Grandi fornitori di prodotti medici. Certificazione di apparecchiature e prodotti medicali. Autoregistrazione dei dispositivi medici: difficoltà e problemi

Data di entrata in vigore: 01/03/2012

In conformità con la legge federale "Sulla protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2011, n. 48, art. 6724), ordino:

1. Approvare l'allegato Regolamento in materia di circolazione dei dispositivi medici.

2. Per riconoscere come non valido:

Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996 n. 377 "Approvazione dei requisiti per l'organizzazione dello stoccaggio nelle farmacie di vari gruppi di medicinali e prodotti medici" (Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa del 22 novembre 1996 n. 1202).

T.A. Golikova

Appendice all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa

circolazione dei prodotti sanitari

I. Disposizioni generali.

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la circolazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa.

2. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio di Federazione Russa, conferma di conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista nella documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore, nonché riparazione, smaltimento o distruzione.

II. Norme per prove tecniche, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

1. Le prove tecniche e gli studi tossicologici sui dispositivi medici vengono effettuati da laboratori di prova accreditati secondo la procedura stabilita dalla legislazione della Federazione Russa.

2. Le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici sono effettuate da organizzazioni mediche che dispongono di una licenza per svolgere attività mediche nel campo di utilizzo del dispositivo medico.

I test tecnici, gli studi tossicologici e le sperimentazioni cliniche vengono eseguiti secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. Le organizzazioni che effettuano test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche su dispositivi medici sono responsabili di fornire risultati di test inaffidabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

4. Il fabbricante o il suo mandatario per tutte le questioni relative a progettazione, caratteristiche tecniche, qualità, efficacia, sicurezza di un dispositivo medico (di seguito denominato mandatario), nonché le relative procedure di valutazione della conformità, che ha presentato documenti per test tecnici, studi tossicologici e sperimentazioni cliniche, si assume la responsabilità di fornire informazioni false o distorte.

III. Norme per l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici.

1. L'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'organizzazione e lo svolgimento dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici”, da parte di organizzazioni autorizzate a condurre esami sulla qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici.

2. Le organizzazioni che effettuano l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici sono responsabili dei risultati della sua attuazione in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per l'esame di qualità, efficacia e sicurezza è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

IV. Norme per la registrazione statale dei dispositivi medici.

1. La registrazione statale dei dispositivi medici viene effettuata secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa.

2. I funzionari del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria e lo sviluppo sociale (di seguito denominato Roszdravnadzor) sono responsabili, ai sensi della legislazione della Federazione Russa, delle azioni (inazioni) e delle decisioni adottate (adottate) durante la registrazione statale delle prestazioni mediche. dispositivi.

3. Il produttore o il mandatario che ha presentato i documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici è responsabile di fornire informazioni false o distorte.

V. Norme per la produzione e fabbricazione dei dispositivi medici.

1. La produzione e la fabbricazione di dispositivi medici viene effettuata sulla base di una licenza per svolgere attività di produzione e manutenzione (ad eccezione del caso in cui la manutenzione viene effettuata per soddisfare le esigenze proprie di una persona giuridica o di un imprenditore individuale ) dei dispositivi medici e in conformità ai documenti normativi e tecnici.

2. Il produttore è tenuto a sviluppare la documentazione operativa tecnica e normativa per il prodotto, in conformità con la quale è prodotto, fabbricato, immagazzinato, trasportato, venduto, installato, regolato, utilizzato, gestito, compresa la manutenzione, nonché riparato, smaltito o distrutto.

3. Produttore o mandatario, in caso di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni operative di un dispositivo medico, sulle reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, su fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l'uso e il funzionamento di dispositivi medici, è obbligato a inviare una notifica a Roszdravnadzor in conformità con l'ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “ All'approvazione della procedura di segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico, sulle reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, sulle peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici dispositivi medici tra loro, su fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari durante l’uso e il funzionamento dei prodotti medici”.

4. Il fabbricante nella documentazione normativa, tecnica o operativa è tenuto a fornire:

a) norme per la conservazione e il trasporto del dispositivo medico;

b) la procedura di installazione e messa in servizio di un dispositivo medico;

c) uso e funzionamento di un dispositivo medico;

d) manutenzione e riparazione di un dispositivo medico, compreso un elenco dei mezzi tecnici, delle attrezzature e degli strumenti di misurazione necessari;

e) la procedura di riciclaggio e distruzione.

5. Il produttore di dispositivi medici è responsabile della produzione di prodotti non registrati, di bassa qualità e non sicuri, dello svolgimento di attività senza licenza in conformità con l'attuale legislazione della Federazione Russa.

VI. Regole per l'importazione e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici.

1. L'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale viene effettuata secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

2. Hanno il diritto di importare nel territorio della Federazione Russa dispositivi medici registrati:

a) produttori o rappresentanti autorizzati ai fini della registrazione statale in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale ”;

b) produttori o mandatari ai fini della vendita;

c) persone giuridiche o singoli imprenditori ai fini dell'attuazione.

3. Le persone giuridiche o i singoli imprenditori sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor la loro intenzione di importare dispositivi medici.

La comunicazione può essere fornita per iscritto ovvero sotto forma di documento informatico. La notifica viene fornita una volta per un determinato tipo di dispositivo medico.

L'avviso recita:

• indirizzo del luogo (luogo di residenza) dell'oggetto del ricorso, con indicazione del numero di telefono;
• nome del prodotto medico;
• data di registrazione statale del dispositivo medico e relativo numero di registrazione, periodo di validità del certificato di registrazione;
• scopo dell'importazione.

4. È vietata l'importazione nel territorio della Federazione Russa di prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri.

5. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione o rimozione dal territorio della Federazione Russa. La distruzione o la rimozione dal territorio della Federazione Russa dei prodotti medici falsificati, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

6. Le persone che importano prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri nel territorio della Federazione Russa sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

7. L'esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa viene effettuata senza applicare le restrizioni stabilite dalla legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione statale delle attività del commercio estero. La rimozione dei prodotti medici destinati all'aiuto umanitario (assistenza) o all'assistenza in situazioni di emergenza dal territorio della Federazione Russa viene effettuata sulla base di una decisione del Governo della Federazione Russa o di una decisione delle autorità statali delle entità costituenti della Federazione Russa sulla fornitura di assistenza a uno Stato estero.

VII. Regole per la conferma della conformità dei dispositivi medici.

1. La conferma della conformità dei dispositivi medici viene effettuata in conformità con la legge federale "Sulla regolamentazione tecnica".

La conferma della conformità dei prodotti medici viene effettuata dopo la registrazione statale.

2. La conferma dell'adempimento sul territorio della Federazione Russa può essere volontaria o obbligatoria.

La conferma volontaria della conformità viene effettuata sotto forma di certificazione volontaria.

La conferma obbligatoria della conformità viene effettuata nelle seguenti forme:

• adozione di una dichiarazione di conformità;
• certificazione obbligatoria.

