Элидел в дерматологической практике. Как использовать мазь элидел Элидел вызывает рак

«Элидел» — крем, купирующий развитие патологических клеток, отвечающих за негативную реакцию организма, возникающую при дерматитах аллергического типа. Активное вещество, входящее в состав лечебного средства – пимекролимус, является негормональным элементом с ярко выраженным антисептическим действием.

Лекарство отличается высоким проникновением в слои эпидермиса при незначительной концентрации действующего вещества в крови, что исключает возможность передозировки и снижает вероятность нежелательных эффектов.

Характеристика «Элидела»

Средство отпускается без рецепта и имеется в свободном доступе в аптеках города. Характеристика единицы товара – вещество белого цвета в виде 1% крема, расфасованное в индивидуальные тубы из алюминия в трех весовых значениях – 15, 30, 100 мг. Внешняя картонная упаковка с цветографическим нанесением, содержит информацию о составе и краткую инструкцию к использованию.

На 1 грамм крема приходится 0,01 г активного вещества. Остальную массу объема образует следующий состав: бензиловый, олеиновый, стеариловый спирты, ди- три- и моноглцериды, цетостеарил сульфат и гидроцид натрия.

Использование препарата

Показания к применению «Элидел», это:

• хронические дерматиты атопического типа, относящиеся к наследственному фактору;
• экземы – мокнущие и сухие, кроме образовавшихся в связи с бактериальным поражением кожных покровов.

Чаще всего мазь «Элидел» применяется в ситуациях, когда использование наружных средств гормонального типа недопустимо по причине детского возраста пациента, отрицательной реакции организма на кортикостероиды или невосприимчивости больного к местным гормональным средствам. Кроме того, применение мази обосновано при локализации пораженных зон эпидермиса на волосистой части головы и на шее вблизи затылка, где гормоносодержащие препараты не наносятся по определению.

Лечение препаратом «Элидел» становится действенным при курсовом применении, причем эффективность его повышается в комплексной терапии с лекарственными средствами, принимаемыми перорально.

В качестве таблеток при атопическом дерматите и большинства видов экзем, выступают антигистаминные средства, преимущественно 4-го поколения, не имеющие седативного эффекта.

Пациенты, использовавшие крем для лечения дерматита подтверждают, что начиная с первого нанесения препарата, отмечается снижение зуда, снятие отечности, а также, значительно сглаживается сыпная реакция. При периодическом обрабатывании пораженных участков, результат становится более устойчивым и не теряет силы между нанесениями даже в присутствии аллергена.

Инструкция к «Элидел»

Скорость действия препарата зависит от степени запущенности состояния эпидермиса и стадии, которую приняло заболевание. Чем раньше будет начата терапия, тем скорейший результат будет достигнут. Препарат «Элидел» наносится дважды в день, с временным промежутком не менее восьми часов строго на поврежденные участки кожных покровов, независимо от того, где возникло поражение.

Крем «Элидел» нужно тщательно, но без сильного нажима, вмассировать локально, в место возникновения дерматита так, чтобы на коже не осталось ощущение липкости или повышенной влажности. Никаких дополнительных фиксирующих бинтов, компрессов, поверх нанесенной мази устанавливать нельзя – кожа должна дышать. Не рекомендуется подставлять участки, регулярно обрабатываемые мазями, наподобие «Элидел», под прямые солнечные лучи или подвергать их рентгеновскому облучению.

Согласно инструкции по применению, «Элидел» при первичном использовании применяется до полного избавления от симптомов экземы, либо до существенного облегчения состояния при атопическом дерматите. Если по истечении 40-45 дней, считая от первого нанесения, состояние здоровья кожи остается неизменно-плохим или наметилась динамика ухудшения, следует повторить все лабораторные исследования на предмет подтверждения диагноза.

Область применения препарата не ограничена особенностями кожного покрова – гель одинаково хорошо воздействует на тонкий эпидермис сухой кожи лица или половых органов, легко проникает в плотную кожу коленей, локтей, стоп.

Требуется проявить осторожность, когда состав используется вблизи слизистых, чтобы не допустить попадание крема в ротовую полость, глаза, в зону влагалища. При случайном попадании крема на слизистую, нужно немедленно промыть это место большим количеством проточной воды.

При повышенной сухости и истонченности обрабатываемого участка эпидермиса, сразу после втирания мази требуется нанести сверху слой смягчающего крема, чтобы предотвратить растрескивание или повышенное шелушение ранимой кожи. В некоторых случаях, например, после купания, средства для деликатного смягчения кожи наносятся под «Элидел» — крем.

Противопоказания к применению

Противопоказания к назначению «Элидела»:

• аллергия на один или несколько компонентов препарата;
• для детей меньше 3 месяцев;
• имеющиеся опухоли злокачественного характера;
• грибковые поражения эпидермиса, наличие вируса папилломы или схожих вирусов;
• иммунодефицит, либо наличие заболеваний, при которых иммунитет снижается намеренно, искусственным образом;
• воспаление кожных покровов, покраснения или отеки неясной этиологии;
• растущие в динамики родинки, особенно сопровождаемые болезненным развитием.

