Di cosa è fatta l'immunoglobulina umana? Immunoglobulina umana normale, soluzione endovenosa

effetto farmacologico

Il farmaco è una frazione proteica immunologicamente attiva contenente un'ampia gamma di anticorpi isolati dal plasma sanguigno dei donatori, testati per l'assenza di antigene e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2), il virus dell'epatite C e l'antigene di superficie dell'epatite B. Il componente attivo del farmaco è l'immunoglobulina G, che ha attività anticorpale di varie specificità. Il farmaco ha anche un'attività immunoregolatrice non specifica, manifestata in un aumento della resistenza del corpo e dell'azione antinfiammatoria. Il farmaco è privo di proprietà anticomplementari.

Farmacocinetica

Con l'infusione endovenosa, la biodisponibilità è del 100%. Gli anticorpi C max nel sangue persistono fino a 14 giorni. T 1/2 di anticorpi dal corpo è di 4-5 settimane. Il farmaco passa attraverso la placenta e passa nel latte materno.

Indicazioni

– trattamento di forme gravi di infezioni batteriche e virali;

- trattamento delle complicanze postoperatorie accompagnate da batteriemia e condizioni setticopiemiche;

- sindrome da deficit anticorpale primario - agamma- e ipogammaglobulinemia (forma congenita, periodo di deficit fisiologico nei neonati);

- sindrome da deficit anticorpale secondario;

- malattie del sangue, conseguenze della terapia immunosoppressiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), soprattutto quando i bambini sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana.

Regime di dosaggio

L'immunoglobulina per infusioni viene utilizzata solo in ambiente ospedaliero. Prima della somministrazione, i flaconcini vengono mantenuti ad una temperatura di (20±2)°C per almeno 2 ore. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide e contenenti sedimenti.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco dipendono dalle indicazioni per l'uso. Per i bambini, una singola dose del farmaco è di 3-4 ml per 1 kg di peso, ma non più di 25 ml. La velocità di infusione e la durata della terapia sono selezionate dal medico individualmente.

Immediatamente prima della somministrazione, il farmaco viene diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5% al ​​ritmo di 1 parte del farmaco e 4 parti del diluente. L'immunoglobulina diluita viene iniettata per via endovenosa a una velocità di 8-10 gocce al minuto. Le infusioni vengono eseguite quotidianamente per 3-5 giorni. Per gli adulti, una singola dose del farmaco è di 25-50 ml. L'immunoglobulina (senza ulteriore diluizione) viene somministrata per via endovenosa a una velocità di 30-40 gocce al minuto.

Il corso del trattamento consiste in 3-10 trasfusioni effettuate dopo 24-72 ore (a seconda della gravità della malattia).

Effetto collaterale

Le reazioni all'introduzione dell'immunoglobulina, di regola, sono assenti. Reazioni avverse locali - iperemia della pelle nel sito di iniezione. Durante i primi giorni dopo la somministrazione del farmaco, la temperatura può salire a 37,5 ° C, reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

In alcuni casi (meno di 1 su 100 appuntamenti), si verificano mal di testa, vertigini, dispepsia, dolore addominale, ipo o ipertensione arteriosa, tachicardia, cianosi, mancanza di respiro.

Reazioni avverse rare: pronunciata diminuzione della pressione sanguigna, collasso, perdita di coscienza, brividi, mialgia.

Controindicazioni per l'uso

- reazioni allergiche o gravi reazioni sistemiche ai prodotti del sangue umano nella storia;

- nei casi di sepsi grave, l'unica controindicazione è lo shock anafilattico ai prodotti del sangue umano nella storia;

- Immunodeficienza IgA.

Accuratamente: insufficienza cardiaca grave, diabete mellito, insufficienza renale, gravidanza, allattamento.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.

Uso nei bambini

È possibile usare secondo indizi secondo il regime di dosaggio.

Overdose

I casi di overdose da farmaci non sono descritti.

interazione farmacologica

La terapia con immunoglobuline può essere combinata con altri farmaci, in particolare antibiotici.

