Новые правила выписывания рецептов. Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию

В первую очередь новация грозит тревожными слухами и паникой. Если уж в продвинутой Москве народ нервничает, что скоро без рецепта не купишь простую зеленку, то в регионах настоящий аврал – впрок закупают антибиотики, валокардин, неведомый многим рефортам и даже виагру, которые, якобы, вот вот-исчезнут из свободной продажи в аптеках. Список препаратов, отныне отпускаемых только по рецепту врача, гуляет по интернету второй год. В нем оказались медикаменты, обладающие психотропным эффектом, и старые добрые антибиотики. Некоторое возмущение вызвал факт внесения в этот перечень и сердечного средств Валокардин. Оказался там и Курантил, так часто назначаемый беременным, а также Нимесил – известное обезболивающее. Кто составил этот список и с какого потолка он взялся, непонятно, но к первоначальным позициям любой пользователь может добавить «свой запрещённый» препарат, от этого ужас ужасов становится ещё ужаснее.

Корреспондент «НИ» попыталась разобраться, с чего все началось и что это за приказ Минздрава, так осложнивший жизнь и без того нездоровым россиянам.

Роспотребнадзор уже несколько лет пытался запретить продажу лекарств в России без рецептов. Однако если раньше речь шла только об антибиотиках (которые, к слову, по закону и так считаются препаратами строго рецептурного отпуска), то летом прошлого года глава ведомства Анна Попова выступила с инициативой продавать по рецепту вообще все лекарства - хоть сильнодействующие, хоть гомеопатические и категорически запретить продажу лекарственных препартов через интернет.

Позиция, в общем-то, понятная. Как ещё бороться с самолечением, которым сегодня увлекаются поголовно все? Тем более, что безобидных препаратов нет - у каждого свои побочные эффекты, показания и противопоказания. И разобраться, что нужно конкретному пациенту, действительно может только врач.

Кстати, сегодня, если следовать букве закона, от 60 до 80% препаратов в наших аптеках должны отпускаться по рецепту. И некоторые и вправду без него не купишь: наркотические анальгетики, сильнодействующие и психотропные препараты. Их отпуск без рецепта - серьёзное преступление. Доля безрецептурных препаратов на рынке очень маленькая. Однако Роспотребнадзор вел дело к тому, чтобы мы не смогли купить даже капли в нос, не посетив врача.

Можно было предвидеть, что введение рецептов на все лекарства в условиях дефицита врачей и сложностей с записью на прием существенно усложнит жизнь пациентов, - заявил «НИ» глава Фонда Эдуард Гаврилов. - По данным Минздрава, дефицит профессиональных терапевтов в России составляет почти 27%. А выписка лекарственных средств – это, в первую очередь, нагрузка на этих специалистов первичного звена. Люди с заболеваниями сегодня не могут дождаться приема врача, а если очередь к нему вырастет за счёт тех, кто пришёл за рецептом на простейший препарат, то платные клиники могут праздновать очередную победу, их клиентура возрастёт.

Впрочем, эксперты не спорят с тем, что идея отпуска лекарств по рецептам по сути своей не плоха и даже правильна. «Лечиться нужно по назначению и под контролем врача, но у нас сейчас доступность медпомощи низкая, и сделать все «как надо» невозможно. А когда нет врача в государственной поликлинике, пациенту придётся идти в платную, то есть, фактически "покупать" рецепт», - говорят в Фонде «Здоровье». Есть и ещё одна проблема: в большинстве случаев пациенты получают от врачей устные назначения в лучшем случае – название препарата пишется на бумажке. Раньше эту филькину грамоту в аптеке принимали, не спрашивая ни официальный рецепт, ни печать с подписью врача. Теперь больных разворачивают. Можно представить в какое - в прямом смысле - «хождение по мукам» превращается поход пациента с головной болью или болью в спине в поликлинику. «Это создает предпосылки для роста теневого фармсектора и влечет риски для здоровья пациентов», - замечает Гаврилов.

