Consenso volontario informato al trattamento. Il consenso informato è il consenso volontario per il trattamento odontoiatrico. E' possibile esprimere un consenso o un diniego in forma libera

Oggi, quando si visita un'organizzazione medica, non ci sono quasi domande poste per firmare un documento chiamato "consenso volontario informato" o IDS. Molti pazienti conoscono questo documento con i nomi: consenso volontario, consenso medico volontario, consenso volontario all'intervento medico, consenso volontario del paziente o anche consenso informato volontario.
Che cos'è, in quali casi è firmato e perché, in generale, è necessario un documento del genere?
Il fatto è che in conformità con i requisiti della legislazione vigente (articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" e clausola 28 del Decreto del governo della Federazione Russa del 04.102012 n. 1006 "Sulle regole di approvazione per la fornitura di servizi medici a pagamento da parte di organizzazioni mediche":

• una condizione preliminare necessaria per l'intervento medico è il consenso volontario informato di un cittadino (o del suo rappresentante legale) all'intervento medico sulla base di informazioni complete fornite da un professionista medico in una forma accessibile sugli obiettivi, i metodi di fornire assistenza medica , il rischio associato, le possibili opzioni per l'intervento medico, le sue conseguenze, nonché i risultati attesi dalla fornitura di cure mediche;
• le prestazioni mediche a pagamento sono fornite previo consenso volontario informato del consumatore (rappresentante legale del consumatore).

La legislazione contiene il seguente concetto di "intervento medico":
intervento medico- eseguito da un operatore sanitario in relazione a un paziente, che influisce sullo stato fisico o mentale di una persona e ha un orientamento preventivo, di ricerca, diagnostico, terapeutico, riabilitativo e altri tipi di esami medici e (o) manipolazioni mediche, nonché interruzione artificiale della gravidanza.

Come regola generale, il consenso volontario informato è prestato dal cittadino autonomamente, a partire dall'età di 15 anni.

Consenso volontario informato all'intervento medico o e il rifiuto dell'intervento medico è fatto per iscritto, firmato da un cittadino, uno dei genitori o altro rappresentante legale, un operatore sanitario ed è contenuto nella cartella clinica del paziente.

Per ricevere l'assistenza sanitaria di base nelle istituzioni mediche statali, quando scelgono un medico e un'organizzazione medica per il periodo di loro scelta, i pazienti danno il consenso volontario informato a determinati tipi di intervento medico in conformità con il seguente elenco (Ordine del Ministero della Salute e Sviluppo sociale n. 390n del 23 aprile 2012):

1. Interrogatorio, compresa l'identificazione dei reclami, la raccolta dell'anamnesi.
2. Esame, tra cui palpazione, percussione, auscultazione, rinoscopia, faringoscopia, laringoscopia indiretta, esame vaginale (per le donne), esame rettale.
3. Studi antropometrici.
4. Termometria.
5. Tonometria.
6. Studi non invasivi dell'organo della vista e delle funzioni visive.
7. Esame non invasivo dell'organo dell'udito e delle funzioni uditive.
8. Studio delle funzioni del sistema nervoso (sfere sensoriali e motorie).
9. Metodi di esame di laboratorio, inclusi clinici, biochimici, batteriologici, virologici, immunologici.
10. Metodi di esame funzionale, tra cui elettrocardiografia, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, monitoraggio elettrocardiografico 24 ore su 24, spirografia, pneumotacometria, flussometria di picco, reoencefalografia, elettroencefalografia, cardiotocografia (per le donne in gravidanza).
11. Metodi di esame a raggi X, inclusa fluorografia (per persone di età superiore a 15 anni) e radiografia, ultrasuoni, studi Doppler.
12. L'introduzione di farmaci come prescritto da un medico, anche per via intramuscolare, endovenosa, sottocutanea, intradermica.
13. Massaggio medico.
14. Fisioterapia.

Sulla base di quanto precede, risulta praticamente che prima di scoprire semplicemente i reclami del paziente e fare un'anamnesi (anche senza toccare il paziente), il medico deve ottenere il consenso informato volontario dal paziente, e fino a quando questo consenso non viene firmato impossibilitato a fornire assistenza medica.

La legge prevede i casi in cui l'intervento medico è possibile senza il consenso di un cittadino, uno dei genitori o altro rappresentante legale:

1. se l'intervento medico è necessario per motivi di emergenza per eliminare la minaccia alla vita di una persona e se le sue condizioni non gli consentono di esprimere la propria volontà o non ci sono rappresentanti legali;
2. in relazione a persone affette da malattie che costituiscono un pericolo per gli altri;
3. in relazione a persone affette da gravi disturbi mentali;
4. in relazione a persone che hanno commesso atti socialmente pericolosi (crimini);
5. quando si conduce una visita medica forense e (o) una visita psichiatrica forense.

La decisione sull'intervento medico senza il consenso del cittadino, a seconda della situazione specifica, può essere presa da: un consiglio dei medici, il medico direttamente curante (di turno) con l'inclusione di tale decisione nella cartella clinica del paziente e successiva notifica dei funzionari dell'organizzazione medica (il capo dell'organizzazione medica o il capo del dipartimento dell'organizzazione medica o tribunale.

Quando rifiuta l'intervento medico, un cittadino (uno dei genitori o altro rappresentante legale) deve essere spiegato in una forma accessibile a lui le possibili conseguenze di tale rifiuto.

Riassumendo quanto sopra, voglio notare quanto segue:

• il consenso volontario informato (IDS) è un documento obbligatorio, senza il quale è impossibile ricevere un servizio medico, vale a dire se sei interessato a ricevere il servizio, allora l'IDS deve essere firmato;
• L'IDS è redatto per iscritto e sottoscritto direttamente dal cittadino maggiore di 15 anni;
• IDS aiuta il paziente a comprendere l'essenza dell'imminente intervento medico (procedure, esami e altre manipolazioni);
• il paziente ha il diritto di porre al medico qualsiasi domanda sul testo dell'IDS e ottenere risposte in una forma comprensibile.

