Cos'è la messaggistica istantanea in medicina. Dispositivi medici: elenco. Prodotti medicali, farmaci, materiali di consumo

Gli antipiretici per i bambini sono prescritti da un pediatra. Ma ci sono situazioni di emergenza per la febbre quando il bambino ha bisogno di ricevere immediatamente la medicina. Quindi i genitori si assumono la responsabilità e usano farmaci antipiretici. Cosa è permesso dare ai neonati? Come abbassare la temperatura nei bambini più grandi? Quali farmaci sono i più sicuri?

trascrizione

1 Programma di garanzie statali per la fornitura di cure mediche gratuite ai cittadini della Federazione Russa sul territorio della Repubblica del Tatarstan per il 2012 Elenco dei prodotti medici necessari per la fornitura di cure mediche ospedaliere presso il Central City Clinical Hospital 18, Kazan Assorbente, adsorbente, assorbente, enterosorbente, emosorbente, biomateriale Vaso graduato Vaso per la raccolta dell'espettorato Vaso in polimero Biancheria da letto e chirurgica, tessuto, vestiti, scarpe per il paziente e il personale Bottiglia per bambini Carta per impacchi Cotone idrofilo Orecchio imbuto Gel per elettrodi Gel anestetico Cuscinetto riscaldante termochimico in gomma, ecc. Laccio emostatico Ago arterioso e venoso Ago chirurgico atraumatico Ago laringeo Ago per prelievo di sangue Ago per trasfusione di sangue Ago per puntura cardiaca Ago per pneumotorace Ago per iniezione ipodermica Ago per innesto Ago per puntura del fornice posteriore della vagina a Ago per puntura e drenaggio della cavità mascellare Ago per puntura della vena succlavia Ago per puntura inserimento intravascolare di conduttori e cateteri Ago per puntura biopsia Ago per endoscopia e laparoscopia Ago per anestesia epidurale Ago e set per puntura spinale Ago per insulina Ago per iniezione monouso Ago per legature Ago spinale (strumenti) Ago dentale per anestesia

2 Ago per fistola Ago chirurgico Ago per legatura Porta aghi per aghi atraumatici Porta aghi per chirurgia generale Porta aghi vascolari Porta aghi in metallo Prodotti assorbenti medicali per la cura del paziente Prodotti per l'immobilizzazione in cerotto e polimeri Prodotti per la normalizzazione della pressione arteriosa Prodotti per la chirurgia ricostruttiva Prodotti per trattamenti e profilassi per l'igiene personale Prodotti monouso per stomizzati Prodotti per medicazione individuale Prodotti polimerici di collegamento Indicatori del processo di sterilizzazione Strumenti chirurgici per interventi minimamente invasivi Irrigatori orali Cannula medica Kamerton Endovenosa e ombelicale cannula cal Cannula per il drenaggio dell'urina sovrapubica Cannula per il lavaggio del seno mascellare (mascellare) Cannula di transizione Cannula auricolare per il lavaggio del sottotetto Contagocce medico Capillare per studi clinici Cassetta ematologica Catetere (sonda) per aspirazione e drenaggio Catetere (sonda) ) rettale Catetere (stent) ureterale Catetere (stent) radiopaco (viscerale, spinale, cerebrale) Catetere (stent) radiopaco ureterale, Catetere urologico (stent) in silicone, catetere ventricolare Catetere endovenoso periferico, intravascolare monouso Catetere per infusione nelle piccole vene (ago a farfalla) Catetere gastrico Catetere metallico Kat Catetere Nelaton per drenaggio vescicale Catetere nasale (rinofaringeo) (otorinolaringoiatra) Catetere Pezzer Catetere autobloccante in lattice a testa larga Catetere succlavia Catetere in lattice polimerico Catetere toracico Catetere c Catetere tracheobronchiale per aspirazione del muco (set) Catetere uretrale femminile Catetere uretrale maschile Catetere auricolare Catetere di Foley per drenaggio vescicale

3 Catetere endobronchiale ed endotracheale polimerico Catetere epidurale Catetere, tubo, linea per anestesiologia Catetere di drenaggio Sottostrato in tela cerata Adesivo medico Clamp per vasi sanguigni Porta clamp per vasi sanguigni Clip-blefarostato Porta clip Clip laparoscopiche Clip di fissaggio Tappetino per massaggio Tappetino in gomma dielettrica Conicot (dispositivo con ago) Connettore per infusioni endovenose Contenitore di raffreddamento (sacca ipotermica) Contenitore di lavoro e attrezzature per contenitori di lavoro Contenitore termoisolante per contenitori in soluzioni di fusione Contenitore per il trasporto intercassato Conchotom Curvo Korntsang Dritto Korntsang Scatola di sterilizzazione (bix) per la conservazione di strumenti e materiale sterili Uncino per isolare i tronchi nervosi Uncino per rinoplastica (per tirare indietro le ali del naso) Uncino per l'arco zigomatico Uncino per rimuovere corpi estranei e polipi Uncino per rimuovere corpi estranei dal naso Uncino tagliente Uncino lamellare Farabeuf Uncino per vescica Uncino per tracheotomia Uncino chirurgico seghettato Uncino-coagulatore Dal Pinze granata Pinze per la prima costola Cur ette Curette per ostetricia, ginecologia e per la rimozione dell'ovulo e del tessuto placentare Curette laringea e nasale Portalama Lame (micro lame) chirurgiche

