«Силуэт»: новое направление терапии при эндометриозе. Силует - официальная инструкция по применению

Ускоряющийся ритм современной жизни, стремление строить карьеру, социальная активность современной женщины не всегда могут сосуществовать с желанием иметь ребенка. Отложенная беременность и другие негативные факторы оборачиваются для женщины расстройствами репродуктивной сферы, когда без лекарственной терапии не обойтись.

Может ли одно и то же лекарственное средство одновременно решать несколько важных задач, обладая приемлемой стоимостью? Современная фармакологическая промышленность предлагает женщинам использовать препарат Силуэт для лечения эндометриоза и одновременно для предохранения от нежелательной беременности.

Такая возможность обусловлена точно подобранной комбинацией гормонов с антиандрогенным эффектом.

Кстати. Правильное название препарата Силует, через букву «Е».

Почему именно Силует?

Венгерская фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» позиционирует таблетки Силует, как комбинированный препарат с контрацептивным и андрогенным эффектом. Содержание основных действующих веществ в одной таблетке:

• Диеногест – 2 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

На фармакологических свойствах этих гормонов базируется пролиферативный эффект, который Силуэт при эндометриозе проявляет с высокой эффективностью. Эндометриоидные очаги любой локализации при регулярном приеме препарата атрофируются и подвергаются регрессу.

Дегенерация очагов происходит за счет снижения активности синтеза эстрогена и подавления овуляции под воздействием Диеногеста. Он воздействует на механизмы функционирования клеток изнутри.

Влияние Диеногеста меняет состав стромы эндометриоидных очагов. Гистологический анализ показывает, что в них происходят изменения, аналогичные изменениям эндометрия во время беременности.

Эпителий эндометрия, как в матке, так и вне ее, на фоне использования препарата уже не увеличивается с прежней интенсивностью, замедляет свой рост, приобретает секреторные черты.

Свойства лекарства Силует, используемые в терапии эндометриоза:

• Блокирует образование эстрогеноподобных веществ и простагландинов;
• Купирует местный воспалительный процесс;
• Снижает активность эпителия эктопий, избавляя женщину от хронической боли;
• Купирует признаки дисменореи и полименореи, в том числе и сопровождающий их болевой синдром;
• Ускоряет преобразование эстрадиола в эстрон, нормализуя эстрогеновый фон гормональных процессов;
• Препятствует росту кровеносных сосудов, питающих гетеротопии;
• Нормализует обмен ионов железа, предотвращая развитие железодефицитной анемии;
• Прекращается распространение клеток эндометрия за пределы матки и их метаплазия с клетками брюшины;
• Снижается риск малигнизации эндометриоидных очагов.

За счет ингибирования овуляции, повышения вязкости секрета цервикального канала и изменения структуры эндометрия обеспечиваются противозачаточные свойства таблеток. По причине снижения концентрации андрогенов в крови у женщины самопроизвольно устраняются симптомы жирной себореи и угревой сыпи.

Как принимать Силует при эндометриозе?

Пациенткам, страдающим от эндометриоза, препарат назначается в следующих случаях:

• Ранняя стадия заболевания;
• Подготовка больных к операции по удалению очагов эктопии для уменьшения их активности и объема;
• Лекарственная терапия после лапаротомии или полостной операции для профилактики появления рецидивов заболевания.

Дозировка средства, назначаемая лечащим врачом, зависит от того, планирует ли женщина беременность в ближайшее время. Беременность при эндометриозе обладает непосредственным лечебным эффектом, способствуя атрофии эндометриоидных очагов. Этот фактор имеет важное значение при определении тактики лечения.

Как принимать Силует – схемы лечения:

На ранней стадии.

Или при желании иметь ребенка – «21+7», то есть, через 3 недели ежедневного приема принято делать перерыв на неделю. Через 3-4 дня после отмены начинается кровотечение, имитирующее менструацию. Курс лечения равен 3-6 месяцам.

При профилактике рецидивов.

Или при нежелании в ближайшее время иметь ребенка – «42+7», «63+7», «84+7», то есть, следует принимать таблетки 6, 9, 12 недель, а затем делать перерыв на неделю, во время которого происходит имитация менструации. Курс лечения по такой схеме может длиться несколько лет.

Существует важное правило, указанное в инструкции по применению – нельзя допускать пропусков и перерывов в приеме таблеток. Это нарушение может вызвать внеплановое кровотечение или снизить эффективность терапии эндометриоза.

Начало употребления препарата в лечебных целях лучше назначить на первый день естественной менструации. При отклонениях от этого срока рекомендуется в течение 2-5 дней использовать механические методы предохранения от беременности.

Противопоказания к применению

Чтобы во время лечения не возникло непредсказуемых последствий, нужно учесть противопоказания к использованию средства. Заболевания, при которых нельзя употреблять Силует:

• Тромбоз глубоких вен и легочной артерии;
• Тромбоэмболия;
• Стенокардия, ишемия;
• Заболевания печени;
• Гипертония тяжелого течения;
• Лактация и беременность;
• Панкреатит;
• Эпилепсия;
• Сахарный диабет.

В течение первых 3-4 месяцев использования таблеток женщина может ощущать напряжение в молочных железах , заметить у себя прорывные кровотечения, снижение настроения. Эти симптомы должны исчезнуть через указанное время.

Вполне возможны следующие побочные действия:

• Тошнота и рвота;
• Увеличение массы тела;
• Судороги в ногах;
• Боль в спине;
• Повышенный аппетит.

Изредка могут встречаться нарушения зрения и слуха, головокружение, гастрит и диарея, аллергия и бессонница. При появлении негативных проявлений следует прервать прием средства и обратиться к врачу.

В нашу эпоху женщина имеет право сама планировать свою беременность. Это можно осуществлять несколькими способами, но один из самых удобных и эффективных - это гормональная контрацепция.

Первые средства для предотвращения беременности в таблетках содержали довольно большую порцию активного вещества и неизбежно приводили к побочным эффектам, таким как увеличение массы тела. Современные гормональные контрацептивы отличаются тем, что доза действующего компонента в них ничтожно мала. Это позволяет женщине держать свой вес под контролем. Более того, нового поколения способны значительно улучшить состояние кожи и волос, устранить небольшую отечность во время менструации.