L'introduzione di immunoglobuline può indebolire (per 1,5-3 mesi) l'effetto dei vaccini vivi contro malattie virali come morbillo, rosolia, parotite e varicella (le vaccinazioni con questi vaccini devono essere effettuate non prima di 3 mesi dopo). Dopo l'introduzione di grandi dosi di immunoglobuline, il suo effetto può durare fino a un anno in alcuni casi. Non usare contemporaneamente al gluconato di calcio nei neonati.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco viene conservato in un luogo asciutto e buio a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. Il trasporto viene effettuato con qualsiasi tipo di trasporto coperto a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Data di scadenza - 1 anno.

Applicazione per violazioni della funzione renale

Con cautela in caso di insufficienza renale.

istruzioni speciali

L'introduzione di immunoglobuline e vaccinazioni preventive.

Il trattamento con preparati immunoglobulinici riduce l'efficacia della vaccinazione, pertanto le vaccinazioni vengono effettuate non prima di 2-3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina.

Si raccomanda alle persone che soffrono di malattie allergiche (asma bronchiale, dermatite atopica, orticaria ricorrente) o soggette a reazioni allergiche il giorno della somministrazione di immunoglobuline e per i successivi 8 giorni di prescrivere antistaminici. Durante il periodo di esacerbazione del processo allergico, l'introduzione del farmaco viene effettuata alla conclusione dell'allergologo.

Per le persone che soffrono di malattie autoimmuni (malattie del sangue, del tessuto connettivo, nefrite, ecc.), il farmaco deve essere somministrato sullo sfondo di una terapia appropriata.

L'immunoglobulina passa nel latte materno e può facilitare il trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Un aumento temporaneo degli anticorpi nel sangue dopo la somministrazione porta a dati di analisi falsi positivi in ​​uno studio sierologico (reazione di Coombs).

Dopo la somministrazione del farmaco, le condizioni del paziente devono essere monitorate per almeno 30 minuti. Nella stanza in cui viene somministrato il farmaco deve essere disponibile una terapia antishock. Con lo sviluppo di reazioni anafilattoidi, vengono utilizzati antistaminici, glucocorticosteroidi e adrenomimetici. Durante la gravidanza, viene somministrato solo sotto rigorose indicazioni, quando il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

denominazione comune internazionale: immunoglobuline, uomo normale;

proprietà principali della forma farmaceutica: liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro. Durante la conservazione può comparire un leggero precipitato che scompare se agitato. Il farmaco non contiene conservanti e antibiotici, non contiene anticorpi contro HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B.

Modulo per il rilascio

Codice ATS. J06BA01. L'immunoglobulina umana è normale.

Proprietà immunologiche e biologiche

Il farmaco è una frazione proteica immunologicamente attiva del plasma sanguigno umano, isolata da siero o plasma umano, purificata e concentrata mediante frazionamento con alcol etilico. La base attiva del farmaco sono le immunoglobuline contenenti anticorpi di diversa specificità, la cui concentrazione nel sangue con l'introduzione di immunoglobuline raggiunge il massimo dopo 24 ore. L'emivita degli anticorpi dal corpo è di 4-5 settimane. Il farmaco aumenta la resistenza non specifica del corpo.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco è usato come agente etiotropico e immunostimolante per la prevenzione dell'epatite A, morbillo, influenza, pertosse, poliomielite e infezione meningococcica. Il farmaco è anche raccomandato per il trattamento dell'ipo - e dell'agamaglobulinemia, per aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di convalescenza dopo infezioni acute con decorso prolungato.

Dosaggio e somministrazione

L'immunoglobulina umana normale viene iniettata per via intramuscolare nel quadrante esterno superiore del muscolo gluteo. Prima dell'iniezione, le fiale con il preparato vengono fatte vibrare per 2 ore ad una temperatura di (20 ± 2) °C. Per prevenire la formazione di schiuma, il farmaco viene aspirato in una siringa con un ago a foro largo. La dose del farmaco e la frequenza della sua somministrazione dipendono dalle indicazioni. Il corso del trattamento è di 3-5 iniezioni, che vengono eseguite quotidianamente oa giorni alterni, a seconda della complessità della malattia, delle condizioni del paziente e dell'effetto terapeutico.

