Шпа назначение. НО-ШПА форте таблетки: инструкция по применению

Жаропонижающие средства для детей назначаются педиатром. Но бывают ситуации неотложной помощи при лихорадке, когда ребенку нужно дать лекарство немедленно. Тогда родители берут на себя ответственность и применяют жаропонижающие препараты. Что разрешено давать детям грудного возраста? Чем можно сбить температуру у детей постарше? Какие лекарства самые безопасные?

Лекарственное средство, обладающее сосудорасширяющим, спазмолитическим, гипотензивным действием.

Регламент на промышленное производство лекарственного препарата дротаверин был разработан в 1961 году в Венгрии, его авторы – научно-исследовательская группа фармацевтического завода «Хиноин». Завод уже более 100 лет занимается выпуском самого популярного болеутоляющего средства – папаверина.

В процессе очередных рабочих исследований было обнаружено вещество, намного превосходящее папаверин по силе воздействия и пролонгированности эффекта. Получившее название дротаверин, это вещество и стало действующим компонентом нового миотропного спазмолитика no-spa (в переводе с латинского – “нет спазма”).

Препарат НО-ШПА был запатентован в 1962 году, а в 1970 году его создатели получили государственную премию. В настоящее время «Хиноин» входит в состав фармакомпании «Санофи–Синтелабо», поэтому торговая марка НО-ШПА, прошедшая сертификацию во многих странах мира, принадлежит этой компании.

Сырье для производства завод «Хиноин» подготавливает самостоятельно, заводское оборудование соответствует требованиям европейских стандартов качества.

Высокий профиль безопасности и неизменно высокое качество оригинального препарата подтверждены клиническими и постмаркетинговыми исследованиями. Мониторинг безопасности проводился в период 1964 – 1998 г.

При анализе, в который были включены результаты 37 групповых клинических испытаний, оценивались степень эффективности и побочные эффекты препарата. Наряду с высокой эффективностью и безопасностью, лекарство характеризуется экономичностью при длительном использовании.

Благодаря сочетанию таких достоинств, препарат с момента появления на фармацевтических рынках мира уверенно держит лидерство среди безрецептурных спазмолитиков.

По статистике, предоставленной маркетинговой компанией «Бизнес-кредит», в группе препаратов для лечения заболеваний, сопровождающихся гипертонусом гладкой мускулатуры, НО-ШПА много лет занимает первую позицию по уровню востребованности как средство, универсальное по спектру действия.

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик.

Латинское название: No-Spa.

Торговое название (наименование лекарственного средства, присвоенное разработчиком): НО-ШПА.

Международное непатентованное название: Дротаверин.

Код по Анатомо-Терапевтическо-Химической классификации (АТХ): A03A D02.

Действующее вещество: дротаверин (Drotaverinum), производное гетероциклического органического соединения изохинолина.

Химическая формула: 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид.

Брутто-формула: C 24 H 31 NO 4

Формы выпуска

Таблетки. Двояковыпуклые таблетки с оранжевым или зеленым оттенком и односторонней гравировкой “spa”. В одной таблетке содержится 40 мг дротаверина гидрохлорида. Дополнительные (вспомогательные) вещества: поливинилпирролидон, тальк, стеарат магния, крахмал, лактоза. Виды фасовки:

Алюминиевые или алюминиево-полихлорвиниловые блистеры по 6, 20 или 24 таблетки;

полипропиленовые флаконы по 60 или 100 таблеток.

Раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций. Ампулы гидролитического класса емкостью 2 мл из темного стекла с нанесенной точкой разлома. 1 мл раствора содержит 20 мг дротаверина гидрохлорида. Вспомогательными веществами служат: метабисульфит натрия, 96% этиловый спирт, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

По фармакологическим свойствам Но-Шпа близка к папаверину, но обладает действием более продолжительным и сильным. Тормозит поступление Ca2+ в гладкомышечные клетки, расширяет кровеносные сосуды, и оказывает мощный спазмолитический эффект при имеющих как нейрогенное, так и мышечное происхождение спазмах.

Механизм биодействия основан на способности дротоверина снижать активность фермента ФДЭ4. Такое селективное ингибирование позволяет использовать препарат для лечения заболеваний, сопровождающихся спазмами желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и желчевыводящих путей.