3. I dispositivi medici inclusi nell'elenco unificato dei prodotti soggetti a certificazione obbligatoria o nell'elenco unificato dei prodotti, la cui conferma di conformità viene effettuata sotto forma di dichiarazione di conformità, approvati dal governo della Federazione Russa, sono soggetti alla conferma obbligatoria di conformità.

VIII. Norme per l'attuazione del controllo statale.

1. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici comprende il controllo sui test tecnici, sugli studi tossicologici, sulle sperimentazioni cliniche, sull'efficacia, sulla sicurezza, sulla produzione, sulla fabbricazione, sulla vendita, sullo stoccaggio, sul trasporto, sull'importazione nel territorio della Federazione Russa, sull'esportazione dal territorio di Federazione Russa dei dispositivi medici, per la loro installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, riparazione, utilizzo, smaltimento o distruzione.

2. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici è effettuato dal Servizio federale di sorveglianza sulla sanità e sullo sviluppo sociale (di seguito Roszdravnadzor).

3. Il controllo statale sulla circolazione dei dispositivi medici (di seguito denominato controllo statale) è effettuato da Roszdravnadzor in conformità con la legge federale “Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'esercizio del controllo statale (supervisione ) e controllo comunale."

4. Le persone giuridiche e gli imprenditori individuali sono tenuti a notificare a Roszdravnadzor l'inizio dei seguenti tipi di attività:

• prove tecniche di dispositivi medici;
• studi tossicologici su dispositivi medici;
• sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;
• produzione e fabbricazione di dispositivi medici;
• vendita di prodotti medici;
• stoccaggio di prodotti medici;
• importazione di prodotti medici nel territorio della Federazione Russa;
• esportazione di prodotti medici dal territorio della Federazione Russa;
• manutenzione dei dispositivi medici;
• uso e funzionamento dei dispositivi medici;
• smaltimento o distruzione di prodotti medici.

5. La notifica dell'inizio di questo tipo di attività viene presentata da una persona giuridica o da un imprenditore individuale dopo la registrazione statale e la registrazione presso l'autorità fiscale prima dell'effettiva esecuzione del lavoro o della fornitura di servizi.

La notifica può essere presentata per iscritto, sotto forma di documento elettronico o sul Portale unificato dei servizi statali e municipali (funzioni) (www.gosuslugi.ru).

6. Le persone giuridiche e gli imprenditori individuali che svolgono le tipologie di attività indicate al comma 5 del presente Regolamento, in caso di mancata comunicazione dell'inizio di determinate tipologie di attività imprenditoriale o di presentazione di comunicazioni contenenti false informazioni, sono responsabile ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

7. Il controllo statale si esercita attraverso:

1) effettuare controlli sul rispetto da parte dei soggetti addetti alla circolazione dei dispositivi medici delle norme in materia di circolazione dei dispositivi medici approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato;

2) rilascio dei permessi per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della loro registrazione statale, secondo la procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

3) monitorare la sicurezza dei dispositivi medici nell'ambito della procedura approvata dall'organo esecutivo federale;

4) concessione di licenze per la produzione e la manutenzione di dispositivi medici in conformità con la legge federale "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività".

8. Roszdravnadzor raccoglie e analizza le informazioni sui soggetti in circolazione dei dispositivi medici per elaborare un piano annuale per lo svolgimento di ispezioni di routine.

9. L'organismo di controllo statale e i suoi funzionari in caso di adempimento improprio dei doveri ufficiali o di commissione di azioni illegali (inazione) durante il controllo statale sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

10. La tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori durante l'esercizio del controllo statale viene effettuata a livello amministrativo e (o) giudiziario in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

11. I risultati del controllo statale sono pubblicati sul sito Internet ufficiale di Roszdravnadzor.

IX. Norme per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici.

1. I requisiti per la conservazione e il trasporto dei dispositivi medici sono stabiliti dal produttore dei dispositivi medici.

2. Lo stoccaggio dei dispositivi medici viene effettuato da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni di commercio all'ingrosso di dispositivi medici, organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche, organizzazioni mediche e altre organizzazioni che distribuiscono prodotti medici.

3. Nelle farmacie, i prodotti medici sono conservati in gruppi:

• prodotti in gomma;
• prodotti di plastica;
• medicazioni e materiali ausiliari;
• altri prodotti medici.

3.1. Prodotti in gomma

3.1.1. Per conservare al meglio i prodotti in gomma nelle aree di stoccaggio è necessario realizzare:

• protezione dalla luce, in particolare dalla luce solare diretta, da temperature dell'aria elevate (più di 20 gradi C) e basse (sotto 0 gradi C); aria corrente (correnti, ventilazione meccanica); danni meccanici (schiacciamento, piegatura, torsione, trazione, ecc.);
• per prevenire l'essiccazione, la deformazione e la perdita di elasticità, umidità relativa almeno del 65%;
• isolamento dagli effetti di sostanze aggressive (iodio, cloroformio, cloruro di ammonio, Lysol, formaldeide, acidi, solventi organici, oli lubrificanti e alcali, cloramina B, naftalene);
• condizioni di conservazione lontano da apparecchi di riscaldamento (almeno 1 m).

3.1.2. Le aree di stoccaggio dei prodotti in gomma non devono essere ubicate sul lato soleggiato, preferibilmente in locali bui o oscurati nel seminterrato. Per mantenere un'elevata umidità in ambienti asciutti, si consiglia di posizionare recipienti con una soluzione acquosa al 2% di acido carbolico.

3.1.4. Per immagazzinare prodotti in gomma, i magazzini sono dotati di armadi, cassetti, scaffali, scaffalature, blocchi sospesi, scaffalature e altre attrezzature necessarie, tenendo conto del libero accesso.

3.1.5. Quando si posizionano prodotti in gomma nelle aree di stoccaggio, è necessario utilizzarne completamente l'intero volume. Ciò impedisce gli effetti dannosi dell'eccesso di ossigeno nell'aria. Tuttavia, i prodotti in gomma (ad eccezione dei tappi di sughero) non possono essere posati su più strati, poiché gli oggetti situati negli strati inferiori vengono compressi e incrostati.

Gli armadi per lo stoccaggio di prodotti medicali in gomma e prodotti parafarmaceutici di questo gruppo devono avere porte a chiusura ermetica. L'interno degli armadi deve avere una superficie completamente liscia.

La struttura interna degli armadi dipende dal tipo di prodotti in gomma in essi conservati. Armadi progettati per:

• stoccaggio di prodotti in gomma in posizione supina (sandali, cateteri, impacchi di ghiaccio, guanti, ecc.), dotati di cassetti in modo che gli articoli possano essere inseriti al loro interno per tutta la lunghezza, liberamente, senza consentire loro di piegarsi, appiattirsi, torcersi, eccetera.;
• la conservazione dei prodotti in stato sospeso (lacci emostatici, sonde, tubi di irrigazione) è dotata di ganci posizionati sotto il coperchio dell'armadio. Le grucce devono essere rimovibili in modo da poter essere rimosse con oggetti appesi. Per rafforzare i ganci, vengono installati cuscinetti con rientranze.