Per la prevenzione dell'epatite A per gli adulti, il farmaco viene prescritto una volta alla dose di 3 ml e per i bambini, a seconda dell'età: 1-6 anni - 0,75 ml; 7-10 anni -1,5 ml; dai 10 anni in su -3 ml. In caso di necessità urgente, la somministrazione ripetuta di immunoglobuline è indicata non prima di 2 mesi dopo il primo utilizzo del farmaco.

Per la prevenzione del morbillo, il farmaco viene prescritto una volta per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi che non hanno avuto il morbillo e non sono stati vaccinati contro questa malattia (entro e non oltre 6 giorni dal contatto con il paziente). La dose del farmaco, a seconda dello stato di salute e del tempo trascorso dal momento del contatto, è di 1,5 ml o 3 ml. Per adulti e bambini a contatto con pazienti con infezioni miste, il farmaco viene prescritto alla dose di 3 ml.

Per la prevenzione e il trattamento dell'influenza, l'immunoglobulina viene somministrata una volta agli adulti alla dose di 6 ml, ai bambini a seconda dell'età: fino a 2 anni - 1,5 ml, da 2 a 7 anni - 3 ml, bambini da 7 anni - 4,5 ml. Nel trattamento delle forme gravi di influenza, si raccomanda di somministrare nuovamente l'immunoglobulina 24-48 ore dopo la prima iniezione alle dosi di cui sopra.

Per la prevenzione della pertosse, il farmaco viene somministrato due volte con un intervallo di 24 ore in una singola dose di 3 ml ai bambini che non avevano la pertosse, il più presto possibile dopo il contatto con il paziente, nonché ai bambini del primo anno di vita, bambini indeboliti, bambini di età pari a un anno, non vaccinati contro la pertosse.

Per la prevenzione dell'infezione meningococcica, il farmaco viene somministrato una volta a bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni entro e non oltre 7 giorni dopo il contatto con un paziente con una forma generalizzata di infezione meningococcica in dosi di 1,5 ml (bambini sotto i 3 anni compresi) e 3 ml (bambini sopra i 3 anni).

Per la prevenzione della poliomielite, il farmaco viene somministrato una volta, a seconda dello stato di salute, in una dose di 3 o 6 ml a bambini non divisi e vaccinati in modo incompleto con vaccino antipolio il più presto possibile dopo il contatto con un paziente con una forma paralitica di poliomielite.

Per il trattamento dell'ipo e dell'agammaglobulinemia nei bambini, il farmaco viene utilizzato alla dose di 1 ml per 1 kg di peso corporeo: la dose calcolata può essere somministrata in 2-3 dosi con un intervallo di 24 ore. L'ulteriore somministrazione di immunoglobulina viene effettuata secondo le indicazioni, non prima di dopo 1 mese.

Per aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di convalescenza dopo malattie infettive acute con decorso prolungato e con polmonite prolungata, il farmaco viene somministrato ad adulti e bambini alla dose di 0,15-0,2 ml per 1 kg di peso corporeo. La frequenza di somministrazione (fino a 4 iniezioni) è determinata dal medico, gli intervalli tra le iniezioni sono di 2-3 giorni.

Dopo l'introduzione dell'immunoglobulina, la vaccinazione contro il morbillo e la parotite viene effettuata non prima di 2-3 mesi dopo. Dopo la vaccinazione contro queste infezioni, l'immunoglobulina deve essere somministrata non prima di 2 settimane dopo. Se necessario, l'uso di immunoglobuline prima di questo periodo, la vaccinazione contro il morbillo o la parotite deve essere ripetuta. Le vaccinazioni contro altre infezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento prima o dopo l'introduzione dell'immunoglobulina.