Одним из современных средств для предотвращения нежелательной беременности являются таблетка «Силуэт». Отзывы о данном средстве можно встретить разнообразные. Давайте подробно разберем, в чем особенности данного препарата.

Если рассматривать этот фармацевтический продукт с точки зрения принадлежности к клинической группе, то он является монофазным контрацептивом с антиандрогенными свойствами, предназначенным для перорального применения.

В каком виде выпускается?

Противозачаточные таблетки «Силуэт», отзывы о которых в основном ключе положительные, имеют белый цвет, круглую двояковыпуклую форму и гравировку «G53» на одной из сторон. В блистере содержится 21 штука.

Состав препарата

• Этинилэстрадиол в количестве 30 мкг.
• Диеногест в концентрации 2 мкг.

Также в составе имеются и вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, полиарилат калия и стеарат магния.

Как действует препарат?

Таблетка «Силуэт», отзывы о которой говорят о ее приемлемости для молодых женщин, представляет собой комбинированное средство с выраженным антиандрогенным эффектом. В его составе имеются гормоны этинилэстрадиол, которые несет функцию эстрогена и диеногест, которые представляет собой прогестаген. Данный контрацептив выполняет следующие функции в организме женщины:

• Ингибирует овуляцию.
• Увеличивает вязкость цервикальной слизи.
• Изменяет перистальтику маточных труб.
• Преобразует структуру эндометрия.

Два основных действующих компонента в комбинации друг с другом оказывают эффект снижения андрогенов в плазме.

Многим женщинам таблетка «Силуэт» (отзывы - тому подтверждение) помогает справиться с проблемой акне легкой и средней степени, а также с себореей.

Гормон диеногест представляет собой производное вещество норэтистерона. Он менее чем в 10 раз аффинитивен к прогестероновым рецепторам, нежели другие синтетические вещества данной группы. Особенности диеногеста - в том, что он не обладает выраженными андрогенными, глюкокортикоидными и минералокортикоидными свойствами. Независимое употребление этого гормона в дозировке 1 мг в сутки приводит к снижению овуляции.

Какова фармакокинетика контрацептива?

Как было сказано ранее, таблетка «Силуэт», отзывы о которой говорят о ее популярности, имеет два действующих вещества, которые ведут себя в организме человека по-разному.

Этинилэстрадиол при попадании в тонкий кишечник быстро всасывается и достигает своей максимальной концентрации уже через 1,5-4 часа. Значительная доля вещества метаболизируется печенью. Показатель абсолютной биодоступности этинилэстрадиола составляет 44 %. Это вещество на 98 % связывается с альбуминами крови, повышаю концентрацию глобулина. Этот белок связывает половые гормоны. Во второй половине курса приема препарата отмечается достижение максимального равновесного содержания этинилэстрадиола.

Данное вещество метаболизируется в слизистой кишечника и в печени посредством ароматического гидроксилирования с большим количеством производных. Выводятся продукты распада печенью и почками в два этапа:

• Первый составляет 1 час.
• Второй период равен 10-20 часам.

Этинилэстрадиол в неизменном виде из организма человека не выводится.

Диеногест также всасывается в кровяное русло через стенку тонкого кишечника и достигает своей максимальной концентрации уже спустя 2,5 часа с момента приема контрацептива. Его совместная с этинилэстрадиолом биодоступность составляет 96%. Диеногест связывается лишь с альбуминами. Его равновесная максимальная концентрация в плазме достигается за 4 дня приема препарата.

Диеногест метаболизируется методами гидроксилирования и глюкуронизации. Продукты этого распада неактивны и быстро покидают плазму крови.

Диеногест в небольшом количестве в неизменной форме выводится почками. При потреблении 0,1 мг/кг вещества около 86 % выводятся из организма в первые 6 дней кишечником и почками, причем в первые сутки с мочой удаляется около 42 % вещества.

Какую дозу препарата необходимо принимать?

Противозачаточные таблетки «Силуэт», отзывы о котором положительные, следует принимать каждый день и в определенное время. Если есть необходимость, можно запить небольшим количеством воды. Обязательно следует соблюдать порядок, обозначенный на упаковке.

Основное руководство для того, чтобы правильно принимать «Силуэт» (таблетки) - инструкция. Отзывы о данном контрацептиве говорят о доступности изложения способа его употребления в прилагаемой аннотации. В ней указана схема, согласно которой одна таблетка препарата принимается однократно в сутки на протяжении периода в 21 день. Далее делается семидневный перерыв, прежде чем начать новую упаковку с лекарством. В этот период наблюдается «кровотечение отмены». Обычно это явление начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки и завершается через 4-5 дней. К этому моменту возникает необходимость приема таблеток из нового блистера.

Существует очень важный нюанс, который характеризует первоначальный прием таблетки «Силуэт». Инструкция по применению (отзывы врачей тому в подтверждение) указывает на необходимость приема контрацептива в 1-й день менструации. Это условие обязательно для тех, кто ранее не применял гормональные контрацептивы или не пользовался этими препаратами месяц и более.

Особенности приема контрацептива

Если был осуществлен переход с комбинированного применения на таблетки «Силуэт», инструкция по применению, отзывы врачей рекомендуют первый прием препарата осуществить в привычное время на следующий день после того, как была использована последняя таблетка.

Если возникла необходимость перейти с контрацептивов, содержащих только лишь прогестерон, то это можно осуществить в любой удобный день. Если пациентка удаляет имплантат, например ВМС, то в те же самые сутки она уже может принимать «Силуэт». В случае если женщина принимала противозачаточное средство в форме инъекций и решила перейти на описываемый таблетированный контрацептив, то первую дозу она должна принять в то время, когда должен быть произведен плановый укол.