3.1.6. I prodotti in gomma vengono immagazzinati in base al nome e alla data di scadenza. Su ogni lotto di prodotti in gomma è attaccata un'etichetta indicante il nome e la data di scadenza.

3.1.7. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata allo stoccaggio di alcuni tipi di prodotti in gomma che richiedono condizioni di conservazione speciali:

• si consiglia di conservare i cerchi di supporto, i cuscinetti riscaldanti in gomma, le bolle di ghiaccio leggermente gonfiate, i tubi di gomma vengono conservati con i tappi inseriti alle estremità;
• le parti rimovibili in gomma dei dispositivi devono essere immagazzinate separatamente dalle parti costituite da altri materiali;
• prodotti particolarmente sensibili ai fattori atmosferici: cateteri elastici, materassini, guanti, tappi per le dita, bende di gomma, ecc. conservato in scatole ermeticamente chiuse, abbondantemente cosparse di borotalco. Le bende di gomma vengono conservate arrotolate e cosparse di talco per tutta la lunghezza;
• il tessuto gommato (monofaccia, bifacciale) viene immagazzinato isolato dalle sostanze specificate al punto 8.1.1., in posizione orizzontale in rotoli sospesi su apposite rastrelliere. Il tessuto gommato può essere immagazzinato disposto su non più di 5 file su ripiani piallati;
• Prodotti con vernice elastica: cateteri, sonde, sonde (su etilcellulosa o vernice copale), a differenza della gomma, vengono conservati in una stanza asciutta. Un segno dell'invecchiamento è un certo ammorbidimento e appiccicosità della superficie. Tali prodotti vengono rifiutati.

3.1.8. I tappi in gomma devono essere immagazzinati imballati secondo quanto previsto dalle specifiche tecniche vigenti.

3.1.9. I prodotti in gomma devono essere ispezionati periodicamente. Gli articoli che iniziano a perdere elasticità devono essere ripristinati tempestivamente in conformità con i requisiti della documentazione normativa e tecnica.

3.1.10. Si consiglia di posizionare i guanti di gomma, se si sono induriti, attaccati insieme e diventati fragili, senza stirarli, in una soluzione calda di ammoniaca al 5% per 15 minuti, quindi impastare i guanti e immergerli per 15 minuti in acqua calda (40-50 gradi C) acqua con il 5% di glicerina. I guanti diventano di nuovo elastici.

3.2. I prodotti in plastica devono essere conservati in un locale ventilato e buio, ad una distanza di almeno 1 m dagli impianti di riscaldamento. Nella stanza non dovrebbero essere presenti fiamme libere o vapori di sostanze volatili. Gli apparecchi elettrici, i raccordi e gli interruttori devono essere realizzati con un design a prova di scintilla (ignifugo). Nella stanza in cui sono conservati i prodotti di cellophane, celluloide e aminoplasti, l'umidità relativa dell'aria non deve essere mantenuta superiore al 65%.

3.3. Le medicazioni vengono conservate in un'area asciutta e ventilata in armadi, cassetti, scaffali e pallet, che devono essere verniciati all'interno con pittura a olio leggera e mantenuti puliti. Gli armadietti contenenti materiali per medicazioni vengono periodicamente puliti con una soluzione di cloramina allo 0,2% o altri disinfettanti approvati.

3.3.1. Le medicazioni sterili (bende, garze, cotone idrofilo) sono conservate nella confezione originale. È vietato conservarli nella confezione originale aperta.

3.3.2. Il materiale per medicazioni non sterili (ovatta, garze) viene conservato imballato in carta spessa o in balle (sacchetti) su scaffalature o pallet.

3.3.3. Il materiale ausiliario (carta da filtro, capsule di carta, ecc.) deve essere conservato in imballaggi industriali in ambienti asciutti e ventilati in armadi separati in condizioni rigorosamente igieniche. Dopo l'apertura dell'imballaggio industriale, si consiglia di conservare la quantità imballata o rimanente del materiale ausiliario in sacchetti di plastica, carta o carta kraft.

3.4. Conservazione di altri prodotti medici.

3.4.1. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati a temperatura ambiente. La temperatura e l'umidità relativa nelle aree di stoccaggio non dovrebbero variare bruscamente. L'umidità relativa dell'aria non deve superare il 60%. Nelle zone climatiche con elevata umidità, l'umidità relativa dell'aria nel magazzino è consentita fino al 70%. In questo caso, il controllo di qualità dei prodotti medici dovrebbe essere effettuato almeno una volta al mese.

3.4.2. Gli strumenti chirurgici e altri prodotti metallici ottenuti senza lubrificante anticorrosione sono lubrificati con un sottile strato di vaselina che soddisfa i requisiti della Farmacopea di Stato. Prima della lubrificazione, gli strumenti chirurgici vengono attentamente ispezionati e puliti con una garza o uno straccio morbido e pulito. Gli strumenti lubrificati vengono conservati avvolti in sottile carta cerata.

3.4.3. Per evitare la corrosione degli strumenti chirurgici durante l'ispezione, la pulizia, la lubrificazione e il conteggio, non toccarli con le mani bagnate e non protette. Tutto il lavoro deve essere eseguito tenendo lo strumento con una garza o una pinzetta.

3.4.4. Si consiglia di riporre gli oggetti taglienti (bisturi, coltelli) in apposite fessure dei cassetti o degli astucci per evitare la formazione di scheggiature e opacità.

3.4.5. Gli strumenti chirurgici devono essere conservati per nome in cassetti, armadi, scatole con coperchio, indicando i nomi degli strumenti in essi conservati.

3.4.6. Gli strumenti, soprattutto quelli immagazzinati senza imballaggio, devono essere protetti da danni meccanici e le parti taglienti, anche quelle avvolte nella carta, devono essere protette dal contatto con oggetti adiacenti.

3.4.7. Quando si trasferiscono strumenti chirurgici e altri prodotti metallici da un luogo freddo a uno caldo, la lavorazione (pulizia, lubrificazione) e la conservazione devono essere eseguite solo dopo che la "sudorazione" dello strumento si è fermata.

3.4.8. I prodotti metallici (in ghisa, ferro, stagno, rame, ottone, ecc.) devono essere conservati in ambienti asciutti e riscaldati. In queste condizioni, gli articoli in rame (ottone), alpacca e stagno non necessitano di lubrificazione.

3.4.9. Quando appare la ruggine sui prodotti in ferro verniciato, questa viene rimossa e il prodotto viene riverniciato.

3.4.10. Gli strumenti in argento e alpacca non devono essere conservati insieme a gomma, zolfo e composti contenenti zolfo a causa dell'annerimento della superficie degli strumenti.