4 Lame per bisturi Cerotti adesivi Metro (righello) Legatura Cucchiaio ginecologico Cucchiaio per microoperazioni sulla laringe Cucchiaio per seni paranasali Cucchiaio per rimozione calcoli biliari Cucchiaio per ossa Cucchiaio per curette Cucchiaio medico Cucchiaio medico per raschiare la mucosa rettale Cucchiaio medico per raschiare le fistole PA medical Lente d'ingrandimento manuale Manicotto per la pressione sanguigna Garza medica Maschera protettiva Maschera per anestesia, maschera respiratoria Materiale chirurgico Materiale per la rigenerazione del tessuto osseo Materiale di sutura (figure) Materiale di sutura (fili chirurgici) Materiale di sutura in polipropilene monofilamento Materiale seta di sutura Materiali di consumo per il prelievo e la conservazione dei campioni di sangue Materiali di imballaggio Sacca (contenitore) per la raccolta dell'urina Microdoccia per il lavaggio dei seni mascellari e mascellari Sacca Mo Raccoglitore di urina per la misurazione precisa Set per prelievo venoso Coltello (ago) a baionetta per paracentesi Coltello per amputazione Coltello per laringe Coltello per gesso Coltello per operazioni nella cavità orale e nel naso Coltello per tagliare bende gessate Coltello a forma di uncino, a banana Lary Coltello ngologico Coltello oftalmochirurgico, capsulotomia Coltello per resezione (a forma di lancia) Coltello per stenosi Forbici anatomiche Forbici oculari, intraoculari Forbici curve orizzontalmente Forbici per laparoscopia Forbici per metallo

5 Forbici per unghie Forbici per otorinolaringoiatria Forbici per medicazioni Forbici per resezione e coagulazione Forbici per sinusotomia Forbici curve Forbici per rettoscopio per biopsia rettale Forbici medicali Forbici microchirurgiche Forbici a punta Forbici curve piatte Forbici rinoscopiche Forbici rette con un'estremità tagliente Forbici sanitarie Forbici vascolari Forbici smussate Forbici auricolari Forbici chirurgiche Forbici chirurgiche curve verticali Forbici chirurgiche per dissezione tessuti molli in cavità profonde E Forbici endoscopiche Lifting nasale Oliva per soffiare il naso e le tube uditive Nebulizzatore disinfettante Pannolino protettivo raggi X Guanti medicali Guanti protettivi raggi X Guanti chirurgici Ansa polipo Pinzette anatomiche Pinzette ginecologiche Pinzette oculari, oftalmiche Pinzette per applicazione e rimozione staffe metalliche Pinzette dentate Pinzette dentate Pinzette medicali Pinzette placche per elettrocoagulazione Pinzette vascolari Pinzette tecniche Pinzette urologiche Orecchio pinzette Pinzette chirurgiche Pinzette a cucchiaio per dispensare compresse Pipetta oculare (oftalmica) Pipetta per vetro emoglobinometro Pipetta capillare (pa (Sterovskaya) Filtro al plasma Pellicola per operazioni chirurgiche Pellicola per trattamento chirurgico delle ernie Pellicola radiografica medica