Однако революция, начатая Роспотребнадзором, не заглохла. В августе прошлого года её «довел до ума Минздрав приказом № 647-н . «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Надо сказать, что никаких норм, хоть каким-то образом меняющих деление препаратов на рецептурные и безрецептурные, этот приказ не содержит в принципе: в 2017 году по рецептам в России будут отпускаться все те лекарства, которые отпускались и в 2016-м году. Послаблений в этом списке не сделано, но и новых строгостей не добавлено. Да и вообще, информация, приведённая в документе, на 90% посвящена организации аптечной деятельности, регламентации работы руководства и персонала, правилам приёмки и хранения лекарств и тому подобным техническим вопросам, которые рядовых покупателей не затрагивают.

Вроде бы, все, причин для паники и поводов срочно запасаться лекарствами на сегодняшний день нет. Тогда откуда же ноги растут? А вот откуда - с 1 марта этого года вступили в силу новые правила отпуска рецептурных препаратов и контроля за соблюдением правил их продажи. Штрафы за отпуск лекарств без рецепта выросли: фармацевта или провизора теперь могут оштрафовать на 5 - 10 тыс. руб. (раньше 1,5-3 тыс. руб.), должностное лицо - на 20 - 30 тыс. руб. (раньше 5 - 10 тыс. руб.), юрлицо - на 100-150 тыс. руб. (раньше 20-30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 суток.

Полгода контролирующие органы присматривались, разогревали интерес к работе аптек, к октябрю некоторые из них попали на реальные деньги, и ажиотаж вокруг рецептов достиг апогея. Потребители, оказавшиеся меж двух огней, выступили на стороне фармацевтов. Не всем нравится, что нарушителем по-прежнему признают только аптеку, к врачам, не выписывающим рецепты как положено, у Роспотребнадзора претензий почему-то нет.

Выявились и другие тенденции, которые могут оказать влияние на дальнейшее развитие этой ситуации.

Логика регулирующих органов понятна, и в целом мы поддерживаем новые требования к фармацевтической деятельности. Но дьявол, как известно, в деталях. У нас уже был случай: у покупателя сильный приступ астмы, он прекрасно знает название лекарства и его дозировку, но при этом рецепта с собой у него нет. Выбор в данном случае невелик: либо отказать задыхающемуся человеку, либо нарушить закон. Поэтому, в этом вопросе самое главное обойтись без перегибов», - заявил «НИ» директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев - Романов .

По мнению Бориса Городецкого, эксперта сервиса «Ваш Провизор», увеличение штрафов или введение дополнительных мер, таких как приостановление или отзыв лицензии, даст эффект повышения цен на всю медицинскую продукцию, цены на которую не регулируются государством.

«Аптекам будет необходимо компенсировать потерю дохода от рецептурных препаратов, - пояснил он. - Аптеки регулярно платят штрафы, но продолжают продавать рецептурные препараты без рецепта, так как они составляют существенную часть выручки».

Директор по маркетингу аптеки «ФАРМ-линия» Ростислав Миленков считает, что ужесточение в законодательстве к коренным сдвигам в данном вопросе не приведет, так как совершенно не затрагивает проблему поддельных рецептов.

Введите в поисковике запрос «купить рецепт» - сами увидите, сколько выскочит сайтов с предложениями, - посоветовал он «Новым «Известиям». Предложений предостаточно, некоторые вместе с рецептом сразу навязывают и лекарство с доставкой на дом. Цена вопроса – терпимая, во всяком случае, для тех, кому надо своевременно получить рецепт, а не высиживать его в поликлинике неделями.

Тем не менее, Миленков предупреждает, что подделанный рецепт – дело опасное, как и препарат, купленный с рук. Запрет продажи рецептов и лекарств в интернете эксперты считают своевременной и назревшей мерой, но дьявол опять в деталях. «Прежде, чем вводить такие нормы, необходимо ответить на следующие вопросы: будет ли возможность у всех пациентов своевременно получить рецепт? Например, если уже сейчас очередь на приём к врачам некоторых специальностей по ОМС на несколько недель вперед, то есть ли понимание, каким образом увеличится нагрузка на систему здравоохранения (прежде всего в ОМС) при введении таких норм и какие меры должны быть предприняты, чтобы избежать этого?»