X. Regole per la vendita dei prodotti medicali.

1. La vendita di dispositivi medici è effettuata da produttori o rappresentanti autorizzati, organizzazioni di commercio all'ingrosso e al dettaglio di dispositivi medici, singoli imprenditori e altre organizzazioni che distribuiscono dispositivi medici (di seguito denominate persone coinvolte nella vendita di dispositivi medici).

2. Le persone coinvolte nella vendita di dispositivi medici sono tenute a fornire informazioni sulla vendita di dispositivi medici a Roszdravnadzor una volta al trimestre entro il 20 del mese successivo al periodo di riferimento.

Le informazioni sulla vendita di prodotti medici sono presentate per iscritto o sotto forma di documento elettronico e contengono le seguenti informazioni:

a) informazioni sul fornitore:

• il nome della persona giuridica, con l'indicazione della forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore;
• indirizzo della sede (luogo di residenza) del fornitore, con indicazione del numero di telefono;

b) informazioni sul consumatore:

• il nome della persona giuridica, indicando la forma organizzativa e giuridica, nonché il cognome, nome e patronimico (se presente) del singolo imprenditore o individuo;
• indirizzo del luogo (luogo di residenza) del consumatore, indicando il numero di telefono;

c) nome del prodotto medico (secondo il certificato di registrazione) indicante la quantità;

d) informazioni sulla registrazione statale di un dispositivo medico

c) numero di serie del dispositivo medico.

3. La vendita di prodotti medici a distanza viene effettuata in conformità con il Decreto del Governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle Regole per la vendita di beni a distanza”.

4. Le regole per la vendita di determinati tipi di beni, compresi i dispositivi medici, sono stabilite dal decreto del governo della Federazione Russa “Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non sono soggetti all'obbligo dell'acquirente di fornirgli una fornitura gratuita per il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile e un elenco di prodotti non alimentari di qualità adeguata che non possono essere restituiti o scambiati con un prodotto simile di un altro dimensione, forma, dimensione, stile, colore o configurazione."

5. In conformità con le condizioni stipulate nell'accordo (contratto) per la fornitura di prodotti medici, il fornitore (produttore o intermediario):

• fornisce al proprietario (utilizzatore) la documentazione necessaria per l'uso ed il funzionamento del dispositivo medico, mantenendolo in buone condizioni di funzionamento, nonché la documentazione necessaria per la manutenzione dei dispositivi medici;
• garantisce la fornitura di componenti specializzati e pezzi di ricambio per tutta la vita utile dei prodotti medici forniti;
• forma, se necessario, specialisti nella manutenzione dei dispositivi medici forniti;
• fornisce, se necessario, formazione agli operatori sanitari o ai cittadini nel lavoro con i prodotti medici forniti.

6. Nei casi in cui la fornitura di prodotti medici viene effettuata da un intermediario, l'intermediario, quando conclude un accordo (contratto) per la fornitura, fornisce i documenti ricevuti dal produttore e conferma l'autorità dell'intermediario di adempiere alle disposizioni elencate nel clausola 5 di questa sezione.

7. Le persone coinvolte nella vendita di prodotti medici sono responsabili della vendita di prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XI. Regole per l'installazione e la regolazione dei dispositivi medici.

1. L'installazione e la regolazione dei dispositivi medici possono essere effettuate dal produttore o da un rappresentante autorizzato, nonché da un'organizzazione o un singolo imprenditore autorizzato dal produttore del dispositivo medico.

2. L'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici vengono effettuate in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico, forniti insieme al prodotto, nonché in conformità con il contratto per la fornitura di dispositivi medici dispositivi.

3. L'installazione dei prodotti medici viene eseguita solo se è presente una stanza o un posto di lavoro dell'utente preparato in conformità con i requisiti normativi

4. L'installazione dei prodotti medici viene effettuata in conformità con i requisiti della documentazione normativa, tenendo conto della classe di sicurezza elettrica e di altri requisiti di sicurezza dei prodotti medici.

5. L'apertura della confezione e il controllo della completezza e dell'integrità del dispositivo medico devono essere effettuati da un rappresentante dell'organizzazione di installazione in presenza di un rappresentante del proprietario (utente).

6. Al completamento dei lavori di installazione e messa in servizio, vengono svolte le seguenti attività:

Test per valutare le prestazioni del prodotto e, se necessario, confrontare i risultati ottenuti con le caratteristiche (requisiti) stabiliti nella documentazione del produttore del dispositivo medico. I risultati del test sono documentati in un protocollo;

Formazione del personale medico sulle regole di utilizzo e funzionamento di un dispositivo medico con la corrispondente iscrizione nel certificato di accettazione del lavoro.

7. La messa in servizio dei dispositivi medici è documentata da un certificato di accettazione dei lavori secondo la procedura stabilita.

8. Le persone che effettuano l'installazione e la messa in servizio dei dispositivi medici sono responsabili dell'installazione e della messa in servizio di scarsa qualità o intempestiva del dispositivo medico in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XII. Regole per l'uso e il funzionamento dei dispositivi medici.

1. L'uso e il funzionamento dei dispositivi medici sono effettuati da cittadini o operatori sanitari in conformità con le istruzioni per l'uso o le istruzioni operative del dispositivo medico.

2. Quando si utilizzano e si utilizzano dispositivi medici, i cittadini e gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutti i casi di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico, reazioni indesiderate durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze, che costituiscono una minaccia per la vita e la salute in conformità con l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia “Sull'approvazione della procedura per la segnalazione da parte dei soggetti in circolazione di dispositivi medici su tutti i casi di rilevamento degli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un prodotto medico, sulle reazioni avverse durante il suo utilizzo, sulle caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e gli operatori sanitari durante l’uso e il funzionamento dei prodotti medici”.

3. Il funzionamento e l'uso di dispositivi medici che non sono dotati di manutenzione tecnica o che sono stati rimossi dalla manutenzione sono inaccettabili, poiché rappresentano un pericolo per il paziente e gli operatori sanitari. La responsabilità di garantire il funzionamento sicuro di un dispositivo medico spetta al suo proprietario (utente).

4. Per la mancata segnalazione o l'occultamento di casi e informazioni su tutti i casi di rilevamento di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico, reazioni avverse durante il suo utilizzo, caratteristiche dell'interazione dei dispositivi medici con ciascuno altri fatti e circostanze che mettono a rischio la vita e la salute, le persone di cui vengono a conoscenza nell'ambito della loro attività professionale sono responsabili ai sensi della legislazione della Federazione Russa.

XIII. Regole per la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici.

1. La manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici viene effettuata da persone giuridiche o singoli imprenditori che dispongono di una licenza per svolgere attività di produzione e manutenzione di dispositivi medici, nonché da persone giuridiche o singoli imprenditori che forniscono manutenzione tecnica per soddisfare le proprie esigenze (di seguito denominate organizzazioni che forniscono manutenzione tecnica e riparazione di dispositivi medici).

2. Le attività e gli interventi di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici devono essere eseguiti in conformità a quanto previsto dai relativi documenti normativi, tecnici e operativi.