Этот же фактор обеспечивает минимум побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы, поскольку за устойчивость миокарда к ишемии отвечает другой представитель группы фосфодиэстераз – ФДЭ3.

Она может использоваться в качестве спазмолитика, когда другие препараты, снижающие тонус гладких мышц, не могут быть применены (к примеру, м-холиноблокаторы противопоказаны при глаукоме и гипертрофии предстательной железы). Но-Шпа не проникает в центральную нервную систему и не влияет на вегетативную нервную систему, не маскирует симптом “острого живота”. Толерантность к действию препарата не возникает.

Фармакологическая кинетика

По сравнению с другими миотропными спазмолитиками, НО-ШПА действует на организм достаточно мягко и хорошо им усваивается. Препарат проявляет действие через 3–5 минут после внутримышечного введения, через 2-4 мин. после введения внутривенно, и через 10–12 мин. после приема таблетки.

Максимальный эффект достигается через 30 мин, в кровеносную систему поступает около 65% дозы, принятой перорально. Препарат достаточно равномерно распределяется по тканям, через гистогематический барьер в кровь плода проникает незначительно.

Дротаверин практически полностью разлагается в печени, и выводится из организма в течение 72 час. Более 50% метаболитов удаляется через почки, около 30% - через желудочно-кишечный тракт. Кумулятивными свойствами препарат не обладает.

Показания к применению и режим дозирования

Но-Шпа показана при:

заболеваниях желчевыводящих путей (холецистит, папиллит, дискинезии желчного пузыря, холангит и др.);
заболеваниях мочевого такта, сопровождающихся явлениями спазма гладкой мускулатуры (цистит, пиелит, нефролитиаз, тенезмы мочевого пузыря и др.);
спастических запорах;
синдроме раздраженного кишечника, сопровождающемся болью и качественными и количественными изменениями стула;
спазме маточного зева во время родов;
повышенном тонусе матки во время беременности;
болях при дисменорее;
головных болях тензионного типа (“головная боль напряжения”);
приступах гемикрании (мигрени);
гипертоническом кризе для понижения величины артериального давления;
облитерирующем эндартериите для улучшения кровоснабжения ишемизированных участков;
в качестве вспомогательной терапии при болезнях ЖКТ (гастрит, энтерит, колит, язвенная болезнь)
проведении инструментальных обследований и холецистографии.

Для взрослых максимальная разовая доза препарата составляет 80 мг. Рекомендованная суточная доза:

для взрослых 120-240 мг,
для детей старше 12 лет160 мг,
для детей от 6 до 12 лет 80 мг,
для детей в возрасте от 1 до 6 лет не более 120 мг.

Суточная доза для детей до 12 лет делится на 4 – 5 приемов, для людей остальных возрастных групп на 2 – 4 приема.

Если при приеме Но-Шпы без назначения врача явления спазма или болевой синдром не снимаются в течение 2 дней, прием препарата продолжать не следует. Необходимо обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и правильность выбора лекарственного препарата.

Противопоказания

гиперчувствительность к дротаверину или какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата НО-ШПА,
генетически обусловленная непереносимость галактозы (синдром мальабсорбции);
почечная или печеночная недостаточность тяжелой форме;
тяжелая сердечная недостаточность;

С осторожностью препарат следует применять при артериальной гипотензии, беременности и в период кормления грудью. Внутримышечное и внутривенное введение препарата не рекомендуется детям до 18лет.

Побочные явления

Безусловным достоинством лекарства является минимальное количество побочных эффектов. Препарат используется в клинической практике с 1961 года, и за это время не зафиксировано ни одного случая серьезной побочной реакции. На сегодняшний день это один из лучших показателей для лекарственных препаратов группы миотропных спазмолитиков.
В 0,9% случаев применения препарата отмечены такие побочные эффекты:

нарушения со стороны нервной системы в виде головной боли, бессонницы, головокружения;
нарушения со стороны ЖКТ – запоры, тошнота;
сердечнососудистые нарушения – учащенный пульс, умеренная гипотензия (особенно при внутривенном введении), ощущение жара, повышенное потоотделение;
кожные аллергические реакции в виде зуда, крапивницы или ангионевротического отека.