Часть экспертов выступают за ужесточение наказания при отпуске рецептурных препаратов без рецептов. «Ни в одной европейской стране самостоятельного назначения себе лечения и выбора себе лекарства по совету фармацевта или по совету друзей не существует - существует только назначение врача», - напоминает главный врач клиники «Сфера» Эрика Эскина . Крайне позитивной тенденцией называет эту ситуацию и гендиректор фармкомпании «Аптека+»» Александр Кошкин: «С момента вступления приказа № 647 Минздрава РФ требования к реализации рецептурных препаратов ужесточились... И, на мой взгляд, от данной меры выиграет только пациент».

По мнению участников рынка, ситуация, связанная с отпуском рецептурных препаратов, должна измениться в лучшую сторону за счёт расширения возможностей телемедицины. Нагрузку, как с врачей, так и с работников аптек, снимет повсеместное внедрение электронных рецептов. Это основные нововведения, которые так ждёт аптечный бизнес.

Несмотря на то, что все успокаивают взбудораженных потребителей и не прогнозируют штормов в фармацевтике, корреспондент «НИ» решила проверить, что происходит на самом деле, в ближайшей от дома аптеке. Зашла, спросила моноприл (таблеточки такие при повышенном давлении). Дали легко. Уже на выходе посмотрела надпись на коробке «Отпуск из аптек по рецепту. Применять по назначению врача.»

По действующим на сегодня правилам, при наличии сведений о продаже по рецепту безрецептурная продажа таких препаратов запрещена. Похоже, аптеки игнорируют правило в целях увеличения выручки.

А что же вы мне просто так дали, без рецепта? – с укором говорю девушке.

Вы же его не сами себе выписали? – отвечает она. – Наверняка врач советовал?

Да, было дело лет пятнадцать назад...

Девушка полистала какой-то список – похоже, рецептурный, из Минздрава. Моноприла не обнаружила.

Не ваш профиль. В списке только психотропные и сильнодействующие. А эти безвредные – из Польши. Пейте на здоровье!. Вечно эта Европа перестраховывается.

Да уж, не по нашему там…

22 сентября 2017 года вступил в действие новый приказ Министерства здравоохранения, подписанный в июле. Документ № 403н озаглавлен «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Работникам аптек, врачам и жителям Москвы, других городов и населенных пунктов страны, следует знать, какие новшества их ждут: первым – при отпуске лекарственных средств, вторым и третьим – при выписке и покупке медикаментов.

Данный приказ, хоть и отменяет нормы всем давно знакомого приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и ряда внесенных в него изменений № 109, № 302, № 521), но в некоторых пунктах почти дословно его повторяет. Какие же «новинки» имеются в документе?

Приложения нормативно-правового акта

В документе три приложения:

Правила отпуска лекарств, в том числе ИБЛП (иммунобиологических лекарственных препаратов).

Требования к отпуску психотропных наркотических и лекарственных, других обладающих анаболической активностью препаратов, а также других средств, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету).

Правила, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских и имеющих лицензию на медицинскую деятельность индивидуальных предпринимателей.

Согласно «свежеиспеченному» приказу, лекарства без рецепта, как и раньше, разрешается реализовывать аптекам, аптечным киоскам и пунктам, а также ИП. Следует отметить, что остальные рецептурные лекарственные средства по умолчанию отпускаются исключительно аптеками и аптечными пунктами, а также индивидуальными предпринимателям, имеющим лицензию на фармдеятельность.

Наркотические и психотропные препараты отпускаются по рецепту ТОЛЬКО аптечными пунктами и аптеками с соответствующей лицензией.

Так же дело обстоит и с иммунобиологическими лекарственными препаратами. На корешке рецепта ИБПЛ, остающимся у покупателя, фармацевт оставляет запись: точное время продажи препарата, часы и минуты. Кроме этого, отпуск ИБПЛ, как термолабильных препаратов (требующих постоянной температуры), производится при таких условиях:

для соблюдения режима хранения и перевозки покупатель должен иметь с собой специальный термоконтейнер;

аптечный работник должен провести инструктаж, отметка о проведение которого фиксируется на рецепте, другом сопроводительном документе или прямо на упаковке. Здесь же ставится дата и время продажи, подпись представителя аптеки.

