Come applicare la patch Exelon (TTS). "Exelon" (cerotto): prezzo, recensioni e istruzioni per l'uso Forma di dosaggio e composizione del farmaco

Nonostante l'elevato sviluppo delle moderne tecnologie, anche nel campo della medicina, ci sono ancora disturbi così terribili e quasi incurabili come il morbo di Alzheimer. La malattia neurodegenerativa fu descritta per la prima volta nel 1907 dallo psichiatra tedesco Alois Alzheimer, da cui prese il nome.

Tuttavia, ci sono farmaci come il cerotto Exelon che possono rallentare con successo lo sviluppo della patologia.

Descrizione del farmaco

La malattia di Alzheimer è una patologia del sistema nervoso una delle forme più comuni di demenza. In altre parole, questa malattia è chiamata "demenza senile" e nella maggior parte dei casi inizia a svilupparsi nelle persone anziane di età superiore ai 50 anni, sebbene vi siano casi precedenti di diagnosi della malattia.

Un farmaco chiamato TTC "Exelon" si trova sia in forma iniettabile che in compresse, nonché sotto forma di cerotti. Rispetto ad altre forme di rilascio, il cerotto ha un numero molto inferiore di effetti collaterali indesiderati e durante gli studi è stato notato che questa forma ha una minore incidenza di effetti negativi.

Il cerotto Exelon è una sorta di sistema terapeutico transdermico (TTS). Il principale ingrediente attivo del farmaco si chiama rivastigmina. Il cerotto è dovuto ad esso che inibisce l'enzima colinesterasi all'interno delle cellule cerebrali del paziente. Mentre si indossa il cerotto, il componente medicinale penetra gradualmente nel corpo e si verifica un blocco temporaneo degli enzimi butirrilcolinesterasi e acetilcolinesterasi a causa della loro soppressione selettiva.

Il principio attivo del farmaco funziona nel corpo per circa 9 ore, quindi gli enzimi iniziano a tornare ai loro livelli originali. In farmacia è possibile acquistare cerotti che contengono 9, 18 e 27 milligrammi del componente principale. Il cerotto ha una forma arrotondata, bianca, con retro beige. L'area della superficie di contatto principale è di circa cinque cm quadrati Gli eccipienti del farmaco includono alfa-tocoferolo, metilmetacrilato, butilmetacrilato, copolimero acrilico, copolimero di silicone e olio di silicone, che si trovano direttamente sugli strati adesivi dei cerotti.

Proprietà farmacologiche

La rivastigmina è il principale ingrediente del farmaco ed è un inibitore selettivo della colinesterasi nel cervello umano. La sostanza consente di rallentare i processi di distruzione dell'acetilcolina, prodotta da neuroni funzionalmente preservati, e, inoltre, consente di migliorare i processi responsabili della trasmissione sinaptica.

L'uso del farmaco aiuta ad aumentare il livello di acetilcolina all'interno dell'ippocampo e della corteccia cerebrale, grazie al quale vi è un miglioramento della trasmissione colinergica. A causa del fatto che per la maggior parte la demenza e il declino cognitivo in caso di malattia sono solitamente associati a una mancanza di acetilcolina, si scopre che il farmaco aiuta a normalizzare il funzionamento del sistema nervoso umano. Inoltre, vi sono informazioni secondo cui il farmaco riduce la sintesi di beta-amiloide e questo, a sua volta, previene la comparsa di placche amiloidi dannose, che sono uno dei principali segni dello sviluppo della patologia.

Indicazioni e controindicazioni per l'uso

Nonostante l'uso di un farmaco nella medicina moderna sia tutt'altro che raro, le indicazioni per il suo utilizzo sono ancora piuttosto rare. Questi includono:

• lieve demenza associata alla malattia;
• demenza moderatamente grave;
• la presenza di disturbi funzionali o cognitivi.

Il farmaco viene utilizzato sotto forma di cerotto sia nelle prime fasi dello sviluppo della malattia, sia in presenza diretta della malattia.

Prescrive l'uso del farmaco "Exelon" esclusivamente dal medico curante dopo un esame approfondito del paziente. È impossibile prendere una decisione sull'uso di questo farmaco da soli. Va tenuto presente che solo il medico curante può consigliare l'uso del cerotto Exelon. Le istruzioni per il suo utilizzo dovrebbero contenere anche tutte le raccomandazioni dettagliate sull'uso corretto del farmaco.

Nella maggior parte dei casi, la terapia inizia con il dosaggio più basso, circa 4,6 milligrammi al giorno. Solo se l'uso del farmaco dopo alcune settimane non ha causato alcun deterioramento nel lavoro del corpo del paziente, ha un buon effetto e non sono stati diagnosticati effetti dannosi e indesiderati, il dosaggio viene solitamente aumentato. Nei casi in cui l'uso del farmaco dà un risultato inequivocabilmente positivo sul corpo, la durata della terapia può essere di diversi mesi o più.

A volte l'uso del cerotto viene sostituito con iniezioni, compresse simili o altri farmaci. Se la terapia per determinati motivi deve essere interrotta, viene ripresa, iniziando sempre con un piccolo dosaggio del componente attivo del farmaco.

Le controindicazioni all'uso del cerotto Exelon sono le seguenti:

Possibili complicazioni ed effetti collaterali

La maggior parte delle revisioni mediche indica che le complicanze e i possibili effetti collaterali negativi nelle persone sottoposte a trattamento con Exelon compaiono abbastanza raramente, specialmente quando si usano cerotti sotto forma di farmaco. Tuttavia, le eccezioni sono sempre possibili e esiste un certo elenco di disturbi che potrebbero manifestarsi con l'uso regolare del farmaco. Questi includono:

Quando compaiono i primi segni dello sviluppo di una complicazione o di un effetto collaterale, dovresti assolutamente consultare questo problema con il tuo medico. È probabile che il medicinale non possa aiutare alcune persone a causa delle specificità del corpo o potrebbe essere necessario modificare il dosaggio della terapia.

Le istruzioni per l'uso del farmaco affermano che alcuni casi di sovradosaggio sono registrati molto raramente e sostanzialmente non rappresentano alcun pericolo. Inoltre, dopo la fine dell'uso del farmaco, il corpo ritorna al suo stato normale dopo uno o due giorni. I sintomi tipici di un sovradosaggio includono nausea, lievi allucinazioni, aumento della pressione sanguigna e, in casi molto rari, svenimento o addirittura bradicardia.

Costo del farmaco

Il prezzo del cerotto Exleon è formato da diversi fattori, come il dosaggio, il produttore e altri. A volte in alcuni casi il farmaco viene prescritto gratuitamente, su prescrizione del medico curante, se è presente una malattia di Alzheimer diagnosticata.

In generale, il costo di una confezione di medicinale Exelon contenente 30 cerotti è di circa 3.500-4.200 rubli. Nella maggior parte dei casi, questo dovrebbe essere sufficiente per esattamente un mese di terapia.

Significa analoghi

Poiché, a causa del fatto che il farmaco non è adatto a tutti i pazienti a causa della presenza di controindicazioni ed effetti collaterali, il medico curante può consigliare di scegliere un analogo più adatto e non meno efficace della sostanza.

Nella maggior parte dei casi, ai pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer viene prescritto un farmaco chiamato Alzenorm. Tuttavia, vale la pena prestare attenzione al fatto che la maggior parte degli analoghi moderni è disponibile sotto forma di compresse, sotto forma di iniezioni o capsule, e questo, ovviamente, potrebbe non essere adatto a tutte le persone. A volte sono possibili situazioni in cui l'uso di un cerotto come medicinale è l'opzione migliore.

Composto

effetto farmacologico

Dosaggio e somministrazione

Transdermico.

La terapia con il farmaco deve essere effettuata solo sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con demenza e sotto la supervisione di persone che si prendono cura dei pazienti. I pazienti ei loro accompagnatori devono essere istruiti da professionisti medici competenti sulle caratteristiche dell'uso del farmaco.

La quantità di rivastigmina contenuta e rilasciata a seconda del dosaggio di TTC Exelon ® è presentata nella tabella.

Demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer

Dopo 4 settimane di trattamento, almeno, se ben tollerato, la dose del farmaco deve essere aumentata alla dose efficace raccomandata utilizzando TTS Exelon ® 9,5 mg / die, che può essere utilizzato fintanto che l'effetto terapeutico viene mantenuto.

Aumento della dose. Per il trattamento a lungo termine in presenza di efficacia terapeutica in un paziente, si raccomanda l'uso di TTS Exelon ® 9,5 mg/giorno. Se il farmaco è ben tollerato e dopo almeno 6 mesi di trattamento con TTS Exelon® 9,5 mg/die, il medico curante, se necessario, per ottenere un ulteriore effetto terapeutico, può aumentare la dose a 13,3 mg/die nei pazienti che, nonostante l'uso di TTS Exelon® 9,5 mg/die, presentano un significativo deterioramento delle funzioni cognitive (ad esempio, peggioramento dei risultati su una breve scala di valutazione dello stato mentale) e/o deterioramento dello stato funzionale (basato sulla valutazione soggettiva del medico ).