Передозировка

Значительная передозировка дротаверина может вызвать паралич дыхательного центра, аритмию или серьезные нарушения сердечной проводимости, вплоть до полной блокады ножек пучка Гиса и остановки сердца.

В случае подозрения на передозировку следует оставить пациента под медицинским наблюдением, и при необходимости искусственно вызвать рвоту, провести промывание желудка и симптоматическое лечение, направленное на восстановление нарушенных функций организма.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с другими спазмалитическими средствами, в том числе м-холиноблокаторами, взаимно усиливает их действие. Спазмолитическое действие повышает также фенобарбитал.

НО-ШПА не вызывает побочных эффектов при одновременном применении с анальгетиками (парацетамолом, ибупрофеном, ацетилсалициловой кислотой, диклофенаком). Это позволяет в случае необходимости проводить комбинированную терапию, сочетая сосудорасширяющее действие с обезболивающим – анальгетика.

Но-Шпа, введенная внутримышечно или внутривенно, снижает активность морфина. Необходимо с осторожностью сочетать с противопаркинсоническим средством леводопой, так как при одновременном их применении эффект последней снижается, и, как следствие, у пациента наблюдается усиление ригидности и тремора.

Дротаверин активно связывается с белками β- и γ-глобулинами и альбумином. Существует возможность взаимодействия Но-Шпы с другими препаратами, взаимодействующими с белками плазмы. При их одновременном приеме более сильный препарат может вытеснять препарат с менее сильной связью, увеличивая его содержание в крови и повышая риск возникновения побочных эффектов.

Меры предосторожности при приеме препарата

При внутривенном и внутримышечном введении следует учитывать, что растворы для инъекций содержат метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции. Пиросернистокислый натрий входит в состав лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества, и у лиц с аллергическими заболеваниями или астмой может спровоцировать бронхоспазм или анафилактические симптомы.

При внутривенном введении препарата пациентам с гипотонией больного следует размещать в горизонтальном положении и периодически проводить мониторинг АД в связи с риском развития ангиогенного коллапса.

Поскольку прием может вызывать кратковременное головокружение или падение артериального давления, в первый период приема препарата не рекомендуется осуществлять управление автотранспортными средствами или заниматься другими, потенциально опасными видами работ, требующими быстроты физической реакции и повышенного внимания. Такая побочная реакция возникает далеко не у всех, поэтому степень ограничений в каждом случае зависит от индивидуальных особенностей организма пациента.

Таблетки следует с осторожностью назначать больным, страдающим непереносимостью лактозы, так как прием препарата может вызвать у них нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

При резком прекращении приема, может возникать типичный для быстродействующих препаратов “синдром отмены”, проявляющийся обострением основного заболевания. Поэтому отменять препарат рекомендуется постепенно.

В контексте совместимости с алкоголем следует отметить, что спирт значительно снижает мышечный тонус, искажая эффект действующего вещества Но-Шпы – дротаверина.

Условия отпуска из аптек

Препараты в форме таблеток во многих странах являются средствами безрецептурного отпуска. Препараты в форме растворов для внутривенных и внутримышечных инъекций отпускаются по рецепту.

Благодаря высокой безопасности и минимальному количеству побочных эффектов, запрета на использование препарата на законодательном уровне не существует.

В некоторых странах, к примеру, Великобритании в Германии, Но -Шпу запрещено прописывать женщинам на втором и третьем триместре беременности из-за угрозы преждевременных родов. В этих странах также ограничено использование препарата кормящими матерями. Причина – отсутствие достаточного количества клинических испытаний.

Условия и сроки хранения

Таблетки в блистерах следует хранить при температуре не выше 25-30°C. Срок годности таблеток, в зависимости от вида блистера от 3 до 5 лет.

Таблетки, упакованные в полипропиленовые флаконы, а также растворы, предназначенные для в/в и в/м инъекций, следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таких препаратов – 5 лет.

Аналоги

Дженерики, или аналоги но-шпы – это препараты, зарегистрированные производителем под собственным названием и торговым наименованием, но с тем же действующим веществом, что и в оригинальном препарате.