Un campione di consenso volontario informato con un piano generale di esame e trattamento, che viene rilasciato nelle nostre cliniche prima dell'appuntamento iniziale con un medico, è riportato in Appendice a questo articolo.

Hai domande sull'IDS? Chiedere!

Esempio di consenso informato volontario di un paziente

Consenso volontario informato
con un piano generale di esame e trattamento

1. Sono __________________________________________________________________, anno di nascita ___________
durante l'esame e il trattamento presso la Clinica di immunologia e riproduzione LLC (di seguito denominata Clinica), in conformità con i requisiti degli articoli 20, 13 della legge federale "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa " del 21 novembre 2011 n. 323-FZ, acconsento volontariamente ai tipi di interventi medici inclusi nell'Elenco di alcuni tipi di interventi medici per i quali i cittadini danno il consenso volontario informato quando scelgono un medico e un'organizzazione medica per la ricezione primaria assistenza sanitaria, approvato con Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 23 aprile 2012 n. 390n (registrato Ministero della Giustizia RUF 05 maggio 2012 n. 24082):

• sondaggio, compresa l'identificazione dei reclami, la raccolta dell'anamnesi;
• esame, comprese palpazione, percussione, auscultazione, rinoscopia, faringoscopia, laringoscopia indiretta, esame vaginale (per le donne);
• ricerca antropometrica;
• termometria;
• tonometria;
• esame non invasivo dell'organo della vista e delle funzioni visive;
• esame non invasivo dell'organo dell'udito e delle funzioni uditive;
• studio delle funzioni del sistema nervoso (sfere sensoriali e motorie);
• metodi di esame di laboratorio, inclusi clinici, biochimici, batteriologici, virologici, immunologici;
• metodi di esame funzionale, tra cui elettrocardiografia, cardiotocografia (per donne in gravidanza);
• studi ecografici, studi dopplerografia;
• l'introduzione di farmaci come prescritto da un medico, anche per via intramuscolare, endovenosa, sottocutanea, intradermica;
• massaggio medico;
• fisioterapia.

2. Sono stato nominato e concordato con me:

• tecnologie (metodi) e materiali che saranno utilizzati nel processo di esame/trattamento;
• tempistica degli esami e delle procedure;
• anestesia utilizzata durante l'esame / trattamento (se necessario);
• il costo dell'indagine nel suo insieme e delle sue singole fasi in particolare.

3. Sono stato informato, spiegato dal medico e comprendo le seguenti informazioni:

• metodologia per l'esecuzione delle procedure;
• possibili complicazioni ed effetti collaterali;
• farmaci usati durante la procedura;
• condizioni, caratteristiche delle procedure

4. Da parte mia, ho espresso tutti i reclami e informato il personale medico della Clinica su tutti i problemi di salute, comprese le reazioni allergiche o l'intolleranza individuale ai farmaci, su tutte le caratteristiche individuali e le reazioni speciali del corpo (su fattori ambientali e produttivi che mi influenzano durante il mio vita), sui farmaci che prendo.
5. Sono stato informato e comprendo che la condizione per l'efficace svolgimento dell'esame è l'adempimento da parte mia del piano di misure diagnostiche e terapeutiche e profilattiche individuali raccomandate dal mio medico curante.
6. Ho posto al Dottore tutte le domande che mi interessavano sull'essenza, le condizioni e lo scopo dell'esame proposto e ho ricevuto risposte e spiegazioni esaurienti in una forma a me accessibile.
7. Sono informato che la Clinica offre l'opportunità di ricevere i risultati di un esame diagnostico senza ulteriori visite alla Clinica utilizzando moderni mezzi tecnici di trasferimento delle informazioni, mentre la Clinica rispetta la riservatezza dei dati, sulla base degli standard etici e legali esistenti. Sono informato che la Clinica non è responsabile per il numero di telefono, l'indirizzo e-mail e altri dettagli di contatto errati che ho fornito.
8. Acconsento al trattamento dei dati personali necessari, nella misura e secondo le modalità specificate nei paragrafi 1, 3 dell'articolo 3 e nell'articolo 11 della legge federale del 27 luglio 2006 n. 152-FZ "Sui dati personali ".
9. Ho letto attentamente questo documento, che ha valore legale ed è parte integrante della mia storia clinica (cartella clinica).
10. Decido di acconsentire volontariamente all'intervento medico nei termini proposti.

Firma del paziente (nome completo)_______________________________________________.

"_____" ______________________ 2015

Mostrando preoccupazione per i diritti dei cittadini e ricordando che in passato molti cittadini venivano trattati non solo senza chiedere il loro consenso, ma anche attivamente contro la loro volontà, il legislatore russo ha introdotto un tale concetto nel campo delle relazioni civili: l'informazione volontaria del paziente consenso all'intervento medico. . Allo stesso tempo, ovviamente, il legislatore voleva il meglio. Ma ha funzionato come al solito.

Di conseguenza, questa misura certamente democratica è stata spesso utilizzata da cittadini senza scrupoli come un modo per lucrare sull'analfabetismo legale degli operatori sanitari. E gli operatori sanitari legalmente istruiti iniziarono a inventare documenti mostruosi in termini di ingombro e contenuto, dai quali il paziente, già tremante in attesa di cure difficili, veniva a conoscenza di tutti i tipi di eventi, anche più spiacevoli e spesso casistici che potevano teoricamente accadere a lui, ed è stato costretto a dargli il suo consenso volontario.