Если у женщины произошел выкидыш на 1-м триместре беременности, и она планирует принимать гормональные таблетки «Силуэт», инструкция, отзывы и рекомендация врачей свидетельствуют о возможности незамедлительного использования этого фармацевтического продукта. Если же аборт произошел на более поздних сроках, то есть необходимость сделать паузу в 21-28 день и пользоваться в этот период презервативами.

Что делать, если пропущен прием таблетки?

В том случае, если запоздание в приеме не превышает 12-ти часов, сила контрацепции не снижается. Женщина должна использовать таблетку как можно скорее, а следующую выпить в обычное время.

В том случае, если опоздание составило временной промежуток, больший чем 12 часов, то следует действовать согласно основным правилам приема контрацептива:

• Нельзя прерывать использование средства более чем на неделю.
• Для того чтобы препарат заработал, нужно не менее 7 дней беспрерывного приема.

• Если пропуск в приеме произошел на первой неделе использования препарата, то женщина должна немедленно выпить таблетку, а следующую употребить в обычное время. Одновременно нужно использовать презерватив в ближайшую неделю.
• Если это случилось на второй семидневный период, то незамедлительно принимается таблетка, а в барьерных методах контрацепции нет необходимости.
• На третьей неделе произошедший сбой в приеме препарата нуждается в алгоритме, описанном в первом пункте. После этого следует приступить к следующему блистеру без перерыва. В этом случае «кровотечения отмены» не будет, однако могут быть кровянистые выделения.

Можно также отсрочить наступление кровотечения с помощью таблетки «Силуэт». Отзывы врачей о данной манипуляции рекомендуют в этом случае продолжать прием препарата, сменив закончившийся блистер новым. Во время использования второй упаковки лекарства женщина может отметить у себя мажущие маточные выделения.

Может ли возникнуть передозировка?

Токсичность повышенной дозы гормонов, входящих в состав таблеток «Силуэт», низкая. В случае передозировки отмечается тошнота, рвота, влагалищные выделения либо кровотечения. При этом нет необходимости в терапии.

Можно ли «Силуэт» принимать с другими лекарствами?

Отмечено, что совместный прием с препаратами, активизирующими микросомальные ферменты, могут повлечь кровотечения прорывного характера и снижение контрацептивного эффекта. К таким лекарствам относятся «Фенобарбитал», «Рафампицин», «Гидантоин», «Примидон», «Карбамазепин», «Рифабутин», «Эфавиренза», «Невирапин», «Оксикарбазепин», «Фелбамат», «Гризеофульвин», «Топирамат», «Ритонавир» и фитопрепарат зверобоя продырявленного.

Прием некоторых антибиотиков, таких как тетрациклин или ампициллин, совместно с «Силуэтом» также снижает его эффективность. В случае комбинаций с любым из вышеперечисленных препаратов есть необходимость дополнительного барьерного предохранения на период в 7 дней, а с «Рифампицином» - в 28 дней.

Каковы препарата?

Нельзя самостоятельно принимать решение о выборе данного средства для контрацепции. Помните о том, что «Силуэт» - гормональные таблетки. Отзывы врачей о побочных действиях данного контрацептива свидетельствуют, что он способствует образованию тромбов в артериях и венах.

Данное явление может усугубиться курением, гипертонией, нарушениями нормальной свертываемости крови, варикозным расширением вен, ожирением, тромбозом и тромбофлебитом.

Среди часто встречающихся побочных эффектов также отмечается:

• Мигрень.
• Тошнота и рвота.
• Увеличение массы тела;
• Болезненные ощущения в молочных железах и их увеличение;
• Эмоциональная нестабильность;
• Боли в области спины;
• Судороги в мышцах икр.

Многие женщины отказываются от использования оральных контрацептивов из-за боязни поправиться. Обоснованы ли эти опасения? Один из важных источников информации о том, можно ли набрать вес от приема «Силуэт» таблетки - отзывы. отмечает у себя довольно большая часть женщин. Именно поэтому этот эффект от приема данного контрацептива является наиболее распространенным.

Меньшей частотой проявления у пациенток отличаются следующие побочные явления от приема препарата «Силуэт»:

• Артериальная гипотензия или гипертензия.
• Тромбофлебит и варикозное расширение вен.
• Мигрени и головокружения.
• Повышенная возбудимость.
• Боли в животе.
• Инфекционные болезни мочевыделительной системы.
• Акне, экзантема, дерматит аллергический и акнеиформный, аллопеция, эритема, зуд, хлоазма.
• Повышенный аппетит либо снижение массы тела.
• Вагинальный кандидоз, вагинит.
• Утомление, недомогание, отечность.
• Ациклические и болезненные кровотечения, гиперплазия эндометрия, эндометрит, сальпингит.

Отмечены также и некоторые другие, но менее частые побочные действия от приема таблетки «Силуэт». Инструкция по применению, отзывы пациентов и врачей указывают на следующие нежелательные проявления:

• Анемия.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Нарушения кровообращения мозга.
• Зрительные расстройства.
• Синусит, бронхит, астма.
• Расстройства пищеварения.
• Гипертрихоз, экзема, себорея, ангионевротический отек.
• Пониженный аппетит.
• Аллергия.
• Скудные выделения, изменения и опухоли молочных желез, лейомиома.
• Бессонница, депрессии.
• Артралгия, миалгия.

Есть также и очень редкие побочные действия, которые могут возникнуть в результате приема препарата «Силуэт». Таблетки, отзывы это подтверждают, с частотой менее 1 случая из 10 000 способны спровоцировать инфаркт миокарда, камни в желчном пузыре, холецистит и рак эндометрия.

Противопоказания

Препарат «Силуэт» нельзя принимать при наличии некоторых недугов. Это:

• Заболевания вен и артерий, склонность к тромбозу.
• Панкреатит.
• Порфирия.
• Желтуха или врожденные синдромы гипербилирубинемии.
• Курение после 35 лет.
• Тяжелые поражения печени, в том числе рак.
• Влагалищные кровотечения неисследованного генеза.
• Мигрени.
• Эпилепсия.
• Анемия серповидных клеток.
• Беременность и лактация.
• Лактазная непереносимость.
• Аллергия к компонентам препарата.

