Артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (для таблеток 10 мг);
- ИБС: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, в т.ч. ангиоспастической (стенокардия Принцметала);
- синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Форма выпуска препарата Кордафлекс

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; флакон (флакончик) темного стекла 100, пачка картонная 1;

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 20 мг; банка (баночка) 60, пачка картонная 1;

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 20 мг; банка (баночка) 30, пачка картонная 1;

Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
нифедипин 10 мг
вспомогательные вещества: поливинилбутирал; магния стеарат; тальк; гидроксипропилцеллюлоза; натрий кроскармеллоза; лактозы моногидрат; МКЦ; титана диоксид; железа оксид желтый; гипромеллоза
во флаконах по 100 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 1 табл.
нифедипин 20 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрий кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; поливинилбутирал В 30 Т; тальк; магния стеарат
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид; железа оксид красный; магния стеарат
в банках по 30 или 60 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Фармакодинамика препарата Кордафлекс

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома "обкрадывания", а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.
Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.
После однократного приема Кордафлекса в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 мин, длительность клинического эффекта - 12-24 ч.

Фармакокинетика препарата Кордафлекс

Всасывание
При приеме внутрь быстро и почти полностью (более 90%) абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 40-70%.
После приема внутрь Кордафлекса в форме таблетки 10 мг Cmax в крови достигается через 0.5-1 ч после приема.
После приема внутрь 1 таблетки пролонгированного действия 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 ч (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 ч постепенно снижается.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.
Проникает через ГЭБ (менее 5%), через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Не кумулирует.
Метаболизм
Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.
Выведение
После приема внутрь Кордафлекса в форме таблетки 10 мг T1/2 нифедипина составляет 2 ч, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 мг - около 3.8-16.9 ч.
60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть - с желчью и калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.
У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T1/2 нифедипина.
Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Использование препарата Кордафлекс во время беременности

Кордафлекс® противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение Кордафлекса у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует избегать применения Кордафлекса в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Использование препарата Кордафлекс при нарушением функции почек

Другие особые случаи при приеме препарата Кордафлекс

С осторожностью следует применять Кордафлекс® при выраженных нарушениях функции печени и/или почек
При выраженном нарушении функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Противопоказания к применению препарата Кордафлекс

Острая стадия инфаркта миокарда;
- кардиогенный шок;
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);
- выраженный аортальный или митральный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять Кордафлекс® при хронической сердечной недостаточности, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, СССУ, выраженной тахикардии, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, злокачественной артериальной гипертензии, у больных, находящихся на гемодиализе (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, а также пациентам пожилого возраста.

Побочные действия препарата Кордафлекс

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожи лица, выраженная артериальная гипотензия, периферические отеки, тахикардия; редко - усиление приступов стенокардии (требуется отмена препарата), усиление сердечной недостаточности, обмороки.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна (сонливость или бессонница); в единичных случаях - лабильность настроения, нарушения зрения; при длительном применении в высоких дозах - парестезии в конечностях, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запоры, тошнота, изжога; редко (при длительном приеме препарата) - сухость во рту, метеоризм, внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях - гиперплазия десен, гингивит, анорексия.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; в отдельных случаях - анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение суточного диуреза; редко - ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии; в единичных случаях - артрит.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях - гинекомастия, гипергликемия (полностью исчезают после отмены препарата), изменение массы тела, галакторея.
Аллергические реакции: редко - крапивница, экзантема, кожный зуд; в отдельных случаях - аутоиммунный гепатит.
Прочие: чувство жара; в единичных случаях - слабость, потливость, лихорадка, озноб, фотодерматит.

Способ применения и дозы препарата Кордафлекс

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг следует проглатывать целиком перед едой, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию. Начальная доза - по 1 табл. (10 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 табл. (20 мг) - 1–2 раза в сутки. Между двумя приемами препарата должно пройти не менее 2 ч. Максимальная суточная доза - 40 мг.