Di conseguenza, il paziente ha sviluppato una forte convinzione che qualcosa di brutto fosse stato fatto contro di lui in questa clinica, e gli stessi medici si sono sentiti quasi come carnefici che condannano a morte un'altra vittima. Certo, è diventato molto difficile stabilire un sottile contatto spirituale tra le parti in una situazione del genere. Tuttavia, poiché esistono requisiti di legge, le cliniche dentali devono rispettarli.

Da dove viene il consenso del paziente?

I diritti fondamentali nel campo della protezione della vita e della salute di un cittadino sono garantiti dalla Costituzione della Russia. L'articolo 20 dichiara il diritto alla vita e gli articoli 22 e 23 confermano i diritti dei cittadini alla libertà, all'integrità personale, nonché alla privacy, ai segreti personali e familiari. L'articolo 21 amplia queste disposizioni, che afferma, in particolare, che nessuno può essere sottoposto a esperimenti medici, scientifici o di altro tipo senza il consenso volontario.

Sviluppando il diritto alla vita, l'articolo 41 della Costituzione sancisce il diritto dei cittadini alla tutela della salute e alle cure mediche. Apparentemente, nello sviluppo di queste disposizioni, il legislatore ha introdotto due articoli separati in un altro atto federale (Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini). L'articolo 32 dei Fondamenti stabilisce che il consenso volontario informato del paziente è un prerequisito per l'intervento medico.

Il consenso deve essere sempre prestato, salvo nei casi in cui le condizioni del paziente non gli consentano di esprimere la propria volontà e l'intervento medico sia urgente. Quindi la questione della sua conduzione nell'interesse del paziente viene decisa dal consiglio e, se è impossibile convocare il consiglio, direttamente dal medico curante (di turno), con successiva notifica ai funzionari dell'istituto medico.

Il consenso all'intervento medico nei confronti delle persone di età inferiore ai quindici anni, o dei cittadini riconosciuti legalmente incapaci, è dato dai loro rappresentanti legali dopo averli informati delle informazioni sullo stato di salute di tali persone, comprese le informazioni sui risultati dell'esame , la presenza della malattia, la sua diagnosi e prognosi, i metodi di trattamento, i rischi associati, i possibili interventi medici e le loro possibili conseguenze. In assenza di rappresentanti legali, tale decisione può essere presa anche da un consiglio e, se è impossibile riscuoterla, dal medico curante (di turno).

L'articolo 33 dei Fondamenti riconosce al contempo il diritto al paziente o al suo rappresentante legale di rifiutare l'intervento medico o di chiederne la cessazione, stabilendo, tuttavia, che al paziente o al suo rappresentante legale in una forma a loro accessibile sia spiegato l'eventuale conseguenze. Il rifiuto dell'intervento medico, indicando le possibili conseguenze, è documentato nella documentazione dell'istituto medico e firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale, nonché da un operatore sanitario.

Se i genitori o altri rappresentanti legali di una persona di età inferiore ai quindici anni, o i rappresentanti legali di una persona riconosciuta legalmente incapace, rifiutano le cure mediche necessarie per salvare la vita di queste persone, l'istituzione medica ha il diritto di applicare al tribunale per proteggere gli interessi di queste persone.

Inoltre, un cittadino, sulla base dell'articolo 31 dei Fondamenti, può sia generalmente rifiutare di ricevere informazioni sul suo stato di salute (e in questo caso nessuno ha il diritto di fornirgli tali informazioni contro la sua volontà) e, al contrario, in una forma accessibile per ricevere le informazioni disponibili sullo stato della sua salute, comprese le informazioni sui risultati dell'esame, la presenza della malattia, la sua diagnosi, i metodi di trattamento, la prognosi, i rischi, le possibili opzioni per l'intervento medico, le loro conseguenze e i risultati del trattamento, nonché prendere direttamente conoscenza della documentazione medica che riflette il suo stato di salute e ottenere consigli in merito da altri professionisti medici.

Su richiesta del paziente, gli vengono fornite copie di documenti medici che riflettono il suo stato di salute, se non ledono gli interessi di terzi. La combinazione di requisiti così contrastanti crea ancora più confusione nelle teste dei medici, risultando in azioni assolutamente opposte: dalla redazione di permessi giganteschi alla loro completa assenza. Non meno difficile per gli operatori sanitari è la definizione del concetto di "intervento medico".

Il fatto è che, utilizzando questo termine stesso e stabilendo i requisiti per il processo della sua attuazione (ottenere il consenso informato volontario del paziente), né il legislatore né i dipartimenti federali competenti (Ministero della Salute, Ministero della Giustizia) hanno dato un'interpretazione di cosa sia “l'intervento medico”. Di conseguenza, sia i rappresentanti che i destinatari dei servizi medici, nonché altri partecipanti meno desiderabili alla loro relazione (ad esempio i tribunali), sono costretti a rivolgersi alla documentazione e alla nomenclatura internazionali.

Nella prassi internazionale viene utilizzata la definizione del concetto di "intervento medico", contenuta nella "Dichiarazione sulla politica dei diritti dei pazienti in Europa", che sta per "qualsiasi esame, trattamento o altra azione che persegua un'azione preventiva, terapeutica o scopo riabilitativo, eseguito da un medico o da altro produttore di servizi medici”. Questa definizione è riconosciuta come quella di base dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO/WH0,1994).

L'uso di una tale interpretazione di questo concetto (e, come abbiamo detto, non ce ne sono altri in Russia), porta al fatto che per intervento medico si intende qualsiasi azione eseguita da un medico o altro personale medico di una clinica in relazione a un paziente . Di conseguenza, secondo la legislazione russa, è necessario ottenere il consenso del paziente per qualsiasi tipo di trattamento in qualsiasi clinica, compresa quella dentale. Cosa resta da fare ai dentisti in questa situazione?