Дженерики могут уступать оригиналу по эффективности из-за отличий в производственной технологии и использования разных вспомогательных веществ. Известные синонимы, в которых действующим веществом служит дротаверин:

Дроспа Форте,
Но-Шпа Форте,
Пле-Спа,
Нохшаверин,
Дротаверин Форте,
Дротаверин-Дарница,
Дротаверина Гидрохлорид,
Дротаверин,
Спазоверин,
Спазмол,
Спазмонет,
Но-Х-Ша Форте,
Но-Х-Ша,
Спаковин,
Нош-бра,
Дротаверин-эллара,
Дротаверин-ФПО,
Дротаверин-УБФ,
Дротаверин-СТИ,
Дротаверин-МИК,
Дротаверин-КМП
Дротаверин-АКОС
Биошпа,
Беспа.

Аналоги и их сравнительная характеристика

Аналоги лекарственного средства применяются для лечения тех же заболеваний, что и оригинальный препарат, но создаются на основе других действующих веществ. Препараты-аналоги могут обладать разными фармакологическими свойствами и побочным действием, отличаться по фармакинетике и терапевтическому эффекту.

К наиболее известным аналогам Но-Шпы относится группа миотропных спазмолитиков, действующим веществом в которых служит папаверин.

Папаверина гидрохлорид,
Папаверин,
Папаверин МС,
Папаверин буфус.

Эти препараты наиболее близки по фармакологическим свойствам и популярны в странах СНГ из-за низкой цены. Однако избирательность действия оригинального препарата на гладкие мышцы в 5 раз выше, чем у препаратов папаверина.

Заменителями Но-Шпы также служат:

папазол (действующие вещества папаверин + бендазол);
необутин и тримедат (действующее вещество тримебутин);
ниаспам, дюспаталин, спарекс, мебеверина гидрохлорид (действующее вещество мебеверин).

Эти лекарственные средства уступают в универсальности по спектру действия. Так, мебеверин и тримепбутин оказывают слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих путей и матки.

К достоинствам аналога мебеверина относится отсутствие таких побочных эффектов, как тахикардия, сухость во рту, нарушения стула, задержка мочи, тогда как у оригинального препарата эти побочные эффекты присутствуют.

Производители

В настоящее время НО-Шпу выпускают:

Хиноин (фармакомпания «Санофи–Синтелабо», Венгрия);
Ниопик ГНЦ (Россия);
Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко (Россия);
Хемофарм Д.Д. (Югославия);
Торрент Фармасьютикалс (Индия).

Регистрация препарата и разрешительные документы на его применение

Вопросами общего регулирования использования лекарственных средств занимается организация, определенная Федеральным законодательством государства. В странах – членах ЕС процедуы, касающиеся получения разрешения на выпуск и применение лекарственных препаратов, осуществляет Heads of Medicines Agencies (Председательство медицинских агентств).

Продажа лекарственного препарата в отдельной стране регламентируется Федеральным Законом «Об обращении лекарственных средств». После получения сертификата – разрешительного документа, позволяющего использование препарата на территории государства, лекарственные средства должны быть:

зарегистрированы в соответствующем органе (в Росии это Росздравнадзор, в Беларуси – специальная комиссия при МЗ РБ, в Украине – Государственный экспертный центр МОЗ);
внесены в Госреестр лекарственных средств.

Международной датой первой регистрации (IBD – International Birth Date) Но-Шпы считается дата получения в 1961 году сертификата на лекарственный препарат фармацевтической компанией «Хиноин». В России Но-Шпа в последний раз прошла регистрацию 23.07. 2010 года. Регистрационное удостоверение за номером П N011854/02 было выдано на основании Приказа Минздравмедпрома РФ.

В Украине препарат Но-Шпа выпускала фармацевтическая компания ГТОВ «Л-Фарма». Однако по причине доказанного факта фальсификации серии 2V279 лекарственного препарата (таблетки по 40 мг) реализация и применение Но-Шпы этого производителя были запрещены. Основание – Р аспоряжение Госслужбы Украины по лекарственным средствам № 3054-1.3/2.1/17-14, датированное 17 февраля 2014 года.

– какие бывают, чем отличаются

Регистрационный номер: П N011854/01-050713
Торговое название: Но-шпа®.
Международное непатентованное название: дротаверин .
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
В одной ампуле (2 мл) содержится действующее вещество: дротаверина гидрохлорид - 40 мг;
вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 2,0 мг, этанол 96 % - 132,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
Код АТХ: A03AD02.