Effetto collaterale

A volte durante i primi 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco, può verificarsi un aumento a breve termine della temperatura corporea e reazioni locali sotto forma di iperemia. Le persone con reattività alterata possono manifestare vari tipi di reazioni allergiche.

Controindicazioni

Gravi reazioni allergiche all'introduzione di prodotti sanguigni umani nella storia (shock anafilattico, edema di Quincke, eruzioni allergiche). Malattie sistemiche immunopatologiche (malattie del sangue, del tessuto connettivo, nefriti, ecc.). Trombocitopenia e altri disturbi dell'emostasi.

Caratteristiche dell'applicazione

L'introduzione del farmaco per via endovenosa è vietata!

I pazienti che hanno ricevuto il farmaco devono essere sotto controllo medico per 30 minuti. Prima della somministrazione, portare il farmaco a temperatura ambiente. L'apertura delle fiale con una soluzione di immunoglobuline e la procedura di somministrazione vengono eseguite con la stretta osservanza delle regole di asepsi. Il farmaco in fiale con violazione della tenuta, etichettatura, alla fine della data di scadenza, con conservazione impropria, nonché con un cambiamento delle proprietà visive (colore, presenza di un precipitato che non scompare quando agitato), non deve essere utilizzato. Le persone che soffrono di malattie sistemiche immunologiche (malattie del sangue, del tessuto connettivo, nefrite, ecc.) devono ricevere immunoglobuline sullo sfondo di una terapia appropriata.

Il normale umano è un farmaco prodotto dal sangue donato (il suo plasma). L'immunoglobulina stessa è una proteina responsabile della risposta immunitaria del corpo alla penetrazione di fattori estranei (batteri, virus, funghi e così via). In poche parole, si tratta di anticorpi, l'anello principale di protezione specifica, distribuito nel sangue umano. Nelle sue proprietà, l'immunoglobulina umana normale è praticamente identica all'immunoglobulina di tipo G (IgG), che determina l'immunità umorale a lungo termine (cioè effettuata nei fluidi corporei). Inoltre, questo farmaco ha un effetto non specifico, mostrando attività antinfiammatoria e riparatrice.

Le indicazioni per l'introduzione dell'immunoglobulina umana normale sono una varietà di condizioni associate alla soppressione dei sistemi di difesa del corpo. In primo luogo, questo rimedio può essere utilizzato nella terapia sostitutiva, cioè per sostituire l'immunità assente o estremamente indebolita nelle immunodeficienze. Tali patologie includono l'HIV, l'agammaglobulinemia congenita o acquisita, la condizione dopo il trapianto di midollo osseo e così via. In secondo luogo, l'effetto positivo dell'immunoglobulina umana normale si osserva in: varie malattie infettive e infiammatorie acute e croniche, immunosoppressione dovuta all'uso prolungato di un determinato farmaco, malattie autoimmuni e molte, molte altre.

L'immunoglobulina umana normale viene prodotta per la somministrazione intramuscolare e endovenosa e il primo tipo di farmaco non deve mai essere iniettato in una vena. L'istruzione del farmaco descrive i principi di base con cui viene effettuato il trattamento. Ad esempio, una forma endovenosa di Immunoglobulina deve essere somministrata lentamente attraverso un contagocce, diluendola in salino. La concentrazione della soluzione di questo farmaco può variare dal 3 al 12 percento, ma mai superiore! In generale, la cosa principale che dovrebbe essere compresa da questa annotazione: l'immunoglobulina umana normale non viene mai utilizzata da sola, senza le istruzioni esatte di un medico.

Controindicazioni per l'uso, effetti collaterali e sovradosaggio di immunoglobulina umana normale

Non somministrare questo farmaco a pazienti con intolleranza ai prodotti sanguigni, così come se ha anticorpi contro l'immunoglobulina A (IgA) nel sangue. Con attenzione, solo dopo aver consultato gli specialisti competenti, l'immunoglobulina è prescritta per disfunzioni del cuore, reni, diabete mellito, emicrania, processo allergico acuto, durante la gravidanza e l'alimentazione.

