odontoiatria
- Trapiantologia
Se ci concentriamo sulla dichiarazione del Ministro della Salute Skvortsova V.I. al VII Congresso panrusso dei pazienti "Lo Stato e i cittadini nella costruzione di un'assistenza sanitaria incentrata sul paziente in Russia" (novembre 2016), quindi in un futuro molto prossimo sostituiremo gli standard dell'assistenza medica con raccomandazioni cliniche (o piuttosto cliniche linee guida), che avranno valore legale e diventeranno obbligatorie. E agli standard dell'assistenza medica verrà assegnato solo un ruolo economico. Il ministro ha annunciato che il ministero della Salute ha elaborato un disegno di legge sulle linee guida cliniche, che dovrebbe sostituire gli attuali standard per la fornitura di cure mediche. Il ministro ha anche notato che sono già state predisposte 1.200 linee guida cliniche e che d'ora in poi si chiameranno linee guida cliniche, e non raccomandazioni cliniche, perché saranno obbligatorie. Da parte nostra, notiamo che finora i grandiosi piani del ministero non sono stati attuati a livello legislativo.