При любом из этих заболеваний прием контрацептива «Силуэт» противопоказан.

Лечение эндометриоза

Эндометриоз - это заболевание, которое довольно распространено у женщин.

Лечится оно консервативными или хирургическими методами, в зависимости от обстоятельств недуга. «Силуэт» (таблетки) отзывы при эндометриозе заслужил положительные. Этот препарат довольно часто назначается пациенткам, как аналог контрацептива «Жанин». При этом гинекологи отмечают его относительную безопасность и хорошую эффективность.

«Силуэт» приводит к постепенной атрофии очагов эндометриоза вне зависимости от того, где они локализованы. Он снижает синтез эстрогенов, подавляет овуляцию и блокирует пролиферацию клеток этой ткани вне полости матки. Также наблюдается хороший противовоспалительный эффект от приема препарата «Силуэт». Таблетки отзывы при эндометриозе имеют положительные - женщины отмечают исчезновение признаков дисменореи, полименореи и болезненности при половых отношениях.

Помимо этого, активные компоненты препарата «Силуэт» снижают кровоснабжение очагов эндометриоза. В результате данная ткань перестает расти. Восстанавливается нормальный уровень гемоглобина.

Стоит еще раз отметить, что прием данного препарата должен быть рекомендован только врачом после полного обследования пациентки на наличие заболеваний и предшествующих им состояний. Самовольное использование гормональных контрацептивов грозит серьезными нежелательными реакциями организма.

Силуэт – лекарственное средство нового поколения, относящееся к группе монофазных контрацептивов. Выпускается в форме двояковыпуклых таблеток белого цвета с гравировкой G23. В одном блистере находится 21 таблетка.

В составе препарата содержится два действующих средства гормональной природы: диеногест и этинилэстрадиол.

Диеногест – вещество, иначе называемое гибридным гестагеном. Данный ингредиент является безопасным при метаболическом превращении в тканях, благодаря чему диеногест можно применять при длительной терапии.

Этинилэстрадиол – препарат из эстрогенового ряда, которое широко используется в современной гинекологии.

В противозачаточных таблетках Силуэт находится 30 мкг этинилэстрадиола и 2 мкг диеногеста, а также присутствуют вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, тальк, крахмал, гипромеллоза, полиакрилат калия, стеарат магния.

Действие таблеток Силуэт и дозировка

Эти таблетки производят в женском организме следующие действия:

1. ингибирование (замедление) овуляции;
2. усиление вязкости цервикальной слизи;
3. торможение перистальтики маточных труб;
4. преображение структур эндометрия, препятствующее закреплению яйцеклетки в полости матки.

Действующие вещества таблеток в сочетании друг с другом эффективно снижают уровень андрогенов в плазме крови. Некоторым женщинам препарат «Силуэт» помогает победить акне и себорею.

Таблетки следует принимать, строго соблюдая приложенную к ним инструкцию. В ней расписана схема приёма: одна таблетка один раз в день в течение двадцати одного дня.

Принимать контрацептив следует регулярно, в одно и то же время.

После двадцать первого дня делается недельный перерыв перед началом нового курса. В данный семидневный период должно произойти так называемое «кровотечение отмены». Оно должно начаться через два или три дня после окончания приёма таблеток, а его длительность составляет 4-5 дней. К моменту его окончания появляется необходимость начать приём таблеток из следующего блистера.

Следует отметить немаловажный нюанс, характеризующий первое применение Силуэта. В инструкции по применению сказано, что начинать применять контрацептив необходимо в первый день менструации. Такое условие является обязательным только для тех женщин, которые раньше не принимали никаких гормональных контрацептивов или не использовали их дольше месяца.

Особенности приёма контрацептивных таблеток Силуэт

Если было принято решение применять таблетки Силуэт после комбинированных контрацептивов, то, согласно инструкции, первое применение должно быть произведено в привычное время следующего дня, то есть на другой день после того, как была принята последняя таблетка прежнего средства.

Если женщина прекращает прием лекарства, которое состоит только из прогестерона, то переход можно сделать в любой день, когда это будет удобно. После удаления имплантатов можно принимать таблетку уже в тот же самый день. Если же сначала женщина использовала контрацептивы в инъекционной форме, то, чтобы перейти на таблетированную форму, она должна принять первую таблетку в день планового укола.

В случаях, когда женщина перенесла выкидыш на первом триместре беременности, ни инструкция, ни врачи не запрещают приём Силуэта как гормонального противозачаточного средства незамедлительно. Если же выкидыш или аборт произошёл на более позднем сроке, то перед тем, как начать принимать таблетки, нужно выждать 21-28 день. В этот период при половом контакте нужно использовать презервативы.

Если женщина забыла выпить лекарство вовремя, и с этого момента прошло менее двенадцати часов, то сила действия препарата не уменьшается. Таблетку нужно выпить сразу же, как вспомнили об этом, а следующую принимать в привычное время. Но когда задержка приёма превышает двенадцать часов, то нужно придерживаться некоторых правил.

Во-первых, ни в коем случае нельзя прерывать приём средства более чем на одну неделю. Чтобы препарат оказал своё действие на женский организм, его нужно употреблять как минимум семь дней беспрерывно. Поэтому гинекологи рекомендуют в случае пропуска приёма дозы на первой неделе употребления таблеток Силуэт незамедлительно выпить пропущенную таблетку, а следующую принимать в назначенное время, как обычно. При этом в течение недели страховать себя при помощи презервативов.

Если пропуск случился во вторую неделю употребления препарата, то таблетка точно так же должна быть принята незамедлительно, однако нужды в дополнительных средствах защиты нет. Сбой, произошедший в период третей недели, должен быть исправлен так же, как и в случае первой недели. А после этого следующую упаковку препарата начинают сразу же, без семидневного перерыва. «Кровотечения отмены» в таком случае можно не ждать, но вполне возможны небольшие кровянистые выделения.

Передозировка препарата Силуэт

Доза гормонов в составе Силуэта довольно низкая. Однако передозировка вполне возможна. В таком случае женщина будет чувствовать тошноту, возможна рвота, появление влагалищных выделений и даже кровотечение. Но при всём этом нужды в терапии совершенно нет.

