Vaccini che scarseggiano: i farmaci stranieri torneranno sul mercato russo. "Ci sono due modi, ed entrambi sono cattivi": perché i vaccini stanno scomparendo dalla Russia e cosa si può fare al riguardo Comprami se puoi

Le informazioni sull'assenza di vaccini Pentaxim e Infanrix hanno iniziato ad apparire sui media già nel febbraio 2015. Nella regione di Smolensk, le droghe straniere sono state sostituite da quelle domestiche.

“Sono tutte moderne e sicure. Ogni anno nella regione vengono vaccinati circa 10mila bambini. Negli ultimi anni non sono state notate complicazioni e reazioni avverse. Tutti questi farmaci sono domestici. Infanrix e Pentaxim sono le loro controparti occidentali, che non sono migliori di quelle russe ", hanno spiegato allora i media. Capo epidemiologo del Dipartimento della salute della regione di Smolensk Kristina Tkhapa.

Quindi i residenti di altre regioni del paese hanno iniziato a lamentarsi della mancanza di questi farmaci.

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“Le forniture del vaccino Pentaxim alla GBUZ DGP 105 DZM e alle sue filiali non sono previste nel prossimo futuro, dal momento che non è disponibile in Russia (non vi è alcun acquisto di questo vaccino per motivi al di fuori del nostro controllo)”, si legge in un messaggio su il sito web di una delle cliniche per bambini .

Il Dipartimento della Salute di Mosca sottolinea che non mancano i fondi. Ogni anno il Dipartimento acquista a proprie spese i vaccini combinati Infanrix (SmithKlineBeachem-Biomed, Russia), InfanrixGexa (SmithKlineBeachem-Biomed, Russia) e Pentaxim (Sanofi Pasteur S.A., Francia).

“Questi farmaci sono disponibili nel CMP DZM in quantità sufficienti e vengono utilizzati per la vaccinazione tempestiva di bambini indeboliti con una storia di malattie croniche o controindicazioni all'introduzione di vaccini a cellule intere (DTP). L'ammissione dei bambini al CMP DZM viene effettuata in direzione delle cliniche pediatriche della città di Mosca (modulo 057 / a) indicando la diagnosi e lo scopo della consultazione ", ha affermato il servizio stampa del dipartimento in una risposta ufficiale.

Lo stesso rapporto afferma che i genitori di bambini sani che desiderano ricevere vaccinazioni con vaccini privi di cellule "possono richiedere vaccinazioni a pagamento a organizzazioni mediche statali e non statali nella città di Mosca".

“Questi due vaccini non sono inclusi nel National Immunization Schedule e, di conseguenza, il bilancio federale non li acquista. Allo stesso tempo, vorrei sottolineare che l'analogo russo di Infanrix è incluso nel calendario nazionale. In conformità con l'articolo della legge federale N157 "Sull'immunizzazione delle malattie infettive", la regione ha il diritto di effettuare i propri acquisti nell'ambito delle raccomandazioni del Ministero della Salute per le indicazioni sanitarie ed epidemiologiche. Secondo le informazioni disponibili, vengono acquistati da un certo numero di territori ", ha affermato Consigliere del Ministro della Salute della Federazione Russa Igor Lanskoy.

Dopo aver chiamato un certo numero di policlinici di Mosca con la domanda "è possibile vaccinarsi contro la difterite, il tetano e la pertosse", il corrispondente di AiF.ru ha ricevuto una risposta positiva quasi ovunque.

Ipotesi artificiale

In Russia, la maggior parte dei bambini viene vaccinata con il vaccino DTP. Le iniezioni vengono somministrate quattro volte: a 2-3 mesi, a 4-5 mesi, a sei mesi ea 1,5 anni. Se il bambino ha controindicazioni contro DTP, la vaccinazione viene effettuata mediante vaccinazione con ADS (senza componente pertosse) o ADS-M (con un contenuto ridotto di antigeni). Alcuni genitori hanno paura di ottenere il vaccino DTP per paura di possibili effetti collaterali.

Tuttavia, secondo gli esperti, qualsiasi vaccinazione dovrebbe essere effettuata dopo una visita medica.