При необходимости повышения дозы до 80–120 мг для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, рекомендуется перевести пациента на прием препарата Кордафлекс® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 20 мг.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать некоторое время во рту, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

У пожилых пациентов фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем для поддержания достаточного терапевтического эффекта могут требоваться более низкие дозы.

При снижении почечной или печеночной функции рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется принимать дозу свыше 40 мг в течение суток.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 20 мг, принимают независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат имеет большой терапевтический диапазон дозирования, который устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию.

Обычная начальная доза - 1 табл. (20 мг) 2 раза в сутки с интервалом 12 ч. При необходимости доза препарата титруется до получения требуемого клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, как правило, достаточно принимать 1–2 табл. (20–40 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг.

У больных пожилого возраста снижен метаболизм нифедипина при «первом прохождении» через печень, а также более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации, поэтому начальную дозу уменьшают примерно в 2 раза.

Передозировка препаратом Кордафлекс

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, боль в груди (стенокардия), головная боль, коллапс, потеря сознания, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, брадикардия, обморок. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.
Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен, а плазмаферез может оказаться эффективным.
Показана симптоматическая терапия. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (адреналина), можно использовать допамин (максимальная доза 25 мкг/кг массы тела/мин), добутамин (максимальная доза 15 мкг/кг массы тела/мин), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 мл в/в). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Взаимодействия препарата Кордафлекс с другими препаратами

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ, нитратами. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, т. к. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.
Сочетание Кордафлекса с клонидином, метилдопой, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.
Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.
Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.
Прокаин, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (приблизительно в 2 раза), которое достигает максимального уровня на 3-4 день. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.
Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты - производные кумарина и индандиона, НПВС), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, при необходимости снижают дозу нифедипина.
Грейпфрутовый сок, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, интраконазол, кетоконазол) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.
Аналогичным образом, одновременное применение Кордафлекса и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.
Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Особые указания при приеме препарата Кордафлекс

Антигипертензивный эффект Кордафлекса усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.
В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.
При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен "рикошета").
Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом.
У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
Во время курсового лечения Кордафлексом не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.
Использование в педиатрии
Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начальном, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса не разрешается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Условия хранения препарата Кордафлекс

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности препарата Кордафлекс

Принадлежность препарата Кордафлекс к ATX-классификации:

C Сердечно-сосудистая система

C08 Блокаторы кальциевых каналов

C08C Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды

C08CA Дигидропиридиновые производные

Кордафлекс - это препарат относящийся к группе антигипертензивных средств. Главным действующим веществом является нифедипин, который способен блокировать кальциевые каналы. Препарат достаточно хорошо известен пациентам страдающим артериальной гипертензией на протяжении многих лет. Препарат имеет известные аналоги. Выпускается в виде покрытых оболочкой таблеток. Назначается препарат строго после консультации с квалифицированным специалистом. Действует препарат за счет снижения поступления ионов кальция в содержимое клеток сердца и мышечного слоя коронарных и периферических артерий. После приема лекарственного средства происходит нормализация трансмембранного поступления кальция, который нарушен у людей страдающих повышением артериального давления. Кордафлекс расширяет коронарные артерии, уменьшает сосудистый тонус, снижает общее сопротивление и потребность сердца в кислороде. Препарат возвращает достаточное питание уже ишемизированным участкам. Препарат не оказывает действия на синоатриальный узел и не обладает антиаритмическим действием. Кордафлекс увеличивает кровоток в почках и вследствие этого немного повышается натрийурез. Большие дозы препарата блокируют ионы кальция в депо клеточного вещества. Пропускательная способность кальциевых каналов после отмены препарата полностью восстанавливается. При приеме внутрь препарат достаточно хорошо всасывается в системный кровоток. Биодоступность лекарственного препарата составляет 50-70%. Максимальный уровень действующего вещества в плазме крови достигается уже через 30-60 минут после принятия. Концентрация кордафлекса в сердечном миокарде будет выше, чем в скелетной мускулатуре. Время полувыведения препарата составляет около 2-4 часов. Около 5% кордафлекса способно проникать через гематоплацентарный барьер. Выводятся метаболиты преимущественно кишечником и почками.