6 Poggiatesta Pannolino-mutandine di protezione dai raggi X Bicchiere Copertura della ferita Striscia, piastra indicatrice per l'analisi rapida delle urine Preservativo Provetta e microprovetta Tappo per cateteri Campionatore per la determinazione dell'inquinamento atmosferico batterico Filo-elettrodo cardiaco Conduttore per l'inserimento del catetere Conduttore per tubi (mandrin) Protesi (endoprotesi) delle vie biliari Protesi (endoprotesi) dei vasi sanguigni (KS) protesi (endoprotesi) della trachea e laringe Vescica di gomma per ghiaccio Reagenti e materiali di consumo per studi batteriologici Reagenti, reagenti per studi biochimici Reagenti, reagenti per la diagnosi di malattie infettive Reagenti, reagenti per studi immunologici Reagenti, reagenti per lo studio dell'emostasi Reagenti, reagenti per saggi radioimmunologici Reagenti, reagenti per studi sierologici Reagenti, reagenti, materiali per ricerche ematologiche Reagenti, reagenti, soluzioni, preparazioni per ricerche di laboratorio clinico Reagenti per l'elaborazione di pellicole radiografiche Prelievo di aspirato ginecologico Bisturi addominale Bisturi oftalmologico Bisturi chirurgico generale (microchirurgico) a punta Bisturi chirurgico Graffette per suturare ferite Aspirasaliva Ciuccio Siringa medica Mezzi per controllare e testare analizzatori di aggregazione eritrocitaria Mezzi per la chirurgia: medicazioni, tovaglioli, pellicole Dispositivi di protezione individuale per il personale medico quando lavora con materiale infetto Mezzi di trasporto Medicazioni (garze, bende, borse, medicazioni) Medicazioni di il tipo di cerotto Bende di fissaggio e compressione, bende elastiche, gomma Mezzi sanitari e igienici Disinfettante Mezzi sanitari e igienici portatili Radiopaco per il tratto gastrointestinale Bicchiere per la disinfezione degli strumenti Bicchiere graduato Bicchiere per materiale bioptico Coprioggetto e soggetto

7 Padella Siero per KDL Bacino renale Tamponi disinfettanti Contenitore per confezioni Strisce reattive per analisi delle urine Sistema di test, kit, strisce Sistema di test, strisce, piastre per ricerca biochimica Sistema di test, strisce per la determinazione della glicemia Titolatore Tubo per il lavaggio di cavità purulente Tubo di drenaggio Tubo per intubazione Tubo in gomma medicale, PVC Tubo ottico per endoscopi Tubo radiogeno Tubo tracheale, endotracheale, tracheostomia, tracheotomia, set di tubi e relativi accessori Dispositivo per infusione endovenosa Dispositivo per nutrizione enterale Clamp Filtro aria Filtro per emoderivati, emofiltro Film medicale Toe-off Procedura a clessidra con segnale acustico Spatola istologica Spatola oculare Spatola linguale Spatola laringoiatrica Siringa per infusioni intralaringee Siringa per infusioni intrauterine Siringa per disinfezione e sterilizzazione dei canali radicolari Siringa per lavaggio cavità con accessori Siringa per infusioni rettali Siringa per insulina monouso Dispositivi medici e iniettivi per molteplici utilizzare Siringa medica monouso Spazzola (gorgiera) per endoscopi Forcipe per biopsia Ptsa ostetrico

8 Pinze per emorroidi Pinze ginecologiche Pinze laringee Pinze per dissezione Pinze per interventi sul setto nasale e sui seni paranasali Pinze per tappare orecchio, gola e naso Pinze per asportazione di papillomi Pinze per rimuovere l'ovulo Pinze per l'installazione di una staffa artificiale Pinze di serraggio Pinze per strumenti otorinolaringoiatrici non separabili Pinze per cistoscopi Pinze per endoscopi Pinze intestinali Forza uterina a due punte ps Pinza uterina a tre denti Pinza nasale Pinza a un dente per retrarre l'utero (proiettile) Pinza oftalmica Pinza polipo fenestrata Pinza uretrale Pinza orecchio polipo Pinza chirurgica Pinza per ossa Protezione per il trasporto di pazienti con lesione spinale Evacuatore (catetere) per la rimozione dei calcoli Fermalingua

Elenco dei prodotti medici necessari per le cure ospedaliere Assorbente, adsorbente, assorbente, enterosorbente, emosorbente, biomateriale Dispositivo per la rimozione della cataratta,

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1. I prodotti medici sono tutti gli strumenti, i dispositivi, i dispositivi, le apparecchiature, i materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, inclusi software speciali, e destinati dal fabbricante alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento e alla riabilitazione medica delle malattie, al monitoraggio dello stato del corpo umano, alla conduzione di ricerche mediche, al ripristino, alla sostituzione, alla modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, alla prevenzione o all'interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso il farmaco effetti logici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi tra loro.

2. I dispositivi medici sono suddivisi in classi in funzione del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici. La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende le prove tecniche, gli studi tossicologici, le sperimentazioni cliniche, l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, la produzione, la fabbricazione, l'importazione nel territorio della Federazione Russa, l'esportazione dal territorio della Federazione Russa, la valutazione della conformità, il controllo statale, lo stoccaggio, il trasporto, la vendita, l'installazione, l'adeguamento, l'uso, il funzionamento, compresa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore, nonché la riparazione, lo smaltimento o la distruzione.

4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione di dispositivi medici registrati secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa e dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.

5. I prodotti medici fabbricati secondo gli ordini individuali dei pazienti, soggetti a requisiti speciali per la nomina di professionisti medici e destinati esclusivamente all'uso personale di un determinato paziente, non sono soggetti a registrazione statale.