3. Gli specialisti che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono avere:

a) istruzione professionale (tecnica) superiore o secondaria, esperienza lavorativa nella specialità di almeno 3 anni e formazione avanzata almeno una volta ogni 5 anni;

b) conferma dell'attività di formazione e certificazione svolta dal fabbricante di dispositivi medici.

4. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici devono disporre di:

a) mezzi tecnici e attrezzature necessarie per lo svolgimento delle attività di manutenzione dei dispositivi medici;

b) strumenti di misura previsti dai documenti tecnici normativi del produttore e che soddisfano i requisiti per la loro verifica e (o) calibrazione di cui agli articoli 13 e 18 della legge federale "Sulla garanzia dell'uniformità delle misurazioni", necessari per lo svolgimento di attività per la manutenzione dei dispositivi medici;

c) la documentazione normativa, tecnica e operativa del fabbricante del dispositivo medico.

5. Quando si eseguono lavori di manutenzione e riparazione su dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza del personale operativo e la sicurezza ambientale del lavoro svolto, è necessario osservare i requisiti dei documenti normativi nel campo della salute e sicurezza sul lavoro.

6. La qualità dei lavori di manutenzione e riparazione è confermata dagli obblighi di garanzia per la vita successiva del dispositivo medico.

7. Tipi, volumi e frequenza dei lavori di manutenzione e riparazione dei dispositivi medici, le caratteristiche dell'organizzazione di questo lavoro in base alle fasi, condizioni e termini di funzionamento dei dispositivi medici sono stabiliti nella pertinente documentazione normativa, tecnica e operativa.

8. I prodotti medici relativi agli strumenti di misura nell'ambito della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni sono soggetti a verifica se i lavori di manutenzione e riparazione potrebbero avere un impatto sulle caratteristiche metrologiche del prodotto.

9. Un dispositivo medico può essere sottratto alla manutenzione e riparazione ed escluso dal contratto di manutenzione e riparazione nei seguenti casi:

• per decisione dell'organizzazione medica;
• come concordato tra l'organizzazione che esegue la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici e l'organizzazione medica quando il dispositivo medico raggiunge uno stato limite, confermato dalla documentazione.

10. Le organizzazioni che effettuano manutenzione e riparazione di dispositivi medici hanno il diritto di rifiutare la manutenzione e la riparazione di un prodotto, il cui utilizzo e funzionamento vengono effettuati in violazione dei requisiti delle istruzioni per l'uso o delle istruzioni operative, delle norme e dei regolamenti di sicurezza .

11. Le organizzazioni che effettuano la manutenzione e la riparazione dei dispositivi medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

XIV. Norme per lo smaltimento o la distruzione dei prodotti medici.

1. Prodotti medici per i quali Roszdravnadzor ha deciso di ritirare dalla circolazione, se informazioni sugli effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico, reazioni indesiderate durante il suo utilizzo o peculiarità dell'interazione dei dispositivi medici tra loro, su fatti e circostanze che creano una minaccia per la vita e la salute dei cittadini e degli operatori sanitari quando utilizzano e utilizzano dispositivi medici registrati o quando un'organizzazione medica prende una decisione sull'impossibilità di ulteriore utilizzo e funzionamento del prodotto .

2. Lo smaltimento o la distruzione vengono effettuati in conformità con i documenti normativi, tecnici e operativi del produttore del dispositivo medico.

3. I prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione. La distruzione dei prodotti medici contraffatti, di bassa qualità e non sicuri viene effettuata a spese della persona che li ha importati.

4. Le persone che smaltiscono o distruggono prematuramente i prodotti medici sono responsabili in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Le fabbriche mediche sono un vasto gruppo di imprese che producono apparecchiature mediche e prodotti medici. L'industria medica è chiamata a garantire tutte le condizioni per la fornitura di assistenza medica di alta qualità e ad alta tecnologia ai cittadini russi, e da questo punto di vista può essere definita uno dei settori industriali chiave dello Stato, determinando il livello del suo sviluppo sociale.

Tutte le imprese che producono prodotti per esigenze mediche possono essere divise in due gruppi:

1) Imprese che producono apparecchiature mediche complesse, strumenti e prodotti medici:

• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di attrezzature mediche;
• fabbriche di strumenti medici.

2) Imprese produttrici di farmaci e sostanze chimico-farmaceutiche e medico-biologiche:

• fabbriche di preparazione medica;
• fabbriche farmaceutiche;
• fabbriche farmaceutiche.

La produzione di apparecchiature mediche e di altri prodotti medici è una delle attività ad alta intensità di conoscenza. Una serie di tecnologie innovative sviluppate per uso militare, a seguito della conversione, diventano disponibili per uso civile e vengono implementate nella creazione di moderne attrezzature mediche.

I segmenti più popolari del mercato dei prodotti medici nel mercato russo sono rappresentati da:

• apparecchiature e prodotti ad alto grado di visualizzazione (apparecchiature diagnostiche a raggi X, dispositivi diagnostici ad ultrasuoni);
• apparecchiature e prodotti per la chirurgia cardiovascolare;
• apparecchiature e prodotti per urologia e nefrologia.

Il 52% di tutti i prodotti medici prodotti nel paese viene prodotto a Mosca e San Pietroburgo. Il secondo posto nella produzione di attrezzature mediche nel paese è occupato dalle imprese del Tatarstan e della regione di Nizhny Novgorod (Distretto Federale del Volga).

Secondo i dati del 2010, il mercato russo delle apparecchiature mediche rappresentava circa l’1,13% del mercato globale dei prodotti medici. Tuttavia, il volume delle esportazioni di prodotti e attrezzature mediche prodotte dalle imprese russe è in costante aumento. I prodotti delle fabbriche mediche russe vengono forniti non solo ai vicini più prossimi - Kazakistan, Ucraina, Uzbekistan, ma anche a paesi stranieri - Germania e Stati Uniti.

Sul mercato interno, i principali consumatori di attrezzature mediche russe sono le istituzioni sanitarie che operano nel settore pubblico.

In Russia ci sono più di 600 fabbriche che producono prodotti farmaceutici e biomedici. Più della metà di tutti i farmaci prodotti nel paese sono fabbricati nelle 20 maggiori imprese. Il livello di sviluppo dell'industria farmaceutica è molto elevato e consente la produzione di tutte le forme finite di medicinali attualmente conosciute.

Le imprese farmaceutiche si stanno muovendo attivamente verso gli standard GMP che soddisfano i requisiti internazionali, grazie ai quali la competitività dei prodotti farmaceutici russi nei mercati nazionali ed esteri sta gradualmente aumentando.

Una delle principali tendenze degli ultimi anni è l’apertura di stabilimenti in Russia da parte di grandi aziende farmaceutiche straniere. Tuttavia, da parte dei produttori nazionali si è manifestato il desiderio di riprendere la produzione delle sostanze precedentemente prodotte, di creare nuove sostanze originali ad alta tecnologia e di ampliare la gamma dei farmaci prodotti.