Показания к применению

Препарат Кордафлекс имеет ограниченные показания к назначению. К основным заболеваниям, при которых применяется терапия этим препаратом, относятся: артериальная гипертензия различной степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, гипертонический криз, стабильная стенокардия.

Способ применения

Принимают Кордафлекс внутрь. Разжевывать и делить таблетки не рекомендуется. Лучше всего принимать препарат перед едой, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность курса приема препарата должен определять врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза лекарственного средства 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. При тяжелых состояниях дозу препарата можно увеличивать до 40 мг. Интервал между приемами должен быть не менее 2-х часов.
Максимальная доза препарата в сутки 40 мг. Если этой дозы мало, рекомендуется перейти на препарат кордафлекс ретард.
В случае возникновения острого приступа стенокардии допустимо разжевать таблетку и удерживать ее некоторый промежуток времени в полости рта.
При терапии у пациентов пожилого и старческого возраста рекомендуется снижение суточной дозы препарата. При наличии у пациента патологии почек и печени дозировка стандартная, регулярный контроль состояния и АД. Максимальная доза в сутки для этих пациентов составляет 40 мг. При плохой переносимости препарата кордафлекс отменяют. При наличии выраженной недостаточности печени и почек назначение противопоказано.

Побочные действия

Нежелательные эффекты при приеме Кордафлекса возникают редко, преимущественно в начале курса.
Возможны такие нежелательные эффекты: сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, отеки, увеличение сердечных сокращений, гиперемия лица, сердечная недостаточность, стенокардия, синкопе, центральная нервная система: нарушение сна, головокружение, головная боль, усталость, изменчивость настроения, тремор и парестезия (при длительном курсе лечения), желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, вздутие живота, сухость во рту, увеличение активности ферментов печени, анорексия и гипоплазия десен (очень редко); система крови: лейкопения, тромбоцитопения, анемия;
мочевыводящая система: увеличение суточного диуреза, снижение функции почек, частое ночное мочеиспускание; аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, светочувствительность; прочие: лихорадка, артрит, уменьшение или увеличение веса, озноб, увеличение потоотделения, мышечная и суставная боль, увеличение глюкозы в крови, слабость, галакторея.
При появлении побочных эффектов не указанных в инструкции следует немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания

:
При непереносимости компонентов препарат Кордафлекс назначать запрещено.
Нельзя назначать пациентам с непереносимость лактозы, так она входит в состав оболочки.
Кордафлекс не назначается при наличии гипотензии (систолическое давление менее 90 мм.рт. ст.).
Противопоказания для назначения препарата: нестабильная стенокардия; острый инфаркт миокарда; аортальный стеноз; идиопатический субаортальный стеноз; хроническая сердечная недостаточность (период декомпенсации); в педиатрической практике.

Беременность

Кордафлекс во время беременности может быть назначен только в том случае, если другие менее токсичные средства не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нитраты усиливают антиангинальный эффект. Клонидин, альфа-метилдопа, диуретики, каптоприл, октадин, празозин, резерпин при сочетании с бета-адреноблокаторами — взаимная суммация антиангинального и антигипертензивного действия, но в отдельных случаях возможно развитие выраженной артериальной гипотензии и сердечной недостаточности. Несовместим с апрессином. Препараты кальция уменьшают эффект в связи с антагонистическим взаимодействием (повышают концентрацию ионов кальция в экстрацеллюлярном пространстве). Циметидин существенно усиливает гипотензивный эффект, рифампицин — ослабляет. Уменьшает концентрацию хинидина в сыворотке крови (снижает биодоступность хинидина и индуцирует ферменты, инактивирующие его, повышает кровоток в печени и почках, увеличивает объем распределения препарата).