“Prima di effettuare qualsiasi vaccinazione contro qualsiasi malattia, è necessario consultare un medico e sottoporsi a un esame. Una delle controindicazioni per la vaccinazione è un raffreddore che è stato trasferito nel prossimo futuro (entro un mese), nonché un'esacerbazione di qualsiasi malattia cronica e reazioni allergiche in qualsiasi manifestazione ", ha avvertito Sophia Rusanova, Ospedale clinico per malattie infettive n. 1.

Il medico non ha notato alcuna differenza particolare tra le vaccinazioni russe e quelle straniere.

“I vaccini di produzione nazionale e i produttori esteri differiscono, in generale, solo dal produttore. Negli anni del mio lavoro non ho notato una differenza significativa tra droghe importate e russe. Tutti erano di alta qualità ed efficienti. Ognuno sceglie da sé come verrà vaccinato. Sono vaccinato con i farmaci che sono disponibili nella nostra sala vaccinale, e finora senza conseguenze negative. Forse il vaccino non ti proteggerà completamente dalla malattia, ma il fatto che procederà in forma più lieve è garantito ”, ha osservato l'esperto.

I medici notano che i bambini sani tollerano facilmente le deviazioni dal programma di vaccinazione. Possono verificarsi problemi di salute nei bambini con un sistema immunitario indebolito. Tuttavia, non è chiaro quale sia il motivo dell'aumento della domanda di Infanrix e Pentaxim.

“Voglio subito notare che l'analogo russo esistente del vaccino Infarix contiene anche vaccini contro tre agenti patogeni: pertosse, difterite e tetano. E in quel breve periodo, mentre questo vaccino non è disponibile, puoi usarlo ", ha detto Lanskoy.

Nuove consegne di vaccini sono previste a settembre, hanno confermato a Kommersant i rappresentanti ufficiali del produttore del vaccino.

MOSCA, 8 novembre - RIA Novosti. Diverse regioni della Russia hanno segnalato problemi dovuti alla mancanza di un vaccino antipolio, le autorità, insieme al Ministero della Salute della Federazione Russa, stanno adottando tutte le misure possibili per far fronte alla carenza di farmaci.

In precedenza, il Ministero della Salute della Federazione Russa ha notato che vi è una carenza di vaccino antipolio inattivato (IPV) nel mondo a causa dell'aumento della domanda globale del farmaco. Ciò ha portato a una quadruplicazione del volume di monovaccino ricevuto nella Federazione Russa: da 2,3 milioni di dosi a 569.000.

Irina Shestakova, Capo Specialista Freelance in Malattie Infettive del Ministero della Salute della Federazione Russa, ha esortato ad analizzare la situazione nelle regioni e capire dove c'era una carenza di vaccini e con cosa fosse collegata.

Non abbastanza per le esigenze della regione

I medici della regione di Vladimir hanno confermato di aver dovuto affrontare una carenza di vaccino antipolio, ma hanno sottolineato che il problema è temporaneo e verrà presto risolto.

"Attualmente, ci sono piccoli lotti di vaccino antipolio nella regione di Vladimir, ma questa quantità non è sufficiente per le reali esigenze della regione", ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

Ha osservato che il deficit è temporaneo e le autorità regionali contano sul Ministero della Salute della Federazione Russa. "Questo vaccino viene fornito alla regione di Vladimir centralmente dal Ministero della Salute della Federazione Russa. La consegna del vaccino antipolio è prevista quest'anno", ha sottolineato l'interlocutore dell'agenzia.

Nella regione di Lipetsk, la mancanza del farmaco antipolio Imovax Polio è compensata dal vaccino combinato Pentaxim, ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

"Non abbiamo Imovax Polio nella sua forma pura. C'è Pentaxim, con cui vengono somministrate le prime due iniezioni a un bambino: questo è DPT, inclusa la poliomielite. E il terzo, secondo la legge, è un vaccino orale. Nella sua forma pura, c'è una quantità molto limitata di questo vaccino (Imovax Polio)", ha detto la fonte.

Quando è stato chiesto da RIA Novosti quanto sia grave la situazione a causa della quantità limitata di vaccino antipolio, il rappresentante del dipartimento ha risposto: "non ancora una condizione critica". "Stiamo producendo Pentaxim. Questo è un vaccino che include cinque componenti, incluso il componente antipolio", ha aggiunto.

Deficit 97,7%

Non esiste un vaccino antipolio inattivato nella regione di Chelyabinsk, solo il 2% della domanda approvata è stata ricevuta nella regione, ha affermato Olga Yavorskaya, capo del Dipartimento per la prevenzione delle malattie e stili di vita sani del Ministero della Salute regionale.