Resta da agire in conformità con la legge. Il consenso volontario informato all'intervento medico o il rifiuto dell'intervento medico è reso per iscritto, firmato da un cittadino, uno dei genitori o altro rappresentante legale, un operatore sanitario ed è contenuto nella cartella clinica del paziente (clausola 7 dell'articolo 20 del Federal Legge del 21 novembre 2011 n. 323- Legge federale del 21 novembre 2011 "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa").

Tuttavia, il significato di tale accordo per la clinica è pari a zero. Dopo tutto, la clinica cerca di soddisfare il diritto del paziente al consenso informato volontario, non tanto per informare il paziente in dettaglio, ma per proteggersi da possibili reclami e dalle loro conseguenze legali legate alla violazione dei requisiti legali.

Allo stesso tempo, la stragrande maggioranza dei pazienti non ha bisogno di informazioni così complete e dettagliate. Alcuni di loro credono che contattando la clinica per chiedere aiuto, abbiano già dimostrato la necessaria quantità di fiducia nel medico e comprendano la necessità di questo o quel trattamento. Un'altra parte dei pazienti semplicemente non desidera ricevere informazioni aggiuntive che potrebbero essere spiacevoli per loro. Anche se, ovviamente, c'è un gruppo di pazienti che sono felici di accettare qualsiasi informazione aggiuntiva sulla loro salute e prospettive.

Un'altra cosa è che negli ultimi anni si sono verificate sempre più situazioni in cui la violazione inconscia o deliberata dei diritti del paziente al consenso informato volontario diventa motivo per intentare una causa contro una clinica che ha commesso una multa. E in questo caso, la mancanza di conferma scritta che il paziente abbia ricevuto tutte le informazioni necessarie rende del tutto insostenibili tutti i successivi tentativi da parte della clinica di dimostrare il proprio caso. In effetti, tutte le voluminose e sparse prescrizioni del legislatore possono essere ridotte a un breve testo contenente un blocco di domande specifiche e concise che implicano risposte univoche.

Modello di consenso informato del paziente in odontoiatria

Durante il colloquio pre-trattamento, Il medico dovrebbe spiegare al paziente:

• che ha davvero questa o quella malattia;
• nominare questa malattia, formulare la diagnosi in una forma accessibile al paziente e indicare come sarebbe potuta finire una tale malattia se il paziente non avesse cercato assistenza medica o rifiutato il trattamento;
• indicare brevemente i metodi di trattamento che possono essere e spiegare in modo sufficientemente dettagliato (e di nuovo accessibile!) Cosa farà per curare questa malattia in questo paziente in una particolare clinica;
• senza entrare nei dettagli, spiegare quali possibili complicazioni del trattamento può avere questo paziente e perché;
• indicare quali opzioni di trattamento per questa malattia esistono in questo paziente e perché il medico utilizzerà l'opzione scelta;
• spiegare quali caratteristiche saranno accompagnate dall'opzione di trattamento scelta e qual è il risultato atteso dopo il completamento di tutte le misure terapeutiche.

Protocollo di consenso informato volontario

Questi chiarimenti sono inseriti in forma estremamente sintetica nelle cartelle cliniche utilizzate in questa clinica (diagnosi nella formulazione secondo ICD-10, metodo di trattamento, opzione di trattamento, piano di trattamento). Successivamente, viene redatto e firmato con il paziente un protocollo di consenso informato volontario per l'intervento medico, in cui viene precedentemente spiegato che il trattamento può essere avviato solo dopo che il paziente ha ricevuto risposte soddisfacenti a tutte le domande.

Per fare ciò, si propone di includere nel testo del protocollo cinque domande nella formulazione utilizzata dai fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini. E il paziente è invitato a rispondere “Sì” o “No”, inserendo personalmente le risposte nel modulo protocollare, indicando contestualmente i propri dati identificativi – cognome, iniziali, firma, luogo e data di sottoscrizione del protocollo.

Allo stesso tempo, il protocollo eviterà di includere dettagli non necessari e, allo stesso tempo, soddisferà pienamente i requisiti del legislatore: il paziente riceverà risposte esattamente a quelle domande e nella formulazione richiesta dal legislatore, mentre il paziente stesso conferma di aver ricevuto risposte soddisfacenti a tali domande. Va notato che il responsabile della clinica odontoiatrica deve prevedere due moduli del protocollo: direttamente per il paziente e per il rappresentante legale del paziente se non ha ancora 15 anni.

FAQ:

1. Cos'è un intervento medico?
   Questo è qualsiasi esame, corso o altra azione che persegue uno scopo preventivo, terapeutico o riabilitativo, eseguito da un medico o altro fornitore di servizi medici.
2. Che diritto ha un paziente prima di iniziare un intervento medico?
   Consentire di iniziare un intervento medico solo dopo aver ricevuto informazioni dal medico, dando questo informato volontario.
3. Quali leggi richiedono il consenso informato gratuito?
   Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini (articoli 31, 32, 33).
4. Cosa è incluso nel concetto di consenso informato volontario?
   Questo è il consenso del paziente ad iniziare l'intervento medico dopo aver ricevuto in una forma a lui accessibile le informazioni disponibili sul suo stato di salute, comprese le informazioni sui risultati dell'esame, la presenza della malattia, i metodi di trattamento, il rischio ad essi associati, la sua diagnosi e prognosi, possibili opzioni per l'intervento medico e le loro conseguenze.
5. Quando un paziente dà il consenso informato volontario?
   In tutti i casi, quando si cerca assistenza medica.
6. Qual è la forma del consenso informato volontario?
   In forma scritta.
7. Cosa è incluso nel protocollo del consenso informato volontario del paziente in odontoiatria?
   Le risposte scritte del paziente alle seguenti domande:
   - Il dentista ti ha spiegato le informazioni sulla presenza della malattia?
   - ha indicato la diagnosi e la prognosi della malattia?
   - Ha spiegato le modalità di trattamento ei possibili rischi?
   - ha indicato possibili opzioni per l'intervento medico?
   - Ha spiegato le opzioni per le conseguenze ei risultati del trattamento?
   — cognome, iniziali e firma del paziente, data e luogo di firma del protocollo.
8. Chi è il protocollo di consenso informato volontario?
   Con il paziente o con il legale rappresentante del paziente.