Le prime regole GMP furono adottate nel 1963 negli Stati Uniti, poi in Canada, Italia, Inghilterra e in altri 40 paesi. Le regole GMP sono linee guida generali che stabiliscono la procedura per l'organizzazione del processo di produzione e l'esecuzione dei controlli, e contengono anche istruzioni pratiche minime per la moderna e corretta conduzione della produzione. Sulla base delle regole GMP, in ciascun paese vengono creati standard e documenti che regolano la produzione di determinati tipi di prodotti farmaceutici.

In Russia, le regole GMP ("Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo della qualità dei medicinali" - RD 64-125-91) sono state sviluppate per la prima volta nel 1991. Negli anni successivi sono apparse nuove regole GMP e standard internazionali. Hanno incluso per la prima volta o sviluppato nuove disposizioni, come la gestione e la convalida della qualità. Per ordine del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia della Federazione Russa, la OST 42-510-98 "Regole per l'organizzazione della produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)" è stata introdotta gradualmente a partire dal 1 luglio 2000. , ed è obbligatorio per tutte le organizzazioni che producono farmaci e farmaci (sostanze). L'implementazione graduale dell'OST 42-510-98 sarà effettuata integralmente fino al 31 marzo 2005 e per le imprese produttrici di sostanze fino al 31 dicembre 2008.

Il concetto GMP si basa sulla comprensione delle capacità limitate del controllo di qualità del farmaco dopo la sua ricezione in condizioni di test di laboratorio. Uno svantaggio significativo della valutazione della qualità del prodotto finale è la condizionalità del trasferimento della valutazione dei campioni di prova all'intera serie controllata.

Le regole GMP sono di natura sistematica e preventiva. Hanno lo scopo di prevenire errori e deviazioni tenendo conto di tutti i fattori che possono influenzare la qualità del prodotto finito dall'inizio alla fine del ciclo produttivo. L'attuazione di queste regole è impossibile senza la dovuta attenzione ai servizi igienico-sanitari e all'igiene personale nella produzione, alla documentazione tecnologica e di controllo e senza attrezzature moderne.

In accordo con il sistema GMP, l'intero processo produttivo deve essere controllato, “validato”, le apparecchiature “qualificate”, le apparecchiature di controllo “calibrate”. Inoltre, tutte queste operazioni devono essere “documentate”. Le regole GMP, promuovendo lo sviluppo di prodotti omogenei all'interno dei lotti e tra lotti, aumentano significativamente l'importanza dell'analisi selettiva dei prodotti finiti per tutti i tipi di controllo, sia a livello dell'impresa manifatturiera - produzione, sia dello stato consumatore.

Pertanto, le normative GMP mirano a ridurre il rischio inerente alla produzione farmaceutica, che non può essere eliminato controllando esclusivamente la qualità del prodotto finale.

Lo standard GMP (“Good Manufacturing Practice”) è un sistema di norme, regole e linee guida per la produzione di medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici, prodotti alimentari, additivi alimentari e principi attivi. In contrasto con la procedura di controllo qualità che prevede l'esame di campioni di tali prodotti, che garantisce l'idoneità solo dei campioni stessi (ed eventualmente dei lotti fabbricati più vicini al lotto specificato), lo standard GMP adotta un approccio olistico e regola e valuta i parametri di produzione stessi e test di laboratorio.

"Buone pratiche di fabbricazione (GMP)"

Questo standard fa parte di un sistema di garanzia della qualità che garantisce che la produzione e il controllo siano effettuati nell'impresa in conformità con i requisiti della documentazione pertinente. Le norme aiutano a ridurre al minimo il rischio di errori di produzione che non possono essere eliminati o prevenuti dal solo controllo di qualità del prodotto finito. Si verificano i tipi di errori più comuni:

Contaminazione incrociata;

Miscelazione e/o mescolamento di prodotti finiti.

Le norme prevedono:

Una chiara regolamentazione di tutti i processi di produzione e controllo del processo per confermarne l'idoneità alla produzione di medicinali finiti della qualità richiesta;

Condurre la convalida di tutte le fasi della produzione che possono influenzare la qualità dei prodotti e tutti i cambiamenti significativi in ​​​​esso;

Fornire alla produzione personale adeguatamente formato e qualificato, i locali necessari, attrezzature e servizi adeguati, materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura della qualità richiesta, nonché stoccaggio di materie prime e materiali in condizioni adeguate e trasporto adeguato;

Disponibilità di norme e istruzioni tecnologiche scritte in modo chiaro ed inequivocabile per ogni specifica produzione;

Formazione del personale al corretto svolgimento delle operazioni tecnologiche;

Registrazione di tutte le fasi della produzione, confermando che tutte le operazioni richieste dalle normative sono state completate e che i prodotti risultanti soddisfano i requisiti stabiliti in termini di quantità e qualità. Tutte le deviazioni devono essere attentamente registrate e indagate;

Archiviazione della documentazione corrente di produzione (report sui lotti, mappe dei percorsi, ecc.), inclusa la documentazione sulla vendita del prodotto finito, che consente di monitorare in forma accessibile lo stato di avanzamento di ciascun lotto di prodotti in un determinato periodo di tempo in un certo posto;

Stoccaggio e vendita del prodotto finito in modo tale da ridurre al minimo il rischio di degrado della qualità;

La procedura per restituire, se necessario, qualsiasi lotto di medicinale finito nella fase di vendita o consegna, seguita da un'analisi delle ragioni della violazione della sua qualità e per prevenire il ripetersi delle carenze identificate.

Il controllo di qualità fa parte delle regole GMP, inclusi il campionamento, i test e l'emissione di documenti pertinenti per garantire che tutti i test necessari siano stati eseguiti, che il processo di produzione sia conforme ai requisiti delle normative e che il prodotto finito sia stato venduto solo se la sua qualità soddisfaceva Requisiti ND.

Il sistema di controllo della qualità (oggetti di controllo, operazioni, attrezzature tecniche, metodi, ecc.) è parte integrante del processo di produzione.La struttura di ciascuna azienda farmaceutica deve disporre di un dipartimento di controllo qualità (QCD).

Processo produttivo

Lo scopo principale della produzione farmaceutica è la produzione di farmaci e farmaci. In questo caso vengono utilizzate materie prime, materiali ausiliari, di imballaggio ed etichettatura. La parte più importante del sistema di garanzia della qualità per i prodotti finiti è la documentazione adeguatamente compilata. Deve essere correlato a tutte le sezioni delle regole GMP e riflettere i loro requisiti di base. Il processo di produzione deve essere eseguito nel rigoroso rispetto delle normative tecnologiche, che riflettono i requisiti delle regole GMP, che garantiscono la corretta qualità del prodotto finito.