В период лечения запрещено принимать алкогольные напитки или энергетики.

Прямого запрета на применение «Элидела» при беременности не существует, поэтому женщинам, находящимся в положении, препарат иногда назначается, но под строгим контролем врача и при регулярно проводимых лабораторных исследованиях. Прямой зависимости между всасываемостью вещества в кровь и какими-либо нарушениями в развитии плода, не обнаружено. В период кормления грудью, «Элидел» — крем стараются не назначать, так как доказано выделение вещества с грудным молоком, однако при значительных поражениях кожи, разрешается использовать небольшие количества мази на любых участках кожи женщины, кроме груди.

Нежелательные последствия применения «Элидел»

При курсовом или разовом использовании крема могут наблюдаться побочные эффекты различной степени негативности:

• состояние общего дискомфорта – головокружение, сонливость, тошнота;
• изменение цвета кожи – появление бледных или темных пятен локально, строго на участке нанесения крема;
• чувство жжения или сильного притока крови к месту аппликации;
• реакция, говорящая об индивидуальной непереносимости компонентов вещества – высыпания, отечность;
• увеличение лимфатических узлов вблизи от места аппликации;
• гнойничковые образования;
• проявление болевых ощущений, сильного зуда;
• вирусные заболевания герпетического характера.

Если во время лечения кремом, употребить алкоголь, то возможны немедленные побочные действия в виде красных пятен на лице, сильного зуда и сыпи.

Имеется информация о случаях, когда на фоне использования «Элидела» происходило разрастание уже имеющихся злокачественных опухолей. Однако не имеется научных данных, объясняющих этот процесс, как закономерно связанный с терапией данным местным препаратом.

Если на месте использования препарата замечается появление родинок, или зафиксировано увеличение роста имеющихся образований, применение препарат нужно срочно прекратить и обратиться к лечащему врачу за новым назначением.

Особые указания

Инструкция не указывает причин, по которым состав крема может влиять на вождение автотранспортным средством или работой на потенциально-опасных производственных участках. В норме, «Элидел» не вызывает чувства сонливости, не может стать причиной нервных расстройств, стрессовых или депрессивных состояний, но если подобные факторы замечены и связываются именно с использованием крема, следует известить врача и поменять ход основного лечения.

Из-за низкой всасываемости в кровь активного компонента пимекролимуса, состав «Элидела» считается совместимым со всеми видами вспомогательных лекарственных средств. Данных о конфликте компонентов крема с элементами других медикаментов, от производителя не поступало. Также, не имеется достоверной информации о воздействии препарата на места, где незадолго до аппликации производилась вакцинация.

Поэтому, для избегания нежелательных ситуаций, лучше не наносить мазь на участок прокола кожи при вакцинации до тех пор, пока не закончится поствакцинальный период.

«Элидел» при хранении нельзя подвергать заморозке и нет необходимости хранить его в холодильнике – достаточно соблюсти температурное условие не выше 25 0 . До вскрытия тубы, действует оговоренный срок хранения – два года, после вскрытия тубы препарат считается годным 60 дней.

Два сравнительно новых и очень популярных местных средства лечения атопического дерматита у взрослых и детей могут скоро попасть в "черный список" - предполагается, что эти лекарства у некоторых людей могут повышать риск развития рака.

В рамках FDA комиссия экспертов из разных стран рассмотрела медицинские данные о связи Элидела и Протопика с повышением частоты рака кожи и лимфомы.

"Мы основываем наши рекомендации на данных, полученных на животных, а также на том основании, что использование этих кремов становится очень популярным", - говорит D.Murphy, член комиссии и директор офиса педиатрических препаратов FDA.

Оба препарата на сегодняшний день используются для лечения атопического дерматита, которым страдают более 15 миллионов американцев, из них 20% - дети.

У большинства пациентов первый эпизод атопического дерматита развивается на первом году жизни. И Элидел, и Протопик показаны для применения у детей старше двух лет.

Однако множественные испытания на животных показали повышение такого риска, включая одно исследование на обезьянах, показавшее дозозависимую связь с развитием рака.

"Чем больше доза, тем больше процент развития опухоли, при максимальной дозе у 7 из 8 обезьян развился рак, -говорит Murphy, - конечно, это зависит и от других предрасполагающих факторов и индивидуальных особенностей пациента, но при прочих равных условиях данные препараты, несомненно, являются фактором риска".

Протопик начал применяться с 2000 г, с тех пор FDA получила 10 отчетов о серьезных побочных эффектах у детей младше 2 лет и 17 случаев рака среди всех возрастных групп: неходжкинская лимфома и рак кожи. Трое пациентов с раком погибли.