Передозировка

:
Симптомы передозировки препарата Кордафлекс : выраженная артериальная гипотензия, головная боль, коллапс, тахикардия/брадикардия, угнетение функции синусного узла, аритмия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; однократное, затем по показаниям в виде длительной инфузии в/в введение 10% раствора кальция глюконата или кальция хлорида. При резком понижении АД — в/в инфузия допамина или добутамина, при развитии сердечной недостаточности — строфантина. При нарушениях проводимости — атропин; изопреналин или возможна установка искусственного водителя ритма. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности - 4 года.

Форма выпуска

Кордафлекс - таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

:
1 таб. содержит нифедипин 10 и 20 мг, вспомогательные вещества: поливинилбутирал; магния стеарат; тальк; гидроксипропилцеллюлоза; натрий кроскармеллоза; лактозы моногидрат; МКЦ; титана диоксид; железа оксид желтый; гипромеллоза.

Основные параметры

Название:

КОРДАФЛЕКС

Catad_pgroup Блокаторы кальциевых каналов

Кордафлекс РД - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

ЛС-001219

Торговое название: Кордафлекс РД

Международное непатентованное название:

нифедипин

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит 40 мг активного вещества - нифедипина, а также вспомогательные вещества: целлюлозу, целлюлозу микрокристаллическую, лактозу, гипромеллозу 4000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу 15, макрогол 6000, макрогол 400, железа оксид красный Е 172, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, коричнево-красного цвета, с фаской, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов

Код ATX: С08 СА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Активным действующим веществом препарата Кордафлекс ® РД является нифедипин.
Нифедипин - селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает общее периферическое сопротивление, снижает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома «обкрадывания», а также активирует функционирование коллатералей.
Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не оказывает как про- , так и антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Фармакокинетика
Всасывание
Нифедипин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Длительность эффекта после однократного приема внутрь препарата превышает 24 часа. При разработке активного вещества препарата Кордафлекс ® РД выбрана кинетика высвобождения нулевого порядка с целью обеспечения постоянной скорости высвобождения. Относительная биодоступность препарата около 60 %. Максимальная концентрация (C max) в плазме крови равна 29,4±12,0 мг/мл (x±SD); концентрация препарата в плазме крови достигает плато через 7,4±6,4 ч после приема каждой дозы. Максимальные уровни препарата в плазме крови достигаются при сочетании его приема с пищей. Однако в конце интервала дозирования концентрация препарата в плазме крови не изменяется.
Распределение
Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94–97 %. Исследования с меченым нифедипином у животных показали, что несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях. Обнаружено, что концентрация нифедипина выше в миокарде, чем в скелетных мышцах. Кумулятивный эффект отсутствует.
Метаболизм
Нифедипин в основном метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение
60–80 % принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть - с желчью и калом. Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Однако выделение препарата Кордафлекс ® РД более продолжительно - до 14,9±6,0 ч в фазе равновесной концентрации.
Концентрация препарата в плазме крови достигает минимума 12,0±6,5 нг/мл через 24 ч после приема, что вдвое превышает концентрацию, достигаемую после приема 20 мг нифедипина 2 раза в день.
При нарушении функции почек фармакокинетика нифедипина не изменяется (нифедипин с мочой выводится в незначительных количествах). При значительном снижении функции печени снижается клиренс нифедипина, поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артериальная гипертензия
Стабильная стенокардия (стенокардия напряжения), постинфарктная стенокардия, а также вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к нифедипину или любому другому компоненту препарата, другим производным 1,4-дигидропиридина.
Выраженная артериальная гипотензия с риском коллапса при сердечно-сосудистом шоке с дыхательными проявлениями.
Нестабильная стенокардия.
Инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью.