Grande importanza viene attribuita alla qualità delle materie prime. Le imprese farmaceutiche devono disporre di una RD approvata per le materie prime, nonché di uno standard aziendale per essa. Quest'ultimo include: descrizione delle materie prime, collegamento a RD, indicazione di possibili fornitori, volumi e tempi di consegna, istruzioni per il campionamento e il controllo in entrata, requisiti di qualità, condizioni e precauzioni di conservazione adeguate, data di scadenza o data del controllo di qualità aggiuntivo. Tutti i requisiti specificati sono rigorosamente osservati e controllati.

Le materie prime risultanti sono sottoposte al controllo in entrata secondo ND, per il quale vengono prelevati campioni medi da ciascun lotto. Solo le materie prime conformi allo RD vengono immesse in produzione con l'autorizzazione del Comitato di controllo qualità. Da ogni lotto di materie prime vengono prelevati campioni in caso di ripetuti test analitici. Molta attenzione viene posta alla prevenzione della contaminazione secondaria durante la consegna delle materie prime. Tutti i componenti inclusi nei farmaci non sterili vengono testati per la contaminazione microbica e quelli inclusi nei farmaci sterili vengono testati anche per la sterilità e, se necessario, per la pirogenicità e l'assenza di inclusioni meccaniche.

Il processo di produzione deve rispettare rigorosamente le normative tecnologiche e garantire il rilascio di farmaci o farmaci, la cui qualità soddisfa i requisiti della RD. Le condizioni per lo svolgimento del processo tecnologico devono garantirne il flusso, la coerenza, la sicurezza e il funzionamento senza problemi delle apparecchiature tecnologiche e il carico ottimale. È necessario escludere o ridurre al minimo il contatto del personale con le materie prime, il materiale di imballaggio e il prodotto finito durante il ricevimento. Viene garantita una documentazione rigorosa di tutte le fasi del processo tecnologico e i rifiuti generati vengono trattati. È necessario garantire la massima automazione e informatizzazione dei processi tecnologici, meccanizzazione delle operazioni di carico e scarico. Particolare attenzione è rivolta al processo di produzione di farmaci sterili, che richiede una serie speciale di misure.

Durante il processo di produzione viene effettuato un controllo fase per fase. Viene effettuato da dipendenti del laboratorio officina? regolarmente) e OKC (periodicamente). Lo scopo del controllo fase per fase è impedire il rilascio di un prodotto finito che non soddisfa i requisiti della RD. Il controllo viene effettuato con controlli periodici in relazione a un dato prodotto e alle condizioni di produzione in stretta conformità con i documenti attuali del settore, le normative tecnologiche e le istruzioni scritte.

Nel corso del controllo fase per fase viene verificato: il rispetto dei requisiti del RD delle materie prime, dei semilavorati, degli imballaggi e degli altri materiali utilizzati; condizioni igieniche di officine, luoghi di lavoro e attrezzature; eseguire operazioni tecnologiche e osservare le condizioni operative tecnologiche. I risultati del controllo fase per fase si riflettono nei giornali appropriati. Se vengono rilevate deviazioni dalle modalità e dalle norme del processo tecnologico, è necessario identificarne le cause e adottare misure per eliminarle, che vengono anche documentate e inserite nel dossier.

Grande importanza è attribuita al mantenimento della documentazione durante il processo di produzione. Deve soddisfare tutti i requisiti di produzione, essere attentamente progettato, compilato, testato e approvato.

I principali documenti utilizzati nel processo di produzione: normative tecnologiche, istruzioni, registri di registrazione della produzione, metodi analitici, specifiche di qualità e altri standard aziendali. Il processo di produzione di ciascun farmaco è descritto secondo quanto richiesto da apposite istruzioni, che devono contenere i seguenti dati: nome, tipo di farmaco e dosaggio del farmaco; la genuinità, quantità e qualità di ogni tipologia di materia prima per tutte le fasi della produzione; descrizione delle operazioni di produzione e stoccaggio di prodotti intermedi e prodotti farmaceutici; resa teorica e limiti accettabili della resa effettiva del prodotto finito nelle diverse fasi; descrizione delle modalità di confezionamento ed etichettatura dei farmaci; descrizione delle analisi di controllo necessarie in ciascuna fase della produzione e nome dei dipartimenti che eseguono il controllo.

Pertanto, il processo di produzione del farmaco in ogni fase è accompagnato dal controllo di qualità delle materie prime, dell'imballaggio, dei materiali ausiliari e di altro tipo, degli intermedi e del prodotto finale.

Validazione e implementazione delle regole GMP

Secondo le nuove regole GMP, i principali elementi di validazione sono: valutazione dell'installazione e delle prestazioni di tutte le apparecchiature tecnologiche (compresi i sistemi informatici); valutazione delle condizioni e dei parametri del processo tecnologico e del limite consentito di possibile deviazione nella sua attuazione; valutazione dei metodi di analisi, predisposizione di protocolli e report attestanti il ​​processo tecnologico.

La validazione deve essere effettuata per ogni nuovo processo tecnologico prima della sua introduzione in produzione, nonché per i processi esistenti per la produzione di farmaci sterili (validazione del processo tecnologico e delle apparecchiature).

La validazione ripetuta (riconvalida) viene effettuata nei seguenti casi: modifiche al RD per prodotti farmaceutici, materie prime, ausiliari, imballaggi e altri materiali; cambiamenti nella documentazione tecnologica; sostituzione o riparazione di apparecchiature; riattrezzatura dei locali di produzione, riscaldamento, ventilazione e altri sistemi ausiliari; identificare deviazioni non regolamentate nel processo tecnologico; convalida pianificata secondo i programmi approvati.

L'implementazione delle regole GMP è un mezzo per ottenere prodotti sostenibili di alta qualità, una misura di prova dell'affidabilità del sistema di qualità. Il concetto di GMP è flessibile e tiene conto delle condizioni locali, nonché delle caratteristiche di una particolare impresa. Il sistema GMP comprende una serie di regole indipendenti: regole e regolamenti per la progettazione della produzione, regole per la registrazione dei farmaci, regole per la licenza e la convalida della produzione, regole per l'autoispezione e l'ispezione statale della produzione.

Il rispetto delle regole GMP è, prima di tutto, una transizione dal controllo di qualità dei prodotti finiti alla garanzia della qualità in tutte le fasi della produzione. Proprio a questo dovrebbero essere subordinate le questioni relative alla ricostruzione dei locali di produzione e al rinnovamento delle attrezzature. La validazione è di grande importanza in relazione non solo ai processi tecnologici e di controllo, ma anche ad attrezzature, locali, impianti e prodotti produttivi.

Secondo GMP, esistono i seguenti tipi di prodotti sterili: farmaci soggetti a sterilizzazione e farmaci prodotti in condizioni asettiche. Questa gradazione costituisce la base per l'approccio alla progettazione degli impianti di produzione, la validazione dei processi tecnologici e la selezione delle classi di pulizia appropriate per le varie operazioni e fasi del processo.