Инструктаж заключается в доведении до покупателя информации о соблюдении «холодовой цепи», что препарат можно хранить в данном контейнере не более двух суток и что его следует обязательно доставить в медицинскую организацию, а не пытаться воспользоваться им самостоятельно.

О вторичной упаковке

Отдельно в приказе (пункт 8) говорится о нарушении потребительской, то есть, вторичной упаковки лекарств. Если в старом регламентирующем документе допускались исключения, позволяющие это делать в случаях, если аптека не в состоянии выполнить рецепт врача, то авторы нового нормативного акта прислушались к мнению медиков и запросам потребителей. Так, благодаря современным требованиям, появилась конкретика в этом вопросе.

Нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарства в первичной упаковке разрешен, если его количество во вторичной меньше того, что указано в рецепте или нужно покупателю (безрецептурное средство). При этом потребителю на руки выдается инструкция (или копия) по применению препарата. Никакой аптечной упаковки с указанием наименования, срока годности, заводской серии, даты согласно лабораторно-фасовочного журнала теперь, как ранее, не нужно

Наглядно ситуацию можно объяснить на примере. Пациент предъявил в аптеке рецепт на лекарство. Ему нужно два препарата: 28 таблеток, выпускаемых в блистерной первичной упаковке и 42 драже - во флаконе. Требуемое количество первых лекарств фармацевт отпустить имеет право, так как первичная упаковка нарушена не будет (блистер). А вот с драже сложнее – роль первичной упаковки в этом случае играет флакон, нарушать целостность которого запрещено. Так что покупателю придется приобретать весь флакон, в котором 60 драже потому что в России, как в некоторых зарубежных странах, нельзя отсчитывать из него нужное количество препарата.

Рецептурные бланки

Их форму и отпуск по ним препаратов регулирует пункт 4 рассматриваемого приказа.

Для отпуска наркотических и психотропных лекарств по рецепту из Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) понадобится форма № 107/у-НП.

Предъявить рецептурный бланк формы № 148–1/у-88 придется для покупки таких препаратов:

наркотических и психотропных (Список II) в виде трансдермальных терапевтических систем;

психотропных (Список III);

обладающих анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, анаболическим стероидам (код А14А);

включенных в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (кроме отпускающихся по форме № 107/у-НП);

указанных в п.5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (пр. Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012; изготавливаемых по рецепту и содержащих наркотическое или психотропное вещество из Списка II, а также не превышающие высшую разовую дозу других фармакологических активных веществ (если такой комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным и не внесен в Список II.

Что касается остальных лекарственных средств, то производится отпуск таких лекарств по бланкам ф. № 107–1/у, утвержденным приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 . Такие рецепты действительны два месяца со дня составления, но при отпуске на них ставится «Лекарственный препарат отпущен» и они оставляются в аптеке.

Тут же говорится, что для людей с хроническими заболеваниями срок действия может быть продлен 12 месяцев и рекомендуемое приложением к данному нормативному документу количество препарата можно превысить. Пункт 10 нового приказа гласит, что вышеупомянутый рецепт, где имеется количество отпуска препарата на каждый период, должен быть возвращен покупателю с такими отметками: дата и количество отпущенного лекарства. То есть, рецепт можно назвать многоразовым.

При следующем визите в аптеку фармацевт должен учесть имеющуюся на нем информацию, отпуская препарат. Единовременная реализация указанного количества лекарства возможно исключительно по согласованию с тем, кто выписал рецепт. Если же его отпускали по дозам, когда выбран весь объем средства, на рецепте ставится штамп установленного образца «Лекарственный препарат отпущен» и документ остается в аптечном объекте.

В новом приказе нашла отражение и борьба со злоупотреблениями препаратами, содержащими спирт. Правила их реализации таковы: на рецепт ставится уже упомянутый штамп и он не возвращается покупателю, как ранее, а остается в аптечной организации.