Фармакологические свойства:

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ), Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза ц-АМФ до АМФ. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации ц-АМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации ц-АМФ активируют ц-АМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффинности к кальций (Са2+)-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. ц-АМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию Са2+, благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию С2+ эффект дротаверина через ц-АМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4, без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз ц-АМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью изоэнзима ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляюще действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Фармакокинетика
Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
In vitro - дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-97%), особенно с альбумином, γ и β-глобуминами, а также α-ЛПВП (липопротеидами высокой плотности).
У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4"-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4"-дезэтилдротавералдин.
У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный период полувыведения плазменной радиоактивности составлял 16 часов.
Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 ч. практически полностью выводится из организма, более 50% через почки (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% через кишечник. Неизменный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гиперчувствительность к натрия дисульфиту (смотри раздел «Особые указания»).
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
- Детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось).
- Период кормления грудью.

С осторожностью:

При артериальной гипотензии (опасность коллапса, смотри раздел «Особые указания»);
- У беременных женщин (смотри раздел «Беременность и период лактации»)

Беременность и период кормления грудью

Как показали исследования по репродуктивной токсичности у животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это при назначении дротаверина беременным женщинам следует соблюдать осторожность и применять его только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует взбегать назначения инъекционной лекарственной формы препарата Но-шпа® у беременных женщин. Препарат не следует применять во время родов (потенциальный риск развития послеродовых атонических кровотечений).
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые:
Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.
При острых коликах (почечной или желчнокаменной) - 40-80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями: очень частые (≥10%), частые (≥1% и <10%); нечастые (≥0,1 и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редкие - учащение сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Редкие - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко - тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы
Редкие - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (смотри раздел «Противопоказания»).
Неизвестная частота
При применении препарата сообщалось о развития анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода.
Местные реакции
Редкие - реакции в месте введения.

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С леводопой
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе м-холинолитиками)
Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
С трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом
Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
С морфином
Снижает спазмогенную активность морфина.
С фенобарбиталом
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания
Препарат содержит дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать (смотри раздел «Противопоказания»).
При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
По 2 мл в ампулы из темного стекла (гидролитического класса, тип I) с нанесенной точкой разлома.
По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия (поддон).
По 1 или 5 поддонов с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

- Таблетки 0.04 г
- Суппозитории ректальные 20 мг
- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- Таблетки
- Суппозитории ректальные
- Субстанция-порошок
- Таблетки
- Таблетки 5 мг
- Таблетки
- Раствор для подкожного введения 2 мг/мл
- Субстанция-порошок 0.5 кг; 5 кг; 1 кг

Показания к применению препарата Но-шпа

Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов (кардио- и пилороспазм), хронический гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменная болезнь (печеночная колика), хронический холецистит, постхолецистэктомический синдром, гипермоторная дискинезия желчных путей, спастическая дискинезия кишечника, кишечная колика вследствие задержки газов после операции, колит, проктит, тенезмы, метеоризм, мочекаменная болезнь (почечная колика), пиелит, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических артерий, необходимость ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, спазм гладкой мускулатуры во время проведения инструментальных вмешательств.

Форма выпуска препарата Но-шпа

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл; ампула темного стекла 2 мл, упаковка контурная пластиковая 5, пачка картонная 1 или 5;

Фармакодинамика препарата Но-шпа

Проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Ca2+-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию иона Ca2+ благодаря стимулированию транспорта Ca2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Ca2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Ca2+.

In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ4 в тканях, которые в разных тканях различаются. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом с помощью изоэнзима ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении ССС.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение ткан

Фармакокинетика препарата Но-шпа

Дротаверин при приеме внутрь быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция составляет 100%. Однако после метаболизма при первом прохождении через печень в системный кровоток поступает 65% принятой дозы. Cmax в плазме достигается через 45–60 мин.

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–97%), особенно с альбумином, γ- и β- глобулинами, α-липопротеидами высокой плотности.

Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем O-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4"-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4"-дезэтилдротавералдин.

Выведение. У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный T1/2 плазменной радиоактивности составлял 16 ч.