DIPARTIMENTO DELL'ASSISTENZA SANITARIA DELLA REGIONE DI KOSTROMA

Al fine di migliorare il meccanismo per garantire i diritti dei cittadini della regione di Kostroma al consenso volontario informato all'intervento medico e a rifiutarlo, ai sensi dell'articolo 20, ordino:

2. Raccomandare ai capi delle organizzazioni mediche coinvolte nell'attuazione del Programma di garanzie statali di fornitura gratuita di assistenza medica ai cittadini nella regione di Kostroma, compreso il programma territoriale di assicurazione medica obbligatoria, per garantire l'attuazione dei diritti dei cittadini al consenso volontario informato all'intervento medico e al suo rifiuto quando si forniscono cure mediche ai cittadini:

Secondo le procedure e le forme stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato in materia sanitaria;

Nella parte non regolata dalla legislazione federale, comprese le procedure per fornire assistenza medica, in conformità con le Raccomandazioni metodologiche;

2) entro il 15 febbraio 2016, sviluppare e approvare atti legali locali che approvino i moduli sul consenso volontario informato dei cittadini per l'intervento medico e per rifiutarlo in un'organizzazione medica in conformità con le Raccomandazioni metodologiche.

3. Riconoscere non valido l'ordine del Dipartimento della Salute della Regione di Kostroma del 1 aprile 2010 N 133 "Sull'introduzione di forme di consenso al trattamento dei dati personali del paziente, consenso volontario informato del paziente all'intervento medico e rifiuto di esso" in istituzioni mediche della Regione di Kostroma.

4. Affido il controllo sull'esecuzione del presente ordine al vicedirettore del dipartimento della salute della regione di Kostroma Koshevaya N.K.

Primo vice
direttore del dipartimento
assistenza sanitaria
Regione di Kostroma
DVSURIKOV

Applicazione. Linee guida per garantire i diritti dei cittadini al consenso volontario informato all'intervento medico e per rifiutarlo

Applicazione
ordinare
Dipartimento
assistenza sanitaria
Regione di Kostroma
del 26.01.2016 N 52

Queste linee guida per garantire i diritti dei cittadini al consenso volontario informato all'intervento medico e al suo rifiuto (di seguito denominate linee guida) sono state sviluppate ai sensi dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sul Fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa (di seguito - la Legge).

Le Linee guida possono essere applicate da tutte le organizzazioni mediche, indipendentemente dalla loro forma di proprietà, che partecipano all'attuazione del Programma di garanzie statali di assistenza medica gratuita per i cittadini nella regione di Kostroma, compreso il programma territoriale di assicurazione medica obbligatoria (di seguito denominato come organizzazioni mediche).

Le raccomandazioni metodologiche, le forme di consenso volontario informato all'intervento medico e al rifiuto dello stesso (di seguito - IDS, allegati alle Raccomandazioni metodologiche) sono applicate nella misura in cui non siano in contrasto con la normativa vigente.

I moduli IDS per l'intervento medico e per il suo rifiuto sono approvati per ordine dell'organizzazione medica.

Le caratteristiche principali che determinano la necessità di ottenere un consenso separato del paziente per l'intervento medico sono il rischio di danni alla vita e alla salute del paziente a seguito dell'intervento medico direttamente durante la sua attuazione o un alto grado di probabilità di complicanze sia nell'immediato dopo l'intervento medico ea rischio di conseguenze negative a lungo termine.

Al fine di risolvere il problema dell'emissione di un IDS dettagliato separato per vari interventi medici, i professionisti medici (medico curante, capo dipartimento, consiglio) determinano il rischio di danni alla vita e alla salute del paziente a seguito di ogni specifico intervento medico , di cui il paziente è informato.

Interventi medici meno pericolosi che non rappresentano un pericolo immediato per la vita e la salute possono essere presentati in un complesso di misure diagnostiche e terapeutiche e si può ottenere il consenso del paziente per l'intero complesso di interventi medici necessari. Le informazioni sui metodi di diagnosi e trattamento non rischiosi possono essere fornite al paziente sotto forma di un modulo standard che indica le informazioni necessarie sull'intervento medico e i requisiti per il comportamento del paziente.

Sulla base della differenziazione degli interventi medici in base al rischio di danni alla vita e alla salute del paziente, si raccomanda di utilizzare il seguente approccio allo sviluppo dei moduli IDS:

Moduli per IDS, che vengono presi durante il ricovero nel reparto (Appendice 1 alle raccomandazioni metodologiche *), che forniscono informazioni generali sugli obiettivi, i metodi di fornitura dell'assistenza medica, il rischio associato, le possibili opzioni per l'intervento medico, le sue conseguenze, nonché come i risultati attesi della fornitura di cure mediche;

________________
* Appendice 1 non mostrata. - Nota del produttore del database.

Ulteriori forme di IDS utilizzate in alcuni interventi medici che non sono descritti nella forma "generale", che comportano interventi chirurgici, l'uso di metodi diagnostici e terapeutici invasivi o interventi medici associati all'uso di metodi ad alto rischio di complicanze (Appendice 2 , 6 alle linee guida *).