Questo farmaco ha un ampio effetto sistemico. Di solito, fatte salve tutte le regole di iniezioni e infusioni, è normalmente tollerato dall'organismo del paziente. Ma le complicazioni possono influenzare il lavoro di tutti i sistemi: digestivo, nervoso, cardiovascolare. Il fenomeno più pericoloso e raro è la necrosi (necrosi) dei tubuli renali. Vale la pena ricordare che qualsiasi somministrazione di immunoglobulina può causare shock anafilattico o altre reazioni allergiche, anche se le iniezioni precedenti sono andate senza complicazioni.

Con un sovradosaggio, aumenta la probabilità di effetti collaterali, aumenta la viscosità del sangue e aumenta il volume.

Immunoglobulina durante la gravidanza

L'immunoglobulina umana normale può essere somministrata a una donna incinta con una minaccia di aborto spontaneo o parto prematuro, nonché sullo sfondo di altre condizioni, ad esempio infezioni che minacciano la salute e la vita della madre o del feto. La questione di tale appuntamento viene decisa individualmente, da specialisti, sulla base di molti dati.

L'immunoglobulina umana normale non deve essere confusa con l'immunoglobulina anti-D, che viene somministrata a una donna incinta con la possibilità di un conflitto Rh. Questi sono farmaci diversi.

Recensioni sull'immunoglobulina umana normale

Spesso questo farmaco viene prescritto alle donne incinte che hanno trovato herpes, citomegalovirus o altre malattie infettive che possono interrompere lo sviluppo del feto. Ma anche le opinioni degli esperti in materia sono estremamente contraddittorie: qualcuno considera il pericolo derivante dall'introduzione di questo agente più evidente che dai virus descritti (soprattutto se nel sangue si trovano solo anticorpi contro di essi). Quindi le recensioni sull'immunoglobulina umana normale sono piene di preoccupazioni per tali appuntamenti.

La maggior parte di loro sta cercando di raccogliere quante più informazioni possibili sulle conseguenze del trattamento con Immunoglobulin, e in qualche modo generalizzarle, arrivando all'unica conclusione: iniettare / non iniettare ... Ma questo, ahimè, è impossibile. Ci sono un numero infinito di esempi di QUALUNQUE dei possibili sviluppi della situazione. E per ogni argomento "per" ci sarà un argomento "contro".

Forse una cosa può essere consigliata: se non si dispone di una forma attiva di un virus o di un altro agente infettivo nel sangue, non ci sono anticorpi M (IgM) che si formano proprio all'inizio del processo infettivo, ma solo anticorpi G (IgG) responsabili dell'immunità a lungo termine - non abbiate fretta di sperimentare l'effetto dell'immunoglobulina. E assicurati di consultare diversi immunologi con una buona reputazione al riguardo.

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Trattamento di forme gravi di infezioni batteriche e virali. Trattamento delle complicanze postoperatorie accompagnate da batteriemia e condizioni setticopiemiche. Sindrome da deficit anticorpale primario - agamma- e ipogammaglobulinemia (forma congenita, periodo di deficit fisiologico nei neonati). Sindrome da deficit anticorpale secondario. Malattie del sangue, conseguenze della terapia immunosoppressiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), specialmente quando i bambini sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana.

Controindicazioni Immunoglobulina umana soluzione normale per iniezione endovenosa 50 mg/ml 25 ml

Anamnesi di reazioni allergiche o gravi reazioni sistemiche ai prodotti del sangue umano. Nei casi di sepsi grave, l'unica controindicazione è una storia di shock anafilattico per emoderivati ​​umani. Immunodeficienza IgA.