"Secondo le informazioni dell'agenzia federale, dopo che tutti i paesi del mondo sono passati dal vaccino antipolio vivo a quello inattivato in conformità con la direttiva dell'OMS, tutta la Russia ha dovuto affrontare una riduzione della fornitura di vaccino antipolio. Solo il 2% del vaccino approvato la domanda è stata consegnata alla regione di Chelyabinsk", - cita il servizio stampa del Ministero della Salute della regione Yavorskaya.

Ha chiarito che la questione della fornitura alle regioni di un vaccino è sotto il controllo del Ministero federale della Salute, non ci sono ancora informazioni sui tempi della sua consegna. Secondo lei, al fine di garantire la vaccinazione dei bambini appartenenti a gruppi a rischio, il vaccino combinato Pentaxim, che include un vaccino antipolio inattivato, è stato acquistato a spese dei bilanci regionali e federali. "Per questi scopi, il governatore della regione di Chelyabinsk, Boris Dubrovsky, ha stanziato 49 milioni di rubli dal fondo di riserva", ha aggiunto Yavorskaya.

Quei bambini che sono già stati vaccinati contro pertosse-difterite-tetano non possono usare Pentaxim; i bambini che non hanno vaccinazioni ricevono un vaccino combinato, ha detto un rappresentante del Ministero della Salute.

Negli ospedali della regione di Rostov, la carenza di vaccino antipolio inattivato (IPV), utilizzato nelle prime vaccinazioni contro questa malattia, è attualmente del 97,7%, secondo una risposta del Ministero della Salute della regione di Rostov a una richiesta di RIA Novosti.

Secondo il dipartimento, nel 2016 la regione ha ordinato 99.000 dosi di IPV. Il vaccino è arrivato in ritardo, da luglio a dicembre 2016 nella misura del 74% dell'ordine-domanda. Nel primo trimestre del 2017 si è concluso nelle istituzioni mediche della regione. "Per il 2017 sono state ordinate 99mila dosi di IPV. Il primo ricevimento di IPV è stato registrato il 5 settembre 2017 per un importo di 2320 dosi, pari al 2,3% della domanda", si legge nella risposta alla richiesta.

Il vaccino ricevuto è già stato completamente esaurito. "Attualmente, non esiste IPV nelle organizzazioni mediche della regione. Il deficit è del 97,7%", osserva il Ministero della Salute di Rostov. Alla fine della scorsa settimana, secondo CJSC "Pharmatsevt", la fornitura di IPV alla regione di Rostov non è prevista nel prossimo futuro.

Allo stesso tempo, quest'anno, il vaccino vivo orale per l'immunizzazione dei bambini contro la poliomielite è stato consegnato alla regione di Rostov in conformità con l'ordine-applicazione per un importo di 280.000 dosi. Il vaccino è stato distribuito alle organizzazioni mediche municipali. Come ha spiegato a RIA Novosti un rappresentante del ministero della Salute della regione, la maggior parte dei bambini è stata vaccinata con il vaccino, arrivato alla fine dello scorso anno. Nel 2017 non sono stati registrati casi di poliomielite tra bambini e adulti.

Si stanno prendendo tutte le misure

A Primorye è necessario anche un vaccino antipolio inattivato, al momento nella regione è disponibile solo per orfanotrofi e baby home, ha detto a RIA Novosti Ksenia Gusentsova, rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

"Esiste un vaccino bivalente per la rivaccinazione. Abbiamo una carenza di vaccino antipolio inattivato per la prima vaccinazione. Lo abbiamo solo per istituzioni di tipo chiuso: orfanotrofi e case per bambini. Non ci sono ancora istituzioni ordinarie. Primorye ha bisogno di un vaccino antipolio inattivato , sono state ordinate 58.000 dosi", ha affermato il rappresentante dell'assessorato regionale alla sanità.

Anche il Ministero della Salute dell'Ossezia del Nord sta adottando tutte le misure in relazione alla carenza di vaccino antipolio, ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento.

"La carenza di vaccino antipolio inattivato è nata a seguito di un ritardo nella sua consegna alla repubblica da parte di un'azienda farmaceutica, con la quale il Ministero della Salute della Federazione Russa, a seguito dei risultati dell'asta, ha concluso un contratto per la fornitura di preparati immunobiologici Attualmente, il Ministero della Salute della Repubblica sta adottando tutte le misure possibili per accelerare la consegna di questo vaccino alle organizzazioni mediche", ha affermato la fonte dell'agenzia.

Il Ministero della Salute di Karachay-Cherkessia ha dichiarato a RIA Novosti che c'è carenza e non ci sono vaccini antipolio in magazzino.

"In un certo numero di istituzioni mediche (il vaccino) è già terminato, in casi isolati, nella maggior parte dei casi lo hanno ancora. Entro la fine dell'anno, hanno promesso di inviare circa 2mila dosi, saranno distribuite, tra l'altro cose, a quelle istituzioni mediche dove il vaccino è terminato. Cosa succederà dopo, da gennaio, non lo sappiamo ancora", ha detto la fonte.

Nessun problema in molte aree

Un sondaggio condotto da RIA Novosti ha mostrato che in altre regioni non ci sono problemi con la fornitura di vaccini antipolio. L'assenza di carenza di dosi di vaccino è stata confermata all'agenzia nei ministeri della salute di Tatarstan, Territorio di Krasnoyarsk, Regione di Astrakhan, Regione di Murmansk, Territorio di Stavropol, Cecenia, Cabardino-Balcaria, Regione di Nizhny Novgorod, Udmurtia, Regione di Penza, Regione di Saratov , regione di Sachalin.

Nella regione di Irkutsk c'era una scorta del farmaco dello scorso anno, che durerà fino a dicembre, e ci sono accordi sulla fornitura di un nuovo lotto del farmaco entro metà dicembre, il capo epidemiologo della regione, Yuri Lysanov , ha detto a RIA Novosti.

Il Ministero della Salute della regione di Samara ha dichiarato a RIA Novosti che il dipartimento ha ordinato 260.000 dosi di vaccino antipolio vivo (OPV) e 140.000 dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV) per il 2017. Il primo tipo di vaccino è stato consegnato integralmente alla regione, il secondo tipo conta 3.290 dosi in regione. Allo stesso tempo, la regione di Samara ha ricevuto il vaccino Pentaxim - 24.114 dosi, che contiene un vaccino inattivato. Il Ministero della Salute della regione ha osservato che entro metà dicembre si prevede di fornire circa 16.000 dosi di vaccino antipolio inattivato a spese del bilancio federale.

L'addetto stampa del Ministero della Salute della regione di Sverdlovsk, Konstantin Shestakov, ha affermato che la regione non ha problemi con la fornitura di vaccini antipolio. Ha aggiunto che "la regione di Sverdlovsk ha condiviso con il Daghestan, ha donato 40.000 vaccini. Ora condivideremo con la Cecenia. La domanda è in preparazione".

Il Rospotrebnadzor del Daghestan ha dichiarato a RIA Novosti che "nell'agosto di quest'anno si è verificato un problema con la fornitura del vaccino antipolio". "Rospotrebnadzor del Daghestan, insieme al Ministero della Salute della Repubblica, ha scritto una lettera al Ministero della Salute della Federazione Russa. Successivamente, a settembre, è stato ricevuto un lotto di vaccino e, proprio ieri, il volume annuale del Il vaccino è stato ricevuto, comprese 45mila dosi (chiamato vaccino Pentaxim). Pertanto, ci sono problemi con la mancanza di vaccino nella regione no", ha spiegato il rappresentante del Rospotrebnadzor regionale.

La prima consegna del vaccino antipolio inattivato nel 2017 al Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug è prevista per metà novembre, ha affermato il dipartimento sanitario regionale.

"Secondo il Ministero della Salute della Federazione Russa, a metà novembre 2017 è prevista la consegna stimata di oltre 9.000 dosi di IPV a Yugra. Al ricevimento del vaccino, sarà immediatamente distribuito a tutte le organizzazioni mediche dell'Autonoma Okrug, riprenderà la vaccinazione di routine", ha commentato il depzdrav. regionale rilevando che la domanda per l'anno comprendeva 75mila dosi di vaccino. Hanno specificato che nel 2017, a causa della carenza globale di IPV, la campagna di vaccinazione a Yugra è stata effettuata con vaccini di riporto dal 2016.

Il Ministero della Salute della regione di Ulyanovsk ha dichiarato a RIA Novosti che negli ultimi tre anni non ci sono state interruzioni nella fornitura di vaccino antipolio orale nella regione. Ora ai bambini viene fornito il vaccino antipolio orale completo. Non c'è abbastanza vaccino antipolio inattivato nella regione. Da gennaio 2017, circa 3,4mila dosi di vaccino sono state consegnate nella regione di Ulyanovsk rispetto al volume annuo dichiarato di 28.500 dosi. Il consumo medio mensile del vaccino è di 3800 dosi. Pertanto, il volume del vaccino fornito alla regione non soddisfa il fabbisogno mensile, ha osservato il ministero.

Il ministero della Salute della regione di Ulyanovsk ha parlato dei restanti vaccini di fabbricazione russa.

La poliomielite è una paralisi spinale, una malattia infettiva acuta causata dal danneggiamento della materia grigia del midollo spinale da parte del poliovirus e caratterizzata principalmente dalla patologia del sistema nervoso. La maggior parte della malattia è asintomatica, ma a volte capita che il poliovirus penetri nel sistema nervoso centrale, il che porta alla paralisi o addirittura alla morte del paziente. La poliomielite è una delle malattie infettive incurabili. Il virus colpisce principalmente i bambini sotto i cinque anni. Per gli adulti, nella maggior parte dei casi, non è pericoloso.

Le vaccinazioni contro la difterite, la poliomielite, la polmonite, ecc. erano sotto attacco.

In Russia si è verificata una carenza di numerosi vaccini: da meningite, epatite A, difterite, meningite, pertosse, ecc. Ciò è dovuto al fatto che i vaccini stranieri - come Pentaxim straniero, Infanrix Hexa e Infanrix - non possono essere certificato nella Federazione Russa. Semplicemente non esiste un'organizzazione corrispondente per questo, scrive Kommersant.

In precedenza, i vaccini erano stati approvati e consentiti sul mercato interno dal Centro scientifico per la competenza dei prodotti medicinali (NTsESMP), tuttavia, dopo essere stato verificato dal Servizio federale di accreditamento nel novembre 2015, si è scoperto che l'istituzione non controllava completamente il stupefacenti e spesso si basava su certificati europei. Per un controllo completo, l'NCESMP semplicemente non disponeva dell'attrezzatura. Di conseguenza, le sue attività sono ora sospese fino al ricevimento delle attrezzature e dei documenti necessari.

Allo stesso tempo, solo Infanrix è rimasto nel Centro consultivo e diagnostico di Mosca per l'immunoprofilassi specifica di tutti i suddetti vaccini, ma durerà solo due mesi.

La preparazione DPT domestica, che potrebbe sostituire quella straniera, contiene una componente di pertosse a cellule intere, che spesso causa complicazioni nei bambini debilitati. I genitori stessi preferiscono acquistare farmaci stranieri e farsi vaccinare con loro.

Il problema si pone anche con il vaccino Pneumo 23, che, in particolare, serve a prevenire la polmonite, e lo compra anche il ministero della Difesa. Tuttavia, ora più di 200.000 dosi non possono superare la certificazione.

Rosaccreditation promette di risolvere la questione della certificazione entro 30 giorni, ma finora si consiglia di rivolgersi a organismi di certificazione diversi dal NCESMP. Tuttavia, cinque di tali istituti e 8 laboratori hanno anche affermato di non disporre delle attrezzature necessarie.

Ricordiamo che in precedenza divenne noto e correlato a medicinali stranieri per i russi. Dopo la modifica della procedura per la loro certificazione, la Russia non accetta più documenti internazionali, un funzionario nazionale deve recarsi presso un sito di produzione estero e ispezionare personalmente l'intera linea. Allo stesso tempo, al momento in Russia ci sono solo 8 funzionari di questo tipo e solo nel 2016 appariranno nel mondo circa un migliaio di nuovi farmaci.

Inoltre, se quest'anno tali regole di certificazione riguarderanno solo i nuovi farmaci stranieri, nel 2017 si applicheranno a tutti i farmaci stranieri, il che potrebbe portare alla loro assenza nelle farmacie del paese.

Carenza di vaccini

Nel gennaio 2016, i principali produttori di vaccini stranieri Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato di non poter fornire i loro farmaci al mercato russo con la loro certificazione. Le difficoltà con le pratiche burocratiche per le aziende farmaceutiche estere sono sorte a causa del fatto che nel novembre 2015 il Servizio federale di accreditamento (Rosakkreditatsiya), dopo un audit non programmato, ha sospeso l'accreditamento del Centro scientifico di competenza sui prodotti medicinali (NTsESMP), subordinato al Ministero di Salute. È stato in questo organismo che tutti i vaccini Sanofi e GSK sono stati sottoposti a certificazione obbligatoria. Il 7 dicembre, NCESMP ha restituito l'accreditamento, ma i pochi vaccini non sono ancora tornati sul mercato.

A causa di problemi con la certificazione, i vaccini per bambini contro la pertosse, la difterite e il tetano Pentaxim (Sanofi) e Infanrix Hexa (GSK), così come il vaccino contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae, Akt Hib, sono scomparsi dal mercato ( Sanofi e GSK ).

I rappresentanti di GSK, Sanofi e Pfizer (produce il vaccino Prevenar-13) hanno dichiarato a RBC di non essere ancora a conoscenza dei piani del governo per annullare la certificazione dei vaccini in Russia.

nuova norma

Il previsto rifiuto della certificazione non è direttamente correlato alla carenza che si è verificata sul mercato, afferma la fonte di RBC presso il Ministero della Salute. Il fatto è che dal 1 gennaio 2016 le aziende farmaceutiche straniere sono già tenute a registrare nuovi farmaci in conformità con i requisiti russi. Secondo gli emendamenti già adottati alla legge "Sulla circolazione dei medicinali", dal 2016 tutte le aziende farmaceutiche straniere che introdurranno nuovi farmaci nel mercato russo devono registrarli secondo le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (GMP) standard. Dal 2017, questo requisito si applicherà generalmente a tutti i medicinali venduti in Russia. Molte aziende di grandi produttori occidentali (comprese quelle che forniscono vaccini stranieri che sono scomparsi dalla vendita) rispettano già lo standard GMP, quindi non sarà richiesta un'ulteriore certificazione dei loro prodotti in Russia, spiega una fonte del Ministero della Salute.

Qual è lo standard GMP

Gli standard per la produzione sicura di farmaci iniziarono a essere sviluppati negli Stati Uniti già negli anni '60 e gli standard GMP ricevettero lo status di standard internazionali nel 1968. Le regole GMP includono un elenco di requisiti che i produttori di medicinali e altri prodotti farmaceutici devono rispettare. Nella pratica mondiale, la certificazione GMP della produzione viene effettuata da ispezioni statali o società private autorizzate, afferma Nikolai Bespalov, direttore dello sviluppo presso RNC Pharma.

In Russia, il Ministero dell'Industria e del Commercio è stato nominato responsabile del controllo del rispetto delle norme GMP da parte delle imprese fornitrici. Da gennaio, al ministero è stata conferita l'autorità di ispezionare le fabbriche di farmaci direttamente all'estero (ma fino al 2017 tale ispezione è obbligatoria solo per i fornitori di quei farmaci che non erano stati precedentemente forniti alla Russia). Tuttavia, questa regola continua a non funzionare, ha scritto Kommersant: non esiste una base legale per il lavoro dell'ispettorato russo all'estero.

Il ritorno dei vaccini

I vaccini occidentali che mancano in Russia potrebbero apparire in vendita anche prima che il governo approvi il rifiuto della certificazione. In una riunione del 20 febbraio, il Ministero della Salute e NTsESMP è stato incaricato di garantire il rinnovo della certificazione dei preparati immunobiologici situati presso le dogane e nei magazzini dei produttori dal 5 marzo, come previsto dal protocollo. Secondo il direttore dell'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali Vladimir Shipkov, stiamo parlando di circa 1,5 milioni di confezioni di farmaci.

La certificazione del farmaco Pentaxim avverrà non prima del 15 marzo 2016, ha commentato a RBC un rappresentante dell'NCESMP sull'esecuzione dell'ordine. "La durata del processo di validazione di questo vaccino è dovuta alla complessa analisi biologica, i reagenti per i quali il produttore del vaccino ha presentato all'ente di certificazione il 29 febbraio", ha spiegato. Il rilascio di un certificato per Infanrix Hexa a causa della durata della sperimentazione animale è previsto per la prima metà di aprile 2016.

La certificazione è uno strumento utile che consente di monitorare la qualità dei prodotti, afferma David Melik-Guseinov, direttore dell'Istituto di ricerca dell'istituto di bilancio statale per l'organizzazione sanitaria e la gestione medica del dipartimento sanitario della città di Mosca. "Ma se questo strumento mostra fallimenti, come nel caso dei vaccini, allora è meglio modificarlo o annullarlo del tutto", ha affermato. Ora il sistema degli appalti pubblici per i vaccini sta passando da Nacimbio, è possibile che a questa organizzazione vengano trasferite anche le funzioni di controllo qualità dei vaccini, ammette. Il servizio stampa di Nacimbio (una controllata di Microgen, è l'unico fornitore di vaccini per le vaccinazioni che sono inclusi nel NCIE per il 2015-2017) non ha fornito un commento.

L'idea di abbandonare la certificazione è valida, ma è necessario eseguire il debug dell'ispezione dei produttori stranieri da parte del Ministero dell'Industria e del Commercio, afferma Nikolai Bespalov, direttore dello sviluppo di RNC Pharma. "Se la certificazione viene annullata e l'ispettore GMP non ha il tempo di controllare i siti, la Russia potrebbe nuovamente affrontare il rischio di carenza di farmaci", avverte.

Ma ci sono anche esperti che considerano pericolosa l'idea di abolire la certificazione. "Non possono esserci meccanismi semplificati per i preparati immunobiologici", afferma Sergey Shulyak, CEO della società di analisi DSM Group. "Ogni volta, la proprietà di una molecola immunobiologica deve essere dimostrata di nuovo". "Il controllo che viene effettuato durante la certificazione è necessario", concorda il capo dell'azienda privata Quality Format (coinvolta anche nella certificazione di prodotti medici), Mikhail Yaroshenko. - I preparati immunobiologici sono una categoria speciale, devono essere controllati con molta attenzione. Non possiamo sapere con certezza che ci stanno portando dall'estero! Shipkov ritiene che saranno sufficienti ispezioni periodiche da parte degli enti statali sui preparati immunobiologici in circolazione.

Dichiarazioni invece di certificati

La procedura di certificazione può essere sostituita dalla dichiarazione, questa opzione è stata discussa in una riunione del governo il 20 febbraio, afferma Viktor Dmitriev, direttore generale dell'Associazione dei produttori farmaceutici russi, che ha preso parte alla riunione.

Durante la certificazione, la qualità dei medicinali è confermata da un organismo di certificazione indipendente sulla base di test, mentre dichiara - dallo stesso richiedente, Yaroshenko spiega la differenza. Nel primo caso, sia il produttore che l'ente certificatore sono responsabili della qualità del prodotto, nel secondo solo il produttore. Ma anche in questo caso, Roszdravnadzor potrebbe riservarsi l'opportunità di condurre periodicamente controlli di qualità sui farmaci, osserva Dmitriev.

Anche adesso, la qualità di alcuni medicinali è confermata con l'aiuto di dichiarazioni. Ma non c'è una singola preparazione immunobiologica nell'elenco di prodotti corrispondente.

Vaccino Pentaxim(per la prevenzione delle 5 malattie infantili più pericolose) sarà disponibile in commercio in Q3 2016. Questo è stato affermato Vladimir Kristenko, il capo dell'azienda NANOLEK, a seguito dell'incontro con l'obiettivo di rafforzare la cooperazione internazionale con Governatore della regione di Kirov Nikita Belykh E Presidente compagnia farmaceutica "Sanofi Pasteur" Olivier Charmey:

“Il fatto che questo incontro si sia tenuto ad un livello così alto in Francia dimostra il forte coinvolgimento di tutti i partecipanti allo sviluppo del nostro progetto per localizzare il vaccino Pentaxim nel nostro stabilimento nella regione di Kirov. Sanofi Pasteur condivide la sua esperienza di successo nel partenariato pubblico-privato, offrendo soluzioni già pronte che potremmo implementare insieme alla regione di Kirov. Per quanto riguarda lo stato del progetto, il Pentaxim locale apparirà già in accesso commerciale 3° trimestre di quest'anno"- ha commentato Vladimir Khristenko, Presidente di NANOLEK.

Ricordiamo che dall'estate dello scorso anno si è discusso attivamente della questione della mancanza di un vaccino importato. Pentaxim per la prevenzione di difterite e tetano adsorbiti, pertosse acellulare (componente acellulare), poliomielite inattivata, infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) coniugato.