6. La procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping è effettuata secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, studi clinici ed esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, nonché test ai fini dell'approvazione del tipo di strumenti di misura (in relazione ai dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'organo esecutivo federale autorizzato).

9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, viene addebitata una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di tasse e imposte.

10. In conformità con la procedura stabilita dal governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce sul proprio sito Web ufficiale su Internet.

11. Le seguenti informazioni devono essere inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

1) nome del dispositivo medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) lo scopo del dispositivo medico, stabilito dal fabbricante;

4) tipologia di presidio medico;

5) classe di rischio potenziale dell'utilizzo di un dispositivo medico;

6) codice del classificatore tutto russo di prodotti per un dispositivo medico;

7) nome e sede dell'organizzazione - il richiedente del dispositivo medico;

8) nome e sede dell'organizzazione - fabbricante del dispositivo medico o organizzazione - fabbricante del dispositivo medico;

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui dispositivi medici intercambiabili.

1. I prodotti medici sono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, apparecchiature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, incluso software speciale, e destinati dal fabbricante alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso il farmaco effetti logici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I dispositivi medici possono essere riconosciuti intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi tra loro.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, studi clinici, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, valutazione della conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché riparazione, smaltimento o distruzione. Il produttore (produttore) di un dispositivo medico sviluppa la documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale vengono eseguiti la produzione, la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto, l'installazione, la regolazione, l'uso, il funzionamento, compresa la manutenzione, nonché la riparazione, lo smaltimento o la distruzione del dispositivo medico. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.

5. I dispositivi medici fabbricati su ordine individuale di pazienti, soggetti a requisiti speciali per la nomina di professionisti medici e destinati esclusivamente all'uso personale di un determinato paziente, nonché i dispositivi medici destinati all'uso sul territorio di un cluster medico internazionale o sui territori di centri scientifici e tecnologici innovativi, non sono soggetti a registrazione statale. Questi dispositivi medici non sono soggetti alle disposizioni della parte 3 di questo articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del fabbricante (produttore) del dispositivo medico della documentazione tecnica e (o) operativa.

(vedi testo nell'edizione precedente)

6. La procedura per l'importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo la procedura stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, studi clinici ed esame della qualità, efficienza e sicurezza dei dispositivi medici, nonché test ai fini dell'approvazione del tipo di strumenti di misura (in relazione ai dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'organo esecutivo federale autorizzato).

10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (singoli imprenditori) impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce sul suo sito Web ufficiale su Internet.

(vedi testo nell'edizione precedente)

11. Le seguenti informazioni devono essere inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (singoli imprenditori) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

(vedi testo nell'edizione precedente)

1) nome del dispositivo medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) lo scopo del dispositivo medico, stabilito dal fabbricante;

4) tipologia di dispositivo medico;

5) classe di rischio potenziale dell'utilizzo di un dispositivo medico;

7) nome e sede dell'organizzazione - il richiedente del dispositivo medico;

8) nome e sede dell'organizzazione - produttore (produttore) di un dispositivo medico o cognome, nome e (se presente) patronimico, luogo di residenza di un singolo imprenditore - produttore (produttore) di un dispositivo medico;

(vedi testo nell'edizione precedente)

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui dispositivi medici intercambiabili.

12. Dispositivo medico contraffatto - un dispositivo medico accompagnato da false informazioni sulle sue caratteristiche e (o) produttore (produttore).

13. Dispositivo medico di scarsa qualità - un dispositivo medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in sua assenza, i requisiti di altra documentazione normativa.

Antonov Vladimir Stanislavovich
Assistente del Direttore Generale dell'Istituto di Bilancio dello Stato Federale "TsMIKEE" di Roszdravnadzor, Ph.D.

Quali sono i criteri per classificare un dispositivo come prodotto medico?
- Una definizione giuridicamente significativa di dispositivo medico è formulata nella legge federale n. 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", art. 38, pagina 1 "Prodotti medici".

"I dispositivi medici sono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto, incluso software speciale, e destinati dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato dal farmaco effetti logici, immunologici, medici, genetici o metabolici sull'organismo umano.I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono suscettibili di sostituirsi tra loro."

Quindi, il prodotto può essere utilizzato congiuntamente o separatamente (non sempre, se il prodotto non è indipendente, non è medico). Potrebbe non essere indipendente nell'applicazione, ma riguardare il medico.

Un punto importante è il criterio dello scopo: per diagnosi, trattamento, prevenzione, riabilitazione medica, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche.

Qual è la sequenza in cui vengono applicati i criteri per decidere se un dispositivo è medico?
— Primo- meccanismo di azione. Questo paragrafo distingue immediatamente tra il prodotto e il medicinale. Lo scopo principale di un dispositivo medico (di seguito denominato MI) non dovrebbe essere realizzato attraverso azioni farmacologiche, genetiche, immunologiche e metaboliche, tuttavia, tali metodi possono supportare lo scopo principale di MI. È importante qual è il principale meccanismo d'azione.