С осторожностью: выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда (в течение первых 4-х недель), выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, синдром слабости синусового узла, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе - высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение нифедипина у беременных рекомендовано при невозможности применения других препаратов, не имеющих ограничений.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Кордафлекс ® РД 40 мг следует принимать утром, во время еды (например, завтрака), не разжевывать и запивать достаточным количеством воды.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента и реакции на проводимую терапию. Можно рекомендовать следующие дозы:
Артериальная гипертензия
При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таблетки Кордафлекса ® РД 40 мг за один или два приема). Увеличение дозы свыше 80 мг не рекомендуется.
Ишемическая болезнь сердца
По 1 таблетке Кордафлекса ® РД 40 мг 1 раз в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таблетки Кордафлекса ® РД 40 мг за один или два приема). Дозы свыше 80 мг можно давать в исключительных случаях под медицинским контролем. Суточная доза не должна превышать 120 мг.
Дозировка при снижении почечной или печеночной функции
Рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В подавляющем большинстве случаев Кордафлекс ® РД 40 мг переносится больными хорошо.
В отдельных случаях, особенно в начальном периоде лечения, могут возникать следующие преходящие нежелательные явления:
Сердечно-сосудистая система: в начале лечения - гиперемия кожи лица, выраженное снижение артериального давления, тахикардия; периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней); редко - появление приступов стенокардии (что характерно и для других вазодилататоров и требует отмены препарата), сердечная недостаточность.
Центральная нервная система: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость. При длительном применении в высоких дозах - парестезии в конечностях, тремор.
Пищеварительная система: тошнота, изжога, диарея или запор; редко при длительном приеме препарата - внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов, проходящие после отмены препарата; очень редко - гиперплазия десен.
Система кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; очень редко - анемия.
Мочевыделительная система: увеличение суточного диуреза; редко - ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).
Опорно-двигательный аппарат: миалгия; очень редко - артрит, артралгия.
Аллергические реакции: редко - крапивница, экзантема, кожный зуд; очень редко - фотодерматит.
Прочие: очень редко - нарушение зрения, гинекомастия, гипергликемия, полностью проходящие после отмены препарата; изменение массы тела, галакторея.

Передозировка
Симптомы
При острой передозировке возникает головная боль, выраженное снижение артериального давления, а также нарушение энергетического обеспечения миокарда (приступ стенокардии).
Лечение
На ранних этапах после обнаружения передозировки в качестве средств первой помощи можно промыть желудок и дать активированный уголь. При необходимости можно сделать промывание тонкого кишечника, которое особенно целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением.
Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен, а плазмоферез может оказаться эффективным.
Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-симпатомиметиков. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.
При выраженном снижении артериального давления показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналина). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное введение быстродействующих гликозидов наперстянки.
В связи с отсутствием специфического антидота показана симптоматическая терапия. В качестве антидотов можно использовать дофамин, изопреналин и 10 % раствор кальция глюконата (10–20 мл в/в).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат Кордафлекс ® РД 40 мг с контролируемым высвобождением действующего вещества имеет широкие возможности для высокоэффективной комбинированной терапии.
Рациональным с точки зрения антигипертензивного и антиангинального эффектов, является сочетание Кордафлекса ® РД 40 мг с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нитратами.
Комбинированное применение Кордафлекса ® РД 40 мг с бета-адреноблокаторами в большинстве клинических ситуаций безопасно и эффективно, так как приводит к суммации и потенцированию эффектов, однако, в отдельных случаях существует риск артериальной гипотензии и усиления симптомов сердечной недостаточности.
Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.
Кордафлекс ® РД 40 мг не снижает свою эффективность на фоне лечения стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами.
Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллини в плазме крови.
При одновременном назначении с рифампицином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется
Прокаин, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (приблизительно в 2 раза), которое достигает максимального уровня на 3–4 день. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.
Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты - производные кумарина и индандиона, нестероидные противовоспалительные препараты), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.
Так как было показано, что карбамазепин и фенобарбитал, активируя ферменты печени, снижают концентрацию в плазме крови других блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК), нельзя исключать аналогичного снижения концентрации нифедипина в плазме крови.
Вальпроевая кислота, угнетая активность ферментов, приводила к увеличению концентрации в плазме крови других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, поэтому нельзя исключать и увеличение концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном приеме с вальпроевой кислотой.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, необходимо тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу нифедипина.
Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем, не рекомендуется применять его с нифедипином.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
После инфаркта миокарда прием препарата следует начинать только после стабилизации гемодинамических параметров.
Пациентам с острым инфарктом миокарда и в течение 30 дней после него не следует использовать блокаторы «медленных» кальциевых каналов короткого действия типа 1,4-дигидропиридина. При лечении таких больных БМКК с контролируемым высвобождением типа 1,4-дигидропиридина необходимо тщательное наблюдение. Более целесообразно назначать при отсутствии склонности к тахикардии, а также пациентам, у которых неэффективны бета-адреноблокагоры или имеются противопоказания к их применению.
В начальном индивидуально определяемом периоде лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстры психомоторных реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
В случаях недостаточной эффективности монотерапии Кордафлексом ® РД 40 мг целесообразно продолжать лечение с использованием эффективных комбинаций с другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Во время лечения не рекомендуется употребление спиртных напитков из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.
У больных с сердечной недостаточностью перед началом лечения Кордафлексом ® РД 40 мг рекомендуется надлежащая терапия препаратами наперстянки.
Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функции почек и печени.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 40 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. 1 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С, в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
Хранить в месте, недоступном для детей.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38 ВЕНГРИЯ
Производство таблеток: Арена Фармасьютикалс ГмбХ, Швейцария
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8.