Demenza grave di tipo Alzheimer

Dose iniziale e selezione della dose efficace raccomandata. Il trattamento con il farmaco dovrebbe iniziare con l'uso di TTS Exelon ® 4,6 mg / die 1 volta al giorno. La dose del farmaco deve essere aumentata in sequenza prima a 9,5 mg / die, quindi a una dose efficace di 13,3 mg / die. Ogni aumento della dose è possibile solo dopo almeno 4 settimane di trattamento e se la dose precedente è ben tollerata. Una dose superiore a 13,3 mg/giorno non fornisce un beneficio significativo, ma aumenta la frequenza degli effetti collaterali.

Interruzione del trattamento

L'effetto clinico della terapia con Exelon ® TTS deve essere valutato regolarmente. In assenza di un effetto clinico della terapia con l'uso di dosi ottimali di TTS Exelon ®, è necessario interrompere la terapia con il farmaco.

È necessario sospendere temporaneamente la terapia farmacologica in caso di eventi avversi (AE) dall'apparato digerente e/o peggioramento dei sintomi extrapiramidali esistenti (compreso il tremore) fino alla loro risoluzione. Se l'interruzione nell'uso del farmaco non è stata superiore a 3 giorni, è possibile riprendere l'assunzione del farmaco alla stessa dose. In caso di un periodo di sospensione più lungo, il trattamento deve essere ripreso dalla dose iniziale (TTS Exelon® 4,6 mg/die).

I pazienti che sono stati trattati con rivastigmina sotto forma di capsule o soluzione orale possono passare al trattamento Exelon ® TTC come segue:

Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina alla dose di ≤6 mg/die, il trattamento deve iniziare con l'uso di TTS Exelon® 4,6 mg/die;

Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina a una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die, il trattamento può essere iniziato immediatamente con l'uso di TTS Exelon ® 9,5 mg/die. Ma se la terapia orale non è stata stabile e ben tollerata, si consiglia di iniziare a passare a una forma transdermica con una dose di 4,6 mg/die;

Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina 12 mg/die, il trattamento può essere iniziato immediatamente con Exelon® 9,5 mg/die TTC.

Dopo 4 settimane di trattamento, almeno, se ben tollerata, la dose di TTS Exelon® 4,6 mg/die deve essere aumentata alla dose efficace raccomandata utilizzando TTS Exelon® 9,5 mg/die.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti di peso inferiore a 50 kg. Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg, si è verificato uno sviluppo più frequente di eventi avversi e l'interruzione della terapia, pertanto, quando si aumenta la dose in questo gruppo di pazienti, è necessario prestare particolare attenzione a titolare attentamente la dose e monitorare lo sviluppo di eventi avversi (ad esempio, nausea o vomito eccessivi) e considerare anche la possibilità di ridurre la dose del farmaco utilizzando TTS Exelon® 4,6 mg / die in caso di tali eventi avversi. Particolare attenzione deve essere prestata durante la titolazione della dose al di sopra della dose efficace raccomandata di TTC Exelon® 9,5 mg/giorno.

Funzionalità epatica compromessa. La correzione del regime di dosaggio di TTC Exelon ® non è richiesta. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata con rivastigmina orale in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti.

Lo studio sull'uso di TTS Exelon ® in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non è stato condotto. Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione della dose in questa categoria di pazienti.

Nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente pronunciata, potrebbe esserci uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTC Exelon ® 4,6 mg / die come dose iniziale e massima.

Funzionalità renale compromessa. La correzione del regime di dosaggio di TTC Exelon ® non è richiesta. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata durante l'assunzione di rivastigmina per via orale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale clinicamente significativa, potrebbe esserci uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTC Exelon ® 4,6 mg / die come dose iniziale e massima.

Bambini. L'uso della rivastigmina nei bambini non è stato studiato, pertanto non è consigliabile prescrivere il farmaco ai bambini.

Istruzioni per l'uso

Attenzione!È possibile utilizzare un solo Exelon ® TTC alla volta. Ogni successivo TTS Exelon ® deve essere incollato solo dopo aver rimosso il precedente. TTS Exelon ® non deve essere tagliato o diviso in parti o danneggiato in alcun modo. Premere con forza con il palmo dell'Exelon ® TTC sul sito di attacco per almeno 30 secondi.

Luogo di attacco di TTS Exelon ® :

TTC Exelon ® è incollato sulla pelle pulita, asciutta e intatta con un'attaccatura minima dei capelli;

Non utilizzare creme, lozioni, oli, polveri e altri prodotti per la cura della pelle nell'area di attacco del farmaco per evitare di staccarsi;

TTC Exelon ® non deve essere applicato su pelle arrossata, arrossata, irritata o danneggiata;

Solo un TTC Exelon ® al giorno deve essere applicato su una sola delle aree del corpo: spalla sinistra o destra, parte superiore del torace a sinistra oa destra (non incollare sulla zona del seno), parte superiore della schiena a sinistra oa destra, parte bassa della schiena a sinistra oa destra.

Ogni 24 ore, il precedente Exelon® TTC deve essere rimosso prima di applicare un nuovo Exelon® TTC.

Per evitare l'irritazione della pelle, ogni successivo TTC Exelon ® deve essere incollato su una diversa area della pelle (possibilmente all'interno della stessa regione anatomica). Ad esempio, se TTS Exelon ® è stato fissato alla regione lombare a destra, la volta successiva sarà necessario posizionare il sistema a sinistra.

Per ridurre al minimo il rischio di irritazione cutanea, TTS può essere applicato solo sulla stessa area cutanea a intervalli di 2 settimane.

Come allegare TTS Exelon®:

Rimuovere con cura il precedente Exelon® TTC;

Rimuovere il farmaco dalla confezione sigillata immediatamente prima dell'uso tagliando o strappando la confezione lungo la linea o la scanalatura indicata dalla linea tratteggiata;

Rimuovere con cura la pellicola protettiva che protegge il lato adesivo di TTC Exelon ® senza toccarne la superficie;

Immediatamente dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare TTS Exelon ® sulla pelle della metà superiore o inferiore della schiena, della spalla o del torace;

Dopo aver applicato il TTS alla pelle, è necessario rimuovere lo strato protettivo superiore sull'altro lato del TTS;

Premere con decisione con il palmo del TTC Exelon ® sul sito di attacco per almeno 30 secondi. È necessario assicurarsi che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, in particolare attorno ai bordi;

TTC Exelon ® deve essere indossato costantemente e sostituito con uno nuovo dopo 24 ore.

TTC Exelon ® è un cerotto sottile, opaco, in plastica che si attacca alla pelle.

Non rimuovere Exelon ® TTC dalla confezione sigillata e rimuovere il precedente Exelon ® TTC a meno che non si intenda incollarne uno nuovo.

Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo la rimozione dalla confezione sigillata.

Attaccare il TTC a diverse aree della pelle consente di scegliere le zone più comode del corpo, dove il sistema non entrerà in contatto con indumenti attillati.

Come rimuovere TTS Exelon®:

Piegare con cura uno degli angoli, rimuovere lentamente e con attenzione il TTS;

Se sono presenti residui di adesivo sulla pelle, inumidire leggermente l'area con acqua tiepida e acqua saponata delicata o olio per bambini per rimuovere i residui di adesivo. Non utilizzare alcool o altri solventi liquidi (compreso il solvente per unghie);

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato o rimosso Exelon® TTS. In caso di contatto con gli occhi o arrossamento degli occhi dopo l'applicazione o la rimozione di Exelon TTC, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare un medico.

Come smaltire l'Exelon ® TTC usato:

Piegare a metà il TTS usato e collegare insieme le parti adesive;

Metti il ​​TTC Exelon ® usato nella borsa. La confezione con il TTS usato deve essere gettata fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver smaltito il farmaco, lavarsi le mani con acqua e sapone.

Condizioni per indossare TTS Exelon ® (procedure idriche, permanenza prolungata vicino a fonti di calore):

TTC Exelon ® non si stacca durante le procedure dell'acqua (doccia, bagno, piscina). Durante le procedure dell'acqua, assicurarsi che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, specialmente ai bordi;

I pazienti che utilizzano TTS Exelon ® non devono rimanere a lungo vicino a fonti di calore esterne (eccessiva radiazione solare, saune, solarium).

Cosa fare se TTC Exelon ® si è staccato: se l'Exelon ® TTC viene rimosso, deve essere sostituito con un nuovo TTC prima della fine della giornata. Il giorno successivo, come di consueto, dovrebbe essere collegato un nuovo Exelon ® TTC.