Secondo- scopo, che si riferisce a questo concetto. Il richiedente non deve semplicemente dichiarare che intende il dispositivo per scopi medici. Il prodotto deve avere oggettivamente quelle proprietà e caratteristiche che influenzano la sua capacità di agire come previsto per gli scopi medici dichiarati. Oltre alla presenza oggettiva di tali proprietà, è necessario che tali proprietà siano documentate e riflesse nelle specifiche tecniche, nella documentazione operativa e nelle istruzioni per l'uso. Se le proprietà sono oggettivamente presenti, ma non identificate, non standardizzate, non specificate, ciò fa dubitare che il prodotto sia medico.

Poiché lo scopo del prodotto, che gli viene attribuito dal suo produttore, svolge un ruolo importante, il richiedente deve prendere molto sul serio tale voce di reclamo nella documentazione tecnica. La descrizione del dispositivo medico dovrebbe riflettere che è destinato a scopi medici e dovrebbero essere indicati gli aspetti tecnici e le proprietà che ne supportano effettivamente lo scopo medico.

NON ANDARE NEL MODO FACILE

Il sito Web Roszdravnadzor ospita la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo, il cui database contiene oltre 20.000 tipi. Spesso è conveniente per il richiedente utilizzare questo classificatore per determinare se un dispositivo è medico: trova una definizione simile e decide che il suo dispositivo è medico. Sottolineo che questo approccio è sbagliato. Se leggi attentamente la norma della legge, afferma che MI è diviso in tipi. Prima bisogna stabilire se si tratta di un dispositivo medico, e poi classificarlo, e non viceversa, perché le tipologie non sono formulate nella forma e in quella forma esaustiva che permetterebbe di classificare il prodotto come medico. Ad esempio, troviamo nel classificatore della nomenclatura il tipo "analizzatore ematologico". Guardiamo i dettagli tecnici e c'è l'indicazione "per la medicina veterinaria".

Sebbene il nome di IM sembri abbastanza esaustivo, esiste una descrizione dettagliata e gli scopi medici sono definiti, tuttavia sorgono delle domande.

LINEE SOTTILI

Ci sono molti casi limite in cui i criteri sono difficili da applicare.

Consideriamo un esempio di distinzione tra gruppi di concetti simili, quando le sfumature consentono o meno a un prodotto di essere classificato come medico.

Dispositivi medici e medicinali. Quali sono i limiti? "Patch contenente un farmaco." È un dispositivo medico?

In questo caso, dobbiamo rivolgerci alla definizione, che ci rimanda al meccanismo d'azione. Cos'è un appuntamento? Se lo scopo del cerotto è chiudere la ferita e proteggerla da influenze esterne e allo stesso tempo il prodotto può contenere un agente battericida, tale prodotto è classificato come medico.

La sua azione principale non è farmacologica, ma il battericida presente nella composizione supporta lo scopo principale.

Ma ci sono cerotti, il cui scopo è consegnare il farmaco al corpo umano. Nonostante si tratti di un prodotto in apparenza, il suo scopo è realizzato in modo farmacologico, il che significa che è un farmaco.

Un'altra area di differenziazione sono i prodotti medici e non medici.

Il nome del prodotto non indica sempre l'unico criterio per riferirsi a MI. Il suo scopo è più importante. Ad esempio, un simulatore può essere progettato per ripristinare le funzioni del corpo, quindi è un prodotto medico.

Ma esiste un gran numero di macchine per esercizi non destinate a scopi medici, che sono menzionate nella definizione.

Un caso a parte è il software. Anche con lui ci sono problemi nella classificazione del prodotto come medicinale. Qui stiamo parlando del cosiddetto software indipendente. Quest'area è nuova in termini di regolamentazione. Un gruppo speciale sta lavorando per mettere le cose in ordine in questo settore, per sviluppare approcci e criteri comuni. Ci sono molte regole e standard che governano il software, incl. vengono utilizzati anche per quei prodotti software destinati a scopi medici.

Vi ricordo che i documenti non devono limitarsi a dichiarare che il sistema operativo è destinato a dispositivi medici, ma devono avere proprietà e caratteristiche che ne giustifichino lo scopo. In caso contrario, il prodotto non può essere classificato come MI.

PUNTI DI CONTROVERSIA

In caso di MI per la diagnosi Invitro sorgono anche domande. Una delle più acute è la distinzione se un insieme di sistemi di test per la determinazione di analiti specifici sia un dispositivo medico. La difficoltà sorge perché il prodotto stesso spesso sembra medico: confezione, istruzioni per l'uso. Ma allo stesso tempo si può notare che nella documentazione primaria del produttore c'è l'indicazione "solo per ricerca scientifica". Ciò significa che il prodotto non è destinato all'uso medico e le informazioni che fornisce non sono sufficientemente solide dal punto di vista scientifico e clinico da poter essere applicate a un paziente. Spesso, quando un tale prodotto viene inviato per la registrazione, si scopre che il prodotto non è destinato alla diagnostica. Invitro ma solo per la ricerca scientifica.