________________
* Le appendici 2, 6 non sono fornite. - Nota del produttore del database.

Tutte le forme di IDS forniscono le seguenti informazioni:

nome dell'organizzazione medica, nome completo operatore sanitario (medico curante);

NOME E COGNOME. il paziente e il legale rappresentante del paziente;

il nome dell'intervento medico;

lo scopo dell'intervento medico;

metodi per fornire assistenza medica;

possibili opzioni per l'intervento medico;

conseguenze e rischi dell'intervento medico;

risultati attesi delle cure mediche;

il diritto e le conseguenze del rifiuto dell'intervento medico;

ulteriori informazioni specializzate (indicate in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per vari tipi di servizi medici).

L'IDS viene prelevato dalla persona che ha presentato domanda di assistenza medica prima dell'attuazione diretta degli interventi medici.

A lui vengono fornite informazioni sullo stato di salute di un cittadino, e in relazione alle persone di età inferiore ai 15 anni (per i pazienti affetti da tossicodipendenza, di età inferiore ai 16 anni) e ai cittadini riconosciuti legalmente incompetenti, al loro legale rappresentanti del medico curante o di altri specialisti direttamente coinvolti nell'esame e nel trattamento.

Al fine di evitare possibili malintesi da parte del paziente e relative affermazioni, si raccomanda di fornire le seguenti informazioni prima che il paziente firmi l'IDS:

Informazioni sull'organizzazione medica che esegue l'intervento medico (compresa la disponibilità di una licenza), informazioni sul medico curante, il capo del dipartimento, la modalità del dipartimento, le organizzazioni di controllo, informazioni sui diritti e gli obblighi del paziente. Queste informazioni possono essere presentate sotto forma di un pacchetto di documenti, costituito dalle disposizioni di leggi e statuti, regolamenti, atti locali di un'organizzazione medica;

Informazioni sullo stato di salute del paziente: la sua malattia, l'esame programmato, la prognosi della malattia, le possibili complicanze della malattia, comprese le conseguenze a lungo termine, i rischi per la salute del paziente se rifiuta determinati interventi medici;

Informazioni sugli interventi medici: metodi di trattamento, rischi associati al trattamento, possibili opzioni per l'intervento medico, i suoi risultati e conseguenze, comprese le conseguenze a lungo termine, sensazioni spiacevoli, compreso il dolore, che possono verificarsi durante il trattamento e l'esame.

Quando si prestano cure mediche, l'IDS è redatto esclusivamente per iscritto con le firme del medico che ha fornito le informazioni e del paziente (il suo legale rappresentante), la data della firma, ed è conservato come parte della documentazione medica, indipendentemente dal condizioni per fornire assistenza medica.

La decisione sull'intervento medico senza il consenso di un cittadino, uno dei genitori o altro rappresentante legale è presa:

1) nei casi in cui l'intervento medico è necessario per motivi di emergenza per eliminare una minaccia alla vita di una persona e se le sue condizioni non gli consentono di esprimere la propria volontà o non ci sono rappresentanti legali, nonché in relazione a persone affette da malattie che rappresentare un pericolo per gli altri (Decreto del governo della Federazione Russa del 01.12 .2004 N 715 "Sull'approvazione dell'elenco delle malattie socialmente significative e dell'elenco delle malattie che rappresentano un pericolo per gli altri") - da un consiglio di medici, e se è impossibile convocare un consiglio - direttamente dal medico curante (di turno) con tale decisione inserita nella cartella clinica del paziente e successiva notifica ai funzionari dell'organizzazione medica (il capo dell'organizzazione medica o il capo del dipartimento dell'organizzazione sanitaria), il cittadino nei confronti del quale è stato effettuato l'intervento medico, uno dei genitori o altro rappresentante legale della persona nei confronti della quale è stato effettuato l'intervento medico, o o dal tribunale nei casi e secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa. Nel caso in cui una decisione sull'intervento medico venga presa senza il consenso di un cittadino, di uno dei genitori o di altro rappresentante legale, nella documentazione medica viene apposto un segno appropriato che indichi i motivi in ​​relazione ai quali è stata presa tale decisione;

2) in relazione a persone che soffrono di gravi disturbi mentali e persone che hanno commesso atti socialmente pericolosi (crimini) - dal tribunale nei casi e secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa;

3) nella prestazione di cure palliative, se lo stato del cittadino non gli consente di esprimere la propria volontà e non vi è un legale rappresentante.

Il fatto dell'assenza di IDS, anche con la diagnosi e il trattamento corretti, è riconosciuto come inosservanza dei diritti del paziente nel processo di fornitura di cure mediche ed è qualificato come adempimento improprio da parte di un operatore sanitario dei suoi doveri professionali . L'IDS è considerato nullo in assenza di almeno uno dei componenti obbligatori (nome completo del paziente e del medico, firme del paziente e del medico, data della firma del paziente e del medico, descrizione degli interventi medici, rischi, possibilità diniego e relative conseguenze, giustificazione di interventi senza ottenimento del consenso, ecc.).

CONSENSO VOLONTARIO DEL PAZIENTE INFORMATO AL TRATTAMENTO
(genitori, rappresentante legale) per ricevere cure mediche presso la clinica Renaissance LLC, che ha una licenza medica LO-77-01-014853 del 19 settembre 2017, rilasciata dal Dipartimento della Salute di Mosca.

Io, nome completo del paziente, residente all'indirizzo: , passaporto, rilasciato, codice unità, ho informato che devo eseguire un intervento medico.

Sono stato informato che lo scopo dell'intervento medico è ottenere un risultato favorevole del trattamento, per prevenire conseguenze negative e complicanze della malattia.