Quando si utilizza più di un TTS Exelon ® contemporaneamente: dovresti rimuovere immediatamente tutti i TTS dalla pelle e informare il medico curante di ciò che è accaduto. Il paziente può richiedere cure mediche. In alcuni casi, con un sovradosaggio, sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, allucinazioni. Possono verificarsi anche bradicardia e/o sincope. Se il paziente ha dimenticato di attaccare un altro TTS alla solita ora, attaccalo immediatamente. L'applicazione del prossimo TTC è possibile il giorno successivo alla solita ora. Non attaccare due TTC per compensare una dose dimenticata.

Modulo per il rilascio

Demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer. Demenza grave di tipo Alzheimer.

Controindicazioni Sistema terapeutico transdermico Exelon 4,6 mg/24 ore

Ipersensibilità alla rivastigmina, ad altri derivati ​​del carbammato o ad altri ingredienti che compongono il farmaco. Contatto dermatite allergica nella storia, sorto sullo sfondo dell'uso di TTS Exelon. Età fino a 18 anni.

Dosaggio e somministrazione Sistema terapeutico transdermico Exelon 4,6 mg/24 ore

La terapia con il farmaco deve essere effettuata solo sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con demenza e sotto la supervisione di persone che si prendono cura dei pazienti. I pazienti ei loro accompagnatori devono essere istruiti sulle specifiche dell'uso del farmaco da professionisti medici competenti. La quantità di rivastigmina contenuta e rilasciata, a seconda del dosaggio di TTS Exelon, è presentata di seguito. TTS Exelon 4,6 mg/24 ore - la quantità di rivastigmina conteneva 9 mg; la quantità di rivastigmina rilasciata in vivo entro 24 ore è di 4,6 mg. TTC Exelon 9,5 mg/24 ore - la quantità di rivastigmina conteneva 18 mg; la quantità di rivastigmina rilasciata in vivo entro 24 ore è di 9,5 mg. TTC Exelon 13,3 mg/24h - la quantità di rivastigmina conteneva 27 mg; la quantità di rivastigmina rilasciata in vivo entro 24 ore è di 13,3 mg. Demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer. Dose iniziale e selezione della dose efficace raccomandata: il trattamento con il farmaco deve iniziare con l'uso di TTS Exelon 4,6 mg / 24 ore 1 volta al giorno. Dopo almeno 4 settimane di trattamento, con buona tolleranza, la dose del farmaco deve essere aumentata alla dose efficace raccomandata utilizzando Exelon TTC 9,5 mg / 24 ore, che può essere utilizzato fintanto che l'effetto terapeutico viene mantenuto. Aumento della dose: per il trattamento a lungo termine, in presenza di efficacia terapeutica nel paziente, si raccomanda l'uso di TTC Exelon 9,5 mg/24 ore. Se il farmaco è ben tollerato e dopo almeno 6 mesi di trattamento con TTS Exelon 9,5 mg/24 h, il medico curante, se necessario, per ottenere un ulteriore effetto terapeutico, può aumentare la dose a 13,3 mg/24 h nei pazienti che, nonostante l'uso di TTS Exelon 9,5 mg/24 h, presentano una significativa compromissione delle funzioni cognitive (ad esempio, peggioramento dei risultati secondo KShOPS) e/o deterioramento dello stato funzionale (basato sulla valutazione soggettiva della il medico). Demenza grave di tipo Alzheimer. Dose iniziale e selezione della dose efficace raccomandata: il trattamento con il farmaco deve iniziare con l'uso di TTS Exelon 4,6 mg / 24 ore 1 volta al giorno. La dose del farmaco deve essere aumentata in sequenza prima a 9,5 mg/24 ore, quindi a una dose efficace di 13,3 mg/24 ore. Ogni aumento di dose è possibile solo dopo almeno 4 settimane di trattamento e con buona tolleranza della dose precedente. Dosi superiori a 13,3 mg/24 ore non forniscono benefici significativi ma aumentano l'incidenza di effetti collaterali. Interruzione del trattamento: l'effetto clinico della terapia farmacologica deve essere valutato regolarmente. In assenza di un effetto clinico della terapia con l'uso di dosi ottimali di TTS Exelon, la terapia con il farmaco deve essere interrotta. È necessario sospendere temporaneamente la terapia farmacologica in caso di eventi avversi a carico dell'apparato digerente e/o peggioramento di sintomi extrapiramidali esistenti (compreso il tremore) fino alla loro risoluzione. Se l'interruzione dell'uso del farmaco non è stata superiore a tre giorni, è possibile riprendere l'uso del farmaco alla stessa dose. In caso di un periodo di attesa più lungo, il trattamento deve essere ripreso dalla dose iniziale (Exelon TTC 4,6 mg/24 h). I pazienti trattati con rivastigmina sotto forma di capsule o soluzione orale possono passare al trattamento con TTS Exelon, come segue: nei pazienti che ricevono terapia orale con rivastigmina a una dose inferiore o uguale a 6 mg al giorno, il trattamento deve iniziare con l'uso di TTS Exelon 4,6 mg/24 ore. Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina a una dose stabile e ben tollerata di 9 mg al giorno, il trattamento può essere iniziato immediatamente con l'uso di Exelon TTS 9,5 mg/24 ore. Ma se la terapia orale non è stata stabile e ben tollerata, si consiglia di iniziare a passare a una forma transdermica con una dose di 4,6 mg/24 ore. Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina 12 mg al giorno, il trattamento può essere iniziato immediatamente con Exelon TTS 9,5 mg/24 ore. Dopo 4 settimane di trattamento, almeno, se ben tollerata, la dose di TTS Exelon 4,6 mg/24 ore deve essere aumentata alla dose efficace raccomandata utilizzando TTS Exelon 9,5 mg/24 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento con TTS Exelon il giorno successivo all'ultima dose orale di rivastigmina. Pazienti di peso inferiore a 50 kg: nei pazienti di peso inferiore a 50 kg si è verificato uno sviluppo più frequente di eventi avversi (AE) e l'interruzione della terapia a causa del verificarsi di eventi avversi, pertanto, quando si aumenta la dose in questo gruppo di pazienti, è necessario prestare particolare attenzione, la dose deve essere attentamente titolata e osservata per lo sviluppo di eventi avversi (ad esempio, nausea o vomito eccessivi) e considerare anche la possibilità di ridurre la dose del farmaco utilizzando TTS Exelon 4,6 mg / 2 4 h in caso di tali eventi avversi. Particolare attenzione deve essere prestata durante la titolazione di una dose superiore alla dose efficace raccomandata di TTC Exelon 9,5 mg/24 ore. Pazienti con funzionalità epatica compromessa: non è richiesta la correzione del regime posologico di TTS Exelon. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata con rivastigmina orale in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti. Lo studio sull'uso di TTC Exelon in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non è stato condotto. Si deve prestare particolare attenzione durante la titolazione della dose in questa categoria di pazienti. Nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente pronunciata, potrebbe esserci uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTC Exelon 4,6 mg / 24 ore come dose iniziale e massima. Pazienti con funzionalità renale compromessa: non è richiesta la correzione del regime posologico di TTC Exelon. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata durante l'assunzione di rivastigmina per via orale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti. I pazienti con funzionalità renale compromessa clinicamente pronunciata possono manifestare uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTC Exelon 4,6 mg / 24 ore come dose iniziale e massima. Uso nei bambini: l'uso della rivastigmina nei bambini non è stato studiato, pertanto l'uso del farmaco nei bambini non è raccomandato. Istruzioni per l'uso di TTS. Ogni successivo sistema terapeutico transdermico (TTS) Exelon deve essere incollato solo dopo la rimozione del precedente. È possibile utilizzare un solo Exelon TTC alla volta. TTS Exelon non deve essere tagliato o diviso in parti o danneggiato in alcun modo. Premere con decisione con il palmo del TTC Exelon sul sito di attacco per almeno 30 secondi. Punto di attacco di TTS Exelon: TTS Exelon è incollato su una pelle pulita, asciutta e intatta con un'attaccatura minima dei capelli. Non utilizzare creme, lozioni, oli, polveri e altri prodotti per la cura della pelle nell'area in cui è attaccato il farmaco per evitare che si stacchi. TTC Exelon non deve essere applicato su pelle arrossata, arrossata, irritata o danneggiata. Applicare un solo Exelon TTC al giorno su una sola delle zone del corpo indicate: spalla sinistra o destra; parte superiore del torace sinistra o destra (non attaccare sulla zona del seno); parte superiore della schiena sinistra o destra; parte bassa della schiena sinistra o destra. Per evitare l'irritazione della pelle, ogni successivo Exelon TTS dovrebbe essere incollato su una diversa area della pelle (possibilmente all'interno della stessa regione anatomica). Ad esempio, se hai collegato il TTS Exelon alla regione lombare a destra, la prossima volta posiziona il sistema a sinistra. Per ridurre al minimo il rischio di irritazione cutanea, il TTC può essere applicato solo sulla stessa area della pelle a intervalli di due settimane. Come applicare TTC Exelon: TTC Exelon è un cerotto di plastica sottile, opaco, da applicare sulla pelle. Non rimuovere TTC Exelon dalla confezione sigillata e non rimuovere il precedente TTC Exelon a meno che non si preveda di incollarne uno nuovo. Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo la rimozione dalla confezione sigillata. Rimuovere con attenzione il precedente Exelon TTC. Se stai iniziando il trattamento con il farmaco per la prima volta o riprendendo il trattamento con il farmaco dopo un'interruzione, segui le istruzioni per allegare Exelon TTC, a partire dalla figura seguente. Il farmaco viene rimosso dalla confezione sigillata immediatamente prima dell'uso. Per rimuovere l'Exelon TTC, tagliare la busta lungo la linea tratteggiata o la scanalatura. Il lato adesivo di TTS Exelon è ricoperto da una pellicola protettiva. È necessario rimuovere con cura la pellicola protettiva su un lato, proteggendo il lato adesivo di TTS Exelon, senza toccare la superficie adesiva. Immediatamente dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare Exelon TTC sulla pelle della metà superiore o inferiore della schiena, della spalla o del torace. Dopo aver applicato il sistema terapeutico transdermico alla pelle, rimuovere lo strato protettivo superiore dall'altro lato del TTS. Premere con decisione con il palmo del TTC Exelon sul sito di attacco per almeno 30 secondi. Devi assicurarti che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, specialmente attorno ai bordi. Se necessario, dopo l'incollaggio, è possibile scrivere la data di apposizione (es. giorno della settimana) sul sistema di terapia transdermica con una sottile penna a sfera. TTS Exelon deve essere indossato costantemente e sostituito con uno nuovo dopo 24 ore. L'applicazione del sistema terapeutico transdermico a diverse aree della pelle consente di scegliere le aree del corpo più comode in cui il sistema non entrerà in contatto con indumenti attillati. Come rimuovere Exelon TTS: Ripiegare con cura uno degli angoli e rimuovere lentamente e con attenzione il sistema terapeutico transdermico. Se sono presenti residui di adesivo sulla pelle, inumidisci leggermente l'area con acqua tiepida e una soluzione saponosa delicata o usa olio per bambini per rimuovere i residui di adesivo. Non utilizzare alcool o altri solventi liquidi (solvente per unghie o altri solventi). Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato o rimosso Exelon TTS. In caso di contatto con gli occhi o arrossamento degli occhi dopo l'applicazione o la rimozione di Exelon TTC, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare un medico. Come smaltire Exelon TTS usato: piegare a metà il sistema di terapia transdermica usato e unire le parti adesive. Metti l'Exelon TTC usato nella borsa. La sacca con il sistema terapeutico transdermico utilizzato deve essere gettata fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver smaltito il farmaco, lavarsi le mani con acqua e sapone. Condizioni per indossare TTS Exelon (procedure in acqua, permanenza prolungata vicino a fonti di calore): TTS Exelon non si stacca durante le procedure in acqua (doccia, bagno, piscina). - Durante le procedure dell'acqua, è necessario assicurarsi che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, specialmente attorno ai bordi. I pazienti che usano TTS Exelon non devono stare vicino a fonti di calore esterne (eccessiva radiazione solare, saune, solarium) per lungo tempo. Cosa fare se Exelon TTC si è staccato: Se Exelon TTC si è staccato, deve essere sostituito con un nuovo sistema terapeutico transdermico prima della fine della giornata. Il giorno successivo, dovresti allegare un nuovo Exelon TTC come al solito. Quando e per quanto tempo utilizzare Exelon TTC: per la massima efficacia del trattamento farmacologico, ogni giorno va applicato un nuovo TTC, preferibilmente alla stessa ora. Quando si utilizza più di un Exelon TTS contemporaneamente: rimuovere immediatamente tutti i TTS dalla pelle e informare il medico dell'accaduto. Potresti aver bisogno di cure mediche. In alcuni casi, con un sovradosaggio, sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, allucinazioni. Possono verificarsi anche bradicardia e/o sincope. Se hai dimenticato di attaccare un altro TTC alla solita ora, dovresti attaccarlo immediatamente. L'applicazione del prossimo TTC è possibile il giorno successivo alla solita ora. Non attaccare due TTC per compensare una dose dimenticata.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere/usare questo medicinale.
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In caso di domande, si prega di contattare il proprio medico.
Questo medicinale è stato prescritto per te personalmente e non deve essere condiviso con altri in quanto potrebbe danneggiarli anche se hanno i tuoi stessi sintomi.