Modo di somministrazione e dosaggio Immunoglobulina umana soluzione normale per iniezioni endovenose 50 mg/ml 25 ml

L'immunoglobulina per infusioni viene utilizzata solo in ambito ospedaliero. Prima della somministrazione, i flaconcini vengono mantenuti ad una temperatura di (20±2)°C per almeno 2 ore. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide e contenenti sedimenti. La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco dipendono dalle indicazioni per l'uso. Per i bambini, una singola dose del farmaco è di 3-4 ml per 1 kg di peso, ma non più di 25 ml. La velocità di infusione e la durata della terapia sono selezionate dal medico individualmente. Immediatamente prima della somministrazione, il farmaco viene diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5% al ​​ritmo di 1 parte del farmaco e 4 parti del diluente. L'immunoglobulina diluita viene iniettata per via endovenosa a una velocità di 8-10 gocce al minuto. Le infusioni vengono eseguite quotidianamente per 3-5 giorni. Per gli adulti, una singola dose del farmaco è di 25-50 ml. L'immunoglobulina (senza ulteriore diluizione) viene somministrata per via endovenosa a una velocità di 30-40 gocce al minuto. Il corso del trattamento consiste in 3-10 trasfusioni effettuate dopo 24-72 ore (a seconda della gravità della malattia).

Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l'uso delle immunoglobuline

Forma di dosaggio

Soluzione incolore limpida o leggermente opalescente.

Composto

Sostanza attiva:

Immunoglobulina G - 50 mg.

Eccipienti:

Destrosio monoidrato - 10 mg;

Glicina (acido amminoacetico) - 5 mg;

Cloruro di sodio - 7 mg;

Acqua per preparazioni iniettabili - fino a 1 ml.

Il farmaco non contiene conservanti e antibiotici.

Farmacodinamica

Caratteristiche del farmaco. L'immunoglobulina umana normale è una preparazione altamente purificata di immunoglobulina G isolata dal plasma sanguigno di donatori sani. Ogni lotto di immunoglobuline è costituito da una miscela di plasma di almeno 1000 donatori testati individualmente per l'assenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e degli anticorpi contro il virus dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana HIV-1 e HIV-2. Il farmaco ha una bassa attività anticomplementare.

Proprietà immunobiologiche. Il farmaco contiene una vasta gamma di anticorpi specifici contro agenti infettivi che sono in grado di opsonizzare e neutralizzare microbi e tossine. L'introduzione del farmaco ripristina il livello di anticorpi nel sangue del ricevente. Il farmaco ha anche un'attività non specifica, manifestata nell'aumentare la resistenza del corpo. L'introduzione del farmaco ripristina il basso livello di immunoglobulina G a valori normali.

Farmacocinetica

L'intera dose somministrata del farmaco entra direttamente nel sangue del ricevente immediatamente dopo la somministrazione. Dopo circa 6 giorni si raggiunge un equilibrio nella distribuzione delle immunoglobuline tra il letto intra ed extravascolare.

Effetti collaterali

Lo sviluppo di reazioni avverse dipende dalla dimensione della dose e dalla velocità di somministrazione del farmaco.

Secondo numerosi studi sui preparati di immunoglobuline per somministrazione endovenosa, sono possibili i seguenti effetti collaterali:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee;

Disturbi generali e disturbi al sito di iniezione: brividi, affaticamento, febbre, astenia, condizione simil-influenzale (brividi, mal di testa, vertigini, ipertermia, mialgia), dolore toracico, malessere generale, dolore al sito di iniezione;

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia;

Dal lato del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, cianosi, mancanza di respiro. Raramente: una pronunciata diminuzione della pressione sanguigna, perdita di coscienza, collasso.

In casi isolati, è possibile sviluppare meningite asettica reversibile, anemia emolitica transitoria, emolisi, insufficienza renale acuta e ipercreatinemia. Poiché vi è evidenza che la somministrazione di una dose elevata di immunoglobuline porta ad un relativo aumento della viscosità del sangue, si suggerisce che esista una relazione tra la somministrazione endovenosa di immunoglobuline ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda, specialmente nei gruppi a rischio.

Gli individui con reattività alterata possono sviluppare reazioni allergiche di vario tipo e, in casi estremamente rari, shock anafilattico e, pertanto, le persone che hanno ricevuto il farmaco devono essere sotto controllo medico per un'ora. Nella stanza in cui viene somministrato il farmaco deve essere disponibile una terapia antishock.