Элидел применяется с 2001 г, обладает сходными свойствами. С декабря 2001 по сентябрь 2004 зафиксировано 54 случая серьезных побочных эффектов у детей моложе двух лет и 8 случаев рака во всех возрастных группах, из них - 4 у детей старше двух лет. Большинство неонкологических побочных эффектов локализовались на коже и привели к госпитализации 15 детей.

Несмотря на то, что число определяемых опухолей признано значительным, эксперты обращают внимание на то, что оно мало в сравнении с миллионами людей, использующих эти препараты. По данным FDA, с момента появления Элидела было сделано 9 миллионов его назначений, 12,7% - детям в возрасте от одного до двух лет. Хотя Протопик появился на рынке раньше, его прописали всего 3,5 миллионам пациентов, из них 8% - детям.

Другие препараты для лечения атопического дерматита, включая стероидные, являются первым этапом лечения. Эксперты рекомендуют рассматривать Элидел и Протопик как препараты второго ряда, показанные к применению только при неэффективности стероидов.

Если Вы в настоящий момент используете Протопик или Элидел, убедитесь, что Вы применяете их согласно инструкции и по показаниям, для которых они предназначены, и только в том случае, когда не помогли другие препараты. Вы должны извещать своего доктора о наличии у вас факторов риска развития рака, таких как семейный анамнез и др.

Обе компании-производителя отмечают отсутствие клинических доказательств повышения риска развития рака у людей на фоне применения какого-либо из препаратов. Обе компании дали согласие на продолжение мониторинга.

Элидел крем применять можно.Давайте переведем Ваши специфические представления о медицине в более приемлимые.
Сейчас во всем мире принято подходить к назначению препаратов, также,как и к диагностике, с позиций доказательной медицины.
Элидел разрешен к применению. Проводились многоцентровые рандомизированные исследования, в котором показана его эффективность, и изучены побочные эффекты.
Информацию надо получать не выдержками неизвестно откуда, а с медицинских сайтов. Прочтите, пожалуйста эту статью, там, в конце говорится о раке кожи, который может вызывать пимекролимус http://www.consilium-medicum.com/media/pediatr/05_02/82.shtml
Не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское агентство по оценке медикаментов (ЕМЕА) задали вопрос относительно возможного, но неопределенного риска развития рака, связанного с использованием Элидела. Этот вопрос вызван результатами исследований у животных, несколькими сообщениями о случаях заболеваний у людей и способом воздействия этого класса препаратов. На сегодня роль Элидела в возникновении онкологических случаев в этих индивидуальных рапортах не установлена.
В исследованиях на животных, включавших исследования на мышах, крысах и обезьянах, отмечено несколько случаев развития рака после воздействия пимекролимуса, активного ингредиента крема Элидел, на кожу или после введения внутрь. Однако эти исследования проводились в дозах, превышающих обычно использующиеся у пациентов, и онкологический риск увеличивался с увеличением дозы и продолжительности воздействия. Так, у обезьян, после приема активного компонента препарата внутрь на протяжении длительного времени в очень высоких дозах (как минимум в 30 раз выше, чем таковые при топическом применении у пациентов) были отмечены случаи лимфомы.
Со времени начала коммерческого использования препарата более 5 млн пациентов во всем мире получили лечение кремом Элидел. Среди них было отмечено малое число случаев лимфом (на апрель 2005 г. – 12). Частота зарегистрированных случаев лимфом среди пациентов, получавших лечение этим препаратом, значительно меньше частоты случаев развития лимфом в общей популяции людей. Также были сообщения об очень небольшом числе случаев рака кожи. Однако для всех указанных случаев не было установлено четкой причинно-следственной связи между использованием Элидела и возникновением этих случаев.

И, мы же все взрослые люди, и надеюсь, все понимают, какой кусок от фармацевтического пирога откусила фирма -производитель пимекролимуса (элидела) у фирм, производящих кремы с глюкокортикостероидами (конкурентов пимекролимуса). Надо думать о заказных характерах статьи.
И еще, безусловно, элидел должен назначить лечащий врач!

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления

Действующее вещество

Пимекролимус (pimecrolimus)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетостеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочечные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с .

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и , ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% - ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). C max пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Показания

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

— детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Дозировка

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше . Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции : редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления крема Элидел внутрь не наблюдались.

Лекарственное взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Особые указания

Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность применения крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Беременность и лактация

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.

Средство для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Форма выпуска

Крем для наружного применения гомогенный, от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетилстеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Дозировка

У взрослых и детей старше 3 месяцев применяют наружно 2 раза/сут.

Побочные действия

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Возможны: нагноение, ухудшение течения заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

В редких случаях: непереносимость алкоголя (сразу после приема алкоголя обычно наблюдались покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость).

Показания

Атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (в возрасте от 3 мес) и подростков.