NUMERO DI REGISTRAZIONE: LSR-007020/08-200315

NOME DEPOSITATO: Exelon®

NOME INTERNAZIONALE NON PROPRIETARIO (MHH): rivastigmina

FORMA FARMACEUTICA: sistema terapeutico transdermico

COMPOSTO
1 sistema terapeutico transdermico (TTS) contiene: sostanza attiva- rivastigmina 9,00 mg (contenuta in TTS 4,6 mg/24 h, 5 cm 2), 18,00 mg (contenuta in TTS 9,5 mg/24 h, 10 cm 2) o 27,00 mg (contenuta in TTS 13,3 mg/24 h, 15 cm 2); Eccipienti: D,L-α-tocoferolo 0,03 mg, 0,06 mg, 0,09 mg, copolimero di metilmetacrilato e butilmetacrilato 6,00 mg, 12,00 mg, 18,00 mg, copolimero di acido acrilico 14,97 mg, 29,94 mg, 44,91 mg; strato adesivo: copolimero di silicone 14,84 mg, 29,67 mg, 44,505 mg, dimeticone (olio di silicone 12,500 cSt) 0,15 mg, 0,30 mg, 0,45 mg, D,L-α-tocoferolo 0,015 mg, 0,03 mg, 0,045 mg; pellicole polimeriche: substrato PET, 23 µm: 5 cm 2 10 cm 2 , 15 cm 2 ; film protettivo di polietilene tereftalato di fluoropolimero, 75 µm: 10,13 cm 2 , 20,25 cm 2 , 29,16 cm 2 .

DESCRIZIONE:
Sistema di terapia transdermica con supporto beige, doppio strato adesivo e pellicola protettiva rettangolare sovrapposta, incassata, tonda. Sovrastampato sul substrato TTS: "AMCX" per un dosaggio di 4,6 mg/24 h, "BHDI" per un dosaggio di 9,5 mg/24 h, "CNFU" per un dosaggio di 13,3 mg/24 h.