Caratteristiche di vendita

prescrizione

Condizioni speciali di conservazione

Il congelamento non è consentito.

Condizioni speciali

Durante la somministrazione del farmaco, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate.

Per tutti i pazienti che ricevono immunoglobuline, è necessario effettuare un'adeguata idratazione (consumo di una quantità sufficiente di liquidi) prima di iniziare l'infusione, controllare la diuresi, controllare la concentrazione plasmatica di creatinina ed escludere l'uso di diuretici dell'ansa.

La somministrazione di immunoglobuline può portare a un aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente ea risultati falsi positivi nei test sierologici (p. es., test di Coombs).

A causa della presenza di glucosio nella preparazione, è possibile un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue del paziente, che influisce sul risultato della sua determinazione. Le concentrazioni elevate di glucosio nel sangue vengono determinate durante il periodo di somministrazione del farmaco ed entro 15 ore dalla somministrazione del farmaco. Questo fatto deve essere preso in considerazione quando si prescrive la terapia per i pazienti con diabete mellito.

L'introduzione del farmaco deve essere registrata nei moduli contabili stabiliti indicando il nome del farmaco, il numero di lotto, la data di rilascio, la data di scadenza, il produttore, la data di somministrazione, la dose e le reazioni avverse al farmaco.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto. cfr. e pelliccia.:

Informazioni sul possibile effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi. Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi e attività che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Indicazioni

Il farmaco viene utilizzato senza limiti di età.

Come parte della terapia complessa:

Per il trattamento di gravi forme tossiche di infezioni batteriche e virali;

Per il trattamento delle complicanze postoperatorie accompagnate da setticemia.

Come terapia sostitutiva:

Con immunodeficienza primaria (agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia);

Con mieloma multiplo con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni batteriche ricorrenti;

Nella leucemia linfocitica cronica con una forma grave di ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni batteriche ricorrenti con l'inefficacia della terapia antibiotica profilattica;

Con infezione da HIV congenita con infezioni ricorrenti nei bambini.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'immunoglobulina umana, specialmente nei rari casi di carenza di immunoglobulina di classe A (IgA) nel sangue e presenza di anticorpi contro l'IgA;

Ipersensibilità ai componenti del farmaco;

Una storia di reazioni allergiche ai prodotti sanguigni. Nei casi di sepsi grave, l'unica controindicazione per la somministrazione è una storia di shock anafilattico da emoderivati.

Accuratamente:

Si raccomanda alle persone che soffrono di malattie allergiche (asma bronchiale, dermatite atopica, orticaria ricorrente) o soggette a reazioni allergiche di prescrivere antistaminici il giorno della somministrazione di immunoglobuline e per i successivi 8 giorni. Nel periodo di esacerbazione del processo allergico, l'introduzione del farmaco viene effettuata a conclusione dell'allergologo secondo indicazioni vitali.

Per le persone che soffrono di malattie nella cui genesi i meccanismi immunopatologici sono i principali (collagenosi, malattie immunitarie del sangue, nefrite), il farmaco viene prescritto dopo aver consultato uno specialista appropriato.

Ci sono sospetti sulla relazione tra l'introduzione di immunoglobuline per via endovenosa ed eventi tromboembolici, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Usare con cautela nei seguenti gruppi di rischio:

Nelle persone di età superiore ai 65 anni;

Con ipertensione;

Con il diabete;

Con malattie vascolari o fenomeni di trombosi nella storia;

Con disturbi trombofilici ereditari o acquisiti;

In pazienti che sono stati immobili per molto tempo;

In pazienti con grave ipovolemia;

Nei pazienti con malattie croniche in cui la viscosità del sangue è aumentata;

In pazienti con funzionalità renale compromessa;

Con un ridotto volume di sangue circolante;

Con eccesso di peso corporeo;