Кордафлекс – это препарат относящийся к группе антигипертензивных средств. Главным действующим веществом является нифедипин, который способен блокировать кальциевые каналы. Препарат достаточно хорошо известен пациентам страдающим артериальной гипертензией на протяжении многих лет. Препарат имеет известные аналоги. Выпускается в виде покрытых оболочкой таблеток. Назначается препарат строго после консультации с квалифицированным специалистом.
Действует препарат за счет снижения поступления ионов кальция в содержимое клеток сердца и мышечного слоя коронарных и периферических артерий. После приема лекарственного средства происходит нормализация трансмембранного поступления кальция, который нарушен у людей страдающих повышением артериального давления.
Кордафлекс расширяет коронарные артерии, уменьшает сосудистый тонус, снижает общее сопротивление и потребность сердца в кислороде. Препарат возвращает достаточное питание уже ишемизированным участкам.

Препарат не оказывает действия на синоатриальный узел и не обладает антиаритмическим действием. Кордафлекс увеличивает кровоток в почках и вследствие этого немного повышается натрийурез. Большие дозы препарата блокируют ионы кальция в депо клеточного вещества. Пропускательная способность кальциевых каналов после отмены препарата полностью восстанавливается.

При приеме внутрь препарат достаточно хорошо всасывается в системный кровоток. Биодоступность лекарственного препарата составляет 50-70%. Максимальный уровень действующего вещества в плазме крови достигается уже через 30-60 минут после принятия. Концентрация кордафлекса в сердечном миокарде будет выше, чем в скелетной мускулатуре.

Время полувыведения препарата составляет около 2-4 часов. Около 5% кордафлекса способно проникать через гематоплацентарный барьер. Выводятся метаболиты преимущественно кишечником и почками.

Показания

• сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, отеки, увеличение сердечных сокращений, гиперемия лица, сердечная недостаточность, стенокардия, синкопе;
• центральная нервная система: нарушение сна, головокружение, головная боль, усталость, изменчивость настроения, тремор и парестезия (при длительном курсе лечения);
• желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, вздутие живота, сухость во рту, увеличение активности ферментов печени, анорексия и гипоплазия десен (очень редко);
• система крови: лейкопения, тромбоцитопения, анемия;
• мочевыводящая система: увеличение суточного диуреза, снижение функции почек, частое ночное мочеиспускание;
• аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, светочувствительность;
• прочие: лихорадка, артрит, уменьшение или увеличение веса, озноб, увеличение потоотделения, мышечная и суставная боль, увеличение глюкозы в крови, слабость, галакторея.