GRUPPO FARMACOTERAPEUTICA: inibitore della colinesterasi

CODICE ATH: N06DA03

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Farmacodinamica
La rivastigmina, essendo un inibitore selettivo dell'acetilcolinesterasi di tipo carbammato e della butirrilcolinesterasi, rallenta la distruzione dell'acetilcolina prodotta da neuroni funzionalmente intatti e migliora la trasmissione sinaptica. Il farmaco aumenta selettivamente il contenuto di acetilcolina nella corteccia cerebrale e nell'ippocampo, migliorando così la trasmissione del nervo colinergico. La rivastigmina ha un effetto positivo sul declino cognitivo associato alla carenza di acetilcolina nella demenza associata al morbo di Alzheimer. Inoltre, ci sono prove che l'inibizione delle colinesterasi può rallentare la formazione di frammenti proteici precursori della beta-amiloide, il cui accumulo porta alla formazione di placche amiloidi, che sono uno dei principali segni patologici della malattia di Alzheimer.
La rivastigmina interagisce con l'enzima bersaglio per formare un legame covalente, che porta alla temporanea inattivazione dell'enzima.
Nei giovani uomini sani, rivastigmina 3 mg per via orale riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale (CSF) di circa il 40% durante le prime 1,5 ore. Dopo aver raggiunto il massimo effetto inibitorio, l'attività dell'enzima ritorna al suo valore originario dopo circa 9 ore. Anche l'inibizione della butirrilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale è reversibile, l'attività dell'enzima viene ripristinata al suo livello originale dopo 3,6 ore.
Nei pazienti con malattia di Alzheimer, l'inibizione della rivastigmina dell'attività dell'acetilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale è dose-dipendente nell'intervallo di dosi studiato fino a 6 mg due volte al giorno (dose massima). L'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale in 14 pazienti con Alzheimer trattati con rivastigmina per via orale era simile all'inibizione dell'attività dell'acetilcolinesterasi. Una dose di 6 mg 2 volte al giorno provoca una diminuzione dell'attività enzimatica di oltre il 60% rispetto all'originale. Questo effetto del farmaco persisteva per 12 mesi di terapia (il periodo massimo studiato).
È stata dimostrata una correlazione statisticamente significativa tra il grado di inibizione della rivastigmina di entrambi gli enzimi nel liquido cerebrospinale ei cambiamenti nella funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer; allo stesso tempo, è l'inibizione della butirrilcolinesterasi nel CSF che si correla in modo significativo e stabile con il miglioramento dei risultati dei test di memoria, attenzione e velocità di reazione.
L'uso del sistema terapeutico transdermico Exelon® (TTS) in pazienti con demenza da lieve a moderata nella malattia di Alzheimer (10-20 punti sul Mini Mental State Examination, MMSE) e grave demenza di tipo Alzheimer porta a un miglioramento significativo delle funzioni cognitive (attenzione, memoria, linguaggio, ecc.), dello stato funzionale e dell'attività nella vita quotidiana rispetto al placebo.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'assorbimento di rivastigmina da TTC Exelon® è lento. Dopo la prima dose del farmaco, il tempo per raggiungere una concentrazione rilevabile di rivastigmina è stato di 0,5-1 ora.La concentrazione massima (Cmax) nel plasma viene raggiunta dopo 10-16 ore.Dopo aver raggiunto la Cmax, la concentrazione plasmatica diminuisce lentamente nelle restanti 24 ore di utilizzo di TTC Exelon®.
La concentrazione di equilibrio della rivastigmina nel plasma dopo la sostituzione dell'Exelon® TTC usato con uno nuovo diminuisce lentamente in media in un periodo di circa 40 minuti, fino a quando l'assorbimento del principio attivo dall'Exelon® TTC appena incollato inizia a prevalere sull'eliminazione. Successivamente, la concentrazione plasmatica di rivastigmina inizia a salire lentamente e raggiunge nuovamente il massimo dopo circa 8 ore.Allo stato stazionario, la concentrazione minima è circa il 50% della massima, a differenza della somministrazione orale, in cui la concentrazione plasmatica è praticamente zero tra le dosi della dose successiva. Simili caratteristiche temporali della concentrazione plasmatica di rivastigmina sono state osservate con l'uso di TTC Exelon®, nell'intervallo di dosaggio da 4,6 mg/24 ore a 13,3 mg/24 ore. Nonostante il fatto che l'esposizione (Cmax e area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)) della rivastigmina sia ovviamente inferiore rispetto alla somministrazione orale, il suo aumento è direttamente proporzionale all'aumento del dosaggio di TTC Exelon®.
Con un aumento del dosaggio da TTC Exelon® da 4,6 mg/24 h a 9,5 mg/24 h, è stato notato un aumento di Cmax e AUC di rivastigmina di 2,6 volte, con un aumento a 13,3 mg/24 h - di 4,9 volte.
La differenza relativa tra le concentrazioni massime e minime di rivastigmina (indice di oscillazione, IC) ((Cmax - Cmin) / Cavg)) quando si utilizzava TTC Exelon® era 0,58 per un dosaggio di 4,6 mg/24 h, 0,77 per un dosaggio di 9,5 mg/24 h, 0,72 per un dosaggio di 13,3 mg/24 h, che è significativamente inferiore rispetto a quando somministrato per via orale (IC da 3. 96 per dosi 6 mg/die e 4,15 per 12 mg/die).
La quantità di rivastigmina rilasciata in 24 ore da Exelon® TTS (dose in mg per 24 ore) non è equivalente alla somministrazione orale della stessa dose di capsule di rivastigmina (valutata dall'esposizione plasmatica di rivastigmina nelle 24 ore).
Exelon® TTC 9,5 mg/24 ore è equivalente a Exelon® 6 mg capsule orali due volte al giorno (12 mg al giorno).
Confrontando direttamente l'uso di 1 dose del farmaco Exelon® TTC e capsule orali, la variabilità tra soggetti in Cmax e AUC0-24h di rivastigmina era del 43% e 49% per Exelon® TTC e del 74% e 103% per capsule, rispettivamente. Con l'uso ripetuto e il raggiungimento di uno stato stazionario, anche la variabilità interpopolazione di Cmax e AUC0-24h di rivastigmina nei pazienti con demenza nella malattia di Alzheimer era significativamente inferiore per Exelon® TTS rispetto alle capsule orali: 45% e 43% per il sistema terapeutico transdermico e 71% e 73% per le capsule, rispettivamente.
Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer è stata osservata una chiara relazione tra il peso corporeo e la concentrazione di equilibrio di rivastigmina e del metabolita NAP266-90). Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer e del peso di 35 kg, la concentrazione all'equilibrio di rivastigmina è aumentata di circa 2 volte rispetto ai pazienti con un peso corporeo di 65 kg; mentre per i pazienti con peso corporeo di 100 kg si è avuta una diminuzione della concentrazione all'equilibrio di circa 2 volte. L'effetto del peso corporeo sull'esposizione alla rivastigmina è particolarmente importante nei pazienti con peso corporeo molto basso quando la dose viene aumentata.
La rivastigmina è stata ben rilasciata da TTS Exelon® durante il periodo di applicazione di 24 ore - sulla pelle (circa il 50% del contenuto del farmaco). L'AUC∞ più elevato di rivastigmina e del metabolita NAP266-90 è stato osservato quando TTC Exelon® è stato applicato sulla parte superiore della schiena, sul torace o sulla spalla, l'AUC∞ è diminuito di circa il 20-30% quando applicato sull'addome e sulla coscia.
Non è stato osservato un accumulo plasmatico significativo di rivastigmina o del metabolita NAP226-90 in pazienti con demenza da malattia di Alzheimer. Solo che la concentrazione plasmatica di rivastigmina durante la seconda applicazione di TTS Exelon® era più alta rispetto al primo giorno.
Distribuzione
La rivastigmina si lega debolmente alle proteine ​​plasmatiche (circa il 40%) e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica. Il volume apparente di distribuzione è di 1,8-2,7 l/kg.
Metabolismo
La rivastigmina è rapidamente ed ampiamente metabolizzata con un'emivita plasmatica (T1/2) di circa 3,4 ore dopo la rimozione del sistema terapeutico transdermico. L'eliminazione è stata limitata dal grado di assorbimento della rivastigmina (cinetica flip-flop), che spiega l'aumento di T1/2 dopo l'uso di TTC Exelon® (3,4 h) rispetto alla somministrazione orale o endovenosa (1,4 e 1,7 h, rispettivamente) del farmaco. Il metabolismo della rivastigmina avviene principalmente per idrolisi da parte della colinesterasi per formare un metabolita decarbamilato (NAP226-90), che ha dimostrato una capacità minima di inibire l'acetilcolinesterasi in vitro (<10%). Основываясь на данных, полученных в in vitro исследованиях, не ожидается взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при помощи следующих изоферментов системы цитохрома: CYP1А2, CYP2D6, CYP3А4/5, CYP2Е1, CYP2С9, CYP2С8, CYP2С19 или CYP2В6. В соответствии с данными, полученными в экспериментальных исследованиях, основные изоферменты цитохрома Р450 в минимальной степени вовлечены в метаболизм ривастигмина. Общий плазменный клиренс ривастигмина составляет около 130 л/ч после внутривенного введения в дозе 0.2 мг и снижается до 70 л/ч после внутривенного введения 2.7 мг, который согласуется с нелинейным, обратно пропорциональным характером фармакокинетики ривастигмина вследствие его элиминации по мере насыщения.
Il rapporto AUC metabolita-progenitore era 0,7 per il sistema terapeutico transdermico rispetto a 3,5 per le capsule orali, indicando un tasso metabolico inferiore dopo l'applicazione cutanea. La formazione di una quantità minore del metabolita NAP226-90 è dovuta all'assenza del metabolismo di primo passaggio (l'effetto del "primo passaggio" attraverso il fegato).
allevamento
La rivastigmina viene escreta principalmente dai reni come metaboliti; quasi mai trovato invariato nelle urine. Più del 90% della dose viene escreta 24 ore dopo l'ingestione. Meno dell'1% della dose viene escreto nelle feci.
Farmacocinetica nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con malattia di Alzheimer, non si sono verificati cambiamenti legati all'età nell'esposizione durante l'utilizzo di TTS Exelon®.
Farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Lo studio sull'uso di TTC Exelon® in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è stato condotto. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, dopo somministrazione orale di rivastigmina, si è verificato un aumento della Cmax di circa il 60% e dell'AUC di oltre 2 volte rispetto ai volontari sani.
Con l'assunzione di 3 mg di rivastigmina una volta o dopo dosi multiple del farmaco secondo il regime di 6 mg 2 volte al giorno, la clearance della rivastigmina è risultata inferiore di circa il 60-65% nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti sani. Queste caratteristiche farmacocinetiche non influenzano la frequenza di insorgenza e la gravità degli eventi avversi.
Farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale compromessa
L'uso di TTS Exelon® in pazienti con funzionalità renale compromessa non è stato studiato. Sulla base di un'analisi di popolazione, non vi è stato alcun chiaro effetto della clearance della creatinina sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di rivastigmina o del suo metabolita. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose.