T1/2 дротаверина составляет 8–10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% препарата выводится почками (в основном в виде метаболитов) и около 30% - через ЖКТ (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный препарат в моче не обнаруживается.

Использование препарата Но-шпа во время беременности

Как показали репродуктивные исследования у животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при применении препарата у беременных женщин следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.

Противопоказания к применению препарата Но-шпа

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

Гиперчувствительность к натрия дисульфиту (см. раздел «Особые указания»);

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

Тяжелая сердечная недостаточность;

Детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось);

Период кормления грудью (клинические исследования отсутствуют).

С осторожностью:

Артериальная гипотензия (опасность коллапса, см. раздел «Особые указания»);

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Побочные действия препарата Но-шпа

Раствор для в/в и в/м введения

Таблетки 40 и 80 мг

Со стороны ССС: редко - учащенное сердцебиение, снижение АД.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

Раствор для в/в и в/м введения дополнительно

Местные реакции: редко - реакции в месте введения.

Способ применения и дозы препарата Но-шпа

В/м, в/в, медленно. Взрослые: средняя суточная доза составляет 40–240 мг, разделенная на 1–3 введения в/м. При острой почечной и желчно-каменной колике - 40–80 мг в/в, медленно (продолжительность введения около 30 с).

Дети. Клинических исследований с использованием дротаверина с участием детей не проводилось.

В случае назначения дротаверина детям:

Для детей 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.

Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2–4 приема.

Передозировка препаратом Но-шпа

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и, при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение.

Взаимодействия препарата Но-шпа с другими препаратами

Леводопа. Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

Папаверин, бендазол и другие спазмолитики (в т.ч. и м-холинолитики). Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

Трициклические антидепрессанты, хинидин и прокаинамид. Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Морфин. Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал. Усиление спазмолитического действия дротаверина.

Меры предосторожности при приеме препарата Но-шпа

Раствор для инъекций

Содержит дисульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать (см. «Противопоказания»). При в/в введении дротаверина у пациентов с пониженным АД больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки Но-шпа® 40 мг содержат 52 мг лактозы, в каждой таблетке Но-шпа® форте содержится 104 мг лактозы. При приеме может поступать в организм до 156 мг лактозы, что может вызывать у больных, страдающих непереносимостью лактозы, нарушения со стороны ЖКТ. Таблетки неприемлемы для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности,

Условия хранения препарата Но-шпа

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Но-шпа

Принадлежность препарата Но-шпа к ATX-классификации:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A03 Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ

A03A Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника

A03AD Папаверин и его производные

Регистрационный номер: П N011854/02-050713
Торговое название: Но-шпа®.
Международное непатентованное название: дротаверин .
Лекарственная форма: таблетки.

Состав
В 1 таблетке содержится:
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид - 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой spa на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: А03АD02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) до аденозинмонофосфата (АМФ). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулами, в связи с чем, селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет, гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная плазменная концентрация (Сmax) достигается через 45-60 минут.
Распределение.
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%); особенно с альбумином, γ и β-глобуминами.
Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты мог незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4"-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4"-дезэтилдротавералдин.
Выведение
У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный период полувыведения плазменной радиоактивности составлял 16 часов.
В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии
- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного- тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический, колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом «острого живота» (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.).
- При головных болях напряжения.
- При дисменорее.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
- Детский возраст до 6 лет.
- Период кормления грудью (отсутствие клинических данных).
- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

С осторожностью

При артериальной гипотензии.
- У детей (недостаточность клинического опыта применения).
- У беременных женщин (см. раздел «Беременность и период лактации»).

Беременность и период лактации

Как показали репродуктивные исследования у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при применении препарата во время беременности следует соотносить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных, в период лактации назначать не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые
Обычно средняя суточная доза у взрослых составляет 120-240 мг (суточная доза делится на 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Дети
Клинических исследований с использованием дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения дротаверина детям:
- для детей от 6-ти до 12-ти лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.
- для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.