Ci sono situazioni in cui è davvero difficile determinare se un particolare dispositivo appartiene a un prodotto medico, a causa della vaghezza dello scopo o (il più delle volte) dell'incertezza del meccanismo d'azione. In tali casi, la questione viene esaminata in una riunione di una commissione speciale a Roszdravnadzor con il coinvolgimento di specialisti qualificati per prendere la decisione più obiettiva.

Basato sui materiali del seminario di Roszdravnadzor "Sulla procedura per la preparazione e l'elaborazione dei documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici"

Registrazione N 24852

In conformità con la parte 2 dell'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724) e Decreto del Presidente della Federazione Russa del 21 maggio 2012 N 636 "Sulla struttura delle autorità esecutive federali" ("R ossijskaja Gazeta", 2012, N 114) ordine:

Approvare:

classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo secondo l'appendice n. 1;

classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo in conformità con l'appendice n. 2.

Ministro V. Skvortsova

Appendice n. 1

Appendice n. 2

Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo

1. Con la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi, in funzione del potenziale rischio d'uso (di seguito denominata classificazione dei dispositivi medici), i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono etichettate 1, 2a, 2b e 3.

I. Classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro)

2. Nella classificazione dei dispositivi medici, ciascun dispositivo medico può essere assegnato a una sola classe:

classe 1 - dispositivi medici a basso rischio;

classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio;

classe 2b - prodotti medici con un grado di rischio elevato;

classe 3 - prodotti medici con un alto grado di rischio.

3. Nella classificazione dei dispositivi medici si tiene conto della loro destinazione funzionale e delle condizioni d'uso, nonché dei seguenti criteri:

durata dell'uso dei dispositivi medici;

invasività dei dispositivi medici;

la presenza di contatto di dispositivi medici con il corpo umano o la relazione con esso;

metodo di introduzione di dispositivi medici nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);

l'uso di prodotti medici per organi e apparati vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);

applicazione delle fonti energetiche.

4. Nell'assegnare i dispositivi medici alle classi, in funzione del potenziale rischio d'uso, si deve tener conto delle seguenti disposizioni:

4.1. I dispositivi medici non invasivi rientrano nella Classe 1 se nessuna delle disposizioni seguenti è applicabile, ad eccezione delle disposizioni di cui al punto 4.4.1.

4.2. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non invasivi progettati per trasportare o conservare sangue, fluidi o tessuti corporei, liquidi o gas ai fini di una successiva infusione, trasfusione o introduzione nell'organismo.

4.3. Appartengono alla classe 2b i dispositivi medici non invasivi destinati a modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o di fluidi destinati all'infusione nell'organismo. Tuttavia, nei casi in cui l'effetto terapeutico consiste nella filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o scambio termico per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o di fluidi destinati all'infusione nel corpo, i dispositivi medici sono classificati nella classe 2a.

4.4. Dispositivi medici non invasivi che vengono a contatto con la pelle danneggiata:

4.4.1. sono in classe 1 se utilizzate come barriere meccaniche o per compressione;

4.4.2. rientrano nella classe 2b se sono utilizzati per ferite che possono essere rimarginate solo mediante cicatrizzazione secondaria;

4.4.3. appartengono alla classe 2a se sono utilizzati in tutti gli altri casi (compresi i dispositivi medici destinati principalmente ad agire sul microambiente delle ferite).

4.5. Dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui uso è associato a cavità anatomiche del corpo umano e che non sono destinati ad essere fissati a un dispositivo medico attivo:

4.5.1. appartengono alla classe 1 se tali dispositivi medici sono di uso breve (uso continuativo per non più di 60 minuti);

4.5.2. appartengono alla classe 2a se tali presidi medici sono di uso temporaneo (uso continuativo per non più di 30 giorni), invece, nei casi in cui tali presidi medici sono temporaneamente utilizzati nel cavo orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale, appartengono alla classe 1;

4.5.3. appartengono alla classe 2b se tali presidi medici sono di uso prolungato (uso continuativo per più di 30 giorni), invece, nei casi in cui tali presidi medici sono utilizzati per lungo tempo nel cavo orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale e non possono essere riassorbiti dalla mucosa, appartengono alla classe 2a;

4.5.4. appartengono alla classe 2a tutti i dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi) il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo e che sono destinati ad essere fissati a un dispositivo medico attivo di classe 2a o superiore.