INDICAZIONI PER L'USO

Demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer.
Demenza grave di tipo Alzheimer.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla rivastigmina, ad altri derivati ​​del carbammato o ad altri ingredienti che compongono il farmaco.
Una storia di dermatite allergica da contatto insorta durante l'uso di Exelon® TTS.
Età fino a 18 anni.

ACCURATAMENTE

La rivastigmina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare).

- per aumentare la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, quindi occorre prestare attenzione quando si prescrive rivastigmina a pazienti con ulcere gastriche e duodenali in fase acuta oa pazienti predisposti a queste condizioni;

La rivastigmina deve essere usata con cautela nei pazienti con asma o con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree.

UTILIZZO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO

Gravidanza
Negli studi sugli animali, la rivastigmina ha attraversato la placenta. Non ci sono dati sulla capacità della rivastigmina di penetrare la barriera ematoplacentare nell'uomo.
Dati sperimentali hanno dimostrato che la rivastigmina non ha proprietà teratogene. Negli studi sugli animali è stato notato un aumento della durata del periodo gestazionale. La sicurezza di Exelon® nella gravidanza umana non è stata ancora stabilita, pertanto, il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui il beneficio atteso dal trattamento supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento al seno
Negli studi, la rivastigmina e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte di animali in allattamento. Non è noto se la rivastigmina passi nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno deve essere evitato durante l'utilizzo del farmaco.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della rivastigmina nelle donne in età riproduttiva.
Non sono disponibili dati sull'effetto di rivastigmina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità di maschi e femmine, sia genitori che figli.

MODALITÀ DI APPLICAZIONE E DOSI

La terapia con il farmaco deve essere effettuata solo sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con demenza e sotto la supervisione di persone che si prendono cura dei pazienti. I pazienti ei loro accompagnatori devono essere istruiti sulle specifiche dell'uso del farmaco da professionisti medici competenti
La quantità di rivastigmina contenuta e rilasciata a seconda del dosaggio di TTS Exelon® è presentata nella tabella 1.

Tabella 1.
TTC Exelon® Quantità di rivastigmina contenuta Quantità di rivastigmina rilasciata in vivo entro 24 ore
TTS Exelon® 4,6 mg/24 ore 9 mg 4,6 mg
TTS Exelon® 9,5 mg/24 ore 18 mg 9,5 mg
TTS Exelon® 13,3 mg/24 ore 27 mg 13,3 mg

Demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer.

Il trattamento con il farmaco dovrebbe iniziare con l'uso di TTS Exelon® 4,6 mg / 24 ore 1 volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, almeno, se ben tollerato, la dose del farmaco deve essere aumentata alla dose efficace raccomandata utilizzando TTS Exelon® 9,5 mg/24 h, che può essere utilizzato fintanto che l'effetto terapeutico viene mantenuto.
Aumento della dose:
Per il trattamento a lungo termine, in presenza di efficacia terapeutica nel paziente, si raccomanda l'uso di TTS Exelon® 9,5 mg/24 h.Se il farmaco è ben tollerato e dopo almeno 6 mesi di trattamento con TTS Exelon® 9,5 mg/24 h, il medico curante, se necessario, per ottenere un ulteriore effetto terapeutico, può aumentare la dose a 13,3 mg/24 h nei pazienti che, nonostante l'uso di TTS Exelon® 9,5 mg/24 h , hanno un significativo deterioramento cognitivo funzionale (ad esempio, peggioramento dei risultati KShOPS) e/o peggioramento dello stato funzionale (basato sulla valutazione soggettiva del medico).
Demenza grave di tipo Alzheimer
Dose iniziale e selezione della dose efficace raccomandata:
Il trattamento con il farmaco dovrebbe iniziare con l'uso di TTS Exelon® 4,6 mg / 24 ore 1 volta al giorno. La dose del farmaco deve essere aumentata in sequenza prima a 9,5 mg / 24 ore e poi a una dose efficace di 13,3 mg / 24 ore Ogni aumento della dose è possibile solo dopo almeno 4 settimane e con una buona tolleranza della dose precedente.
Una dose superiore a 13,3 mg/24 ore non fornisce un beneficio significativo, ma aumenta l'incidenza degli effetti collaterali.
Interruzione del trattamento:
L'effetto clinico della terapia con Exelon® TTS deve essere valutato regolarmente. In assenza di un effetto clinico della terapia con l'uso di dosi ottimali di TTC Exelon®, la terapia con il farmaco deve essere interrotta.
È necessario sospendere temporaneamente la terapia farmacologica in caso di eventi avversi a carico dell'apparato digerente e/o peggioramento di sintomi extrapiramidali esistenti (compreso il tremore) fino alla loro risoluzione. Se l'interruzione dell'uso del farmaco non è stata superiore a tre giorni, è possibile riprendere l'uso del farmaco alla stessa dose. In caso di un periodo di sospensione più lungo, il trattamento deve essere ripreso alla dose iniziale (Exelon® TTC 4,6 mg/24 h).
I pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare al trattamento Exelon® TTS come segue:
Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina a una dose inferiore o uguale a 6 mg al giorno, il trattamento deve iniziare con l'uso di TTS Exelon® 4,6 mg/24 ore.
Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina a una dose stabile e ben tollerata di 9 mg al giorno, il trattamento può essere iniziato immediatamente con l'uso di TTS Exelon® 9,5 mg/24 ore, ma se la terapia orale non è stata stabile e ben tollerata, si raccomanda di iniziare il passaggio a una forma transdermica con una dose di 4,6 mg/24 ore.
Nei pazienti in terapia orale con rivastigmina 12 mg al giorno, il trattamento può essere iniziato immediatamente con l'uso di TTS Exelon® 9,5 mg/24 ore.
Dopo almeno 4 settimane di trattamento, se ben tollerato, la dose di TTS Exelon® 4,6 mg/24 h può essere aumentata utilizzando TTS Exelon® 9,5 mg/24 h.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con TTS Exelon® il giorno successivo all'ultima dose orale di rivastigmina.

Pazienti di peso inferiore a 50 kg
Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg si è verificato uno sviluppo più frequente di eventi avversi (EA) e l'interruzione della terapia a causa del verificarsi di eventi avversi, pertanto, quando si aumenta la dose in questo gruppo di pazienti, è necessario prestare particolare attenzione a titolare attentamente la dose e monitorare lo sviluppo di eventi avversi (ad esempio, nausea o vomito eccessivi) e considerare anche la riduzione della dose di Exelon TTC a 4,6 mg/24 ore in caso di tali eventi avversi. Particolare attenzione deve essere prestata durante la titolazione di una dose superiore alla dose efficace raccomandata di TTC Exelon® 9,5 mg/24 ore.

Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata con rivastigmina orale in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti.
Exelon® TTC non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave. Particolare attenzione deve essere prestata durante la titolazione della dose in pazienti di questa categoria (vedere sezioni "Istruzioni speciali", "Proprietà farmacologiche").
Nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente pronunciata, potrebbe esserci uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTS Exelon® 4,6 mg / 24 ore come dose iniziale e massima.

La correzione del regime di dosaggio di TTC Exelon® non è richiesta.
Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione alla rivastigmina osservata durante l'assunzione di rivastigmina per via orale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda di titolare attentamente la dose di rivastigmina in base alla tollerabilità individuale in questa categoria di pazienti. I pazienti con insufficienza renale clinicamente grave possono manifestare uno sviluppo più frequente di eventi avversi dose-dipendenti e pertanto, nei pazienti di questa categoria, deve essere considerata la possibilità di utilizzare TTS Exelon® 4,6 mg / 24 ore come dose iniziale e massima.

Uso nei bambini
L'uso della rivastigmina nei bambini non è stato studiato, quindi il farmaco non è raccomandato per i bambini.

ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE!!!
Ogni sistema terapeutico transdermico (TTS) Exelon® successivo deve essere applicato solo dopo che il precedente è stato rimosso.
È possibile utilizzare un solo Exelon® TTC alla volta.
TTS Exelon® non deve essere tagliato o diviso in parti o danneggiato in alcun modo.
Premere con decisione con il palmo dell'Exelon® TTC sul sito di attacco per almeno 30 secondi.
Luogo di attacco di TTS Exelon®
TTS Exelon® è incollato sulla pelle pulita, asciutta e intatta con un'attaccatura minima dei capelli.
Non utilizzare creme, lozioni, oli, polveri e altri prodotti per la cura della pelle nell'area in cui è attaccato il farmaco per evitare che si stacchi.
TTC Exelon® non deve essere applicato su pelle arrossata, arrossata, irritata o danneggiata.
Solo un TTC Exelon® al giorno deve essere applicato su una sola delle aree del corpo mostrate di seguito nella Figura 1:
- Sinistra O spalla destra;
- Torace superiore a sinistra O a destra (non attaccare sulla zona del seno);
- Parte alta della schiena sinistra O sulla destra;
- Parte bassa della schiena sinistra O sulla destra.
Riso. 1
Ogni 24 ore, il precedente Exelon® TTC deve essere rimosso prima di applicare un nuovo Exelon® TTC in una delle aree mostrate di seguito.
Per evitare l'irritazione della pelle, ogni successivo TTS Exelon® deve essere incollato su una diversa area della pelle (possibilmente all'interno della stessa regione anatomica). Ad esempio, se hai collegato il TTC Exelon® alla regione lombare a destra, la volta successiva posiziona il sistema a sinistra. Per ridurre al minimo il rischio di irritazione cutanea, il TTC può essere applicato solo sulla stessa area della pelle a intervalli di due settimane.
Come collegare TTS Exelon®
TTC Exelon® è un cerotto cutaneo sottile, opaco e flessibile. Non rimuovere l'Exelon® TTC dal sacchetto sigillato e non rimuovere l'Exelon® TTC precedente a meno che non si intenda incollarne uno nuovo.
Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo la rimozione dalla confezione sigillata.
Rimuovere con attenzione il precedente Exelon® TTC.
Se stai iniziando il trattamento con il farmaco per la prima volta o riprendendo il trattamento con il farmaco dopo un'interruzione, segui le istruzioni per allegare Exelon® TTC, a partire dall'immagine successiva in basso.
Il farmaco viene rimosso dalla confezione sigillata immediatamente prima dell'uso.
Per rimuovere Exelon® TTS, tagliare il sacchetto lungo la linea tratteggiata o la scanalatura.
Il lato adesivo di TTS Exelon® è ricoperto da una pellicola protettiva.
È necessario rimuovere con cura la pellicola protettiva su un lato, proteggendo il lato adesivo di TTS Exelon®, senza toccare la superficie adesiva.
Immediatamente dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare TTC Exelon® sulla pelle della metà superiore o inferiore della schiena, della spalla o del torace.
Dopo aver applicato il sistema terapeutico transdermico alla pelle, rimuovere lo strato protettivo superiore dall'altro lato del TTS.
Premere con decisione con il palmo dell'Exelon® TTC sul sito di attacco per almeno 30 secondi. Devi assicurarti che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, specialmente attorno ai bordi.
Se necessario, dopo l'incollaggio, è possibile scrivere la data di apposizione (es. giorno della settimana) sul sistema di terapia transdermica con una sottile penna a sfera.
TTS Exelon® deve essere indossato continuamente e sostituito con uno nuovo dopo 24 ore.
L'applicazione del sistema terapeutico transdermico a diverse aree della pelle consente di scegliere le aree del corpo più comode in cui il sistema non entrerà in contatto con indumenti attillati.
Come rimuovere TTS Exelon®
Ripiegare delicatamente uno degli angoli e rimuovere lentamente e con attenzione il sistema di terapia transdermica.
Se sono presenti residui di adesivo sulla pelle, inumidisci leggermente l'area con acqua tiepida e una soluzione saponosa delicata o usa olio per bambini per rimuovere i residui di adesivo. Non utilizzare alcool o altri solventi liquidi (solvente per unghie o altri solventi).
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato o rimosso Exelon® TTS. In caso di contatto con gli occhi o arrossamento degli occhi dopo l'applicazione o la rimozione di Exelon® TTC, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare un medico.
Come smaltire l'Exelon® TTC usato
Piegare a metà il sistema di terapia transdermica usato e unire le parti adesive.
Metti l'Exelon® TTC usato nella borsa. La sacca con il sistema terapeutico transdermico utilizzato deve essere gettata fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver smaltito il farmaco, lavarsi le mani con acqua e sapone.
Condizioni per indossare TTS Exelon® (procedure in acqua, permanenza prolungata vicino a fonti di calore)
TTS Exelon® non si stacca durante le procedure dell'acqua (doccia, bagno, piscina). - Durante le procedure dell'acqua, è necessario assicurarsi che il sistema aderisca perfettamente alla pelle, specialmente attorno ai bordi.
I pazienti che usano TTS Exelon® non devono stare vicino a fonti di calore esterne (eccessiva radiazione solare, saune, solarium) per lungo tempo.
Cosa fare se TTS Exelon® si è staccato
Se Exelon® TTS si è staccato, deve essere sostituito con un nuovo sistema terapeutico transdermico prima della fine della giornata. Il giorno successivo, come di consueto, dovrebbe essere applicato un nuovo Exelon® TTC.
Quando e per quanto tempo deve essere utilizzato Exelon® TTS?
Per la massima efficacia del trattamento farmacologico, ogni giorno dovrebbe essere applicato un nuovo TTS, preferibilmente alla stessa ora.
Quando si utilizza più di un TTC Exelon® contemporaneamente
Dovresti rimuovere immediatamente tutti i TTS dalla tua pelle e informare il tuo medico di quello che è successo. Potresti aver bisogno di cure mediche. In alcuni casi, con un sovradosaggio, sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, allucinazioni. Possono verificarsi anche bradicardia e/o sincope.
Se hai dimenticato di attaccare un altro TTC alla solita ora, dovresti attaccarlo immediatamente. L'applicazione del prossimo TTC è possibile il giorno successivo alla solita ora. Non attaccare due TTC per compensare una dose dimenticata.

EFFETTO COLLATERALE

OVERDOSE

Sintomi. Il sovradosaggio accidentale del farmaco per uso orale nella maggior parte dei casi non è stato accompagnato da alcuna manifestazione clinica; quasi tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con rivastigmina. In caso di sovradosaggio, sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, vertigini, tremore, mal di testa, sonnolenza, bradicardia, confusione, aumento della sudorazione, aumento della pressione sanguigna, allucinazioni e malessere generale. Il sovradosaggio di inibitori della colinesterasi può portare a una crisi colinergica con lo sviluppo di sintomi quali nausea grave, vomito, aumento della salivazione, aumento della sudorazione, bradicardia, bassa pressione sanguigna, depressione respiratoria e convulsioni. Può svilupparsi debolezza muscolare, che può essere fatale se sono coinvolti i muscoli respiratori. Dato l'effetto vagotonico degli inibitori della colinesterasi sulla frequenza cardiaca (HR), non si può escludere l'insorgenza di bradicardia e/o sincope.
Durante l'uso post-registrazione del farmaco, così come in rari casi durante gli studi clinici, sono stati segnalati errori di applicazione / dosaggio durante l'utilizzo di TTS Exelon®, a causa dell'imposizione di più TTS Exelon® contemporaneamente (il TTS successivo è stato utilizzato senza rimuovere il precedente). I pazienti e i loro caregiver devono essere istruiti sulle caratteristiche dell'uso del farmaco.
Con un'overdose del farmaco sono stati notati rari casi di morte, ma la relazione con l'uso del farmaco rimane poco chiara. I sintomi e l'esito variavano nei diversi pazienti. Non c'era una chiara relazione tra la dose del farmaco assunto e la gravità del risultato.
Trattamento. Poiché l'emivita della rivastigmina dal plasma è di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda l'eliminazione immediata di tutti i TTS, Exelon® TTS non deve essere utilizzato entro le 24 ore successive. Se il sovradosaggio è accompagnato da grave nausea e vomito, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. Se si verificano altri eventi avversi, se necessario, viene eseguito un trattamento sintomatico appropriato.
Con un sovradosaggio significativo, può essere utilizzata l'atropina, la cui dose iniziale è di 0,03 mg / kg per via endovenosa; il dosaggio successivo dipende dall'effetto clinico. L'uso della scopolamina come antidoto non è raccomandato.