Побочные эффекты

Так как Силуэт является, в первую очередь, гормональным средством, то нужно знать, что нельзя самостоятельно назначать себе это лекарство в качестве контрацептива. Врачи особенно выделяют среди побочных явлений развитие тромбов в артериях и в венах. Этот эффект может усугубляться, если женщина курит, а также в случаях, если она страдает гипертонией, нарушением свертываемости крови, варикозом, ожирением или тромбозом.

Среди побочных явлений также часто можно наблюдать:

• мигрени и головные боли;
• тошноту, рвоту;
• судороги икроножных мышц;
• эмоциональный дисбаланс;
• увеличение размеров молочных желез;
• боли в молочных железах;
• боли в спине;
• увеличение массы тела.

Реже встречаются такие эффекты:

• артериальная гипотензия/гипертония;
• варикоз;
• тромбофлебит;
• боли в животе;
• чрезмерная возбудимость;
• акне, дерматит, зуд;
• повышенный аппетит;
• вагинит;
• быстрое утомление, общее недомогание;
• отёчность;
• болезненные кровотечения;
• эндометрит, сальпингит;
• аллергические реакции;
• анемия, сердечно-сосудистая недостаточность;
• бессонница;
• депрессия и апатичность.

Противопоказания к применению

При некоторых заболеваниях препарат принимать строго запрещено. Среди них:

• артериальные и венозные тромбозы;
• панкреатит;
• порфирия;
• желтуха;
• гипербилирубинемия;
• тяжёлые болезни печени;
• эпилепсия.

Также препарат нельзя принимать женщинам, которые:

• беременны;
• кормят грудью;
• страдают от лактозной непереносимости;
• имеют аллергию на какой-либо из компонентов лекарства.

Лечение эндометриоза препаратом Силуэт

Эндометриоз – это довольно распространённая гинекологическая патология, которая, в зависимости от степени тяжести, может лечиться как консервативными, так и хирургическими способами. Лечение эндометриоза «Силуэтом» часто назначается гинекологами. Эти таблетки получили множество положительных отзывов от врачей, которые выделяют его безопасность и эффективность и считают аналогом препарата «Жанин».

Силуэт могут назначить при эндометриозе в случаях:

1. Эмпирической терапии при недавно определённом эндометриозе.
2. Предоперационной подготовке при тяжёлой форме заболевания.
3. Послеоперационной терапии как способ предупреждения рецидивов.

В зависимости от того, планирует ли женщина беременеть в ближайшее время, гинеколог должен подобрать индивидуальную дозировку и объяснить пациентке её личную схему приёма таблеток. Если женщине поставили диагноз «эндометриоз», то ей стоит серьёзно подумать над вопросом о беременности, поскольку происходящие в этом состоянии процессы оказывают позитивное влияние на здоровье больной. Изменения гормонального фона способствуют атрофии очага эндометриоза и помогают угаснуть воспалительным процессам. Стабильная невысокая концентрация эстрогена, возникающая при употреблении Силуэта, стимулирует деградацию эктопических образований.

Описание действия Силуэта при лечении эндометриоза

Таблетки вызывают постепенную атрофию очагов эндометриоза, независимо от того, где те находятся. Затем Силуэт понижает синтез эстрогена, подавляет овуляцию. После этого происходит блокировка разрастания эндометрия вне матки. В процессе лечения препарат оказывает и противовоспалительное действие.

Препарат назначается по циклической схеме, если пациентка хочет забеременеть, или эндометриоз был обнаружен на раннем этапе своего развития. Циклическую схему также называют «21+7», что обозначает: женщина должна принимать лекарство на протяжении двадцати одного дня, а затем делать неделю перерыва. Чаще всего гинеколог назначает курс лечения сроком от трёх до шести месяцев. Срок варьируется в зависимости от общего состояния больной.

После окончания курса пациентке назначают анализы, среди которых общий и биохимический анализы крови, УЗИ органов брюшной полости и малого таза. Учитывая результаты обследования, гинеколог разрабатывает дальнейшее лечение. Если женщина не планирует беременность, то после лапароскопического вмешательства приём таблеток назначают по пролонгированной схеме – «42+7», «63+7» – сроком на несколько лет.

Важно

Лечащий врач-гинеколог обязан предупредить свою пациентку, что таблетки следует принимать без перерыва, в противном случае может произойти нарушение контрацептивного и специфического лечебного эффекта, а также возникает риск возникновения внеплановых кровотечений и прочих негативных последствий.

Также врач должен посоветовать начать приём таблеток в первый день цикла, поскольку если пациентка начнёт употреблять средство через два-пять дней после начала менструации, то в течение недели после начала приёма ей нужно будет дополнительно защищаться барьерной контрацепцией.

План статьи

Серьезным и распространенным гинекологическим заболеванием является эндометриоз. Патология провоцирует разрастание клеток эндометрия, который выстилает внутренний слой матки. Клетки проникают в мышечную ткань органа, за его пределы. Точный диагноз ставит врач после комплексного обследования, включающее различные методы. Заболевание может лечиться консервативно медикаментозными препаратами и оперативно, если для этого есть показания. Даже после оперативного вмешательства организм женщины нуждается в медикаментозной поддержке, которая предупреждает возможные рецидивы. Для лечения патологии используются комбинированные оральные контрацептивы – это медикаменты первой линии, использующиеся в терапии. Препарат Силуэт при эндометриозе назван одним из наиболее эффективных и безопасных на сегодня. Он обеспечивает разрушение очагов эндометриоза, ускоряет регенеративные процессы, восстановление организма.

Общее понятие об эндометриозе

Эндометриозом названа гормонозависимая патология, в ходе которой железистая ткань матки (эндометрий) разрастается за ее пределы. Как правило, очаги эндометриоза возникают в маточных трубах, яичниках, кишечнике, поражают прямую кишку, органы брюшины. Эндометриоз принято делить на:

• внутренний – при этом поражается сам орган. Эндометриозные очаги образуются в мышечной ткани;
• наружный – патология затрагивает органы вне матки.