Mi sono state spiegate le fasi principali e il corso dell'intervento medico, ho compreso gli obiettivi dell'intervento medico e non ho domande al personale medico al riguardo. Accetto di condurre il sondaggio nel volume proposto. Ho fornito informazioni sulla presenza di malattie concomitanti, nonché su malattie e operazioni che ho avuto prima.

So che il semplice atto di eseguire un intervento medico non porta automaticamente alla guarigione. Capisco che per ottenere il risultato desiderato, oltre all'intervento medico, sarà necessario un trattamento altamente qualificato a lungo termine. Capisco che l'intervento medico viene eseguito su tessuti feriti o malati nel mio corpo che sono stati ridotti nella loro capacità di guarire. So che non è possibile fornire una garanzia al 100% di buoni risultati sia dell'intervento medico che del trattamento in generale.

Sono consapevole che qualsiasi intervento medico è associato a rischi per la salute. Comprendo che durante o dopo un intervento medico possono verificarsi circostanze avverse impreviste e complicazioni. Allo stesso tempo, i medici potrebbero trovarsi di fronte alla necessità di modificare in modo significativo il piano di trattamento sottoposto alla mia attenzione. Potrebbe essere necessario un ulteriore intervento medico e il tempo complessivo di trattamento potrebbe essere prolungato. Durante il trattamento chirurgico, il dolore durante alcune manipolazioni non è escluso.

È stato portato alla mia attenzione che l'intervento medico pianificato non è correlato alla rimozione di una minaccia immediata per la mia vita, quindi la necessità non è assoluta. D'altra parte, capisco che un rinvio a lungo termine o il rifiuto dell'intervento medico porterà a danni persistenti e forse irreparabili alla struttura e alla funzione degli organi danneggiati (tessuti, arti, reparti), che alla fine influiranno negativamente sulla mia salute e peggiorare la qualità della mia vita...

Pertanto, essendo a conoscenza di quanto sopra, mi rivolgo al personale del reparto con una richiesta di intervento medico e mi impegno a seguire tutte le raccomandazioni dei medici nel periodo postoperatorio.

L'articolo 20 della legge n. 323-FZ obbliga i medici e altro personale medico a ottenere il consenso all'intervento medico. Questa procedura deve essere completata dal paziente o dal suo rappresentante con la sua firma in un modulo speciale dopo che l'operatore sanitario gli ha comunicato gli obiettivi del trattamento, i metodi, le misure mediche necessarie e il risultato atteso. In quali situazioni il paziente dovrebbe consentire il trattamento e perché è necessario? Come è la procedura di notifica? In quali casi è consentito l'intervento di un medico senza il consenso di un cittadino? Risponderemo a queste domande in questo articolo.

Quando è richiesto il consenso del paziente?

L'intervento medico in medicina si riferisce a qualsiasi impatto su una persona. Includono il metodo di trattamento, le procedure, le operazioni e altre manipolazioni mediche, nonché una serie di queste misure. In questo caso gli effetti possono essere sia sul corpo che sulla psiche umana. Qualsiasi intervento medico richiede il consenso del paziente. Oltre che dal paziente, il consenso al trattamento o ad altre manipolazioni può essere dato da:

• rappresentanti legali;
• consiglio medico;
• Medico curante.

Le situazioni in cui le decisioni sono prese da altri sono strettamente regolate dalla legge. I medici e il personale medico non sono esentati dall'ottenere il consenso del paziente quando eseguono manipolazioni al di fuori dell'istituto medico, quando curano senza medicinali e strumenti medici, quando eseguono operazioni a scopo di prevenzione, diagnosi o ricerca scientifica. Esistono numerosi requisiti per il consenso all'intervento medico, senza i quali l'espressione della volontà è considerata illegale.

Requisiti per il consenso all'intervento medico

La volontà del paziente è legittima quando è espressa prima dell'inizio della procedura e con l'indicazione di uno specifico intervento. È possibile ottenere il consenso per più manipolazioni? La legge non contiene restrizioni. Inoltre, le ordinanze del Ministero della Salute n. 390n del 23/04/012 e n. 1177n del 20/12/12 contengono un elenco di effetti sanitari a cui il cittadino dà il consenso unanime firmando il modulo stabilito dall'ordinanza n. 1177 n.

La legge federale n. 323 richiede il consenso informato, ovvero la decisione viene presa dal paziente o dal rappresentante dopo aver fornito tutte le informazioni sugli interventi proposti. Al comma 1 dell'art. 22 della legge indica le informazioni che il paziente ha diritto di conoscere:

• Sui risultati di analisi, test di laboratorio e altri tipi di esami medici;
• Informazioni sulla diagnosi;
• Informazioni sullo sviluppo previsto della malattia;
• Su tecniche e metodologie di trattamento e sui loro rischi;
• Su possibili influenze mediche, le loro conseguenze e il risultato atteso.

La diagnosi o il trattamento devono essere effettuati solo con il consenso del paziente stesso o del suo legale rappresentante, e il paziente (il suo rappresentante) ha il diritto di ottenere dal medico tutte le informazioni necessarie sulle possibili opzioni per l'intervento medico, i suoi rischi e risultati. Il paziente può prendere conoscenza di tutta la documentazione medica contenuta nella sua cartella.

Dottore in scienze mediche e avvocato medico Tikhomirov A.V. ha formulato i requisiti di base per le informazioni fornite ai pazienti. Negli ambienti medici, sono chiamate la "regola 3-D e C": "Le informazioni devono essere accessibili, affidabili e sufficienti, fornite in modo tempestivo".

Sebbene la legge richieda chiaramente il consenso informato per le procedure mediche, in pratica i medici spesso non forniscono informazioni al paziente. Il paziente firma i documenti senza leggere, il che a volte porta a un contenzioso dopo la manipolazione.