Хранение рецептов

Пункт 14 приказа № 403н устанавливает временные рамки хранения рецептов с пометкой «Лекарственный препарат отпущен» в аптеке:

3 месяца – на жидкие лекарственные формы с содержанием более 15 % С2Н5ОН (этилового спирта). Сюда же входят препараты, относящиеся к анксиолитикам (код N05B), антипсихотическим средствам (код N05А), антидепрессантам (код N06A) снотворным и седативным средствам (код N05C), не подлежащим ПКУ;

3 года – на бесплатные или скидочные лекарственные средства, отпускаемые по формам по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л). На препараты, подлежащие предметно-количественному учету, комбинированные психотропные и наркотические из Списков II и III, средства с анаболической активностью и изготовленные в аптеке;

5 лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III.

Работа с неправильно выписанным рецептом

Ее регламентирует пункт 15. Фармацевт должен при регистрации «неправильного» рецепта в специальном журнале указать, какие именно нарушения им выявлены в документе, ФИО выписавшего его врача , где он работает и какие меры приняты. То есть, за такой рецепт ответственность будет нести врач.

Обязанности сотрудника аптеки

Фармработник, гласит пункт 16, обязан дать каждому покупателю такую информацию:

доза и режим приема препарата;

правила хранения;

взаимодействие с другими лекарственными средствами.

То есть, фармацевт теперь должен быть хорошо подготовлен и обладать полными знаниями о реализуемых лекарствах. Если он пренебрежет вышеуказанными правилами, то ему грозит акт об административном нарушении.

Работник аптеки (см. пункт 17), не имеет права давать неполную или заведомо недостоверную информацию о наличии лекарственных препаратов. Это относится и к тем средствам, которые имеют одинаковые МНН. Он также запрещается скрывать наличие аналогичных дорогим лекарствам препаратов с более низкой стоимостью.

Уважаемые жители и гости Красноярска и Красноярского края!

С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" и приказом МЗ и СР РФ №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"

В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.

Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.

Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.

Только по рецепту теперь можно купить:

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ

I. Антихолинэстеразные средства

II. Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия

III. Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства

IV. Средства для лечения подагры

V. Прочие противовоспалительные средства

VI. Средства для лечения аллергических реакций

VII. Противосудорожные средства

VIII. Средства для лечения паркинсонизма

IX. Анксиолитики

X. Антипсихотические средства

XI. Антидепрессанты и средства нормотимического действия

XII. Средства для лечения нарушений сна

XIII. Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему

XIV. Средства, применяемые в наркологии

XV. Средства для профилактики и лечения инфекций

Антибиотик

Синтетические антибактериальные средства

Противотуберкулезные средства

XVI. Противовирусные средства

XVII. Противогрибковые средства

XIX. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

Цитостатические и иммуно-депрессивные средства

Гормоны и антигормоны для лечения опухолей

Сопутствующие средства для лечения опухолей

XX. Средства для лечения остеопороза

XXI. Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания

XXII. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

Антиангинальные средства

Гипотензивные средства

Средства для лечения сердечной недостаточности

XXIII. Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта

Средства для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке

Спазмолитические средства

Слабительные средства

Антидиарейные средства

Панкреатические энзимы

Гепатопротекторы

Желчегонные средства

XXIV. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны

Анаболические стероиды

Средства для лечения сахарного диабета

Половые гормоны

Гестагены

Андрогены

Эстрогены

XXV. Средства для лечения аденомы простаты

XXVI. Средства, влияющие на органы дыхания

XXVII. Средства, применяемые в офтальмологии

XXVIII. Средства, влияющие на матку

XXIX. Витамины и минералы

XXX. Антисептики и средства для дезинфекции

XXXI. Прочие средства

В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.

Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.

Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.

При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

• Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
• Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
• Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

• психотропные лекарственные препараты Списка III;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
• препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
• препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
• препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

• препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.