Аденомиоз – это форма патологии, при которой разрастание эндометрия не выходит за пределы органа. Недуг становится причиной увеличения размера матки. Возможны сильные кровотечения, усиливаются болевые ощущения во время месячных и в перерывах между ними. Игнорирование проблемы приводит к усугублению ситуации – нарушается менструальный цикл, женщина может столкнуться с проблемой зачатия, вынашивания ребенка. Не исключено бесплодие.

Многие связывают с эмоциональными стрессами, физическими нагрузками, игнорируя их. Диагноз может поставить врач после комплексного обследования. Своевременно начатое лечение остановит процесс, восстановит здоровье, позволив сохранить репродуктивную функцию.

У этих патологий одна природа – они спровоцированы разрастанием эндометрия вне его нормального места локализации. Своевременная диагностика, комплексная терапия, выполнение женщиной рекомендаций специалиста дают хороший прогноз на восстановление организма. Следует помнить, что эндометриоз нельзя вылечить полностью, но путем грамотной терапии можно добиться долгого периода ремиссии. Болезнь переходит в скрытую форму, не тревожит, не мешает женщине забеременеть, выносить и родить здорового ребенка.

Общие сведения о препарате

На сегодняшний день препарат Силуэт признан одним из наиболее эффективных, безопасных в лечении эндометриоза. Он является монофазным низкодозованым контрацептическим средством. Его производит румынская фармацевтическая компания. Силуэт – это структурный аналог препарата Жанин, который обладает таким же набором лечебных свойств. Преимущество препарата в его доступности для большинства женщин – он имеет невысокую стоимость.

Препарат является монофазовым – в нем сочетаются два действующих вещества, которые имеют постоянную концентрацию, независимо от того, какой день менструального цикла.

Силуэт – низкодозовый препарат – количество диеногеста превышает количество этого же вещества в других родственных фармакологических подгруппах.

Фармакологическое действие

Препарат Силуэт входит в группу комбинированных противозачаточных препаратов. Он работает комплексно и делает невозможным процесс зачатия. При эндометриозе Силуэт выполняет лечебную функцию.

Таблетки способствуют дегенерации, регрессу, дальнейшей атрофии очагов разрастания эндометрия независимо от того, где они расположены. Препарат способствует снижению синтеза эстрогена, он успешно подавляет овуляцию и вследствие этого блокируются пролиферативные циклические изменения, которые происходят в эндометрии, который находится в матке и за ее пределами.

Еще одно важное фармакологическое действие – устранение местных воспалительных процессов. У пациенток также снижается активность определенных ферментов, благодаря чему снижается интенсивность болевых ощущений, которые локализируется в области малого таза. У некоторых такая боль переходит в хроническую, она периодически усиливается или ослабевает.

Благодаря действию препарата уменьшается имплантация клеток эндометрия за пределы матки, очаги, образовавшиеся в других органах, прекращают расти, не перерождаясь в эндометрическую ткань. Благодаря Силуэту предотвращается развитие железодефицитной анемии.

Японские ученые выявили, что диеногест, который входит в состав лекарственного средства, не допускает процесса перерождения эндометрических очагов в злокачественные новообразования. Он способен защитить женщину от возможных онкологических болезней, снижая риск их развития.

Состав

Гормональные таблетки Силуэт содержат в составе два главных активных компонента:

• диеногест – 2 мг;
• этинилэстрадион – 0,3 мг.

Соединение компонентов обеспечивает контрацептивный, антиандрогенный эффект. В лекарстве также содержится и ряд вспомогательных веществ, которые важны для обеспечения лечебного, противозачаточного действия.

Основные активные компоненты препарата – синтетические аналоги эстрогена и прогестерона, которые продуцируются в организме женщины. Диеногест и этинилэстрадион содержатся в том количестве, которое необходимо для оказания позитивного влияния на состояние и структуру эндометрической ткани, а также состояние молочных желез.

Показания и противопоказания к приему

К назначению препарата Силуэт от эндометриоза есть ряд обязательных показаний:

• терапия начальной стадии патологии у пациенток;
• подготовка пациентки к операции при тяжелых формах недуга;
• послеоперационное лечение с целью исключения возможных рецидивов.

Как только поставлен диагноз эндометриоз, пациентка должна понять, что серьезное отношение к терапии – главное правило восстановления организма. Дозировка, длительность лечения напрямую зависит от того, планирует ли женщина в ближайшее время забеременеть. После курса назначенной терапии назначается повторное комплексное обследование. Дальнейший план лечения зависит от полученных результатов.

Силуэт подходит не всем женщина. Есть ряд противопоказаний, полностью исключающих прием препарата:

• желтуха;
• поражение печение;
• тромбоэмболические болезни;
• злокачественные новообразования молочных желез, органов репродуктивной системы;
• эпилепсия;
• мигрень;
• курение, если женщине больше 35 лет;
• гипертония;
• нарушение коагуляции;
• дислипопротеинемия.

Наличие одного из этих факторов полностью исключает назначение Силуэта в качестве лекарственного препарата для устранения эндометриоза. Врач подбирает другие средства, оказывающие терапевтический эффект.

Как принимать Силуэт

Точная инструкция по применению Силуэта при эндометриозе разрабатывается врачом. Это напрямую зависит от того, планирует ли женщина в ближайшее время беременность, общее состояние организма, стадию развития болезни.

При аденомиозе начальной стадии, как правило, назначается шестимесячный курс терапии по «циклической схеме». Женщина 21 день принимает Силуэт. И делает 7 дней перерыва – схема 21+7. Менструации наступает в период отмены на 3-4 день. Курс лечения 3-6 месяцев – все индивидуально. После этого назначается повторное обследование и корректируется при необходимости план терапии.

Для женщин, которые не стремятся забеременеть, но хотят избежать рецидивов недуга, назначается другая «пролонгированная» схема. Нужно употреблять таблетки 42 дня, затем делать перерыв на 7 дней. Возможна схема 63-дневного приема и 7-го перерыва. Третья схема 84+7. В этом случае такие схемы сохраняются на несколько лет, в течение которых женщина ежедневно принимает препарат. Если не выпить одну или несколько таблеток подряд в моменты, когда необходим их прием по схеме, можно:

• нарушить схему терапии;
• спровоцировать кровотечение, интенсивность которого нельзя предусмотреть.

Первая таблетка в лечебном цикле эндометриоза принимается в первый день цикла. В некоторых случаях прием начинает на 2-5 сутки после начала менструации.

Женщине следует знать, что первая неделя приема требует дополнительной, барьерной контрацепции. Врач предупреждает об этом.

Взаимодействие с другими препаратами

Которое предусматривает прием Силуэта, может на время исключить прием других препаратов или ослабить их действие. Об этом нужно обязательно знать. Гормональный контрацептив может снижать эффективность:

• антибиотиков;
• противогрибковых препаратов;
• противовирусных лекарств.

В свою очередь эти же лекарства снижают и тот контрацептивный эффект, который оказывает Силуэт. Прежде чем начинать курс лечения, врачу обязательно нужно сказать, какие лекарства принимаются. Это касается и терапии других заболеваний. Специалист должен знать, что пациентка пьет КОКи.

Полностью противопоказано сочетать Силуэт с:

• препаратами, созданными на основе зверобоя;
• антидепрессантами;
• противотревожными препаратами;
• антибиотиками.

Аналоги Силуэта в лечении эндометриоза

Силуэт признан сегодня специалиста эффективным, доступным и безопасным. Чаще всего именно его назначают пациенткам, столкнувшимся с недугом.

Не менее эффективными могут быть и его аналоги:

• Жанин, Ярина – механизм их воздействия облегчает состояние женщины, оказывает противозачаточное действие, не позволяет производить яйцеклетку, вследствие чего эндометрий не разрастается. Препараты нормализуют менструальный цикл;
• Утрожестан, Дюфастон – компоненты лекарств подавляют продуцирование эстрогена (его количество значительно уменьшается) благодаря этому эндометрий не разрастается;
• Даназол – препарат провоцирует прекращение выработки половых гормонов в женском организме, очаги патологии начинают постепенно уменьшаться, затем исчезают.

Длительность терапии назначает врач. Как правило, требуется не менее 6 месяцев, чтобы стабилизировать состояние, запустить восстановительные процессы.

Самостоятельное назначение, отмена, пропуск приема препарата может навредить здоровью!

Стоимость

Цена на Силуэт может варьироваться в зависимости от региона, аптечной сети. Препарат считается доступным в своей категории.

В среднем стоимость 1 пластинки лекарства, содержащей 21 таблетку – 610 рублей. Упаковка Силуэта, в которой 3 пластинки стоит в среднем 1420 рублей. Препарат продается в свободном доступе без рецепта врача.

Самостоятельно не стоит его принимать, только после консультации специалиста.

Состав

Действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит 2 мг диеногеста, 0,03 мг этинилэстрадиола

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), тальк, калия полакрилин, магния стеарат

Оболочка: опадри ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены в комбинации. Код АТС G03F A15.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие или указание в анамнезе на венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
• наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда), продромальный симптом тромбоза (например транзиторная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярные нарушения;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия;
• наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, например резистентность к аргоноплазмовои коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)
• курение;
• панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не нормализуются;
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• известна беременность или подозрение на беременность
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение, начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход с другого гормонального контрацептива. Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Силуэт ® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК или на следующий день после последнего активного дня предыдущего КПК.

Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, импланты). Можно начать прием препарата Силуэт ® в любой день после прекращения приема « мини-пили » (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции).

После аборта в I триместре беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Силуэт ® с 21-28 дня после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящей перерыв в приеме таблеток продолжительностью 7 дней. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Во втором случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. Новую таблетку необходимо принять в течение 12:00 после обычного времени приема. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения «отмены». Чтобы задержать день начала менструации, следует продолжать принимать таблетки Силуэт ® из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Силуэт ® восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описанные в разделе «Особенности применения».

При одновременном применении диеногеста и этинилэстрадиола сообщалось о таких побочных реакциях (распространены ≥1 / 100 - <1/10; нечасто ≥1 / 1000- <1/100; редко ≥1 / 10000 - <1/1000).

Лабораторные показатели:

редко: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: тахикардия, тромбофлебит, тромбоз / легочная эмболия, гематома, нарушение мозгового кровообращения.

нечасто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен.

Со стороны нервной системы:

распространены: головная боль

нечасто: мигрень, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения:

редко: нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха:

редко: гипоакузия.

Со стороны дыхательной системы:

редко: синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы:

распространены: боль в животе

нечасто: тошнота, рвота

редко: диарея.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто: инфекции мочевыделительной системы.

Со стороны кожи:

нечасто: акне, акнеформний дерматит, сыпь, кожные аллергические реакции, хлоазмы, алопеция

редко: мультиформная эритема, кожный зуд, гипертрихоз, вирилизм.

Со стороны обмена веществ:

нечасто: повышение аппетита

редко: снижение аппетита.

инфекции:

нечасто: вагинит, вагинальный кандидоз.

Общие расстройства:

нечасто: утомляемость / недомогание, изменение массы тела

редко: симптомы, возникающие при гриппе.

Со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

распространены: болезненность молочных желез, напряженность в молочных железах;

нечасто: нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, киста яичников, диспаурения, изменение вагинального секрета

редко: гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета из молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит.

Со стороны психики:

нечасто: нарушения настроения (включая депрессию)

редко: анорексия, изменение либидо, агрессивность, апатия.

Такие серьезные побочные реакции, описанные в разделе «Особенности применения», были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства

• венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени
• появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контацептивив не доказан: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазмы.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана. Подробную информацию смотрите в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Передозировка

Острая токсичность при комбинированном передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, случайно приняли несколько таблеток.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время приема силуэта ® , применение препарата необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Таких исследований с препаратом Силуэт ® не проводили.

Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов во время кормления грудью противопоказан.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить это с ней до того, как она решит начать прием препарата. При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Нарушение системы кровообращения.

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии. Дополнительный риск возникновения венозной тромбоэмболии является максимальным в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Описанные чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства. Связь с применением КПК не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

• односторонняя боль в нижних конечностях или их отек
• внезапная сильная боль в груди с или без иррадиации в левую руку;
• внезапная одышка
• кашель, внезапно начался;
• любой необычный, сильный, длительный головная боль
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• диплопия;
• нарушение речи или афазия;
• головокружение
• потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
• нарушение моторики
• «Острый» живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или риск инсульта у женщин:

• возраст;
• семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированных оральных контрацептивов;
• длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до нее) и не возобновлять его приема раньше чем через 2 недели после окончания ремобилизации. Дополнительно можно назначить антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендованный срок;
• ожирение (индекс массы тела больше 30 кг / м 2);
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии
• курение (в сочетании с интенсивным курением и увеличением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, которые применяют комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированных оральных контрацептивов необходимо прекратить. Нужно подобрать адекватный метод контрацепции в результате тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Увеличение частоты и тяжести мигрени или ее обострения во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может быть предвестником симптомом нарушения мозгового кровообращения) может потребоваться срочное прекращение применения КПК.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают половое поведение и сопутствующие факторы риска, например вирус папилломы человека.

Исследования показывают незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или имеющие это нарушение в семейном анамнезе, относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления является единичным явлением. Лишь в редких случаях необходимо немедленное прекращение применения КПК. Если во время применения КПК в случаях имеющейся ранее артериальной гипертензии артериальное давление постоянно повышенное или гипотензивная терапия не дает адекватного эффекта, прием КПК следует прекратить. При необходимости прием КПК может быть продлен, если благодаря гипотензивной терапии достигнуты нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК до тех пор, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих КПК в низких дозах (содержащие ≤ 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское обследование.

Перед началом применения комбинированного перорального контрацептива необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести общий обзор, учитывая противопоказания (раздел «Противопоказания») и побочные реакции (раздел «Побочные реакции»). Нужно, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию по применению и придерживалась указанных в ней рекомендаций. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или одновременного приема других лекарственных средств.

Контроль цикла.

При приеме КПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы использования препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время перерыва в применении КПК. Если КПК принимали согласно указаниям, описанным в разделе « Способ применения и дозы» , то беременность маловероятна. Однако, если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.

Медицинские препараты на основе трав, которые содержат зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться одновременно с Силуэтом ® , так как они могут снижать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации диеногеста с этинилэстрадиола.

Этот лекарственный препарат содержит 47,66 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, которые находятся на свободной от лактозы диете, должны это учитывать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Таблетки Силуэт ® не влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами с повышенным риском травматизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов (например гинандтоину, фенобарбитала, примидона, карбамазепина, рифампицина и, возможно, также рифабутина, эфавиренза, невирапина, оксикарбазепину, топирамата, фельбамат, ритонавира, гризеофульвина и лекарственных средств, содержащих зверобой), между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами могут привезти к прорывным кровотечениям и / или снижению контрацептивного эффекта. Механизм этих взаимодействий основывается на способности вышеупомянутых препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

Результаты некоторых исследований позволяют предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).

При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции.

При лечении рифампицином барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если таблетки КПК в упаковке уже закончились и необходимо принимать сопутствующий препарат, прием таблеток из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

При длительном применении сопутствующего препарата, обладает способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз контрацептивных стероидов. Если этот метод приводит к нежелательным явлениям (например нерегулярных кровотечений) или снижение эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

Диеногест при применении в обычных концентрациях не ингибируется цитохрома Р450, поэтому взаимодействий этого характера не наблюдается.

Лабораторные исследования. Прием контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровне транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающего глобулин и липидно / липопротеинов фракции, показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Фармакологические свойства

Силуэт ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой - это комбинированный противозачаточный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол как эстроген и диеногест как прогестерон.

Фармакологические. Контрацептивный эффект таблеток Силуэт ® основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме.

Диеногест является производным норэтистерона, что имеет в 10-30 раз более низкое родство с прогестероновой рецепторами in vitro по сравнению с другими синтетическими прогестерона.

Диеногест не дает существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкортикоидних эффектов in vivo.

При отдельном назначении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг в сутки.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол (30 мкг).

Всасывания. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум концентрации в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 ч и составляет примерно 100 пг / мл. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекта первого прохождения через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Биодоступность варьируется и составляет примерно 45%.

Распределение. Выраженный объем распределения составляет около 5 л / кг, связь с белками плазмы крови - около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и КСГ в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 до примерно 350 нмоль / л. Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0,02% от дозы).

Метаболизм. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс составляет 5 мл / мин / кг).

Вывод. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола аккумулируется с кратностью примерно 1,4 - 2,1.

Диеногест.

Всасывания. При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме (51 нг / мл) достигается через 2,5 часа после приема.

Биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиола составляет 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающего глобулином (КЗГ). Фракция свободного диеногеста составляет 10%, тогда как 90% неспецифически связано с альбумином. Ожидаемый объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм. Диеногест в основном метаболизируется гидроксилированием, альтернативным путем является глюкоронизация. Его метаболиты не активны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значительных концентрациях выявить метаболиты в плазме крови не удается, не касается неизмененном диеногеста. Общий клиренс после однократного приема (СL / F) составляет 3,6 л / час.

Вывод. Период полувыведения диеногеста составляет примерно 9:00. Фракция неизмененного диеногеста, что выделяется почками, незначительная. После приема 0,1 мг / кг вывода с калом и мочой имеет соотношение примерно 3,2. При приеме

86% выделяется в течение 6 дней, из них 42% выводится в первые 24 часа преимущественно с мочой.

Равновесная концентрация. Уровень ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. Уровень диеногеста в сыворотке увеличивается в 1,5 раза, а стационарное состояние достигается в течение 4 дней.

Основные физико-химические свойства

Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «G53» с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр около 5,5 мм.