I requisiti generali GMP per la produzione di prodotti sterili richiedono aree pulite, accesso del personale e/o flusso di materiali che devono essere attrezzati attraverso camere di equilibrio. Le aree pulite sono classificate in base alle caratteristiche ambientali richieste. Ogni operazione di processo richiede una determinata classe di pulizia operativa per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da particelle o microrganismi, compreso il rischio di contaminazione incrociata. Tali aree o locali sono progettati in modo da garantire una certa classe di pulizia quando attrezzati e funzionanti. Stato attrezzato: una condizione in cui il sistema della camera bianca è completamente preparato, le apparecchiature di produzione sono completamente installate e pronte per funzionare, ma il processo e il personale sono assenti. Lo stato operativo (nei nuovi requisiti GMP - operativo) è una condizione in cui i locali e le attrezzature funzionano nella modalità stabilita con un certo numero di personale lavorativo.

Per la produzione di farmaci sterili si distinguono le seguenti classi di purezza, per ciascuna delle quali esiste un numero massimo consentito di particelle nell'aria:

classe A: area locale di operazioni ad alto rischio per la qualità del prodotto (confezionamento, tappatura, preparazione e miscelazione dei componenti in condizioni asettiche) con flusso laminare (unidirezionale), la cui velocità dell'aria è di 0,45 m/s±20%;

Classe B: ambiente di Classe A se preparato e riempito in condizioni asettiche;

Classi C e D: progettate per le fasi meno critiche nella produzione di prodotti sterili.

L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti non deambulanti e in altri casi, sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, la cui gamma comprende prodotti per l'igiene e la medicazione, indumenti medici, ecc.

I prodotti medici (IMD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, set di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, per lo più monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (ordine di Ministero della Salute RF n. 444 del 13 dicembre 2001 "Sul periodo di validità dei certificati di registrazione dei prodotti medici e delle apparecchiature mediche").

Questo gruppo di prodotti rappresenta circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che sottolinea la sua importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) dei prodotti di quest'area sono nazionali.

L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e articoli per l'igiene che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.

Elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura dei pazienti, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene per le farmacie (ordinanza n. 161 del Ministero della sanità e dell'industria medica della Federazione Russa del 9 giugno 1995)

Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino

Bende

Ventose per sangue

Comprimi la carta

Bagni oculari

Caviglie

Lacci emostatici

Aghi per iniezione

Sacche per colostomia e sacche di raccolta

Cateteri

Fodera in tela cerata, impacco, cloruro di polivinile, medico

Anelli dentali per bambini

Anelli uterini

Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro

Cerchi di sostegno

Tazze Esmarch (irrigatore)

Scapole oftalmiche

Tiralatte

Orinatoi

Ginocchiere

Punta delle dita

Forbici mediche

Pannolini usa e getta

Borse igieniche da donna (assorbenti), tamponi

Guanti medici

Pipette per occhi

Sputacchiere

Tazze con beccuccio

Cuscini di ossigeno

Nastri igienici in gomma

Bolle di ghiaccio

Respiratori, maschere mediche

Ciucci per bambini

Siringhe

Mezzi contraccettivi (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)

Tazze per prendere i medicinali

Padelle

Sospensioni - Termometri medici

Tubi medici

Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali

Siringhe mediche

Alcuni prodotti (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono trattati in altri argomenti. In questo argomento vengono trattati gruppi di altri prodotti.

In base al loro scopo funzionale, gli articoli sanitari, igienici e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati

Classificazione dei prodotti sanitari e igienici, articoli per la cura del paziente per scopo funzionale

Gli articoli per la cura del paziente per l'assunzione di farmaci, principalmente liquidi e acqua, includono tazze, bicchieri con beccuccio, pipette per gli occhi, ecc.

Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, coppe Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.

Se il paziente è a letto, sono necessari prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.

Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.

Allo stesso tempo, l'assortimento comprende anche prodotti sanitari e igienici necessari a persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, ciucci, borse femminili, maschere, respiratori medici, ecc.

Negli ultimi anni sono apparsi sul mercato farmaceutico russo gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura

per neonati e bambini piccoli, nonché accessori per donne che allattano, tra cui:

Progetto fisiologico KiKKO:

I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;

I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;

I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo a tazza, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene le coliche nei bambini e un fondo removibile;

Il tiralatte regolabile è progettato per l'estrazione del latte materno nelle donne che allattano.

La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti affetti da incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti e lenzuoli assorbenti. L'uso di questi prodotti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.

Tipi di merci:

I pannolini da donna “Lady” hanno forma anatomica, sono adatti all'uso sia di giorno che di notte, invisibili sotto gli indumenti; Sono disponibili le tipologie Normale, Extra, Super, in confezioni da 7-12 pz.;

I cuscinetti "Slip" sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pz. confezionato;

I cuscinetti “comfort” vengono forniti completi di mutandine di fissaggio;

Coprilenzuolo “letto”, misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.

Questi beni sono di produzione nazionale: l'azienda "SCA Hygiene Products" (Russia).

Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne durante il ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbimento (assorbimento) delle secrezioni corporee e garanzia del comfort delle donne.

Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni “critici” - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Disponibili in tre tipologie: mini, normale e super-super plus; 8 pezzi per confezione

Sono compatti e consentono a una donna di condurre uno stile di vita attivo. I ricercatori dell’Associazione russa degli ostetrici e dei ginecologi hanno dimostrato che non provocano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della tua salute durante l'uso di tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. Non sono ancora stati segnalati casi di TSS in Russia. L'uso di tamponi nel periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:

“Olways Ultra” - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni “critici”, e sono disponibili in quattro tipologie a seconda delle caratteristiche di questi giorni per le donne: 1) leggero - lunghezza del tampone 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.

Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno uno strato superiore "Driven" unico, costituito da pori tridimensionali estremamente fini a forma di imbuto. Permette all'umidità di entrare nella guarnizione e impedisce che venga in superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio affidabile alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione: 2 anni. Prodotto da filiali aziendali in Germania, Ungheria e Turchia.

È disponibile una serie di assorbenti "Oldaze" per l'uso quotidiano. Hanno una superficie più morbida, controllano la comparsa di odori sgradevoli, creano condizioni confortevoli per il corpo femminile e prevengono l'irritazione della pelle e la sensazione di dermatite da pannolino.

Gli assorbenti disponibili sono "Oldaze Black" in nero, "Oldaze Black Tanga" - nero, "Oldaze Tanga" - colore normale, con forma modificata per la biancheria intima, "Oldaze Ladge" - grande, normale - medio, resina - piccolo, in confezioni da 16-22 pezzi, durata 2 anni. Fatto in Germania.

Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Disponibili in diverse dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede modifiche ogni 3-6 ore. Assorbenti O.BI. Comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).

Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano “Care Free” sono realizzati in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente diverse sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base della zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazione e irritazione. La forma sottile, flessibile, segue le linee del corpo, fissata saldamente alla biancheria intima. Nelle confezioni da 16 a 30 pz., può essere nero,

Sono disponibili varie tipologie: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (traspirante), “Care Free Fresh” (dall’aroma di freschezza), “Care Free Ultra” (da utilizzare nei giorni mestruali) , ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia).