Cosa è compreso nei dispositivi medici. dispositivi medici

trascrizione

1 Programma di garanzie statali per la fornitura di assistenza medica gratuita ai cittadini della Federazione Russa sul territorio della Repubblica del Tatarstan per il 2012, biomateriale Vaso graduato Vaso per la raccolta dell'espettorato Vaso in polimero Biancheria da letto e biancheria chirurgica, tessuti, vestiti, scarpe per il paziente e personale Biberon per alimenti per bambini Carta per compresse Ovatta Imbuto auricolare Gel per elettrodi Gel anestetico Gomma, cuscinetto riscaldante termochimico, ecc. Laccio emostatico Ago arterioso e venoso Ago chirurgico atraumatico Ago laringeo Ago per prelievo sangue Ago per trasfusione di sangue Ago per puntura cardiaca Ago per pneumotorace Iniezione ipodermica ago Ago per innesto Ago per puntura del fornice posteriore della vagina Ago per puntura e drenaggio della cavità mascellare (mascellare) Ago per puntura della vena succlavia Ago per puntura introduzione intravascolare di conduttori e cateteri Ago per puntura di biopsia Ago per endoscopia e laparoscopia Ago per anestesia epidurale Ago e set per puntura spinale Ago da insulina Ago per iniezione monouso Ago per legatura Ago spinale (strumenti) Ago per anestesia dentale

2 Ago per fistola Ago chirurgico Ago per legatura Porta aghi per aghi atraumatici Porta aghi per chirurgia generale Porta aghi per porta aghi vascolari in metallo Prodotti medici assorbenti per la cura del paziente Prodotti per l'immobilizzazione, gessi e polimeri Prodotti per la normalizzazione della pressione arteriosa Prodotti per la chirurgia ricostruttiva Prodotti per trattamenti e profilassi per l'igiene personale dei pazienti stomizzati Prodotti per medicazioni individuali Prodotti polimeri di collegamento Indicatore del processo di sterilizzazione Strumenti chirurgici per interventi minimamente invasivi Irrigatore orale Cannula medica Kamerton Cannula endovenosa e ombelicale Cannula sovrapubica per il drenaggio dell'urina Cannula per il lavaggio del seno mascellare (mascellare) Cannula di transizione Cannula auricolare per il lavaggio del soffitta Contagocce medico Capillare per ricerca clinica Cassetta ematologica Catetere (sonda) per aspirazione e drenaggio Catetere rettale (sonda) Catetere (stent) ureterale Catetere (stent) radiopaco (viscerale, spinale, cerebrale) Catetere (stent) ureterale radiopaco, urologico Catetere (stent) ) catetere in silicone catetere ventricolare intravenoso periferico, intravascolare monouso Catetere per infusione nelle piccole vene (ago a farfalla) Catetere gastrico Catetere metallico Catetere Nelaton per drenaggio vescicale Catetere nasale (nasofaringeo) (otorinolaringoiatrico) Catetere Pezzera in lattice autobloccante a testa larga Catetere succlavia Catetere in lattice, polimero Catetere toracico Catetere tracheobronchiale per l'aspirazione del muco (set) Catetere uretrale per donna Catetere uretrale per uomo Catetere auricolare Catetere Foley per il drenaggio della vescica

3 Catetere endobronchiale ed endotracheale polimerico Catetere epidurale Catetere, tubo, linea per anestesia Catetere di drenaggio Sottotelo in tela cerata Colla medica Morsetto per vasi sanguigni Morsetto per vasi sanguigni Clip-blefarostato Supporto per clip Clip laparoscopiche Clip di fissaggio Tappetino per massaggio Tampone in gomma dielettrica Conicotomo (dispositivo con ago ) Raccordo per infusioni endovenose Contenitore refrigerante (sacca ipotermica) Contenitore da lavoro e attrezzature per contenitori da lavoro Contenitore termoisolante per soluzioni infusionali Contenitore per trasporto intercorporeo Conchotom Pinza curva Pinza retta Box di sterilizzazione (bix) per la conservazione di strumenti e materiali sterili Gancio per l'estrazione di corpi estranei dall'orecchio Uncino per isolare i tronchi nervosi Uncino per rinoplastica (per tirare indietro le ali del naso) Uncino per arco zigomatico Uncino per rimuovere corpi estranei e polipi Uncino per rimuovere corpi estranei dal naso Uncino affilato Uncino chirurgico seghettato Uncino-coagulatore Tronchesi Dahlgren Tronchesi per la prima costa Curette ostetrica, ginecologica e per la rimozione dell'ovulo fetale e del tessuto placentare Curette laringea e nasale Porta lama Lame (micro lame) chirurgiche

4 Lame per bisturi Cerotti adesivi Metro a nastro Legatura Cucchiaio ginecologico Cucchiaio per microinterventi sulla laringe Cucchiaio per seni paranasali Cucchiaio per rimozione calcoli biliari Cucchiaio per ossa Cucchiaio per curette Cucchiaio medico Cucchiaio medico per prelevare raschiati dalla mucosa rettale Cucchiaio medico per raschiare fistole Cucchiaio per orecchie Vassoio a forma di rene Lente d'ingrandimento medica Lente d'ingrandimento manuale Bracciale per la pressione arteriosa Garza medica Maschera protettiva Maschera per anestesia, maschera respiratoria Materiale chirurgico Materiale per la rigenerazione del tessuto osseo Materiale di sutura (catgut) Materiale di sutura (fili chirurgici) Materiale di sutura monofilamento in polipropilene Materiale di sutura in seta Materiali di consumo per la presa e conservazione dei campioni di sangue Materiali di imballaggio Sacca per la raccolta delle urine (contenitore) Microdoccia per il lavaggio dei seni mascellari e mascellari delle bende in gesso Coltello a forma di uncino, a forma di banana Coltello laringologico Coltello chirurgico oftalmico, capsulotomia Coltello da resezione (a forma di lancia) Coltello per stenosi Forbici anatomiche Occhio, forbici intraoculari Forbici curve orizzontalmente Forbici per laparoscopia Forbici per metallo

5 Forbici per unghie Forbici per otorinolaringoiatria Forbici per medicazioni Forbici per resezione e coagulazione Forbici per sinusotomia Forbici curve Forbici per rettoscopio per biopsia rettale Forbici medicali Forbici microchirurgiche Forbici a punta Forbici curve piatte Forbici dritte Forbici rinoscopiche Forbici con una punta dritta Forbici sanitarie Forbici vascolari smusse Forbici a punta Forbici per orecchie Forbici chirurgiche Forbici chirurgiche curve verticalmente Forbici chirurgiche per la dissezione dei tessuti molli nelle cavità profonde Forbici endoscopiche Lifting nasale Oliva per soffiare il naso e le tube uditive Spruzzatore disinfettante Pannolino protettivo dai raggi X Guanti medici Guanti protettivi dai raggi X Guanti chirurgici Polipo ansa Pinzetta anatomica Pinzetta ginecotica pinzetta oftalmica, oftalmica Pinzetta per applicazione e rimozione attacchi metallici Pinzetta a nottolino Pinzetta medica Pinzetta per placche per elettrocoagulazione Pinzetta vascolare Pinzetta tecnica Pinzetta urologica Pinzetta auricolare Pinzetta chirurgica Pinzetta a cucchiaio per dispensazione compresse Pipetta oculare (oftalmica) Pipetta per emoglobina vetro del termometro Pipetta capillare (Pasteur) Filtro al plasma Pellicola per interventi chirurgici Pellicola per il trattamento chirurgico delle ernie Pellicola radiografica medicale

6 Poggiatesta Pannolini-mutandine protettivi per i raggi X Bicchiere Copri ferita Striscia, piastra indicatrice per l'analisi rapida delle urine Preservativo Provetta e microprovetta Tappo per cateteri Campionatore per la determinazione dell'inquinamento atmosferico batterico Elettrodo a filo cardiaco Conduttore per l'inserimento del catetere Conduttore per tubi (mandrino ) Protesi (endoprotesi) delle vie biliari Protesi (endoprotesi) dei vasi sanguigni (xenoprotesi, endoprotesi) Protesi (endoprotesi) della trachea e della laringe Camera d'aria di gomma per ghiaccio Reagenti e materiali di consumo per studi batteriologici Reagenti, reagenti per studi biochimici Reagenti, reagenti per la diagnosi di malattie infettive Reagenti, reagenti per studi immunologici Reagenti, reagenti per lo studio dell'emostasi Reagenti, reagenti per studi radioimmunologici Reagenti, reagenti per studi sierologici Reagenti, reagenti, materiali per studi ematologici Reagenti, reagenti, soluzioni, preparati per la ricerca clinica di laboratorio Reagenti per la lavorazione di pellicole radiografiche Raccolta di aspirato ginecologico Bisturi addominale Bisturi oftalmico Bisturi chirurgico generale (microchirurgico) a punta Bisturi chirurgico Graffette per suturare ferite Aspirasaliva Capezzolo Siringa medica Mezzi per il controllo e il test degli analizzatori di aggregazione eritrocitaria Mezzi per l'intervento chirurgico: medicazioni, tovaglioli, pellicole Protezione personale attrezzature per il personale medico quando opera con materiale infetto (bende, sacche, medicazioni) Medicazioni tipo gesso Medicazioni di fissaggio e compressione, bende elastiche, gomma Mezzi igienico-sanitari Disinfettante Mezzi igienico-sanitari portatili Contrasto raggi X per il tratto gastrointestinale Vetro per la disinfezione degli strumenti Vetro graduato Coppa per materiale bioptico Coperchio e vetro porta vetrino

7 Padella Siero per KDL Bacinella a forma di rene Tamponi disinfettanti Contenitori per imballaggio cavità purulente Tubo di drenaggio Tubo per intubazione Tubo medicale in gomma, PVC Tubo ottico per endoscopi Tubo rettale, vaginale Tubo radiogeno Tubo tracheale, endotracheale, tracheostomico, tracheotomico, set di tubi e accessori sangue, emofiltro Pellicola medica Tappi Clessidra procedurale con segnale acustico Piastra Petri Borsa per cadavere Batuffoli di cotone o garze Punteruolo di Woyachek Spatola ginecologica Spatola istologica Spatola per gli occhi Spatola per la lingua Spatola laringologica Siringa per infusioni intralaringee Siringa per infusioni intrauterine Siringa per la disinfezione e sterilizzazione di canali radicolari Siringa per lavaggio cavità con accessori Siringa per iniezioni rettali Siringa da insulina monouso Siringa medicale e dispositivi per iniezioni multiuso Siringa medicale per iniezioni monouso Spazzolino per endoscopi Pinza ostetrica Pinza da biopsia

8 Pinza emorroidaria Pinza ginecologica Pinza laringe Pinza per dissezione Pinza per interventi sul setto nasale e sui seni paranasali Pinza per tappare orecchio, gola e naso Pinza per rimozione papilloma Pinza per rimozione ovulo fetale Pinza per installazione staffa artificiale Pinza di serraggio Pinza da presa per Pinze otorinolaringoiatriche non separabili Pinze per cistoscopio Pinze per endoscopi Pinze intestinali Pinze uterine a due denti Pinze uterine a tre denti Pinze nasali Pinze per retrazione uterina a dente singolo (bullet) Pinze oftalmiche Pinze per polipi fenestrate Pinze uretrali Pinze per polipi auricolari Pinze chirurgiche Tronchesi per ossa Scudo per il trasporto di pazienti con lesioni spinali Evacuatore (catetere) per rimuovere i calcoli

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Le persone hanno sempre trattato la medicina come qualcosa di sacro, inaccessibile, incomprensibile alla gente comune. Diagnosi complicate, nomi dei principi attivi nei farmaci: tutto ciò può facilmente confondere una persona ignorante. Spesso nelle farmacie è presente anche la scritta “Elenco dei “Dispositivi Medici”, il cui significato non è sempre chiaro. Quindi, cosa è incluso in questo elenco e in che modo la sua conoscenza può essere utile a un normale acquirente?

Cos'è?

Cominciamo dal fatto che i prodotti medici includono prodotti realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, tra cui anche reagenti speciali e materiali di controllo per essi, nonché altri materiali di consumo utilizzati in medicina.

Molto spesso si tratta di articoli monouso che non necessitano di manutenzione particolare. Nel mercato farmaceutico, i prodotti inclusi nell'elenco dei "Prodotti medici" rappresentano il 20% del numero totale di beni. Purtroppo solo un quinto di questi prodotti non viene fabbricato all’estero.

Reagenti, strisce reattive e altri strumenti pre-diagnostici

Passiamo ad esempi specifici. L'elenco approvato inizia con tutti i tipi di reagenti, tra i quali è possibile trovare strisce per misurare il livello di glucosio, rilevare farmaci nel sangue e vari dispositivi per ricerche di laboratorio (alcuni tipi di acidi, alcali e altri reagenti). Questo gruppo comprende anche indicatori che aiutano a testare non solo il paziente, ma anche le apparecchiature mediche (ad esempio un indicatore di sterilizzazione).

Di solito, i beni di questo gruppo non sono molto accessibili alla popolazione generale, poiché è molto problematico utilizzarli a casa. Le più popolari tra i "civili" sono le strisce reattive, che vengono utilizzate nei glucometri. Puoi acquistarli senza prescrizione medica, tuttavia è necessario conoscere il modello di un particolare glucometro.

Identificazione di malattie pericolose

Il prossimo grande gruppo che contiene l'elenco approvato dei prodotti medici sono i sieri che diagnosticano alcune malattie pericolose. Ciò include medicinali per la determinazione della shigellosi e della salmonellosi. Esiste anche una serie di antibiotici di base, con l'aiuto dei quali viene determinata la sensibilità dei microrganismi che causano la malattia a determinati farmaci. Tale misura può ridurre significativamente la probabilità di un errore nella prescrizione di un farmaco inappropriato.

Guanti, sonde e orinatoi - elenco dei materiali di consumo

Inoltre, l'elenco dei prodotti medici nel 2016 e negli anni precedenti contiene una serie di articoli utilizzati come materiali di consumo. Ecco i guanti (da quelli non sterili, che vengono spesso utilizzati durante gli esami, ai guanti particolarmente sottili utilizzati dai neurochirurghi - l'elenco comprende una dozzina di articoli diversi utilizzati in diverse aree della medicina).

Ciò include anche vari tipi di orecchie, per l'alimentazione dei bambini), orinatoi, tele cerate utilizzate in una varietà di manipolazioni. In poche parole, questo gruppo di prodotti è probabilmente uno dei più grandi in questo elenco.

Cateteri, aghi e siringhe di ogni forma e dimensione

Seguono cateteri, aghi e siringhe: cose molto spiacevoli, ma comunque necessarie. Vale la pena notare che l'elenco dei "Prodotti medici" contiene diverse dozzine di tipi di cateteri che differiscono non solo per il diametro, ma anche per le loro funzioni: ci sono cateteri urologici, di alimentazione e intramuscolari, in altre parole, per qualsiasi operazione. Per quanto riguarda gli aghi, la varietà qui è altrettanto eccezionale: oltre ai soliti aghi che vengono inseriti nelle siringhe per iniezioni, ci sono aghi per puntura, agopuntura e chirurgici - anche l'elenco dei prodotti è ampio. Le siringhe si differenziano, come i cateteri, per funzioni e dimensioni: da quelle piccole per insulina a quelle metalliche speciali, oltre alle quali viene fornita tutta una serie di tubi diversi.

In questo gruppo rientrano anche i sistemi per la trasfusione del sangue, senza i quali sarebbe impossibile salvare un numero enorme di persone.

Condimenti, condimenti vari

Non dobbiamo dimenticare i vari dispositivi per le medicazioni, rispondendo alla domanda su cosa si applica ai prodotti medici. L'elenco comprende molti articoli, che vanno dai vari tipi di cotone idrofilo e cerotti adesivi fino a speciali bende di gesso, che facilitano notevolmente la vita dei traumatologi. Ciò comprende anche vari tovaglioli: sterili, impregnati di medicinali, sia antinfiammatori che analgesici. Naturalmente non sono da escludere le medicazioni, che possono rientrare anche in questo gruppo. L'elenco comprende anche le medicazioni per la guarigione delle ferite e quelle che chiudono solo ferite e ustioni.

Per manipolazioni ed esami

L'elenco dei "Dispositivi medici" non sarà completo senza una varietà di dispositivi utilizzati dai medici durante gli esami e durante le varie manipolazioni. Ciò include maschere, sia chirurgiche che di ossigeno, con e senza analgesici. Nello stesso gruppo rientrano gli occhiali chirurgici e gli occhiali che proteggono gli occhi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette. L'enorme gruppo che appare nell'elenco chiamato "Altri" comprende sia la carta per l'elettrocardiogramma che gli specchietti medici, che vengono utilizzati così attivamente da dentisti e otorinolaringoiatri.

In questo gruppo sono incluse anche cose apparentemente insignificanti come i gel per l'esame ecografico. In poche parole, questo include quasi tutti i materiali di consumo e gli strumenti medici.

Utilizzato nelle procedure necessarie e negli studi approfonditi

L'elenco dei dispositivi medici vitali contiene interi set di strumenti e materiali di consumo utilizzati in varie manipolazioni. Questi includono procedure come l'emodialisi e la dialisi peritoneale, studi che utilizzano un gascromatografo e un fluoroimmunoanalizzatore (durante il quale viene determinata la presenza di farmaci e sostanze narcotiche nel corpo del paziente). Tutti gli articoli necessari, dagli aghi ai reagenti, si trovano in questo gruppo dell'elenco.

Strumenti specializzati e materiali di consumo

Inoltre, l'elenco dei medicinali e dei dispositivi medici inizia a essere suddiviso in specializzazioni. Sono disponibili materiali per la fornitura di interventi di cardiochirurgia (compresi elettrodi, protesi vascolari, introduttori - tutto ciò di cui i medici potrebbero aver bisogno in caso di emergenza). Un altro grande gruppo è quello dell’anestesia e della rianimazione: ci sono anche sensori per cardiofrequenzimetri, lacci emostatici per fermare le emorragie e sistemi di nutrizione artificiale. Un'attenzione particolare meritano gli strumenti e i materiali di consumo utilizzati dai chirurghi: suturatrici, clip, morsetti: tutto ciò che è necessario per eseguire anche le operazioni più semplici.

Quest'ultima categoria è anche divisa in diversi sottogruppi: neurochirurgia, lavoro con il cervello (qui sono necessari sistemi di drenaggio, sistemi per fissare le fratture, cateteri), chirurgia toracica, specializzata in organi del torace (decine di tipi di morsetti, farmaci per il supporto respiratorio , inalatori, borse di ossigeno) e alcuni altri. Traumatologi e ortopedici possono aver bisogno di vari perni e viti, piastre metalliche per fissare gli arti feriti, nonché calchi in gesso.

Pellicole e sviluppatori, nonché tubi

L'elenco dei "Prodotti medici" comprende una varietà di tubi, tubi per incubazione e drenaggio, ventilazione e materiali di consumo che possono includere anche flaconi per reagenti utilizzati nella radioterapia. Ciò include anche le pellicole utilizzate negli studi a raggi X e nelle immagini fluorografiche, nonché gli sviluppatori e i fissatori che fissano l'immagine su queste pellicole.

Materiali di consumo: poco appariscenti, ma necessari

L'ultimo e più ampio gruppo è quello dei materiali di consumo. Ciò include tutti quegli strumenti e oggetti che vengono utilizzati una sola volta e poi distrutti o sottoposti a lavorazioni più gravi. Tali prodotti sono sputacchiere, matracci, provette, cuvette, pipette, cilindri graduati, bicchieri da laboratorio: senza di essi la diagnostica medica e il trattamento dei pazienti sarebbero impossibili. A volte impercettibile, ma comunque necessario, è l'ultima categoria, che include l'elenco dei dispositivi medici e dei materiali di consumo.

Procedura di registrazione

Tuttavia, non è facile per i nuovi produttori entrare nei ranghi dei fornitori di prodotti come i prodotti medici. L'elenco, i certificati di registrazione sono approvati e rilasciati dall'organo esecutivo autorizzato. Tutti i dispositivi, preparati e materiali devono avere tali certificati. Tutti i requisiti di registrazione per i nuovi prodotti sono contenuti nella legge sui fondamenti della salute. Il farmaco, che viene preparato per il rilascio sul mercato, deve superare numerosi test di efficacia e qualità, a seguito dei quali viene compilato un gran numero di documenti.

Questo è il motivo per cui la registrazione viene spesso affidata alle imprese autorizzate che hanno già esperienza nella comunicazione con gli organi esecutivi e saranno in grado non solo di condurre le ricerche necessarie, ma anche di preparare tutti i documenti. Vale anche la pena notare che ogni cinque anni tutti i farmaci devono essere nuovamente testati, il che conferma ancora una volta la loro qualità e sicurezza. Quindi assicurati che reagenti, dispositivi, strumenti e altri prodotti medici e materiali di consumo dall'elenco approvato dai più alti organi governativi siano completamente sicuri per la salute.

dispositivi medici

"...1. I prodotti medici sono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto , compresi software speciali forniti e destinati dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo , prevenire o interrompere la gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono capaci di sostituirsi a vicenda..."

Fonte:

Legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ (modificata il 25 giugno 2012) "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa"

Terminologia ufficiale. Akademik.ru. 2012 .

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