Se una persona rifiuta il trattamento, i medici sono obbligati a spiegargli le conseguenze di tale atto. Oltre al diritto di ricevere informazioni, una persona malata ha il diritto di rifiutarle. Con una prognosi triste, le informazioni sullo stato di salute possono essere fornite a parenti stretti se il paziente non interferisce con tale trasmissione. Una persona può determinare autonomamente la persona o la cerchia di persone che riceveranno tali dati.

Concessione del consenso da parte di un rappresentante legale

I minorenni possono gestire autonomamente la propria salute a partire dai 15 anni. Fino a questa età, tutte le decisioni vengono prese dai rappresentanti legali. Se un adolescente è malato di tossicodipendenza, la soglia di età sale a 16 anni. I rappresentanti legali dei minori sono:

• Mamma e papà nativi;
• Genitori adottivi;
• Persone che hanno rilasciato la tutela o la tutela.

Sono loro che rilasciano il consenso alle procedure mediche o le rifiutano prima che il bambino raggiunga l'età di 15 anni. La firma di un tutore o custode può essere richiesta anche quando si tratta di un cittadino dichiarato legalmente incompetente se la persona non può esprimere autonomamente la propria volontà. Se un cittadino minorenne o incapace è minacciato di morte e il rappresentante rifiuta la terapia, l'organizzazione medica può adire il tribunale. In tale situazione, la decisione è presa dal solo giudice con la possibilità di impugnare la risoluzione presso un tribunale superiore.

Quando viene presa una decisione su un intervento medico senza il consenso del paziente?

La legislazione in un gruppo separato evidenzia situazioni in cui l'intervento medico può essere effettuato senza il consenso del paziente. I casi in cui gli effetti sanitari possono essere eseguiti senza la volontà del paziente o del suo rappresentante sono prescritti dal comma 9 dell'art. 20 della legge n. 323-FZ. Tali casi includono:

• La necessità di un intervento di emergenza per salvare il paziente se non può esprimere il proprio consenso o non ci sono rappresentanti legali nelle vicinanze;
• La malattia di una persona è pericolosa per gli altri;
• Grave malattia mentale;
• Commettere un crimine pericoloso per i malati;
• Conduzione di esami forensi.

Nei primi due casi la decisione è presa da un consiglio dei medici e, se non può essere raccolta, dal medico curante. In caso di malattia mentale o commissione di un reato, la decisione viene presa in tribunale.

Modulo di consenso per intervento medico

Dal 2012 (dopo l'entrata in vigore della legge n. 323-FZ), il consenso del paziente viene redatto per iscritto e archiviato nella cartella clinica. Prima di questo periodo, la principale forma di espressione della volontà dei pazienti era il consenso o il rifiuto orale. Il modulo di consenso, il modulo di rifiuto, la procedura per ottenere il consenso all'intervento medico sono approvati con Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. Il modulo approvato è un permesso per condurre un'intera gamma di procedure mediche come parte dell'esame e del trattamento iniziale. È firmato alla prima visita in un istituto medico ed è valido per l'intero periodo del trattamento primario.

Il modulo di consenso ai sensi dell'ordinanza n. 1177n è valido solo quando si presta assistenza gratuita e si eseguono interventi che corrispondono all'elenco degli interventi approvati dall'ordinanza del Ministero della salute n. 390n. Per le cliniche commerciali, così come le operazioni che non sono incluse nell'elenco dell'ordine n. 390n, le forme di espressione della volontà dei pazienti sono sviluppate dalle organizzazioni mediche in modo indipendente.

Assistenza sanitaria di base

Gli interventi medici nell'erogazione delle cure primarie possono essere effettuati secondo un unico modulo di consenso approvato con Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. L'elenco delle possibili manipolazioni è contenuto nell'ordinanza n. 390n. Secondo l'ultimo documento, tutti gli interventi sono divisi in 14 gruppi:

• Interrogare il paziente, raccogliere reclami sullo stato di salute e informazioni sul decorso della malattia;
• Ispezione primaria;
• Prendere le misure del corpo del paziente;
• Controllo della temperatura;
• Prova di pressione;
• Controllo della vista;
• Test dell'udito;
• Studi del sistema nervoso;
• Fare test e condurre altre diagnosi;
• Elettrocardiogramma, monitoraggio della pressione ed ECG;
• Raggi X;
• Ricezione di medicinali prescritti da un medico;
• Massaggio;
• Fisioterapia.

Il consenso per eseguire le manipolazioni mediche elencate viene dato quando si sceglie un istituto medico e un medico, cioè viene firmato alla conclusione del contratto. Successivamente, il paziente può rifiutare tutti gli interventi o solo una parte di essi.

Responsabilità delle istituzioni sanitarie per il mancato ottenimento del consenso

L'assenza del consenso del paziente agli interventi medici è considerata una grave violazione dei diritti del paziente ed è considerata una violazione della sua integrità personale. Anche con un trattamento adeguato, una persona può rivendicare una violazione dei suoi diritti in tribunale e richiedere il risarcimento del danno causato e il pagamento del danno non patrimoniale. Tuttavia, per una vittoria completa, dovrebbero essere allegate prove del danno ricevuto e prove della colpevolezza dell'organizzazione medica.

Conclusione

L'ottenimento del consenso volontario all'intervento medico da parte del paziente è un punto obbligatorio e primario nel trattamento di qualsiasi cittadino. Se il paziente stesso, a causa della sua incapacità, non può dare tale consenso, questo viene fatto per lui dai rappresentanti legali (genitori, tutori). Il medico ha il diritto di effettuare cure senza consenso solo nei casi strettamente previsti dalla legge.