Лекарства бывают 2-х типов — те, что можно купить без рецепта врача и те, что может выписать только доктор. Антибиотики относятся ко второму типу, однако это правило нарушалось повсеместно. С 1 марта 2017 года были ужесточены правила продажи лекарств, так как Всемирная организация здравоохранения обеспокоена бесконтрольным приемом антибиотиков людьми всех стран. Принятое ужесточение призвано решить проблему выработки устойчивости к антимикробным препаратам (антибиотикам).

Продажу различных лекарств регламентирует множество законов и стандартов. Одним из основных считается Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Скачать документ в последней действующей редакции можно по .

Другим приказом, регулирующим продажу лекарств, в том числе и антибиотиков, является Приказ Минздрава №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный закон вступил в силу 1-го марта 2017 года и скачать его можно .

Ранее без рецепта нельзя было получить — психотропные, наркотические, со строгой дозировкой или препараты под заказ. Теперь же по новым правилам с 1-го марта 2017 года действует постановление о продаже аптеками лекарств только по рецепту, если они не включены в соответствующий список препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В первую очередь сюда вошли — антибиотики, лекарства от давления и гормональные препараты.

Продажа антибиотиков по закону

Количество людей, занимающихся самолечением, превышает все допустимые нормы. Это приводит к прогрессированию заболевания и, в худшем случае, к летальному исходу. Не обладая необходимыми знаниями в данной сфере, они выбирают самостоятельно дозировку и срок приема. В связи с этим Минздрав принял решение об ужесточении контроля продажи антибиотиков и осуществлять их выпуск только по рецепту врача. Ведь бесконтрольное и частое употребление антибиотиков приводит к привыканию, а впоследствии он перестает действовать.

Законом, регламентирующим продажу антибиотиков, является Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Он начал действовать 14 декабря 2005 года. Согласно ему, все лекарственные препараты, не включенные в список лекарств, не требующих письменного рецепта от врача, подлежат продаже и выдаче на руки потенциальным покупателям только по рецепту. Последние изменения вносились в документ 22 апреля 2014 года.

Помимо продажи антибиотиков по рецепту, в аптеке также нельзя будет купить без соответствующего подтверждения — сиропы и настойки, содержащие этиловый спирт больше 15%, и не больше 2-х упаковок в одни руки. А также антипсихотические препараты, психотропные, ампульные, гормональные, от артериального давления, некоторые обезболивающие и другие.

За нарушение действующего положения и продажу антибиотика без рецепта предполагаются следующие штрафы:

• для физлица — от 5.000 — 10.000 рублей;
• для должностного лица — 20.000 — 30.000 рублей;
• для юрлица — 100.000 — 150.000 рублей.

Более серьезным наказанием за продажу антибиотиков без рецептурного бланка может стать приостановка деятельности аптеки на 3 месяца.

Какие антибиотики могут продать без рецепта?

В закон о лекарствах по рецепту были внесены изменения, согласно которым продажа лекарств, а главное антибиотиков, будет осуществляться только по назначению врача. Данное правило существует давно, однако его никто не выполнял до недавнего времени. Теперь же по новым правилам рецептурные лекарственные препараты запрещено выкладывать на витрину.

Рецептурный бланк содержит следующую информацию — название лекарственного препарата, рекомендуемую дозировку и способ приема, ФИО, должность и печать доктора. Действует рецептурный бланк от 1-го месяца до 3-х, а при хроническом течении болезни — до 1-го года.

Причиной для принятия закона о продаже таблеток по рецепту стало самолечение население. Проблема кроется в длинных очередях в поликлиниках и нехватке врачей, что заставляет людей идти консультироваться с фармацевтами в аптеку по выбору необходимого антибиотика, а не с доктором. В будущем Минздрав составит перечень лекарств, продажа которых будет осуществляться только при наличии соответствующего бланка от врача. На данный момент без рецепта производится отпуск лекарств с соответствующей пометкой в инструкции по применению — «отпуск без рецепта».

Без соответствующего рецептурного бланка можно приобрести лекарственные препараты для лечения быстротечных болезней — противовирусные и жаропонижающие. Процентное соотношение безрецептурных препаратов составляет 30%.