4.6. I dispositivi medici chirurgici invasivi a breve termine rientrano nella classe 2a, ma se:

4.6.1. sono destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore, del sistema circolatorio centrale o del sistema nervoso centrale a diretto contatto con organi o parti di questi sistemi, quindi appartengono alla classe 3;

4.6.2. sono strumenti chirurgici riutilizzabili, quindi appartengono alla classe 1;

4.6.3. progettati per trasferire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, appartengono alla classe 2b;

4.6.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in larga misura, quindi appartengono alla classe 2b;

4.6.5. destinati alla somministrazione di farmaci attraverso un sistema di dosaggio che utilizza un metodo di somministrazione potenzialmente pericoloso, allora appartengono alla classe 2b.

4.7. I dispositivi medici chirurgici invasivi per uso temporaneo rientrano nella classe 2a, ma se:

4.7.1. sono destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore o del sistema circolatorio centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, quindi appartengono alla classe 3;

4.7.2. direttamente a contatto con il sistema nervoso centrale, quindi appartengono alla classe 3;

4.7.3. progettati per trasferire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, appartengono alla classe 2b;

4.7.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in parte significativa, quindi appartengono alla classe 3;

4.7.5. subiscono alterazioni chimiche nell'organismo o somministrano farmaci, quindi appartengono alla classe 2b (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).

4.8. I dispositivi medici impiantabili, nonché i dispositivi medici chirurgici invasivi ad uso prolungato, rientrano invece nella classe 2b se:

4.8.1. destinati all'impianto nei denti, appartengono quindi alla classe 2a;

4.8.2. a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, quindi sono classificati nella classe 3;

4.8.3. sono destinati a provocare un effetto biologico o ad essere completamente o sostanzialmente assorbiti, sono classificati nella classe 3;

4.8.4. subiscono cambiamenti chimici nel corpo o introducono farmaci nel corpo del paziente, quindi appartengono alla classe 3 (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).

4.9. Dispositivi medici terapeutici attivi:

4.9.1. i dispositivi medici attivi destinati al trasferimento o allo scambio di energia appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il trasferimento di energia al corpo umano o lo scambio di energia con esso costituisce un potenziale pericolo dovuto alle caratteristiche dei prodotti medici, tenuto conto dell'impatto sulle parti del corpo a cui viene applicata l'energia (compresi i prodotti medici attivi progettati per creare radiazioni ionizzanti, radioterapia), allora appartengono alla classe 2b;

4.9.2. appartengono alla classe 2b i dispositivi medici attivi destinati a controllare i dispositivi medici terapeutici attivi di classe 2b.

4.10. I dispositivi medico-diagnostici attivi appartengono alla classe 2a se sono destinati a:

4.10.1. trasferimento di energia assorbita dal corpo umano, invece, se la funzione del dispositivo medico è quella di illuminare il corpo del paziente nella gamma visibile dello spettro, allora appartengono alla classe 1;

4.10.2. distribuzione di farmaci radiofarmaceutici introdotti nell'organismo del paziente;

4.10.3. fornire diagnosi diretta o monitoraggio delle funzioni vitali del corpo, tuttavia, se sono destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali, i cui cambiamenti potrebbero portare a un pericolo immediato per il paziente (ad esempio, un cambiamento nella funzione cardiaca, nella respirazione o nell'attività del sistema nervoso centrale), quindi appartengono alla classe 2b;

4.10.4. controllo dei dispositivi medico-diagnostici attivi di classe 2b appartengono alla classe 2b.

4.11. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici attivi destinati all'introduzione di farmaci, fluidi fisiologici o altre sostanze nell'organismo del paziente e (o) alla loro rimozione dal corpo. Tuttavia, se il metodo di somministrazione (rimozione) rappresenta un pericolo potenziale, tenuto conto del tipo di sostanze interessate, della parte del corpo e del metodo di applicazione, allora appartengono alla classe 2b.

4.12. Altri dispositivi medici attivi sono in Classe 1.

4.13. I prodotti medici, i cui componenti includono una sostanza che è un farmaco o un altro agente biologicamente attivo e che agisce sul corpo umano oltre all'effetto del prodotto medico, appartengono alla classe 3.

4.14. I dispositivi medici progettati per controllare il concepimento o per proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili sono classificati nella classe 2b, ma se sono dispositivi medici impiantabili o invasivi a lungo termine, allora sono classificati nella classe 3.

4.15. I dispositivi medici destinati alla disinfezione dei dispositivi medici appartengono alla classe 2a, tuttavia, se sono destinati alla pulizia, al lavaggio, alla disinfezione delle lenti a contatto, allora appartengono alla classe 2b.

4.16. I dispositivi medici non attivi utilizzati per ottenere radiografie diagnostiche rientrano nella classe 2a.

4.17. I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti di animali morti o prodotti derivati rientrano nella classe 3, ma se sono destinati a entrare in contatto solo con la pelle intatta, rientrano nella classe 1.