При появлении побочных эффектов не указанных в инструкции следует немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания

При непереносимости компонентов препарат назначать запрещено.
Нельзя назначать пациентам с непереносимость лактозы, так она входит в состав оболочки.

Кордафлекс не назначается при наличии гипотензии (систолическое давление менее 90 мм.рт. ст.).

Противопоказания для назначения препарата:

• нестабильная стенокардия;
• острый инфаркт миокарда;
• аортальный стеноз;
• идиопатический субаортальный стеноз;
• хроническая сердечная недостаточность (период декомпенсации);
• в педиатрической практике.

С осторожность следует назначать кордафлекс лицам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции печени и почек, сахарным диабетом, гиповолемией, нарушениями церебрального кровотока, выраженным стенозом митрального клапана.

При проведении операции следует информировать врача-анестезиолога о приеме препарата.

Управлять автомобилем и другим механическим средством во время приема препарата не рекомендуется.

Период беременности и кормления грудью

Кордафлекс во время беременности может быть назначен только в том случае, если другие менее токсичные средства не эффективны.

При приеме препарата в период лактации кормление грудью необходимо приостановить.

Кордафлекс – комплексный гипотензивный и антиангинальный лекарственный препарат, который помогает достаточно эффективно справиться с повышенным артериальным давлением.

После внутреннего приема данного медикаментозного средства отмечается достаточно быстрое расширение коронарных и периферических кровеносных сосудов, что позволяет эффективно снизить высокое давление.

Основным действующим лекарственным веществом Кордафлекса является Нифедипин, который обладает выраженными антигипертензивными свойствами.

После внутреннего приема гипотензивное действие, как правило, развивается уже через 20-25 мин. и продолжается на протяжении 12-24 ч.

Чаще всего данный лекарственный препарат достаточно хорошо переносится пациентами разного возраста.

Основные показания к применению Кордафлекса:

• ИБС (ишемическая болезнь сердца);
• синдром Рейно;
• стенокардия (болевые ощущения в области сердца).

Внимание: перед началом применения Кордафлекса рекомендуется обязательно проконсультироваться с квалифицированным врачом-кардиологом либо терапевтом!

Выпускается лекарственный препарат в форме растворимых таблеток для внутреннего приема.

Как пить Кордафлекс?

Начальная суточная доза данного лекарственного препарата составляет 1 т. (10 мг.) 2-3 р. на день перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Минимальный интервал между приемами Кордафлекса должен составлять 2-3 ч.

Курс лечения и доза лекарственного препарата подбирается лечащим врачом абсолютно индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести течения конкретного заболевания.

Максимальная суточная доза лекарственного препарата не должна превышать более 4 т. (40 мг.) поскольку это может негативно отразиться на общем состоянии организма.

Пациентам пожилого возраста начальная суточная доза рекомендуется 5 мг. (1/2 т.) 2-3 р. на день, желательно за 15-20 мин. до приема пищи, запивая большим количеством воды.

Противопоказания к применению Кордафлекса

• гиперчувствительность (повышенная чувствительность организма к основным действующим веществам лекарственного препарата);
• возраст до 18 лет;
• артериальная гипотония (низкое давление);
• кардиогенный шок;
• выраженная сердечная недостаточность ;
• беременность и период лактации (кормление ребенка грудью);
• острый инфаркт миокарда ;
• тахикардия (учащенное сердцебиение).

Побочные действия Кордафлекса

• головная боль;
• выраженная артериальная гипотония;
• периодическое головокружение;
• нарушение сна (бессонница);
• нарушение пищеварения (