Alla fine di settembre 2015, la fabbrica BMK "Nanolek" nella regione di Kirov è stato firmato accordo tripartito tra le aziende NANOLEK, Sanofi Pasteur e il governo della regione di Kirov sulla cooperazione nel settore della sanità e della produzione farmaceutica. Questo accordo è diventato una nuova tappa di cooperazione all'interno del progetto per localizzare la produzione dell'innovativo vaccino pediatrico Pentaxim©. Consentirà di unire gli sforzi nella prevenzione e nel controllo delle malattie socialmente significative in tutta la Russia. Nell'ambito del progetto congiunto, si prevedeva di sviluppare un programma completo di attività informative ed educative per la prevenzione e la protezione contro le infezioni prevenibili da vaccino tra bambini e adolescenti, nonché l'attuazione di progetti educativi con la partecipazione di operatori sanitari e studenti di università specializzate nella regione di Kirov.

Il 26 aprile, nell'ambito di una visita di lavoro in Francia per rafforzare la cooperazione internazionale, il governatore della regione di Kirov Nikita Belykh ha incontrato il presidente di Sanofi Pasteur Olivier Charmey e ha visitato il sito produttivo di punta dell'azienda - Marcy L'étoile. La visita al sito di produzione e la discussione sulla creazione di un ecosistema biofarmaceutico (cluster) utilizzando l'esempio di Sanofi Pasteur è diventata la fase successiva della cooperazione trilaterale tra la regione di Kirov e NANOLEK e Sanofi Pasteur sul progetto di trasferimento tecnologico e produzione di moderni vaccini combinati.

Marcy L'Etoile, con oltre 100 anni di storia, non è solo il più grande sito di produzione di vaccini al mondo, ma comprende anche un centro per la ricerca e lo sviluppo di nuovi vaccini. La storia dell'impianto, la sua struttura ei principi di funzionamento sono stati evidenziati nella presentazione di Philippe Jouvan, Vice Presidente della Regione Europea di Sanofi Pasteur per la Qualità. Il vice CEO di Sanofi Pasteur, Marie-Jose Quentin-Millet, ha parlato dell'esperienza dell'azienda nell'interazione di successo all'interno della struttura del biocluster. Le componenti principali della costruzione di successo e dell'efficace funzionamento del biocluster si basano sui seguenti fattori chiave: l'uso dei punti di forza della regione, le competenze esistenti, la disponibilità di una giustificazione economica, la volontà e l'interesse alla cooperazione di tutti i partecipanti e concentrarsi su un unico obiettivo.

Il Biocluster Lyon-Gerland nella regione del Rodano-Alpi è il biocluster leader in Francia nel campo della sanità: 35.000 dipendenti, 3.000 studenti, 2.750 ricercatori, 50 attori chiave del settore. È composto da oltre 170 organizzazioni di varie dimensioni, tra cui università, ospedali, centri di ricerca e sviluppo, agenzie governative e investitori. Per oltre 10 anni di lavoro del cluster, è stata fornita assistenza nella realizzazione di oltre 150 progetti congiunti.

Secondo Marie-Jose, il biocluster è un investimento a lungo termine in una partnership globale.

NANOLEK è il nucleo produttivo del cluster biofarmaceutico Vyatka-Biopolis. Al momento, il cluster si sta sviluppando nel campo dell'istruzione e della formazione per la biofarmaceutica, collaborando attivamente con le principali università della regione. Parallelamente si sta sviluppando anche la direzione scientifica della cooperazione: lo sviluppo di farmaci, la conduzione di studi preclinici e clinici. Comprendendo l'importanza di una cooperazione globale, l'azienda attrae anche i suoi partner con un'esperienza effettiva nella creazione di ecosistemi produttivi e scientifici.

Nikita Belykh, governatore della regione di Kirov, ha sottolineato dopo l'incontro: “Questo non è solo un insieme di istituzioni situate in un unico posto. Questa è, prima di tutto, la loro efficace interazione per raggiungere un obiettivo comune. Il risultato di tale partnership saranno siti di produzione attrezzati, nuovi posti di lavoro e, naturalmente, la produzione di farmaci vitali per molte persone. Pertanto, il governo della regione di Kirov continuerà a promuovere in modo completo la cooperazione della regione con NANOLEK e Sanofi Pasteur, riferisce AGT-Siberia.