Продолжительность лечения без консультации с врачом
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями: очень частые (≥10%), частые (≥1%, <10); нечастые (≥0,1%, < 1%); редкие (≥0,01%, < 0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (< 0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редкие - учащение сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Редкие - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редкие - тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы
Редкие - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С леводопой
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
Взаимное усиление спазмолитического действия.
Препараты, значительно связывающиеся с белками плазмы (более 80%)
Дротаверин значительно связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином, γ и β-глобулинами (см. раздел «Фармакокинетика»).
Отсутствуют данные по взаимодействию дротаверина с препаратами, значительно связывающимися с белками плазмы, однако существует гипотетическая возможность их взаимодействия с дротаверином на уровне связи с белком (вытеснение одного из препаратов другим из связи с белком и увеличение концентрации свободной фракции в крови препарата с менее сильной связью c белком), что гипотетически может повышать риск возникновения фармакодинамических и/или токсических побочных эффектов этого препарата.

Особые указания

Таблетки Но-шпа® 40 мг содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для больных страдающих дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 40 мг.
По 6, 10, 12, 20 или 24 таблетки в блистер ПВХ/Алюминий.
По 1, 2, 4 или 5 блистеров по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 2 блистера по 12 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 1 блистеру по 20 или 24 таблетки с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий (заминирован полимером).
По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 60 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.

По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Аналоги

- Таблетки 0.04 г
- Суппозитории ректальные 20 мг
- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- Таблетки
- Суппозитории ректальные
- Субстанция-порошок
- Таблетки
- Таблетки 5 мг
- Таблетки
- Раствор для подкожного введения 2 мг/мл
- Субстанция-порошок 0.5 кг; 5 кг; 1 кг
- Суппозитории ректальные

Показания к применению препарата Но-шпа

Форма выпуска препарата Но-шпа

Таблетки 1 табл.
дротаверина гидрохлорид 40 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг; тальк - 4 мг; повидон - 6 мг; крахмал кукурузный - 35 мг; лактозы моногидрат - 52 мг

В блистере (ПВХ/алюминий) 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера или в блистере (алюминий/алюминий, ламинированным полимером) 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; или во флаконах полипропиленовых по 60 и 100 шт.; в коробке 1 флакон (с дозатором (по 60 шт.) и без дозатора (по 100 шт.).

Фармакодинамика препарата Но-шпа

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение ткан

Фармакокинетика препарата Но-шпа

Использование препарата Но-шпа во время беременности

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.

Противопоказания к применению препарата Но-шпа

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

Детский возраст до 6 лет;

Период кормления грудью (клинические исследования отсутствуют);

Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

С осторожностью:

Артериальная гипотензия;

Дети (недостаточность клинического опыта применения);

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Побочные действия препарата Но-шпа

Раствор для в/в и в/м введения

Таблетки 40 и 80 мг

Со стороны ССС: редко - учащенное сердцебиение, снижение АД.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, запор.

Раствор для в/в и в/м введения дополнительно

Местные реакции: редко - реакции в месте введения.

Способ применения и дозы препарата Но-шпа

Взрослые. Обычно средняя суточная доза у взрослых составляет 120–240 мг (суточная доза делится на 2–3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 240 мг.

Дети. Клинических исследований с использованием дротаверина с участием детей не проводилось.

В случае назначения дротаверина детям:

Для детей 6–12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.

Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2–4 приема.

Передозировка препаратом Но-шпа

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействия препарата Но-шпа с другими препаратами

Леводопа. Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

Другие спазмолитические средства, включая м-холиноблокаторы. Взаимное усиление спазмолитического действия.

Препараты, значительно связывающиеся с белками плазмы (более 80%). Дротаверин значительно связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином, γ- и β-глобулинами (см. раздел «Фармакокинетика»). Отсутствуют данные по взаимодействию дротаверина с препаратами, значительно связывающимися с белками плазмы, однако существует гипотетическая возможность их взаимодействия с дротаверином на уровне связи с белком (вытеснение одного из препаратов другим из связи с белком и увеличение концентрации свободной фракции в крови препарата с менее сильной связью с белком), что гипотетически может повышать риск возникновения фармакодинамических и/или токсических побочных эффектов этого препарата.

Меры предосторожности при приеме препарата Но-шпа

Раствор для инъекций

Условия хранения препарата Но-шпа

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Но-шпа

Принадлежность препарата Но-шпа к ATX-классификации:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A03 Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ

A03A Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника

A03AD Папаверин и его производные