Con l'uso simultaneo di farmaci che hanno un effetto nefrotossico. Nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta o tromboembolia, il farmaco deve essere somministrato alla velocità più bassa possibile e alla dose più bassa possibile.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è stata studiata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica a lungo termine con l'uso di immunoglobuline per via endovenosa in gravidanza indica che non sono da attendersi effetti avversi in gravidanza, né sulla madre né sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono facilitare il trasferimento di anticorpi protettivi dalla madre al neonato. L'uso durante l'allattamento è consentito su raccomandazione del medico curante.

interazione farmacologica

Il farmaco può essere utilizzato nella complessa terapia della malattia in combinazione con altri farmaci. In questo caso non è consentita la miscelazione del farmaco con altri farmaci; per la somministrazione deve essere sempre utilizzato un sistema di infusione separato.

Può ridurre l'efficacia dell'immunizzazione attiva: i vaccini vivi (contro morbillo, parotite, rosolia, varicella) vengono somministrati non prima di 3 mesi. dopo la somministrazione di immunoglobuline.

In caso di vaccinazione contro il morbillo entro 1 anno dall'introduzione dell'immunoglobulina, l'efficacia del vaccino può diminuire. A questo proposito, nei pazienti vaccinati con il vaccino contro il morbillo, si raccomanda di monitorare il livello di anticorpi.

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Modalità di applicazione

Dosaggio

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

Per i bambini, una singola dose del farmaco è di 3-4 ml / kg di peso corporeo, ma non più di 25 ml. Immediatamente prima della somministrazione, il farmaco viene diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5% alla velocità di 1 parte del farmaco e 4 parti della soluzione di diluizione. Il farmaco diluito non è soggetto a conservazione. L'immunoglobulina diluita viene iniettata per via endovenosa a una velocità di 8-10 gocce al minuto (una somministrazione più rapida può causare lo sviluppo di una reazione collassoide). Le infusioni vengono eseguite quotidianamente per 3-5 giorni.

Per gli adulti, una singola dose del farmaco è di 25-50 ml. Immunoglobulina / senza ulteriore diluizione) viene somministrata per via endovenosa a una velocità di 30-40 gocce al minuto (una somministrazione più rapida può causare lo sviluppo di una reazione collassoide). Il corso del trattamento consiste in 3-10 trasfusioni eseguite ogni 24-72 ore (a seconda della gravità della malattia).

Terapia sostitutiva per immunodeficienza primaria: una singola dose è di 8-16 ml/kg di peso corporeo una volta. L'introduzione viene ripetuta ogni 2-4 settimane alla dose di 4-16 ml/kg di peso corporeo per mantenere il titolo di IgG nel plasma al livello di 4-6 g/l. Per determinare la dose ottimale e l'intervallo tra le iniezioni, è necessario monitorare il livello di IgG nel plasma.

Terapia sostitutiva per mieloma multiplo con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni batteriche ricorrenti: per leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni batteriche ricorrenti con terapia antibiotica profilattica inefficace; con infezione da HIV congenita con infezioni ricorrenti nei bambini: la dose è di 4-8 ml / kg di peso corporeo. L'introduzione viene ripetuta dopo 3-4 settimane per mantenere la concentrazione di IgG nel plasma al livello di 4-6 g/l. Per determinare la dose ottimale e l'intervallo tra le iniezioni, è necessario monitorare il livello di IgG nel plasma.

Il farmaco viene utilizzato solo in ospedale, soggetto a tutte le regole dell'asepsi. Il farmaco non è adatto per l'uso in flaconi (flaconi) con integrità compromessa, etichettatura, nonché con un cambiamento di colore, trasparenza, con una durata di conservazione scaduta e conservato in modo improprio. Prima dell'introduzione, i flaconi (fiale) vengono mantenuti ad una temperatura di (20 ± 2) °C per almeno 2 ore.

Overdose

Un sovradosaggio del farmaco nei pazienti a rischio, specialmente negli anziani, così come nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a ipervolemia e aumento della viscosità del sangue.