INTERAZIONE CON ALTRI FARMACI

Non è stato condotto uno studio speciale sull'interazione di TTC Exelon® con altri farmaci.
La rivastigmina viene metabolizzata principalmente per idrolisi con la partecipazione delle esterasi. Il metabolismo della rivastigmina con la partecipazione dei principali isoenzimi del citocromo P450 avviene in misura minima. Pertanto, l'interazione farmacocinetica della rivastigmina con altri farmaci metabolizzati con la partecipazione di questi enzimi sembra improbabile.
Tuttavia, la rivastigmina può avere un effetto inibitorio sul metabolismo di altre sostanze mediato dalla butirrilcolinesterasi.
Interazioni sconsigliate
metoclopramide
Data la possibilità di un effetto cumulativo dei farmaci sul sistema extrapiramidale, l'uso simultaneo di metoclopramide e rivastigmina non è raccomandato.
Farmaci che agiscono sul sistema colinergico
Date le caratteristiche farmacodinamiche della rivastigmina, il suo uso contemporaneo con altri colinomimetici dovrebbe essere evitato per la possibilità di sviluppare la loro azione cumulativa. La rivastigmina può interferire con l'azione degli anticolinergici (p. es., ossibutinina, tolterodina).
Sali di suxametonio
Durante l'anestesia, la rivastigmina, essendo un inibitore della colinesterasi, può potenziare gli effetti dei miorilassanti depolarizzanti (miorilassanti dei sali di suxametonio).
Interazioni da considerare
Beta bloccanti
Con l'uso simultaneo di rivastigmina con vari beta-bloccanti (incluso atenololo), è stata osservata un'interazione sinergica che porta allo sviluppo di bradicardia, che a sua volta può causare sincope. Nonostante il fatto che l'uso simultaneo di beta-bloccanti cardioselettivi sia associato al maggior rischio di sviluppare tali effetti, questi eventi avversi sono stati osservati anche in pazienti che hanno ricevuto altri farmaci in questo gruppo.
Interazione con la nicotina
È stato mostrato un aumento dell'assorbimento di rivastigmina del 23% quando somministrato per via orale (sotto forma di capsule a una dose fino a 12 mg / die) in pazienti che assumevano nicotina.
Interazione con i farmaci più comunemente usati
Nei volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto dal warfarin non è stato influenzato dalla rivastigmina orale. Con l'uso simultaneo di rivastigmina per somministrazione orale e digossina, non è stato osservato un effetto avverso sulla conduzione intracardiaca.
La co-somministrazione di rivastigmina con farmaci di uso comune quali antiacidi, antiemetici, agenti ipoglicemizzanti, agenti antiipertensivi ad azione centrale, calcio-antagonisti, agenti inotropi positivi, agenti antianginosi, estrogeni, analgesici, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, benzodiazepine e antistaminici, non è stata accompagnata da alcuna modifica della cinetica di rivastig.min o da un aumento del rischio di eventi avversi clinicamente significativi.

ISTRUZIONI SPECIALI

I pazienti devono evitare il contatto mano-occhio immediatamente dopo che il TTS è stato attaccato o rimosso. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato o rimosso il TTS. In caso di contatto con gli occhi o arrossamento degli occhi dopo l'applicazione o la rimozione di TTS, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare un medico.
Disordini gastrointestinali
L'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati di solito aumentano con l'aumentare delle dosi di rivastigmina, specialmente durante le modifiche della dose. Se l'interruzione dell'uso del farmaco Exelon® TTS è stata superiore a tre giorni, il trattamento deve essere ripreso dalla dose iniziale (Exelon® TTS 4,6 mg / 24 ore).
La gravità di tali eventi avversi dose-dipendenti del tratto gastrointestinale (GIT), come nausea, vomito e diarrea, osservati all'inizio del trattamento o con un aumento della dose del farmaco, può diminuire con una diminuzione della dose di rivastigmina, se non vi è alcun effetto, la terapia con TTC Exelon deve essere interrotta. Questi eventi avversi sono più comuni nelle donne. Nei pazienti che sviluppano segni di disidratazione a causa di diarrea prolungata o vomito, si raccomanda la somministrazione di liquidi per via endovenosa e la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con rivastigmina, a causa del possibile rischio di gravi complicanze.

Perdita di peso
Poiché i pazienti con malattia di Alzheimer durante la terapia con inibitori della colinesterasi, inclusa la rivastigmina, possono manifestare una diminuzione del peso corporeo, durante la terapia con Exelon TTS è necessario controllare il peso dei pazienti.

Altri eventi avversi associati ad un aumento dell'attività del sistema colinergico
Come con altri colinomimetici, si deve usare cautela quando si usa Exelon® TTC in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare); nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree.
La stimolazione colinergica può portare a:
- per aumentare la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, quindi occorre prestare attenzione quando si utilizza Exelon® TTC in pazienti con ulcere gastriche e duodenali in fase acuta o in pazienti predisposti a queste condizioni;
- allo sviluppo o all'esacerbazione dell'ostruzione delle vie urinarie e della sindrome convulsiva, pertanto si deve prestare attenzione quando si prescrive rivastigmina a pazienti predisposti a queste condizioni.
Come altri colinomimetici, l'uso di rivastigmina può causare un aumento della gravità dei disturbi extrapiramidali.

Reazioni nel sito di attacco di TTS Exelon® e reazioni cutanee
Le reazioni cutanee che si verificano durante l'uso del farmaco Exelon® TTS, di norma, sono di gravità lieve o moderata. Queste reazioni non sono un indicatore della sensibilizzazione del paziente alla rivastigmina. Tuttavia, con l'uso di Exelon® TTS può verificarsi dermatite allergica da contatto.
La dermatite allergica da contatto deve essere sospettata se si verifica una reazione cutanea che si estende oltre la dimensione del TTS nel sito di attacco del TTS o se le reazioni cutanee nel sito di attacco raggiungono un'intensità pronunciata (ad esempio, aumento dell'eritema, edema, comparsa di papule, vescicole) e anche se la gravità delle reazioni cutanee non diminuisce significativamente entro 48 ore dalla rimozione del TTS. In questi casi, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto (vedere la sezione "Controindicazioni").
Con lo sviluppo nei pazienti di una reazione nel sito di attacco della TTS, simile alla dermatite allergica da contatto, durante l'utilizzo di Exelon® TTS, se è necessario continuare la terapia con rivastigmina, si raccomanda al paziente sotto la supervisione del personale medico e dopo aver ricevuto un risultato negativo durante i test allergologici di passare alle forme di dosaggio di rivastigmina per somministrazione orale. Alcuni pazienti sensibilizzati alla rivastigmina a causa dell'uso di Exelon® TTC non saranno in grado di utilizzare rivastigmina in altre forme di dosaggio.
Durante l'uso post-registrazione del farmaco, sono stati ottenuti dati sullo sviluppo di comuni reazioni di ipersensibilità cutanea in alcuni pazienti durante l'uso di rivastigmina, indipendentemente dal metodo di applicazione (per via orale o transdermica). In questi casi, il farmaco deve essere completamente annullato (vedere la sezione Controindicazioni). I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono essere informati della possibilità di sviluppare reazioni cutanee rilevanti durante l'uso di rivastigmina.

Applicazione in gruppi speciali di pazienti
Uso in pazienti anziani
Negli studi clinici su Exelon® TTC, l'88% dei pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni e il 55% dei pazienti aveva più di 75 anni. In generale, non ci sono state differenze nella sicurezza e nell'efficacia del farmaco a seconda dell'età. Tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità individuale agli effetti del farmaco nei pazienti anziani.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Durante l'assunzione di rivastigmina per via orale in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, è stato osservato un aumento dell'esposizione a rivastigmina e pertanto può essere necessaria una riduzione della dose in base alla tolleranza individuale nei pazienti di questa categoria. L'uso di rivastigmina in pazienti con compromissione epatica grave non è stato studiato.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Durante l'assunzione di rivastigmina per via orale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, è stato osservato un aumento dell'esposizione a rivastigmina e pertanto può essere necessaria una riduzione della dose in base alla tolleranza individuale nei pazienti di questa categoria.
Pazienti con peso corporeo basso o alto
A causa della relazione tra peso corporeo ed esposizione alla rivastigmina, la dose deve essere titolata attentamente e monitorata nei pazienti con peso corporeo basso o elevato.

EFFETTO SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E LAVORARE CON MECCANISMI
La demenza di Alzheimer può causare un graduale deterioramento della capacità di guidare veicoli o compromettere la capacità di utilizzarli. Nei pazienti trattati con rivastigmina, possono svilupparsi capogiri e sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento o quando la dose del farmaco viene modificata. La rivastigmina può causare svenimento o delirio. La capacità di un paziente con demenza trattato con il farmaco di guidare veicoli e / o lavorare con meccanismi dovrebbe essere regolarmente valutata dal medico curante.

MODULO PER IL RILASCIO
Un sistema terapeutico transdermico 4,6 mg/24 h o 9,5 mg/24 h, in una sacca laminata multistrato (carta rivestita con pellicola di polietilene tereftalato, foglio di alluminio e copolimero di poliacrilonitrile): 3, 7, 30 sacche con istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Un sistema terapeutico transdermico 13,3 mg/24 h in una sacca laminata multistrato (carta rivestita con pellicola di polietilene tereftalato, foglio di alluminio e copolimero di nitrato di poliacrile). Su 7, 30 pacchi insieme con l'istruzione per applicazione in un pacco di cartone.