4.18. I contenitori per sangue, emoderivati e sostituti del sangue appartengono alla classe 2b.

5. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.

6. Se in sede di classificazione possono essere applicate a un dispositivo medico disposizioni diverse, si applicano le disposizioni per cui viene stabilita la classe del dispositivo medico corrispondente al grado di rischio potenziale più elevato.

7. Per il software speciale che costituisce un prodotto autonomo e viene utilizzato con un dispositivo medico, è stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.

II. Classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro

8. Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (di seguito denominati dispositivi medici), ciascun dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:

classe 1 - prodotti medici a basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;

classe 2a - dispositivi medici a rischio individuale moderato e/o a basso rischio per la salute pubblica;

classe 2b - prodotti medicali ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;

classe 3 - prodotti medici ad alto rischio individuale e/o alto rischio per la salute pubblica.

9. Nella classificazione dei dispositivi medici in classi, a seconda del potenziale rischio d'uso, devono essere prese in considerazione le seguenti disposizioni:

9.1. Appartengono alla classe 3 i prodotti medici progettati per rilevare agenti infettivi nel sangue, componenti del sangue, emoderivati, cellule, tessuti o organi, al fine di valutare la possibilità della loro trasfusione o trapianto, i prodotti medici progettati per rilevare agenti infettivi che possono causare malattie mortali ad alto rischio di diffusione e che forniscono informazioni decisive per una corretta diagnosi.

9.2. Appartengono alla classe 3 i dispositivi medici utilizzati per determinare i gruppi sanguigni o i tipi di tessuto al fine di garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi destinati a trasfusioni o trapianti, ad eccezione dei sistemi ABO, Rh (C, c, D, E, e), Kell, Kidd e Duffy.

9.3. I dispositivi medici appartengono alla classe 2b se sono destinati alle seguenti finalità:

9.3.1. identificare agenti infettivi di malattie sessualmente trasmissibili;

rilevare nel liquido cerebrospinale o nel sangue agenti infettivi con un moderato rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per una corretta diagnosi;

9.3.2. rilevare la presenza di agenti infettivi quando esiste un rischio significativo che un risultato errato possa causare la morte o l'incapacità del paziente o del feto in esame;

9.3.3. durante lo screening delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in relazione alle infezioni;

9.3.4. nel determinare lo stato di una malattia infettiva o dello stato immunitario, se esiste il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che causi un pericolo imminente per la vita del paziente;

9.3.5. nello screening per selezionare i pazienti per la terapia elettiva o per la diagnosi (ad esempio, diagnosi di cancro);

9.3.6. nei test genetici, quando il risultato del test comporta una grave interferenza nella vita di una persona;

9.3.7. controllare i livelli di farmaci, sostanze o componenti biologici, quando vi è il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che causi una situazione di pericolo di vita per il paziente;

9.3.8. nel trattamento di pazienti affetti da una malattia infettiva potenzialmente letale;

9.3.9. nello screening delle malattie congenite del feto.

9.4. Appartengono alla classe 2b i dispositivi medici destinati al controllo dei campioni e all'autocontrollo, esclusi quei dispositivi medici il cui risultato di analisi non presenta uno stato medico critico o è preliminare, richiede il confronto con le corrispondenti prove di laboratorio, appartengono alla classe 2a.

9.5. Appartengono alla classe 1 i dispositivi medici che non hanno una funzione di misura e che, per le loro proprietà oggettive, possono essere utilizzati come normali dispositivi di laboratorio, ma hanno caratteristiche particolari, in base alle quali sono destinati dal fabbricante all'uso in procedure diagnostiche in vitro (senza specificare tipi specifici di test di laboratorio/analiti).

9.6. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non contemplati dalle disposizioni dei paragrafi 9.1 - 9.5, tra cui:

9.6.1. prodotti medicali con funzione di misura (analizzatori) con un elenco non fisso di test di laboratorio eseguiti, che dipende dai kit di reagenti (sistemi di test) utilizzati. L'interdipendenza dell'analizzatore e dei reagenti utilizzati, di norma, non consente di valutare separatamente un analizzatore, tuttavia ciò non ne pregiudica l'assegnazione alla classe 2a;

9.6.2. dispositivi medici, nella cui applicazione la decisione terapeutica dovrebbe essere presa dopo ulteriori ricerche;

9.6.3. dispositivi medici utilizzati per il monitoraggio e la cura delle malattie oncologiche.

10. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.

11. I materiali di calibrazione e controllo con valori specificati quantitativamente e qualitativamente appartengono alla stessa classe dei dispositivi medici che sono destinati a controllare.

12. Per il software speciale che è un prodotto autonomo e utilizzato con un dispositivo medico, è stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.